Aktive SubstanzInterferon beta-1aInterferon beta-1a
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    Zusammensetzung:In einer Spritze enthalten 0,5 μl der Lösung 22 μg (6 Mio. ME) oder 44 μg (12 Mio. ME) Interferon beta-1a und Hilfsstoffe: Mannitol, Humanalbumin, Natriumacetat, Essigsäure, Wasser zur Injektion.
    Beschreibung:Transparent, aus einer farblosen bis leicht gelblichen Farblösung, frei von Fremdpartikeln.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.B.07   Interferon beta-1a

    Pharmakodynamik:
    Genfaxone® (rekombinantes humanes Interferon beta-1a) ist eine natürlich vorkommende Aminosäuresequenz von menschlichem Interferon beta, die durch gentechnische Verfahren unter Verwendung der chinesischen Hamster-Eierstockzellkultur erhalten wurde.
    Interferon beta-1a hat immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus von Interferon beta-1a bei Patienten mit Multipler Sklerose ist nicht vollständig verstanden. Es wird gezeigt, dass das Medikament hilft, die Schädigung des zentralen Nervensystems der zugrunde liegenden Krankheit zu begrenzen, reduziert die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen bei Patienten mit einer Remission Form der Multiplen Sklerose.
    Die Wirkung von Genfaxon® wurde bei primär-progredienter Multipler Sklerose nicht untersucht.
    Pharmakokinetik:Bei subkutaner Verabreichung wird die Konzentration von Interferon beta-1a im Serum innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Injektion bestimmt. Nach einer einmaligen Injektion einer Dosis von 60 & mgr; g beträgt die maximale Konzentration, bestimmt durch immunologische Methoden, 6 & ndash; 10 IU / ml 3 Stunden nach der Verabreichung. Bei 4-facher subkutaner Injektion der gleichen Dosis alle 48 Stunden tritt eine mäßige Akkumulation des Arzneimittels auf. Nach einmaliger Verabreichung nehmen die intrazelluläre und Serum-2-5A-Synthetase-Aktivität und die Serumkonzentrationen von beta2-Mikroglobulin und Neopterin (Bio-Response-Marker) innerhalb von 24 Stunden zu und nehmen dann innerhalb von 2 Tagen ab. Interferon beta-1a wird metabolisiert und über die Leber und die Nieren ausgeschieden.
    Indikationen:
    Remission der Multiplen Sklerose.
    Die Wirksamkeit bei Patienten mit sekundär-progredienter Multipler Sklerose in Abwesenheit eines aktiven Krankheitsverlaufs wurde nicht nachgewiesen.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a, humanes Serumalbumin oder andere Komponenten des Arzneimittels.
    - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit")
    - Schwere depressive Störungen und / oder Selbstmordgedanken.
    - Epilepsie in Abwesenheit der Wirkung von der Anwendung der geeigneten Therapie.
    - Alter bis 12 Jahre (die Wirkung des Medikaments auf diese Altersgruppe ist nicht ausreichend untersucht).
    Vorsichtig:Eine Geschichte von Depressionen, Vorgeschichte von Krämpfen, Angina pectoris, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, schwere Myelosuppression; Erkrankungen der Schilddrüse.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft
    Genfaxone® wird nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Angesichts der potentiellen Gefahr für den Fetus sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung schwanger werden, dies ihrem Arzt mitteilen, um über die Fortsetzung (Abbruch) der Therapie zu entscheiden.
    Stillzeit
    Daten über die Ausscheidung von Genfaxon® in der Muttermilch liegen nicht vor.Wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen groß ist, sollte zwischen der Aufhebung von Genfaxon® und der Beendigung des Stillens entschieden werden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Subkutan.
    Das Medikament sollte gleichzeitig (vorzugsweise abends) an bestimmten Tagen der Woche in einem Intervall von mindestens 48 Stunden eingenommen werden.
    Die Behandlung wird empfohlen, unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit hat.
    Während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn sollte Genfaxon® in der 3. und 4. Woche in einer Dosis von 8,8 μg (0,2 ml aus einer Spritze mit 22 μg oder 0,1 ml aus einer Spritze mit 44 μg) verabreicht werden von 22 ug (0,5 ml aus einer Spritze, die 22 ug oder 0,25 ml enthielt, aus einer Spritze, die 44 ug enthielt). Bei der Ernennung von Genfaxon® in einer Dosierung von 44 μg wird ab der 5. Woche eine Dosis von 0,5 ml 44 μg verabreicht.
    Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren: Eine Erhaltungsdosis des Arzneimittels beträgt in der Regel 44 μg 3-mal wöchentlich. In einer Dosis von 22 μg 3-mal pro Woche wird Genfaxone® denjenigen Patienten verschrieben, die laut Aussage des behandelnden Arztes die hohe Dosis nicht gut genug vertragen.
    An Jugendliche von 12 Jahren bis 16 Jahren: 22 Mcg 3 mal pro Woche.
    Der Einfachheit halber ist das geeignete Aufschneiden auf der Spritze angegeben. Das in der Spritze verbleibende Medikament unterliegt keiner weiteren Verwendung.
    Die Entscheidung über die Behandlungsdauer sollte individuell vom behandelnden Arzt getroffen werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Injektion fort, beginnend mit der nächsten im Zeitplan. Geben Sie keine doppelte Dosis ein.
    Nebenwirkungen:

