Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis BImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis B
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    Al Gee Lebensgefühl Ltd     Die Republik Korea
  • Dosierungsform: & nbsp;VONfür die intramuskuläre Verabreichung [ohne Konservierungsmittel].
    Zusammensetzung:

    1 Erwachsenendosis (1 ml) enthält:

    Mit einem Konservierungsmittel

    Ohne Konservierungsmittel

    aktive Substanz:

    gereinigtes Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg)

    20 μg

    20 μg

    Hilfsstoffe:

    Thiomersal (Meriolyat) (Konservierungsmittel)

    50 μg

    -

    Aluminiumhydroxid (in Bezug auf Al3+) (Sorptionsmittel)

    0,5 mg

    0,5 mg

    Komponenten der Pufferlösung:

    Natriumchlorid

    8,77 mg

    8,77 mg

    Natriumhydrogenphosphat

    0,78 mg

    0,78 mg

    Natrium Dihydrogenphosphatdihydrat

    0,71 mg

    0,71 mg

    Natriumhydroxid

    auf pH 6,95-7,05

    auf pH 6,95-7,05

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 1 ml

    bis zu 1 ml

    Eine pädiatrische Dosis (0,5 ml) enthält:

    Mit einem Konservierungsmittel

    Ohne Konservierungsmittel

    aktive Sachenctim:

    gereinigtes Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg)

    10 μg

    10 μg

    Hilfsstoffe:

    Thiomersal (Merthiolat) (Konservierungsmittel)

    25 μg

    -

    Aluminiumhydroxid (in Bezug auf Al3+) (Sorptionsmittel)

    0,25 mg

    0,25 mg

    Komponenten der Pufferlösung:

    Natriumchlorid

    4,38 mg

    4,38 mg

    Natriumhydrogenphosphat

    0,39 mg

    0,39 mg

    Natrium Dihydrogenphosphatdihydrat

    0,36 mg

    0,36 mg

    Natriumhydroxid

    auf pH 6,95-7,05

    auf pH 6,95-7,05

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 0,5 ml

    bis zu 0,5 ml

    Beschreibung:

    Eine homogene Suspension von weiß oder weiß mit einem gräulichen Farbton, ohne sichtbare Fremdpartikel, trennte sich nach dem Absetzen auf einem klaren Überstand und einem weißen Niederschlag mit einem gräulichen Farbton, der leicht durch Schütteln resuspendiert wurde.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B.C.01   Hepatitis B - Virus - gereinigtes Antigen

    Pharmakodynamik:

    Regevac® B ist ein Präparat, das auf dem Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (Serotyp ayw), erhalten durch DNA-Rekombination an einer Hefekultur Hansenula Polymorpha, transformiert durch Einfügen eines Gens in ihr Genom, das für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus kodiert.

    Immunobiologische Eigenschaften

    Die Durchführung einer Impfung führt bei mehr als 90% der in einem Schutztiter geimpften Personen zur Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus.

    Indikationen:

    Prävention von Hepatitis B bei Kindern im nationalen Kalender der Schutzimpfungen und Personen mit hohem Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus: Kinder und Erwachsene mit Familien, die einen Träger haben HBsAg oder ein Patient mit chronischer Hepatitis B; Kinder von Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten, Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und deren Präparate erhalten, sowie Patienten mit Hämodialyse und onkohämatologische Patienten; Personen, die einem mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Material ausgesetzt waren; medizinische Arbeiter, die Kontakt mit dem Blut von Patienten haben; Personen, die an der Herstellung von immunbiologischen Präparaten aus Spender- und Plazentablut beteiligt sind; Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von sekundären medizinischen Bildungseinrichtungen (in erster Linie Absolventen); Personen, die Drogen durch Injektion verwenden.

    Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien sollten Impfungen an alle anderen Bevölkerungsgruppen verabreicht werden.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Hefe und andere Bestandteile des Impfstoffs.

    Die ausgeprägte Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Ödem, Hyperämie mehr als 8 cm Durchmesser an der Stelle der Verabreichung) oder Komplikation der vorherigen Verabreichung von Hepatitis B-Impfstoff.

    Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, chronische Erkrankungen im akuten Stadium - die Immunisierung erfolgt frühestens 1 Monat nach der Genesung (Remission).

    Bei leichten Formen von akuten respiratorischen Virusinfektionen und akuten Darminfektionen kann die Transplantation nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt werden.

    Die Verwendung eines Impfstoffs, der ein Konservierungsmittel enthält, ist nicht akzeptabel, wenn Kinder im ersten Lebensjahr und schwangere Frauen geimpft werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Wirkung des Impfstoffs auf den Fötus wurde nicht untersucht.Die Möglichkeit der Impfung einer schwangeren Frau kann bei einem extrem hohen Infektionsrisiko als gegeben angesehen werden Verwendung eines unvorbereiteten Impfstoffs.

