SynnoWex (CinnoVex)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInterferon beta-1aInterferon beta-1a
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    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion.

    Zusammensetzung:

    Lyophilisat (1 Flasche enthält):

    Aktive Substanz: Interferon Beta-1 und 30 μg (6 Millionen MICH);

    Hilfsstoffe: Humanalbumin (15 mg), Natriumhydrogenphosphat (5,7 mg), Natriumdihydrogenphosphat (1,2 mg), Natriumchlorid (5,8 mg).

    Lösungsmittel (1 Ampulle enthält): Wasser zur Injektion - 1 ml.

    Beschreibung:
    Lyophilisat: lyophilisierte Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

    Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin.
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.B.07   Interferon beta-1a

    Pharmakodynamik:SynnaVex - rekombinantes Interferon beta-1 a wird unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie an Ovarzellen des chinesischen Hamsters mit dem eingebauten humanen Beta-Interferon-Genom erhalten. Es ist ein glykosyliertes Polypeptid, das 166 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 22500 enthält.
    Die Aminosäuresequenz entspricht dem natürlichen menschlichen Interferon beta.
    Interferone sind natürliche Proteine, die von eukaryotischen Zellen als Antwort auf eine Virusinfektion und auf die Wirkung anderer biologischer Faktoren produziert werden. Interferone sind Zytokine, die die Mediatoren der antiviralen, antiproliferativen und immunmodulierenden Systeme des Körpers sind.
    Beta-Interferon wird von verschiedenen Arten von Zellen synthetisiert, einschließlich Fibroblasten und Makrophagen. Natürliches Beta-Interferon und Sinnovex (Interferon-beta-1a) existieren in glykosylierter Form und haben ein einzelnes komplexes Kohlenwasserstofffragment, das an das N-Atom gebunden ist. Die Glykosylierung von Proteinen beeinflusst deren Stabilität, Aktivität, Bioverteilung und Halbwertszeit.
    Die biologischen Eigenschaften von SynnaVex werden durch seine Fähigkeit bestimmt, an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen des menschlichen Körpers zu binden und eine komplexe Kaskade interzellulärer Interaktionen auszulösen, die zu einer Interferon-vermittelten Expression zahlreicher Genprodukte und Marker wie der Haupthistokompatibilität führt Komplex der ersten Klasse, das Protein Mx, 2 '/ 5'-Oligoadenylatsynthetase, b2-Mikroglobulin und Neopterin. Das Vorhandensein einiger dieser Verbindungen wurde in den Serum- und Zellfraktionen des Blutes von Patienten gefunden, die SynnaVex erhielten. Nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels blieb der Gehalt dieser Verbindungen im Serum für mindestens 4-7 Tage erhöht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkungsmechanismus des Sinnovex-Medikaments mit der oben beschriebenen Initiierung biologischer Wechselwirkungen auf die Behandlung von Multipler Sklerose bezogen ist, da die Pathophysiologie der Multiplen Sklerose noch nicht ausreichend untersucht wurde. Die Wirkung des Sinnovex-Präparats bei der Behandlung von Multipler Sklerose wurde in einer Doppelblindstudie bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose nachgewiesen (für die Präparation SynnaVex n = 41, für das Vergleichspräparat Avonex® n = 43). In Übereinstimmung mit dem Schema der Studie wurden Patienten zu unterschiedlichen Zeiten beobachtet. 60 Teilnehmer der Studie nahmen das Medikament "SynnoVex" unter Aufsicht für 2 Jahre ein. Es wurde gezeigt, dass bis zum Ende des zweiten Jahres die Gesamtzahl der Patienten mit Progression der Behinderung (definiert durch die Kaplan-Mayer-Tabelle) bei der Ernennung von Avonex® 34% und bei der Verwendung des Arzneimittels -32% betrug SynnaVex.Progress der Behinderung wurde als ein Anstieg der Behinderung (auf der EDSS-Skala) um 1,0 Punkte, die für mindestens 6 Monate dauert, gemessen. Es wurde auch festgestellt, dass die Verwendung des Medikaments SynnaVex zu einem Rückgang der Häufigkeit von Rückfällen im Laufe des Jahres um ein Drittel führte. Diese Daten wurden nach mehr als einem Jahr Behandlung erhalten.

