Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis BImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis B
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  • Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur Injektion.
    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung ohne Konservierungsmittel enthält 20 μg HBsAg, 0,5 mg Aluminiumhydroxid. 1 ml des Arzneimittels mit einem Konservierungsmittel enthält 20 μg HBsAg, 0,5 mg Aluminiumhydroxid und 0,05 Thiomersal (Konservierungsmittel). Der Impfstoff enthält keine Substanzen menschlichen und tierischen Ursprungs.

    Beschreibung:

    Shanwak-B - Hepatitis-B-Impfstoff Eine rekombinante Hefe, "infla" -Suspension, ist ein Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Untertyp adw, erhalten durch rekombinante Technologie von Methyltrophefe Pichia Pastoris. Das Medikament enthält ein Adjuvans - Aluminiumhydroxid-Gel. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Anforderungen für einen rekombinanten Impfstoff zur Prävention von Hepatitis B. Bei der Herstellung des Arzneimittels wird keine Substanz menschlichen Ursprungs verwendet.

    Die weißliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit teilt sich, wenn sie sich absetzt, in zwei Schichten auf: die oberste Schicht ist eine farblose durchsichtige Flüssigkeit; niedriger - ein gelartiger weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht bricht.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B.C.01   Hepatitis B - Virus - gereinigtes Antigen

    Pharmakodynamik:

    Immunobiologische Eigenschaften

    Die Durchführung einer Impfung führt bei mehr als 90% der Geimpften zur Bildung von spezifischen Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus in einem schützenden Titer. Impfung reduziert auch die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Hepatitis B - chronische Hepatitis B, Leberzirrhose, Leberzellkarzinom und andere.

    Indikationen:

    Prävention von Hepatitis B bei Kindern im Rahmen des nationalen Impfkalenders und Personen mit hohem Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Kinder und Erwachsene in Familien, die Träger haben HBsAg oder ein Patient mit chronischer Hepatitis B; Kinder von Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten; Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und ihre Medikamente erhalten, sowie Patienten mit Hämodialyse und onkohämatologischen Patienten; Personen, die Kontakt mit dem Material erfahren haben, infiziertes Hepatitis-B-Virus; medizinische Arbeiter, die Kontakt mit Blut haben; Personen, die an der Herstellung von immunbiologischen Präparaten aus Spender- und Plazentablut beteiligt sind; Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von sekundären medizinischen Bildungseinrichtungen (in erster Linie Absolventen); Personen, die Drogen injizieren).

    Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien sollten Impfungen an alle anderen Bevölkerungsgruppen verabreicht werden.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Hefe und andere Bestandteile des Impfstoffs.

    Starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Ödem, Hyperämie> 8 cm Durchmesser an der Injektionsstelle) oder Komplikation vor Verabreichung von Shanvak oder einem anderen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff Die routinemäßige Impfung wird auf die akute Manifestation der Krankheit (Exazerbation chronischer Erkrankungen) verschoben ). Wenn nicht schwer SARS, akute Darmerkrankungen und andere. Die Pfropfung kann nach der Normierungstemperatur durchgeführt werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Wirkung des Impfstoffs auf den Fötus wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit der Impfung einer schwangeren Frau kann bei einem extrem hohen Infektionsrisiko gegeben sein, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht: Erwachsene, Jugendliche und ältere Kinder im Deltamuskel, Neugeborene und Kleinkinder - im anterolateralen Bereich des Oberschenkels. Die Einführung in einen anderen Ort ist aufgrund einer Verringerung der Wirksamkeit der Impfung unerwünscht. Personen mit Erkrankungen des Blutgerinnungssystems kann eine subkutane Injektion des Impfstoffes verabreicht werden. NICHT EINFÜGEN.

    Vor der Impfung sollte das Shampoo mit Shanwak-B gut geschüttelt werden, bis eine weißliche einheitliche Suspension ohne Fremdeinschlüsse erhalten wird. Ein Medikament mit veränderten physikalischen Eigenschaften unterliegt nicht der Anwendung.

    Einzeldosis ist:

    - für Kinder und Personen bis 19 Jahre - 0,5 ml (10 μg HBsAg )

    - für Personen älter als 19 Jahre - 1 ml (20 Mcg HBsAg )

    - für Hämodialysepatienten - 2 ml (40 μg HBsAg )

    Für die Injektion verwenden Sie eine Einwegspritze.


    Die Auswahl des Arzneimittels in einer Spritze und das Impfverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln.

    Der Injektionsort vor und nach der Injektion wird mit 70% Alkohol behandelt.

    Das Medikament in der geöffneten Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte während des Arbeitstages verwendet werden.

    Impfung von Kindern im nationalen Kalender des vorbeugenden Impfungen.

    Impfungen werden dreimal nach dem Schema durchgeführt: 0 (am Tag der Geburt des Kindes) - 1-6 Monate.

    Kinder, die im Alter von 13 Jahren nicht geimpft werden, werden in diesem Alter nach folgendem Schema geimpft: 0-1-6 Monate.

