Partobulin SDP - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 gebrauchsfertige Spritze mit 1 ml Partobulin SDP enthält:
Human-Immunglobulin-Antiresus Rho (D) 1250 IE (250 μg)
in Form von Gesamtprotein von 100 bis 170 mg
Glycin 22.5 mg
Natriumchlorid 3,0 mg
Macrogol (Polyethylenglykol) 8,0 mg
Wasser zur Injektion bis 1,0 ml

Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Globulin.

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.01 Immunglobulin human antiresus Rho (D)

Pharmakodynamik:Partobulin SDP ist ein humaner Immunglobulin-Antiresus Rh₀(D), die Rhesussensibilisierung im Rh (D) -negativen Körper verhindert, wenn Rh (D) -positives Blut darauf wirkt.

Pharmakokinetik:Antikörper werden spätestens 24 Stunden nach der intramuskulären Injektion im Plasma nachgewiesen. Die maximale Antikörperkonzentration im Plasma wird 2 Tage nach der Verabreichung festgestellt (durchschnittlicher Antikörpertiter 1:32), die bis zu 7 Tage anhält.
Die Periode von ionulovleniya partobulin aus dem Blutfluss bei Patienten mit normalen IgG-Spiegeln beträgt durchschnittlich 23,4 Tage. IgG und IgG-haltige Immunkomplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Indikationen:1. Prävention der Rhesus-Immunisierung bei Rh-negativen Frauen
- Schwangerschaft / Geburt mit Rh-positivem Fötus.
- Abtreibung / drohende Abtreibung, Eileiterschwangerschaft, Blasenschlupf.
- Plazentare Blutung, die bei Amniozentese, Chorionbiopsie, Geburtshilfe (z. B. äußere geburtshilfliche Wendung) sowie pränatale Blutung auftritt.
2. Behandlung mit Rh-negativer Rh-positiver Bluttransfusion oder Erythrozytenmasse.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.
Partobulin SDP wird nicht Rh-positiven schwangeren Frauen sowie Rh-negativen schwangeren Frauen, die für das Rh-Antigen sensibilisiert sind, vorgeschrieben₀(D), in dessen Serum Rhesus-Antikörper nachgewiesen wurden.
Es ist nicht erlaubt, das Medikament an ein Neugeborenes zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament wird in der Schwangerschaft verwendet.

Dosierung und Verabreichung:Pränatale Prophylaxe:
Geben Sie 1.250 IE in der 28. Schwangerschaftswoche ein. In einigen Fällen ist die frühere Einleitung der Prävention gerechtfertigt.
Postnatale Prävention
Wenn festgestellt wird, dass das Neugeborene Rh-positiv ist, sollte 1250 ME spätestens 72 Stunden nach der Geburt verabreicht werden.
Die empfohlene Standarddosis beträgt 1250 ME, die so schnell wie möglich nach der Geburt, spätestens nach 72 Stunden verabreicht werden sollte.
Bei Verdacht auf ausgedehnte Plazentablutungen sollte das Volumen nach verfügbaren Methoden bestimmt und eine zusätzliche Dosis Immunglobulin-Antiresus eingeführt werden.
Eileiterschwangerschaft, Blasenschlupf, Abtreibung:
Schwangerschaft bis zu 12 Wochen:
Es wird empfohlen, 1250 ME innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der Schwangerschaft einzugeben.
Schwangerschaft über 12 Wochen:
Es wird empfohlen, 1250 MB innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der Schwangerschaft einzugeben.
Amniozentese, Chorionbiopsie:
Es wird empfohlen, 1250 ME innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose zu verabreichen.
Makrotransfusion (mehr als 4 ml fötales Blut)
1250 ME pro 1 ml der Mutter von Rhesus-Rhesus-fetalem Blut.
Transfusion von Rh-inkompatiblem Blut oder Erythrozytenmasse:
Bei Vollbluttransfusionen wird das Volumen der eintretenden Erythrozyten berechnet, indem das Volumen des transfundierten Rh-positiven Blutes mit dem Hämatokritwert des Spenders multipliziert wird. Für jeweils 10 ml Rhesus-positive rote Blutkörperchen, die während der Transfusion transfundiert wurden, sollte der Patient a Einzeldosis von 1250 IE (250 μg) spätestens 72 Stunden nach der Transfusion.
Diese Maßnahmen sollten (ohne vorherige Austauschtransfusion) nur dann ergriffen werden, wenn die dem Patienten aus Rh-positivem Blut transfundierten roten Blutkörperchen weniger als 20% aller zirkulierenden roten Blutkörperchen in seinem Blut ausmachen.
Art der Anwendung
Partobulin SDP sollte langsam durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Bei hämorrhagischen Störungen, wenn intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, kann Partopulin SDP subkutan injiziert werden. Legen Sie die Injektion sollte sanft massiert werden und legen Sie eine Kompresse.
Wenn eine große Dosis verschrieben wird (> 5 ml), empfiehlt es sich, sie portionsweise in verschiedene Teile zu geben.Dies sollte spätestens 72 Stunden nach dem Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Medikaments erfolgen.
Regeln für den Umgang mit der Droge:
Das Medikament sollte vor Gebrauch auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Normalerweise ist die Lösung transparent oder leicht opalisierend. Das Medikament kann nicht verabreicht werden, wenn die Lösung trübe ist oder Einschlüsse enthalten sind.
Der unbenutzte Rest des Arzneimittels, die Spritze und der Restabfall nach der Injektion müssen entsorgt werden.