    Pharmakokinetik:Die Pharmakokinetik von Interferon beta-1 a wurde auf der Grundlage der Messung der antiviralen Aktivität von Interferon untersucht. Mit einer einzigen intramuskulären Anwendung von SynnaVex wurden Spitzenwerte der antiviralen Aktivität im Plasma im Zeitraum von 5 bis 15 Stunden erreicht; die Halbwertszeit betrug etwa 10 Stunden. Mit der Einführung einer geeigneten Korrektur für die Absorptionsrate von der Injektionsstelle beträgt die berechnete Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ungefähr 40%.
    Indikationen:
    - SynnaVex ist für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RRS) bestimmt, die in den letzten drei Jahren durch mindestens zwei Schübe gekennzeichnet war, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zwischen den Rezidiven. SynnaVex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und erhöht das Risiko Intervall zwischen Rückfällen für mehr als zwei Jahre.

    - Behandlung von Patienten, die eine Demyelinisierung aufgrund eines aktiven Entzündungsprozesses erlitten hatten, der intravenöse Kortikosteroide erforderte, mit Ausnahme einer anderen Diagnose als Multiple Sklerose.
    Kontraindikationen:
    - Bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, humanes Serumalbumin oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

    - Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

    - ausgeprägter depressiver Zustand

    - schwere Depression und das Auftreten von Suizidgedanken;

    - Patienten mit Epilepsie mit Anfällen, die durch therapeutische Mittel schlecht kontrolliert werden;

    - das Alter von bis zu 12 Jahren aufgrund der fehlenden klinischen Daten über die Verwendung des Medikaments in dieser Gruppe.
    Vorsichtig:
    SynnaVex sollte ebenso wie andere Interferone bei Patienten mit Depressionen oder depressiven Störungen mit Vorsicht angewendet werden. Es ist bekannt, dass die Verwendung von Interferonen Depression und Selbstmordgedanken verursachen kann, und in der Gruppe von Menschen mit multipler Sklerose steigt die Häufigkeit solcher Phänomene. Das Auftreten von depressiven Zuständen ist zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Sinnovex möglich. Wenn Anzeichen von Depression oder Selbstmordgedanken, Patienten, ist es notwendig, den Arzt unverzüglich zu kontaktieren. Bei solchen Patienten ist es notwendig, während der Behandlung eine enge Überwachung durchzuführen und gegebenenfalls unverzüglich geeignete medizinische Maßnahmen zu ergreifen. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Verwendung des Medikaments zu stoppen.
    Bei der Verschreibung von Sinnovex an Patienten, die zuvor Anfälle hatten, sollte Vorsicht walten gelassen werden. Bei Patienten, die zuvor nicht an epileptischen Anfällen gelitten haben und die Antiepileptika einnehmen, insbesondere wenn die Behandlung von Epilepsie und der Einsatz von Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert oder überwacht werden.
    Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung sowie bei der sorgfältigen Überwachung von Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie einer Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.
    Bei der Verwendung von Interferon-Beta, das Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, wie die Erhöhung der Leberenzyme im Blutserum, die Entwicklung von Hepatitis, einschließlich Autoimmun, Leberversagen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine Folge der Einnahme von Interferon Beta-1a oder aufgrund der Einnahme anderer Medikamente ist, die normalerweise von verschrieben werden
    Patienten. Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion überwacht werden, insbesondere wenn Interferon in Verbindung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln angewendet wird.
    Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte SynnaVex den Zustand von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sorgfältig überwachen: Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie. Manifestationen des Influenza-ähnlichen Syndroms, die durch die Verwendung des Arzneimittels verursacht werden, können eine stressige Wirkung auf solche Patienten haben.
    Bei der Verwendung von Interferonen gibt es Abweichungen bei Laborindikatoren, daher wird empfohlen, zusätzlich zu den üblichen Labortests, die von Patienten mit PC durchgeführt werden, die Blutzellen (einschließlich Thrombozyten) während der Behandlung zu zählen, um die Leukozytenformel zu bestimmen der biochemische Bluttest (einschließlich Leberenzyme) .Die Patienten, die Anzeichen einer Knochenmarksdepression haben, benötigen möglicherweise einen gründlicheren Bluttest mit der Bestimmung von Zellelementen durch Fraktionen und Blutplättchen.
    Bei Verwendung von Sinnovex im Blutserum können Interferon-neutralisierende Antikörper auftreten, die die Aktivität von Interferon beta-1 a und damit die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können. Verfügbare Daten zeigen, dass nach 12 Monaten der Behandlung etwa 8% der Patienten im Serum Antikörper gegen Interferon beta-1 a haben.

    Schwangerschaft und Stillzeit:In Zusammenhang mit dem möglichen Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, ist die Anwendung von "Sinnovex" während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die verfügbaren Daten weisen auf einen spontanen Schwangerschaftsabbruch hin. In Verbindung mit dem möglichen Risiko, Nebenwirkungen beim Säugling zu entwickeln, ist SinnoWex für den Einsatz während der Stillzeit kontraindiziert.
    Frauen mit erhaltener Reproduktionskapazität sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Im Falle einer Schwangerschaft oder einer Schwangerschaftsplanung während der Behandlung mit Sinnovex sollte der Patient über die potentielle Gefahr informiert werden und erwägen, die Behandlung abzubrechen. Bei Patienten mit einer hohen Rückfallrate vor der Behandlung sollte das Risiko eines schweren Rezidivs verglichen werden wegen der Stornierung von Sinnovex im Falle einer Schwangerschaft, mit einer möglichen Erhöhung des Risikos von Spontanaborten aufgrund der Einnahme während der Schwangerschaft.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose verabreicht werden (PC).

    Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Sinnovex (Interferon beta-1a) für PPC beträgt 30 μg (6 Mio. MICH), jene. 1 ml des gelösten Arzneimittels in der Durchstechflasche und einmal wöchentlich intramuskulär injiziert.

    Die Behandlung kann entweder mit einer vollen Dosis von 30 mcg begonnen werden, oder mit einer halben Dosis einmal pro Woche, die allmählich auf eine volle Dosis von 30 mcg erhöht wird, so dass sich der Körper an das Medikament gewöhnen kann. Um nach der ersten Behandlungsperiode eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen, ist es notwendig, die Dosis einmal wöchentlich auf 30 μg zu bringen und dann diese Dosis einzuhalten.

    Die Verabreichung einer höheren Dosis (60 μg) einmal pro Woche bringt keinen zusätzlichen Nutzen.

    Kinder und Jugendliche: Sicherheitsprofil für die Verschreibung

    Sinnovex 30 mcg intramuskulär einmal pro Woche für Jugendliche 12-16 Jahre sind dem Sicherheitsprofil für Erwachsene ähnlich. Informationen über die Verwendung des Medikaments bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren sind nicht verfügbar, daher sollte das Sinnovex-Medikament nicht für diese Patientenpopulation verwendet werden.

    Ältere Patienten: In klinischen Studien war eine ausreichende Anzahl von Patienten, die älter als 65 Jahre waren, nicht beteiligt, um den möglichen Unterschied in der Reaktion auf die Behandlung in dieser Altersgruppe im Vergleich zu jüngeren Patienten zu bestimmen. Aufgrund der Clearance des Wirkstoffs gibt es jedoch keine theoretische Grundlage für die Korrektur der Dosis dieses Medikaments für ältere Patienten.

    Injektionen des Medikaments sollten, wenn möglich, gleichzeitig und am selben Tag der Woche erfolgen. Ort der intramuskulären Injektionen sollten jede Woche gewechselt werden.

    Die Dauer des Therapieverlaufs wird individuell festgelegt. Nach zweijähriger Behandlung muss sich der Patient einer klinischen Untersuchung unterziehen und der behandelnde Arzt kann individuell empfehlen, den Therapieverlauf fortzusetzen. Es ist notwendig, die Behandlung zu beenden, wenn der Patient sich chronisch fortschreitend entwickelt PC.

    Es ist möglich, Injektionen durch den Patienten selbst mit der Erlaubnis des behandelnden Arztes und nach dem Training in der Methode der intramuskulären Injektionen durchzuführen.

    Die folgenden Empfehlungen beziehen sich auf diejenigen, die die Droge selbst injizieren:

    - Jede Packung enthält vier Tabletts mit Einwegdosen des jeweiligen Medikaments und acht antiseptische Servietten, die mit Alkohol imprägniert sind, in separaten hermetisch verschlossenen Beuteln. Jedes Tablett enthält eine Flasche lyophilisiertes Pulver SynnaVex, eine Ampulle mit Wasser zur Injektion 1 ml, eine Spritze mit einer Nadel zur Lösung und eine Injektionsnadel.

