Rubomycin (Rubomycin)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDaunorubicinDaunorubicin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Eine Flasche enthält:

    aktive Substanz: Daunorubicinhydrochlorid 20 mg [in Bezug auf Daunorubicin];

    Hilfsstoffe: Nein.

    Beschreibung:Eine poröse Masse von roter Farbe. Es ist hygroskopisch.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    L.01.D.B   Anthrazykline und verwandte Drogen

    L.01.D.B.02   Daunorubicin

    Pharmakodynamik:

    Antitumor-Antibiotikum Anthracyclin, hergestellt Actinomyces coeruleorubidusmit zytostatischer Wirkung. Es wirkt auf die S-Phase der Mitose ein. Es blockiert die Matrixfunktion der DNA und unterbricht die Synthese von Nukleinsäuren und Proteinen.

    Pharmakokinetik:

    Es hat kumulative Eigenschaften ausgesprochen. Nach intravenöser Verabreichung wird es schnell in Form von Daunorubicin und Metaboliten im Körper verteilt, insbesondere in den Nieren, Milz, Leber und Herz. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Metabolisiert in der Leber mit der Bildung eines aktiven Metaboliten Daunorubicinol. Die Halbwertszeit in der Anfangsphase beträgt 45 Minuten; in der Endphase - für Daunorubicin 18,5 h, für Daunorubicinol 26,7 h. Es wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden, 25% werden von den Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:

    Akute Leukämie; Blasenkrise der chronischen myeloischen Leukämie; Non-Hodgkin-Lymphome; Neuroblastom; Chorionkarzinom des Uterus.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Daunorubicin oder andere Bestandteile des Arzneimittels; ausgeprägte Knochenmarksdepression; schwere Verletzungen der Leber- und / oder Nierenfunktion; dekompensierte Herzkrankheit; Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    Bei akuten Infektionskrankheiten des Virus (einschließlich Windpocken, Gürtelrose), Pilz-oder bakterielle Natur (Risiko von schweren Komplikationen und Generalisierung des Prozesses); Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Hyperurikämie (Gicht oder Harnsäurenephrolithiasis) besteht.

    Dosierung und Verabreichung:

    Rubomycin gehört zu vielen Chemotherapien und sollte daher in jedem Einzelfall anhand von Daten aus der Fachliteratur ermittelt werden.

    Rubomycin wird nur intravenös verabreicht.

    Dosierungsschemata:

    a) 50-100 mg / m2 1 Mal in 3 Wochen;

    b) 30-60 mg / m2 täglich 3-5 Tage. Intervalle zwischen Zyklen von 7-15 Tagen;

    c) 30-60 mg / m2 1 Mal in 5-7 Tagen. Kursdosis von 500 mg und darüber;

    d) 10 mg / m2 täglich bis zu einer Gesamtdosis von 500 mg;

    e) 180 mg / m2 1 Mal pro Monat (hohe Dosierung).

    Regeln für die Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

    Der Inhalt der Ampulle wird in 4 ml steriler 0,9% Natriumchloridlösung oder sterilem Wasser zur Injektion gelöst. Die erforderliche Dosis von Rubomycin wird aus der Ampulle mit der vorbereiteten Lösung in eine Spritze, die 10-15 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion enthält, entnommen und dann für 2-3 Minuten in die Röhre des Systems injiziert, durch die eine schnelle intravenöse Infusion von 5% Dextroselösung (Glucose) oder 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion. Eine intravenöse Infusion ist aufgrund der Reizung der Venen und des Risikos einer Thrombophlebitis nicht zu empfehlen.

    Nebenwirkungen:

    Seitens des Hämatopoiesesystems: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie. Leukopenie wird bei fast allen Patienten beobachtet. Die niedrigste Anzahl von Leukozyten wird 10-14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet. Die Wiederherstellung erfolgt in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ösophagitis, Stomatitis.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: chronische Herzinsuffizienz (Arrhythmien, Dyspnoe, Ödeme der Füße und Knöchel) entwickelt sich meist mit einer Gesamtdosis von mehr als 550 mg / m2 (450 mg / m2 bei Patienten, die zuvor dem Thorax ausgesetzt waren, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Herzerkrankungen). Seltene Myokarditis, Perikarditis.