Nebenwirkungen:An der Injektionsstelle besteht lokaler Schmerz. Manchmal gibt es Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Schüttelfrost. In seltenen Fällen: Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Tachykardie; Es gibt Berichte über die Möglichkeit, allergische oder anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Atmung und Schock, auch in Fällen zu entwickeln, in denen keine Überempfindlichkeitsreaktionen als Reaktion auf die vorherige Verabreichung des Arzneimittels festgestellt wurden.

Überdosis:Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Im Falle einer Überdosierung von Anti-Rh₀ (D) Immunglobulin, sowie während der Transfusion von Rhesus-inkompatiblem Blut, ist es notwendig, eine konstante medizinische Überwachung des klinischen Zustands der Patienten und Laborparameter aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer hämolytischen Reaktion bereitzustellen.

Interaktion:Die aktive Immunisierung mit Lebendvirus-Impfstoffen sollte auf 3 Monate nach der letzten Anwendung von Anti-Rh verschoben werden₀ (D) Immunglobulin, da es möglich ist, die Wirksamkeit der Impfung zu reduzieren.
Nach der Einführung von Immunglobulin ist ein vorübergehender Anstieg des Spiegels verschiedener Antikörper möglich. Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Verwendung von serologischen Diagnosemethoden führen.
Die Ergebnisse von Blutgruppentests sowie von Antikörpertests (einschließlich der Reaktion von Coombs oder eines Antiglobulintests) ändern sich deutlich vor dem Hintergrund der Verwendung von Anti-Rh₀(D) Immunglobulin.
Partobulin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte als separate Injektion verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:Wegen einer Schockgefahr nicht intravenös verabreichen.
Wenn das Medikament zur postpartalen Prophylaxe verwendet wird, sollte es nur an die Mutter verabreicht werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament an ein Neugeborenes zu verabreichen.
Wenn Partobulin SDP verabreicht wird, sollte der Patient mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Wenn während der Verabreichung von Partobulin SDP eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Injektion sofort abgebrochen werden.
Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, aber der Patient sollte vor möglichen allergischen Reaktionen gewarnt werden, einschließlich Nesselsucht, generalisiertem Urtikaria-Ausschlag, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Hypotonie und anaphylaktischer Reaktion. Die Intensität der Therapie des Phänomens hängt von der Art der Nebenwirkung und deren Schwere ab. Minorallergische Manifestationen können mit Antihistaminika behandelt werden. Im Falle eines Schocks sollten Sie in Übereinstimmung mit den derzeit geltenden Regeln zur Schockbehandlung handeln.
Partobulin SDP enthält eine geringe Menge IgA. Obwohl anti-Rh₀ (D) Immunglobulin wurde erfolgreich bei Patienten mit IgA-Mangel verwendet, der Arzt sollte die Beziehung zwischen dem Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und den Nutzen der Therapie beurteilen.
Spezielle Vorkehrungen
Mit der Einführung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Krankheitserreger unbekannter Natur. Das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wird jedoch durch folgende Maßnahmen verringert:
- Auswahl der Spender aufgrund der medizinischen Untersuchung und des Screenings von Blut oder Plasma, gespendet von jedem Spender an HbsAg und Antikörper gegen Viren (HIV +) des 1. und 2. Typs und Hepatitis C.
- Testen von Plasmapools auf das Vorhandensein von genomischem Material von Hepatitis B- und C-Viren, Viren (HIV +) des 1. und 2. Typs und Parvovirus B19.
- Im Produktionsprozess werden die Methoden der Inaktivierung und Entfernung von HIV-Viren des 1. und 2. Typs, Hepatitis A-, B-, C- und Parovirus B19-Viren eingesetzt.
Es wird empfohlen, wann immer dies möglich ist, jedes Mal, wenn Sie Partobulin SDP verwenden, die Serie und die Anzahl der einzelnen Arzneimittelpackungen in der Krankengeschichte des Patienten zu registrieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und zu bewegen.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion 1250 IE / ml.

Verpackung:In einer transparenten Glasspritze mit einer Nadel, die durch eine Gummikappe geschützt ist, die in eine PET-Blisterpackung verpackt ist, die mit Papier laminiert und mit einem Polymer laminiert ist. 1 gebrauchsfertige Spritze zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C.
einfrieren.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.
Das Medikament sollte nicht verwendet werden, wenn das auf der Packung angegebene Verfallsdatum abgelaufen ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009449/08

Datum der Registrierung:26.11.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter AGBaxter AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, AG Österreich

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-15

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Partobulin SDP (Partobulin SDF)