    - Die Zubereitung aus dem Kühlschrank nehmen und ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur 30-30 ° C stehen lassen. Um die Ampulle mit einem Lösungsmittel zu erhitzen, verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heiß Wasser.

    - Nachdem Sie Ihre Hände gewaschen haben, legen Sie zwei antiseptische Tücher und ein Tablett mit einer Dosis auf eine saubere Oberfläche. Öffnen Sie vorsichtig die Verpackung des Tabletts und entfernen Sie den Inhalt. Es ist wünschenswert, zusätzlich eine sterile medizinische Watte- Desinfektionslösung (z. B. Ethylalkohol 70%) und bakterizides Pflaster herzustellen.

    - Öffnen Sie die Spritzen- und Nadelpackungen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Nadel, setzen Sie die Nadel auf die Spritze und drehen Sie sie eine halbe Umdrehung. - Öffnen Sie die Ampulle mit einer Alkohol-Serviette mit Wasser für die Injektion, brechen Sie die Ampulle entlang der roten Linie auf dem Hals. Entfernen Sie die Abdeckung von der Nadel, ohne die Nadel zu drehen, und ziehen Sie Wasser zur Injektion in die Spritze. Halten Sie die Schutzkappe für die spätere Verwendung. Wenn Luftblasen in die Spritze gelangen, entsorgen Sie sie vorsichtig, indem Sie die Spritze mit einer Nadel senkrecht nach oben halten und den Kolben vorsichtig drücken. Befestigen Sie die Schutzkappe an der Nadel.

    - Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche mit dem Medikament. Wischen Sie den oberen Teil der Flasche mit dem Medikament mit einer alkoholischen Serviette ab.

    - Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel, durchstechen Sie den Gummistopfen der Flasche mit dem Medikament mit der Nadel. Führen Sie die Nadel zur Seitenwand der Durchstechflasche und geben Sie langsam das Lösungsmittel (den gesamten Inhalt der Spritze) hinzu.

    - Lassen Sie die Nadel und die Spritze an ihrem Platz und drehen Sie vorsichtig den Inhalt der Durchstechflasche, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht kräftig, da dies zu Schaumbildung führt. Wenn die Lösung getrübt oder gefärbt ist oder Feststoffe in der Lösung sichtbar sind, sollte die Durchstechflasche nicht verwendet werden. Eine hellgelbe Farbe der Lösung ist akzeptabel.

    - Bevor die Lösung genommen wird, muss der Kolben vollständig in eine Spritze eingetaucht sein, um Luft zu entfernen. Stellen Sie die Flasche dann leicht schräg auf die Arbeitsfläche. Die gesamte Nadel sollte sich in der Durchstechflasche befinden und das Ende der Nadel sollte permanent in die Lösung eingetaucht sein. Entfernen Sie die Lösung in einer Spritze bis zur Markierung von 1 ml, die sich auf der Seitenfläche der Spritze befindet. Eine Spritze mit einer Nadel wird aus der Ampulle entnommen. Setzen Sie eine Schutzkappe auf die Nadel. Drehen Sie die Nadel aus der Spritze. Berühren Sie nicht den Spritzenausgang!

    - Die zweite Nadel ist für die Verabreichung der Lösung des Arzneimittels SynnoVex bestimmt. Es ist eine Standardnadel für die intramuskuläre Injektion. Wie oben beschrieben, mit der Drehung, die Nadel auf die Spritze legen. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe von der Nadel und legen Sie sie beiseite. Um die Luft zu entfernen, sollte die Spritze mit einer Nadel nach oben gedreht und vorsichtig darauf geklopft werden, so dass sich die Blasen oben sammeln. Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, so dass die Luft entfernt wird und nur ein kleiner Tropfen der Lösung ausläuft. Die Schutzhülle wird eingesetzt und die Spritze während der Vorbereitung der Injektionsstelle beiseite gelegt.

