Lipbon® (Lipobon®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzEzetimibEzetimib
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    • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung auf 1 Tablette:

    Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg.

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 30,3 mg, Mannitol 30,3 mg, Croscarmellose-Natrium 19,0 mg, niedrig substituierte Giprolose 10,0 mg, Povidon-K25 5,0 mg, Natriumlaurylsulfat 4,4 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg.

    Beschreibung:

    Die länglichen flachen Tabletten sind weiß oder fast weiß in der Farbe, mit einem stilisierten Buchstaben E und Nummer 611 auf einer Seite der Tablette, mit wenig oder gar keinen Geruch eingraviert.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Das lipidsenkende Mittel ist ein Inhibitor der Cholesterinabsorption
    ATX: & nbsp;

    C.10.A.X.09   Ezetimib

    Pharmakodynamik:

    Ezetimib ist der Vertreter einer neuen Klasse von Lipidsenkern, die selektiv die Aufnahme von Cholesterin (Cholesterin) und bestimmter Pflanzenstyrole im Darm inhibieren.

    Wirkmechanismus

    Lipobon ® ist wirksam für die orale Verabreichung. Der Wirkmechanismus von Ezetimib unterscheidet sich vom Wirkungsmechanismus anderer Klassen von Lipidsenkern (z. B. Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine), Gallensäuremaskierungsstoffen, Fibraten und Pflanzenstyrolen). Das Zielmolekül der Droge Ezetimib ist ein Steroltransporter (Niemann-Pick C1-ähnlich, NPC1L1), verantwortlich für die Aufnahme von Sterinen und Phytosterolen im Dünndarm.

    Ezetimib ist in der Bürstensaum des Darms Carr lokalisiert und verhindert die Aufnahme von Cholesterin, was zu einer Verringerung der intestinalen Cholesterin in der Leber führt, wodurch Cholesterinreserven in der Leber und erhöhte Ausscheidung von Blutcholesterin. Ezetimib erhöht nicht die Ausscheidung von Gallensäuren (im Gegensatz zu Arzneimitteln, die Gallensäuren binden) und hemmt nicht die Synthese von Cholesterin in der Leber (im Gegensatz zu Statinen). Statine reduzieren die Cholesterinsynthese in der Leber. Aufgrund zweier unterschiedlicher Wirkungsmechanismen liefern die Präparate dieser beiden Gruppen bei gleichzeitiger Verabreichung eine zusätzliche Verringerung der Cholesterinkonzentration.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Ezetemib reduziert in Kombination mit einem Statin die Konzentration von Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Apolipoprotein B (Apo-B) und Triglyceriden (TG) und erhöht die Konzentration von Cholesterin in High Density Lipoprotein (HDL) bei Patienten mit Hypercholesterinämie größer als Ezetimib oder Simvastatin, separat bestellt.

    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

    Klinische Studien haben gezeigt, dass erhöhte Konzentrationen von OX, LDL-Cholesterin und Apo-B, der Hauptproteinkomponente von LDL, zur Entwicklung von Atherosklerose beitragen. Zusätzlich ist eine reduzierte Konzentration von LDL-Cholesterin mit der Entwicklung von Atherosklerose verbunden. Die Ergebnisse der Forschung haben gezeigt, dass kardiovaskuläre Morbiditäts- und Mortalitätsraten direkt mit den Konzentrationen von OX- und LDL-Cholesterin und in umgekehrter Beziehung zur Konzentration von HDL-Cholesterin in Beziehung stehen. Wie LDL können Lipoproteine, die reich an Cholesterin und TG sind, einschließlich Lipoproteinen sehr geringer Dichte (VLDL), Lipoproteinen mittlerer Dichte (ALTs) und Resten, auch zur Entwicklung von Atherosklerose beitragen.

    Um die Selektivität von Ezetimib gegen die Hemmung der Absaugung von Cholesterin zu bestimmen, wurde eine Reihe von präklinischen Studien durchgeführt.

    Ezetimib hemmte die Resorption [14C] Cholesterin und hatte keinen Einfluss auf die Absorption von TG, Fettsäuren, Gallensäuren, Progesteron, Ethinylestradiol und fettlöslichen Vitaminen.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nach oraler Verabreichung Ezetimib rasch resorbiert und intensiv im Dünndarm und in der Leber zu pharmakologisch aktivem phenolischem Glucuronid (Ezetimibglucuronid) metabolisiert. Maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) Ezetimib-gljukuronid wird nach 1-2 Stunden, ezetimibe - nach 4-12 Stunden beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ezetimib kann nicht bestimmt werden, da diese Verbindung in Wasser praktisch unlöslich ist. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln (sowohl ölig als auch nicht fettend) beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Ezetimib nicht, wenn es innerhalb des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg eingenommen wird. Lipbon kann unabhängig von der Mahlzeit verwendet werden.

    Verteilung

    Ezetemibe und Ezetimib-Glucuronid binden zu 99,7% bzw. 88-92% an Plasmaproteine.

    Stoffwechsel

    Der primäre Metabolismus von Ezetimib erfolgt im Dünndarm und in der Leber durch Konjugation mit Glucuronid (eine Phase-II-Reaktion), gefolgt von Isolierung mit Galle. Ein minimaler oxidativer Metabolismus (Reaktion der I-Phase) wurde in allen Stadien der Ezetimib-Transformation beobachtet. Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid, die wichtigsten Derivate des Arzneimittels, sind 10-20% bzw. 80-90% der Gesamtkonzentration von Ezetimib im Blutplasma. Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid werden während der intestinalen Leberrezirkulation langsam aus dem Blutplasma entfernt. Halbwertzeit (T1/2) für Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid beträgt etwa 22 Stunden.

    Ausscheidung

    Nach der Einnahme von 20 mg Ezetimib markiert 14C93% des gesamten Ezetimibs aus der Gesamtkonzentration radioaktiver Produkte wurden im Blutplasma nachgewiesen. Etwa 78% und 11% der entsprechend entnommenen radioaktiven Produkte wurden innerhalb von 10 Tagen über den Darm und die Nieren ausgeschieden. Nach 48 Stunden wurden keine radioaktiven Produkte im Blutplasma nachgewiesen.

    Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

    Kinder

    Absorption und Metabolismus von Ezetimib bei Kindern, Jugendlichen (10-18 Jahre) und Erwachsenen sind gleich. Nach der Messung der Gesamtkonzentration von Ezetimib unterscheiden sich die pharmakokinetischen Parameter bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht. Pharmakokinetische Daten für Kinder unter 10 Jahren fehlen.

    Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Ezetimib bei Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre) beschränkt sich auf Beobachtungen von Patienten mit homozygoter und heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Sitosterolämie.

    Ältere Patienten

    Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Gesamtkonzentration von Ezetimib im Blutplasma etwa 2 mal höher als bei jungen Patienten (18 bis 45 Jahre alt). Der Grad der Senkung der LDL-Cholesterin-Konzentration und das Sicherheitsprofil sind vergleichbar bei älteren und jungen Patienten, die erhalten haben Ezetimib. 

    Patienten mit Leberinsuffizienz

    Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib war die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (5-6 auf der Child-Pugh-Skala) etwa 1,7-mal höher als die von gesunde Freiwillige. In einer 14-tägigen Studie mit Ezetimib in einer Dosis von 10 mg pro Tag bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (7-9 auf der Child-Pugh-Skala) stieg die mittlere AUC für die Gesamt-Ezetimib an Tag 1 und Tag 14 um das 4-fache verglichen mit denen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

    Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Folgen einer erhöhten Konzentration von Gesamt-Ezetimib unbekannt sind, Ezetimib wird nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) (siehe "Mit Vorsicht").

