Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis BImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis B
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Suspension zur intramuskulären Injektion

    Zusammensetzung:

    Komponenten

    1 Dosis für Kinder (0,5 ml) enthält

    1 Dosis für Erwachsene (1 ml) enthält

    Aktive Substanz:

    Das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) Gereinigt

    10 μg

    20 μg

    Hilfsstoffe:

    Aluminium (Al+3) Hydroxid

    0,25 mg in Bezug auf Aluminium

    0,5 mg in Bezug auf Aluminium

    Thiomersal

    0,005%

    0,005%

    Der Impfstoff enthält keine Substrate menschlichen oder tierischen Ursprungs.

    Der Impfstoff erfüllt die WHO-Anforderungen für rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe.

    Beschreibung:

    Homogene Suspension von Weiß mit einem grauen Farbton, ohne sichtbare Fremdeinschlüsse, beim Absetzen, ist es in 2 Schichten unterteilt: die obere Schicht ist eine farblose, klare Flüssigkeit, die untere ist ein weißer Niederschlag, der leicht beim Schütteln bricht.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B.C.01   Hepatitis B - Virus - gereinigtes Antigen

    Pharmakodynamik:

    Der Impfstoff ist ein gereinigtes Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), sorbiert auf Aluminiumhydroxid-Gel.

    Oberflächenantigen wird durch Kultivierung von genetisch modifizierten Hefezellen erhalten Hansenula Polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96, in die das Oberflächenantigen-Gen eingebettet ist.

    Immunobiologische Eigenschaften

    Der Impfstoff verursacht die Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus und stimuliert dadurch die Produktion von Immunität gegen Hepatitis B.

    Indikationen:

    Spezifische Prävention der Infektion durch das Hepatitis-B-Virus bei Kindern im Alter von 1 Jahr und Erwachsene.

    Kontraindikationen:

    - Die Periode der Schwangerschaft und des Stillens;

    - Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff gegen Hepatitis B und seine Bestandteile - Hefe oder Thiomersal;

    - Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Verabreichung von Hepatitis B-Impfstoff;

    - eine starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, an der Stelle der Verabreichung von Ödem, Hyperämie über 8 cm im Durchmesser) oder nach der Impfung Komplikation für die vorherige Verabreichung des Arzneimittels;

    - akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten. Die Impfung erfolgt 2-4 Wochen nach der Genesung (Remission). Bei leichten ARVI, akuten Darmerkrankungen, werden Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt;

    - schwere und schwere Immunschwäche bei Kindern mit HIV-Infektion. HIV-Infektion ist keine Kontraindikation für die Impfung gegen Hepatitis B.

    Kinder des ersten Lebensjahres:

    Bei der Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern des ersten Lebensjahres werden Impfstoffe verwendet, die keine Konservierungsstoffe enthalten.

    Personen, die vorübergehend von Impfungen befreit sind, sollten nach Absetzen von Kontraindikationen überwacht und geimpft werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Vor der Verwendung sollte die Durchstechflasche (Ampulle) mit dem Impfstoff mehrere Male geschüttelt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird.

    Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht:

    - Kinder jüngeren Alters (1-2 Jahre) - in der oberen mittleren Fläche des mittleren Teils des Oberschenkels;

    - Erwachsene, Jugendliche und ältere Kinder (älter als 2 Jahre) - im Deltamuskel.

    Patienten mit einer Verletzung der Blutgerinnungsimpfung sollten subkutan verabreicht werden.

    Es ist verboten, den Impfstoff intravenös zu verabreichen!

    Achten Sie bei der Verabreichung des Impfstoffs darauf, dass die Nadel nicht in das Gefäßbett gelangt. Das Medikament aus der geöffneten Flasche mit 10 Dosen des Impfstoffes sollte bei einer Temperatur von 2-8 gelagert werden 0 Mit und innerhalb eines Tages verwenden.

    Eine Einzeldosis Impfstoff ist:

    - für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Personen bis 19 Jahre 0,5 ml (10 & mgr; HBsAg);

    - für Personen über 19 Jahren - 1 ml (20 μg HBsAg).

    Impfung gegen virale Hepatitis B, nicht vorher geimpft und nicht zu Risikogruppen gehörend, wird in Übereinstimmung mit dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation und dem Kalender der Schutzimpfungen für epidemiologische Indikationen durchgeführt (Verordnung des Gesundheitsministeriums Russlands vom 21. März 2014125n) nach dem Schema 0-1-6 (1. Dosis zum Zeitpunkt der Impfung, 2. Dosis - 1 Monat nach der Einführung der ersten Dosis, die dritte Dosis - 6 Monate nach der Einführung der ersten Dosis).

    Kinder, die Risikogruppen angehören (geboren von Mutterträgern HBsAgPatienten mit viraler Hepatitis B, die sich im dritten Schwangerschaftshalbmonat einer Virushepatitis B unterzogen haben, die keine Testergebnisse für Hepatitis-B-Marker haben, die Rauschgifte oder psychotrope Substanzen aus Familien mit einem Träger enthalten HBsAg oder ein Patient mit akuter viraler Hepatitis B und chronischer Virushepatitis) wird nach dem Schema 0-1-2-12 (die erste Dosis zum Zeitpunkt der Impfung, die zweite Dosis nach 1 Monat nach der Einführung der erste Dosis, die dritte Dosis nach 2 Monaten nach der ersten Dosis, die vierte Dosis - nach 12 Monaten nach der ersten Dosis.

    Kontaktpersonen aus Krankheitsherden, die nicht krank sind, nicht geimpft sind und keine Informationen über vorbeugende Impfungen gegen Hepatitis-B-Virus haben, unterliegen der Impfung nach dem Schema 0-1-6.

