Avonex® (Avonex®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInterferon beta-1aInterferon beta-1a
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    Lösung für die intramuskuläre Injektion
    Zusammensetzung:

    Interferon beta-1α, das in der Avonex®-Zubereitung verwendet wird, wird unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie an Ovarzellen des chinesischen Hamsters mit einem eingebauten menschlichen Interferon-beta-Gen erhalten. Es ist ein glykosyliertes Polypeptid, das 166 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 22,5 kDa enthält. Die Aminosäuresequenz entspricht dem natürlichen menschlichen Interferon beta.

    Zusammensetzung:

    In 0,5 ml enthält das Medikament:

    Wirkstoff: Interferon beta-1α 30,0 ug

    Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat 0,79 mg, Eisessig 250,75 & mgr; g, Arginin-Hydrochlorid 15,8 mg, Polysorbat 20 25 & mgr; g, Wasser für Injektionszwecke bis zu 0,5 ml.

    Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.B.07   Interferon beta-1a

    Pharmakodynamik:

    Interferon sind natürliche Proteine, die von eukaryotischen Zellen als Reaktion auf eine Virusinfektion und die Auswirkungen anderer biologischer Faktoren produziert werden. Interferone sind Zytokine, die antivirale, antiproliferative und immunmodulatorische Wirkungen vermitteln. Es gibt drei Haupttypen von Interferonen: Alpha, Beta und Gamma. Interferone alpha und beta sind verwandt mit Typ I Interferonen, und Interferon Gamma - Geben Sie Interferone ein II. Biologische Wirkungen von Interferonen sind individuell, obwohl sie eine gemeinsame Richtung haben. Darüber hinaus können sie sich je nach dem Ort ihrer Synthese unterscheiden. Interferon-beta wird von verschiedenen Arten von Zellen, einschließlich Fibroblasten und Makrophagen synthetisiert. Natürliches Interferon-Beta und Avonex®-Präparat (Interferon beta-1 a) existieren in glykosylierter Form und haben ein einzelnes komplexes Kohlenwasserstofffragment, das an das N-Atom gebunden ist. Die Glykosylierung von Proteinen beeinflusst deren Stabilität, Aktivität, Bioverteilung und Halbwertszeit. Die Eigenschaften von Interferon beta, die von der Glykosylierung abhängen, sind jedoch nicht vollständig bestimmt.

    Biologische Eigenschaften von Avonex® werden durch seine Fähigkeit bestimmt, an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen des menschlichen Körpers zu binden. Diese Bindung löst eine komplexe Kaskade interzellulärer Wechselwirkungen aus, die zur Interferon-vermittelten Expression zahlreicher Genprodukte und Marker führt. Dazu gehören der Hauptkomplex der Histokompatibilität I-Klasse, Protein Mx, 2 '/ 5' '- Oligoadenilat-Synthetase, β2-Mikroglobulin und Neopterin. Einige dieser Verbindungen wurden in Plasma- und Blutzellfraktionen von Patienten, die Avonex® erhielten, nachgewiesen. Nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis Avonex® blieb der Gehalt dieser Verbindungen im Blutplasma für 4-7 Tage erhöht.

    Es ist nicht bekannt, ob der Wirkmechanismus von Avonex® mit der Behandlung von Multipler Sklerose zusammenhängt (PC) mit der Einführung der oben beschriebenen biologischen Wechselwirkungen, seit der Pathophysiologie PC wurde nicht genug studiert.

    Die Wirkung des lyophilisierten Avonex® bei der Behandlung PC wurde in einer placebokontrollierten Studie an 301 Patienten (n = 158, Placebo n = 143) mit wiederkehrenden PC, gekennzeichnet durch mindestens zwei Exazerbationen während des vorangegangenen Dreijahreszeitraums oder mindestens eine Exazerbation pro Jahr vor der Aufnahme in Studien mit einer Gesamtdauer der Erkrankung von mindestens drei Jahren. Diese klinische Studie umfasste Patienten, die 1,0-3,5 Punkte im Extended erhielten Behinderung Skala (Erweitert Behinderung Status Rahmen (EDSS). Nach dem Design der Studie dauerte die Beobachtung der Patienten unterschiedliche Zeiten. Eine Studie mit 150 Patienten aus der Avonex®-Gruppe dauerte 1 Jahr und 85 Patienten zwei Jahre. Diese Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Patienten mit einer Behinderungsprogression (definiert durch die Kaplan-Mayer Lebenszeittabelle) bis zum Ende des zweiten Studienjahres 35% in der Placebogruppe und 22% in der Avonex®-Gruppe betrug . Das Fortschreiten der Behinderung wurde als eine Zunahme der Skala definiert EDSS um 1,0 Punkt, der nicht weniger als sechs Monate dauerte. Die Studie zeigte, dass die Anzahl der Rückfälle für das Jahr um ein Drittel zurückgegangen ist. Dieser klinische Effekt wurde mehr als ein Jahr nach Beginn der Behandlung festgestellt.

