Aktive SubstanzMacrogolMacrogol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung
    Zusammensetzung:

    ZUSAMMENSETZUNG (g / Beutel):

    Wirkstoffe:

    Macrogol 4000 64,0

    Hilfsstoffe:

    Natriumchlorid 1.46

    Kaliumchlorid 0,75

    Natriumhydrogencarbonat 1,68

    Natriumsulfat wasserfrei 5,70

    Natriumsaccharinat 0.10

    Beschreibung:Weißes Pulver, leicht in Wasser löslich.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Osmotisches Abführmittel
    ATX: & nbsp;

    A.06.A.D.15   Macrogol

    Pharmakodynamik:

    Fortrans® ist ein osmotisches Abführmittel, das enthält Macrogol 4000 (Polyethylenglykol) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Bicarbonat und Chloride).

    Hochmolekulare Verbindung Macrogol 4000 ist ein langes lineares Polymer, das Wassermoleküle mit Wasserstoffbrücken binden kann. Nach der Einnahme erhöht das Medikament das Flüssigkeitsvolumen im Darm. Das Volumen der nicht absorbierten Flüssigkeit im Darm liefert eine abführende Wirkung der Arzneimittellösung.

    Die in der Zubereitung enthaltenen Elektrolyte gewährleisten die Aufrechterhaltung der Blutplasmazusammensetzung. Die Konzentration von Elektrolyten in der Lösung von Fortrans® ist derart, dass der Elektrolytaustausch zwischen dem Inhalt des Darms und dem Blutplasma praktisch auf Null reduziert wird. So verhindert das Vorhandensein von Elektrolyten in der Zubereitung Fortrans® ihren Verlust aus dem Körper, wenn eine große Menge an Flüssigkeit durch den Magen-Darm-Trakt gegen den Hintergrund des Medikaments geleitet wird.

    Pharmakokinetik:

    Die Lösung, die durch Auflösen von 1 Beutel der Zubereitung in 1 Liter Wasser hergestellt wird, ist in der Zusammensetzung der Elektrolyte im Dickdarminhalt isotonisch und isoosmotisch. Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien bestätigen das Fehlen von Absorption und Biotransformation von Macrogol 4000 nach der Einnahme.

    Indikationen:

    Reinigung des Dickdarms in Vorbereitung auf:

    - endoskopische oder radiographische Untersuchung des Dickdarms,

    - operative Eingriffe, die einen Mangel an Inhalt im Dickdarm erfordern.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;

    - schwerer Allgemeinzustand des Patienten, zB Dehydratation oder schwere Herzinsuffizienz;

    - Magengeschwür;

    - ein häufiger bösartiger Tumor oder eine andere Dickdarmerkrankung, begleitet von umfangreichen Schäden an der Schleimhaut

    - Magen-Darm-Obstruktion;

    - Obstruktion des Gastrointestinaltraktes;

    - Perforations- oder Perforationsrisiko des Gastrointestinaltraktes;

    - Störungen der Magenentleerung (einschließlich Gastroparese);

    - toxische Kolitis oder toxisches Megakolon;

    - Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind in dieser Population nicht belegt).

    Vorsichtig:

    Bei eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz bei Patienten mit gleichzeitiger Diuretika-Therapie; bei Patienten, die zur Entwicklung eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts neigen, einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie; bei Patienten mit neurologischen Störungen, bei bettlägerigen Patienten und / oder bei Patienten mit eingeschränkter motorischer Funktion, bei Aspirationstendenzen und / oder in einem halb-unbewussten Zustand (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Die Erfahrung mit Fortrans® bei Schwangeren ist begrenzt. Daten aus präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend. Das Medikament kann während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Einschätzung des Risikoverhältnisses für den Fötus und Nutzen für die Mutter verwendet werden.

    Stillzeit

    Die Erfahrung mit Fortrans® während der Stillzeit ist begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in der Muttermilch. Sie können das Risiko für ein Neugeborenes / Kleinkind nicht ausschließen.

    Das Medikament kann während des Stillens nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby übersteigt.

    Fruchtbarkeit

    Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Fortrans® auf die Fertilität vor.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament kann nur bei erwachsenen Patienten verwendet werden.

    Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

    Zubereitung der Arzneimittellösung: Gießen Sie den Inhalt eines Beutels in 1 Liter Wasser und mischen Sie alles gut bis zur vollständigen Auflösung. Die resultierende Lösung sollte klar und farblos sein.In ähnlicher Weise die erforderliche Menge an Lösung (3-4 Liter) unter Verwendung von nur ganzen (nicht aufgeknöpften) Beuteln vorbereiten. Um 4 Liter Fortran®-Lösung zu erhalten, ist es notwendig, den Inhalt von 4 Beuteln in 4 Liter Wasser aufzulösen.

    Um den Geschmack zu verbessern, ist es besser, die Lösung gekühlt zu nehmen.

    Empfohlene Dosis 1 Beutel / 1 Liter Lösung pro 15-20 kg Körpergewicht des Patienten oder durchschnittlich 3 bis 4 Liter der erhaltenen Lösung.

    Es wird empfohlen, alle 15 Minuten ein volles Glas (250 ml) der erhaltenen Lösung des Arzneimittels zu trinken, bis das vorbereitete Volumen der Lösung vollständig verbraucht ist. Normalerweise dauert das Medikament 4-6 Stunden. Die volle Dosis kann in zwei Dosen aufgeteilt werden (2 Liter am Abend und 1 bis 2 Liter am nächsten Morgen). Es wird normalerweise empfohlen, dass die letzte Dosis des Medikaments nicht später als 3 Stunden vor der Untersuchung oder Operation abgeschlossen wird. Wenn eine einzelne Dosis einer vollen Dosis von 3-4 Litern Lösung am Abend vor dem festgelegten Verfahren genommen wird.

