Euvax B - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff:	Dosis für Kinder (0,5 ml)	Erwachsene Dosis (1,0 ml)
Das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) gereinigt	10 μg	20 μg
Hilfsstoffe:
Aluminiumhydroxid-Gel (für Aluminium)	0,25 mg	0, 50 mg
Thiomersal	0,004 m / o%	0,004 m / o%
Kaliumdihydrogenphosphat (Puffermittel)	q.s.	q.s.
Natriumhydrogenphosphat (Puffermittel)	q.s.	q.s.
Natriumchlorid	4,25 mg	8.50 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml	bis zu 1,0 ml

Beschreibung:

Euwax B ist ein hochgereinigtes, nicht-infektiöses Polypeptid des Oberflächenproteins (HBsAg) des auf Aluminiumhydroxid adsorbierten Hepatitis-B-Virus. Das Medikament ist ein gentechnisch hergestellter Impfstoff, der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird HBsAg in Hefezellen Saccharomyces Cerevisiae.

Die weißliche, homogene, leicht opaleszente Suspension ist, wenn sie sich befindet, in zwei Schichten unterteilt: die obere ist eine farblose transparente Flüssigkeit, die untere ist ein weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht bricht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.C.01 Hepatitis B - Virus - gereinigtes Antigen

Pharmakodynamik:

Die Einführung des Impfstoffs nach dem genehmigten Schema bietet die Bildung einer spezifischen Immunität gegen Hepatitis B in einem Schutztiter in mehr als 94,1% der geimpften.

Indikationen:Spezifische Prävention der Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Kindern im Alter von 1 Jahr und Erwachsene.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Backhefe, sowie gegen jede Komponente des Impfstoffes; die allergische Reaktion, die bei der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels beobachtet wurde.

Starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Schwellung und Hyperämie an der Injektionsstelle von mehr als 8 cm Durchmesser) oder Komplikationen nach der Impfung für die vorherige Verabreichung des Arzneimittels, akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Verschlimmerung chronischer Krankheiten - Impfungen werden durchgeführt 2-4 Wochen nach der Genesung oder Remission. Bei nicht-schweren akuten Atemwegsinfektionen, akuten Darmerkrankungen usw. werden Impfungen durchgeführt, nachdem die Temperatur normalisiert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Auswirkung HBsAg auf fetale Entwicklung wurde nicht untersucht. Wie bei jedem inaktivierten Impfstoff ist es jedoch unwahrscheinlich, dass das Medikament den Embryo oder Fötus beeinflusst. Der Impfstoff Euvax B kann jedoch nur bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn das Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus die mögliche schädliche Wirkung übersteigt.

Die Wirkung des Euvax-B-Impfstoffs auf Säuglinge nach der Impfung ihrer Mütter wurde in speziellen Studien nicht untersucht. Es gibt jedoch keine Kontraindikationen für die Verwendung dieses Impfstoffes bei stillenden Müttern.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Verabreichung sollte die Zubereitung gut geschüttelt werden, da sich während der Lagerung eine kleine Menge Niederschlag bilden kann (weiß mit einem klaren, farblosen Überstand).

Euvax-Impfstoff wird intramuskulär, Kinder der ersten Lebensjahre - in der oberen äußeren Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels, Patienten anderen Alters - in den Deltamuskel gegeben. Euvax B nicht in die Glutealregion injizieren.

Achten Sie bei der Verabreichung des Impfstoffs darauf, dass die Nadel nicht in das Gefäßbett gelangt.

- Pädiatrische Dosis (von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahren): 0,5 ml (10 μg HBsAg).

- Erwachsenendosis (für Personen ab 16 Jahren): 1,0 ml (20 μg HBsAg).

Die Impfung von Kindern von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen von 18 bis 55 Jahren, die keiner Risikogruppe angehören, wird gemäß dem nationalen Impfplankalender in Russland nach dem Schema 0-1-6 Monate durchgeführt. (Die erste Dosis ist das ausgewählte Datum, die zweite Dosis wird 1 Monat nach der Verabreichung der ersten Dosis gegeben, die dritte Dosis nach 6 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis).

Für Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus und Personen, die in Regionen mit hoher Inzidenz reisen, gibt es ein alternatives Impfschema: 1. Dosis - ausgewähltes Datum, 2. Dosis - nach 1 Monat. nach der Einführung der ersten Dosis, die dritte Dosis - nach 2 Monaten. nach der Einführung der ersten Dosis, Wiederholungsimpfung - nach 12 Monaten. nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.

Wiederholungsimpfung: Die WHO empfiehlt keine Wiederholungsimpfung, da nachgewiesen wurde, dass die Impfung mit drei Dosen des Impfstoffs zur Vorbeugung von Hepatitis B bis zu 15 Jahre lang Schutz bietet, wenn der Schutzgrad der Antikörper im Blut nach dieser Zeit abnimmt. der Organismus der geimpften Person bleibt in der Lage, eine schützende Menge an Antikörpern als Reaktion auf den Kontakt mit dem Virus Hepatitis B bereitzustellen. Gleichzeitig kann eine Wiederholungsimpfung durch das Impfprogramm auf regionaler Ebene empfohlen werden.