    Eine doppelblinde, randomisierte Studie vergleicht verschiedene Dosen des Medikaments mit

    802 Patienten mit wiederkehrenden beteiligt PC (Avonex 30 μg n = 402, Avonex® 60 μg n = 400) zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede wenn Avonex® in einer Dosis von 30 oder 60 μg für klinische Parameter und allgemeine Parameter der Magnetresonanztomographie verwendet wird.

    Die Wirkung von Avonex® bei der Behandlung PC wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie mit 383 Patienten (Avonex® n = 193, Placebo n = 190) mit einer Episode der Demyelinisierung, begleitet von mindestens zwei Gehirnverletzungen nach Daten MPT. In der Gruppe, die Avonex® erhielt, verringerte sich das Risiko, eine wiederholte Episode zu entwickeln. Außerdem wurde die Wirkung des Medikaments auf die durch MRI nachgewiesenen Parameter festgestellt. Das geschätzte Risiko der Entwicklung der zweiten Episode war

    50% in der Placebo-Gruppe und 39% innerhalb von zwei Jahren in der Placebo-Gruppe und 35% (drei Jahre) und 21% (zwei Jahre) in der Gruppe, die Avonex® erhielt. Gemäß einer retrospektiven Analyse betrug das Risiko für die Entwicklung der zweiten Episode bei Patienten mit mindestens 1 Nidus, die Gadolinium oder 9 T-2-Herde akkumulierten, 56% in der Placebogruppe und 21% in der Gruppe, die Avonex® erhielt. Die Wirksamkeit von Avonex® in den frühen Stadien der Erkrankung ist selbst in einer solchen Hochrisikogruppe nicht bekannt, da das Design der Studie die Schätzung des Zeitintervalls vor der zweiten Episode und nicht die Auswirkung auf die Langzeitprognose beinhaltete vom Verlauf der Krankheit als Ganzes. Darüber hinaus gibt es derzeit keine allgemein akzeptierten Kriterien zur Bestimmung eines hohen Risikos, aber ein konservativerer Ansatz legt das Vorhandensein von mindestens neun hyperintensiven Läsionen auf T2-gewichteten Bildern während der anfänglichen Untersuchung und mindestens einen neuen Fokus auf das T2-Bild, oder eines, nahe neuer Fokus, akkumulierender Kontrast, mindestens drei Monate nach dem ersten Scan. In jedem Fall sollte die Behandlung nur für Patienten mit hohem Risiko in Betracht gezogen werden.

    Kinder und Jugendliche: Begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avonex® 15 μg IM einmal wöchentlich (n = 8) im Vergleich zur Gruppe der nicht behandelten Patienten (n = 8), gefolgt von einem Follow-up-Zeitraum von vier Jahren vergleichbar mit denen für erwachsene Patienten, obwohl eine Erhöhung der Skala EDDS in der Behandlungsgruppe für 4 Jahre Follow-up zeigt ein Fortschreiten der Krankheit.Direct Vergleich mit Dosen für Erwachsene empfohlen ist derzeit nicht verfügbar.