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Nach einmaliger Verabreichung von Ezetimib in einer Dosis von 10 mg bei Patienten mit schwerer Funktionsstörung der Nächten= 8; Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 30 ml / min / 1,73 m2). Die AUC für Gesamt-Ezetimib erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa das 1,5-fache (n = 9). Dieses Ergebnis ist klinisch nicht signifikant. Die Wahl einer Dosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

    Fußboden

    Die Gesamtkonzentration von Ezetimib ist bei Frauen etwas höher (weniger als 20%) als bei Männern. Das Niveau der LDL-Senkung und das Sicherheitsprofil sind für Männer und Frauen ungefähr gleich Ezetimib.

    Indikationen:

    Primäre Hypercholesterinämie

    Lipobon® wird bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie als Monotherapie (zusätzlich zur Diät) oder in Kombination mit Statinen zusätzlich zur Diät verschrieben.

    Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

    Lipobon® in Kombination mit Statin wird empfohlen, um erhöhte Konzentrationen von OX und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zu reduzieren. Patienten können auch eine unterstützende Behandlung erhalten (z. B. LDL-Apherese).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

    - Bei der Verschreibung von Lipobon® in Kombination mit Statin für Kontraindikationen sollten Anweisungen zur Verabreichung des verschriebenen Statins befolgt werden.

    - Die Anwendung von Lipobon® in Kombination mit Statin ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

    - Lipobon® wird nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (7-9 oder mehr auf der Child-Pugh-Skala - siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Dosierung und Anwendung").

    - Lipobon® in Kombination mit Statin ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder mit ungeklärter erhöhter Aktivität der Lebertransaminasen kontraindiziert.

    - Kinder unter 18 Jahren.

    - Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Vorsichtig:

    Wenn Lipobon® Patienten verschrieben wird Ciclosporin, indirekte Antikoagulantien (einschließlich Warfarin und Fluindion) Vorsicht sollte verwendet werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

    Die gleichzeitige Verabreichung von Lipobon® mit Fibraten, bis zusätzliche Daten aus der klinischen Forschung verfügbar sind, wird nicht empfohlen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft vor. Daher wird die Anwendung von Lipobon® in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei der Diagnose einer Schwangerschaft sollte Lipobon® abgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lipobon® und Statin sollten die Anweisungen für die Anwendung dieses Statins befolgt werden.

    Es liegen keine Daten zur Isolierung von Ezetimib mit der Muttermilch vor. In dieser Hinsicht wird Lipobon® nicht für die Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Wenn das Medikament notwendig ist, sollte der Patient mit dem Stillen aufhören.

    Dosierung und Verabreichung:

    Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten mit der entsprechenden hypocholesterinämischen Diät fortfahren und diese Diät während der gesamten Dauer der Therapie mit Lipobon® befolgen.

    Das Medikament wird zu jeder Tageszeit oral eingenommen, unabhängig von der Einnahmezeit. Die empfohlene Dosis von Lipobon® in Monotherapie oder in Kombination mit Statin beträgt 10 mg einmal täglich.

    Bei älteren Patienten

    Dosierung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

    Mit Leberinsuffizienz

    Eine Dosierung bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist nicht erforderlich. Lipobon® wird nicht für Patienten mit mäßiger (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und schwerer (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik" und "Gegenanzeigen").

    Mit Niereninsuffizienz

    Die Auswahl von Dosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

    Bei gleichzeitiger Therapie mit Gallensäurekomplexen

    Das Medikament Lipobon® sollte in einer Dosis von 10 mg einmal pro Tag nicht später als 2 Stunden vor und frühestens 4 Stunden nach der Einnahme der Komplexbildner von Fettsäuren eingenommen werden.

    Nebenwirkungen:

    In klinischen Studien von 8 bis 14 Wochen, in denen 3366 Patienten eingeschlossen waren, Ezetimib bei einer Dosis von 10 mg pro Tag in Monotherapie oder in Kombination mit Statin zeigte eine gute Verträglichkeit. Unerwünschte Affekte waren in der Regel mild und vorübergehend. Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Häufigkeit des Absetzens aufgrund von Nebenwirkungen mit Ezetimib unterschieden sich nicht von denen unter Placebo.

    Unerwünschte Reaktionen sind nachstehend in Organsystemen und Häufigkeit beschrieben. Häufigkeit der Sicherheiten

    Wirkungen werden gemäß der folgenden Skala gemäß der Klassifikation der Welt angegeben

    Gesundheitsorganisationen:

    sehr oft: ≥ 1/10:

    oft: ≥ 1/100 - <1/10:

    selten: ≥ 1/1000 - <1/100;

    selten: ≥ 1 / 10000- <1/1000;

    sehr selten, einschließlich einzelner Fälle: <1/10000.

    Bei Patienten, die nahmen Ezetimib In der Mopp-Therapie traten die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten auf: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen.

    Bei Patienten, die nahmen Ezetimib in Monotherapie, selten getroffen: Dyspepsie, Reflux, Husten, "Spülung" von Blut auf die Gesichtshaut, erhöhter Blutdruck, Schmerzen im Nacken. Schmerz, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, eine Verletzung der Leberfunktion.

    Bei Patienten, die nahmen Ezetimib In der Kombinationstherapie mit Statinen wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Myalgie, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG).

    Bei Patienten, die nahmen Ezetimib in der Kombinationstherapie mit Stati trafen wir uns selten: Gastritis, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, periphere Ödeme.

    Bei der Kombination von Ezetimib mit Fibraten wurde der Bauchschmerz am häufigsten beobachtet. Laborindikatoren

    Die Häufigkeit einer klinisch signifikanten Erhöhung der Aktivität von Enzymen im Serum von ALT und / oder HANDLUNG, 3 oder mehr Male höher als die obere Grenze der Norm (VGN), war in der Ernennung der Ezetimnba in Monotherapie (0,5%) und Placebo (0,3%) ähnlich. Bei der Untersuchung der Sicherheit der Kombinationstherapie betrug die Rate des klinisch signifikanten Anstiegs der Serumenzyme bei den Patienten 1,3% Ezetimib in Kombination mit Statin und 0,4% bei Patienten, die Statin in Monotherapie erhielten. Der Anstieg der Enzymaktivität im Serum war gewöhnlich asymptomatisch, wurde jedoch von der Entwicklung einer Cholestase begleitet und bestand sowohl während der Fortsetzung der Behandlung als auch nach Absetzen des Arzneimittels.

    Die Inzidenz eines klinisch signifikanten Anstiegs der Kreatinphosphokinase (CKF) -Aktivität (≥10 × WGH) bei Patienten, die diese erhielten Ezetimib in Monotherapie, war ähnlich diesem Indikator bei Patienten, die Placebo oder Statin in Monotherapie erhielten.

    Post-Marketing klinische Erfahrung

    Bei Anwendung von Ezegimib in der klinischen Praxis wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Hautausschlag; Myalgie; Erhöhung der Aktivität von Enzymen CK, HANDLUNG, ALT; Hepatitis; Thrombozytopenie; Pankreatitis; Übelkeit; Parästhesie; Myopathie / Rhabdomyolyse.

    Ein kausaler Zusammenhang mit dem Auftreten von Depression, Cholelithiasis, Cholezystitis, Erythema multiforme während der klinischen Anwendung nach der Markteinführung unter Verwendung von Ezetimib wurde nicht nachgewiesen.

    Überdosis:

    Es wurden mehrere Fälle von Überdosierung gemeldet, von denen die meisten nicht mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht wurden und bei deren Auftreten unerwünschte Ereignisse nicht schwerwiegend waren.

    In klinischen Studien, von denen Ezetimib 15 gesunde Probanden wurden in einer Dosis von 50 mg / Tag für 14 Tage gegeben, bei den anderen 18 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in einer Dosis von 40 mg / Tag über 56 Tage wurde eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels gezeigt.

    Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie gegeben werden.

    Interaktion:

    In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ezetimib induziert keine Cytochrom-P450-Isofermiten, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind (LS). Zwischen Ezetimib und Drogen, die durch Isozyme metabolisiert werden CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8 / 9 und CYP3A4 oder NAcetyltransferase wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen nicht beobachtet.

    Ezetimib beeinflusst bei gleichzeitiger Verabreichung nicht die Pharmakokinetik von Dapson, Dextromethorphan, Digoxin, oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Glipizid, Tolbutamid, Midazolam und Warfarin. Die gleichzeitige Aufnahme von Cimetidin mit Ezetimib hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ezetimib.

    Antazida: gleichzeitige Verabreichung von Antazida reduziert die Resorptionsrate von Ezetimib, aber nicht seine Bioverfügbarkeit. Diese Abnahme der Absorptionsrate wird nicht als klinisch signifikant angesehen.

    Kolestyramin: gleichzeitiger Empfang von Colestyramin reduziert die durchschnittliche AUC von Gesamt-Ezetimib (Ezetimib + Glucuronid Ezetimib) um etwa 55%. Eine zusätzliche Verringerung der LDL-Cholesterinkonzentration aufgrund der Zugabe von Ezetimib zu Colestyramin kann durch diese Wechselwirkung verringert werden.

    Cyclosporin

    Bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, mit KK> 50 ml / min, erhalten Ciclosporin In einer konstanten Dosis führte eine einmalige Gabe von Ezetimib in einer Dosis von 10 mg zu einer Erhöhung AUC Ezetimib lag im Durchschnitt 3,4-mal (2,3 bis 7,9-mal), verglichen mit gesunden Freiwilligen in der Kontrollgruppe aus einer anderen Studie, die erhielten Ezetimib als Monotherapie (n= 17). Bei einem Patienten nach Nierentransplantation und schwerer Niereninsuffizienz (KK 13,2 ml / min / 1,73 m2), die komplexe Therapie einschließlich erhalten haben Ciclosporin, gab es eine 12-fache Erhöhung der Konzentration von Ezetimib im Vergleich mit der Kontrollgruppe. 12 gesunde Freiwillige erhielten innerhalb von 8 Tagen Ezetimib in einer Dosis von 20 mg / Tag gleichzeitig mit Cyclosporin in einer Dosis von 100 mg / Tag am 7. Tag, eine Zunahme AUC Cyclosporin durchschnittlich 15% (von einem Rückgang von 10% auf einen Anstieg von 51%) im Vergleich zu Patienten, bei denen Ciclosporin wurde in Monotherapie in einer Dosis von 100 mg / Tag verwendet.

    Fibrate

    Patienten erhalten Fenofibrat zusammen mit Ezetimib sollte vor dem möglichen Risiko von Gallensteinkrankheit (CHD) und Gallenblase Krankheit gewarnt werden. Wenn der Arzt die mögliche Entwicklung der oben genannten Erkrankungen beim Patienten annimmt, sollte die Lipobon® Therapie abgebrochen werden.

    Gleichzeitige Aufnahme von Fenofibrat oder Gemfibrozil erhöht die Gesamtkonzentration von Ezetimib um etwa 1,5 bzw. 1,7-fach. Diese Zunahmen werden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib in Kombination mit Fibraten wurde nicht nachgewiesen. Fibrate können die Sekretion von Cholesterin mit Galle erhöhen, was zu LAD führen kann. In der präklinischen Forschung an Hunden Ezetimib erhöhte die Konzentration von Cholesterin in der Gallenblase. Obwohl die Bedeutung dieser Daten für eine Person noch nicht nachgewiesen wurde, wird die gleichzeitige Verabreichung von Ezetimib mit Fibraten zur Gewinnung zusätzlicher Daten aus den Ergebnissen klinischer Studien nicht empfohlen.

