Fosinotek H (Fozinotec N)

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Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzHydrochlorothiazid + FosinoprilHydrochlorothiazid + Fosinopril
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    • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Jede Tablette enthält:

    Wirkstoffe: Fosinopril-Natrium 20 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg.

    Hilfsstoffe: Lactose - 46,70 mg, Crospovidon - 6,00 mg, Povidon - 6,00 mg, Isopropanol * - q.s., mikrokristalline Cellulose - 21,00 mg, Siliziumdioxidkolloid - 3,00 mg, Talkum - 4,80 mg.

    * im Produktionsprozess verbraucht.

    Beschreibung:
    Runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten von weiß bis fast weiß, mit "FH1" graviert und mit einer Gefahr für die Teilung auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:hypotensives Kombinationsmittel (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor + Diuretikum).
    ATX: & nbsp;

    C.09.B.A   ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika

    C.09.B.A.09   Fosinopril in Kombination mit Diuretika

    Pharmakodynamik:Antihypertensive Kombination Drogen. Fosinopril - Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE). Im Körper von Fosinopril bildete sich ein aktiver Metabolit - Fosinoprilat, der die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II verhindert. Hat blutdrucksenkende, gefäßerweiternde, harntreibende und kaliumsparende Wirkung. Reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand (OPSS) und Blutdruck (BP). Unterdrückt die Synthese von Aldosteron, hemmt Gewebe-ACE.
    Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Beeinflusst den Mechanismus der Reabsorption von Elektrolyten in den Nierentubuli und erhöht die Freisetzung von Natrium- und Chlorionen in etwa gleichem Ausmaß sowie von Kalium- und Bicarbonationen. Erhöht die Aktivität von Renin-Plasma, die Sekretion von Aldosteron und reduziert den Gehalt an Kaliumionen im Blutserum.
    Fosinopril und Hydrochlorothiazid einen additiven Effekt haben. Fosinopril reduziert den Verlust von Kaliumionen durch die Einnahme von Hydrochlorothiazid. Antihypertensive Wirkung beginnt zu erscheinen 1 Stunde nach Einnahme des Medikaments im Inneren, entwickelt sich die maximale Wirkung in 2-6 Stunden. Die Senkung des Blutdrucks nach 24 Stunden beträgt 60-90% des maximalen Blutdruckabfalls, was es erlaubt, das Medikament einmal täglich einzunehmen.
    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik von Fosinopril und Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger

    unterscheidet sich von dem im Falle ihrer getrennten Ernennung.

    Fosinopril

    Die Pharmakokinetik von Fosinopril ist linear.

    - Absaugung: Nach Verschlucken beträgt die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) ca. 30-40%. Der Grad der Absorption hängt nicht von der Aufnahme von Nahrung ab, aber die Absorptionsrate kann verlangsamt werden. Die maximale Konzentration von Fosinoprilat im Blutplasma ist nach ungefähr 3 Stunden erreicht und hängt nicht von der Dosis von Fosinopril ab.

    - Verteilung: Kommunikation mit Blutplasmaproteinen - 95%. Fosinopril hat ein relativ kleines Verteilungsvolumen. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

    - Stoffwechsel: 50-100% des aufgenommenen Fosinopril werden in der Leber zu Fosinoprilat hydrolysiert. Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Hydrolysegeschwindigkeit verlangsamt werden und der Hydrolysegrad ändert sich nicht merklich.

    - Ausscheidung: Fosinoprilat wird über den Darm und die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Hypertonie mit normaler Nieren- und Leberfunktion beträgt die Halbwertszeit von Fosinoprilat etwa 11,5 Stunden. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beträgt die Halbwertszeit (T 1/2) 14 Stunden. Die Clearance von Fosinoprilat für die Hämodialyse und Peritonealdialyse beträgt im Durchschnitt 2% bzw. 7% relativ zu den Werten der Harnstoffclearance.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 80 ml / min, die Gesamtclearance von Fosinoprilat ist etwa halb so hoch wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Gleichzeitig sind sowohl die Absorption als auch die Bioverfügbarkeit und die Assoziation mit Plasmaproteinen nicht signifikant verändert.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (mit alkoholischer oder biliärer Zirrhose) kann die Hydrolysegeschwindigkeit von Fosinopril verringert sein, aber der Grad ändert sich nicht signifikant.

    Die Gesamtclearance von Fosinoprilat beträgt bei diesen Patienten etwa die Hälfte

    verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion.