    Pharmakokinetik:
    Die Pharmakokinetik von Interferon-beta-1α wurde basierend auf der Messung der antiviralen Aktivität von Interferon untersucht. Die Möglichkeiten dieses Tests sind begrenzt: Er ist empfindlich gegenüber Interferon, ist jedoch nicht spezifisch für Interferon beta. Alternative Analysemethoden sind nicht empfindlich genug.
    Nach intramuskulärer Injektion von Avonex® wird die maximale antivirale Aktivität im Blutplasma für einen Zeitraum von 5 bis 15 Stunden erreicht; die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden. Mit der Einführung einer geeigneten Korrektur für die Absorptionsrate von der Injektionsstelle beträgt die geschätzte Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ungefähr 40%. Ohne diese Korrektur wird die berechnete Bioverfügbarkeit höher sein. Subkutane Injektionen können keine Alternative zur intramuskulären Injektion sein.
    Indikationen:
    - Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (PC), gekennzeichnet durch mindestens zwei Exazerbationen (Rückfälle) während der letzten drei Jahre bei Fehlen von Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zwischen Exazerbationen: Avonex® verlangsamt das Fortschreiten von Funktionsstörungen und reduziert die Häufigkeit von Rückfällen.

    - Patienten, die ein klinisch isoliertes Syndrom (die einzige Episode der Demislinisierung, die auf Multiple Sklerose hindeutet) mit dem Schweregrad des Entzündungsprozesses hatten, der intravenöse Glukokortikosteroide erforderte. wenn andere Bedingungen ausgeschlossen sind und das Risiko, eine klinisch signifikante Multiple Sklerose zu entwickeln, hoch ist.
    Kontraindikationen:
    - bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

    - Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

    - schwere Depression oder das Auftreten von Suizidgedanken;

    - Avonex® sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Informationen zur Anwendung von Avonex® während der Schwangerschaft sind begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen auf eine mögliche Erhöhung des Risikos von Fehlgeburten hin. Initiieren der Behandlung mit dem Medikament während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

    Frauen im gebärfähigen Alter

    Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

    Im Falle einer Schwangerschaft oder einer Schwangerschaftsplanung während der Behandlung mit Avonex® sollte der Patient über die mögliche Gefahr informiert werden und erwägen, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.

    Bei Patienten mit einer hohen Rezidivrate vor der Behandlung sollte das Risiko eines schweren Rückfalls infolge eines Schwangerschaftsabbruchs von Avonex® mit einer möglichen Erhöhung des Risikos eines Spontanabortes aufgrund der fortgesetzten Anwendung des Arzneimittels verglichen werden.

    Stillzeit

    Aufgrund fehlender Daten zur Zuteilung von Avonex® an die Muttermilch und der Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen oder die Therapie mit Avonex® zu beenden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung begonnen werden PC.

    Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Avonex® für das Rezidiv PC ist 30 μg (6 Millionen IE / 0,5 ml Lösung) einmal wöchentlich intramuskulär. Die Verabreichung einer höheren Dosis (60 μg) einmal pro Woche bringt keinen zusätzlichen Nutzen.

    Ältere Patienten: Die Anzahl der Patienten über 65 Jahren, die an klinischen Studien teilnahmen, reichte nicht aus, um einen möglichen Unterschied in der Behandlung in dieser Altersgruppe im Vergleich zu jüngeren Patienten festzustellen. Aufgrund der Clearance des Wirkstoffs gibt es jedoch keine theoretische Grundlage für die Korrektur der Dosis dieses Medikaments für ältere Patienten. Der Ort der intramuskulären Injektion sollte jede Woche geändert werden.

    Dosistitration: Um die Inzidenz und Schwere von grippeähnlichen Symptomen zu reduzieren, kann eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden: im Fall eines Geräts Bio-einstellen oder Fertigspritze, beginnt die Behandlung mit 1/4 Dosis, steigend ee auf 1/4 jede Woche, bis die volle Dosis (30 μg / Woche) bis zur vierten Woche erreicht ist.

    Ein alternatives Regime setzt die Verabreichung von ungefähr der Hälfte der Dosis von Avonex voraus® einmal pro Woche, bis die volle Dosis erreicht ist. Um eine ausreichende Wirksamkeit der Therapie zu gewährleisten, ist es notwendig, die Dosis einmal wöchentlich auf 30 mcg zu bringen und dann zu halten.

    Vor der Injektion und zusätzlich innerhalb von 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Anwendung eines antipyretischen Analgetikums empfohlen, um die Schwere der grippeähnlichen Reaktion durch die Ernennung von Avonex® zu reduzieren. Grippopodobny Syndrom, in der Regel in den ersten Monaten der Behandlung gesehen.