    Von der Seite des Fortpflanzungssystems: Amenorrhoe, Azoospermie.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis; wenn Extravasation - Schmerzen an der Injektionsstelle, Cellulite oder Nekrose des umliegenden Gewebes.

    Andere: Alopezie, allergische Reaktionen, Hyperurikämie, rötliche Urinfärbung, Hyperpigmentierung oder Rötung von zuvor bestrahlten Hautarealen, Entwicklung von opportunistischen Infektionen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Seitenschmerzen.

    Überdosis:

    Symptome: Manifestationen der Kardiotoxizität (Herzschmerz, Tachykardie, EKG-Veränderungen, Senkung des Blutdrucks, Myokarditis), schwere Myelosuppression (Granulozytopenie), Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit.

    Gegenmittel zur Verwendung im Falle einer Überdosierung Rubomycin ist nicht bekannt. Die Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Kompatibel mit Vincristin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Prednisolon, Asparaginase, Methotrexat.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen myelotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie ist eine additive Hemmung der Knochenmarkfunktion möglich.

    Hepatotoxische Arzneimittel (einschl. Methotrexat) erhöhen das Risiko einer Leberfunktionsstörung.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclophosphamid oder Bestrahlung der mediastinalen Region kann die kardiotoxische Wirkung erhöht sein, während die Gesamtdosis von Daunorubicin 400 mg / m nicht überschreiten sollte2.

    Die Verwendung von Daunorubicin bei Patienten, die zuvor erhalten hatten Doxorubicinsteigt das Risiko für Kardiotoxizität. Die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin und Daunorubicin sollte 550 mg / m nicht überschreiten2.

    Mit der Verwendung von Daunorubicin kann die Konzentration von Harnsäure im Blut erhöht werden, so dass bei der Behandlung von Hyperurikämie und Gicht die Korrektur der Antipodika erfolgtAllopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon); Die Verwendung uricosurischer Antidot-Arzneimittel kann das Risiko einer Nephropathie erhöhen, weshalb das bevorzugte Arzneimittel zur Vorbeugung oder Eliminierung der mit der Anwendung von Daunorubicin verbundenen Hyperurikämie sein kann Allopurinol.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Heparin und Dexamethason (Präzipitation); stark alkalische Lösungen (pH-Wert über 8) (Bildung einer schwachen glycosidischen Bindung); Zubereitungen, die Benzylalkohol enthalten (vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs).

    Mit der Einführung von viralen Lebendimpfstoffen können die Replikation des Impfstoffvirus und die Zunahme von Nebenwirkungen, inaktivierte Impfstoffe, zu einer verringerten Produktion von antiviralen Antikörpern führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten, die Rubomycin erhalten, sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Chemotherapie bei malignen Erkrankungen beaufsichtigt werden.

    - Vor und während jedes Therapiezyklus sollte ein Bluttest mit einer Zählung der Leukozytenzahl durchgeführt werden.

    - Wenn die ersten Anzeichen einer Extravasation auftreten (Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle), sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das verbleibende Medikament sollte in eine andere Vene injiziert werden.

    - Ein Blutstoß ins Gesicht oder das Auftreten erythematöser Banden auf der Haut entlang der Vene weist auf eine zu schnelle Einführung von Rubomycin hin.

    - Während der Behandlung mit Rubomycin sollten Sie wegen des Risikos einer gastrointestinalen Blutung auf Alkohol und Acetylsalicylsäure verzichten.

    - Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Hyperurikämie im Zusammenhang mit Tumor-Lyse-Syndrom wird empfohlen, dass Patienten während der Therapie die Konzentration von Harnsäure und Kreatinin im Serum bestimmen. Zur Vorbeugung von Hyperurikämie wird, falls erforderlich, ein großzügiges Getränk empfohlen - Allopurinol und Alkalisierung von Urin.

    - Es wird empfohlen, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung während der Behandlung eines der Sexualpartner zu verwenden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament kann die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu fahren und mit anderen Mechanismen zu arbeiten, da das Medikament Übelkeit und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg.

    Verpackung:

    In Ampullen von 20 mg.

    Für 10 Flaschen mit der beigefügten Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 12 bis 20 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001085
    Datum der Registrierung:03.11.2011
    Datum der Stornierung:2016-11-03
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SPbNIIVS FMBA, FSUE SPbNIIVS FMBA, FSUE Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SPbNIIVS FMBA, FSUESPbNIIVS FMBA, FSUERussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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