Aktive SubstanzImmunglobulin human antiresus Rho (D)Immunglobulin human antiresus Rho (D)
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Injektion
    Zusammensetzung:

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Human-Immunglobulin-Antiresus Rho (D) - 150 μg (750 IE)

    Hilfsstoffe: Glycin, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:Transparente oder opaleszierende, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit. Kann eine kleine Menge an suspendierten Proteinpartikeln enthalten.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunglobuline
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.B.01   Immunglobulin human antiresus Rho (D)

    Pharmakodynamik:Immunglobulin human antirezusny Rho (D) ist eine immunologisch aktive Proteinfraktion, die aus Humanplasma oder Spenderseren isoliert wurde und auf das Fehlen von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C-Virus (anti-HCV) und Hepatitis B-Oberflächenantigen ( HBsAg). Die aktive Komponente des Arzneimittels ist Immunglobulin G, das unvollständige aHTH-Rho (D) -Antikörper enthält. Es wird verwendet, um die Isoimmunisierung der Rh-negativen Mutter zu verhindern, die Rh-positivem fötalem Blut bei der Geburt eines Rh-positiven Kindes ausgesetzt war mit Abtreibung (sowohl spontan als auch künstlich), im Falle einer Amniozentese oder bei der Verletzung der Bauchorgane während der Schwangerschaft. Reduziert die Häufigkeit der Rhesus-Isoimmunisierung der Mutter mit der Einführung des Medikaments innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eines vollgeborenen Rh-positiven Kindes durch die Rh-negative Mutter.
    Pharmakokinetik:Die maximale Antikörperkonzentration im Blut wird 24 Stunden nach der intramuskulären Injektion von humanem Immunglobulin Rhres (D) erreicht. Die Halbwertszeit des humanen Immunglobulin-Antireses Rho (D) aus dem Körper beträgt 4-5 Wochen.
    Indikationen:

    1. Prävention von Rh-Konflikten bei Rh-negativen Frauen, die nicht gegenüber dem Rho (D) -Antigen sensibilisiert waren (dh in Abwesenheit von Rh-Antikörpern), vorausgesetzt:

    - die erste Schwangerschaft und die Geburt eines Rh-positiven Kindes;

    - mit künstlicher oder spontaner Abtreibung;

    - mit Unterbrechung der Eileiterschwangerschaft;
    - Drohung der Abtreibung;

    - während der Amniozentese und anderer Verfahren, die mit dem Risiko verbunden sind, fetales Blut in die Blutbahn der Mutter zu bekommen;

    - Rh positives Blut des Ehemannes;

    - wenn man eine Bauchverletzung bekommt;

    2. Behandlung von Rh-negativen Patienten im Falle einer Transfusion von Rh-positivem Blut oder Präparaten, die rote Blutkörperchen enthalten.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit;

    - Rh-negative Puerperas sensibilisiert gegen Rho (D) -Antigen, in deren Serum Rh-Antikörper nachgewiesen wurden;

    - Neugeborene;

    - Rh-positive Patienten.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

    Vor Beginn der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament 2 Stunden bei Raumtemperatur (18-22 ° C) aufbewahrt. Um die Bildung von Schaum zu verhindern, wird das Arzneimittel mit einer Nadel mit einem breiten Lumen in die Spritze gezogen. Das Präparat in der geöffneten Phiole unterliegt der Aufbewahrung nicht. Das Präparat wird nur intramuskulär, einmal: in puerperina - in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt, mit der künstlichen Unterbrechung der Schwangerschaft - unmittelbar nach dem Ende der Operation verabreicht. Eine Dosis beträgt 300 μg bei einem Titer von 1: 2000 oder 600 μg bei einem Titer von 1: 1000. Nicht intravenös verabreichen. Immunglobulin humaner Anti-Rho (D) verabreicht bei einer Einzeldosis von 300 μg (1500 IE), manchmal zwei Dosen von 600 mcg (3000 IE) intramuskulär einmalig: das Wochenbett - innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt; mit dem Ende der Schwangerschaft, unmittelbar nach Beendigung der Operation.

    Es ist notwendig, die folgenden Kriterien zu beachten:

    1. Die Mutter muss Rh-negativ sein und sollte nicht bereits für den Rho (D) -Faktor sensibilisiert sein.

    2. Ihr Kind sollte Rh-positiv sein.

    Wenn das Medikament vor der Geburt verabreicht wird, ist es wichtig, dass die Mutter nach der Geburt des Rhesus-positiven Kindes innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung eine weitere Dosis des Arzneimittels erhält. Wenn festgestellt wird, dass der Vater Rh-negativ ist, ist es nicht notwendig, das Medikament zu verabreichen.

    Schwangerschaft und andere Bedingungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt:

    1. Zur Prophylaxe in der postpartalen Phase sollte eine Dosis von 300 μg (1500 ME) KamROU verabreicht werden, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Die Notwendigkeit für eine bestimmte Dosis im Falle des Ablaufs der gesamten Schwangerschaftsdauer variiert in Abhängigkeit von dem Volumen an fötalem Blut, das in den Blutstrom der Mutter gelangt ist.Eine Einzeldosis von 300 μg (1500 ME) enthält genug Antikörper, um eine Sensibilisierung gegen den Rh-Faktor zu verhindern, wenn das Volumen der roten Blutkörperchen im Blut der Mutter 15 ml nicht überschreitet. In Fällen, in denen eine große Menge fötaler Erythrozyten erwartet wird Im Blutkreislauf der Mutter (mehr als 30 ml Vollblut oder mehr als 15 ml Erythrozyten) sollten die fetalen Erythrozyten nach einem anerkannten Laborverfahren (z. B. der modifizierten Säure-Wasch-Färbemethode für Kleihauer und Vetka) gezählt werden stellen Sie die notwendige Dosierung von Immunglobulin her. Das berechnete Volumen der Erythrozyten des Fötus, die in den Blutstrom der Mutter gelangen, wird in 15 ml aufgeteilt und die Anzahl der Dosen des Kamuro-Präparats wird erhalten, die eingegeben werden müssen. Wenn aufgrund der berechneten Dosis eine Fraktion erhalten wird, die Anzahl der Dosen bis zur nächsten ganzen Zahl nach oben abrunden (zum Beispiel, wenn Sie ein Ergebnis von 1,4 erhalten, injizieren Sie 2 Dosen von 600 μg (3000 ME) ).

    2. Zur pränatalen Prophylaxe wird in etwa der 28. Schwangerschaftswoche eine Dosis von 300 μg (1500 ME) verabreicht. Diesem sollte eine weitere Dosis von 300 μg (1500 ME) folgen, vorzugsweise innerhalb von 48-72 Stunden nach der Geburt, wenn das Kind als Rh-positiv geboren wird.

    3. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft nach dem Erscheinen der Drohung des Abortes zu irgendeinem Termin der Schwangerschaft wird empfohlen, eine Dosis eines Präparats von 300 mkg (1500 ME) einzugeben. Wenn eine Mutter erwartet wird, in den Blutstrom von mehr als 15 einzutreten ml fötaler Erythrozyten sollte die Dosis wie im obigen Absatz 1 beschrieben geändert werden.

    4. Nach Spontanabort, künstlichem Abort oder Unterbrechung der Eileiterschwangerschaft in einer Tragezeit von mehr als 13 Wochen wird empfohlen, eine Dosis des Medikaments 300 μg (1500 ME) zu verabreichen. Wenn erwartet wird, dass eine Mutter mehr als 15 ml fötale Erythrozyten in den Blutkreislauf bringt, sollte die Dosis wie in Absatz 1 beschrieben geändert werden. Wenn die Schwangerschaft für weniger als 13 Wochen unterbrochen wird, wird eine einmalige Dosis Camero (ca. 250 IE)) darf einmal verwendet werden.