Die Einführung zusätzlicher Dosen des Impfstoffes (entsprechend der altersabhängigen Dosierung) kann Patienten mit Hämodialyse und Immundefekten gezeigt werden, da schützende Antikörpertiter (> 10 IE / L) in dieser Kategorie von Patienten nach der Primärimmunisierung nicht sein können induziert.

Nebenwirkungen:

Störungen des Kreislauf- und Lymphsystems:

Selten - 1/10000 Rezepte (<0,01%): Neutropenie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen.

Selten - 1/10000 Rezepte (0,01-0,1%): Übelkeit.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort:

Häufig - 1/10 Termine (> 10%): Schmerz in der Injektionsstelle.

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): Fieber, Engegefühl, Schwellung, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Selten - 1/10000 Rezepte (0,01-0,1%): Unwohlsein, Müdigkeit.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

Selten - 1/1000 Termine (0,1-1%): Candidiasis, Rhinitis.

Labor- und instrumentelle Daten:

Selten - 1/10000 Rezepte (0,01-0,1%): vorübergehender Anstieg der Aktivität Transaminase.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): Anorexie.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten - 1/10000 Rezepte (0,01-0,1%): Myalgie, Arthritis.

Aufdes Nervensystems:

Selten - 1/10000 Rezepte (<0,01%): Optikusneuritis, Lähmung Gesichtsnerv, Guillain-Barré-Syndrom, Exazerbation der Multiplen Sklerose.

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit.

Selten - 1/10000 Rezepte (0,01-0,1%): Kopfschmerzen, Schwindel.

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen:

Selten - 1/1000 Termine (0,1-1%): Gelbsucht.

Störungen der Psyche:

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): Schlaflosigkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): erythematöser Ausschlag, Rötung.

Selten - 1/1000 Termine (0,1-1%): rosa Flechte, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Häufig - 1/100 Termine (1-10%): Hämatom.

Im Verlauf klinischer Studien wurde über den Impfstoff Euvaks B bei allergischen Reaktionen nicht berichtet. Im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden drei Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (erythematös-papulöser Ausschlag, Nesselsucht, Rötung und Ödem der Augenlider, Sklera-Hyperämie, Juckreiz der Haut) nach der Einführung des Impfstoffs aufgezeichnet.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

Interaktion:

Euwax B kann gleichzeitig (an einem Tag) mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Röteln, Masern, Mumps oder Polio eingesetzt werden. In diesem Fall werden die Medikamente unter Verwendung verschiedener Spritzen in verschiedene Teile des Körpers injiziert.

Spezielle Anweisungen:

Impfung sollte in Gegenwart eines akuten, begleitet von Fieber, einer Krankheit verschoben werden.

Bei Patienten mit Multipler Sklerose kann die Impfung, wie jede andere Stimulation des Immunsystems, eine Verschlimmerung der Symptome verursachen. Daher sollten die Vorteile der Impfung bei der Impfung dieser Patienten sorgfältig abgewogen werden gegen das mögliche Risiko einer Exazerbation der Krankheit (siehe Nebenwirkungen). Angesichts der theoretischen Möglichkeit, allergische Reaktionen vom Soforttyp zu entwickeln, ist es notwendig, während der Impfung Medikamente zur Verfügung zu haben, die notwendig sind, um im Falle einer anaphylaktischen Reaktion Nothilfe leisten zu können, und geimpft sollten mindestens 30 Minuten nach der Impfung medizinisch überwacht werden.

Die Immunisierung kann bei Personen, die im latenten oder fortgeschrittenen Stadium von Hepatitis B geimpft werden, unwirksam sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung des Impfstoffes auf die Fähigkeit, Autos zu fahren, und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Injektion von 20 μg / ml.

Verpackung:

0,5 ml (1 Dosis für Kinder), 1,0 ml (1 Dosis für Erwachsene), 5,0 ml (10 Dosen für Kinder), 10,0 ml (10 Dosen für Erwachsene) in einer Durchstechflasche mit klarem Glas.

Für 1, 10 oder 20 Flaschen von 0,5 ml oder 1,0 ml mit Anweisungen für die Verwendung in einem Karton.

Für 10 Durchstechflaschen mit 5,0 ml oder 10,0 ml mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N011073

Datum der Registrierung:27.10.2006

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Al Gee Lebensgefühl LtdAl Gee Lebensgefühl Ltd Die Republik Korea

Hersteller: & nbsp;

LG LIFE SCIENCES, Ltd. Die Republik Korea

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.07.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Euwax® B (Euvax® B)