    Impfungen gegen Hepatitis B im Rahmen der Regelung 0-1-6 unterliegen auch:

    - Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und ihre Produkte erhalten;

    - onkohämatologische Patienten;

    - medizinische Arbeiter, die Kontakt mit dem Blut von Patienten haben;

    - Personen, die an der Herstellung von immunologischen Arzneimitteln aus Spender- und Plazentablut beteiligt sind;

    - Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von sekundären medizinischen Bildungseinrichtungen (in erster Linie Absolventen);

    - Personen, die Drogen durch Injektion verwenden.

    Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhaltenDer Impfstoff wird vier Mal gemäß dem Schema verabreicht: 0-1-2-6 oder 0-1-2-3 in der verdoppelten Altersdosis

    Unbeteiligte Personen, die mit dem Hepatitis B-Virus infiziertem Material ausgesetzt waren, Impfung erfolgt nach dem Schema 0-1-2. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, intramuskulär (anderswo) humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B in einer Dosis von 100 zu injizieren MICH (Kinder unter 10 Jahren) oder 6-8 IE / kg (anderes Alter).

    Unpatinierte Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssenEs wird empfohlen, einen Monat vor der Operation eine Impfung nach dem Schema 0-7-21 Tag durchzuführen.

    Nebenwirkungen:

    Klassifikation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

    Sehr oft: • 1/10

    Häufig: von einem• 1/100 bis <1/10

    Gelegentlich: von, â • 1/1000 bis <1/100

    Selten: von, â • 1/10 000 bis <1/1000

    Sehr selten: von <1/10 000

    In klinischen und Post-Marketing-Studien von Hepatitis-B-rekombinanten (rDNA) Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert:

    Aus dem Nervensystem:

    Oft: Kopfschmerzen.

    Selten: Schwindel.

    Aus dem Atmungs-, Lungen- und Mediastinalsystem:

    Oft: Lungenentzündung, Husten, Schüttelfrost.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Selten: Ausschlag.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems, Binde- und Knochengewebe:

    Selten: Schmerzen im ganzen Körper.

    Unerwünschte Reaktionen sind häufig und am Ort der Verabreichung

    Sehr oft: Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle.

    Oft: langes Weinen, lokale Verdichtung, lokales Ödem, Rötung.

    Selten: knotige Verdickung an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen.

    Alle diese Symptome sind vorübergehend und erfordern keine medizinische Behandlung.

    Interaktion:

    Der Impfstoff kann gleichzeitig (am selben Tag) mit den Impfstoffen des nationalen Impfkalenders verabreicht werden, mit Ausnahme von Impfstoffen zur Tuberkuloseprävention und mit dem Gelbfieberimpfstoff. In diesem Fall sollten die Impfstoffe mit verschiedenen Spritzen in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden. Der Zeitraum zwischen Impfungen gegen verschiedene Infektionen sollte bei getrennter Verabreichung (nicht am selben Tag) mindestens 1 Monat betragen.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Impfverfahren sollte unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt werden. In sehr seltenen Fällen ist die Entwicklung von unmittelbaren allergischen Reaktionen möglich, daher sollten geimpfte Impfstoffe innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden

    Wie bei der Einführung von anderen parenteralen Impfstoffen, sollte der Ort der Impfung mit Anti-Schock-Therapie, in erster Linie - Adrenalin zur Verfügung gestellt werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 20 μg / ml.
    Verpackung:Serum-Institut der Indien Ltd.

    Um 0,5 ml oder 1 ml in Ampullen und Ampullen.

    Für 10 Ampullen 0,5 ml oder 1 ml in einer Blisterpackung aus PVC, 5 Blisterpackungen mit 5 Kopien Gebrauchsanweisung in einem Pappbündel.

    Für 50 Flaschen von 0,5; 1; 5 ml oder 25 Flaschen 10 ml zusammen mit 5 Kopien Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappverpackung.

    Ein horizontaler blauer Streifen wird auf die Ampulle oder eine Flasche Impfstoff für Kinder aufgetragen. Auf der Ampulle oder einer Flasche, die 10 Impfdosen für Kinder enthält, werden horizontale rote Streifen angebracht.

    Die horizontalen grünen Streifen werden mit dem Impfstoff für Erwachsene auf die Ampulle oder Flasche aufgetragen. Auf der Ampulle oder einer Flasche, die 10 Impfstoffdosen für Erwachsene enthält, werden horizontale violette Streifen angebracht.

    OOO "Nanolec"

    Für 10 Ampullen 1 ml in der PVC-Blisterpackung zusammen mit der Instruktion für den medizinischen Gebrauch im Pappbündel.

    Für 10 Flaschen 1 ml zusammen mit der Instruktion über die medizinische Anwendung im Pappbündel.

    10 Flaschen à 10 ml, zusammen mit 10 Kopien der Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

    Auf dem Etikett eines Pappbündels mit Ampullen oder Fläschchen mit 1 Impfdosis für Erwachsene werden horizontale grüne Streifen aufgetragen.

    Auf dem Etikett eines Pappbündels mit Flaschen mit 10 Impfdosen für Erwachsene sind horizontale violette Streifen angebracht.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Nicht einfrieren.

    Transportbedingungen

    In vor Licht geschützten Behältern bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LS-001140
    Datum der Registrierung:15.08.2011 / 20.11.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Serum-Institut von Indien, Ltd. Serum-Institut von Indien, Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Serum-Institut von Indien, Ltd.Serum-Institut von Indien, Ltd.Indien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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