    Kinder, die Mütter Träger des Hepatitis-B-Virus oder Patienten mit Virushepatitis B im dritten Trimester der Schwangerschaft geboren sind, Impfung erfolgt im Rahmen der Regelung: 0 (der Tag der Geburt) - 12 - 12 Monate. Gleichzeitig mit der ersten Impfung sollte das Kind intramuskulär in einen anderen Oberschenkel mit dem humanen Immunglobulin gegen Hepatitis B in einer Dosis von 100 injiziert werden MICH.

    Geplante Impfungen in anderen Altersgruppen.

    Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden, werden nach dem Schema geimpft 0-1-6 Monate.

    Impfungen von zuvor geimpften Personen, die Kontakt mit dem Material mit einem infizierten Hepatitis-B-Virus hatten, werden nach dem Schema 0-1-2-12 Monate durchgeführt. Gleichzeitig mit der ersten Impfung sollte intramuskulär (anderswo) ein humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B in einer Dosis von 100 injiziert werden MICH (Kinder unter 10 Jahren) oder 6-8 IE / kg (anderes Alter).

    Patienten der Hämodialyseabteilung Der Impfstoff wird viermal im Abstand von 1 Monat verabreicht.

    Geplante Impfungen gegen Hepatitis B können gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen des nationalen Impfplans (Ausschluss von BCG-Impfstoff) sowie inaktivierten Impfstoffen des Impfkalenders für epidemiologische Indikationen durchgeführt werden, wobei die Medikamente injiziert werden verschiedene Spritzen in verschiedene Teile des Körpers. Im Falle einer Zunahme des Intervalls zwischen dem ersten und dem zweiten W mit einer zweiten Impfung bis zu 5 Monaten und mehr als ein Drittel der Impfung wird 1 Monat nach dem zweiten durchgeführt.

    Shanwak-B kann verwendet werden, um den durch andere rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe initiierten Immunisierungskurs abzuschließen.

    Warnungen bearbeiten

    Shanwak-B verhindert keine Krankheiten, die durch Hepatitis-A-, Hepatitis-C-, Hepatitis-E-Viren verursacht werden, sowie Krankheitserreger, die andere Lebererkrankungen verursachen. Aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B kann es vor oder während der Immunisierung zu einer latenten Infektion kommen. In solchen Fällen kann die Verwendung des Impfstoffs Hepatitis B nicht verhindern.

    Die Immunantwort auf die Impfung hängt mit dem Alter der Geimpften zusammen. Die schwächere Immunantwort ist für Menschen über 40 Jahre alt, ebenso wie für Personen mit beeinträchtigter Immunität oder vorheriger immunsuppressiver Therapie. Diese Personen benötigen möglicherweise eine zusätzliche Impfung, deren Schlussfolgerung über die Zweckdienlichkeit in dem Fall gemacht werden kann, wenn der Gehalt an spezifischen Antikörpern weniger als 10 IE / l beträgt.

    Nebenwirkungen:Nebenwirkungen sind mild und schnell in der Natur und treten bei einzelnen in den ersten Tagen nach der Impfung geimpft (Schmerzen in der Impfstelle, Fieber, Unwohlsein, Schwäche, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag). Wie bei der parenteralen Verabreichung eines anderen Impfstoffs ist es notwendig, eine Anti-Schock-Therapie zur Hand zu haben, die im Falle einer anaphylaktischen Reaktion verwendet werden sollte.
    Spezielle Anweisungen:


    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur Injektion.

    Verpackung:Firmen des Herstellers SHANTA BIOTEKNIKS LTD:

    1 Flasche 0,5 ml - 10 mcg 1 Kleinkind Dosis;

    1 Flasche 1,0 ml - 20 mcg 1 Erwachsenendosis;

    1 Fläschchen 5,0 ml - 100 mcg 5 Dosen für Erwachsene (10 Dosen für Kinder);

    1 Flasche 10,0 - 200 μg 10 Erwachsenendosen (20 Kinderdosen).

    Das Unternehmen, das die Verpackung und die Verpackung im Territorium der Russischen Föderation durchführt W Föderation, FGUP "NPO" Microgen "M3 RF:

    1 Ampulle 0,5 ml - 10 mcg (kein Konservierungsmittel) 1 Säuglingsdosis;

    1 Ampulle 1,0 ml - 20 mcg (ohne Konservierungsmittel) 1 Erwachsenendosis;

    Für 10 Ampullen Impfstoff mit der Gebrauchsanweisung, mit einer Messerampulle oder Vertikutierampulle in der Packung.

    Lagerbedingungen:

    Die Zubereitung wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort gelagert und transportiert. Einfrieren ist nicht erlaubt.

    Nicht über 30 ° C erhitzen.

    Haltbarkeit:3 Jahre. Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N013018 / 01
    Datum der Registrierung:17.07.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Shanta Biotecniks LimitedShanta Biotecniks Limited Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Shanta Biotecniks LimitedShanta Biotecniks LimitedIndien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.07.2008
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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