    5. Nach der Amniozentese oder nach 15-18 Schwangerschaftswochen oder während des dritten Trimesters der Schwangerschaft oder bei einer Bauchverletzung während des zweiten und / oder dritten Trimesters wird empfohlen, eine Dosis des Arzneimittels 300 μg ( 1500 ME). Wenn vermutet wird, dass mehr als 15 ml Erythrozyten in die Blutbahn der Mutter gelangen, sollte die Dosis wie in Absatz 1 beschrieben geändert werden. Wenn ein Trauma der Bauchorgane, eine Amniozentese oder ein anderer ungünstiger Umstand die Verabreichung des Arzneimittels erfordert in der 13-18 Schwangerschaftswoche, eine weitere Dosis von 300 mcg (1500 IE) für einen Zeitraum von 26-28 Wochen. Um den Schutz während der gesamten Schwangerschaft zu erhalten, sollte das Niveau der passiv erhaltenen Antikörper gegen Rho (D) nicht unter das Niveau zu senken verhindern eine Immunantwort auf die Rh-positiven roten Blutkörperchen des Fötus. Die Halbwertszeit des humanen Immunglobulins anti-Rh (D) beträgt 28-35 Tage. In jedem Fall sollte die Dosis des Medikaments innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Geburt verabreicht werden - wenn das Kind Rh-positiv ist. Wenn die Geburt innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis erfolgt, kann die postpartale Dosis abgebrochen werden (außer in Fällen, in denen mehr als 15 ml fetaler Erythrozyten in die Blutbahn der Mutter gelangt sind).

    Nebenwirkungen:

    Hautreaktionen: Unbehagen, Schwellung und Hyperämie an der Injektionsstelle, Hyperthermie bis zu 37,5 ° C (während der ersten 24 Stunden nach der Injektion).

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Dyspepsie.

    Allergische Reaktionen: selten - (mit Überempfindlichkeit, einschließlich mit IgA-Mangel) - allergische Reaktionen (bis zum anaphylaktischen Schock).

    Überdosis:Fälle von Überdosierung bei Rh-negativen Frauen werden nicht beschrieben.
    Interaktion:Die Therapie mit Immunglobulin kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich mit Antibiotika.Immunisierung von Frauen mit Lebendimpfstoffen sollte nicht früher als 3 Monate nach der Verabreichung von Immunoglobulin Antiresus durchgeführt werden.
    Spezielle Anweisungen:

    Bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die vor der Entbindung menschliches Immunglobulin-Antiresus-Rho (D) erhielten, ist es möglich, bei der Geburt schlecht positive Ergebnisse von direkten Tests auf das Vorhandensein von Antiglobulin bei der Geburt zu erhalten. In dem Blutserum der Mutter können Antikörper gegen Rho (D) passiv nachgewiesen werden, wenn Antikörper-Screeningtests nach pränataler oder postnataler Verabreichung des menschlichen Immunglobulins an Rho (D) durchgeführt werden. Nicht geeignet für die Verwendung in Durchstechflaschen und Spritzen mit gebrochener Integrität oder Markierung, mit einer Änderung der physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, Trübung der Lösung, Vorhandensein unzerbrechlicher Flocken), abgelaufen, bei unsachgemäßer Lagerung.

    Wenn festgestellt wird, dass der Vater von Rho (D) negativ ist, ist es nicht notwendig, das Medikament zu verabreichen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten 30 Minuten lang überwacht werden. Ärztliche Ämter sollten die Mittel einer Antischocktherapie haben.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion 150 μg / ml (750 IE / ml).
    Verpackung:

    2 ml Lösung zur intramuskulären Injektion in farblose hydrolytische Glasflaschen (USP) Typ I, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen und Aluminiumkappen mit einer Kunststoffkappe (Flip-off) gecrimpt.

    Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung und einer Filternadel (in einer sterilen Verpackung) in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    36 Monate.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000838/10
    Datum der Registrierung:09.02.2010 / 18.02.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kamada Co., Ltd.Kamada Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;KAMADA LTD. KAMADA LTD. Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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