Aktive SubstanzImmunglobulin human antiresus Rho (D)Immunglobulin human antiresus Rho (D)
Ähnliche DrogenAufdecken
  • HyperROU® S / D
    Lösung w / m 
  • Immunoro Kedrion
    Lyophilisat w / m 
    Kedrion SpA     Italien
  • KAMROU
    Lösung w / m 
    Kamada Co., Ltd.     Israel
  • Partobulin SDP
    Lösung w / m 
    Baxter AG     Österreich
  • Rezogam® H
    Lösung w / m in / in 
    CESEL Behring AG     Schweiz
  • Resonanz
    Lösung w / m 
    Oktapharma AB     Schweden
  • Dosierungsform: & nbsp;RAsterol für die intramuskuläre Injektion
    Zusammensetzung:

    Zu 0,5 ml Lösung:

    Immunglobulin (1500 MICH), Glycin, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Transparente, opaleszente Flüssigkeit, farblos oder hellgelb, ohne Fremdeinschlüsse. Während der Lagerung kann eine leichte Ablagerung auftreten, die verschwindet, wenn das Präparat bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C geschüttelt wird.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunglobuline
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.B.01   Immunglobulin human antiresus Rho (D)

    Pharmakodynamik:

    Die Präparation ist eine immunologisch aktive Proteinfraktion, die aus Humanplasma oder Spenderseren isoliert wurde und auf die Abwesenheit von Antikörpern gegen das menschliche Immunschwächevirus (HIV-1, HIV-2), Hepatitis-C-Virus und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurde. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Immunglobulin G, mit unvollständigen Anti- Rho(D)-Antikörper.Es wird verwendet, um die Isoimmunisierung in einem Rh-negativen Organismus einer Frau zu verhindern, die dem Rh-positiven Blut ausgesetzt war, als Ergebnis des fötalen Blutflusses in den Blutstrom der Mutter bei der Geburt eines Rh-positiven Kindes mit Abtreibung (spontan und künstlich), im Falle einer Amniozentese oder bei Verletzungen der Bauchhöhle während der Schwangerschaft.

    Wenn ein menschliches Immunglobulin verabreicht wird, ein Antiresus Rho(D) innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eines vollständig Rh-positiven Kindes mit einer Rh-negativen Mutter ist die Häufigkeit der Rhesus-Isoimmunisierung reduziert.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale Antikörperkonzentration im Blut ist nach 24 Stunden erreicht, die Halbwertszeit der Antikörper aus dem Körper beträgt 4-5 Wochen.

    Indikationen:

    Human-Immunglobulin-Antiresus RhO(D) in Rh-negativ verwendet Frauen, die nicht gegenüber dem Antigen sensibilisiert sind RhO(D) (dh in Abwesenheit von Rhesusantikörpern) unter der Bedingung: Schwangerschaft und die Geburt eines Rh-positiven Kindes, mit künstlicher und spontaner Fehlgeburt, mit der Unterbrechung einer Eileiterschwangerschaft, mit der drohenden Beendigung der Schwangerschaft zu jeder Zeit, nach der Amniozentese und anderen Eingriffen, die mit dem Risiko verbunden sind, fetales Blut in die Blutbahn der Mutter zu bekommen, sowie bei einer Bauchverletzung.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit.

    Die Einführung von Immunglobulin ist bei Rh-positiven Puerperas kontraindiziert; Rh-negative Puerperas sensibilisiert für das Antigen RhO(D), in dessen Serum Rhesus-Antikörper nachgewiesen wurden.

    Verabreichen Sie das Medikament nicht dem Neugeborenen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Vor Beginn der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament 2 Stunden bei Raumtemperatur (+ 20 ± 2) ° C gehalten. Um eine Schaumbildung zu vermeiden, wird das Medikament mit einer weitlumigen Nadel in die Spritze gezogen . Das Präparat in der geöffneten Phiole unterliegt der Aufbewahrung nicht. Nicht intravenös verabreichen.