    Hydrochlorothiazid

    - Absaugung: nach oraler Aufnahme des Magen-Darm-Traktes beträgt 60-80%. Die maximale Konzentration im Blutplasma ist nach 1-5 Stunden nach der Einnahme erreicht.

    - Verteilung: die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 64%. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

    - Stoffwechsel und Ausscheidung: Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird schnell über die Nieren ausgeschieden.T 1/2 ist 5-15 Stunden.

    Indikationen:- arterielle Hypertonie (in Fällen, wenn eine kombinierte Therapie indiziert ist).
    Kontraindikationen:
    - erbliches oder idiopathisches Angioödem (auch nach Einnahme anderer ACE-Hemmer in der Anamnese);

    - schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min / 1,73 m2);

    - Anurie;

    - Gicht;

    - ausgeprägte Verstöße gegen Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht oder Säure-Basen-Status;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;

    - Überempfindlichkeit gegen Fosinopril und andere Arzneimittelkomponenten, andere ACE-Hemmer, gegen Thiaziddiuretika oder Sulfonamidderivate;

    - Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
    Vorsichtig:Mit Vorsicht sollte das Medikament mit arterieller Hypotonie verschrieben werden, mit Bindegewebserkrankungen (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie), eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung (schwere Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen können Leberkoma verursachen), metabolischer Azidose, Nierenfunktionsstörung, bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere (möglicherweise Erhöhung der Konzentration von Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin), Verletzung von Ovetvoreniya (Agranulozytose, Neutropenie), Bedingungen mit Abnahme des Blutvolumens (Durchfall, Erbrechen), Aorta Stenose, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Hirndurchblutungsinsuffizienz), koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, mit einer Diät mit Einschränkung von Kochsalz, Bedingungen nach Nierentransplantation, Diabetes mellitus und älteren Patienten.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Medikaments Fosinotek N ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Anwendung von ACE-Hemmern im II. Und III. Trimester kann zu Schäden oder sogar zum Tod des Fötus führen (möglicherweise Entwicklung von Verletzungen des Nierenfötus, Senkung des Blutdrucks, Hypoplasie der Schädelknochen, Oligohydramnie, Kontrakturen der Gliedmaßen, Lungenhypoplasie). Fosinopril ausgeschieden in der Muttermilch. Wenn Sie während der Stillzeit das Medikament Fosinotek H einnehmen müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Tabletten werden unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme oral mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen.
    Die Dosis wird individuell ausgewählt. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
    Bei einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (QC größer als 30 ml / min, Serumkreatinin etwa 3 mg / dl oder 265 μmol / l) wird die übliche Dosis Fosinotek N. empfohlen. Bei QC weniger als 30 ml / min Die Droge wird nicht empfohlen. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion werden "Schleifendiuretika" verschrieben.
    Wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Bei der Verschreibung eines Medikaments für ältere Patienten sollte berücksichtigt werden, dass sie aufgrund eines verzögerten Stoffwechsels empfindlicher auf die Wirkung des Medikaments reagieren. Daher wird empfohlen, die Dosis von Fosinoteka H individuell zu wählen.
    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Arzneimittels Fosinotek H beobachtet werden, ähneln den Nebenwirkungen, die bei jedem Arzneimittel einzeln beobachtet werden. Sind üblich:

    Allergische Reaktionen: Angioödem, Urtikaria.

    Aus dem zentralen Nervensystem (ZNS): Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depression.

    Aus dem Nervensystem: Parästhesien.

    Von der Haut: Hautausschlag, Juckreiz.

    Aus dem Harnsystem: Häufigkeit des Wasserlassens, Dysurie.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Krämpfe.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen, Bauchschmerzen,

    Gastritis, Ösophagitis.

    Aus dem Atmungssystem: Husten, verstopfte Nase, Pharyngitis, Rhinitis.

    Von den Sinnesorganen: Schwerhörigkeit.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: orthostatische Hypotonie, "Gezeiten" von Blut auf der Gesichtshaut, Ohnmacht, periphere Ödeme, Herzrhythmusstörungen, retrosternale Schmerzen.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: verringern Sie sexuelle Funktion, ändern Sie Libido.

    Von den Laborindikatoren: Verringerung des Gehalts an Kalium-, Natrium-, Chlor-, Magnesium-, Glucose- und Calciumionen, Harnsäure im Blut, erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden, Neutropenie.

    Andere: Schüttelfrost.

    Nebenwirkungen beschrieben mit Fosinopril:

    Von der Seite des Zentralnervensystems: Schlaganfall, zerebrale Ischämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche; wenn in hohen Dosen verwendet - Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Verwirrung, Verletzungen des Vestibularapparates.

