Aktive SubstanzImmunglobulin human antiresus Rho (D)Immunglobulin human antiresus Rho (D)
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  • Dosierungsform: & nbsp;RAsterol für die intramuskuläre Injektion.
    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält:

    menschliches Immunglobulin antiresus Rho (D) - 625 MICH;

    beimHilfsstoffe: Glycin, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Transparente oder leicht opaleszierende Lösung von farblos bis hellgelb oder hellbraun.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunoglobulin
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.B.01   Immunglobulin human antiresus Rho (D)

    Pharmakodynamik:Resonant ist ein menschlicher Immunglobulin-Antiresus Rho(D), welches die Rhesussensibilisierung verhindert RhÜber(D) negativer Körper, wenn er ihm ausgesetzt ist RhÜber(D) -positives Blut.
    Pharmakokinetik:

    Das Auftreten von Antikörpern im Blut erfolgt ca. 20 Minuten nach intramuskulärer Injektion, die maximale Antikörperkonzentration im Blutplasma wird innerhalb von 2-3 Tagen festgestellt. Die Halbwertszeit des humanen Immunglobulin-Antireses Rho(D) auf einem normalen Niveau IgG ist 3-4 Wochen. IgG und Komplexe IgG werden durch Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

    Indikationen:

    Prävention der Rh-Immunisierung bei Rhesus-negativen, nicht sensibilisierten Schwangeren Rho(D)-Antigeny (dh diejenigen, die keine Rh-Antikörper entwickelten):

    - Pränatale Prophylaxe:

    • Geplante vorgeburtliche Pflege;
    • Prävention für verschiedene Komplikationen: Eileiterschwangerschaft, künstliche oder spontane Abtreibung, vesikuläre Dribbling, intrauterine Fruchttod, transplazentare Blutung, Amniozentese, Chorionbiopsie oder andere geburtshilfliche Verfahren (zum Beispiel eine externe Geburtshilfe), wenn eine Bauchverletzung während der Schwangerschaft erhalten.

    - Postpartale Prävention

    • Geburt eines Rh-positiven Kindes.

    Behandlung von Rh-negativen Patienten im Falle einer Transfusion von Rh-positivem Blut oder anderen Präparaten, die rote Blutkörperchen enthalten.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    Dosierung und Verabreichung:

    Resonant wird intramuskulär verabreicht. Vor der Einführung sollte die Ampulle mit dem Medikament auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden. Das Medikament ist nicht für die intravenöse Verabreichung vorgesehen (das Risiko eines anaphylaktischen Schocks). Es sollte nur intramuskulär verabreicht werden. Dazu müssen Sie nach dem Einführen der Nadel in den Muskel den Spritzenkolben etwas zurückschieben, um sicherzustellen, dass sich kein Blut in der Nadel befindet. Im Falle einer irrtümlichen intravenösen Verabreichung sollte die Beobachtungsdauer des Patienten mindestens 1 Stunde betragen.

    Wenn es notwendig ist, ein großes Volumen des Arzneimittels (mehr als 5 ml) einzuführen, sollte die Dosis in mehrere Teile aufgeteilt werden, die getrennt in verschiedene Injektionszonen verabreicht werden.

    Wenn hämorrhagische Störungen, wenn intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, kann das Medikament subkutan injiziert werden. Legen Sie die Injektion sollte sanft massiert werden und legen Sie eine Kompresse.

    Die Dosis von Immunglobulin-Anti- Rho(D) wird in Übereinstimmung mit der Menge an Rh-positiven fötalen roten Blutkörperchen bestimmt, die in den Blutstrom der Mutter eingetreten sind. Die Berechnung der Dosis basiert auf der Tatsache, dass 0,5 ml Rhesus-positive rote Blutkörperchen oder 1 ml Rh-positives Blut ungefähr 50 neutralisiert werden MICH (10 μg) der Immunglobulin-Anti-D.

    Wann Schwangerschaftsvorsorge einmal injiziert 1250 MICH (250 mcg) der Droge in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche; oder bei 1250 injiziert MICH (250 mcg) zweimal - in der 28. und 34. Schwangerschaftswoche.

    Wann postpartale Prophylaxe das Medikament wird einmal in einer Dosis von 1250 verabreicht MICH (250 μg) so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Wenn nach der Geburt mehr als 72 Stunden vergangen sind, geben Sie das Medikament nicht ab und geben Sie es so schnell wie möglich ein. Die Droge muss nach der Geburt verabreicht werden, trotz ihrer Verwendung in der pränatalen Phase, und auch trotz des Vorhandenseins von antirezus Antikörper im Mutterserum.

    Wann Prävention bei verschiedenen Komplikationen der Schwangerschaft und Geburt das Medikament wird einmal verabreicht - in einer Dosis von 625 MICH (125 mcg) mit einer Tragzeit von bis zu 12 Wochen oder bei einer Dosis von 1250 MICH (250 mcg) nach der 12. Schwangerschaftswoche. Das Medikament sollte so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden verabreicht werden.Bei Bedarf sollte das Medikament alle 6-12 Wochen während der gesamten Schwangerschaft wiederholt werden.

    Nach Amniozentese und Chorionbiopsie einmal injiziert 1250 MICH (250 ug) des Arzneimittels.

    Wenn der Verdacht besteht, dass die fetomaternale Blutung mehr als 4 ml beträgt (im Falle eines fetalen / neugeborenen oder fetalen Todes), ist es notwendig, ihren Wert mit einer geeigneten Methode abzuschätzen, zum Beispiel mit der Säureauslaugungsmethode von Kreichhauer-Bethke, die fetales Hämoglobin bestimmt, oder durch die Methode der Stromzytometrie, die Rh-positive rote Blutkörperchen identifiziert. Die zusätzliche Dosis von Resonant wird in Übereinstimmung mit dem Verhältnis 100 berechnet MICH (20 & mgr; g) der Zubereitung pro 1,0 ml fötaler Erythrozyten.

    Wann Rhesus-inkompatible Bluttransfusionen Die empfohlene Dosis beträgt 100 MICH (20 μg) der Immunglobulin-Anti-Rho(D) in 2 ml Rh-positivem Blut oder 1 ml Erythrozytenmasse. Um die Dosis zu bestimmen, ist es ratsam, einen Transfusiologen zu konsultieren.

    Alle 48 Stunden sollte das Vorhandensein von Rh-positiven Erythrozyten im Empfänger überwacht werden und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis von Immunglobulin-Anti-Rho(D) bis zu ihrer vollständigen Beseitigung.

    Im Falle der Transfusion von großen Mengen von inkompatiblem Blut oder Erythrozytenmasse, eine maximale Dosis von 15.000 MICH (3 000 μg) des Arzneimittels, trotz der Tatsache, dass das Volumen der transfundierten Rhesus-positiven roten Blutkörperchen mehr als 300 ml betragen könnte. Große Dosen des Arzneimittels sollten innerhalb weniger Tage verabreicht werden.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% - <10%), selten (≥ 0,1% - <1%), selten (≥ 0,01%) - <0, 1%), sehr selten (<0,01%).

    Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, selten - anaphylaktischer Schock.

    Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Erbrechen.

    Von der Hautseite: selten - Erythem, Juckreiz.

    Vom Muskel-Skelett-System: selten - Arthralgie.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung: selten - Schmerzen, Erythem, Schwellung, Dichte, Hautausschlag, Juckreiz.

    Andere: selten - Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

    Überdosis:

    Fälle von Überdosierung sind nicht markiert. Patienten, die aufgrund einer Transfusion von Rhesus-inkompatiblem Blut hohe Dosen des Arzneimittels erhielten, sollten aufgrund des Risikos hämolytischer Komplikationen unter dynamischer Beobachtung, einschließlich der Überwachung biochemischer Parameter, beobachtet werden.

    Interaktion:

    Resonant sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, es sollte als separate Injektion verabreicht werden.

