Phthisotam B6 - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIsoniazid + Etambutol + PyridoxinIsoniazid + Etambutol + Pyridoxin

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Phthisotham B6

Pillen nach innen

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält

Wirkstoffe: Isoniazid - 150 mg, Ethambutolhydrochlorid - 400 mg, Pyridoxinhydrochlorid - 15 mg

Hilfsstoffe: Calciumphosphatdihydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Beschreibung:Tabletten weiß mit einem gelblichen oder kremovatym Farbton, flach-zylindrisch, mit einer Facette und einem Risiko. Das Vorhandensein von "Marmor" ist zulässig.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament kombiniert

ATX: & nbsp;

J.04.A.M.03 Isoniazid in Kombination mit Ethambutol

Pharmakodynamik:

Isoniazid wirkt bakterizid auf die sich aktiv teilenden Zellen von Mycobacterium tuberculosis. Der Mechanismus seiner Wirkung ist die Hemmung der Synthese von Mycolsäuren, die eine Komponente der Zellwand von Mykobakterien sind. Bei Mycobacteria tuberculosis beträgt die minimale Hemmkonzentration (MHK) 0,025-0,05 mg / l. Isoniazid wirkt mäßig auf langsam - und schnell wachsende atypische Mykobakterien.

Ethambutol

Etambutol ist ein Bakteriostatikum, das gegen typische und atypische Mykobakterien-Tuberkulose wirksam ist. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist mit einer Verletzung der Synthese von RNA in Bakterienzellen verbunden, es unterdrückt die Synthese der Zellwand und blockiert den Einschluss von Mycolsäuren darin. Ethambutol Aktiv gegen schnell und langsam wachsende atypische Mykobakterien. Die MHK von Ethambutol beträgt - 0,78-2,0 mg / l. Auf nicht-tuberkulösen Krankheitserregern Ethambutol Es funktioniert nicht.

Pyridoxinhydrochlorid

Vitamin-Produkt. Teilnahme am Stoffwechsel. Es ist notwendig für das normale Funktionieren des zentralen und peripheren Nervensystems. Anti-TB-Medikamente verursachen eine periphere Polyneuropathie, deren Auftreten sich verringern kann Pyridoxin. In diesem Zusammenhang erhöht sich die tägliche Dosis von Vitamin auf 60 mg. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pyridoxin nach innen mit Isoniazid und Ethambutol findet keine Wechselwirkung dieser Arzneimittel auf pharmakokinetischem und mikrobiologischem Niveau statt.

Pharmakokinetik:

Isoniazid

Die Einnahme von Isoniazid zusammen mit den Medikamenten, die Teil von Phthizoetham B6 sind, beeinflusst nicht die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT). Durchdringt Isoniazid in vielen Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis (CSF). Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Blut (TCmax) beträgt 2 Stunden, der Wert von Cmax beträgt 6,6 mg / L, die Halbwertszeit (T1 / 2> -5,8 Stunden). Isoniazid acetyliert und hydrolysiert in der Leber. Acetylierung ist der Hauptweg des Isoniazidmetabolismus. Die Acetylierungsrate hängt von den individuellen Eigenschaften des Patienten ab. Metaboliten von Isoniazid haben keine antimikrobielle Aktivität.

Innerhalb von 24 Stunden mit Urin werden 75-95% der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten (N-Acetylisoiniazid, etc.) ausgeschieden. Ein Teil von Isoniazid wird in modifizierter Form im Urin ausgeschieden: bis zu 12% bei schneller Acetylierung und bis zu 27% bei langsamer Acetylierung. Bei schwerer Niereninsuffizienz bei Patienten mit langsamer Acetylierung ist eine Akkumulation des Arzneimittels möglich.

Ethambutol

Nach Einnahme von Phtysoetham® B6 erreicht Cmax Ethambutol 6,4 - 7,6 mg / l. Hohe Ethambutol Cmax wird durch die Verlangsamung seiner Ausscheidung unter dem Einfluss von Isoniazid erklärt. Die Stam-Präparation im Plasma (60%) wird nach 2 Stunden erreicht. Ethambutol Im Urin 70% unverändert ausgeschieden; 30% in Form von Aldehyd- und Carboxyl-inaktiven Metaboliten. Durchschnittlich binden 25% des Arzneimittels an Plasmaproteine.

