Daunorubicin-LENS® (Daunorubicin-LANS®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDaunorubicinDaunorubicin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Pro 1 Flasche:

    aktive Substanz: Daunorubicinhydrochlorid (Rubomycinhydrochlorid) 21,36 mg, 42,73 mg, bezogen auf 100% Daunorubicinbase 20 mg, 40 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol (Mannitol) 80,0 mg, 160,0 mg.

    Beschreibung:

    Poröse Masse von roter oder orangeroter Farbe. Es ist hygroskopisch.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    L.01.D.B   Anthrazykline und verwandte Drogen

    L.01.D.B.02   Daunorubicin

    Pharmakodynamik:

    Antitumor-Antibiotikum Anthracyclin, hergestellt Streptomyces Coeruleorubidismit zytostatischer Wirkung. Wirkt weiter SPhase der Mitose. Es blockiert die Matrixfunktion der DNA und unterbricht die Synthese von Nukleinsäuren und Proteinen.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung zirkuliert es für einige Minuten im Blut. 30 Minuten nach der Injektion werden die höchsten Konzentrationen in Milz, Lunge, Herzmuskel und Nieren gemessen. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.Metabolisiert in der Leber mit der Bildung eines aktiven Metaboliten Daunorubicinol. Die Halbwertszeit in der Anfangsphase beträgt 45 Minuten; in der Endphase - für Daunorubicin 18,5 h, für Daunorubicinol 26,7 h. Es wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden, 25% werden von den Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:

    - Akute lymphoblastische und nicht-lymphoblastische Leukämie (Myeloblasten, Monoblasten, Erythroblasten);

    - Blasenkrise der chronischen myeloischen Leukämie;

    - Non-Hodgkin-Lymphome;

    - Neuroblastom;

    - Chorionkarzinom des Uterus.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Daunorubicin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere Anthracycline oder Anthracenedione;

    - ausgeprägte Knochenmarksdepression;

    - schwere Verletzungen der Leber- und / oder Nierenfunktion;

    - dekompensierte Herzkrankheit;

    - vorherige Chemotherapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen in den limitierenden Gesamtdosen;

    - Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    - PBei Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks (einschließlich vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Bestrahlung oder Chemotherapie, Knochenmarkinfiltration durch Tumorzellen);

    - für akute Infektionskrankheiten des Virus (einschließlich Hühnerpocken, Gürtelrose), pilzartige oder bakterielle Natur (Risiko schwerer Komplikationen und Generalisierung des Prozesses);

    - Krankheiten, bei denen ein erhöhtes Risiko für Hyperurikämie besteht (Gicht oder Harnsäurenephrolithiasis);

    - wenn Patienten ältere Menschen und Kinder sind.

    Dosierung und Verabreichung:

    Daunorubicin-LENS® wird streng intravenös verabreicht.

    Bei der Wahl der Dosis und der Art der Verabreichung des Arzneimittels im Einzelfall sollte man die Daten der Fachliteratur heranziehen.

    Normalerweise wird das Medikament in einer Dosis von 30-60 mg / m verabreicht2 täglich für 3 Tage oder 20-40 mg / m2 täglich für 5 Tage alle 3-4 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 300 mg / m2. Die maximale Gesamtdosis beträgt 600 mg / m2.

    Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie für die Thoraxregion erhalten hatten, beträgt die maximale Gesamtdosis 450 mg / m2.

    Für Patienten, die zuvor erhalten haben Doxorubicindarf die kombinierte Gesamtdosis von Doxorubicin und Daunorubicin 550 mg / m nicht überschreiten2.

    Regeln für die Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

    20 mg oder 40 mg Lyophilisat werden durch Zugabe von 10,0 ml oder 20,0 ml gelöst Wasser Die so erhaltenen Lösungen haben eine Konzentration von 2 mg / ml Daunorubicin. Die erforderliche Menge der erhaltenen Daunorubicin-LENS-Lösung wird innerhalb von 2-3 Minuten in das Röhrchen des Systems injiziert, durch das eine schnelle intravenöse Infusion von 5 bis 5 Minuten erfolgt% Lösung von Dextrose (Glucose) oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion. Eine intravenöse Infusion ist aufgrund der Reizung der Venen und des Risikos einer Thrombophlebitis nicht zu empfehlen.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosis reduziert - bei einer Konzentration von Kreatinin im Serum über 0,3 mmol / l wird empfohlen, die Hälfte der üblichen Dosis zu verwenden.