    Grippeähnliche Symptome

    Ungefähr bei 40% der Patienten in den ersten 6 Monaten vor dem Hintergrund der Genfaxon®-Therapie kann ein für Interferone typisches Influenza-ähnliches Syndrom (Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit) beobachtet werden. Diese Manifestationen sind gewöhnlich mild, werden zu Beginn der Behandlung häufiger beobachtet und nehmen mit fortgesetzter Behandlung ab. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass, wenn eines der aufgeführten Symptome schwerwiegend oder anhaltend ist, er dies melden sollte Der Doktor. Der Arzt kann ein Schmerzmittel verschreiben oder die Dosis vorübergehend ändern.

    Reaktionen an der Injektionsstelle

    Auch Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Blanchierung der Haut, Zartheit) werden gewöhnlich leicht ausgedrückt und sind reversibel. In Einzelfällen tritt an der Injektionsstelle eine Nekrose auf, die meist von alleine verläuft. Gelegentlich ist eine Infektion der Injektionsstelle möglich. Die Haut in diesem Bereich kann fest, geschwollen und Zärtlichkeit festgestellt werden.

    Reaktionen aus dem Verdauungs-, Nerven-, Herz-Kreislauf- und anderen Körpersystemen

    Die selteneren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Interferon Beta-1a sind Durchfall, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität, Hautausschlag, Symptome der Vasodilatation und Herzklopfen, Unregelmäßigkeiten / Veränderungen im Menstruationszyklus.

    Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

    In Ausnahmefällen können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Wenn der Patient unmittelbar nach der Injektion Atembeschwerden hatte, die von Nesselsucht, Schwächegefühl oder Unwohlsein begleitet sein können, sollte er unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

    Abweichung von Laborindikatoren

    Es kann eine Abweichung von der Norm von Laborindikatoren geben, die sich durch Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase manifestieren (EINLT), γ-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase. Diese Veränderungen sind normalerweise geringfügig und reversibel. Symptome von Leberstörungen können auftreten, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.

    Reaktionen aus dem endokrinen System

    Interferone können die Funktion der Schilddrüse sowohl nach oben als auch nach unten beeinflussen. Diese Veränderungen sind für den Patienten möglicherweise nicht wahrnehmbar, aber der Arzt kann eine zusätzliche Untersuchung verschreiben.

    Depression

    Patienten mit Multipler Sklerose können Depressionen entwickeln.

    Es ist notwendig, den Arzt über irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen des Arzneimittels zu informieren, einschließlich derer, die nicht in diesem Handbuch angegeben sind. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen oder längerer Persistenz ist nach Ermessen des Arztes eine vorübergehende Reduzierung der Medikamentendosis oder eine Unterbrechung der Behandlung zulässig.

    Die Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis ohne Angabe des behandelnden Arztes ändern.