    Die Impfung mit Lebendvirus-Impfstoffen (Masern, Mumps, Röteln) sollte frühestens 3 Monate nach der letzten Injektion von Immunglobulin-Anti-Rho(D), da es möglich ist, die Wirksamkeit der Impfung zu reduzieren.

    Nach der Einführung von Immunglobulin ist ein vorübergehender Anstieg des Spiegels verschiedener Antikörper möglich, der bei Verwendung serologischer Diagnosemethoden zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.

    Passiver Transfer von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene (A, B, D) können die Ergebnisse einiger serologischer Tests beeinflussen, z. B. den Antiglobulintest (Coombs-Reaktion), insbesondere bei Rh-positiven Neugeborenen, deren Mütter eine Pränatalprophylaxe erhielten.

    Spezielle Anweisungen:

    Wenn sie in der postpartalen Periode verwendet wird, wird das Rauschgift nur der gebärenden Frau vorgeschrieben; Das Medikament ist nicht zur Verabreichung an Neugeborene bestimmt.

    Das Medikament wird nicht bei Rh-positiven Patienten und bei bereits immunisierten Patienten verwendet Rho(D) -Antigen.

    Schlammlösungen und Lösungen, die ein Sediment enthalten, können nicht verwendet werden.

    Bei der Verschreibung des Medikaments ist es notwendig, die Seriennummer des Medikaments in der Anamnese oder Aufzeichnung des Patienten zu registrieren.

    Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten 20 Minuten lang überwacht werden.

    Auch bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit humanem Immunglobulin toleriert haben, kann es in seltenen Fällen zu einem Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion kommen. Im Falle einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

    Die Reaktionen der echten Hypersensibilität entwickeln sich selten, aber die allergischen Reaktionen auf das Immunglobulin anti-Rho(D). Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Nesselsucht, generalisierten Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Blutdrucksenkung und Anaphylaxie informiert werden. Die Behandlung hängt von der Ursache und Schwere der Überempfindlichkeitsreaktion ab. Im Falle eines Schocks wird die Behandlung nach den allgemeinen Regeln der Antischocktherapie durchgeführt.

    Resonant enthält eine kleine Menge IgADaher muss der Arzt den Zusammenhang zwischen dem Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und den Vorteilen der Therapie beurteilen bei Personen mit einem Defizit IgA. Bei Patienten mit einem Defizit IgA die Erscheinung IgAAntikörper mit der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung des Präparates IgA.

    Im Falle einer Transfusion von Rh-inkompatiblem Blut, wenn hohe Anti-Rho(D) Immunglobulin, ist es notwendig, den Patienten wegen des Risikos der Entwicklung einer hämolytischen Reaktion sorgfältig zu überwachen.

    Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln verursacht werden, umfassen die Auswahl von Spendern, Testen einzelner Portionen und Pools von Plasma auf spezifische Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Maßnahmen zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren in der Produktion verarbeiten. Diese Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren - HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren - gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus und in geringerem Maße gegen Parvovirus B19. Bei Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist die Übertragung von Infektionserregern jedoch nicht vollständig ausgeschlossen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu identifizierte Viren und andere pathogene Mikroorganismen.

    Das Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 1 ml und ist daher "frei von Natrium".

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gab keine Hinweise auf die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intramuskuläre Injektion, 625 IE / ml.

    Verpackung:

    1 ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ I, Hept. F.) mit rotem Punkt, 1 Ampulle pro Plastikblisterpackung, 1 Kunststoffblisterpackung, zusammen mit einer Gebrauchsanweisung, in eine Pappschachtel geben.

    2 ml der Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ I, Hept. F.) mit rotem Punkt, 1 Ampulle pro Plastikblisterpackung, 1 Kunststoffblisterpackung, zusammen mit einer Gebrauchsanweisung, in einer Pappschachtel.

    2 ml der Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ I, Hept. F.) mit einer roten Bruchstelle, 5 Ampullen pro Plastikblisterpackung, 2 Kunststoffblisterpackungen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gegeben.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2,5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000970/10
    Datum der Registrierung:15.02.2010 / 04.10.2013
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Oktapharma ABOktapharma AB Schweden
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;OKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Schweden
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.12.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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