    - Die gewählte Injektionsstelle sollte mit einer neuen alkoholischen Serviette gereinigt werden. Entfernen Sie die Plastikschutzhülle von der Nadel und führen Sie die Nadel durch die Haut in das Muskelgewebe ein. Die Injektion ist langsam, dann entfernen Sie die Nadel mit der Spritze. Platzieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholschwamm und versiegeln Sie gegebenenfalls die Injektionsstelle mit Klebeband.

    - Die anschließende Injektion muss an anderer Stelle am Körper erfolgen.

    - In Fällen, in denen die Injektion nicht möglich ist, kann die Lösung, wenn die Lösung bereits vorbereitet ist, nicht mehr als 5,5 - 6 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 5 Stunden in den Kühlschrank gestellt werden. Dann wird, nachdem die Temperatur der Lösung auf Raumtemperatur gebracht wurde, eine Injektion gemäß dem oben beschriebenen Schema durchgeführt.

    Eine vorbereitete Lösung, die länger als 6 Stunden im Kühlschrank bleibt oder länger als 30 Minuten bei Raumtemperatur verbleibt, ist nicht für die weitere Verwendung geeignet.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigste Manifestation der Nebenwirkung von Interferonen ist das grippeähnliche Syndrom. Es äußert sich in Form von Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit. Diese Symptome sind in der Regel zu Beginn der Behandlung ausgeprägter, ihre Häufigkeit nimmt mit fortschreitender Behandlung ab. Um diese Symptome zu lindern, kann ein fiebersenkendes Analgetikum verschrieben werden, das vor der Einnahme von Sinnovex und dann alle 6 Stunden innerhalb von 24 Stunden nach jeder Injektion eingenommen werden sollte. Bevor Sie ein Medikament einnehmen, während Sie Sinnovex einnehmen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Wenn der Arzt die Einnahme eines antipyretischen Analgetikums empfiehlt, sollte die Empfehlung genau befolgt werden. Erhöhen Sie nicht die Dosis von Antipyretikum-Analgetikum über die empfohlenen.

    In jeder Phase der Behandlung können neurologische Symptome ähnlich der Exazerbation der Multiplen Sklerose auftreten: vorübergehende Episoden von Muskelhochdruck und / oder Muskelschwäche, die die Möglichkeit von willkürlichen Bewegungen begrenzen. Diese zeitlich begrenzten Episoden sind mit Injektionen verbunden und können bei nachfolgenden Injektionen wiederholt werden. In einigen Fällen werden diese Symptome von grippeähnlichen Symptomen begleitet.

    In jeder einzelnen Kategorie sind Nebenwirkungen in dargestellt

    Reihenfolge der Verringerung der Schwere:

    Sehr häufig (>1/10 Patientenjahre)

    Häufig (von 1/100 bis 1/10 Patientenjahre)

    Nicht häufig (1/1000 bis 1/100 Patientenjahre)

    Selten (von 1/10 000 bis 1/1 000 Patientenjahre)

    Sehr selten (<1/10 000 Patientenjahre)

    unbekannte (basierend auf den verfügbaren Daten ist die Bewertung nicht möglich)

    Wo: Patientenjahre ist die Summe der einzelnen Zeiteinheiten, während denen der Patient, der an der Studie teilnahm, das Medikament erhielt, bevor er eine Nebenwirkung entwickelte.

    Forschung:

    Häufig: Lymphozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, verringert Hämatokrit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöht der Gehalt an Harnstoffstickstoff im Blut.

    Nicht häufigThrombozytopenie.

    Unbekannte: Abnahme des Körpergewichts, Zunahme des Körpergewichts, Abweichung der Parameter des funktionellen Tests der Leber von normal.

    Störungen des Herzens und des Herz-Kreislauf-Systems:

    Unbekannte: Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Pulsation, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

    Unbekannte: Panzytopenie, Thrombozytopenie.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Sehr häufig: Kopfschmerzen2.

    Häufig: Muskelkrämpfe, Hypästhesie

    Unbekannte: neurologische Symptome, Ohnmacht3Bluthochdruck, Schwindel, Parästhesien, Krämpfe, Migräne.

    Störungen aus dem Atmungssystem:

    Häufig: Rhinorrhoe

    Selten: Dyspnoe.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Häufig: Erbrechen, Durchfall, Übelkeit2.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Häufig: Ausschlag, intensives Schwitzen, Blutergüsse.

    Nicht häufig: Alopezie.

