Rubomycin (Rubomycin)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDaunorubicinDaunorubicin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    aktive Substanz: Daunorubicinhydrochlorid 21,4 mg,

    [in Bezug auf Daunorubicin] - 20,0 mg.

    Beschreibung:

    Eine poröse Masse von roter Farbe. Es ist hygroskopisch.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    L.01.D.B   Anthrazykline und verwandte Drogen

    L.01.D.B.02   Daunorubicin

    Pharmakodynamik:Antitumor-Antibiotikum Anthracyclin, hergestellt Streptomyces Coeruleorubidus subsp. Rubomycini, mit zytostatischer Wirkung. Wirkt weiter SPhase der Mitose. Es blockiert die Matrixfunktion der DNA und unterbricht die Synthese von Nukleinsäuren.
    Pharmakokinetik:

    Es hat kumulative Eigenschaften ausgesprochen. Nach intravenöser Verabreichung wird es schnell in Form von Daunorubicin und Metaboliten im Körper verteilt, insbesondere in den Nieren, Milz, Leber und Herz. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Metabolisiert in der Leber unter Bildung eines aktiven Metaboliten Daunorubicinol.

    Die Halbwertzeit in der Anfangsphase von 45 Minuten, in der letzten Phase - Daunorubicin für 18,5 h, 26,7 h Daunorubicinol hauptsächlich Darm abgeleitet, zeigten Nieren 25%.

    Indikationen:

    Akute Leukämie, Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom, Chorionkarzinom des Uterus.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Daunorubicin oder andere Komponenten der Formulierung, ausgedrückt als Knochenmarkdepression, ausgedrückt durch Leber- und / oder Nierenerkrankungen des Menschen, dekompensierte Herzerkrankung, vorherige Anthrazyklin-Chemotherapie oder andere Anthracenedione zur Begrenzung der kumulativen Dosen; Überempfindlichkeit gegen Daunorubicin oder andere Komponenten des Arzneimittels sowie andere Anthracycline und Anthracenedione, Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:

    Bei akuten Virusinfektionen (einschließlich Varizellen, Herpes Zoster), Pilzen oder Bakterien (das Risiko schwerer Komplikationen und Generalisierungsprozess); Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Hyperurikämie (Gicht oder Harnsäurenephrolithiasis) besteht, Patienten im fortgeschrittenen Alter.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Kontraindiziert in der Schwangerschaft und während des Stillens.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös. Daunorubicin ist in vielen Chemotherapien enthalten und sollte daher in jedem Einzelfall von Daten aus der Fachliteratur geleitet werden.

    Dosierungsschemata:

    a) 50-100 mg / m2 1 Mal in 3 Wochen;

    b) 30-60 mg / m2 täglich von 3 bis 5 Tagen. Intervalle zwischen Zyklen von 7 bis 15 Tagen;

    c) 30-60 mg / m2 1 Mal von 5 bis 7 Tagen. Kursdosis von 500 mg und darüber;

    d) 10 mg / m2 täglich bis zu einer Gesamtdosis von 500 mg;

    e) 180 mg / m2 1 Mal pro Monat (hohe Dosierung).

    Kinder in den ersten 5 Tagen täglich 20 mg / m2. Bei guter Verträglichkeit wird der zweite Behandlungszyklus nach 7-10 Tagen Unterbrechung durchgeführt: jeden zweiten Tag 20-30 mg / m2. Die Intervalle zwischen den folgenden Behandlungszyklen betragen 2 bis 3 Wochen.

    Wenn die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt ist Die Dosis von Daunorubicin wird auf 3/4 (mit einem Bilirubinspiegel von 20,5-51,3 μmol / l) oder 1/2 (mit einem Bilirubinspiegel über 51,3 μmol / l oder Kreatinin über 0,3 mmol / l) reduziert.

    Regeln für die Zubereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung: Der Inhalt der Durchstechflasche wird in 4 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung oder sterilem Wasser zur Injektion gelöst. Die erforderliche Daunorubicin-Dosis wird einer Durchstechflasche mit einer Lösung in einer Spritze entnommen, die 10-15 ml einer 0,9% igen Natriumlösung enthält Chlorid zur Injektion und dann für 2-3 Minuten in die Röhre des Systems injiziert, durch die eine schnelle intravenöse Infusion von 5% Lösung von Dextrose (Glucose) oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion. Eine intravenöse Infusion ist aufgrund der Reizung der Venen und des Risikos einer Thrombophlebitis nicht zu empfehlen.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen.

    Lokale Reaktionen: Phlebitis; wenn Extravasation - Schmerzen an der Injektionsstelle, Cellulite oder Nekrose der umliegenden Gewebe, Juckreiz, Hautausschlag, Schüttelfrost.

    Aus dem Harnsystem: nephrotisches Syndrom, Harnsäure-Nephropathie, rötliche Urinfärbung.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ösophagitis, Stomatitis, Bauchschmerzen.

    Aus der Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie.Leukopenie wird bei fast allen Patienten beobachtet. Die niedrigste Anzahl an Leukozyten wird 10-14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet. Die Wiederherstellung findet gewöhnlich innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung statt.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz (Arrhythmie, Dyspnoe, Schwellung der Füße und Knöchel) entwickelt sich meist bei einer Gesamtdosis von mehr als 550 mg / m2 (450 mg / m2 bei Patienten, die zuvor dem Thorax ausgesetzt waren, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Herzerkrankungen). Selten Myokarditis, Perikarditis, Myokardinfarkt.

    Von der Seite des Fortpflanzungssystems: Amenorrhoe, Azoospermie.

