Immunorod Kelion - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzImmunglobulin human antiresus Rho (D)Immunglobulin human antiresus Rho (D)

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion

Zusammensetzung:

Komponentenname

Inhalt in 1 ml rekonstituierter Arzneimittellösung

Aktive Substanz:

Proteine aus menschlichem Plasma, die nicht weniger als 90% Immunglobuline enthalten, einschließlich

menschliches Immunglobulin antiresus Rho(D)

25-180 mg

150 μg (750 IE)

Hilfsstoffe:

Glycin

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

22,5 mg

9,0 mg

bis zu 1 ml

Beschreibung:

Lyophilisat von weißer oder hellgelber Farbe. Nach der Rekonstitution eine opaleszierende farblose oder hellgelbe Lösung.

Lösungsmittel (Wasser für Injektionen) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunglobuline

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.01 Immunglobulin human antiresus Rho (D)

Pharmakodynamik:

Die aktive Komponente des Arzneimittels sind spezifische Antikörper gegen das Rho (D) -Antigen von humanen Erythrozyten. Das Medikament verhindert die Isoimmunisierung im Rh-negativen Organismus einer Frau, als Folge des fötalen Blutflusses in den Mutterblutkreislauf bei der Geburt eines Rh-positiven Kindes, mit spontaner und künstlicher Abtreibung, im Falle einer Amniozentese oder bei Verletzungen der Bauchorgane während der Schwangerschaft.

Anti-D-Immunglobuline sind polyklonale Immunglobuline, deren Wirkmechanismus darin besteht, die im Rh-positiven Embryo-Blut vorhandenen Rho (D) -Antigene zu neutralisieren. Die wirksame Dauer des Arzneimittels beträgt durchschnittlich 48 bis 144 Stunden, wobei die höchste Konzentration an menschlichem Immunglobulin Rhres (D) antiresus im Durchschnitt 56 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erreicht wird.

Das Präparat ist eine immunologisch aktive Proteinfraktion, die aus dem virusinaktivierten Humanplasma isoliert wurde und auf das Fehlen von Antikörpern gegen humane Immundefizienzviren (HIV-1, HIV-2), Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus getestet wurde.

Pharmakokinetik:Die nachweisbare Antikörperkonzentration wird etwa 20 Minuten nach der intramuskulären Injektion des Arzneimittels im Blut erreicht. Die maximale Antikörperkonzentration im Blutplasma wird üblicherweise 2-3 Tage nach der Injektion erreicht. Die Halbwertszeit des humanen Immunglobulins Rhres (D) antiresus ist individuell und entspricht der von humanem Immunglobulin normal und beträgt 3-4 Wochen. Immunglobulin und seine Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Indikationen:

Prävention der Anti-D (Rho) Immunisierung bei Rh-negativen Frauen (Rho (D)), nicht sensibilisiert gegen Rho (D) -Antigen und bei Frauen mit schwach positivem Rhesusblut (Du), während der Schwangerschaft und der Geburt von ein Rh-positives Kind. Das Medikament wird zur künstlichen und spontanen Beendigung der Schwangerschaft bei Rh-negativen Frauen, die nicht für Rho (D) -Antigen sensibilisiert sind, im Falle von Rh-positivem Blut des Vaters, sowie bei Amniozentese, external an der Kopf, Trauma der Bauchhöhle, pränatale Blutung, Eileiterschwangerschaft und eine Probe des Zottenchorions.

Prävention der Anti-D (Rho) Immunisierung bei Rh-negativen Patienten nach inkompatibler Transfusion von Rh-positivem Blut oder Erythrozytenkonzentraten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Die Verabreichung des Arzneimittels ist für Rh-positive Frauen, sowie für Rh-negative Frauen, die gegenüber Rho (D) -Antigenen sensibilisiert sind, in deren Serum Rh-Antikörper gefunden werden, kontraindiziert. Das Medikament darf nicht an Neugeborene verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Dieses Medikament wird während der Schwangerschaft und innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verwendet. Es gab keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Arzneimittellösung wird intramuskulär verabreicht.

Postpartale Prävention. 1000 - 1500 IE (200-300 μg) werden als optimale Standarddosis ohne Voruntersuchung auf Infiltration in die Blutbahn der fetalen Hämoglobin - Mutter (HbF) nach der Methode von Kleihauer-Betke. Das Medikament wird der Mutter so schnell wie möglich nach der Geburt verabreicht, jedoch nicht später als 72 Stunden.

Pränatale und postnatale Prophylaxe. Die erste Dosis von 1000 - 1500 IE (200 - 300 mkg) in der 28. Schwangerschaftswoche. Die nächste Dosis von 1000 - 1500 IE (200 - 300 μg) wird innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verabreicht, wenn das Kind resusiv geboren wurde.

Nach Abort, Eileiterschwangerschaft oder Blasenverschiebung. Während der ersten 72 Stunden nach dem Eingriff wird das Arzneimittel in einer Dosis von 600 bis 750 IE (120 bis 150 μg) bis zur 12. Schwangerschaftswoche verabreicht; 1250 - 1500 IE (250-300 mcg) nach 12 Wochen Schwangerschaft; 1250 - 1500 IE (250-300 mcg) nach Amniozentese oder Chorionbiopsie.

Nach einer inkompatiblen Transfusion von Rh-positivem Blut. 500 IU - 1250 IE (100 - 250 ug) für jeweils 10 ml transfundiertes Blut für mehrere Tage.