    Human-Immunglobulin-Antiresus RhO(D) in einer einzigen Dosis verabreicht (1500 MICH), manchmal zwei Dosen (3000 MICH), intramuskulär einmal: für die Puerpera - innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung, mit dem Ende der Schwangerschaft - unmittelbar nach dem Ende der Operation. Es ist notwendig, die folgenden Kriterien zu beachten:

    1. Die Mutter muss Rh-negativ sein und sollte nicht für den Faktor sensibilisiert sein RhO(D).

    2. Ihr Baby sollte Rh-positiv sein.

    Wenn das Medikament vor der Geburt verabreicht wird, ist es wichtig, dass die Mutter nach der Geburt des Rhesus-positiven Kindes innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung eine weitere Dosis des Arzneimittels erhält. Wenn festgestellt wird, dass der Vater Rh-negativ ist, ist es nicht notwendig, das Medikament zu verabreichen.

    Schwangerschaft und andere Bedingungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt

    1. Zur Prävention in der Zeit nach der Geburt, eine Dosis (1500 MICH) der Zubereitung HyperROU® C / D, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Lieferung. Die Notwendigkeit für eine bestimmte Dosis im Falle des Ablaufs der gesamten Schwangerschaftsdauer variiert in Abhängigkeit von dem Volumen an fötalem Blut, das in den Blutstrom der Mutter gelangt ist. In einer einzigen Dosis (1500 MICH) enthält eine ausreichende Anzahl von Antikörpern, um eine Sensibilisierung gegen den Rh-Faktor zu verhindern, wenn das Volumen der roten Blutkörperchen im Blut der Mutter 15 ml nicht übersteigt.In Fällen, in denen eine große Menge fötaler Erythrozyten in den Blutkreislauf der Mutter gelangen soll (mehr als 30 ml Vollblut oder mehr als 15 ml Erythrozyten), sollten die fetalen Erythrozyten mit einem zugelassenen Laborverfahren gezählt werden (z. B. das modifizierte Säure-Wasch-Färbe-Verfahren für Kleihauer und Vetka), um die erforderliche Immunglobulindosis zu bestimmen. Das berechnete Volumen an fötalen Erythrozyten im Mutterblutstrom wird in 15 ml aufgeteilt und die Anzahl der Dosen des HyperROU® C / D-Präparates wird erhalten , die eingegeben werden müssen. Wenn mehr als 15 ml fetale Erythrozyten erwartet werden, oder als Ergebnis der Berechnung der Dosis, wird eine Fraktion erhalten, die die Anzahl der Dosen bis zur nächsten ganzen Zahl nach oben abrundet (zum Beispiel, wenn Sie das Ergebnis 1,4 erhalten, geben Sie ein 2 Dosen (3000 MICH) Vorbereitung).

    2. Zur Vorbeugung in der pränatalen Phase, eine Dosis des Arzneimittels (1500 MICH) ungefähr in der 28. Schwangerschaftswoche. Dahinter Es ist notwendig, eine andere Dosis (1500 ME) einzuführen, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, wenn das geborene Kind Rh-positiv ist.

    3. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft nach dem Erscheinen der drohenden Abtreibung zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft wird empfohlen, eine Dosis (1500 zu geben) MICH) Vorbereitung. Wenn erwartet wird, dass eine Mutter in den Blutkreislauf von mehr als 15 ml fötaler Erythrozyten gelangt, sollte die Dosis wie in Absatz 1 beschrieben geändert werden.

    4. Nach Spontanabort, künstlichem Abort oder Unterbrechung der Eileiterschwangerschaft in einer Tragezeit von mehr als 13 Wochen wird empfohlen, eine Dosis (1500 MICH) Vorbereitung.Wenn eine Mutter erwartet wird, in den Blutkreislauf von mehr als 15 ml fetalen Erythrozyten einzutreten, sollte die Dosis wie in Absatz 1 beschrieben geändert werden. Wenn die Schwangerschaft für weniger als 13 Wochen unterbrochen ist, wird eine einmalige Dosis HyperROU® S / D (ungefähr 250 MICH).

    5. Nach einer Amniozentese, entweder in der 15. - 18. Schwangerschaftswoche oder im dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei einer Bauchverletzung im zweiten und / oder dritten Trimester, wird empfohlen, eine Dosis (1500 MICH) Vorbereitung. Wenn erwartet wird, dass eine Mutter in den Blutkreislauf von mehr als 15 ml Erythrozyten gelangt, sollte die Dosis wie in Absatz 1 beschrieben geändert werden. Wenn eine Bauchverletzung, Amniozentese oder ein anderes unerwünschtes Ereignis erforderlich ist, muss das Arzneimittel in den 13-18 Wochen verabreicht werden Tragezeit, eine andere Dosis (1500 MICH) für einen Zeitraum von 26-28 Wochen. Um den Schutz während der gesamten Schwangerschaft aufrecht zu erhalten, sollte der Konzentrationsgrad passiv produzierter Antikörper nicht fallen gelassen werden Rh0(D) unterhalb des Niveaus, das notwendig ist, um eine Immunantwort auf Rh-positive rote Blutkörperchen zu verhindern. Die Halbwertszeit von humanem Immunglobulin antiresus RhO(D) ist 23-26 Tage.In jedem Fall sollte die Dosis des Arzneimittels innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verabreicht werden, wenn das Kind Rh-positiv ist. Wenn die Geburt innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis erfolgt, kann die postpartale Dosis abgebrochen werden (außer in Fällen, in denen mehr als 15 ml fetaler Erythrozyten in die Blutbahn der Mutter gelangt sind).

    Nebenwirkungen:

    Hyperämie und Fieber auf 37,5 ° C (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung), Dyspepsie. Bei einigen Patienten mit veränderter Reaktivität (einschließlich Immunglobulin-A-Mangel) können sich allergische Reaktionen verschiedener Typen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks, entwickeln und daher sollten Patienten, die das Arzneimittel erhalten, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Arzneimitteleinrichtungen überwacht werden.

    In dem Raum, in dem das Medikament verabreicht wird, sollte eine Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.

    Mit der Entwicklung anaphylaktoider Reaktionen werden Antihistaminika, Glukokortikosteroide und Alpha-Adrenomimetika eingesetzt.

    Interaktion:

    Die Therapie mit Immunglobulin kann mit anderen Medikamenten, insbesondere Antibiotika, kombiniert werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die menschliches Immunglobulin-Antiresus erhielten RhO(D) vor der Geburt, bei der Geburt ist es möglich, schlecht positive Ergebnisse von direkten Tests auf das Vorhandensein von Antiglobulin zu erhalten. Im Blutserum der Mutter können Antikörper nachgewiesen werden RhO(D) passiv erhalten, wenn Antikörper-Screeningtests nach pränataler oder postnataler Gabe von humanem Immunglobulin durchgeführt werden RhO(D).

    Die Immunisierung von Frauen mit Lebendimpfstoffen sollte frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulin-Antiresus durchgeführt werden.

    Nicht geeignet für die Verwendung in Durchstechflaschen und Spritzen mit beschädigter Integrität oder Markierung, mit einer Änderung der physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, Trübung der Lösung, Vorhandensein nicht flockender Flocken), mit abgelaufener Haltbarkeit, bei unsachgemäßer Lagerung.

    Der Transport erfolgt bei jeder Art von Transport, bei Temperaturen von +2 ° C bis + 8 ° C.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion.
    Verpackung:

    Für 0,5 ml in Spritzen mit festen Nadeln, geschützt durch eine Gummispitze, die eine Einzeldosis (1500 MICH) Vorbereitung.

    Das Medikament wird in 1 Spritze verpackt, die eine Dosis in einem Kunststoffträgerbehälter enthält, dann in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von +2 ° C bis + 8 ° C

    Von Kindern fern halten. Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015375 / 01
    Datum der Registrierung:15.12.2008 / 28.03.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Grifols Therapeuten Inc.Grifols Therapeuten Inc. USA
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;R-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben