Typ 1 Diabetes mellitus
Kombination Rosiglitazon + Metformin ist nur in Gegenwart von Insulin wirksam und sollte nicht zur Behandlung von Diabetikern verwendet werden 1 Art.
Patienten in der prämenopausalen Periode mit Anovulation
Aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Insulin, Behandlung mit einer Kombination von Rosiglitazon + Metformin prämenopausale Frauen mit Anovulation und Isisulin-Resistenz (z. B. Patienten mit polyzystischen Ovarsyndrom) kann zur Wiederaufnahme des Eisprungs führen. Bei dieser Patientengruppe besteht das Risiko einer Schwangerschaft.
Fruchtbarkeit
In klinischen Studien erhielten diese Frauen bei prämenopausalen Frauen Rosiglitazon. Trotz der Tatsache, dass in präklinischen Studien Es gab eine Verletzung des Hormonhaushaltes, während der Behandlung mit Rosiglitazon traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf von Verstöße Menstruationszyklus. Wann Ein unvorhergesehenes Auftreten einer Menstruationsstörung sollte die Vorteile einer fortgesetzten Therapie berücksichtigen.
Laktatazidose
Dies ist eine seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, die als Folge der Kumulation von Metformin auftreten kann. Fälle von Laktatazidose bei Patienten, die Metformin, trat vor allem in der Gruppe der Patienten mit Diabetes mellitus mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung auf. Vor Beginn der Behandlung mit Metformin und daher eine Kombination von Rosiglitazon + MetforminEs ist notwendig, begleitende Risikofaktoren für Laktatazidose zu beurteilen, z. B. unzureichend gesteuerter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und alle Krankheiten, die mit einer Gewebehypoxie einhergehen. Wenn Sie eine Laktatazidose vermuten, müssen Sie die Kombination abbrechen Rosiglitazon + Metformin und Sofort den Patienten hospitalisieren.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Zur Behandlung mit Rosiglitazon-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor. Metformin Vor der Behandlung mit Avandamet und danach in regelmäßigen Abständen ist es notwendig, die Serum-Kreatinin-Konzentration zu bestimmen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens zuteil werden, beispielsweise älteren Menschen oder Personen, die sich in einem Zustand befinden, der die Nierenfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Dehydratation, schwere Infektion oder Schock). Avandamet darf Patienten mit einer Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 135 μmol / l bei Männern oder 110 μmol / l bei Frauen nicht verabreicht werden.
Funktionsstörung der Leber
Haben Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (6 Punkte oder weniger auf der Child-Pugh-Skala, Klasse A) sollte die Dosis von Rosiglitazon nicht reduziert werden. Angesichts dessen jedoch eingeschränkte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für die Entwicklung Laktatazidose assoziiert mit Metformin, eine Kombination vonRosiglitazon + Metformin nicht Es wird empfohlen, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu ernennen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Rosiglitazon, wie andere auch Thiazolidindione, bei einigen Patienten können den Verlauf der Herzinsuffizienz verursachen oder verschlechtern. Nach Beginn der Therapie mit einer Kombination Rosiglitazon + Metforminund auch nach einer Dosissteigerung ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Zustands des Patienten, insbesondere der Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz (einschließlich schneller und übermäßiger Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, Schwellung) erforderlich. Wenn Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, sollte die Therapie in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards für die Behandlung von Herzinsuffizienz verordnet werden. Zusätzlich ist es notwendig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, das Medikament zu entfernen oder die Dosis der Kombination zu reduzieren Rosiglitazon + Metformin. Kombination Rosiglitazon + Metformin ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz der I-IV-Funktionsklasse nach N kontraindiziertYAUF.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Da die Entwicklung von ACS das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen erhöht, In Anbetracht der Möglichkeit, eine Herzinsuffizienz mit Rosiglitazon zu entwickeln, wird Avandamet bei Patienten mit ACS nicht empfohlen. Berücksichtigen Sie bei der Entwicklung von ACS die Möglichkeit, eine Kombination abzubrechen Rosiglitazon + Metformin. Es gibt widersprüchliche Daten auf die Fähigkeit Rosiglitazona erhöhen das Risiko von Myokardischämie.Eine retrospektive Analyse von 42 meist kurzfristigen klinischen Studien deutet auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Rosiglitazon und dem Risiko einer myokardialen Ischämie in placebokontrollierten Studien hin, jedoch nicht im Vergleich zu aktiven Medikamenten. Bei Patienten, die sich in klinischen Studien mit basischer Nitrattherapie befanden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Myokardischämie beobachtet. Das Risiko, eine Myokardischämie zu entwickeln, wurde nicht bestätigt beim einzelne groß angelegte längerfristige Studien. Es ist besonders wichtig, dass in einer prospektiven klinischen Studie kein erhöhtes Risiko besteht Herz-Kreislauf Ergebnisse (mittlere Nachbeobachtungszeit 5,5 Jahre), in denen eine Kombination Rosiglitazon + Metformin und Sulfonylharnstoffderivate.
Kausal und investigativ Die Beziehung zwischen Rosiglitazon Einnahme und der Entwicklung von Myokardischämie wurde nicht festgestellt. Es gibt auch keine zuverlässigen Vergleichsdaten über die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risiken und die komparativen Vorteile der Einnahme von oralen Antidiabetika Medikamente, einschließlich Thiazolidinedione, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine kleine Anzahl von Phänomenen, die mit Myokardischämie assoziiert sind, wurde bei Patienten beobachtet, die eine Insulintherapie erhielten, wenn Rosiglitazon zugegeben wurde. Die Inzidenz dieser Ereignisse war bei kombinierter Behandlung (2,77%) höher als bei der Insulin-Monotherapie (1,36%). Die Verwendung des Medikaments Avandamet zusammen mit einer Insulintherapie ist kontraindiziert.
Diabetes mellitus Typ 2 ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von koronarer Herzkrankheit und unerwünschten Folgen einer Myokardischämie. Unabhängig von der Wahl eines hypoglykämischen Medikaments erfordert diese Krankheit daher die Bewertung von Risikofaktoren für kardiovaskuläre Nebenwirkungen und, wenn möglich, einer Korrektur hypoglykämische Therapie. Störungen von der Seite des Auges In Post-Marketing-Berichten, wenn Avandamet verwendet wird Es gibt nur wenige Berichte über die Entwicklung oder Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit verminderter Sehschärfe. Viele dieser Patienten hatten periphere Ödeme. In einigen Fällen wurden solche Verstöße nach Abschaffung der Therapie behoben. Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, diese Komplikation zu entwickeln, wenn der Patient Beschwerden über eine verminderte Sehschärfe hat.
Hypoglykämie
Patienten, die Avandamet in einer Dreifachkombination einnehmen Therapeutika mit Derivaten Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie haben. Möglicherweise müssen Sie die Dosis der Begleitmedikation reduzieren.
Operativer Eingriff
Metformin und daher das Medikament Avandamet muss 48 Stunden vor der geplanten Operation mit Vollnarkose abgesetzt und frühestens 48 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden.
Die Verwendung von Kontrastmitteln, die Jod enthalten
Intravenöse Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln in Röntgenuntersuchungen können Nierenversagen verursachen. Dies berücksichtigend, Avandamet als eine Zubereitung enthält Metformin, sollte vor oder während einer radiologischen Untersuchung abgebrochen werden, und es kann nur nach Bestätigung der normalen Nierenfunktion wieder aufgenommen werden.
Auswirkung auf den Zustand des Knochengewebes
In einer vergleichenden Studie der glykämischen Kontrolle von 4-6 Jahren ("ADORT "-" Untersuchung des Ergebnisses von Diabetes mellitus ") mit Monotherapie bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Knochenbrüchen bei Frauen Rosiglitazon. Während der 4-6 Jahre, die Häufigkeit von Frakturen bei Frauen Rosiglitazonbetrug 9,3% (60/645) im Vergleich zu 3,5% (21/605) bei Frauen Glibenclamidund von 5,1% (30/590) bei Frauen nehmen Metformin. Dieser Anstieg der Häufigkeit wurde nach dem ersten Behandlungsjahr festgestellt und hielt während der gesamten Studie an.
Am meisten registriert Meldungen in der Rosiglitazon-Gruppe betroffen Frakturen der oberen Extremitäten und Frakturen der distalen Abschnitte der unteren Extremitäten. Diese Lokalisation von Frakturen unterscheidet sich von derjenigen, die üblicherweise bei postmenopausalen Osteoporose beobachtet wird (zum Beispiel proximaler Femur oder Wirbelsäule). Andere Studien zeigen, dass das Risiko von Knochenbrüchen auch bei Männern bestehen kann. Dennoch ist das Frakturrisiko bei Frauen offensichtlich höher als bei Männern.
Bei Frauen wurde eine Zunahme der Frakturinzidenz nach dem ersten Anwendungsjahr und der anschließenden langen Anwendung beobachtet. Wenn Rosiglitazon verschrieben wird, insbesondere bei Frauen, sollte eine mögliche Erhöhung des Frakturrisikos berücksichtigt werden. Es ist notwendig, die Knochenmineraldichte (BMD) zu überwachen.
In mehreren Studien bei Männern und Frauen Rosiglitazon, Fälle einer leichten Abnahme der BMD in der Wirbelsäule und Femur wurden aufgezeichnet. Korrelationen zwischen BMD - und Das Risiko von Knochenbrüchen ist nicht erwiesen.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")
Bei gleichzeitiger Verwendung mit Inhibitoren oder Induktoren von Enzym CYP2C8 und bei gleichzeitiger Verwendung von kationischen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion gewonnen werden, erfordert eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen und Dosisanpassung von Rosiglitazon oder Metformin.