Im Falle der Pathologie des Gerinnungssystems, wenn die intramuskuläre Verabreichung von Arzneimitteln kontraindiziert ist, Human-Immunglobulin-Antiresus Rho(D) kann subkutan verabreicht werden. Nach der Injektion eine Kompresse vorsichtig auf die Injektionsstelle legen. Wenn eine größere Gesamtdosis (mehr als 5 ml) erforderlich ist, wird empfohlen, sie in kleinere Dosen einzuteilen und an verschiedenen Stellen zu injizieren.

Vorbereitung und Verabreichung der Arzneimittellösung.

Erwärmen Sie das Fläschchen mit dem Lyophilisat des Präparats und die Ampulle mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur. Den Inhalt der Ampulle mit dem Lösungsmittel in der Injektionsspritze aufnehmen, die Schutzkappe vom Gummistopfen mit Lyophilisat entfernen und das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche geben; schütteln Sie das Fläschchen vorsichtig mit der Lösung oder warten Sie, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist; ziehe die Lösung in die Spritze; Ersetzen Sie die Nadel und injizieren Sie.

Unvollständige Auflösung des Lyophilisats führt zu einem Aktivitätsverlust der Zubereitung. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Sediment enthält. Lyophilisat aus der geöffneten Durchstechflasche sollte wiederhergestellt und sofort verwendet werden. Überreste der Droge zu zerstören.

Nebenwirkungen:An der Injektionsstelle kann Muskelkater auftreten. Dies kann vermieden werden, wenn eine großvolumige Lösung in mehreren Dosen von weniger als 5 ml an mehreren verschiedenen Stellen verabreicht wird. Fieber, Hautreaktionen und Schüttelfrost werden nicht oft beobachtet. Selten treten dyspeptische Erscheinungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie Blutdrucksenkung, Tachykardie, allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf. Wenn sich die ersten Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion entwickeln, wird eine Antischocktherapie mit Antihistaminika, Alpha-Adrenomimetika und Glucocorticosteroiden durchgeführt.

Überdosis:Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Interaktion:

Immunglobulin human antiresus Rho (D) kann nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Reduziert die Aktivität geschwächter Lebendimpfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten.

Spezielle Anweisungen:

Wegen des Schockpotentials nicht intravenös anwenden. Die Einführung sollte intramuskulär sein. Um zu vermeiden, dass das Medikament in die Blutgefäße gelangt, müssen Sie vor Beginn der Injektion den Spritzenkolben zu sich ziehen und prüfen, ob sich Blut in der Spritze befindet. Die eigentlichen allergischen Reaktionen auf das intramuskulär eingebrachte humane Immunglobulin Rhres (D) antiresus sind selten.

Immunglobulin-Intoleranz entwickelt sich in sehr seltenen Fällen von Immunglobulin-A-Mangel (IgA), wenn der Patient Antikörper gegen IgA hat.

Die Nachuntersuchung des Patienten wird 30 bis 60 Minuten nach der Injektion fortgesetzt. Das Medikament wird sofort abgesetzt, wenn Sie eine allergische oder anaphylaktische Reaktion vermuten. Im Falle einer Schockentwicklung wird eine Antischocktherapie verwendet.

Nach der Einführung von Immunglobulin kann eine passive Erhöhung des Antikörpergehalts im Blut des Patienten auftreten, was zu einer falsch-falsch-positiven Interpretation der Ergebnisse der serologischen Untersuchung führen kann. Die Einführung des humanen Immunglobulins Rhere (D) antiresus beeinflusst signifikant die Tests wie die Bestimmung von Antikörpern und Blutgruppen, einschließlich des Coombs-Tests und eines Antiglobulintests.

Virale Sicherheit. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma wird eine Reihe von Maßnahmen angewendet, um eine mögliche Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl gesunder Spender, die Vermeidung des Risikos einer infektiösen Infektion von Spendern sowie die Überwachung des Blutes jedes Spenders und des gesamten Plasma-Pools auf das Fehlen von Viren und Infektionen. Jede Plasmaeinheit, die zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, wird auf das Fehlen eines Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus und von Antikörpern gegen menschliche Immunschwächeviren (HIV-1, 2) auf Hepatitis C-Virus getestet. Jeder Plasma-Pool wird ebenfalls auf Abwesenheit von HCV-RNA durch Polymerasekettenreaktion überwacht. Um das Medikament herzustellen, wird nur das Plasma verwendet, das für alle obigen Tests negative Ergebnisse liefert. Die Herstellung von menschlichen Blutprodukten umfasst auch Stufen bei der Herstellung von Blut oder menschlichem Plasma, um die Inaktivierung oder Entfernung von Viren zu ermöglichen. Bei der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma kann jedoch die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden, einschließlich unbekannter oder neuer Viren und anderer infektiöser Erreger.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion von 300 μg (1500 IE).

Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) je 2 ml.

Verpackung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion von 300 μg (1500 IE) in einer Flasche aus durchsichtigem Neutralglas der hydrolytischen Klasse 1, verschlossen mit einem Halobutylstopfen und mit einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung mit einer Kontrolle der erste Öffnung.

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) 2 ml in einer Ampulle aus transparentem Neutralglas der hydrolytischen Klasse 1.

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel und Anleitung zur Verwendung des Medikaments in einem Pappbündel.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007741/10

Datum der Registrierung:06.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kedrion SpAKedrion SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

KEDRION, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;CEDRION SpA CEDRION SpA Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Immunoro Kedrion (Immunorho Kedrion)