Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis BImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis B
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Suspension zur intramuskulären Injektion

    Zusammensetzung:Das Präparat enthält in 1 ml: 20 μg des Hepatitis-B-Virus-Antigens einer Oberflächen-Rekombinante (HBsAg), 0,5 mg Aluminiumhydroxid (Al3+) und enthält kein Konservierungsmittel - Merthiolat oder enthält 50 μg des Merthiolats.
    Beschreibung:Homogene Suspension von Weiß mit einem grauen Farbton, ohne sichtbare Fremdeinschlüsse, getrennt, wenn man auf einer farblosen transparenten Flüssigkeit und einem losen weißen Niederschlag mit einer grauen Tönungsfarbe steht, leicht zu brechen, wenn geschüttelt wird.

    Hepatitis-B-Impfstoff, rekombinante Hefe ist ein Aluminiumhydroxid sorbiert auf Aluminium (HBsAg),synthetisiert durch rekombinanten Hefestamm Saccharomyces cerevisiae ikni Hansenula polymorpha und enthaltend antigene Determinanten des Oberflächenantigens des Hepatitis B Virus (Serotyp au und / oder Anzeige).

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B.C.01   Hepatitis B - Virus - gereinigtes Antigen

    Pharmakodynamik:

    Immunobiologische Eigenschaften

    Die Durchführung einer Impfung führt bei mehr als 90% der Geimpften zur Bildung von spezifischen Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus in einem schützenden Titer.

    Indikationen:

    Prävention von Hepatitis B bei Kindern im nationalen Kalender der Präventivimpfungen und Personen mit hohem Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Kinder und Erwachsene in Familien, deren Netzwerk-Träger HBsAg oder ein Patient mit chronischer Hepatitis B; Kinder von Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten; Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und ihre Präparate erhalten, sowie Hämodialyse- und onkohämatologische Patienten; Personen, die einem mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Material ausgesetzt waren; medizinische Arbeiter, die Kontakt mit Blut haben; Personen, die an der Herstellung von immunbiologischen Präparaten aus Spender- und Plazentablut beteiligt sind; Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von sekundären medizinischen Bildungseinrichtungen (in erster Linie Absolventen); Person, injizierende Drogenkonsumenten).

    Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien sollten Impfungen an alle anderen Bevölkerungsgruppen verabreicht werden.

    Nicht geimpften Patienten, die chirurgische Eingriffe planen, wird ein Notfallimpfplan 0-7-21 Tage empfohlen.

    Patienten der Hämodialyseabteilung erhalten den Impfstoff vier Mal nach dem Schema 0-1-2-6 Monate.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Hefe und andere Bestandteile des Impfstoffs.

    Eine starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Schwellung, Hyperämie> 8 cm Durchmesser an der Injektionsstelle) oder Komplikation (Exazerbation chronischer Erkrankungen) bei der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels. Die geplante Impfung wird bis zum Ende der akuten Manifestation der Krankheit oder der Exazerbation chronischer Erkrankungen verschoben. Bei leichten ARVI, akuten intestinalen und anderen Erkrankungen können Impfungen durchgeführt werden, nachdem die Temperatur normalisiert wurde.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Die Wirkung des Impfstoffs auf den Fötus wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit der Impfung einer schwangeren Frau kann als äußerst risikoreich angesehen werden Infektion.
    Dosierung und Verabreichung:

    Es wird empfohlen, den Impfstoff intramuskulär in die Deltoidregion oder an die antero-anteriore Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels (Neugeborene und Kinder bis zu 18 Monaten) zu verabreichen. Die Einführung in einen anderen Ort ist aufgrund einer Verringerung der Wirksamkeit der Impfung unerwünscht. Nicht intravenös verabreichen.

    Kinder des ersten Lebensjahres sowie verschiedene körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte werden mit einem Impfstoff geimpft, der kein Konservierungsmittel (Merthiolat) enthält.

    Einzeldosis ist:

    · für Personen über 18 Jahre - 1 ml (20 Mcg HBsAg);

    · für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren 0,5 ml (10 μg HBsAg);

    · für Hämodialysepatienten - 2 ml (40 μg HBsAg).

    Der Impfstoff in Ampullen, der 1 ml des Arzneimittels (Erwachsenendosis) enthält, kann zur Impfung von 2 Kindern (jeweils 0,5 ml) verwendet werden. vorbehaltlich ihrer gleichzeitigen Impfung.

    Vor Gebrauch wird der Impfstoff geschüttelt.

    Verwenden Sie zur Injektion nur eine Einwegspritze.

    Das Öffnen der Ampullen und das Impfverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln.

    Der Injektionsort vor und nach der Injektion wird mit 70% Alkohol behandelt.

    Das Präparat in der geöffneten Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht.

    Impfung im nationalen Kalender des vorbeugenden Impfungen werden nach den im Kalender genehmigten Regelungen durchgeführt.