    Aus dem Nervensystem: Parästhesien.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Pankreatitis, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, verminderter Appetit, Gewichtsveränderung, Stomatitis, Glossitis, intestinales Ödem.

    Aus dem Atmungssystem: trockener Husten, Lungeninfiltrate, Bronchospasmus, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Dysphonie.

    Von den Sinnesorganen: Hör- und Sehbehinderung, Tinnitus.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: deutliche Blutdrucksenkung, orthostatischer Kollaps, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie, Angina pectoris, Myokardinfarkt. Von den Laborindikatoren: erhöhte Harnstoffkonzentration, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie; Verringerung von Hämoglobin und Hämatokrit, Erhöhung der Rate der Erythrozytensedimentation (ESR).

    Nebenwirkungen beschrieben mit der Verwendung von Hydrochlorothiazid:

    Allergische Reaktionen: Dermatitis.

    Von der Seite des Zentralnervensystems: Schwäche, erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen. Aus dem Harnsystem: Hyperkreatininämie, akute interstitielle Nephritis.

    Aus dem Verdauungssystem: Trockenheit der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; hämorrhagische Pankreatitis, akute Cholezystitis (gegen Cholelithiasis).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzschlag, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Thromboembolie, Vaskulitis.

    Von den Laborindikatoren: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

    Andere: Krämpfe der Wadenmuskulatur, Exazerbation der Gicht, Fortschreiten der Myopie.

    Überdosis:

    Symptome: deutlicher Blutdruckabfall, Bradykardie, Schock, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, akutes Nierenversagen, Stupor.

    Behandlung: Patient mit erhobenen Beinen zu legen. In leichten Fällen werden Magenspülung, Provokation von Erbrechen, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels gezeigt. Mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall - intravenöse Injektion von Vasopressoren, Katecholaminen, Angiotensin II; bei der Bradykardie - die Anwendung des künstlichen Treibers des Rhythmus. Das Medikament wird nicht in Hämodialyse und Peritonealdialyse ausgeschieden.

