Rezogam H - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

	in 1 ml	in 2 ml (in einer gefüllten Spritze)
Aktive Substanz:
Human-Immunglobulin-Antiresus	750 MICH	1500 MICH
Rho (D)	(150 μg)	(300 μg)
Hilfsstoffe:
Humanalbumin	10 mg	20 mg
Glycin	20,6 mg	41,2 mg
Natriumchlorid	≤ 0,250 mmol	≤ 0,500 mmol
Essigsäure	q.s. auf pH = 5,2	q.s. auf pH = 5,2
Wasser für Injektionszwecke	q.s. bis zu 1 ml	q.s. bis zu 2 ml

Rezogam ® H enthält nicht mehr als 30 mg / ml Humanplasmaproteine, davon 10 mg / ml Humanalbumin (Stabilisator), mindestens 95% anderer Proteine sind Immunglobuline IgG; Inhalt IgA nicht mehr als 5 μg / ml.

Beschreibung:

Farblos oder mit einem gelblichen Tönung, eine klare oder leicht opaleszierende Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.01 Immunglobulin human antiresus Rho (D)

Pharmakodynamik:

Rezogam ® H enthält spezifische Antikörper der Klasse IgG gegen Rhesus-Antigene Rho(D) der menschlichen Erythrozyten.Während der Schwangerschaft und vor allem während der Geburt können die roten Blutkörperchen des Fötus in den Blutkreislauf der Mutter gelangen. Wenn die Frau Rh-negativ ist und der Fötus Rh-positiv ist, kann eine Frau mit Rh-Antigen immunisiert werden, wodurch Antirezus-Antikörper erzeugt werden, die die Plazenta passieren und eine hämolytische Erkrankung des Neugeborenen verursachen können. Passive Immunisierung mit humanem Immunglobulin-Antiresus verhinderte die Rh-Immunisierung in mehr als 99% der Fälle, vorausgesetzt, dass eine ausreichende Dosis von Immunglobulin-Antiresus im Voraus vor dem Einsetzen von Rh-positiven fetalen roten Blutzellen verabreicht wurde.

Der Mechanismus, durch den ein Immunglobulin-Antiresus die Immunisierung gegen Rh-positive rote Blutkörperchen hemmt, ist unbekannt. Die Suppression kann mit der Ausscheidung von Erythrozyten aus dem Blutstrom verbunden sein, bevor sie immunkompetente Stellen erreichen, oder es kann komplexere Mechanismen geben, die die Erkennung fremder Antigene und die Präsentation von Antigenen durch geeignete Zellen an geeigneten Strukturen in Gegenwart oder Abwesenheit eines Antikörpers beinhalten.

Pharmakokinetik:

Messbare Antikörperspiegel können ungefähr 4 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung erhalten werden. Die maximale Konzentration im Serum wird in der Regel nach 5 Tagen erreicht. Nach intravenöser Verabreichung werden die messbaren Antikörperspiegel unmittelbar nach der Injektion bestimmt.

Die Halbwertszeit von menschlichem Immunglobulin-Antiresus beträgt 3-4 Wochen. Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren. Mittlere Halbwertszeit des Blutkreislaufs bei Schwangeren mit normalen Werten IgG war 17 Tage.

IgG und Komplexe mit IgG werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Indikationen:

Prävention der Rh-positiven Immunisierung von Rh-negativen Frauen, die nicht gegenüber dem Antigen sensibilisiert sind Rho(D):

- Pränatale Prophylaxe;

- pränatale Prophylaxe von Komplikationen der Schwangerschaft: Abtreibung oder drohende Abtreibung, Eileiterschwangerschaft oder Blasenarthritis; intrauterine Fruchttod, transplazentare Transfusion als Folge von pränatalen Blutungen, Amniozentese, Chorionbiopsie, Geburtshilfe-Manipulationen, zum Beispiel externe Geburtshilfe, invasive Intervention, Cordocentesis, Bauchtrauma oder therapeutische intrauterine Intervention;

- postpartale Prophylaxe.