    Bei Verabreichung des Arzneimittels durch die Magensonde sollte die Verabreichungsrate 15-20 ml pro Minute betragen.

    Fortrans® wurde entwickelt, um den Magen-Darm-Trakt zu reinigen und den Inhalt des Darms wie bei Durchfall zu evakuieren. Der erste flüssige Stuhl sollte innerhalb von 1-2 Stunden nach Beginn des Verfahrens erscheinen.

    Besonderheiten der Anwendung in separaten Gruppen von Patienten

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, wenn dieses Medikament bei Patienten mit einer veränderten Nierenfunktion eingenommen wird.

    Ältere Patienten

    Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Am Anfang der Droge kann Übelkeit und Erbrechen entwickeln. Diese Nebenwirkungen hören normalerweise auf, wenn das Medikament fortgesetzt wird.

    Die folgende Tabelle fasst die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (NLR) zusammen, die während klinischer Studien und nach der Registrierung aufgezeichnet wurden.

    Die Häufigkeit der NLR wurde gemäß der folgenden Abstufung bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Fälle), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (es ist unmöglich zu schätzen aus verfügbaren Daten).

    System-Organisch

    Klasse

    Frequenz

    Beschreibung von NLR

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig

    Übelkeit

    Bauchschmerzen

    Blähungen

    Häufig

    Erbrechen

    Erkrankungen des Immunsystems

    Die Häufigkeit ist nicht festgelegt (Post-Registrierungsdaten)

    Reaktionen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz)

    Überdosis:

    Die Erfahrung einer Überdosierung mit Fortrans® ist begrenzt. Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Elektrolytstörungen auftreten. Zur Behandlung von Symptomen einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen, einschließlich der Einnahme der Flüssigkeit. In seltenen Fällen einer Überdosierung mit schweren Stoffwechselstörungen wird eine intravenöse Rehydratation empfohlen.

    Interaktion:

    Durch die Einnahme von Fortrans® verursachte Durchfälle führen wahrscheinlich zu einer gestörten Resorption anderer Begleitmedikationen. Die Wirksamkeit von Medikamenten, die einen engen therapeutischen Index oder eine kurze Halbwertszeit haben, kann reduziert werden. In diesem Zusammenhang, der Arzt, Ernennung von Fortrans®, sollte über alle Begleitmedikationen informiert werden, die der Patient einnimmt.

    Spezielle Anweisungen:

    Den älteren Menschen, die einen schwachen Gesundheitszustand haben, wird empfohlen, das Medikament nur unter Aufsicht von medizinischem Personal zu verwenden.

    Nehmen Sie feste Nahrung frühestens zwei Stunden vor der Anwendung von Fortrans® und vor dem Ende der Prüfung. Die Annahme solcher Getränke wie Tee, Kaffee (ohne Milch) und andere alkoholfreie Getränke ist erlaubt.

    Zwischen der Einnahme von Fortrans® und anderen Medikamenten sollte der Patient mindestens 1 Stunde warten.

    Die Zubereitung enthält Macrogol 4000 (Polyethylenglycol). Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Nesselsucht, Ausschlag auf der Haut) wurden nach der Verabreichung von Zubereitungen, die Polyethylenglycol enthielten, aufgezeichnet.

    Bei der Verschreibung von Fortrans® an Patienten mit einer Entzündung der Darmschleimhaut, einschließlich des Rektums, ist Vorsicht geboten.

    Das Medikament sollte mit Vorsicht und nur unter der Aufsicht von medizinischem Personal bei Patienten mit Aspirationstendenz, bei bettlägerigen Patienten, bei Patienten mit neurologischen Störungen und / oder bei Patienten mit eingeschränkter motorischer Funktion wegen des Risikos einer Aspirationspneumonie angewendet werden. Bei solchen Patienten wird das Arzneimittel in einem "sitzenden" Zustand und durch eine Nasensonde verabreicht.

    Patienten, die in einem halb / unbewussten Zustand sind, sollten während der Anwendung des Medikaments sorgfältig überwacht werden. Wenn Symptome von Schmerzen oder Blähungen auftreten, reduzieren Sie die Geschwindigkeit des Medikaments oder unterbrechen Sie die Anwendung, bis die Symptome verschwinden.

    Aufgrund der isotonischen Zusammensetzung des Fortrans®-Präparats wird von Patienten nicht erwartet, dass sie nach der Verabreichung ein Elektrolytungleichgewicht entwickeln, außer bei Patienten, bei denen das Risiko einer Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörung besteht. Patienten mit Verstößen gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht sollten eine geeignete Therapie erhalten, um sie zu eliminieren Vor Durchführung der Prozedur der Darmreinigung. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die zu Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichten neigen, einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie bei Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit Herzinsuffizienz oder bei Patienten) mit gleichzeitiger diuretischer Therapie). Die Verwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.

    Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz geboten, da bei ihnen das Risiko besteht, aufgrund einer Flüssigkeitsüberlastung ein akutes Lungenödem zu entwickeln. Die Erfahrung bei der medizinischen Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortrans® bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nicht installiert.

    Angesichts der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen sollte man jedoch Vorsicht walten lassen, wenn man mit Maschinen fährt und arbeitet.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung, 64 g.

    Verpackung:

    Von 73,69 g des Medikaments wird in Säckchen aus Papier, laminierte Aluminiumfolie und Polyethylen gelegt. 4 Taschen zusammen mit der Anweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:П N014306 / 01
    Datum der Registrierung:17.08.2007 / 27.03.2012
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.02.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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