Glucobay - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzAcarboseAcarbose

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Glucobay®

Pillen nach innen

Bayer Pharma AG Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Aktive Substanz: Acarbose 50 mg oder 100 mg,

Hilfsstoffe: Siliciumdioxid, kolloidal wasserfrei 0,25 mg oder 0,50 mg, Magnesiumstearat 0,50 oder 1,00 mg, Maisstärke 54,25 oder 108,50, mikrokristalline Cellulose 30 mg bzw. 60 mg.

Beschreibung:

50 mg Tabletten- weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton um bikonvexe Tabletten mit einer Gravur der Markenbezeichnung (Bayer-Kreuz) auf einer Seite und einer Dosierung von "G 50" auf der Rückseite.

Tabletten 100 mg - weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönung, längliche bikonvexe Tabletten mit einer Gefahr auf beiden Seiten, auf einer Seite eine Gravur, die die Dosierung angibt - "G 100".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung

ATX: & nbsp;

A.10.B.F.01 Acarbose

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff Glucobay® - Acarboseist ein Pseudotetrasaccharid mikrobiellen Ursprungs. Acarbose wirkt auf der Ebene des Magen-Darm-Traktes und unterdrückt die Aktivität von Dünndarm-Enzymen (α(Glucosidase), die an der Spaltung von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt sind. Infolgedessen kommt es bei der Verdauung von Kohlenhydraten zu einer dosisabhängigen Verzögerung, gefolgt von einer verzögerten Freisetzung und Absorption von Glukose, die während des Abbaus von Kohlenhydraten gebildet wird. Auf diese Weise, Acarbose verzögern und reduzieren postprandiale Zunahme der Konzentration von Glukose im Blut. Aufgrund einer ausgeglicheneren Aufnahme von Glukose aus dem Darm nehmen die durchschnittliche Konzentration und die täglichen Schwankungen im Blut ab. Im Falle einer Erhöhung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin, Acarbose reduziert sein Niveau.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (NTG *) führt die regelmäßige Gabe von Acarbose zu einer 25% igen Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass sie die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (um 49%) und Myokardinfarkt (um 91%) signifikant reduzierten.

Die Verwendung von Acarbose bei Typ-2-Diabetes reduziert das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 24% und Herzinfarkt um 64%.

* IGT ist definiert als Plasmaglukosespiegel nach 2 Stunden nach dem Essen im Bereich von 7,8 bis 11,1 mmol / L (140-200 mg / dl) Glukosespiegel während des Fastens - von 5,6 bis 7,0 mmol / l (100-1125 mg / dl) ).

Pharmakokinetik:

Absaugung. Etwa 35% der verabreichten Dosis wird in Form von Metaboliten weniger absorbiert 2% - in aktiver Form.Metabolisiert im Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich durch Darmbakterien und, nur teilweise, durch Verdauungsenzyme unter Bildung von mindestens 13 Verbindungen in Form von Sulfat-, Methyl- und Glucuronkonjugaten. Ein Metabolit, das Produkt der Spaltung des Glucosemoleküls in Acarbose, hat die Fähigkeit, Alpha-Glucosidase zu inhibieren. Nach der Einnahme von Glucoboy® im Inneren gibt es 2 Spitzen der maximalen Konzentration von Acarbose im Blutplasma, die durchschnittlich 52,2 ± 15,7 μg / l und 586,3 + 282,7 μg / l betrugen und über 1,1 + 0,3 Stunden und 20,7 beobachtet wurden + 5,2 Stunden jeweils. Das Auftreten des zweiten Peaks ist offenbar auf die Absorption von bakteriellen Zerfallsprodukten aus den tiefen Abschnitten des Dünndarms zurückzuführen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25 ml / min / 1,73 m2) Cmah erhöht sich 5 Mal, bei älteren Menschen erhöht sich das 1,5-fache. Die Bioverfügbarkeit beträgt 1-2%.

Verteilung: Volumenverteilung von 0,32 l / kg Körpergewicht.

Ausscheidung: die Halbwertszeit für die Verteilungs- und Eliminationsphase beträgt 3,7 + 2,7 Stunden bzw. 9,6 + 4,4 Stunden; 51% des Wirkstoffes werden über den Darm ausgeschieden; 1,7% in unveränderter Form und in Form eines aktiven Metaboliten und 34% in Form von Metaboliten durch die Nieren.

Indikationen:

- Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Diättherapie (in Form von Monotherapie oder in Kombination mit anderen hypoglykämischen Medikamenten, einschließlich Insulin)

- Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz in Kombination mit Diät und Bewegung

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels

- Alter unter 18 Jahren

- Chronische Darmerkrankungen, die bei schweren Verdauungs- und Absorptionsstörungen auftreten

- Zustände, die mit Blähungen einhergehen (Remkheld-Syndrom, große Hernien, Darmstenose, Darmgeschwüre)

- Schwangerschaft und Stillzeit

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25 ml / min)

Vorsichtig:

PFieber, Infektionskrankheiten, Verletzungen, chirurgische Eingriffe.Da die Einnahme des Medikaments zu einer asymptomatischen Erhöhung des Spiegels der "Leber" -Enzyme führen kann, wird empfohlen, während der ersten 6-12 Monate der Behandlung das Niveau dieser Enzyme zu kontrollieren; normalerweise mit der Abschaffung von Glucobia® ist ihre Aktivität normalisiert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Daten zur Anwendung von Glucobia® vorliegen, wird die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Glucobaya ® -Tabletten sind nur wirksam, wenn sie unmittelbar vor dem Verzehr gegessen werden, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit oder zum Kauen mit der ersten Portion.

Die optimale Dosis des Arzneimittels wird vom behandelnden Arzt individuell für jeden Patienten ausgewählt, da seine Wirksamkeit und Verträglichkeit variieren.

Kombinationstherapie in Kombination mit Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette von 50 mg 3 mal täglich oder 1/2 Tabletten von 100 mg 3 mal am Tag. In Zukunft sollte die Dosis auf eine durchschnittliche Tagesdosis von 300 mg pro Tag erhöht werden (2 Tabletten 50 mg 3-mal täglich oder 1 Tablette 100 mg 3-mal täglich).

In einigen Fällen kann, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels dreimal täglich auf 200 mg erhöht werden.

Die Dosis sollte in Intervallen von 4-8 Wochen erhöht werden, wenn die Patienten in der vorherigen Dosis nicht die erforderliche klinische Wirkung erhalten haben.

Wenn der Patient, trotz strenger Einhaltung der Diät, Blähungen und Durchfall erhöht, sollte eine weitere Erhöhung der Dosis gestoppt und in einigen Fällen reduziert werden.Die durchschnittliche Tagesdosis des Medikaments beträgt 300 mg pro Tag.

Prävention von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz in Kombination mit Diät und Bewegung

Die Anfangsdosis beträgt 50 mg einmal täglich (50 mg Tabletten oder 1/2 Tabletten von 100 mg einmal täglich). Innerhalb von 3 Monaten steigt die Anfangsdosis schrittweise auf die empfohlene therapeutische Dosis von 100 mg 3-mal täglich an (2 Tabletten zu 50 mg oder 1 Tablette zu 100 mg 3-mal täglich)

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder: die Verwendung ist kontraindiziert.

Leberversagen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Daten über das Auftreten von Nebenwirkungen von Glucobay® wurden aus klinischen Studien und Post-Marketing-Berichten erhalten. Unerwünschte Phänomene werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: sehr oft - ≥1/10, oft - ≥ 1/100 <1/10, selten - ≥ 1/1000 <1/100, selten - ≥ 1/10000 <1/1000. Innerhalb jeder Gruppe werden unerwünschte Ereignisse in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads dargestellt. Unerwünschte Phänomene, die während der Überwachung nach der Markteinführung entdeckt wurden und für die die Inzidenzrate nicht geschätzt werden kann, sind kursiv gekennzeichnet.

Auf Seiten des Kreislauf- und Lymphsystems: Thrombozytopenie - Häufigkeit des Beginns ist unbekannt;

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Ödeme sind selten;

Vom Immunsystem: allergische Reaktionen (Hautausschlag, Erythem, Exanthem, Urtikaria) - die Häufigkeit ist unbekannt;

Aus dem Verdauungssystem: Blähungen - sehr oft, Durchfall, Bauchschmerzen - oft, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - selten, Obstruktion oder partielle Obstruktion des Darms, zystische Pneumatose des Darms - die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Aus dem hepatobiliären System: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (einschließlich Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase) - selten, Gelbsucht - selten, Hepatitis - die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt.

Auch, hauptsächlich aus Japan, gab es Berichte, die als klinische und / oder Laborzeichen für eine beeinträchtigte Leberfunktion und Leberschäden gemeldet wurden.

Einige Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang fanden in Japan statt. Ihre Beziehung zu Glucobay® ist unklar. Wird die vorgeschriebene Diät nicht eingehalten, können Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt verstärkt werden.

Wenn trotz strenger Einhaltung der vorgeschriebenen Diät Nebenwirkungen auftreten, ist eine fachärztliche Konsultation sowie eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich.