    Unbekannte: Angioödem, Juckreiz, Blasenausschlag, Nesselsucht, Exazerbation der Psoriasis.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

    Häufig: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Myalgie2, Arthralgie, Schmerz in Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, Skelett- muskuläre Starrheit.

    Unbekannte: systemischer Lupus erythematodes, Muskelschwäche, Arthritis.

    Störungen des endokrinen Systems:

    Unbekannte: Hypothyreose, Hyperthyreose.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

    Häufig: Anorexie.

    Gefäßerkrankungen:

    Häufig: Gezeiten auf das Gesicht

    Unbekannte: Vasodilatation

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Sehr häufig: grippeähnliche Syndrome, Fieber2, Schüttelfrost2, Schwitzen2.

    Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Asthenie, Schmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Nachtschweiß.

    Nicht häufig: Brennen an der Injektionsstelle.

    Unbekannte: Abszess an der Injektionsstelle1Cellulite an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen.

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Unbekannte: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz).

    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

    Unbekannte: Leberversagen, Hepatitis, Autoimmunhepatitis.

    Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

    Nicht häufig: Metrorrhagie, Menorrhagie.

    Vom zentralen Nervensystem:

    Häufig: Depression, Schlaflosigkeit

    Unbekannte: Selbstmord, Psychose, Angst, Verwirrung, emotionale Labilität.

    1 Die beschriebenen Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen, Entzündungen und sehr seltene Fälle von Abszessen oder Cellulitis, die möglicherweise operiert werden müssen.

    2 Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist zu Beginn der Behandlung höher.

    3 Nach Synnavex-Injektion ist eine Synkope möglich, in der Regel stellt sich eine solche Ohnmacht als einzige Episode zu Beginn der Behandlung heraus und wird bei nachfolgenden Injektionen nicht verifiziert.

    Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

    Überdosis:Aufgrund des Verabreichungsweges und der Darreichungsform ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine Überdosierung von Sinnovex sollte jedoch wie jede andere Droge vermieden werden. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient wegen medizinischer Nachsorge und angemessener Therapie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
    Interaktion:Spezielle Studien zur Interaktion von Sinnovex (Interferon beta-1a) mit anderen Medikamenten, einschließlich Corticosteroiden oder ACTH, wurden beim Menschen nicht durchgeführt. Gleichzeitig zeigen die Erfahrungen aus klinischen Studien, dass Patienten mit Multipler Sklerose Sinnovex zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH während einer Verschlimmerung der Erkrankung einnehmen können. Es ist bekannt, dass Interferone die Aktivität von Enzymen reduzieren können, die mit Leber-Cytochrom P450 assoziiert sind.In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten, wenn Sinnovex gleichzeitig mit Arzneimitteln eingesetzt wird, deren Clearance weitgehend vom Cytochrom P450-System abhängt, beispielsweise Antiepileptika und Antidepressiva.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Falle von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems kann die Fähigkeit empfindlicher Patienten, Maschinen zu fahren und zu bedienen, minimiert werden.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lyophilisat, für Prig. r-ra für mich. 30 μg (6 Millionen ME).
    Verpackung:
    Lyophilisat, zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion von 30 μg (6 Millionen ME) in einer Flasche aus transparentem, farblosem Neutralglas mit einem Volumen von 3 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen, einer Aluminiumkappe und einer Kunststoffkappe mit einem Kontrolle der ersten Öffnung.

    Das Lösungsmittel auf 1 ml in der Ampulle vom farblosen neutralen Glas im Umfang 2 ml.

    Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat, eine Ampulle mit Lösungsmittel, eine Einweg-Leerspritze und 2 Nadeln sind in einer versiegelten Kunststoffschale verpackt.

    4 Plastikschalen und 8 Alkoholtücher werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Um die Verpackung vor Fälschung zu schützen, werden zwei Schutzaufkleber mit einem Logo und der Aufschrift "CinnaGen Q.A. Approved CinnaGen" auf eine Kartonverpackung geklebt.
    Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 - 8 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:
    Lyophilisat: 2 Jahre.

    Haltbarkeit: 3 Jahre

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-009100/10
    Datum der Registrierung:31.08.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SIA AFS, LLC SIA AFS, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    CINNAGEN, Co. Ich rannte
    Darstellung: & nbsp;SIA AFS, LLCSIA AFS, LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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