    Die Dauer des Therapieverlaufs wird individuell festgelegt. Nach 2 Jahren Therapie ist es notwendig, den neurologischen Status des Patienten zu beurteilen, auf dessen Grundlage der Arzt entscheidet, ob er die Behandlung mit Avonex® fortsetzt oder beendet. Während des Übergangs PC in der fortschreitenden Form der Behandlung sollte abgebrochen werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für den Eigengebrauch des Arzneimittels PDas Produkt wird aus dem Kühlschrank entnommen und etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur von 15 bis 30ºC stehengelassen.

    Es ist verboten, externe Wärmequellen, insbesondere heißes Wasser, zum Erwärmen der Injektionslösung zu verwenden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie feste Verunreinigungen enthält oder nicht farblos und transparent ist.

    Jede Spritze ist für eine Injektion ausgelegt. Nicht verwendete Teile des Arzneimittels müssen entsorgt werden.

    Nebenwirkungen:
    Die häufigste Manifestation der Nebenwirkung von Interferonen ist das grippeähnliche Syndrom. Es äußert sich in Form von Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit. Diese Symptome sind in der Regel zu Beginn der Behandlung ausgeprägter, ihre Häufigkeit nimmt mit fortschreitender Behandlung ab. Titration der Dosis (Behandlung beginnt mit 1/4 Dosis, Erhöhung um 1/4 jede Woche) zu Beginn der Behandlung hilft, die Schwere des grippeähnlichen Syndroms und seiner Manifestationen zu reduzieren.

    In jeder Phase der Behandlung können neurologische Symptome auftreten, die eine Exazerbation der Multiplen Sklerose simulieren: vorübergehende Episoden von Muskelhypertonus und / oder Muskelschwäche, die willkürliche Bewegungen behindern. Diese Episoden sind hinsichtlich der Dauer der Injektion begrenzt und können bei nachfolgenden Verabreichungen wiederholt werden. In einigen Fällen sind diese neurologischen Manifestationen von grippeähnlichen Symptomen begleitet.
    Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen wird in Patientenjahren der Therapie mit den folgenden Kategorien ausgedrückt.
    Häufig (> 1/10 Patientenjahre)
    Oft (von 1/100 bis 1/10 Patientenjahre)
    Selten (von 1/1000 bis zu 1/100 Patientenjahren)
    Selten (von 1/10 000 bis 1/1 000 Patientenjahre)
    Sehr selten (<1/10 000 Patientenjahre)

    Häufigkeit unbekannt: (basierend auf den verfügbaren Daten ist eine Auswertung nicht möglich) Der Begriff "Patientenjahr" ist die Summe der einzelnen Zeiteinheiten, in denen der an der Studie teilnehmende Patient Avonex® erhielt, bevor er eine Nebenwirkung entwickelte. Zum Beispiel könnten für einen Zeitraum von 100 Patientenjahren 100 Patienten, die für 1 Jahr behandelt wurden, oder 200 Patienten, die 6 Monate lang behandelt wurden, überwacht werden.

    Labor- und Instrumentenforschung:

    Häufig: Lymphozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, verringerter Hämatokrit, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut.

    Selten: Thrombozytopenie.

    Häufigkeit unbekannt: Abnahme des Körpergewichts, Zunahme des Körpergewichts, Abweichung der Parameter des funktionellen Leber-Test von normal.

    Herzkrankheit:

    Häufigkeit unbekannt: Kardiomyopathie, chronische Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

    Häufigkeit unbekannt: Panzytopenie, Thrombozytopenie.

    Selten: Thrombotische Mikroangiopathie, inkl. thrombotisch thrombozytopenisch

    Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Häufig: Kopfschmerzen.

    Häufig: Spastizität, Hypästhesie

    Häufigkeit unbekannt: neurologische Symptome, Ohnmacht3, Bluthochdruck,

    Schwindel, Parästhesien, Krampfanfälle, Migräne.

    Störungen durch die Atmungsorgane:

    Häufig: Rhinorrhoe.

    Selten: Kurzatmigkeit.

    Gastrointestinale Störungen:

    Häufig: Erbrechen, Durchfall, Übelkeit2.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Häufig: Hautausschlag, starkes Schwitzen, Anzeichen von Schäden an Haut und Unterhaut. Selten: Alopezie.

    Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Juckreiz, Blasenausschlag, Nesselsucht, Exazerbation der Psoriasis.

    Störungen des Skelett-Muskel-und Bindegewebes:

    Häufig: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Myalgie2arthalgia, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in der

    Rücken, Muskelsteifigkeit, Muskel-Skelett-Steifigkeit.