    Interaktion:
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fosinotek H-Präparaten von kalium- und kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren) erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Es ist notwendig, den Kaliumgehalt im Blutserum (einmal alle 2-3 Wochen) zu kontrollieren.
    Gleichzeitig verwendet andere Antihypertensiva, Diuretika, narkotische Analgetika, Mittel für die Vollnarkose erhöhen die antihypertensive Wirkung von Fosinoteka N.
    Fosinotek H mit gleichzeitiger Anwendung verbessert die hypoglykämische Wirkung von Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosinoteka H mit Allopurinol, Zytostatika, Immunsuppressiva, Procainamid steigt das Risiko, an Leukopenie zu erkranken.
    Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente reduzieren die Schwere der antihypertensiven Wirkung Fosinoteka N.
    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fosinotek H mit Lithiumsalzen kann eine Erhöhung des Lithiumgehalts im Serum und das Risiko einer Lithiumtoxizität auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fosinotek H kann eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon zur Behandlung von Gicht erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Harnsäure im Blut erhöhen. Antazida (Aluminium- oder Magnesiumhydroxid), Simethicon kann die Absorption von Fosinoteka N reduzieren. Nehmen Sie diese Medikamente in Abständen von mindestens 2 Stunden.
    Kolestyramovoy-Harz und Colestipol können die Resorption von Hydrochlorothiazid verringern. Fosinotek H sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente eingenommen werden.
    Hydrochlorothiazid kann den Gehalt an Calciumionen im Blutserum erhöhen, indem es seine Ausscheidung aus dem Körper reduziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fosinotek H kann eine Dosisreduktion von Calciumpräparaten erforderlich sein.
    Die Biofassbarkeit des Präparates bei der gleichzeitigen Anwendung mit chlortalidona, nifedipina, propranolol, cimetidin, metoklopramid, propanthelin bromid, digoksin, acetylsalizilowaja und warfarin ändert sich nicht. Die Resorption von Hydrochlorothiazid erhöht sich bei gleichzeitiger Aufnahme mit Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität verringern.
    Spezielle Anweisungen:
    Vor Beginn der Therapie mit Fosinotek H muss das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht korrigiert werden. Fosinopril kann zu einer symptomatischen arteriellen Hypotension führen, die am ehesten bei Patienten mit reduziertem Durchblutungsvolumen infolge längerer Vorbehandlung mit Diuretika, Einschränkung der Salzaufnahme, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen auftritt.
    Arterielle Hypotonie ist keine absolute Kontraindikation für die weitere Anwendung von Fosinoteka N. Die maximale Senkung des Blutdrucks wird in den frühen Stadien der Behandlung festgestellt und stabilisiert sich in der Regel in der zweiten Woche der Therapie. Bei weiterer Verwendung des Arzneimittels wird keine Abnahme seiner therapeutischen Wirksamkeit beobachtet.
    Mit der Verwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Fosinopril, Angioödeme können sich entwickeln. Bei Schwellung der Zunge, des Rachens, des Kehlkopfes kann sich eine Obstruktion der Atemwege entwickeln. Patienten sollten die Einnahme des Medikaments abbrechen und den behandelnden Arzt sofort über das Auftreten von Ödemen im Gesicht, an den Augen, Lippen und Zunge, Krampf der Kehlkopfmuskeln oder Kurzatmigkeit informieren. In solchen Fällen müssen schnelle Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
    Vorsicht ist auch geboten, wenn Fosinoteka H während der Desensibilisierung verschrieben wird.
    Bei der Hämodialyse durch hochpermeable Membranen sowie bei der Apherese von Low-Density-Lipoproteinen mit Adsorption an Dextransulfat können anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen sollten Dialysemembranen eines anderen Typs oder andere Medikamente verwendet werden.
    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei systemischen Bindegewebserkrankungen, kann sich eine Agranulozytose und eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion entwickeln. In diesem Fall ist es erforderlich, den Gehalt an Leukozyten im peripheren Blut zu überwachen. Solche Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, irgendwelche Anzeichen einer Infektion - Fieber, Halsschmerzen zu melden.
    Bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit Nierenarterienstenose einer oder beider Nieren sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika während der Behandlung mit ACE-Hemmern können Blutharnstoffstickstoff- und Serumkreatininspiegel ansteigen. Diese Effekte sind reversibel und gehen nach Absetzen der Behandlung über.Diese Patienten müssen die Nierenfunktion während der ersten zwei Wochen der Behandlung überwachen. Möglicherweise müssen Sie die Dosis des Arzneimittels reduzieren.
    Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie mit oder ohne Nierenversagen kann die Behandlung mit ACE-Hemmern eine übermäßige blutdrucksenkende Wirkung verursachen, die Oligurie oder Azotämie verstärken und in seltenen Fällen zum Tod führen kann. Daher sollte die Anwendung von Fosinoteka H bei diesen Patienten mit minimalen therapeutischen Dosen und unter strenger Kontrolle des Blutdrucks beginnen, insbesondere während der ersten zwei Behandlungswochen.
    Hydrochlorothiazid kann Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose verursachen. In Gegenwart von Fosinopril nimmt das Risiko einer Hypokaliämie ab.
    Hydrochlorothiazid hilft, die Ausscheidung von Kalziumionen aus dem Körper zu reduzieren, die Ausscheidung von Magnesiumionen im Urin zu erhöhen, was zu Hypomagnesiämie führen kann. Eine regelmäßige Überwachung des Elektrolytgehaltes im Serum ist erforderlich. Die Konzentration von Harnsäure im Blut kann zunehmen, und bei einigen Patienten, die Thiaziddiuretika einnehmen, kann sich ein akuter Gichtanfall entwickeln. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich der Insulinbedarf ändern, die latenten Formen des Diabetes mellitus können vor dem Hintergrund der Verwendung von Thiazid-Diuretika eine manifeste Form annehmen. Eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden und Cholesterin ist mit einer Behandlung mit Thiaziddiuretika verbunden.
    Husten verursacht durch ACE-Hemmer, einschließlich Fosinopril, hat in der Regel eine unproduktive und anhaltende Natur und geht nach dem Absetzen der Medikamente. Husten durch ACE-Hemmer sollte als eine der Optionen für die Differentialdiagnose von Husten in Betracht gezogen werden.
    In seltenen Fällen kann die Anwendung von ACE-Hemmern zur Entstehung von cholestatischem Ikterus mit der Entwicklung einer fulminanten Nekrose von Hepatozyten führen.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Tabletten 12,5 mg + 20 mg.


    Verpackung:10 Tabletten in einem Blister aus Aluminiumfolie, PVC-Folie und Polyamid. 2, 3 oder 10 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.
    Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:
    2 Jahre.
    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000929
    Datum der Registrierung:18.10.2011
    Datum der Stornierung:2017-02-15
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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