Behandlung von Rhesus-negativen Patienten nach Transfusion von inkompatiblem Rh-positivem Blut oder anderen Erythrozyten enthaltenden Präparaten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber menschlichen Immunglobulinen;

- intramuskulärer Verabreichungsweg ist bei Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder anderen hämostatischen Störungen kontraindiziert;

- Rh-negative Puerperas sensibilisiert für das Antigen Rho(D), in dessen Serum Rh-Antikörper nachgewiesen wurde;

- Neugeborene.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Rezogam® H kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern berichtet, die von Müttern geboren wurden, die Rezogam ® H in der pränatalen Phase erhielten.

Stillzeit

Rezogam ® H kann während des Stillens angewendet werden. Immunglobuline werden mit der Milch ausgeschieden.Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern berichtet, die von Müttern geboren wurden, die Rezogam® H in der postpartalen Phase erhielten.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosen von Human-Immunglobulin-Antireesus werden auf der Basis des Ausmaßes der Wirkung von Rh-positiven roten Blutzellen und der Position, dass 0,5 ml von Rh-positiven roten Blutzellen oder 1 ml von Rh-positivem Blut etwa 10 & mgr; g (50 & mgr; l) neutralisiert werden, neutralisiert MICH) humanes Immunglobulin antiresus. Basierend auf klinischen Studien mit Rezogam® H werden die folgenden Dosierungsschemata empfohlen. Bei Verwendung dieses Arzneimittels in jedem einzelnen Land sollten jedoch lokale Richtlinien für medizinisches Personal über die Anwendung eines Immunglobulin-Antiresus zur intravenösen und intramuskulären Injektion angewendet werden.

Prävention der Rh-positiven Immunisierung von Rh-negativen Frauen, die nicht gegenüber dem Antigen sensibilisiert sind Rho(D)

- vorgeburtliche Prävention: Es wird empfohlen, dass eine Einzeldosis von 300 μg (1500 MICH) intravenös oder intramuskulär am Ende der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche;

- Verhindern von Komplikationen der Schwangerschaft: Eine einmalige Dosis von 300 mcg ist so schnell wie möglich und spätestens 72 Stunden nach Entdeckung der Komplikation erforderlich. Falls erforderlich, ist die nachfolgende Verabreichung von Rezogam® H in Abständen von 12 Wochen während der gesamten Tragzeit zulässig;

- postpartale Prävention: für die intravenöse Verabreichung, eine Dosis von 200 μg (1000 MICH). Wenn das Medikament intramuskulär verabreicht wird, wird empfohlen, es in einer Dosis von 200 mcg (1000 MICH) bis 300 μg (1500 MICH);

Zur postnatalen Prophylaxe sollte Rezogam® H so früh wie möglich innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung verabreicht werden. Falls das Medikament innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung nicht verabreicht wurde, sollte das Medikament nach der Geburt so schnell wie möglich verabreicht werden. Eine postnatale Prophylaxe mit der Einführung des Medikaments sollte durchgeführt werden, selbst wenn eine pränatale Prophylaxe durchgeführt wurde und selbst wenn die restlichen Serumspiegel des Medikaments aus der pränatalen Prophylaxe vorhanden sind.

Bei Verdacht auf große Blutmengen vom Fetus zur Mutter (mehr als 4 ml (gefunden in 0,7-0,8% der Frauen)), zum Beispiel bei fetaler Anämie oder intrauterinem fetalen Tod, sollte das Volumen durch bestimmt werden die geeignetste Methode, zum Beispiel mit dem Kreichauer-Betke-Test (Kleihauer- Betke) oder durch die Methode der Durchflusszytometrie, die es erlaubt, spezifisch zu bestimmen Rho(D) positive Erythrozyten, und zusätzliche Dosen von humanem Immunglobulin-Antiresus sollten aus der folgenden Berechnung verabreicht werden: 20 mcg (100 IE) pro 1 ml fötaler Erythrozyten.

Transfusion von inkompatiblem Blut oder Blutprodukten

Die empfohlene Dosis beträgt 20 μg (100 MICH) Human-Immunglobulin-Antiresus auf 2 ml transfundiertem Rhesus-positiven Blut oder 1 ml Erythrozytenmasse. Die erforderliche Dosis sollte von einem Bluttransfusionsspezialisten bestimmt werden. Benchmarks für Rho(D) Positive Erythrozyten sollten alle 48 Stunden unter weiterer Einführung von humanem Immunglobulin antiresus bis zur vollständigen Elimination durchgeführt werden Rho(D) positive Erythrozyten aus dem Blutkreislauf. Ein intravenöser Verabreichungsweg wird empfohlen, da er das sofortige Erreichen der erforderlichen Konzentration der menschlichen Immunglobulinkonzentration durch Anti-Insus im Blutplasma ermöglicht. Bei intramuskulärer Injektion sollten große Dosen des Arzneimittels für mehrere Tage verabreicht werden. Wenn das Volumen des inkompatiblen Blutes während der Transfusion mehr als 300 ml betrug, reicht es aus, eine maximale Dosis von humanem Immunglobulin - Anti - resus von 3000 μg (15.000 μg) einzuführen MICH).

Art der Anwendung

Vor dem Gebrauch sollte Rezogam® H auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erhitzt werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein. Verwenden Sie die Lösung nicht bei Trübungen oder Niederschlägen.

Rezogam ® H kann intravenös langsam oder intramuskulär verabreicht werden. Im Falle von hämorrhagischen Störungen, wenn intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, sollte Rezogam® H intravenös verabreicht werden. Wenn intramuskulär große Dosen (> 5 ml) erforderlich sind, wird empfohlen, sie in geteilten Dosen und an verschiedenen Orten zu verabreichen.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen (Klassifikation) aufgeführt MedDRA) und Häufigkeit des Auftretens. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Klassifizierung von unerwünschten Reaktionen in Übereinstimmung mit der Schädigung von Organen und Organsystemen (MedDRA)	Klinische Manifestationen	Kategorie Frequenzen Auftreten
Beeinträchtigte Störungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock	Selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Selten
Herzkrankheit	Tachykardie	Selten
Gefäßerkrankungen	Arterielle Hypotonie	Selten
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Dyspnoe	Selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Erbrechen	Selten
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Hautreaktionen, Erythem, Pruritus	Selten
Störungen aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe	Arthralgie	Selten
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Fieber, Unbehagen, Schüttelfrost	Selten
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Am Verabreichungsort: Ödeme, Schmerzen, Erythem, Dichte, Hitzegefühl, Juckreiz, Hautausschlag	Selten

Überdosis:

Daten zur Drogenüberdosierung fehlen. Patienten, die nach Transfusion inkompatibler Blutbestandteile sehr hohe Dosen von humanem Immunglobulin-Antiresus erhielten, sollten aufgrund des Risikos einer hämolytischen Reaktion mit klinischen und biochemischen Indikatoren beobachtet werden. In anderen Fällen sollte eine Überdosierung bei Rhesus-negativen Patienten nicht zu häufigeren oder schwereren Nebenwirkungen führen als bei konventionellen Dosen.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Die Informationen in diesem Abschnitt stammen aus Literaturquellen und aktuellen Richtlinien.

Lebendige abgeschwächte Virusimpfstoffe

Es sollte die aktive Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen (z. B. Masern, Röteln, Mumps oder Windpockenvakzinen) für drei Monate nach der letzten Injektion von menschlichem Immunglobulin verschieben, da die Wirksamkeit von Lebendvirusimpfstoffen möglich ist. Wenn die Verabreichung von humanem Immunglobulin-Antiresus in einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach der Einführung von Lebendvirusimpfstoff erforderlich ist, ist die Wirksamkeit einer solchen Impfung möglicherweise nicht ausreichend.