    Überdosis:
    Kein Fall von Überdosierung wurde bisher beschrieben.
    Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient stationär behandelt werden, um gegebenenfalls eine symptomatische Therapie durchzuführen.
    Interaktion:Speziell geplante klinische Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung des Medikaments Genfaxon® mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Interferone bei Menschen und Tieren die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen verringern. Daher sollte bei der Verabreichung von Genfaxone® zusammen mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, dessen Clearance weitgehend abhängig ist, Vorsicht walten gelassen werden auf Cytochrom P450 zum Beispiel mit Antiepileptika und einigen Antidepressiva. Eine systematische Untersuchung der Wechselwirkung des Medikaments Genfaxon ® mit Glucocorticosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) wurde nicht durchgeführt. Daten aus klinischen Studien weisen auf die Möglichkeit hin, Patienten mit Multipler Sklerose von Genfaxon® und Glucocorticosteroiden oder ACTH während Exazerbationen der Erkrankung zu erhalten.
    Spezielle Anweisungen:
    Es gibt vereinzelte Berichte über Gewebsnekrosen an der Injektionsstelle. Um das Risiko einer Nekrose zu minimieren, ist die strikte Einhaltung der Regeln der Asepsis während der Injektion und der ständigen Veränderung der Injektionsstellen erforderlich. Wenn die Integrität der Haut durch den Fluss der Flüssigkeit an der Injektionsstelle verletzt wird, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Bei multiplen Hautläsionen sollte das Arzneimittel vor der Heilung verworfen werden. Bei einer einzelnen Läsion ist eine Fortsetzung der Therapie mit Genfaxon® möglich, vorausgesetzt, die Läsion ist mäßig ausgeprägt. In klinischen Studien wurde eine erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen, insbesondere ALT, nachgewiesen. In Abwesenheit von Symptomen sollte die Aktivität von ALT im Plasma vor Beginn der Behandlung mit Genfaxon® bestimmt und nach 1, 3 und 6 Monaten wiederholt und in regelmäßigen Abständen mit fortgesetzter Behandlung wiederholt werden. Es ist notwendig, die Dosis des Medikaments zu reduzieren, wenn die ALT-Aktivität die obere Grenze um das 5-fache übersteigt, und die Dosis nach ihrer Normalisierung allmählich zu erhöhen. Vorsicht ist geboten bei der Zuordnung von Interferon beta-1a zu Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz in der Anamnese, mit Anzeichen einer Lebererkrankung, Anzeichen von Alkoholmissbrauch, ALT-Aktivität 2,5-mal höher als die Obergrenze der Norm.Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn Gelbsucht oder andere Anzeichen einer Leberfunktionsstörung auftreten. Genfaxone® kann wie andere Beta-Interferone potenziell schwerwiegende Schäden von der Leber bis zum akuten Leberversagen verursachen. Der Mechanismus dieser Bedingungen ist unbekannt, spezifische Risikofaktoren wurden nicht identifiziert. Zusätzlich zu Labortests, die immer für Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt werden, wird empfohlen, ein Gesamt-Blutbild mit einer Zählung der Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl durchzuführen während der Behandlung mit Interferon beta-1a alle 1, 3 und 6 Monate zählen und auch einen biochemischen Bluttest durchführen, insbesondere funktionelle Leberuntersuchungen.
    Patienten, die Genfaxone® erhalten, entwickeln oder verschlimmern manchmal Störungen Funktionen der Schilddrüse. Es wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion vor der Behandlung und, falls Verstöße festgestellt werden, alle 6-12 Monate zu untersuchen. Bei Patienten, die Interferone beta erhalten, ist die Bildung neutralisierender Antikörper möglich. Ihr klinischer Wert ist nicht erwiesen. Wenn der Patient nicht gut genug auf die Therapie mit Genfaxon® anspricht und die Antikörper bestimmt wurden, sollte der Arzt die Angemessenheit der fortgesetzten Therapie bewerten.
    Subkutane Selbstverabreichung
    Da Genfaxone® als Fertigspritze für die subkutane Verabreichung zur Verfügung steht, können Sie es sicher zu Hause verwenden, entweder allein oder mit Hilfe von Verwandten oder Freunden. Wenn möglich, sollte die erste Injektion unter Aufsicht eines qualifizierten Patienten durchgeführt werden Professionel.
    Bevor Sie Genfaxon® verwenden, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch:
    - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife
    - Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Ihr Arzt wird Sie über mögliche Injektionsstellen informieren (bequeme Bereiche befinden sich oben am Oberschenkel oder im Unterbauch). Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln und häufige Injektionen am selben Ort zu vermeiden.
    - Verabreichen Sie das Medikament nicht an Orten, wo Sie Schwellungen, harte Knötchen oder Schmerzen fühlen; Informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester über das Vorhandensein solcher Websites.
    - Entfernen Sie die Spritze mit Genfaxon ® aus der Verpackung.
    - Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer alkoholischen Serviette ab. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn Alkohol teilweise auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl fühlen.
    - Drücken Sie die Haut sanft um die ausgewählte Stelle, so dass sie leicht angehoben ist (um eine Hautfalte zu bilden).
    - Drücken Sie Ihr Handgelenk gegen die Haut in der Nähe der Website, führen Sie die Nadel im rechten Winkel in die Haut mit einer schnellen und stetigen Bewegung. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil.
    - Geben Sie das Medikament mit einem langsamen und konstanten Druck in der vom Arzt verordneten Dosis (Anzahl ml) ein.
    - Das in der Spritze verbleibende Medikament unterliegt keiner weiteren Verwendung.
    - Drücken Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer. Entfernen Sie die Nadel von der Haut.
    - Massieren Sie die Injektionsstelle vorsichtig mit einem trockenen Wattebausch oder Gaze.
    - Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze an der Mülldeponie.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung sollte man davon Abstand nehmen, ein Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Eine Lösung für die subkutane Verabreichung ist 22 & mgr; g (6 Millionen IE) oder 44 & mgr; g (12 Millionen ME).
    Verpackung:
    Eine Lösung für die subkutane Verabreichung ist 22 & mgr; g (6 Millionen IE) oder 44 & mgr; g (12 Millionen ME). 0,5 ml (22 & mgr; g) oder 0,5 ml (44 & mgr; g) in einer farblosen transparenten Glastyp-I-Spritze mit einer mit einer Butylkappe verschlossenen Nadel aus rostfreiem Stahl, die in einen Plastikbehälter mit einer Papierbeschichtung gegeben wurde.
    Für 3 oder 12 Behälter in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-003037/10
    Datum der Registrierung:09.04.2010
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Laborlehrer SAASIFAALaborlehrer SAASIFAA Argentinien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Leiter der Medica SALeiter der Medica SASchweiz
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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