Ancelic® wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.
Wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden angewendet werden (mit Ausnahme der Kalender- und Temperaturmethoden). Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme abbrechen Tabletten bis zur Schwangerschaft ausgeschlossen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Wenn eine der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlechtert, sollte die Beziehung zwischen dem individuellen Risiko und dem Nutzen der Behandlung beurteilt werden, bevor Angelz® begonnen oder fortgesetzt wird.
Wenn HRT bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren für Thrombosen oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren verschrieben wird, sollte die Möglichkeit einer sich gegenseitig verstärkenden Wirkung von Risikofaktoren und einer vorgeschriebenen Behandlung auf die Entstehung von Thrombosen in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen ist der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren erhöht sich. Wenn ein hohes Risiko besteht, ist Angelic® kontraindiziert.
Venöse Thromboembolie
In einer Reihe von kontrollierten randomisierten sowie epidemiologischen Studien zeigte sich ein erhöhtes relatives Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in Hintergrund, HRT, d.h. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.Daher sollte mit der Ernennung von Angelz ® zu Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden. Risikofaktoren für VTE sind die individuelle und familiäre Vorgeschichte (Verfügbarkeit VTE bei nahen Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Prädisposition hinweisen) und schwere Fettleibigkeit. Das Risiko von VTE steigt auch mit dem Alter. Die mögliche Rolle von Krampfadern in der Entwicklung von VTE Bleibt umstritten. Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, "großen" geplanten und traumatologischen Operationen oder massiven Traumata vorübergehend zunehmen. Abhängig von der Ursache oder der Dauer der Immobilisierung sollte die Zweckmäßigkeit der vorübergehenden Beendigung der Anwendung von Angelz® angegangen werden.
Sie sollte die Behandlung sofort abbrechen, wenn Symptome von thrombotischen Störungen auftreten oder wenn sie vermutet werden.
Arterielle Thromboembolie
In randomisierten kontrollierten Studien mit Langzeitanwendung von konjugierten Pferdeöstrogenen (EEG) und Medroxyprogesteron Acetat (MPA), gab es keine Hinweise auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System System. In groß angelegten klinischen Studien dieser Verbindung wurde eine mögliche Erhöhung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) im ersten Anwendungsjahr festgestellt, mit einem anschließenden Fehlen eines positiven Effekts.
In einer großen klinischen Studie, bei der nur EFE zum Einsatz kam, wurde bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren eine mögliche Verringerung der Inzidenz von koronarer Herzkrankheit in Abwesenheit eines Patienten festgestellt positive Wirkung bei der Bevölkerung der Studie. Als sekundäres Ergebnis wurde in zwei groß angelegten klinischen Studien mit EFS als Monotherapie oder in Kombination mit MPA eine 30-40% ige Erhöhung des Schlaganfallrisikos festgestellt. Es ist daher nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auf Präparate zur HRT, die andere Arten von Östrogenen und Gestagenen enthalten, oder auf nicht orale Anwendungen erstreckt.
Endometriumkarzinom
Bei längerer Monotherapie mit Östrogenen erhöht sich das Risiko einer Hyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms. Die Forschung hat bestätigt, dass die Zugabe von Gestagenen das Risiko von Hyperplasie und Endometriumkarzinom reduziert.
Brustkrebs
Laut klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde bei Frauen, die HRT über mehrere Jahre anwenden, eine Zunahme des relativen Brustkrebsrisikos festgestellt. Dies kann aufgrund eines früheren sein Diagnose, Beschleunigung des Wachstums eines bereits bestehenden Tumors im Hintergrund der HRT oder eine Kombination von beiden. Das relative Risiko erhöht sich mit der Dauer der Therapie, kann aber mit Östrogen allein nicht vorhanden oder reduziert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei Frauen mit einem späteren Beginn der natürlichen Menopause sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt schrittweise für mehrere (meist fünf) Jahre nach Beendigung der HRT auf das übliche Niveau.
Annahmen für ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert von 1 bis 2).
In zwei großen randomisierten Studien mit EFS allein oder in einer konsistenten Kombination mit MPA, gleich 0,77 (95% Konfidenzintervall: 0,59-1,01) oder 1,24 (95% Konfidenzintervall: 1,01-1,54) nach etwa 6 Jahren HRT-Anwendung . Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für andere gilt Vorbereitungen für HRT.
HRT erhöht die mammographische Dichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf den radiologischen Nachweis von Brustkrebs auswirken kann.
Tumor der Leber
Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualsteroiden, zu denen auch HRT gehören, gab es in seltenen Fällen gutartige und noch seltener maligne Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.
Cholelithiasis
Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen sind für die Entwicklung von Cholelithiasis in der Behandlung mit Östrogen prädisponiert.
Demenz
Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien über die mögliche Erhöhung des Demenzrisikos bei Frauen vor, die im Alter von 65 Jahren und darüber mit der Einnahme von EML-haltigen Arzneimitteln beginnen. Wie in Studien beobachtet, kann das Risiko verringert werden. wenn der Einsatz von Arzneimitteln zur HRT, die EML enthalten, in der frühen Menopause begann. Es ist nicht bekannt, ob dies für andere HRT-Medikamente gilt.
Andere Staaten
Die Behandlung sollte sofort beim ersten Auftreten von Migräne oder häufigen und ungewöhnlich starken Kopfschmerzen, sowie das Auftreten anderer Symptome - mögliche Vorläufer des thrombotischen Hirnschlags - abgebrochen werden. Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung von klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie nicht installiert. Frauen, die HRT nehmen, beschrieben einen kleinen Anstieg des Blutdrucks, ein klinisch signifikanter Anstieg wird selten zur Kenntnis genommen. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer klinisch signifikanten Hypertonie unter Verwendung von HRT die Abschaffung der HRT in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit hohem Blutdruck (BP) kann es bei der Einnahme von Angelz® zu einer Blutdrucksenkung kommen. Bei Frauen mit normalem arteriellen Druck treten keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks auf.
Bei Niereninsuffizienz kann die Kaliumausscheidungsfähigkeit abnehmen. Die Einnahme von Drospirenon beeinflusst die Konzentration von Kalium im Plasma bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht. Das Risiko von Hyperkaliämie theoretisch kann nur in einer Gruppe von Patienten nicht ausgeschlossen werden, in denen die Konzentration von Kalium in Plasma vor der Behandlung wurde an der oberen Grenze der Norm bestimmt, und zusätzlich Kalium-sparende Medikamente nehmen. Mit leichten Verletzungen der Leberfunktion, einschließlich verschiedener Formen von Hyperbilirubinämie, wie Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom, Es ist notwendig, den Arzt zu beobachten, sowie regelmäßige Studien der Leberfunktion.
Wenn sich die Leberfunktionsindikatoren verschlechtern, sollte die Zubereitung Angelique® abgebrochen werden.
Im Falle eines Wiederauftretens von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualsteroidhormonen beobachtet wird, sollte die Anwendung von Angelz® sofort abgebrochen werden.
Spezielle Überwachung von Frauen ist notwendig mit einer Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden. In solchen Fällen kann die Anwendung von HRT zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.
Obwohl HRT die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist es normalerweise nicht notwendig, das Regime für die Behandlung von Diabetes-Patienten mit HRT zu ändern. Dennoch sollten Frauen, die an Diabetes mellitus leiden, während der HRT überwacht werden.
Einige Patienten entwickeln möglicherweise unerwünschte Östrogenstimulation, wie zum Beispiel anomale Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende abnormale Uterusblutungen vor dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für die endometriale Forschung, um organische Krankheiten zu eliminieren.
Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome in der Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Wiederauftretens von Endometriose im Hintergrund der HRT zu stoppen.
Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ein Prolaktinom vermuten, sollten Sie diese Krankheit ausschließen. Im Falle des Nachweises eines Prolaktinoms sollte der Patient unter strenger ärztlicher Überwachung stehen (einschließlich einer regelmäßigen Beurteilung der Konzentration Prolaktin).
In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Schwangeren mit Chloasma. Während der Therapie mit Angelic® sollten Frauen mit Neigung zur Entwicklung von Chloasma eine längere Sonnenexposition oder ultraviolette Strahlung vermeiden.
Die folgenden Bedingungen können auftreten oder sich verschlechtern im Hintergrund der HRT, und Frauen mit diesen Bedingungen sollten unter der Aufsicht eines Arztes bei der Durchführung von HRT: Epilepsie; gutartiger Brusttumor; Bronchialasthma; Migräne; Porphyrie; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes, kleine Chorea.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
zusätzliche Information
Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen bis zu 65 Jahren vor. Bei der Anwendung von Angelz® bei Frauen über 65 Jahren sollten die Angaben im Abschnitt "Demenz" berücksichtigt werden.
Bei Frauen mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung wird Drospirenon gut vertragen.
Bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion kam es zu einer leichten Abschwächung der Drospirenonausscheidung, die klinisch nicht signifikant war.
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualsteroide das Wachstum von einigen fördern können hormonabhängige Gewebe und Tumore.
Ärztliche Untersuchung und Beratung
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Nutzung von Angelz® Es ist notwendig, sich mit der Krankheitsgeschichte des Patienten vertraut zu machen und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Die Häufigkeit und die Art solcher Umfragen sollten darauf beruhen bestehende Standards der medizinischen Praxis, mit der notwendigen Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (aber nicht weniger als einmal in 6 Monaten) und sollte Blutdruckmessung, Beurteilung des Zustands der Brustdrüsen, Bauchorgane und Beckenorgane umfassen, einschließlich zytologische Untersuchung des zervikalen Epithels.
Bei Vorliegen eines Prolaktinoms ist eine regelmäßige Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich.
Auswirkung auf die Ergebnisse von Laborindikatoren.
Der Empfang von Sexualsteroiden kann die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion auf den Gehalt von Plasmatransportproteinen, wie Globulin, bindende Sexualhormone und Lipid- oder Lipoproteinfraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse. Angelica® beeinträchtigt die Glukosetoleranz nicht.