Pyridoxinhydrochlorid

Durch den Dünndarm schnell aufgenommen, wird eine größere Menge im Jejunum absorbiert. Metabolisiert in der Leber unter Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten (Pyridoxalphosphat und Pyridoxaminphosphat). Pyridoxalphosphat mit Plasmaproteinen bindet zu 90%. Eindringen in alle Gewebe; reichert sich hauptsächlich in der Leber, weniger - in den Muskeln und im zentralen Nervensystem (ZNS).

Dringt durch die Plazenta ein und wird mit der Muttermilch abgesondert. Tu2 - 15-20 Tage. Es wird von den Nieren ausgeschieden.

Indikationen:Phthisotam® B6 ist indiziert zur Behandlung aller Formen und Stellen von Tuberkulose, die durch anfällige Mykobakterien gegenüber Isoniazid und Ethambutol verursacht werden. Phthisotam® B6 kann zur Chemoprophylaxe der Tuberkulose und zur Durchführung einer Rezidivtherapie eingesetzt werden.

Kontraindikationen:

Phthisotam®B6 ist bei Kindern unter 12 Jahren bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isoniazid, Ethambutol und Pyridoxin kontraindiziert.Kontraindiziert bei Epilepsie und anderen Erkrankungen mit einer Neigung zu Krämpfen, unkontrollierte arterielle Hypertonie, schwere Koronarinsuffizienz, Leberzirrhose, akute Hepatitis, Myxödem, Optikusneuritis, Katarakt, diabetische Retinopathie, Bronchialasthma, Psoriasis, Hyperurikämie, akute Gicht, Magen-Darm-Trakt Magengeschwür Magen und Zwölffingerdarm, Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:Mit Vorsicht verschreiben Sie die Droge Menschen mit chronischem Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament Phthisotam®B6 wird einmal täglich oral nach den Mahlzeiten verabreicht. Die Dosierung von Phthisotham®B6 wird von Isoniazid durchgeführt: für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 5-10 mg / kg Körpergewicht. Das Medikament wird täglich in der Intensivpflege (3-4 Monate), in der Folgezeit - jeden zweiten Tag angewendet. Die Gesamtdosis von Phthisotham® B6 für jedes Individuum hängt von der Art der Erkrankung, der Wirksamkeit der Behandlung und der Verträglichkeit ab.

Nebenwirkungen:

Isoniazid

Von der Seite des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, selten ungewöhnliche Ermüdbarkeit oder Schwäche, Reizbarkeit, Euphorie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Taubheitsgefühl der Gliedmaßen, periphere Neuropathie, Optikusneuritis, Polyneuritis, Psychose, Stimmungsschwankungen, Depressionen. Anfälle können bei Patienten mit Epilepsie auftreten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System (CCC): Herzklopfen, erhöhter Blutdruck (BP), Angina pectoris.

Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, toxische Hepatitis.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Hyperthermie, Arthralgie.

Sonstiges: sehr selten - Ginekomastie, Menorrhagie, Neigung zu Blutungen und Blutungen.

Ethambutol

Von der Seite des Nervensystems und der Sinnesorgane: Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Depressionen, periphere Neuritis (Parästhesien in den Gliedmaßen, Taubheit, Parese, Juckreiz), Optikusneuritis (verminderte Sehschärfe, meist grün und rote Blüten, Farbenblindheit, Skotom).

Auf Seiten des Verdauungssystems: verminderter Appetit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen - erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen.

Allergische Reaktionen: Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie, Fieber, Anaphylaxie.

Sonstiges: Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht.

Pyridoxinhydrochlorid

Allergische Reaktionen, Hypersekretion von Salzsäure, Taubheitsgefühl, das Auftreten eines Gefühls der Kompression in den Extremitäten - ein Symptom für "Strumpf" und "Handschuhe", selten - Hautausschlag, Juckreiz der Haut.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme, akutes Lungenödem, Bewusstseinsstörungen, Koma, Krämpfe, respiratorische Insuffizienz, Hyperglykämie, metabolische Ketoazidose.