    Statine

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ezetimib mit Atorvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin und Rosuvastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

    Antikoagulanzien

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ezetimib mit Warfarin und anderen Antikoagulanzien, die aus Cumarin oder Fluinidon stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der internationalen Normierungsrate erforderlich
    Spezielle Anweisungen:

    Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten auf die entsprechende gynocholesterinämische Diät umstellen und diese Diät während der gesamten Therapie mit Lipobon® beibehalten.

    Wenn Lipobon® in Kombination mit Statin verschrieben wird, sollten Sie die Anweisungen für die medizinische Verwendung eines bestimmten Statins sorgfältig lesen.

    Enzyme der Leber

    In kontrollierten klinischen Studien mit gleichzeitiger Verschreibung von Ezetimib und Statin bei Patienten wurde eine Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (3-mal höher als UGN) beobachtet. Ob Ezetimib Wird in Kombination mit Statin verschrieben, sollte die Kontrolle der Leberfunktion zu Beginn der Behandlung und weiterhin in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für dieses Statin durchgeführt werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Skelettmuskulatur

    In klinischen Postmarketing-Studien wurden Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse beobachtet. Die Inzidenz von Myopathie oder Rhabdomyolyse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ezetimib war nicht höher als die der entsprechenden Kontrollgruppe (Placebo oder Statin). Myopathie und Rhabdomyolyse sind jedoch bekannte unerwünschte Reaktionen von Statinen und anderen Gynolipidämika. In klinischen Studien betrug die Häufigkeit des Anstiegs der CK-Aktivität um mehr als das Zehnfache gegenüber HHV 0,2% in der Ezetimib-Gruppe verglichen mit 0,1% in der Placebogruppe und 0,1% in der Kombinationsgruppe von Ezetimib mit Statin im Vergleich zu 0,4% in der Statin-Monotherapie-Gruppe (siehe "Nebenwirkung").

    Vor Beginn der Behandlung mit Lipobon® sollte der Arzt den Patienten vor dem Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse warnen und den Arzt über unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche informieren.

    Leberversagen

    Da die Wirkung von Ezetimib-Dosen über 10 mg bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurde, wird die Anwendung von Ezetimib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik" und "Gegenanzeigen").

    Fibrate

    Patienten erhalten Fenofibrat zusammen mit Ezetimib sollte vor einem möglichen Risiko für CLD und Gallenblasenerkrankungen gewarnt werden. Wenn der Arzt die mögliche Entwicklung der oben genannten Erkrankungen beim Patienten annimmt, sollte die Lipobon® Therapie abgebrochen werden.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verschreibung von Ezetimib in Kombination mit anderen Fibraten wurde nicht nachgewiesen. Obwohl die Bedeutung dieser Daten für den Menschen noch nicht erwiesen ist (es wurde klargestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ezetimib mit Fibraten zur Gewinnung zusätzlicher Daten aus den Ergebnissen klinischer Studien nicht empfohlen wird. Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Mit Pflege").

    Cyclosporin

    Bei der Verschreibung von Ezetimib an Patienten, die Ciclosporin, sollten Sie die Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ezetimib und Ciclosporin ist eine regelmäßige Überwachung der Cyclosporinkonzentration im Plasma erforderlich (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Beim Führen von Fahrzeugen und Arbeiten mit Maschinen ist Vorsicht geboten (Schwindelgefahr).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten 10 mg.

    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in einer Blase der kombinierten Folie "kalt"(Polyamid / Alufolie / PVC) // Alufolie, 3, 6 oder 9 Blisterpackungen in einem Pappkarton mit Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002929
    Datum der Registrierung:24.03.2015 / 07.08.2015
    Haltbarkeitsdatum:24.03.2020
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.04.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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