Isosorbid Mononitrat-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive Substanz Isosorbidmononitrat 40,0 mg (in Form von Verreibung - Isosorbidmononitrat: Lactosemonohydrat (40: 60) 100,0 mg); Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 72,0 mg, Mais-vorgelatinierte Maisstärke 53,2 mg, Copovidon 8,0 mg, Silicium-Kolloidaldioxid 4,8 mg, Magnesiumstearat 2,0 mg.

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten in weißer Farbe. Auf der einen Seite - die Gefahr und Gravur "M4".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

Pharmakodynamik:

Peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße. Stimuliert die Bildung von Stickstoffmonoxid (endothelial relaxing factor) im vaskulären Endothel, welches die Aktivierung der intrazellulären Guanylatcyclase bewirkt, was zu einer Erhöhung des Gehalts an zyklischem Guanosinmonophosphat führt. Die Vorlast und die Nachlast verringern sich aufgrund der Erweiterung der peripheren Venen aufgrund einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands, wodurch der Bedarf an Myokard in Sauerstoff reduziert wird. Besitzt koronare Dilatation. Reduziert den Blutfluss zum rechten Vorhof, hilft Druck in einem kleinen Kreislauf zu reduzieren und die Symptome mit Lungenödem zu reduzieren. Erhöht die Belastungstoleranz bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (KHK). Es erweitert die Gefäße des Gehirns, die Dura Mater, die von Kopfschmerzen begleitet wird. Wie andere Nitrate entwickelt sich auch die Kreuztoleranz. Nach der Aufhebung (die Unterbrechung der Behandlung) wird die Sensibilität auf sie schnell wiederhergestellt.

Der antianginöse Effekt tritt 30-40 Minuten nach der Einnahme auf und hält bis zu 8-12 Stunden an.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Isosorbidmononitrat schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Es hat eine absolute Bioverfügbarkeit (etwa 100%), da es keinen Effekt der "primären Passage" durch die Leber gibt. Die Freisetzung von Isosorbidmononitrat hängt nicht von der Zeit der Einnahme, Peristaltik oder pH im Lumen des Gastrointestinaltraktes ab. Isosorbidmononitrat hat ein großes Verteilungsvolumen, Kommunikation mit Plasmaproteinen ist weniger als 4%. Therapeutische Konzentration (100 ng / ml) wird 30 Minuten nach der Einnahme erreicht. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 1-1,5 Stunden. Isosorbidmononitrat vollständig in der Leber metabolisiert mit der Bildung von pharmakologisch inaktiven Metaboliten.

Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 4-5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird über die Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden, nur etwa 2% werden unverändert ausgeschieden.

Indikationen:

Ischämische Herzkrankheit: Prävention von Anfällen von stabiler Angina pectoris, einschließlich nach einem früheren Myokardinfarkt.

Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitroverbindungen und andere Komponenten des Arzneimittels; akute Durchblutungsstörungen (Schock, Kollaps); kardiogenen Schock, wenn es nicht möglich ist, den endgültigen diastolischen Druck des linken Ventrikels mit intraaortaler Gegenpulsation oder durch Einführen von Mitteln, die eine positiv inotrope Wirkung haben, zu korrigieren; akute Herzinsuffizienz; schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck (BP) weniger als 90 mm Hg); Hirnblutung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, Herztamponade, schwere Hypovolämie, schwere Aorten- und Subaortenstenose, Mitralstenose; Laktoseintoleranz; Mangel an Laktase; Glucose-Galactose-Malabsorption; gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren von Phosphodiesterase-5, einschließlich.Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, da sie die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels potenzieren; akuter Myokardinfarkt mit schwerer arterieller Hypotonie; Anämie (schwere Form); toxisches Lungenödem; Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:B. bei akutem Myokardinfarkt (Risiko einer Blutdrucksenkung und Tachykardie, die die Ischämie verstärken kann). Den systolischen Blutdruck nicht unter 90 mm Hg senken. Kunst. mit Aorten- und / oder Mitralstenose; Neigung zu arterieller Hypotonie (orthostatische Störungen der Blutzirkulationsregulation); bei einem geschlossenen Winkel Glaukom; Krankheiten, die von erhöhtem intrakranialem Druck begleitet wurden (vorher erhöhter Druck wurde nur bei intravenösen (IV) hohen Dosen von Nitroglycerin beobachtet), einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall, einem kürzlichen Kopftrauma; mit schwerem Nierenversagen; bei unzureichender Leberfunktion (Methämoglobinämie-Risiko); Hypothyreose; Schwangerschaft und während des Stillens; Mangelernährung und Mangelernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Isosorbidmononitrat-Teva wird nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen.Die Verwendung des Medikaments ist nur nach der Verschreibung des Arztes möglich, nach einer gründlichen Bewertung des Nutzens für die Mutter und des möglichen Risikos für den Fötus / das Kind, da es derzeit keine ausreichenden Daten über die Folgen seiner Verwendung bei Schwangeren gibt und stillende Mütter.

Es gibt Hinweise darauf, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und bei einem Kind Methämoglobinämie verursachen können. Die Ausscheidungsmenge von Isosorbidmononitrat in der Muttermilch wurde nicht bestimmt, so dass bei der Verwendung des Arzneimittels während des Stillens Vorsicht geboten ist. Wenn eine stillende Mutter noch Isosorbid Mononitrat-Teva einnimmt, ist es notwendig, die Beobachtung des Kindes für die Entwicklung von möglichen Nebenwirkungen aus der Verwendung des Medikaments zu etablieren.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen nach dem Essen, ganz schlucken, ohne zu kauen und mit einer kleinen Menge Flüssigkeit abzuwaschen.

Die Dosis der Isosorbidmononitrat-Teva-Zubereitung und die Häufigkeit des Empfangs werden individuell in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung bestimmt. Die Anfangsdosis beträgt -1 Tablette (40 mg) einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis einmal täglich auf 60 mg (1 Tablette mit 40 mg Tabletten und 2,1 bis 40 mg) erhöht werden.

Bei nächtlichen Angina-Anfällen sollten abends Tabletten eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der therapeutischen Wirkung kann der Tag 3-5 mit Einzeldosis bei gleicher Empfänglichkeit auf 60-80 mg (in Sonderfällen bis zu 80 mg / Tag) erhöht werden.

Die Entscheidung über die Dauer der Therapie wird von einem Arzt getroffen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich einzelner Berichte) - weniger als 0,01%; Frequenz ist unbekannt - kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden.

Vom zentralen Nervensystem: sehr oft - "Nitrat" -Kopfschmerz; häufig - Schwindel (einschließlich Haltungsschäden), Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, verminderte Fähigkeit zu schnellen mentalen und motorischen Reaktionen (besonders zu Beginn der Behandlung); selten - Ischämie des Gehirns.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Hyperämie der Gesichtshaut, Hitzegefühl, "Hitzewallungen" des Blutes auf der Haut des Gesichts, Tachykardie; Frequenz unbekannt - deutlicher Blutdruckabfall; selten - erhöhte Angina pectoris-Attacken (paradoxe Reaktion auf Nitrate), orthostatischer Kollaps. Es gab Fälle von kollabierten Zuständen, manchmal mit Bradyarrhythmie und Synkope.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Erbrechen, kann ein Gefühl von leichten Brennen der Zunge, Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Sodbrennen.

Allergische Reaktionen: selten - der Hautausschlag.

Dermatologische Reaktionen: sehr selten - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom; Häufigkeit ist unbekannt - exfoliative Dermatitis (schwere Fälle exsudative Erythema multiforme, und Impetigo häufig tokikoski).

Andere: Entwicklung von Toleranz (einschließlich Cross-over zu anderen Nitraten). Um die Entwicklung von Toleranz zu verhindern, sollte eine kontinuierliche Einnahme hoher Dosen des Medikaments vermieden werden.

Bei organischen Nitraten wurden Fälle von starker Blutdrucksenkung beobachtet, begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Blässe der Haut und Schwitzen.

Die Langzeitanwendung des Isosorbid-Mononitrat-Teva-Präparats kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilations-alveolären Bereiche verursachen. Dies kann der auslösende Mechanismus der Ischämie bei IHD sein.

Überdosis:

Symptome: deutliche arterielle Drucksenkung mit orthostatischer Vasodilatation, Reflextachykardie und Kopfschmerzen. Es kann Blässe der Haut, vermehrtes Schwitzen, "fadenförmiger" Puls, Schwäche, Schwindel, Rötung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. Bei hohen Dosen (mehr als 20 mg / kg) können Nitrit-Ionen, die aufgrund des Metabolismus von Isosorbidmononitrat entstehen, Methämoglobinämie mit Zyanose, Dyspnoe und Tachypnoe verursachen.

Bei sehr hohen Dosen kann der intrakranielle Druck mit der Entwicklung von zerebralen Symptomen zunehmen.

Bei einer chronischen Überdosis im Blut findet man einen erhöhten Gehalt an Methämoglobin, dessen klinische Bedeutung umstritten ist.