    Impfung gegen Virushepatitis B wird allen Neugeborenen in den ersten 24 Stunden des Lebens des Kindes verabreicht.

    Neugeborene aus Risikogruppen werden nach dem Schema geimpft 0-1-2-12 (die erste Dosis - in den ersten 24 Stunden des Lebens, die zweite Dosis - im Alter von 1 Monat, der dritte Dosis - im Alter von 2 Monaten, die vierte Dosis - im Alter von 12 Monaten. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, das humane Immunglobulin gegen Hepatitis B bei einer Dosis von 100 ME intramuskulär in einen anderen Oberschenkel zu injizieren. Dasselbe Schema geimpft gefährdete Kinder, die nicht in der Entbindungsklinik für medizinische Kontraindikationen nach der Entfernung der letzteren geimpft wurden.

    Neugeborene und alle Kinder des ersten Lebensjahres, die nicht gefährdet sind, werden nach dem Schema geimpft 0-1-6 (1 Dosis zu Beginn Impfung, 2 Dosen - 1 Monat nach 1 Impfung, 3 Dosen - 6 Monate nach Beginn der Impfung.

    Kinder, die vor dem 1. Lebensjahr nicht geimpft sind und nicht gefährdet sind, sowie Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht geimpft wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: 0-1-6 (1 Dosis zum Zeitpunkt der Impfung, 2 Dosis 1 Monat nach der Impfung, 3 Dosen - 6 Monate nach Beginn der Immunisierung).

    Hinweis: Im Falle einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und zweiten Impfung auf 5 Monate. und mehr, die dritte Impfung wird nach 1 Monat durchgeführt. nach dem zweiten.

    Impfungen von Personen, die Kontakt mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material hatten, werden nach dem Schema durchgeführt: 0-1-2 Monate. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, das humane Immunglobulin gegen Hepatitis B in einer Dosis von 100 ME (Kinder unter 10 Jahren) oder 6-8 IE / kg (Rest des Lebens) zu injizieren. Diejenigen, die vor der zweiten Impfung eine vorherige vollständige Impfung gegen Hepatitis B erhalten haben, bestimmen den Gehalt an Antikörpern gegen HBsAg, wenn die Antikörpertiter mindestens 100 IE / l betragen, wird die zweite und dritte Impfung nicht durchgeführt.

    Risikopersonen, die beruflich ständig in Kontakt mit Blut sind, sollten sich jährlich auf den Gehalt an HBsAg-Antikörpern untersuchen lassen.

    Im Falle einer Abnahme des Antikörpertiters unter 100 IE / l wird ein Einmalimpfstoff zur Wiederholungsimpfung empfohlen.

    Nicht geimpften Patienten, die chirurgische Eingriffe planen, wird eine Notimpfung empfohlen 0-7-21 Tag.

    Patienten der Hämodialyseabteilung erhalten den Impfstoff vier Mal nach dem Schema 0-1-2-6 Monate.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen bei der Verwendung des Impfstoffs sind selten. In 1,8-3,0% der Fälle traten leichte transiente Schmerzen, Erytheme und Verdichtungen an der Injektionsstelle sowie ein leichter Temperaturanstieg, Beschwerden von Unwohlsein, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit auf.

    Diese Reaktionen entwickeln sich grundsätzlich nach den ersten beiden Injektionen und durchlaufen 2-3 Tage.

    In Anbetracht der Möglichkeit einer extrem seltenen Entwicklung von allergischen Reaktionen des Soforttyps bei besonders empfindlichen Personen ist es notwendig, die geimpfte Person innerhalb von 30 Minuten einer ärztlichen Überwachung zu unterziehen.

    Impfstellen sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

    Interaktion:

    Geplante Impfungen gegen Hepatitis B können gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen des nationalen Impfplans (mit Ausnahme von BCG-Impfstoffen) sowie inaktivierten Impfstoffen des Impfplans für epidemiologische Indikationen durchgeführt werden. Der Hepatitis-B-Impfstoff kann mit Antiallergika verabreicht werden. Wechselwirkung mit anderen Drogen ist nicht hergestellt worden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur intramuskulären Injektion.

    Verpackung:1 ml (Erwachsenendosis, 1 Erwachsenendosis oder 2 Kinderdosen) oder 0,5 ml (infantile Dosis) in Ampullen. Für 10 Ampullen in einer Konturverpackung in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.
    Lagerbedingungen:

    Die Zubereitung wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert und transportiert. Einfrieren ist nicht erlaubt. Das Medikament wird außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt.

    Eine kurze Lieferung (nicht länger als 72 Stunden) ist erlaubt bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

    Haltbarkeit: 4 Jahre. Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N000738 / 01
    Datum der Registrierung:19.11.2007 / 10.10.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:COMBIOTECH NPK, ZAO COMBIOTECH NPK, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;COMBIOTECH NPK, ZAOCOMBIOTECH NPK, ZAORussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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