    Bei einer Verletzung der Leberfunktion und die Konzentration von Bilirubin im Serum 20,5-51,3 μmol / l sollte 3/4 der üblichen Dosis und bei einer Konzentration von Bilirubin über 51,3 μmol / l verwendet werden - die Hälfte der üblichen Dosis des Arzneimittels

    Nebenwirkungen:

    Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.Leukopenie wird bei fast allen Patienten beobachtet. Die niedrigste Konzentration von Leukozyten wird 10-14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet. Die Wiederherstellung erfolgt in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall; Colitis ulcerosa und Stomatitis.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzinsuffizienz (Arrhythmien, Dyspnoe, Schwellung der Füße und Knöchel) entwickelt sich meist mit einer Gesamtdosis von mehr als 550 mg / m2 (450 mg / m2 bei Patienten, die zuvor dem Thorax ausgesetzt waren, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Herzerkrankungen). Selten - Myokarditis, Perikarditis.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Amenorrhoe, Azoospermie.

    Aus dem Harnsystem: Hyperurikämie (schmerzhaft oder Schwierigkeiten beim Urinieren, Blasenentzündung), rötliche Urinfärbung.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis; bei Extravasation - Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Nekrose der umliegenden Gewebe.

    Andere: Alopezie, allergische Reaktionen, Hyperpigmentierung oder Rötung von zuvor bestrahlten Hautarealen, Entwicklung von Sekundärinfektionen, Kopfschmerzen, Fieber, Kreuzschmerzen und Seitenschmerzen.

    Überdosis:

    Im Falle einer Überdosierung ist zu erwarten, dass die oben genannten Nebenwirkungen zunehmen. Das Gegenmittel ist unbekannt. Die Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Kompatibel mit Vincristin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Prednisolon, LAsparaginase, Methotrexat.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen myelotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie ist eine additive Hemmung der Knochenmarkfunktion möglich.

    Hepatotoxische Arzneimittel (einschl. Methotrexat) erhöhen das Risiko einer Leberfunktionsstörung.

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Cyclophosphamid oder Bestrahlung der mediastinalen Region kann die kardiotoxische Wirkung verstärkt werden.

    Die Verwendung von Daunorubicin bei Patienten, die zuvor erhalten hatten Doxorubicinsteigt das Risiko für Kardiotoxizität.

    Urikozurische Antidot-Medikamente erhöhen das Risiko, an Nephropathie zu erkranken.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Heparin und Dexamethason (Präzipitation); stark alkalische Lösungen (pH-Wert über 8) (Bildung einer schwachen glycosidischen Bindung); Zubereitungen, die Benzylalkohol enthalten (vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs).

    Mit der Einführung von viralen Lebendimpfstoffen können die Replikation des Impfstoffvirus und die Zunahme von Nebenwirkungen, inaktivierte Impfstoffe, zu einer verringerten Produktion von antiviralen Antikörpern führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden, der Erfahrung mit Antitumor-Chemotherapie hat.

    Vor und während der Behandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, den Funktionszustand der Nieren, der Leber, des kardiovaskulären Systems (Echokardiogramm, EKG) zu kontrollieren. Verletzung der Myokardkontraktilität, Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, etc. kardiotoxische Wirkungen können in einigen Monaten oder Jahren nach dem Ende der Behandlung (besonders bei Kindern) auftreten, so dass die Kontrolle des Zustands des kardiovaskulären Systems durchgeführt werden sollte für a lange Zeit.

    Wenn die ersten Anzeichen einer Extravasation auftreten (Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle), sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das verbleibende Medikament sollte in eine andere Vene injiziert werden.

    Ein Blutstoß ins Gesicht oder das Auftreten von erythematösen Bändern auf der Haut entlang der Vene weist auf die zu schnelle Einführung von Daunorubicin-LENS® hin.

    Während der Behandlung mit Daunorubicin-LENS® sollten Alkohol und Aspirin wegen des Risikos einer gastrointestinalen Blutung vermieden werden.

    Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Hyperurikämie im Zusammenhang mit Tumor-Lyse-Syndrom, Patienten während der Therapie empfohlen, um das Niveau der Harnsäure und Kreatinin im Blutserum zu bestimmen. Zur Vorbeugung von Hyperurikämie wird, falls erforderlich, ein großzügiges Getränk empfohlen - Allopurinol und Alkalisierung von Urin. Hyperurikämie kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von tubulären Sekretionsblockern führen.

    Es wird empfohlen, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung während der Behandlung eines der Sexualpartner zu verwenden.

    Während der Behandlung wird eine Impfung mit viralen Impfstoffen nicht empfohlen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg und 40 mg.
    Verpackung:

    Mit 20 mg oder 40 mg in Glasflaschen.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    Für 25 oder 35 Flaschen mit den Anwendungshinweisen, jeweils eine für zehn Flaschen, in einer Kartonschachtel (für Krankenhäuser).

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N001071 / 01
    Datum der Registrierung:13.08.2007 / 29.07.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland
    Hersteller: & nbsp;
    VEROPHARM SA Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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