Behandlung: Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Versorgung der Patienten mit einer horizontalen Position mit erhobenen Beinen ist es bei den Bedingungen der Intensivstation notwendig, die Beobachtung der Indikatoren der Vitalfunktionen sicherzustellen und gegebenenfalls zu korrigieren .

Wenn der Blutdruck und / oder Schock stark abfällt, sollte das zirkulierende Blutvolumen wieder aufgefüllt werden. In Ausnahmefällen, um die Durchblutung zu normalisieren, können Sie eintreten Noradrenalin (Noradrenalin) und / oder Dopamin. Die Einführung von Epinephrin (Adrenalin) und verwandten Verbindungen ist kontraindiziert. Je nach Schweregrad der Methämoglobinämie werden folgende Gegenmittel empfohlen:

1. Ascorbinsäure: 1 g innerhalb oder in Form des Natriumsalzes in 0,1-0,15 ml / kg 1% ige Lösung bis 50 ml.

2. Oxygenotherapie, Hämodialyse, Austausch Bluttransfusion.

Bei Atem- und Herzstillstand sollte sofort mit der Wiederbelebung begonnen werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Vasodilatatoren, blutdrucksenkenden Mitteln, Beta-Adrenoblock-Locatoren, langsamen Calciumkanalblockern, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Antipsychotika (Antipsychotika) und trizyklischen Antidepressiva, Procainamid, Ethanol, Phosphodiesterase-5-Hemmern (v. H. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Dihydroergotamin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Dihydroergotamin im Blutplasma führen und somit dessen blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron, Propranolol, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Nifedipin) ist es möglich, die antianginöse Wirkung zu verstärken.

Unter dem Einfluss von Beta-Adrenomimetika, Alpha-Adrenoblockern (Dihydroergotamin und andere), ist es möglich, die antianginöse Wirkung (Tachykardie, übermäßiger Blutdruckabfall) zu reduzieren.

Barbiturate beschleunigen den Stoffwechsel und reduzieren die Konzentration von Isosorbidmononitrat im Blut.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isosorbidmononitrat wird die Wirkung von vasokonstriktiven Medikamenten reduziert.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit m-Holinoblokatorami (Atropin) erhöht die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Augeninnendrucks.

Absorptionsmittel, Adstringentien und Umhüllungsmittel verringern die Absorption von Isosorbidmononitrat im Verdauungstrakt.

Die therapeutische Wirkung von Noradrenalin (Noradrenalin) nimmt bei gleichzeitiger Einnahme mit Nitrocompounds ab.

Spezielle Anweisungen:

Isosorbid-Mononitrat-Teva wird nicht angewendet, um akute Angina-Anfälle und akuten Myokardinfarkt zu stoppen!

Während der Therapie mit Isosorbid Mononitrat-Teva ist eine Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz notwendig.

Bei langfristiger Anwendung ist die Entwicklung einer Toleranz möglich, in deren Zusammenhang es nach 3-6 Wochen regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels empfohlen wird, für 3-5 Tage eine Pause einzulegen, wobei die Zubereitung von Isosorbidmononitrat-Teva durch ersetzt wird andere antianginöse Medikamente.

Bei der Einnahme von Izosorbid-Mononitrat-Teva ist eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses in die Hypoventilations-Alveolarzone möglich. Bei Patienten mit IHD kann dies zu einer vorübergehenden Myokardhypoxie führen.

Wenn es notwendig ist, Izosorbidmononitrat-Teva-Präparat gegen arterielle Hypotension zu verwenden, sollten gleichzeitig Medikamente mit einer positiv inotropen Wirkung verwendet werden.

Mit der Entwicklung von Intoleranzsymptomen ist eine wiederholte Einnahme des Medikaments nicht erlaubt.

Die Therapie mit Isosorbid-Mononitrat-Teva sollte schrittweise abgebrochen werden, um die Entwicklung des Entzugssyndroms zu vermeiden.

Während der Behandlung mit dem Medikament sollte ausgeschlossen werden, Alkohol zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Verwendung des Isosorbid-Mononitrat-Teva-Präparats sollte auf Handlungen verzichtet werden, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wenn Fahrzeuge gefahren werden und mit komplexen technischen Geräten gearbeitet wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 40 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. Mit 2, 3, 5 oder 10 Blistern zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002405

Datum der Registrierung:19.03.2014

Haltbarkeitsdatum:19.03.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

MERCKLE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Isosorbidmononitrat-Teva (Isosorbidmononitrat-Teva)