Nach der Injektion eines Immunglobulins kann ein vorübergehender Anstieg von passiv übertragenen Antikörpern im Blut von Patienten zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn serologische Tests von Antikörpern gegen Erythrozyten durchgeführt werden, beispielsweise wenn die Coombs-Probe in Neugeborenen eingesetzt wird.

Rezogam ® H kann Antikörper gegen andere Rh-Antigene enthalten, z.Rh(C), die nach der Verabreichung des Arzneimittels durch empfindliche serologische Verfahren bestimmt werden können.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle der postpartalen Anwendung ist das humane Immunglobulin-Antiresus für die Verabreichung der Mutter vorgesehen.

Dieses Präparat ist nicht für die Verabreichung an Rh-positive Patienten oder Patienten, die bereits immunisiert sind, gedacht Rho(D) Antigen.

Die Patienten sollten nach der Verabreichung des Arzneimittels mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Bei der Entwicklung einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion ist es notwendig, das Medikament sofort zu stoppen.

Es kann allergische Reaktionen auf die Einführung von Human-Immunglobulin-Antiresus geben. Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, arterielle Hypotonie und Anaphylaxie, informiert werden. Die notwendige Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab. Im Falle eines Schocks sollte eine standardmäßige medizinische Anti-Schock-Therapie verwendet werden.

Es wurde festgestellt, dass die Konzentration IgA in der Zubereitung liegt Rezogam ® H unter dem ermittelten Wert von 5 μg / ml. Diese Zubereitung kann jedoch Spurenmengen enthalten IgA. Obwohl Human-Immunglobulin-Antiresus erfolgreich bei der Behandlung von Patienten mit selektivem IgA-Mangel verwendet wird, können IgA-defiziente Individuen Antikörper gegen IgA entwickeln und anaphylaktische Reaktionen auf die Verabreichung von IgA-haltigen Blutkomponenten verursachen. Daher sollte der Arzt die Vorteile der Verschreibung von Rezogam® H und das Risiko möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen bewerten.

Sicherheitsinformationen für Infektionserreger

Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma stammen, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf das Vorhandensein spezifischer Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Produktionsschritte zur Inaktivierung und / oder Entfernen von Viren. Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma kann die Übertragung von Infektionserregern jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Infektionserreger. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis B und C-Viren. Sie können teilweise wirksam gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19 sein.

Es gibt eine ermutigende klinische Erfahrung, die das Fehlen von Fällen der Übertragung von Hepatitis-A-Viren oder Parvovirus B 19 mit Immunglobulinen zeigt, es wird auch angenommen, dass die in der Zubereitung enthaltenen Antikörper einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der antiviralen Sicherheit leisten.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn das Rezogam® H-Präparat dem Patienten verabreicht wird, den Namen und die Seriennummer des Arzneimittels aufzuschreiben, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie aufrechtzuerhalten.

Rezogam ® H kann nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht untersucht wurden.

Das Medikament ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt (eine Spritze - ein Patient). Das unbenutzte Produkt oder seine Rückstände sind gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf dem Spritzenetikett und der Kartonpackung angegebenen Verfalldatum.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkungen der Zubereitung Rezogam ® H auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder sich bewegende Mechanismen zu bewegen, wurden nicht bemerkt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung, 750 MICH (150 ug) / ml.

Verpackung:

Je 2 ml (1500 MICH menschliches Immunglobulin antiresus Rho(D)) in einer transparenten farblosen Glasspritze (Typ I, Hebräisch F.), versiegelt mit einem Stopfen und einer Plastikkappe mit Kontrolle der ersten Autopsie.

1 Spritze und eine Nadel in einem PVC Blister / Papier.

Für 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002781

Datum der Registrierung:19.12.2014

Datum der Stornierung:2019-12-19

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CESEL Behring AGCESEL Behring AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

CSL BEHRING, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rezogam® H (RHESOGAM® N)