Die Zubereitung Angelique® Micro wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.
Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
In Gegenwart oder Verschlechterung einer der folgenden Bedingungen oder Erkrankungen oder Risikofaktoren sollten Sie vor dem Beginn oder der weiteren Einnahme von Angelica® Micro den Zusammenhang zwischen dem individuellen Risiko und dem Nutzen der Behandlung angesichts der möglichen Notwendigkeit eines Entzugs beurteilen.
Wenn HRT bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren für Thrombosen oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren verschrieben wird, sollte die Möglichkeit einer sich gegenseitig verstärkenden Wirkung von Risikofaktoren und einer vorgeschriebenen Behandlung auf die Entstehung von Thrombosen in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. Wenn ein hohes Risiko besteht, ist das Präparat Angelique® Micro kontraindiziert.
In einer Reihe von kontrollierten randomisierten, sowie epidemiologischen Studien, ein erhöhtes relatives Risiko von venösen Thromboembolien (VTE), i.eep Venenthrombose oder Lungenembolie, vor dem Hintergrund der HRT. Daher sollte mit der Ernennung von Angelica® Micro für Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Behandlung sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden.
Zu den Faktoren mit einem hohen Risiko für die VTE-Entwicklung gehören die Einzel- und Familienanamnese (die Anwesenheit von VTE bei engen Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Prädisposition hinweisen) und Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m2. Das Risiko von VTE steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, "großen" geplanten und posttraumatischen Operationen oder ausgedehnten Traumata vorübergehend zunehmen. Im Falle der verlängerten Immobilisation oder des geplanten chirurgischen Eingriffes sollte das Medikament 4 bis 6 Wochen vor der Operation angehalten werden, die Wiederaufnahme des Empfangs ist nur nach der vollen Wiederherstellung der motorischen Tätigkeit der Frau möglich.
Sie sollte die Behandlung sofort abbrechen, wenn Symptome von thrombotischen Störungen auftreten oder wenn sie vermutet werden.
Es ist notwendig, das Verhältnis von individuellem Risiko und Nutzen der Behandlung bei Frauen mit HRT-Medikamenten zusammen mit Antikoagulanzien zu schätzen.
- Arterielle Thromboembolie
In randomisierten kontrollierten Studien mit Langzeitanwendung von konjugierten Pferdeöstrogenen (EEG) und Medroxyprogesteron Acetat (MPA), gab es keine Hinweise auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System. In einer groß angelegten klinischen Studie zur Kombination von CLA und MPA wurde ein möglicher Anstieg des Risikos für eine koronare Herzkrankheit (KHK) im ersten Anwendungsjahr beobachtet, mit einem anschließenden Fehlen eines positiven Effekts. In einer größeren klinischen Studie, bei der nur EFE zum Einsatz kam, wurde bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren eine potentielle Verringerung der Inzidenz von koronarer Herzkrankheit gefunden, da bei der kumulativen Population der Studie kein gemeinsamer positiver Effekt auftrat. Als sekundäres Ergebnis wurde in zwei groß angelegten klinischen Studien mit EFS, sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit MPA, das Schlaganfallrisiko um 30-40% erhöht. Es ist daher nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für die Vorbereitung auf den Schlaganfall gilt HRT enthält andere Arten von Östrogenen und Gestagenen oder nicht-orale Anwendungen.
Bei längerer Monotherapie mit Östrogenen erhöht sich das Risiko einer Hyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms. Die Zugabe von Drospirenon verhindert die Östrogen-induzierte Entwicklung von Endometriumhyperplasie. Bei Vorliegen einer Endometriumhyperplasie in der Anamnese sollte Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagen mit Vorsicht angewendet werden.
Laut klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde eine Erhöhung des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen festgestellt, die über mehrere Jahre eine HRT erhielten. Dies kann auf eine frühere Diagnose, die Beschleunigung des Wachstums eines bereits vorhandenen Tumors im Hintergrund der HRT oder eine Kombination von beiden zurückzuführen sein. Das relative Risiko erhöht sich mit der Dauer der Therapie, kann aber mit Östrogen allein nicht vorhanden oder reduziert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei Frauen mit einem späteren Beginn der natürlichen Menopause sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko wird schrittweise auf das übliche Niveau reduziert beim für mehrere Jahre nach dem Absetzen von HRT.
Annahmen für ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert von 1 bis 2).
In zwei groß angelegten randomisierten Studien mit EFS als Monotherapie oder in Kombination mit MPA wurden geschätzte Risikowerte von 0,77 (95% -Konfidenzintervall: 0,59-1,01) oder 1,24 (95% -Konfidenzintervall: 1, 01-1,54) nach ca. 6 Jahre HRT-Nutzung. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für andere HRT-Medikamente gilt.
HRT erhöht die mammographische Dichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf den radiologischen Nachweis von Brustkrebs auswirken kann.
Bei der Verschreibung von Angelz® Für Mikro-Frauen mit Risikofaktoren für das Auftreten Östrogen-abhängiger Tumoren (z. B. Angehörige des ersten Verwandtschaftsgrads mit Brustkrebs) sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden.