    Dosierung und Verabreichung:

    Der Impfstoff wird intramuskulär in den Deltoidmuskel, Neugeborene und Kleinkinder in die obere obere Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels injiziert: die Einführung an einen anderen Ort verringert die Wirksamkeit der Impfung. Vor der Einführung der Ampulle oder Spritze schütteln.

    Bei der Impfung von Kindern des ersten Lebensjahres und schwangeren Frauen werden Impfstoffe verwendet, die keine Konservierungsstoffe enthalten.

    Eine Einzeldosis für Neugeborene und Personen unter 18 Jahren beträgt 0,5 ml (10 μg HBsAg). Eine Einzeldosis von 19 Jahren beträgt 1 ml (20 μg HBsAg).

    Eine Einzeldosis für Hämodialysepatienten betrug 2 ml (40 μg HBsAg).

    Der Impfstoff in Ampullen, der 1 ml des Arzneimittels enthält (Erwachsenendosis), kann verwendet werden, um 2 Kinder zu impfen, vorausgesetzt, sie werden gleichzeitig geimpft.

    Ein Impfstoff in einer Spritze wurde entwickelt, um nur einen Patienten zu impfen.

    Die Impfung wird im nationalen Kalender der Schutzimpfungen durchgeführt.

    Impfung gegen Virushepatitis B wird allen Neugeborenen in den ersten 24 Stunden des Lebens des Kindes verabreicht.

    Neugeborene aus der Risikogruppe werden nach dem Schema 0-1-2-12 geimpft (die erste Dosis in den ersten 24 Stunden des Lebens, die zweite Dosis im Alter von 1 Monat, die dritte Dosis im Alter von 2 Monaten, die vierte Dosis im Alter von 12 Monaten.).

    Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, das humane Immunglobulin gegen Hepatitis B bei einer Dosis von 100 ME intramuskulär in einen anderen Oberschenkel zu injizieren. Dasselbe Schema geimpft gefährdete Kinder, die nicht in der Entbindungsklinik für medizinische Kontraindikationen nach der Entfernung der letzteren geimpft wurden.

    Kinder, die vor dem 1. Lebensjahr nicht geimpft wurden und nicht gefährdet sind, sowie Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht geimpft wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: 0-1-6 (1 Dosis - zum Zeitpunkt der Impfung, 2 Dosen - nach 1 Monat nach 1 Impfung, 3 Dosen nach 6 Monaten ab Beginn der Impfung.)

    Hinweis: Im Falle einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und der zweiten Impfung auf 5 Monate oder mehr wird die dritte Impfung 1 Monat nach der zweiten Impfung durchgeführt.

    Impfungen bei Personen, die Kontakt mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material hatten, werden nach dem Schema 0-1-2 Monate durchgeführt. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, das Immunglobulin einer Person gegen Hepatitis B intramuskulär (an anderer Stelle) in einer Dosis von 100 ME (Kinder unter 10 Jahren) oder 6-8 IE / kg (anderes Alter) zu injizieren. Diejenigen, die vor der zweiten Impfung eine vorherige vollständige Impfung gegen Hepatitis B erhalten haben, bestimmen den Gehalt an Antikörpern gegen HBsAg. Wenn die Antikörpertiter mindestens 100 IU / L betragen, werden die zweite und die dritte Impfung nicht durchgeführt.

    Risikopersonen, die beruflich ständig in Kontakt mit Blut sind, sollten sich jährlich auf den Gehalt an HBsAg-Antikörpern untersuchen lassen. Im Falle einer Abnahme des Antikörpertiters unter 100 IE / l wird ein Einmalimpfstoff zur Wiederholungsimpfung empfohlen.

    Geimpften Patienten, die chirurgische Eingriffe planen, wird ein Notfallimpfplan von 0-7-21 Tagen und eine anschließende Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis des Impfstoffes nach 12 Monaten empfohlen.

    Patienten der Hämodialyseabteilung erhalten den Impfstoff vier Mal nach dem Schema 0-1-2-6 Monate. Zur Injektion des Arzneimittels in Ampullen wird nur eine Einwegspritze verwendet. Der Injektionsort vor und nach der Injektion wird mit 70% Alkohol behandelt. Das Öffnen der Ampullen oder Spritzen und das Impfverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Vorschriften.

    Nicht intravenös verabreichen.

    Das Medikament in einer Ampulle oder Spritze sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.

    Gebrauchsanweisung

    Das Gerät und das Verfahren zum Arbeiten mit einer Spritze mit einem automatischen Nadelschutzgerät

    Eine Spritzenvorrichtung mit einem automatischen Nadelschutz.