    Häufigkeit unbekannt: systemischer Lupus erythematodes, Muskelschwäche, Arthritis.

    Störungen des Harnsystems:

    Selten: nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose.

    Endokrine Störungen:

    Häufigkeit unbekannt: Hyperthyreose, Hypothyreose.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

    Häufig: Anorexie.

    Gefäßerkrankungen:

    Häufig: "Gezeiten" von Blut ins Gesicht.

    Häufigkeit unbekannt: Vasodilatation.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle:

    Häufig: grippeähnliche Symptome, Fieber2, Schüttelfrost2Schwitzen2.

    Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Asthenie2,

    Schmerz, Müdigkeit2Unwohlsein, Nachtschweiß.

    Selten: Brennen an der Injektionsstelle.

    Häufigkeit unbekannt: Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Phlegmone an der Injektionsstelle1Nekrose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Abszess an der Injektionsstelle1.

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem, Dyspnoe, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz).

    Hepatobiliäre Störungen:

    Häufigkeit unbekannt: Leberversagen, Hepatitis, Autoimmunhepatitis.

    Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

    Selten: Metrorrhagie, Menorrhagie.

    Psychische Störungen:

    Häufig: Depression, Schlaflosigkeit.

    Häufigkeit unbekannt: Selbstmord, Psychose, Angst, Verwirrung, emotionale Labilität.

    1 Die beschriebenen Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen, Entzündungen und sehr seltene Fälle von Abszessen oder Phlegmonen, die operativ sein können.

    2Zu Beginn der Behandlung kann die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen höher sein.

    3 Nach der Injektion von Avonex® ist eine Synkope möglich, in der Regel stellt sich eine solche Ohnmacht als einzige Episode zu Beginn der Behandlung heraus und wird bei nachfolgenden Injektionen nicht wiederholt.

    Vorsichtsmaßnahmen:

    Avonex® sollte wie andere Interferone bei Patienten mit Symptomen in der Anamnese oder bei Anzeichen einer depressiven Störung mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei früheren Episoden mit suizidaler Absicht. Es ist bekannt, dass Depression und suizidales Denken bei Patienten auftreten PC häufiger als in der Gesamtbevölkerung und kann mit der Verwendung von Interferonen in Verbindung gebracht werden. Das Auftreten von depressiven Zuständen ist mit Avonex® jederzeit möglich. Wenn Anzeichen von Depression oder Selbstmordgedanken vorliegen, sollten Patienten sofort einen Arzt aufsuchen. Solche Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden und erforderlichenfalls dringend geeignete Behandlungsmaßnahmen angewendet werden. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Verwendung des Arzneimittels zu stoppen.

    Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Avonex® bei Patienten, die bereits Krampfanfälle hatten und auch Antiepileptika einnehmen, insbesondere wenn die Epilepsiebehandlung und der Einsatz von Antiepileptika nicht ausreichend überwacht oder überwacht werden.

    Für Interferon-beta-Präparate wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA), die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschließlich Tod, manifestiert. Diese Phänomene wurden zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet, von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren vom Beginn der Interferon-Beta-Behandlung. Frühe klinische Symptome waren Thrombozytopenie, erhöhter Blutdruck, Fieber, Symptomatik des Zentralnervensystems (einschließlich Parese, Verwirrtheit) sowie Nierenversagen. Labordaten zu TMA umfassen eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, eine Erhöhung der Serumlaktatdehydrogenase (LDH) aufgrund von Hämolyse oder Schizozytose (Fragmentierung roter Blutkörperchen) in dem Blutausstrich.

    Wenn daher klinische Anzeichen von TMA beobachtet werden, wird die Überwachung der Thrombozytenzahl, der Serum-LDH, des Blutausstrichs und der Nierenfunktion empfohlen.

    Bei diagnostizierter TMA wird eine sofortige Intervention (Transfusion von Blutplasma) und die Entfernung von Avonex® empfohlen.

    Während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten, Fälle von Nephropathie, die auf fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Lipid-Nephrose basieren (JIII), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGH) und mnbranose Glomerulopathie (IHP). Diese Phänomene wurden zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet und konnten innerhalb weniger Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Empfohlenes periodisches Monitoring früher Anzeichen der Erkrankung, wie Proteinurie oder verminderte Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenschäden. Nach der Entdeckung wird die Therapie für nephrotisches Syndrom sofort begonnen und das Medikament Avonex® wird abgebrochen.

    Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung des Medikaments sowie bei der sorgfältigen Überwachung von Patienten mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz und mit Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.

    Mit der Verwendung von Interferon-Beta, das Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, wie eine Erhöhung der Leberenzyme im Serum, die Entwicklung von Hepatitis, einschließlich Autoimmun, Leberversagen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine Folge der Einnahme von Interferon beta-1a oder einer begleitenden Therapie ist. Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion überwacht werden, insbesondere wenn Interferon in Verbindung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln angewendet wird.

    Bei der Anwendung von Avonex® sollten Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sorgfältig überwacht werden: Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie. Manifestationen eines grippeähnlichen Syndroms, die durch die Verwendung des Arzneimittels verursacht werden, können den Zustand solcher Patienten verschlimmern.

    Die Verwendung von Interferonen wird von einer Anzahl von Anomalien im Labor begleitet Indikatoren. Daher wird zusätzlich zu den routinemäßigen Labortests während der Behandlung mit Avonex® empfohlen, eine detaillierte klinische Blutanalyse mit einer Leukozytenformel durchzuführen, wobei die Anzahl der Thrombozyten sowie ein biochemischer Bluttest einschließlich der Überwachung des Leberspiegels zu zählen sind Enzyme. Diejenigen Patienten, die haben Bei Anzeichen einer Knochenmarkdepression kann eine genauere Untersuchung des Blutes erforderlich sein, bei der Bestimmung der Zellelemente durch Fraktionen und Thrombozyten.

    Bei Behandlung mit Avonex ® können neutralisierende Antikörper entwickelt werden. Neutralisierende Antikörper verringern die Aktivität von Interferon1α in vitro. Neutralisierende Antikörper sind auch mit einer Abnahme der biologischen Wirkung von Avonex® in vivo verbunden und können möglicherweise mit einer Abnahme der therapeutischen Wirkung verbunden sein. Es wird gezeigt, dass die Produktion neutralisierender Antikörper nach 12 Monaten Therapie ein Plateauniveau erreicht. Jüngsten klinischen Studien zufolge entwickeln sich bei 5-8% der Patienten, die sich 3 Jahre lang einer Therapie unterziehen, Antikörper gegen das Medikament Avonex®.

    Überdosis:Aufgrund des Verabreichungsweges und der Darreichungsform ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient wegen medizinischer Nachsorge und symptomatischer Therapie ins Krankenhaus gebracht werden.
    Interaktion:Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Avonex® mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Glukokortikosteroiden oder Corticotropinen, wurden beim Menschen nicht durchgeführt. Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass PC-Patienten Avonex® während einer Exazerbation der Erkrankung einnehmen können. zusammen mit Picococorticosteroiden oder Corticotropinen. Es ist bekannt, dass Interferone die Aktivität von Enzymen, die mit Leber-Cytochrom P-450 assoziiert sind, reduzieren können. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten, wenn Avonex® verschrieben wird. gleichzeitig mit Arzneimitteln, deren Clearance weitgehend vom Cytochrom P-450-System abhängig ist, beispielsweise Antiepileptika und Antidepressiva.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Falle von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, können prädisponierende Patienten leicht eingeschränkt sein, die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lösung für die intramuskuläre Injektion 30 μg / 0,5 ml (6 Mio. IE / 0,5 ml).
    Verpackung:
    Lösung zur intramuskulären Injektion 30 μg / 0,5 ml (6 Mio. IE / 0,5 ml)
    Für 0,5 ml der Zubereitung in einer 1,0 ml Glasspritze (Typ I), verschlossen mit einer Brombutylkappe, einem "Luer Lock" -Gerät und einem Polypropylenstopfen.
    1 Die Spritze und die Nadel werden in eine versiegelte Kunststoffschale gelegt.
    4 versiegelte Plastikschalen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    In der Originalverpackung bei 2-8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten. Es ist erlaubt, das Medikament für eine Woche bei einer Temperatur von 15-30 ° C zu lagern.
    Haltbarkeit:
    3 des Jahres.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000008
    Datum der Registrierung:11.04.2008/17.04.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biogen Aidek BVBiogen Aidek BV Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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