Eine Studie von Östrogen in Kombination mit einem Gestagen zeigte einen statistisch unbedeutenden Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs. Das relative Risiko für Eierstockkrebs bei der Verwendung von konjugierten Östrogenen mit MPA gegenüber Placebo betrug 1,58 (95% -Konfidenzintervall: 0,77-3,24) nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5,6 Jahren. Das absolute Risiko für die Verwendung von konjugierten Östrogenen mit MPA gegenüber Placebo betrug 4 vs. 3 Fälle pro 10 000 Frauenjahre.Langfristige Verwendung von Medikamenten für HRT mit Östrogenen allein (5-10 Jahre) war mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden. Langfristige Verwendung von kombinierten Arzneimitteln für die HRT kann das gleiche oder ein geringfügig geringeres Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs haben.
Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch HRT gehören, gab es in seltenen Fällen gutartige und noch seltener maligne Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumore zu intraabdominellen Blutungen, die eine Bedrohung für das Leben darstellen. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.
Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Das Risiko, an Cholelithiasis zu erkranken, ist bei der Behandlung mit Östrogenen 2-4 Mal erhöht.
Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien über die mögliche Erhöhung des Demenzrisikos bei Frauen vor, die im Alter von 65 Jahren und älter mit der Einnahme von EML-haltigen Arzneimitteln beginnen. Wie in den Studien beobachtet, kann das Risiko verringert werden, wenn der Einsatz von Arzneimitteln zur HRT, die PLE enthalten, in der frühen Menopause begonnen wird.
- Andere Bedingungen oder Krankheiten
Stellen Sie die Behandlung sofort ab, wenn zum ersten Mal migräneähnliche Schmerzen auftreten oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen sowie andere Symptome - mögliche Vorläufer eines thrombotischen Hirnschlags.
Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung von klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie wurde nicht festgestellt. Frauen, die HRT nehmen, beschrieben einen kleinen Anstieg des Blutdrucks, ein klinisch signifikanter Anstieg wird selten zur Kenntnis genommen. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer HRT bei Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypertonie eine Aufhebung der HRT in Betracht gezogen werden.
Bei Niereninsuffizienz kann die Kaliumausscheidungsfähigkeit abnehmen. Die Einnahme von Drospirenon beeinflusst die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht. Das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, kann theoretisch nicht nur in der Gruppe von Patienten ausgeschlossen werden, bei denen die Kaliumkonzentration im Blutplasma vor der Behandlung an der oberen Normgrenze bestimmt wurde und zusätzlich kaliumsparende Medikamente eingenommen werden.
Bei leichten Verletzungen der Leberfunktion, einschließlich verschiedener Formen von Hyperbilirubinämie, wie dem Dubin-Johnson-Syndrom oder dem Rotor-Syndrom, ist eine ärztliche Überwachung sowie regelmäßige Leberfunktionsstudien erforderlich.
Bei Verschlechterung der Leberfunktion sollte die Zubereitung Angelique® Micro abgebrochen werden.
Im Falle eines Wiederauftretens von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer vorherigen Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wird, muss die Zubereitung von Angelica® Micro sofort abgebrochen werden.
Spezielle Überwachung von Frauen ist notwendig mit einer Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden. In solchen Fällen kann die Anwendung von HRT zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.
Obwohl HRT die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist es normalerweise nicht notwendig, das Regime für die Behandlung von Diabetes-Patienten mit HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes mellitus sollten jedoch auf HRT überwacht werden.
Einige Patienten entwickeln möglicherweise unerwünschte Östrogenstimulation, zum Beispiel eine pathologische Gebärmutterblutungen. Häufige oder persistierende abnormale Uterusblutungen auf dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für endometriale Untersuchungen, um organische Krankheiten zu eliminieren.
Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome in der Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Wiederauftretens von Endometriose im Hintergrund der HRT zu stoppen.
Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ein Prolaktinom vermuten, sollten Sie diese Krankheit ausschließen. Im Falle des Nachweises von Prolaktinom sollte der Patient unter enger ärztlicher Überwachung (einschließlich der periodischen Prolaktinkonzentration) stehen.
In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangeren Frauen mit Chloasma. Während der Behandlung mit Angelge® sollten Mikro-Frauen, die zur Entwicklung von Chloasma neigen, eine längere Sonnenexposition oder ultraviolette Strahlung vermeiden.
Die folgenden Zustände oder Krankheiten können in der Gegenwart von HRT auftreten oder sich verschlechtern, und Frauen mit diesen Zuständen oder Krankheiten sollten unter der Aufsicht eines Arztes während der Epilepsie stehen: Epilepsie; gutartiger Brusttumor; Bronchialasthma; Migräne; Porphyrie; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes, kleine Chorea.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
Ärztliche Untersuchung und Beratung
Vor dem Start oder die Verwendung von Angelica® Micro wieder aufzunehmen, sollten Sie sich mit der Geschichte der Krankheit des Patienten vertraut machen und eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollten auf bestehenden Standards der medizinischen Praxis basieren, mit der notwendigen Berücksichtigung der individuellen Merkmale der einzelnen Patienten (mindestens jedoch alle 6 Monate) und umfassen eine Messung des Blutdrucks, die Beurteilung der Brustdrüsen, Bauchorgane und Beckenorgane, einschließlich der zytologischen Untersuchung des Epithels der Zervix.
Auswirkung auf die Ergebnisse von Laborindikatoren.
Der Eintritt von Sexualhormonen beeinflussen kann die biochemischen Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennierenfunktionen und die Plasmakonzentrationen von Transportproteinen wie Globulin, Binde- Sexualhormone und Lipid oder Lipoprotein-Fraktionen, den Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse.Angelica® Micro beeinträchtigt die Glukosetoleranz nicht.