    Andere: Alopezie, Hyperurikämie, Hyperpigmentierung oder Rötung von zuvor bestrahlten Hautarealen, Entwicklung von opportunistischen Infektionen, Fieber, Rückenschmerzen oder Seitenschmerzen, Dehydratation, "Hitzewallungen", Blutungen, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blutplasma, erhöhte Aktivität von Aspartataminotransferase und alkalisch Phosphatase.

    Überdosis:

    Symptome: Manifestationen der Kardiotoxizität (Herzschmerz, Tachykardie, EKG-Veränderungen, Senkung des Blutdrucks, Myokarditis), schwere Myelosuppression (Granulozytopenie), Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit. Gegenmittel für den Fall einer Überdosierung von Daunorubicin sind nicht bekannt.

    Behandlung: symptomatisch.

    Interaktion:

    Kompatibel mit Vincristin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurip, Prednisolon, Asparaginase, Methotrexat.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen myelotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie ist eine additive Hemmung der Knochenmarkfunktion möglich.

    Hepatotoxische Arzneimittel (einschl. Methotrexat) erhöhen das Risiko einer Leberfunktionsstörung.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclophosphamid oder Bestrahlung der mediastinalen Region kann die kardiotoxische Wirkung erhöht sein, während die Gesamtdosis von Daunorubicin 400 mg / m nicht überschreiten sollte2. Die Verwendung von Daunorubicin bei Patienten, die zuvor erhalten hatten Doxorubicinerhöht das Risiko kardiotoxischer Wirkung. Die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin und Daunorubicin sollte 550 mg / m nicht überschreiten2.

    Mit der Verwendung von Daunorubicin kann die Konzentration von Harnsäure im Blut erhöht werden, so dass bei der Behandlung von Hyperurikämie und Gicht die Korrektur der Antipodika erfolgtAllopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon); Die Verwendung urikosurischer Antidotarzneimittel kann das Risiko einer Nephropathie erhöhen, daher kann das bevorzugte Medikament zur Verhinderung oder Beseitigung der mit Daunorubicin verbundenen Hyperurikämie sein Allopurinol.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Heparin und Dexamethason (Präzipitation), stark alkalische Lösungen (pH-Wert über 8) (Bildung einer schwachen glycosidischen Bindung), Benzylalkohol enthaltende Präparate (vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs).

    Mit der Einführung von viralen Lebendimpfstoffen können die Replikation des Impfstoffvirus und die Zunahme von Nebenwirkungen, inaktivierte Impfstoffe, zu einer verringerten Produktion von antiviralen Antikörpern führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten erhalten Daunorubicin, sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Chemotherapie für maligne Erkrankungen hat.

    Vor und während jedes Therapiezyklus sollte ein Bluttest durchgeführt werden, um die Leukozytenformel zu zählen und die Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und der Nieren zu überwachen.

    Wenn die ersten Anzeichen von Extravasation auftreten (Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle oder andere Anzeichen), sollte die Injektion von Daunorubicin sofort gestoppt werden, die Nadel sollte an Ort und Stelle bleiben, nach einer kurzen Aspiration, entfernen Sie das restliche Medikament in eine andere Vene injiziert. Auf dem Extravasationsbereich wird empfohlen, 15 Tage lang 4 Mal täglich Eis für 3 Tage aufzutragen. Eine sorgfältige Beobachtung wird für den Patienten empfohlen. Im Falle des Auftretens von Blasen, Geschwüren und / oder stetigem Schmerz ist es notwendig, mit einem plastischen Chirurgen die Möglichkeit der Exzision eines großen Hautareals, gefolgt von einem Split-Haut-Flap-Transplantat, zu besprechen.

    Ein Ansturm von Blut auf das Gesicht oder das Auftreten von erythematösen Bändern auf der Haut entlang der Vene weist auf eine zu schnelle Einführung von Daunorubicin hin.

    Während der Behandlung mit Daunorubicin sollte Alkohol und Acetylsalicylsäure wegen des Risikos einer gastrointestinalen Blutung vermieden werden.

    Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Hyperurikämie im Zusammenhang mit Tumor-Lyse-Syndrom wird empfohlen, dass Patienten während der Therapie die Konzentration von Harnsäure und Kreatinin im Serum bestimmen. Zur Vorbeugung von Hyperurikämie wird, falls erforderlich, ein großzügiges Getränk empfohlen - Allopurinol und Alkalisierung von Urin.

    Es wird empfohlen, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung während der Behandlung eines der Sexualpartner zu verwenden.

    Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Myelosuppression sollte die Daunorubicin-Therapie, vor allem in Kombination mit anderen Antitumormitteln, vor der Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion abgebrochen werden. Normalerweise dauert es ungefähr 3 Wochen.

    Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten, können mit antiemetischen Arzneimitteln gelindert werden.

    Bei der Verwendung des Arzneimittels sollten alle Anweisungen für die Verwendung von Zytostatika eingehalten werden. Wenn sie auf die Haut oder Schleimhäute gelangen, sollten sie sofort und gründlich mit physiologischer Wasserlösung gewaschen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Droge kann Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen verursachen, also sollten Sie beim Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen vorsichtig sein.Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg.
    Verpackung:

    Durch 20 mg Wirkstoff in Flaschen mit einer Kapazität von 10 ml neutraler Glasqualität HC-1 oder HC-3 aber ISO 8362-1 ukuporennye Gummistopfen auf ISO 8362-5, mit Aluminiumkappen nach GOST R 51314-99 gecrimpt.

    Eine Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung ist in einer Packung Pappe verpackt.

    Lagerbedingungen:

    BEIM vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003248
    Datum der Registrierung:08.10.2015
    Datum der Stornierung:2020-10-08
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OMUTNINSK WISSENSCHAFTLICHE EXPERIMENTAL-INDUSTRIAL BASE, OJSC OMUTNINSK WISSENSCHAFTLICHE EXPERIMENTAL-INDUSTRIAL BASE, OJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben