Aktive SubstanzBCG-Impfstoff zur Immuntherapie von BlasenkrebsBCG-Impfstoff zur Immuntherapie von Blasenkrebs
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Dosierungsform: & nbsp;
Lyophilisat zur Suspensionspräparation für die intravesikale Verabreichung
Zusammensetzung:

Aktive Substanz:

In einer Ampulle enthält Imuron-vaccum:

- 25 mg BCG - Mikrobenzellen (mindestens 2x108 und nicht mehr als 3,75x108 lebensfähige BCG-Zellen)

- 30 mg BCG-Mikrobenzellen (nicht weniger als 2,4 × 108 und nicht mehr als 4,5x108 lebensfähige BCG-Zellen)

In einem Fläschchen enthält Imuron-vaccum:

- 25 mg BCG - Mikrobenzellen (mindestens 2x108 und nicht mehr als 3,75x108 lebensfähige BCG-Zellen),

- 50 mg BCG - Mikrobenzellen (nicht weniger als 4x108 und nicht mehr als 7.5x108 lebensfähige BCG-Zellen)

Hilfsstoffe: Stabilisator - Natriumglutamatmonohydrat.

Beschreibung:
Poröse Masse, pulverförmig oder in Form einer Tablette von hellgelber Farbe. Es ist hygroskopisch.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunmodulator
ATX: & nbsp;

J.07   Impfstoffe

Pharmakodynamik:

Imuron-Vacc ist eine Kultur von Mikrobenzellen des Impfstoffstamms BCG-1 (M.bovis VSG-1, Russland), die in einer 1,5% igen Lösung von Natriumglutamatmonohydrat lyophilisiert wurde.

Imuron-Vacc stimuliert das Immunsystem und hat Antitumor-Aktivität.

Bei einer intravesikalen Installation fungiert BCG als unspezifischer Immunmodulator, der eine ganze Reihe von Immunantworten auslöst, an denen eine Reihe von Immunsystemzellen beteiligt sind, darunter T- und B-Lymphozyten, Makrophagen, eine Reihe von Zytokinen.

Pharmakokinetik:
Nach der Installation von Mykobakterien BCG in der Blase, binden sie an Fibronektin und an der Wand der Blase zu befestigen. Der Rest wird in den ersten Stunden nach der Installation im Urin ausgeschieden. Die Möglichkeit der Penetration von Mykobakterien durch die Schleimhaut der Blase ist nicht belegt.
Indikationen:

Das Medikament ist für die Oberflächenimmuntherapie (Tein, Tl, Tist) von Blasenkrebs oder Verhinderung seines Wiederauftretens nach transurethraler Entfernung von Tumoren.

Kontraindikationen:

1. Zuvor ertragene Tuberkulose.

2. Die Größe der lokalen Reaktion auf die intradermale Injektion von Tuberkulin in einer Dosis von 2 TE (Mantoux-Test) beträgt 17 mm oder mehr.

3. Immunschwäche Bedingungen.

4. Akute Zystitis oder Makrohämaturie (vor dem Verschwinden der klinischen Manifestationen).

5. Schwere Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation. Traumatische Katheterisierung oder das Auftreten von Blut nach einer Katheterisierung der Blase sind Kontraindikationen für die Instillation von BCG an einem bestimmten Tag.

Imuron-vacc wird aufgrund fehlender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Vorsichtig:

- Niedrige Blasenkapazität (weniger als 150 ml);

- Die Strahlentherapie der Harnblase in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:Nicht empfohlen (keine klinischen Studien wurden durchgeführt).
Dosierung und Verabreichung:

Für 3 - 11 Tage. vor der Immuntherapie wird dem Patienten ein intradermaler Mantoux-Test mit 2 TE-gereinigtem Tuberkulin in Standardverdünnung verabreicht.

Die Probe wird entnommen und die Reaktion gemäß der Gebrauchsanweisung für Tuberkulin berücksichtigt. Der Mantoux-Test wird in einer Anti-TB-Apotheke oder einem Mitarbeiter durchgeführt, der eine spezielle Zulassungsbescheinigung für Tuberkulinproben hat. Die Verwendung von Imuron-Vaccum ist bei einer Papelngröße von weniger als 17 mm Durchmesser erlaubt.

Eine einzelne therapeutische Dosis (50-100 mg BCG-Mikrobenzellen) ist in zwei bis vier Ampullen / Flaschen zu 25 mg oder in einer oder zwei Ampullen zu 50 mg des Arzneimittels enthalten.

Imuron-Vacc wird intravesikal verwendet.

Die intravesikale Instillation sollte frühestens 3 Wochen nach der Biopsie bei der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs oder nach transurethraler Entfernung des Tumors begonnen werden.

Bei Pyurie, Bakteriurie, Dysurie vor Beginn der Behandlung, ist es notwendig, eine antibiotische Therapie vor der vollständigen Beseitigung der klinischen Symptome der Blasenentzündung durchzuführen.

Der Patient sollte 4 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 2 Stunden nach dem Einträufeln nicht trinken. Die Katheterisierung der Blase wird durch einen elastischen Katheter erzeugt, ohne die Urethramukosa und die Harnblase zu traumatisieren. Nach dem Entleeren der Blase sollte sie mit 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gewaschen werden und sicherstellen, dass keine Blutverunreinigungen in der Waschflüssigkeit vorhanden sind. Danach wird eine einzelne therapeutische Dosis des Arzneimittels in 50 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verdünnt und durch einen Katheter in die Blase injiziert. Der Patient wird gebeten, die Lösung für 2 Stunden in der Blase zu halten. Es ist ratsam, während dieser Zeit den Patienten zu bewegen, die Position des Körpers alle 15 Minuten zu ändern, um das Medikament gleichmäßig mit den Wänden der Blase in Kontakt zu bringen.Nach 2 Stunden wird die Blase in einen Behälter entleert, der mindestens 500 ml einer zertifizierten Desinfektionsmittellösung enthält (gemäß den Desinfektionsregimen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind). Nach jeder Instillation wird eine Hyperhydratation für 48 Stunden empfohlen (ohne Kontraindikationen).

Die empfohlene Einzeldosis von Imuron-Vac 50-100 mg einmal wöchentlich.

Der Induktionskurs der Immuntherapie besteht aus 6 wöchentlichen Instillationen des Medikaments. Bei vollständiger Tumorregression ist es ratsam, eine Erhaltungsimmuntherapie in gleicher oder reduzierter Dosis mit durchzuführen Intervalle von 3-6 Monaten für 1-3 Jahre. Das Schema der Erhaltungstherapie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Zuchtvakzine. Ampullen / Durchstechflaschen mit Impfstoff werden vor dem Öffnen sorgfältig untersucht.

Das Medikament ist nicht anwendbar für:

- fehlende Markierung auf Ampulle / Fläschchen oder falsches Füllen derselben;

- abgelaufene Haltbarkeitsdauer;

- in Gegenwart von Rissen und Einschnitten auf der Ampulle / Ampulle;

- bei Änderung der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels (Schrumpftablette, Verfärbung usw.).

Die trockene Zubereitung wird unmittelbar vor Gebrauch mit 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verdünnt.

1) Ampullen. Hals und Kopf der Ampulle werden mit Alkohol abgewischt, der Ort der Versiegelung der Ampulle (Kopf) wird geschnitten und vorsichtig mit Hilfe einer Pinzette abgebrochen. Dann sägten sie den Ampullenhals und brachen ihn ab, wobei er das gesägte Ende in eine sterile Mullserviette wickelte. In Ampullen mit dem Medikament wird mit einer sterilen Spritze mit einer langen Nadel für 3-4 ml 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionen übertragen.

2) Flaschen.Entfernen Sie die Schutzkappe aus Kunststoff Flip-aus, Gummistopfen mit Alkohol abgewischt. Die Ampulle mit dem Medikament wird mit einer sterilen Spritze mit einer langen Nadel 5-6 ml 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionen injiziert.

Nach einer 3-5-minütigen Exposition, gefolgt von 2-4-fachem Mischen mit einer Spritze, sollte sich eine dicke, grob verteilte Suspension von Weiß mit einem grauen oder gelben Farbton bilden. Sichtbare Partikel beeinflussen nicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.

Der Inhalt der Ampullen / Fläschchen mit der gleichen Spritze wird in eine Durchstechflasche mit 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (Gesamtvolumen - 50 ml) überführt und gründlich gemischt.

Das verdünnte Arzneimittel muss vor Sonnenlicht geschützt und unmittelbar nach der Aufzucht verwendet werden. Ampullen, Fläschchen aus dem Medikament, der Katheter nach dem Eingriff wird in eine Desinfektionslösung getaucht, (folgend Desinfektionsregime, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind). Erlaubte Desinfektion des Geräts durch Kochen für 40 min

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen.

ein Einheimischer.

- Dysurie ist in 80%, Makrogemarie - in 40% der Patienten bemerkt. Erscheinen Sie nach 2-3 BCG-Injektionen, beginnen Sie 2-3 Stunden nach dem Einträufeln und setzen Sie für 1-2 Tage fort. Mit einem Anstieg der Anzahl der Installationen kann die Schwere der Nebenwirkungen erhöhen. In der Regel, allein oder kann eine symptomatische Behandlung sein.

b) Systemisch.

- Der Anstieg der Körpertemperatur, der 38,5 ° C nicht übersteigt, wird bei 40% der Patienten am Instillationstag beobachtet. In der Regel beträgt die Dauer des Fiebers nicht mehr als 48 Stunden. Spezielle Behandlung erfordert keine Antipyretika oder kann verwendet werden.

Komplikationen

ein Einheimischer

- Akute Zystitis, die nicht bis zum Zeitpunkt des nächsten Einträufelns vorbeigeht, wird bei 20% der Patienten festgestellt. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Imuron-Vaccum unterbrochen werden. Nach dem Ausschluss von bakterieller Zystitis nicht-mykobakteriellen Ätiologie werden Antituberkulose Drogen vor dem Verschwinden der Symptome und innerhalb von 2 Wochen nach der Normalisierung der Bedingung verschrieben. Die BCG-Therapie kann in einer Dosis fortgesetzt werden, die von 10 bis 30% des Originals reicht.

Symptomatische granulomatöse Zystitis, Prostatitis, Epididymitis bei 3-5% der Patienten. Mit der Entwicklung solcher Komplikationen wird die BCG-Therapie unterbrochen. Isoniazid wird (300 mg pro Tag) und Rifampicin (600 mg pro Tag) für 3 Monate verabreicht. Bei einer Reihe von Patienten kann die Entwicklung von granulomatösen Infiltraten im Ureterbereich auftreten führen zu einer Verletzung der Harnpassage aus dem oberen Harntrakt und erfordern eine zeitweilige Drainage.

- Granulomatöse Läsionen des Nierenparenchyms sind selten. Eine weitere BCG-Therapie für diese Patienten ist kontraindiziert. Durchführung einer Therapie mit Isoniazid (300 mg täglich), Rifampicin (600 mg pro Tag) und Ethambutol (1200 mg täglich) bis zu 6 Monaten.

b) Systemisch.

Bei der Entwicklung systemischer Komplikationen ist die hämatogene Ausbreitung von BCG von größter Bedeutung. In der Regel entwickeln sie sich mit der Einführung von BCG nach der makroskopischen Blasenkatheterisierung. Generalisierte Infektionsimmunität trägt zur Schwächung durch HIV-Infektion, Immunsuppressiva und andere Ursachen bei.