    Beschreibung: 1. Vorrat; 2. Klemmen; 3. Schutzhülle; 4. Schutzkappe; 5. Nadel.

    a - die Art der Spritze mit der Nadelschutzvorrichtung vor der Injektion, b - die Art der Spritze mit der Nadelschutzvorrichtung nach der Injektion

    Nach Beendigung der Injektion bewegen sich die Nadel und die Spritze zurück zur Schutzvorrichtung.

    Beachtung! Vermeiden Sie den Kontakt mit den Clips während der Vorbereitung der Spritze! Das Gerät wird aktiviert, indem die Stange an die Klemmen gedrückt wird.

    Anwendungsregel:

    1. Überprüfen Sie sorgfältig die vorgefüllte Glasspritze mit einer Schutzvorrichtung.

    2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

    3. Führen Sie die Injektion gemäß dem Standardverfahren durch. Drücken Sie die Stange mit dem Daumen und halten Sie sie gedrückt, bis die gesamte Dosis des Medikaments injiziert wurde. Die Schutzvorrichtung wird erst aktiviert, wenn die gesamte Dosis des Arzneimittels injiziert worden ist.

    4. Entfernen Sie die Nadel, lösen Sie den Schaft, lassen Sie das Schutzgehäuse nach vorne gleiten, bis die Nadel vollständig geschützt und arretiert ist.

    Das Verfahren zum Arbeiten mit einer Spritze mit einem nicht-automatischen Nadelschutzgerät

    1. Injektion nach Standardverfahren.

    Beachtung! Bei der Durchführung der Injektion müssen die Finger auf der Schutzabdeckung gehalten werden, um eine vorzeitige Aktivierung der Schutzvorrichtung zu verhindern.

    2. Nach der Injektion die Schutzvorrichtung entlang der Nadel bewegen.Ein hörbares Klicken zeigt die Korrektheit der Aktion an. Während des gesamten Eingriffs sollten sich die Finger hinter der Nadel befinden.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen bei der Verwendung des Impfstoffs sind selten. In 5-10% der Fälle das Auftreten von Schmerzen, Erythem und Verdichtung an der Injektionsstelle. Die Einführung des Medikaments gelegentlich möglich: eine leichte Erhöhung der Temperatur, Beschwerden von Unwohlsein, Schwäche, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

    Alle Reaktionen auf die Verabreichung sind schwach und gehen normalerweise 2-3 Tage nach der Injektion durch.

    Angesichts der Möglichkeit, allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs bei besonders empfindlichen Personen zu entwickeln, sollten geimpfte Personen innerhalb von 30 Minuten ab dem Zeitpunkt der Impfung medizinisch betreut werden.

    Impfstellen sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

    Interaktion:

    Routineimpfungen gegen Hepatitis B können gleichzeitig (am selben Tag) mit Impfstoffen des nationalen Impfkalenders (mit Ausnahme von BCG-Impfstoffen) sowie inaktivierten Impfstoffen des Impfplans für epidemiologische Indikationen durchgeführt werden.

    Der Hepatitis-B-Impfstoff kann mit Antiallergika verabreicht werden.

    Wechselwirkung mit anderen Drogen ist nicht hergestellt worden.

    Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur intramuskulären Injektion [ohne Konservierungsmittel, Konservierungsmittel], 20 μg / ml.
    Verpackung:

    Ampullen: 1,0 ml (Erwachsenendosis) oder 0,5 ml (Säuglingsdosis) des Arzneimittels in Glasampullen.

    5 Ampullen werden in ein Konturnetzpaket aus einer Polyvinylchloridfolie gelegt.

    Für 1 oder 2 Contour Mesh Packages zusammen mit einer Messerampulle oder Vertikutierer und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel. Bei Ampullen mit Einschnitten, Ringen oder Bruchstellen wird kein Vertikutierer oder Ampullenmesser eingesetzt.

    Spritzen

    Für 1,0 ml (Erwachsenendosis) oder 0,5 ml (infantile Dosis) des Arzneimittels in einer sterilen Einwegspritze aus Neutralglas (mit oder ohne automatische oder nicht-automatische Nadelschutzvorrichtung).

    Mit 1 oder 3 Spritzen in einem Konturgeflecht aus einer PVC-Folie mit oder ohne Beschichtung.

    1 oder 2 (für 3 Spritzen), Contour Mesh-Packungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einen Karton gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Transport und Lagerung gemäß SP 3.3.2.1248-03.

    Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C

    Kurzfristige (nicht mehr als 72 Stunden) Transport bei einer Temperatur von 9 bis 30 ° C ist erlaubt. Einfrieren ist nicht erlaubt.

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Einfrieren ist nicht erlaubt.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:P N003741 / 01
    Datum der Registrierung:01.10.2009 / 01.09.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BINNOFARM, CJSC BINNOFARM, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BINNOFARM CJSC BINNOFARM CJSC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.12.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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