Behandlung: Magenspülung mit der Einführung von Aktivkohle, forcierte Diurese, allgemeine Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Hämodialyse.

Interaktion:

Isoniazid

Isoniazid verlangsamt den Stoffwechsel bestimmter Medikamente, einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Valproat. Bei einem gleichzeitigen Termin mit Isoniazid wird empfohlen, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren.

Es ist notwendig, die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Disulfiram zu vermeiden, da dies zu psychischen Störungen führen kann. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht festgelegt.

Isoniazid erhöht die Serumkonzentrationen von Carbamazepin und Phenytoin, reduziert die Konzentration von Ketoconazol und Cyclosporin im Blut.

Antazida verringern die Absorption von Isoniazid.

Reduziert die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Glipizid, Tolbutamid, Theophyllin, Tolazomid, Vitamin Bb erhöht die Nebenwirkungen von Phenytoin; unterdrückt die Ausscheidung von Triazolam, verstärkt die Ausscheidung von Vitamin Bb, reduziert den Gehalt an Zinkionen im Blut, erhöht deren Ausscheidung.

Alkoholkonsum mit Isoniazid-Therapie kann das Risiko einer Hepatitis erhöhen.

Ethambutol

Die gleichzeitige Verabreichung von Ethambutol und Arzneimitteln, die eine neurotoxische Wirkung haben, kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung des Sehnervs und der peripheren Neuritis erhöhen.

Pyridoxinhydrochlorid

Pyridoxinhydrochlorid schwächt die Wirkung Levodopa mit ihrer gemeinsamen Bewerbung. Pyridoxin-Hydrochlorid reduziert das Risiko toxischer Wirkungen von Antituberkulose-Medikamenten auf das zentrale und periphere Nervensystem.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit dem Medikament sollten die Patienten keinen Alkohol trinken.

In einigen Fällen, insbesondere bei Patienten mit Gicht in der Anamnese, wird empfohlen, regelmäßig den Harnsäurespiegel im Serum zu überwachen.

Etambutol kann sich negativ auf das Sehvermögen auswirken. Die Sehschärfe normalisiert sich normalerweise nach der fristgerechten Abschaffung von Ethambutol. In seltenen Fällen kann die Normalisierung des Sehvermögens innerhalb eines Jahres oder länger erfolgen. Es ist notwendig, die Sehschärfe jedes Auges einzeln und beider Augen zusammen zu überprüfen; Die Sehschärfe wird vor der Behandlung und periodisch während der Behandlung überprüft. Bei einer Veränderung der Sehschärfe sollten Patienten sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn die Sehschärfe abnimmt, wird das Medikament abgesetzt.

Es wird empfohlen, die ALT- und ACT-Werte im Plasma und monatlich zu überwachen, um die Leberfunktion zu beurteilen. Isoniazid sollte nur in Fällen abgeschafft werden, in denen die Transaminasen mehr als dreimal höher als die obere Grenze der Norm sind, da oft ein asymptomatischer vorübergehender Anstieg des Spiegels von Leberenzymen beobachtet wird, der kein Absetzen des Arzneimittels erfordert.Bei der Entwicklung der scharfen oder langdauernden Hepatitis muss das Präparat abgesagt werden, im letzteren Fall ist es unmöglich, die Therapie mit dem Präparat wieder aufzunehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es wird nicht empfohlen, mit komplexen Geräten zu fahren und zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pillen.

Verpackung:

Für 50 oder 100 Tabletten in einer Dose aus Polyethylen oder in einer Dose aus Polypropylen. Jede Bank wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt. Für 500 oder 1000 Tabletten pro Packung Polyethylenfolie; ein Polyethylenbeutel mit Gebrauchsanweisung in einem Behältnis aus Polyethylen oder Polypropylen (für stationäre Patienten).

Für 25 Dosen von 100 Tabletten, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen sind in einer Schachtel aus Pappe (für den stationären) platziert.

Lagerbedingungen:Liste B. An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002335

Datum der Registrierung:26.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.09.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Phthisotham B6 (Phtizoethamum B6)