Immunglobulin human antistaphylococcus - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelb gefärbt. Während der Lagerung kann eine leichte Ablagerung auftreten, die nach einem leichten Schütteln verschwindet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.08 Staphylokokken-Human-Immunglobulin

Pharmakodynamik:

Die Zubereitung ist eine konzentrierte Lösung der gereinigten Fraktion von Immunglobulinen, die nach dem Verfahren der Fraktionierung mit Ethylalkohol aus dem Blutplasma von gesunden Dopern, die Antikörper gegen Staphylokokken-Exotoxin enthalten, isoliert und individuell auf die Abwesenheit eines Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus getestet wurdeHBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus und das humane Immundefizienz-Virus HIV-1 und HIV-2.

Die aktive Komponente des Arzneimittels sind Immunglobuline, die Antikörper gegen Staphylokokken-Exotoxin (Alfastafilolizin) aufweisen. Das Medikament hat auch unspezifische Aktivität, manifestiert sich in der Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers.

Pharmakokinetik:

Die maximale Antikörperkonzentration im Blut wird 24-48 Stunden nach der Verabreichung erreicht, die Halbwertszeit der Antikörper aus dem Körper beträgt 3-4 Wochen.

Indikationen:

Staphylokokken-Ätiologie bei Kindern und Erwachsenen (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber humanem Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulin der Klasse A (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA;

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Vorhandensein in der Anamnese der allergischen Reaktionen auf die Blutprodukte der Person.

In Fällen schwerer Sepsis ist die einzige Kontraindikation für die Verabreichung ein anaphylaktischer Schock für die Blutprodukte einer Person in einer Anamnese.

Vorsichtig:

Personen mit allergischen Erkrankungen (Bronchialasthma, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder anfällig für allergische Reaktionen, die Verabreichung von Antihistaminika wird am Tag der Immunglobulin-Verabreichung und für die nächsten 8 Tage empfohlen. Während des akuten allergischen Prozesses wird das Medikament durch den Abschluss eines Allergologen nach Vitalindikationen verabreicht.

Personen, die an Erkrankungen leiden, bei deren Entstehung immunpathologische Mechanismen (Kollagenosen, Immunerkrankungen des Blutes, Nephritis) auftreten, wird das Medikament nach Rücksprache mit dem entsprechenden Facharzt verschrieben.

Verwenden Sie mit Vorsicht in den folgenden Risikogruppen:

- bei Patienten älter als 65 Jahre;

- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;

- bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens während kontrollierter klinischer Studien wurde nicht untersucht. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens ist nur möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt. Immunglobuline dringen in die Muttermilch ein und schützende Antikörper während des Stillens können von der Mutter auf das Kind übertragen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Arzneimittel wird intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder auf die äußere Oberfläche des Oberschenkels injiziert. Verabreichen Sie das Medikament nicht intravenös!

Vor der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt.Das Öffnen der Ampullen und das Verabreichungsverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln. Um Schaumbildung zu vermeiden, wird das Medikament mit einer weitlumigen Nadel in die Spritze gezogen. Das Präparat mit der Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht.

Das Präparat ist nicht geeignet für die Verwendung in Ampullen mit gebrochener Integrität, Markierung und auch wenn sich physikalische Eigenschaften ändern (Farbumschlag, Trübung der Lösung, Vorhandensein von unzerbrechlichen Flocken), abgelaufene Haltbarkeit und Nichtbeachtung der Lagerbedingungen.

Die Immunglobulindosis und die Häufigkeit ihrer Verabreichung hängen von den Anwendungsindikationen ab.

Mit generalisierter Staphylokokkeninfektion Die minimale Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 5 MICH antialfastafilolizina pro 1 kg Körpergewicht.

Für Kinder unter 5 Jahren Eine Einzeldosis des Medikaments sollte mindestens 100 betragen MICH.

Mit lokalisierten Formen der Staphylokokkeninfektion die minimale Einzeldosis des Arzneimittels beträgt mindestens 100 MICH,

Der Behandlungsverlauf besteht aus 3-5 Injektionen, die täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht werden, abhängig von der Schwere der Erkrankung, dem Zustand des Patienten und der therapeutischen Wirkung.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1 / 10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: Schmerzen in der Injektionsstelle.

Selten: Schüttelfrost, Hyperthermie, Schwäche, Hyperämie an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen (Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag), anaphylaktischer Schock.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Sehr selten: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Blutdruck senken.

Überdosis:Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Interaktion:

Das Medikament kann in der komplexen Therapie der Krankheit in Kombination mit anderen Medikamenten, insbesondere Antibiotika, eingesetzt werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament mit anderen Drogen in der gleichen Spritze zu mischen.

Bei Säuglingen nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat anwenden.

Die Einführung von Immunglobulin kann die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung verringern, daher sollten Lebendimpfstoffe (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht früher als 3 Monate nach der Verabreichung des Immunglobulins verabreicht werden. Nach der Impfung gegen diese Infektionen sollte das Immunglobulin nicht früher als 2 Wochen verabreicht werden; Wenn Immunglobulin vor dieser Zeit benötigt wird, sollte die Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken wiederholt werden. Impfungen gegen andere Infektionen können jederzeit vor oder nach der Verabreichung des Immunglobulins durchgeführt werden.

Im Falle der Masernimpfung ist eine Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs innerhalb von 1 Jahr nach der Verabreichung des Immunglobulins möglich. In dieser Hinsicht ist es bei Patienten, die mit dem Masernimpfstoff geimpft sind, empfehlenswert, den Antikörperspiegel zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:Immunglobulin wird nur gemäß den Anweisungen eines Arztes verwendet.

Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Personen, die das Medikament erhalten, sollten nach der Verabreichung für 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Räumlichkeiten, in denen das Medikament verabreicht wird, sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versehen werden.

Die Einführung eines Immunglobulins kann zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten und zu falsch positiven Ergebnissen aus serologischen Tests (z. B. Coombs-Test) führen.

Das Medikament sollte in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Seriennummer, dem Ausstellungsdatum, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum, der Dosis und den Nebenwirkungen des Arzneimittels registriert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören einer unbenutzten Zubereitung sind nicht verfügbar.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern, sowie die Fähigkeit, Handlungen durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion, 100 IE.

Verpackung:

Für 1 Dosis (nicht weniger als 100 MICH) in einem Volumen von 3 bis 5 ml in einer Ampulle.

A) Für 10 Ampullen mit Gebrauchsanweisung, mit einer Messerampulle oder Vertikutierer in einer Packung Pappe.

B) 5 Ampullen in einem Kassetten-Konturpack. 2 Kassetten-Konturpakete mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Beim Verpacken von Ampullen, die einen Bruchring oder einen Öffnungspunkt haben, wird das Ampullenmesser oder der Ampullenaufsatz nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

Lagern Sie gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von von 2 bis 8 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort. Gefriertruhe ist nicht erlaubt.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000942 / 01

Datum der Registrierung:08.07.2008 / 03.06.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Immunglobulin humane Antistaphylococcen (Immunglobulinum humanum Antistaphylococcum)