In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die die empfohlene Tagesdosis von Glucobaya® in Höhe von 150-300 mg / Tag erhielten, zu klinisch signifikanten Abweichungen der Parameter von Leberfunktionstests (das Dreifache der Obergrenze der Norm). Diese Veränderungen können kurzzeitig und vorübergehend sein und vor dem Hintergrund der fortgesetzten Behandlung mit Glucobam® von selbst verschwinden.

Überdosis:

Wenn eine hohe Dosis Glucobaya mit kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln und / oder Getränken (Di-, Oligo-, Polysaccharide) erhalten wird, kann eine Überdosierung mit dem Auftreten von Blähungen und Durchfall einhergehen. Im Falle einer Überdosis für die nächsten 4-6 Stunden sollten kohlenhydrathaltige Lebensmittel oder Getränke von der Diät ausgeschlossen werden.

Wenn Glucobaya® in einer erhöhten Dosis außerhalb der Verbindung mit der Nahrungsaufnahme eingenommen wird, ist die Entwicklung von Symptomen von der Darmseite nicht zu erwarten.

Interaktion:

Saccharose und Saccharose-haltige Lebensmittel verursachen in Verbindung mit Glucobam ® unangenehme Empfindungen im Unterleib bis hin zu Durchfall, der durch vermehrte Fermentation von Kohlenhydraten im Darm verursacht wird. KolestyraminIntestinale Adsorbentien und Präparate, die Verdauungsenzyme enthalten, können die Wirksamkeit von Glucobaya® beeinflussen, wenn sie gleichzeitig damit verwendet werden. In Kombination mit Dimethicon / Simethicon werden keine Wechselwirkungsreaktionen beobachtet. In einigen Fällen verändert Glucobay® die Bioverfügbarkeit von Digoxin, was eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich machen kann.Derivate von Sulfonylharnstoffen, Insulin, Metformin erhöhen Sie die hypoglykämische Wirkung von Acarbose. Medikamente, die Hyperglykämie verursachen, wie Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Phenothiazin, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Isoniazid, eine Nicotinsäure, Phenytoin, Adrenomimetika, Schilddrüsenhormone, Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, reduzieren die Aktivität von Acarbose signifikant (möglicherweise die Entwicklung einer Dekompensation von Diabetes mellitus).

Die kombinierte Anwendung von Glucobaya® und oralem Neomycin kann zu einer übermäßigen Abnahme der postprandialen Glykämie führen und auch die Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen ist es ratsam, die Möglichkeit einer vorübergehenden Reduktion der Glucobaya®-Dosis in Erwägung zu ziehen.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwendung von Glucobaya® ist die strikte Einhaltung der Antidiabetikum-Diät zwingend vorgeschrieben. Ohne Rücksprache mit einem Arzt können Sie das Medikament nicht selbst absetzen, da das Medikament mit einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels abgebrochen werden kann. Bei Nichteinhaltung einer vorgeschriebenen Diät können Nebenwirkungen aus dem Darm zunehmen. Wenn die Symptome trotz strenger Einhaltung der Diät zunehmen, ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren und die Dosis des Medikaments für eine kurze oder lange Zeit zu reduzieren.

Glucobay ® hat eine hypoklikämische Wirkung, verursacht jedoch keine Hypoglykämie bei Patienten, die als Therapie nur einer Diät ohne hypoglykämische Präparate verordnet werden.

Wenn Glucobay® die Therapie mit Insulin oder Sulfonylharnstoff oder Sulfonylharnstoff ergänzt MetforminAufgrund des geringeren Bedarfs an diesen Medikamenten kann sich in seltenen Fällen eine Hypoglykämie entwickeln, die bis zum hypoglykämischen Koma reicht, was eine Verringerung ihrer Dosis erfordert.

Es sollte berücksichtigt werden. Dass Glucobay® die Umwandlung von Saccharose in Fructose und Glucose verlangsamt, so kann Saccharose nicht verwendet werden, um akute Hypoglykämie zu stoppen. In diesen Fällen sollte Glucose verabreicht werden.

Es wird nicht empfohlen, Glucobay® mit Colestyramin, Darmadsorbentien und Präparaten mit Verdauungsenzymen zu kombinieren. In Kombination mit Digoxin kann es notwendig sein, die Dosis des letzteren anzupassen.

Ein Ausweis für einen an Diabetes erkrankten Patienten sollte mit Glucobay® gekennzeichnet sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit / Fahrtüchtigkeit von Glucobay® rendert nicht.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 50 mg und 100 mg.

Verpackung:Für 15 Tabletten in Al / PP-Blisterpackung, 2 oder 8 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Papppackung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012033 / 01

Datum der Registrierung:31.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Glucobay® (Glucobay®)