Humira® (Humira®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzAdalimumabAdalimumab
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    • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:

    Die 0,8 ml Lösung enthält:

    Aktive Substanz: Adalimumab - 40,0 mg.

    Hilfsstoffe: Mannitol - 9,6 mg; Zitronensäuremonohydrat - 1.044 mg; Natriumcitrat - 0,244 mg; Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 1,224 mg; Natrium Dihydrogenphosphatdihydrat 0,688 mg; Natriumchlorid - 4,932 mg; Polysorbat 80 - 0,8 mg; Wasser für die Injektion - 759,028-759,048 mg; Natriumhydroxid zur Korrektur von pH - 0,02-0,04 mg.

    Beschreibung:

    Opalisierende leicht gefärbte Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel
    ATX: & nbsp;

    L.04.A.B.04   Adalimumab

    Pharmakodynamik:

    Adalimumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, dessen Peptidsequenz identisch ist IgG1 Rechte. Adalimumab bindet selektiv an Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) und neutralisiert seine biologischen Funktionen durch Blockade der Wechselwirkung mit Oberflächen-zellulären p55- und p75-Rezeptoren zu TNF-α. TNF-α ist ein natürliches Zytokin, das an der Regulation des normalen Entzündungsprozesses und der Immunantwort beteiligt ist. Erhöhte Konzentrationen von TNF-α finden sich in Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, psoriatischer Arthritis und ankylosierender Spondylitis. TNF-α spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des pathologischen Entzündungsprozesses und der Zerstörung der artikulären Gewebeeigenschaft von diesen Krankheiten. Erhöhte Konzentrationen von TNF-α finden sich auch in psoriatischen Plaques. Bei Plaque-Psoriasis kann die Behandlung mit Adalimumab zu einer Verringerung der Dicke der Plaques und zu einer Infiltration durch Entzündungszellen führen. Die Beziehung zwischen diesem klinischen Effekt von Adalimumab und seinem Wirkungsmechanismus ist nicht erwiesen.

    Ebenfalls Adalimumab moduliert biologische Reaktionen, die durch TNF-α verstärkt oder reguliert werden, einschließlich Änderungen der Spiegel von Adhäsionsmolekülen, die eine Migration von Leukozyten verursachen.

    Pharmakodynamik

    Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Adalimumab verursacht eine schnelle Abnahme der Konzentration der akuten Phase Parameter der Entzündung (C-reaktives Protein (SRV) und Blutsenkungsgeschwindigkeit) und Serum-Zytokinkonzentration (Interleukin-6). Die Verringerung der Konzentration von SRV wurde auch bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis oder Morbus Crohn beobachtet. Darüber hinaus kam es zu einer Abnahme der Serumaktivität von Matrix-Metalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), was zu einem Gewebeumbau führte, der der Zerstörung von Knorpelgewebe zugrunde lag.


    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Adalimumab wird langsam resorbiert und verteilt und erreicht nach ca. 5 Tagen seine maximale Serumkonzentration. Die absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab mit einer einzigen subkutanen Injektion von 40 mg beträgt 64%.

    Verteilung und Abzug

    Volumen der Verteilung (Vd) mit einer einzigen intravenösen Verabreichung ist von 4,7 Liter bis 6,0 Liter, was eine fast identische Verteilung von Adalimumab im Blut und extravaskulären Flüssigkeiten anzeigt. Adalimumab Ausgabe langsam, Clearance (Cl) übersteigt normalerweise 12 ml / h nicht. Die Halbwertszeit (T1/2) beträgt im Durchschnitt 2 Wochen und variiert von 10 bis 20 Tagen. VONl und T1/2 ändert sich im wesentlichen nicht bei der Einführung der Dosen 0,25- 10 Milligramme / kg, und Т1/2 ähnlich der intravenösen und subkutanen Verabreichung von Adalimumab. Die Konzentration von Adalimumab in Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis reicht von 31% bis 96% des Serums.

    Pharmakokinetik von Adalimumab in einem Gleichgewichtszustand

    Die Gleichgewichtskonzentrationen von Adalimumab bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 40 mg einmal alle zwei Wochen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis am Ende des Dosierungsintervalls betrugen etwa 5 ug / ml (ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat (MTX)) und 8-9 μg / ml (gegen gleichzeitige Anwendung MTX). Mit einer Erhöhung der Dosis von Adalimumab im Bereich von 20 mg, 40 mg und 80 mg einmal alle zwei Wochen und einmal pro Woche, eine nahezu proportional Erhöhung der Serumkonzentrationen von Adalimumab bei das Ende des Dosierungsintervalls wurde subkutan notiert. Bei längerer Anwendung (mehr als 2 Jahre) blieb die Clearance von Adalimumab unverändert.

    Bei einer Monotherapie mit Adalimumab in einer Dosis von 40 mg alle 2 Wochen wird die durchschnittliche Gleichgewichtsminimumkonzentration (CMindest) der Wirkstoff bei Patienten mit Psoriasis war 5 Mcg / ml. Es besteht eine Tendenz zuzunehmen Cl Adalimumab mit einer Zunahme des Körpergewichts und der Anwesenheit von Antikörpern gegen Adalimumab.

    Für Patienten mit Morbus Crohn, mit einer Anfangsdosis von 160 mg Adalimumab in der Woche 0 und gefolgt von einer Dosis von 80 mg in der Woche 2, Adalimumab erreicht seine maximale Serumkonzentration (CmOh) (ca. 12 μg / ml) in der 2. und 4. Woche.

    Bei Patienten mit Morbus Crohn wird eine Gleichgewichtskonzentration (ca. 7 μg / ml) in der 24. und 56. Woche der Erhaltungstherapie mit 40 mg Adalimumab einmal alle 2 Wochen beobachtet.

    Kinder

    Nach der Verabreichung von 24 mg / m2 Adalimumab (maximal 40 mg) subkutan zweiwöchentlich bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis betrug die mittlere Gleichgewichtskonzentration von Adalimumab (gemessen von der 20. Woche bis zum 48.) im Serum 5,6 ± 5,6 μg / ml (102% Koeffizient von Variation (Lebenslauf)) mit Monotherapie und 10,9 ± 5,2 μg / ml (47,7% Lebenslauf) mit gleichzeitiger Therapie mit Methotrexat. Die mittlere Adalimumab-Serumkonzentration im Serum bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg betrug nach subkutaner Verabreichung von Humira® 20 mg einmal alle zwei Wochen 6,8 μg / ml bei Monotherapie und 10,9 μg / ml bei Anwendung in Kombination mit Methotrexat . Die mittlere Gleichgewichtskonzentration von Adalimumab im Blutserum bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr nach subkutaner Verabreichung von Humira® in einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen betrug 6,6 μg / ml bei Monotherapie und 8,1 μg / ml bei Verwendung in Kombination mit Methotrexat. Bei Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg mit juveniler idiopathischer Arthritis betrug die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration 6,0 ± 6,1 μg / ml (101% Lebenslauf) mit Monotherapie und 7,9 ± 5,6 μg / ml (71,2 % Lebenslauf) wenn es in Kombination mit Methotrexat verwendet wird.

    Bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) nach Verabreichung einer Anfangsdosis von 160 mg / 80 mg Adalimumab in Woche 0 und einer anschließenden Dosis von 80/40 mg in Woche 2 (abhängig vom Körpergewicht) und weiter unter Anwendung von Wartungsarbeiten Dosen von 40/20 mg oder 20/10 mg einmal alle 2 Wochen (abhängig vom Körpergewicht) betrug die mittlere Serumkonzentration von Adalimumab (unter Berücksichtigung der Standardabweichung) in der 4. Anwendungswoche 15,7 ± 6,6 μg / ml ( bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr) und 10,6 ± 6,1 μg / ml (bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg).

    Ältere Patienten

    Das Alter hat eine minimale Auswirkung auf Cl Adalimumab.

    Sex, Rasse

    Unterschiede in der Pharmakokinetik (bereinigt um das Körpergewicht) bei Patienten unterschiedlichen Geschlechts und Rasse wurden nicht aufgedeckt.

    Leber- und Niereninsuffizienz

    Informationen zur Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

    Indikationen:

    Erwachsene

    - Schwere und schwere aktive rheumatoide Arthritis (in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen basischen entzündungshemmenden Arzneimitteln).

    - Aktive Psoriasis-Arthritis (in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen basischen entzündungshemmenden Arzneimitteln).

    - Aktive ankylosierende Spondylitis.

    - Morbus Crohn (mittelschwer oder schwer):

    1. mit einer unzureichenden Reaktion auf traditionelle Therapie, sowie Intoleranz oder Kontraindikationen für traditionelle Therapie;

    2. mit Ineffizienz (oder einer Abnahme der Wirksamkeit) oder Intoleranz gegenüber Infliximab.

    - Chronische Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer), wenn eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert ist und andere Optionen für eine systemische Therapie nicht optimal sind.

    Kinder

    - Juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten von 4 bis 17 Jahren in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat.

    - Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) bei Patienten ab 6 Jahren mit einer unzureichenden Reaktion auf traditionelle Therapie, sowie Intoleranz oder Kontraindikationen für die konventionelle Therapie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder eines seiner Hilfsmittel.

    - Schwangerschaft.

    - Stillzeit.

    - Kinder unter 18 Jahren, außer Patienten von 4 bis 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis und Patienten ab 6 Jahren mit Morbus Crohn (mittelschwer oder schwer).

    - Infektionskrankheiten einschließlich Tuberkulose.

    - Gemeinsame Aufnahme mit anderen gentechnisch hergestellten biologischen Antirheumatika (z. B. Anakinra und Abatacept), einschließlich TNF-Antagonisten.

    Vorsichtig:

    - Wiederkehrende Infektionen in der Anamnese.

    - Der Träger des Hepatitis-B-Virus.

    - Bösartige Neubildungen, einschließlich in der Anamnese.

    - Herzfehler.

    - Demyelinisierende Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich in der Anamnese.

    - Patienten über 65 Jahre alt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    In Studien an Tieren in Dosen bis zu 100 mg / kg wurden die Anzeichen für die schädigende Wirkung von Adalimumab auf den Fötus nicht aufgedeckt. In evidenzbasierten kontrollierten Studien an Schwangeren wurde das Medikament jedoch nicht untersucht Adalimumab Es ist kontraindiziert, während der Schwangerschaft anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Adalimumab eine Schwangerschaft vermeiden.

    Informationen über die Ausscheidung von Adalimumab mit der Muttermilch oder deren Resorption nach der Einnahme liegen nicht vor.

    Viele menschliche Immunglobuline dringen in die Muttermilch ein. Angesichts des Risikos, beim Neugeborenen ernsthafte Nebenwirkungen zu entwickeln, ist das Stillen während der Behandlung mit Adalimumab während mindestens fünf Monaten nach der letzten Adalimumab-Injektion kontraindiziert. Es ist ratsam, mit dem Stillen aufzuhören oder die Droge abzusetzen, unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die Mutter.

    Geburt

    Die Wirkung von Adalimumab auf die Geburt und Geburt ist nicht bekannt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Subkutan.

    Die Behandlung mit Humira® erfolgt unter Aufsicht eines Arztes. Wenn der Arzt dies für möglich hält, können die Patienten nach entsprechender Schulung in der subkutanen Injektionstechnik das Medikament selbstständig verabreichen.

    Das Medikament Humira® wird im Bereich des Oberschenkels oder Unterleibs subkutan verabreicht.Die Lösung sollte vor der Einführung auf Fremdpartikel und Verfärbungen untersucht werden.

    Adalimumab sollte nicht mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden. Die verbleibende Lösung und die verwendeten Materialien sollten entsorgt werden.

    Wenn versehentlich eine weitere Injektion von Humira® verpasst wurde, muss sofort nach der Erkennung injiziert werden. Die nächste Injektion sollte gemäß dem vorher geplanten Zeitplan durchgeführt werden.

    Erwachsene

    Rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierende Spondylitis (AS)

    Die empfohlene Dosis von Humira-Präparat bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) beträgt 40 mg subkutan einmal alle zwei Wochen. Mit der Ernennung von Humira®, Glucocorticosteroid-Therapie, nichtsteroidalen Anti- Entzündungshemmer (einschließlich Salicylate), Analgetika (narkotisch und nicht-narkotisch), Methotrexat und andere basische Antirheumatika können fortgesetzt werden.

    Bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht erhalten Methotrexatkann ein zusätzlicher Effekt mit einer Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichung von Humira ® auf 40 mg einmal wöchentlich erreicht werden.

    Morbus Crohn

    Das empfohlene Dosierungsschema für Humira® für Erwachsene mit Morbus Crohn beträgt 160 mg am Tag 1 (vier 40 mg Injektionen pro Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), 2 Wochen am 15. Tag) - 80 mg nach 2 Wochen (am 29. Tag) beginnen sie, alle 2 Wochen eine Erhaltungsdosis von 40 mg einzunehmen. Mit der Ernennung von Humira®, Aminosalicylate, Glukokortikosteroide und / oder Immunmodulatoren (zB: 6-Mercaptopurin und Azathioprin) kann fortgesetzt werden.

    Patienten, die eine verminderte Reaktion auf eine medikamentöse Behandlung beobachten, können einen zusätzlichen Effekt durch eine Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichung von Humira® auf 40 mg einmal pro Woche erhalten.

    Einige Patienten reagieren möglicherweise nicht innerhalb der ersten vier Wochen auf eine Humira®-Therapie, aber die Behandlung sollte fortgesetzt werden, da innerhalb von 12 Wochen ein positiver Effekt erzielt werden kann. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, kann getroffen werden, wenn der Patient während dieser Zeit keine Behandlung erhält.

    Chronische Plaque-Psoriasis

    Die Anfangsdosis für erwachsene Patienten beträgt 80 mg.

    Die Erhaltungsdosis beträgt 40 mg einmal alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

    Kinder

    Juvenile idiopathische Arthritis

    Die Anwendung von Humira® bei Kindern unter 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis wurde nicht untersucht.

    Bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird Humira® mit einer Dosis von 24 mg / m verschrieben2 Körperoberfläche mit einer maximalen Dosis von 40 mg. Das Medikament wird alle 2 Wochen subkutan verabreicht. Das Injektionsvolumen wird anhand der Größe und des Gewichts des Patienten bestimmt (siehe Tabelle 1).

    Bei Patienten, die weniger als 40 mg des Arzneimittels einnehmen müssen, ist es notwendig, das Humira®-Präparat in der Durchstechflasche zu verwenden.

    Wachstum

    Gesamtgewicht (kg)

    (cm)

    10

    15

    20

    25

    30

    35

    40

    45

    50

    55

    60

    65

    70

    80

    0,2

    0,3

    0,3

    0,3










    90

    0,2

    0,3

    0,3

    0,4

    0,4

    0,4








    100

    0,3

    0,3

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    0,4

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    0,4

    0,5

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    0,6

    0,6



    120

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    ...

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    0,8*

    0,8*

    0,8*

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    * - Die maximale Dosis für eine einmalige Anwendung beträgt 40 mg (0,8 ml)

    Kindern von 13 Jahren bis 17 Jahren werden unabhängig von der Körperoberfläche alle 2 Wochen 40 mg verschrieben.

    Die klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, kann getroffen werden, wenn der Patient während dieser Zeit keine Behandlung erhält.

    Morbus Crohn

    Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg: 80 mg am ersten Tag (zwei Injektionen von 40 mg pro Tag werden verwendet), nach 2 Wochen (am 15. Tag) - 40 mg, nach 2 Wochen (29. Tag) beginnen sie, die Erhaltungsdosis für das nächste Schema zu verwenden - 20 mg einmal alle 2 Wochen (mittel bis schwer).

    Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr: 160 mg am Tag 1 (vier Injektionen von 40 mg pro Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag, nacheinander für zwei Tage),

    nach 2 Wochen (am 15. Tag) - 80 mg, nach 2 Wochen (29. Tag) beginnen zu gelten

    Aufrechterhaltung der Dosis gemäß dem folgenden Schema:

    Morbus Crohn von schwerer Schwere - 40 mg einmal alle 2 Wochen;

    Morbus Crohn mittlerer Schwere - 20 mg einmal alle 2 Wochen.

    Patienten, die eine reduzierte Reaktion auf die Behandlung mit dem Medikament haben, können einen zusätzlichen Effekt durch eine Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichung des Medikaments Humira® bis zum 1. Mal pro Woche erhalten.

    Die klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, kann getroffen werden, wenn der Patient während dieser Zeit keine Behandlung erhält.

    Die Anwendung von Humira® bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn wurde nicht untersucht.


    Anleitung für die Zubereitung und Injektion des Medikaments Humira® schauen Sie in das Informationsblatt, das in einer Pappschachtel eingeschlossen ist.

    Anleitung für die Vorbereitung und Induktion der Injektion der Vorbereitung HUMIRA® IN EIN-TAGES-SPRITZE

    Vorbereitung

    - Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

    - Entfernen Sie aus der Verpackung und legen Sie eine Spritze mit dem Medikament Humira® und einer alkoholgetränkten Serviette auf eine saubere Oberfläche.

    - Stellen Sie sicher, dass die Haltbarkeit der auf der Spritze angegebenen Humira®-Zubereitung nicht abgelaufen ist.

    Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

    - Wählen Sie einen Platz auf dem Bauch oder der Vorderseite des Oberschenkels.

    - Platz Injektion und Seite sollte geändert werden.

    - Jede nächste Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen abweichen.

    - Geben Sie das Medikament nicht an einem Ort auf der Haut, wo Schmerzen, Rötung, Engegefühl oder Blutergüsse auftreten. Diese Anzeichen können auf eine Infektion hinweisen.

    - Legen Sie die Injektionsstelle mit einer alkoholischen Serviette in kreisförmigen Bewegungen.

    Einführung von Humira®

    - Schütteln Sie die Spritze nicht.

    - Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, ohne die Nadel zu berühren und vermeiden Sie das Berühren anderer Oberflächen.

    - Falten Sie die behandelte Haut mit einer Hand.

    - Auf der anderen Seite nehmen Sie die Spritze in einem Winkel von 45 ° zur Hautoberfläche, abgestuft mit der Oberfläche nach oben.

    - In einer schnellen Bewegung die Nadel vollständig in die Hautfalte einführen.

    - Nach dem Einführen der Nadel die Hautfalte lösen.

    - Geben Sie die gesamte Lösung innerhalb von 2-5 Sekunden ein.

    - Nach der Injektion der Lösung (wenn die Spritze leer ist), entfernen Sie die Nadel im gleichen Winkel von der Haut.

    - Mit einem Stück Gaze den Injektionsbereich für 10 Sekunden leicht zusammendrücken, aber nicht die Oberfläche reiben. Eine kleine Menge Blut kann von der Injektionsstelle freigesetzt werden. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster verwenden.

    - Nach der Injektion sollte die Spritze nicht wiederverwendet werden.

    Anleitung für die Vorbereitung und Induktion der Injektion der Vorbereitung HUMIRA® IM FLUSS

    Vorbereitung

    - Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie viel (Volumen) des Medikaments Sie eingeben müssen.

    - Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

    - Nehmen Sie aus einer Kartonschachtel eine Schachtel mit einer Spritze, einer Düse pro Durchstechflasche, einer Flasche, zwei Alkoholservietten und einer Nadel. Wenn sich im Karton mit dem Kit für die nächste Injektion eine weitere Schachtel befindet, nehmen Sie sie sofort in den Kühlschrank.

    - Überprüfen Sie die Haltbarkeit des Produkts auf der Verpackung. Verwenden Sie das Kit NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums.

    - Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere Oberfläche. Ziehen Sie sie zu diesem Zeitpunkt NICHT aus der Verpackung.

    - Eine 1 ml Spritze (1)

    - Eine Düse pro Fläschchen (2)

    - Eine Flasche Humira® Zubereitung, Injektionslösung (3)

    - Zwei Alkoholtupfer (4)

    - Eine Nadel (5)

    Das Medikament Humira® ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Flüssigkeit trübe ist, Flocken oder Partikel enthält oder ihre Farbe ändert.

    Vorbereitung einer Dosis von Humira®-Präparat zur Verabreichung

    Die allgemeine Regel: Werfen Sie nichts weg bis zum Ende der Injektion.

    - Bereiten Sie die Nadel vor und entfernen Sie die Verpackung teilweise von der Seite, die der gelben Verbindungskappe der Nadel am nächsten ist. Entfernen Sie die Verpackung genau so, dass Öffne die gelbe Anschlusskappe. Halten Sie das Paket offen.

    - Entfernen Sie die weiße Plastikkappe von der Flasche, um den oberen Teil des Fläschchenpfropfens zu sehen.

    - Eine der Alkoholtupfer wischt die Stopfenflasche ab. Berühren Sie danach NICHT das Fläschchen.

    - Öffnen Sie die Verpackung der Düse auf der Flasche, aber entfernen Sie sie nicht aus der Verpackung.

    - Halten Sie die Flasche auf den Kopf.

    - Ohne die Düse der Flasche aus der Verpackung herauszunehmen, verbinden Sie sie mit dem Stopfen der Flasche und drücken Sie die Düse auf den Stopfen, bis sie einrastet.

    - Wenn Sie sicherstellen, dass die Düse mit der Flasche verbunden ist, entfernen Sie die Verpackung.

    - Stellen Sie die Flasche mit der Düse vorsichtig auf eine saubere Arbeitsfläche. Sei vorsichtig, die Flasche sollte nicht fallen. BERÜHREN SIE NICHT die Düse.

    - Bereite die Spritze vor, indem du die Verpackung teilweise entfernst, und öffne sie von der Seite, die dem weißen Kolben am nächsten ist.

    - Entfernen Sie das Paket genau genug, um die weiße Kolbenstange zu öffnen, aber ziehen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.

    - Halten Sie die Spritzenpackung fest und ziehen Sie LANGSAM den weißen Stabkolben heraus, so dass das Volumen die erforderliche Dosis um 0,1 ml übersteigt. (Wenn beispielsweise die verschriebene Dosis 0,5 ml beträgt, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml heraus). NIKODA verlängert den Kolben nicht über die Position hinaus, die 0,9 ml entspricht, unabhängig von der vorgeschriebenen Dosis.

    - Sie passen die Lautstärke zu einem späteren Zeitpunkt entsprechend der verschriebenen Dosis an.

    - Ziehen Sie den weißen Kolben nicht vollständig aus der Spritze.

    HINWEIS:

    Wenn der weiße Stabkolben vollständig von der Spritze entfernt ist, kann die Spritze nicht verwendet werden. Versuchen Sie NICHT, eine weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

    Verwenden Sie KEINEN weißen Kolben, um die Spritze aus der Verpackung zu entfernen. Entfernen Sie die Spritze aus der Verpackung, während die Kolbenstange in der eingestellten Position bleiben muss. Niemals die Spritze umkippen.


    - Halten Sie die Düse fest auf der Flasche. Stecken Sie die Spitze der Spritze in die Düse und drehen Sie die Spritze mit einer Hand im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie die Spritze im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.

    - Während Sie die Flasche halten, drücken Sie auf die Kolbenstange und senken Sie sie vollständig ab. Dieser Schritt ist wichtig, um die korrekte Dosis des Arzneimittels zu erhalten. Halten Sie die weiße Kolbenstange hinein und drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um.

    - Ziehen Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange bis zur Markierung, 0,1 ml höher als die erforderliche Dosis. Dies ist wichtig, um die richtige Dosis zu erhalten. Sie werden die Dosis in Schritt 4 (Dosisvorbereitung) anpassen. Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml beträgt, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml heraus. Sie werden sehen, wie die Flüssigkeit aus der Ampulle die Spritze füllt.

    - Drücken Sie auf die weiße Kolbenstange, so dass die Flüssigkeit in die Flasche zurückgegeben wird. Ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis zur Markierung, 0,1 ml höher als die erforderliche Dosis, dies ist wichtig, um die richtige Dosis zu erhalten verhindert die Bildung von Luftblasen und Luftspalten. Sie werden die Dosis in Schritt 4 (Dosisvorbereitung) anpassen.

    - Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftspalte in der Spritze verbleiben, können Sie diesen Vorgang bis zu dreimal wiederholen. Hetze NICHT die Spritze.

    HINWEIS:

    Wenn der weiße Stabkolben vollständig von der Spritze entfernt ist, kann die Spritze nicht verwendet werden. Versuchen Sie NICHT, eine weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.


    - Während Sie die Spritze aufrecht halten, trennen Sie die Düse von der Spritze auf der Durchstechflasche mit der Durchstechflasche und drehen Sie den Flaschenadapter mit der anderen Hand. Stellen Sie sicher, dass Sie zusammen mit der Durchstechflasche von der Spritze und der Düse getrennt sind. Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.

    - Wenn in der Nähe der Spitze der Spritze große Luftblasen oder Luftspalte sichtbar sind, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange, bis die Flüssigkeit die Spitze der Spritze zu füllen beginnt. DRÜCKEN SIE NICHT auf die weiße Kolbenstange, nachdem Sie die erforderliche Dosismarkierung erreicht haben.

    - Zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, DRÜCKEN SIE NICHT auf den weißen Kolben, nachdem Sie 0,5 ml erreicht haben.

    - Stellen Sie sicher, dass die in der Spritze verbliebene Flüssigkeitsmenge mindestens nicht unter der vorgeschriebenen Dosis liegt. Wenn das verbleibende Volumen unter der vorgeschriebenen Dosis liegt, verwenden Sie diese Spritze nicht.

    - Nehmen Sie mit der freien Hand das Paket mit der Nadel, so dass die gelbe Verbindungskappe nach unten zeigt.

    - Während Sie die Spritze nach oben halten, führen Sie die Spitze der Spritze in die gelbe Verbindungskappe der Nadel ein und drehen Sie die Spritze bis zum Anschlag, wie durch den Pfeil in der Abbildung unten angezeigt. Jetzt ist die Nadel mit der Spritze verbunden.

    - Entfernen Sie die Verpackung von der Nadel, aber entfernen Sie NICHT die Schutzkappe der Nadel.

    - Legen Sie die Spritze auf eine saubere Arbeitsfläche. Gehen Sie sofort zur Auswahl des Injektionsbereichs und zur Vorbereitung der Dosis.

    Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

    - Wählen Sie den Bereich auf der Hüfte oder dem Bauch.

    - Die neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

    - Geben Sie das Medikament nicht an einem Ort auf der Haut, wo Schmerzen, Rötung, Engegefühl oder Blutergüsse auftreten. Diese Anzeichen können auf eine Infektion hinweisen.

    - Um das Infektionsrisiko zu reduzieren, behandeln Sie den Injektionsbereich mit einem zweiten Alkoholschwamm. Berühren Sie den Injektionsbereich vor der Injektion nicht.

    Vorbereitung der Dosis

    - Nehmen Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt.

    - Schieben Sie die rosa Nadelkappe mit der anderen Hand auf die Spritze.

    - Entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie mit der anderen Hand nach oben ziehen.

    - Berühren Sie NICHT die Nadel.

    - Platzieren Sie die Spritze NICHT, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.

    - Versuchen Sie NICHT, eine Schutzkappe auf die Nadel zu legen.

    - Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt. Sie sollten deutlich die Menge des Medikaments in der Spritze sehen. Achten Sie darauf, dass das Produkt nicht in Ihre Augen gelangt.

    - Überprüfen Sie noch einmal, wie viel von dem Medikament Sie messen müssen.

    - Drücken Sie vorsichtig die weiße Kolbenstange, so dass die vorgeschriebene Menge des Arzneimittels in der Spritze verbleibt. Überschüssiges Medikament kann die Nadel verlassen. NICHT die Nadel oder Spritze PROMOT.

    Einführung des Medikaments Humira®

    - Mit der freien Hand die Hautfalte des behandelten Bereichs vorsichtig zusammensetzen und festhalten.

    - Mit der anderen Hand nehmen Sie die Spritze und halten Sie sie in einem Winkel von 45 ° zur Haut.

    - In einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel vollständig in die Haut einführen.

    - Löse die Hautfalte.

    - Drücken Sie auf den weißen Kolben, um das Medikament einzulegen. Gib das gesamte Medikament ein.

    - Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Nadel von der Haut. Seien Sie vorsichtig, entfernen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie es injiziert wurde.

    - Setzen Sie vorsichtig die rosa Kappe auf die Nadel, bis sie einrastet. Legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.

    - Nehmen Sie die Schutzkappe NICHT von der Nadel.

    - Nach der Injektion sollten die Spritze, das Fläschchen, die Nadel, die Nadelkappe und die Düse auf der Flasche nicht wiederverwendet werden.

    - Drücken Sie mit einem Stück Gaze 10 Sekunden lang auf den Injektionsbereich.

    - Es kann zu leichten Blutungen kommen. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Der Injektionsbereich kann mit einem Pflaster verschlossen werden.

    Nebenwirkungen:

    Klinische Studien Daten

    Bei ungefähr 14% der Patienten ist zu erwarten, dass sie Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln (eine der häufigsten Nebenwirkungen unter Adalimumab in kontrollierten klinischen Studien).

    Nebenwirkungen können kausal mit der Verwendung des Arzneimittels, sowohl klinisch als auch im Labor, im Zusammenhang mit Häufigkeit (sehr oft> 1/10, oft> 1/100, aber <1/10, selten> 1/1000, aber <1/100, selten> 1/10000, aber <1/1000). Die höchste beobachtete Häufigkeit unter den verschiedenen Indikationen wurde eingeschlossen.

    Infektionen

    Sehr oft: Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Lungenentzündung, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und Herpesvirus-Pneumonie).

    Häufig: generalisierte Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), gastrointestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierende Fasziitis und Gürtelrose), Ohrinfektionen, orale Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Herpes und Zahnläsionen), Infektionen des Genitalbereichs (einschließlich vulvovaginale Mykosen), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), Pilzinfektionen, Infektion von Gelenken.

    Selten: opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Coccidiomykose, Histoplasmose und ein Komplex von Infektionen verursacht durch Mycobacterium Avium), neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), Augeninfektionen, bakterielle Infektionen.

    Neoplasmen

    Häufig: gutartige Neubildungen, Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen (einschließlich Basalzellkarzinom und Schuppenzellkarzinom).

    Selten: Lymphome, parenchymale Neoplasien (einschließlich Brustkrebs, Malignität der Lunge und Schilddrüse), Melanome.

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

    Sehr oft: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose), Anämie.

    Oft: Thrombozytopenie, Leukozytose.

    Selten: idiopathische thrombozytopenische Purpura.

    Selten: Panzytopenie.

    Vom Immunsystem

    Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich saisonaler Allergie).

    Von der Seite des Stoffwechsels

    Sehr oft: eine Erhöhung der Konzentration von Lipiden.

    Oft: Hypokaliämie, erhöhte Konzentration von Harnsäure, abnorme Natriumkonzentrationen, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation.

    Störungen der Psyche

    Oft: Stimmungsschwankungen (einschließlich Depressionen), Angststörungen, Schlaflosigkeit.

    Aus dem Nervensystem

    Sehr oft: Kopfschmerzen.

    Häufig: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne, Neuralgie des Ischiasnervs, vestibulärer Schwindel.

    Selten: Tremor, Neuropathie.

    Selten: Multiple Sklerose.

    Von den Sinnesorganen

    Häufig: Konjunktivitis, Sehstörungen, Blepharitis, Augenlidödem.

    Selten: Diplopie, Taubheit, Klingeln in den Ohren.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Oft: erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Prellungen, Tachykardie.

    Selten: Arrhythmie, chronische Herzinsuffizienz, arterielle Okklusion, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma.

    Selten: Herzstillstand.

    Auf Seiten der Atemwege

    Oft: Husten, Asthma, Dyspnoe.

    Selten: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankungen, Pneumonitis.

    Von der Seite des Verdauungssystems

    Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität der Leberenzyme.

    Oft: Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, trockener Mund, Magen-Darm-Blutungen.

    Selten: Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödem, Cholezystitis, Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinkonzentration, Lebersteatose.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Sehr oft: der Ausschlag (einschließlich exfoliativ).

    Oft: Juckreiz, Nesselsucht, Blutungen (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzeme), brüchige Nägel, Hyperhidrose.

    Selten: Nachtschweiß, Narben.

    Vom Muskel-Skelett-System

    Sehr oft: Muskel-Skelett-Schmerz.

    Oft: Muskelkrämpfe.

    Selten: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes.

    Aus dem Urogenitalsystem

    Oft: Hämaturie, Niereninsuffizienz.

    Selten: Nykturie, erektile Dysfunktion.

    Andere, einschließlich Reaktionen am Verabreichungsort

    Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem).

    Oft: Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Verschlechterung der Wundheilung.

    Selten: Entzündung.

    Laborindikatoren

    Häufig: Störungen im Blutgerinnungssystem (einschließlich erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit), positive Tests auf Autoantikörper (einschließlich Antikörper gegen die Doppelhelix-DNA), erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration.

    Klinische Studien mit JIA

    Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern in Art und Häufigkeit mit denen bei Erwachsenen identisch.

    Reaktionen an der Injektionsstelle

    In Baseline-Studien, 13,6% der Patienten, die erhalten AdalimumabIn der Kontrollgruppe entwickelten sich Reaktionen an der Verabreichungsstelle (Erythem und / oder Juckreiz, Blutung, Schmerzen, Schwellung), die bei 7,6% der Patienten auftraten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als schwach bewertet und erforderten kein Absetzen des Arzneimittels.

    Infektionen

    In kontrollierten Studien betrug das Niveau der infektiösen Komplikationen 1,52 pro Patient und Jahr für die Adalimumab-Behandlung und 1,45 pro Patient und Jahr in der Kontrollgruppe der Patienten (Erwachsenen- und Kinderalter). Die Inzidenz schwerer infektiöser Komplikationen betrug 0,04 pro Patient und Jahr mit Adalimumab-Behandlung und 0,03 pro Patient und Jahr in der Kontrollgruppe der Patienten. Infektiöse Komplikationen wurden in den meisten Fällen durch Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen dargestellt. Die meisten Patienten nahmen weiter Adalimumab nach dem Auflösen der Infektion.

    In kontrollierten offenen Studien zur Anwendung von Adalimumab wurden schwere Infektionen (einschließlich selten auftretender tödlicher Infektionen) berichtet, insbesondere Tuberkulose (einschließlich miliärer und extrapulmonaler Erkrankungen), Legionellose und invasive opportunistische Infektionen (einschließlich disseminierter Histoplasmose, PCP, Aspergillose und Listeriose).

    Bösartige Neubildungen und lymphoproliferative Erkrankungen

    In klinischen Studien wurden bei 203 Patienten mit JIA während 605,3 Patientenjahren keine malignen Neoplasien beobachtet.

    In klinischen Studien wurden bei 192 Kindern mit Morbus Crohn im Verlauf von 258,9 Patientenjahren keine malignen Tumoren beobachtet.

    In kontrollierten Studien von Baseline-Studien von Adalimumab mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen bei Patienten mit RA, PsA, AC, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis mit Aktivität von leichten bis schweren malignen Neoplasmen, mit Ausnahme von Lymphom und nicht-Melanom-Hautkrebs, waren beobachtet mit einer Häufigkeit (mit 95% Konfidenz) 6,0 (3,7, 9,8) pro 1000 Patientenjahre unter 4622 Patienten, die nahmen Adalimumab, verglichen mit 5,1 (2,4, 10,7) pro 1000 Patientenjahre unter den 2828 Patienten in der Kontrollgruppe (mittlere Behandlungsdauer betrug 5,1 Monate mit Adalimumab und 4 Monate in der Kontrollgruppe). Die Häufigkeit (mit einer Sicherheit von 95%) des Auftretens von Lymphomen bei Patienten mit Adalimumab betrug 0,7 (0,2, 3,0) pro 1000 Patientenjahre, während in der Kontrollgruppe die Frequenz 1,5 (0,4, 5,8) betrug.