- Allergische Reaktionen. Sie sind in Form von Hautausschlägen, Arthritis, Arthralgien in weniger als 1% der Patienten festgestellt. Immuntherapie Imuron-Vacc mit diesen Patienten sollte abgesetzt werden. Ordnen Sie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika.

BCG-Sepsis ist extrem selten (Einzelfälle). Es ist durch einen scharfen Beginn gekennzeichnet: eine Erhöhung der Körpertemperatur über 38,5 ° C, eine Kälte, eine starke Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Manchmal gibt es einen Rückgang des Blutdrucks.Hepatische und Nierenversagen entwickelt sich schnell. Mit Röntgenaufnahmen des Thorax können fokale Veränderungen und Infiltrate in der Lunge erkannt werden. Nach der Entnahme von Proben für bakteriologische Untersuchungen auf das Vorhandensein eines Mittels wird die Behandlung begonnen. Immuntherapie Imuron-vacc sollte abgesetzt werden.

Verschreiben Sie die Therapie mit drei Antituberkulotika: Isoniazid (300 mg pro Tag), Rifampicin (600 mg pro Tag) und Ethambutol (1200 mg pro Tag). Ein Breitspektrum-Antibiotikum ist für die Behandlung einer möglichen Urosepsis nicht-tuberkulöser Ätiologie erforderlich. Die Antibiotikatherapie wird mit dem Einsatz von Kortikosteroiden kombiniert: Die Hormontherapie verhindert eine lebensbedrohliche hyperergische Reaktion. Die letalen Ergebnisse der BCG-Sepsis werden beschrieben.

Der Patient sollte vor möglichen Komplikationen gewarnt werden.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Überdosierung andere Symptome als die beschriebenen Nebenwirkungen verursachen kann.
Interaktion:Im Verlauf von intraurvealen Imuron-Impfstoff-Installationen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Mitteln, gegen die BCG-Mykobakterien anfällig sind, vermieden werden: Antituberkulöse Arzneimittel, Fluorchinolone, Doxycyclin oder Gentamicin.
Spezielle Anweisungen:

Imuron-vacc wird in einem speziellen Raum im Kühlschrank unter Verschluss aufbewahrt. Im selben Raum werden Katheter behandelt und der Impfstoff wird verdünnt. Die für die BCG-Immuntherapie verwendeten Utensilien und Instrumente dürfen grundsätzlich nicht für andere Zwecke verwendet werden. Sie sind in einem separaten Schrank unter Schloss und Schlüssel untergebracht.

Es wird empfohlen, mit Handschuhen zu arbeiten.

Verschütteter verdünnter Impfstoff wird mit einem mit Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch entfernt.

Lokale und systemische Manifestationen der Toxizität können die Durchführung von potenziell gefährlichen Aktivitäten (Fahren, Arbeiten mit Bewegungsmechanismen usw.) beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Suspensionspräparation für die intravesikale Verabreichung 8-15 Millionen / mg.
Verpackung:

In Ampullen mit 25 oder 30 mg BCG-Mikrobenzellen.

In Ampullen, die 25 oder 50 mg BCG-Mikrobenzellen enthalten.

10 Ampullen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung und einer Vertikutierampulle.

1, 2, 4 Flaschen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen. Die Flasche kann weiter in einer Blisterpackung aus PVC-Folie verpackt sein.

Lagerbedingungen:Die Zubereitung wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C in der Originalverpackung gelagert, um sie vor Licht zu schützen.

Von Kindern fern halten.

Rekonstituiere die Droge sofort.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 0 bis 8 ° C

Haltbarkeit:2 Jahre. Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:P N001970 / 01
Datum der Registrierung:06.05.2008 / 29.06.2016
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) MEDGAMAL (eine Abteilung des Forschungsinstituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, benannt nach NF Gamalei RAMS GU) Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.11.2017
Illustrierte Anweisungen
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