    Die Häufigkeit (mit 95% Konfidenz) von Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, betrug 9,7 (6,6, 14,3) pro 1000 Patientenjahre unter den Patienten, die nahmen Adalimumabund 5,1 (2,4, 10,7) pro 1000 Patientenjahre bei Patienten in der Kontrollgruppe. Von der Gesamtzahl der Hautkrebserkrankungen traten bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Schuppenzellkarzinome mit einer Häufigkeit (mit einer 95% igen Konfidenz) von 2,6 (1,2, 5,5) pro 1000 Patientenjahre auf Adalimumabund 0,7 (0,1, 5,2) pro 1000 Patientenjahre bei Patienten in der Kontrollgruppe.

    Die beobachtete Inzidenz maligner Neoplasien mit Ausnahme von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hauttumoren betrug im kontrollierten Teil der klinischen Studie und in laufenden und abgeschlossenen offenen Studien etwa 8,8 pro 1000 Patientenjahre. Die beobachtete Inzidenz von Hautkrebs (außer Melanom) betrug etwa 10,3 pro 1000 Patientenjahre, die beobachtete Inzidenz von Lymphomen betrug etwa 1,4 pro 1000 Patientenjahre. Die durchschnittliche Dauer dieser Studien betrug etwa 3,4 Jahre und umfasste 5727 Patienten, die nahmen Adalimumab mindestens 1 Jahr oder bei Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Therapiebeginn maligne Neoplasie entwickelt haben und 24568 Patientenjahre abgedeckt haben.

    Autoantikörper

    Auf ich-V Während der RA-Studie wurde das Blutserum des Patienten auf Autoantikörper untersucht. In zuverlässigen kontrollierten Studien wurde berichtet, dass 11,9% der Patienten, die das Medikament einnahmen Adalimumabund bei 8,1% der mit Placebo behandelten Patienten und Kontrollpatienten, die anfänglich negative antinukleäre Antikörpertiter aufwiesen, traten in Woche 24 positive Titer auf. Bei zwei der 3989 Patienten, die nahmen Adalimumab In den Studien von RA, PsA und AS entwickelten sich die klinischen Manifestationen des Lupus-ähnlichen Syndroms. Der Zustand der Patienten verbesserte sich, nachdem die Behandlung abgebrochen wurde. Keiner der Patienten entwickelte eine Lupusnephritis oder Symptome einer Schädigung des Zentralnervensystems. Die Wirkung einer längeren Anwendung von Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bleibt unerforscht.

    Psoriasis: Entwicklung oder Verschlechterung

    Beschreibt Fälle des Auftretens von Psoriasis, einschließlich pustulöse Psoriasis und Palmar Dyspnoe Psoriasis, und Fälle von Verschlechterung der bestehenden Psoriasis mit allen TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab. Viele dieser Patienten nahmen Immunsuppressiva (einschließlich MTX, Corticosteroide) als Begleitmedikation ein. Einige dieser Patienten mussten stationär behandelt werden. Bei den meisten Patienten kam es nach dem Absetzen von TNF-Blockern zu einer Besserung. Einige Patienten erlitten einen Rückfall der Psoriasis, nachdem sie die Verabreichung verschiedener TNF-Blocker erneut begonnen hatten. Die Abschaffung von Adalimumab sollte in schweren Fällen durchgeführt werden, wenn keine Besserung eintritt oder wenn sich die Reaktion auf eine fortlaufende lokale Behandlung verschlechtert.

    Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Organsystemen angegeben, deren Häufigkeit und deren Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikaments nicht belegt ist.

    Post-Marketing-Forschungsdaten

    Infektionen und Invasionen

    Divertikulitis.

    Neoplasmen sind gutartig, bösartig und nicht klassifiziert (einschließlich Zysten und Polypen)

    Hepatosphärisches T-Zell-Lymphom, Leukämie, Merkel-Karzinom (neuroendokrines Hautkarzinom).

    Vom Immunsystem

    Anaphylaxie, Sarkoidose.

    Aus dem Nervensystem

    Demyelinisierende Erkrankungen (einschließlich Optikusneuritis, Hyänen-Barré-Syndrom), zerebrovaskuläre Erkrankungen.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Lungenembolie, Myokardinfarkt.

    Auf Seiten der Atemwege

    Pleuraerguss, Lungenfibrose.

    Von der Seite des Verdauungssystems

    Darmperforation, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Leberinsuffizienz, Hepatitis.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Kutane Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem (Angioödem), Auftreten oder Verschlechterung von Psoriasis (einschließlich palmar-plantarer pustulöser Psoriasis), Erythema multiforme, Alopezie.

    Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe

    Lupus-ähnliches Syndrom.

    Andere, einschließlich Reaktionen am Verabreichungsort

    Erhöhte Körpertemperatur.

    Überdosis:

    Die maximal tolerierte Dosis von Adalimumab beim Menschen ist nicht festgelegt. Wiederholte Anwendung von Adalimumab in Dosen von bis zu 10 mg / kg wurde nicht von toxischen Wirkungen begleitet, die eine Dosisreduktion erforderten. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, Nebenwirkungen zu überwachen und sofort mit einer adäquaten symptomatischen Behandlung zu beginnen.

    Interaktion:

    Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erhalten Methotrexat Es ist nicht notwendig, die Dosis von Adalimumab oder Methotrexat anzupassen. Gleichzeitig Methotrexat mit einer einzigen und wiederholten Anwendung reduziert die Clearance von Adalimumab um 29% bzw. 44%. Die Wechselwirkung von Adalimumab mit anderen Arzneimitteln zusätzlich zu Methotrexat wurde in pharmakokinetischen Studien nicht untersucht. In klinischen Studien wurden keine Anzeichen einer Wechselwirkung von Adalimumab mit anderen Grundstoffen beobachtet (Sulfasalazin, Hydrochloroquin, Leflunomid und parenterale Präparate von Gold), Glukokortikosteroide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Analgetika.

    Kombinierte Verwendung mit Azathioprin / 6-Mercaptopurin

    In klinischen Studien mit Erwachsenen mit Morbus Crohn wurden in der Gruppe von Patienten, die die kombinierte Anwendung von Adalimumab mit Azathioprin / 6-Mercaptopurin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Adalimumab anwendeten, die Häufigkeit von Malignomen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen erhöht.

    Simultane Anwendung mit gentechnisch veränderten biologischen Antirheumatika, einschließlich TNF-Antagonisten

    In klinischen Studien wurden schwere Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, wobei sich die klinische Wirkung im Vergleich zur Anwendung von Etanercept in Form einer Monotherapie nicht verbesserte. Aufgrund der Art der Nebenwirkungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von Etanercept und Anakin beobachtet wurden, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Anakin mit anderen TNF-Antagonisten das Auftreten ähnlicher toxischer Wirkungen angenommen werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit einem Anakin kontraindiziert.

    Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen antirheumatischen Grundmedikamenten (zum Beispiel Anakinra, Abatacept) oder anderen Antagonisten von TNF ist mit einem erhöhten Risiko für Infektionen und andere Nebenwirkungen verbunden und daher kontraindiziert.

    Spezielle Anweisungen:

    Infektionen

    Adalimumab sollte bei Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten, einschließlich chronischer oder fokaler Infektionen, erst dann begonnen werden, wenn die Infektion beendet ist. Bei Patienten, die mit Tuberkulose in Berührung gekommen sind, sowie bei Patienten, die Orte mit hoher Inzidenz von Tuberkulose oder endemischen Mykosen wie Histoplasmose, Coccidiomykose oder Blastomykose aufgesucht haben, sollte das Risiko und die Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung vor Beginn der Therapie beurteilt werden (vgl Andere opportunistische Infektionen).

    Wie bei anderen TNF-Antagonisten sollten Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Adalimumab sorgfältig auf Infektionskrankheiten untersucht werden.

    Patienten, die während der Behandlung mit Adalimumab eine Infektionskrankheit entwickelten, sollten identifiziert und vollständig untersucht werden. Die Anwendung von Adalimumab sollte ausgesetzt werden, wenn der Patient eine schwere infektiöse Komplikation oder Sepsis entwickelt, wobei die entsprechende antibakterielle und antimykotische Therapie durchgeführt werden muss, bevor die Infektionskrankheit geheilt ist.

    Vorsicht sollte gegeben sein Adalimumab Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese und in Gegenwart von Bedingungen, die für infektiöse Komplikationen prädisponieren.

    Tuberkulose

    Das Risiko, eine aktive Tuberkulose oder die Aktivierung einer latenten Tuberkulose zu entwickeln, ist mit der Aufnahme aller TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab, möglich. Die Häufigkeit der Reaktivierung der Tuberkulose war besonders höher, wenn Adalimumab die empfohlenen Werte überschritt.

    Vor Beginn der Adalimumab-Therapie sollten alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektion untersucht werden. Diese Bewertung sollte eine detaillierte Anamnese der Erkrankung umfassen, wobei mögliche Kontakte mit Patienten mit aktiven Formen der Tuberkulose und frühere oder aktuelle immunsuppressive Therapie sowie die erforderlichen Screeningtests (einschließlich Thoraxröntgen, Tuberkulintest) berücksichtigt werden sollten. Die Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion sollte vor Beginn der Adalimumab-Therapie erfolgen. Wenn der Durchmesser der Papel nach dem kutanen Tuberkulintest für eine latente Tuberkuloseinfektion größer als 5 mm ist, gilt dieser Test als positiv, auch wenn er vor der Impfung mit einem Bazillus durchgeführt wurde Calmette- Guerin (BCG oder BCG).

    Die Möglichkeit einer nicht identifizierten latenten Tuberkuloseinfektion sollte insbesondere bei Patienten berücksichtigt werden, die aus einem Land mit einer hohen Inzidenz von Tuberkulose einwanderten oder in ein solches Land reisten oder mit einem aktiven Tuberkulosepatienten in Kontakt kamen.

    Wenn eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wird, sollte die Adalimumab-Therapie nicht begonnen werden.

    Für den Fall, dass latente Tuberkulose diagnostiziert wird, sollte eine Antituberkuloseprophylaxe durchgeführt werden, bevor die Adalimumab-Behandlung beginnt. Eine Anti-TB-Therapie vor der Behandlung mit Adalimumab sollte auch jenen Patienten verabreicht werden, die Risikofaktoren für Tuberkulose ausgesetzt waren, selbst bei einem negativen Tuberkulintest. Die Entscheidung, bei solchen Patienten eine antituberkulöse Therapie durchzuführen, sollte nur unter Berücksichtigung des Risikos einer latenten Tuberkuloseinfektion und des Risikos einer Tuberkulosetherapie getroffen werden. Die Behandlung wird vom Phthisiatiker ernannt. Antituberkulöse Behandlung von Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion reduziert das Risiko einer Reaktivierung der Tuberkulose bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab. Allerdings das Risiko Die Entwicklung einer aktiven Tuberkulose oder die Aktivierung von latenter Tuberkulose existiert sogar bei Patienten, die einem Screening und / oder einer Anti-Tuberkulose-Therapie unterzogen wurden, so dass eine sorgfältige Überwachung der Patienten während der Therapie notwendig ist, um Symptome der aktiven Tuberkulose rechtzeitig zu erkennen, insbesondere seit Tests auf latente Tuberkulose-Infektion sind oft falsch negativ. Das Risiko falsch negativer Ergebnisse von intradermalen Tuberkulinproben sollte besonders bei Patienten mit schweren oder immungeschwächten Patienten berücksichtigt werden.

    Zu diesem Zweck wird empfohlen, Mantou 7-21 Tage nach dem ersten zu reagieren.

    Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebriles Fieber), was auf die Entwicklung einer Tuberkuloseinfektion hinweist.

    Andere opportunistische Infektionen

    Bei Patienten, die erhalten haben Adalimumabopportunistische Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen, wurden beobachtet. Diese Infektionen erfordern eine rechtzeitige Diagnose und angemessene Behandlung.

    Patienten, die Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, starkes Schwitzen, Husten, Dyspnoe und / oder Lungeninfiltrate auf einer Röntgenaufnahme oder andere schwere systemische Störungen mit oder ohne Schock entwickeln, sollten sofort ärztlichen Rat für diagnostische Maßnahmen einholen. Von Patienten, die in für verschiedene Mykosen endemischen Zonen blieben, sollte erwartet werden, Pilzinfektionen zu entwickeln. Bei solchen Patienten besteht ein Risiko für die Entwicklung einer Histoplasmose oder einer anderen Pilzinfektion, und die Ärzte müssen daher eine empirische antimykotische Therapie durchführen, bevor sie den oder die Erreger bestimmen. Antigen-Antikörper-Assays für Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Wenn möglich, sollte die Entscheidung, bei solchen Patienten eine empirische antimykotische Therapie zu verschreiben, nach Konsultation eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Pilzinfektionen getroffen werden, wobei sowohl das Risiko einer schweren Pilzinfektion als auch das Risiko einer antimykotischen Therapie zu berücksichtigen ist. Patienten, die eine schwere Pilzinfektion entwickelt haben, sollten die TNF-Blocker absetzen, bis die Infektion geheilt ist.

    Reaktivierung von Hepatitis B

    Die Verwendung von Blockern ist mit der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten verbunden, die chronische Träger dieses Virus sind. In einigen Fällen führte die Reaktivierung von HBV, die aus der Verabreichung von TNF-Blockern resultierte, zum Tod. Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten auf, die andere Medikamente einnahmen, die das Immunsystem unterdrückten, was ebenfalls zur Reaktivierung von HBV beitragen könnte.Bei Patienten, bei denen das Risiko einer HBV-Infektion besteht, sollten primäre Symptome einer HBV-Infektion vor Beginn der Therapie mit TNF-Blockern diagnostiziert werden. Vorsicht ist geboten, TNF-Blockern Patienten, die Träger von HBV sind, zu verschreiben. Patienten, die HBV-Träger sind und eine Behandlung mit TNF-Blockern benötigen, sollten sorgfältig untersucht werden, um Anzeichen einer aktiven HBV-Infektion während der Therapie und einige Monate nach dem Ende der Therapie zu erkennen. Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung von HBV-Trägern mit antiviralen Arzneimitteln in Verbindung mit TNF-Blockern vor, um die Reaktivierung von HBV zu verhindern. Bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln, sollte die Anwendung von Adalimumab gestoppt und eine wirksame antivirale Therapie eingeleitet werden unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.

    Neurologische Komplikationen

    Die Verwendung von TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, ist mit dem seltenen Auftreten oder der Komplikation von klinischen Manifestationen und / oder radiologischen Anzeichen von demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich multipler Sklerose und peripheren demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich des Guillain-Barre-Syndroms, verbunden. Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Adalimumab Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (fortlaufend oder in der Geschichte).

    Bösartige Neubildungen

    Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die durch eine lang anhaltende, schwere Entzündung gekennzeichnet sind, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während langer offener Studien mit Adalimumab war das durchschnittliche Niveau bösartiger Tumore ähnlich dem für die Allgemeinbevölkerung eines bestimmten Alters, Geschlechts und Rasse erwarteten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist es unmöglich, das mögliche Risiko für die Entwicklung von Lymphomen auszuschließen andere maligne Neoplasmen bei Patienten, die den TNF-Blocker verwenden.

    Es wurden maligne Neoplasmen berichtet, von denen einige bei Kindern und Erwachsenen, die eine Behandlung mit TNF-Blockern erhielten, zum Tod führten. Etwa die Hälfte der Fälle entwickelte Lymphome, sowohl Hodgkin-und Non-Hodgkin. In anderen Fällen wurden verschiedene maligne Neoplasmen einschließlich seltener bösartiger Neoplasmen, die mit Immunsuppression assoziiert sind, präsentiert. Bösartige Neubildungen traten durchschnittlich nach 30 Monaten Therapie auf. Die meisten Patienten erhielten eine gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva.

    Es gibt seltene Post-Marketing-Berichte über Hepatosplenic T-Zell-Lymphom (GSTL), ein seltenes aggressives Lymphom, das bei Patienten auftritt Adalimumabund führte oft zum Tod. Die meisten Patienten erhielten anfänglich eine Infliximab-Therapie sowie eine Begleittherapie bei entzündlichen Darmerkrankungen mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Das Ursache-Wirkungs-Verhältnis von GSTCL mit Adalimumab-Verabreichung wurde nicht nachgewiesen.

    Es gab keine Studien, die Patienten mit Anamnese von malignen Neoplasmen einschlossen, oder bei denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit entwickeltem malignem Neoplasma fortgesetzt wurde. Daher sollte bei der Anwendung von Adalimumab bei solchen Patienten Vorsicht walten gelassen werden.

    Alle Patienten und insbesondere Patienten, die zuvor eine Langzeittherapie mit Immunsuppressiva oder einer PUVA-Therapie gegen Psoriasis erhalten haben, sollten auf das Vorhandensein von nicht melanomassoziiertem Hautkrebs untersucht werden, der sich vor oder während der Behandlung mit Adalimumab entwickelt hat.

    Fälle von akuter oder chronischer Leukämie wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von TNF-Blockern nach der Markteinführung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen Indikationen beschrieben. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko, bis zu zweifach Leukämie zu entwickeln, höher als in der Allgemeinbevölkerung, selbst wenn keine Therapie mit TNF-Blockern erfolgt.

    Allergie

    Schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Adalimumab-Aufnahme waren in klinischen Studien selten.In den Beobachtungen nach Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, nach Verabreichung von Adalimumab sehr selten beschrieben. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwere allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Anwendung von Adalimumab sofort ab und verschreiben Sie eine geeignete antiallergische Therapie.

    Hämatologische Komplikationen

    Es gab seltene Berichte über die Entwicklung von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie mit dem Einsatz von Blockern. Gelegentlich wurden Nebenwirkungen aus dem Blutsystem berichtet, einschließlich signifikanter Zytopenie (einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie) bei der Behandlung mit Adalimumab. Der kausale Zusammenhang dieser Berichte mit der Adalimumab-Verabreichung bleibt unklar. Allen Patienten sollte geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie bei Behandlung mit Adalimumab Symptome entwickeln, die auf eine Verletzung des Blutsystems hinweisen (einschließlich anhaltendem Fieber, Prellungen, Blutungen, Blässe). Bei bestätigten signifikanten hämatologischen Anomalien sollte die Behandlung mit Adalimumab beendet werden.

    Impfung

    Patienten im pädiatrischen Alter werden nach Möglichkeit empfohlen, sich vor dem Beginn der Adalimumab-Therapie einer vollständigen Impfung gemäß dem aktuellen Impfplan zu unterziehen.

    Patienten erhalten Adalimumab, können Impfungen im Vorbeigehen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.

    Chronische Herzinsuffizienz (CHF)

    Es gab keine Studien zur Verwendung von Adalimumab bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), jedoch in den klinischen Studien mit einem anderen Antagonisten von FIO ein höheres Niveau unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit CHF, einschließlich der Entwicklung von CHF und Progression von CHF , wurde beobachtet. Fälle von Progression von CHF wurden auch bei Patienten beschrieben, die nahmen Adalimumab. Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Adalimumab Patienten mit Herzinsuffizienz, und sorgfältig solche Patienten zu überwachen.

    Autoimmunprozesse

    Die Behandlung mit Adalimumab kann zur Bildung von Autoimmunantikörpern führen.

    Die Wirkung einer längeren Behandlung auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wurde nicht untersucht.

    Wenn der Patient aufgrund der Behandlung mit Adalimumab Symptome entwickelt, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

    Ältere Patienten

    Die Inzidenz schwerer Infektionen bei Patienten über 65 Jahren, die nahmen Adalimumab, war höher als bei Patienten jünger als 65 Jahre. 10,3% der Gesamtpatientenzahl Adalimumab war über 65 Jahre alt und ca. 2,2% waren älter als 75 Jahre. Adalimumab Bei älteren Patienten sollte wegen der hohen Wahrscheinlichkeit von Infektionskrankheiten mit Vorsicht angewendet werden. Unterschiede in der Wirksamkeit in dieser Patientengruppe im Vergleich zu jüngeren Patienten wurden nicht festgestellt, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Kinder

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Kindern ist nur für die Behandlung von idiopathischer juveniler Arthritis von 4 Jahren bis 17 Jahren und von Morbus Crohn (mittelschwer oder schwer) bei Patienten ab 6 Jahren indiziert.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 40 mg / 0,8 ml.

    Verpackung:

    Das Medikament in einer Einzeldosis-Spritze

    Um 0,8 ml in Einzeldosisspritzen aus farblosem Glas. 1 Spritze zusammen mit 1 Serviette, imprägniert mit 70% Isopropylalkohol, in laminiertem Polyethylenpapier, in einer Blisterpackung aus PVC und laminiertem Papier. Für 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Das Medikament in der Durchstechflasche

    Mit 0,8 ml in Flaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Polypropylendeckel.

    Ein Kit zur Einmalgabe enthält die für eine subkutane Injektion notwendigen Komponenten:

    - eine Flasche farbloses Glas mit 0,8 ml der Zubereitung;

    - eine Plastikspritze mit einer Luer-Verbindung in der Blase;

    - eine Düse pro Flasche in der Blase;

    - eine Injektionsnadel mit Luer-Verbindung, mit Polypropylen-Schutzkappe und Polypropylen-Schutzhülle im Blister;

    - zwei mit 70% Isopropylalkohol getränkte Servietten aus laminiertem Polyethylenpapier.

    Ein Set zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

    Zwei Pappschachteln mit je 1 Set zur Einmalgabe und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren. Speichern in für Kinder unzugänglich.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002422
    Datum der Registrierung:28.02.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EbbVi GmbHEbbVi GmbH Russland
    Hersteller: & nbsp;
    ORTAT, CJSC Russland
    Darstellung: & nbsp;EbbVi GmbHEbbVi GmbHRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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