Loenzar-Sanovel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

enterische BeschichtungszusammensetzungMethacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] (Eudragit L-30 D-55) 22,3 mg, Talk 7 mg, Titandioxid 2,2 mg, Macrogol 6000 2,2 mg, Polysorbat 80 1 mg, kolloidales Siliziumdioxid 0,3 mg ; Zusammensetzung der Kapselhülle: Kapselkörper-Indigocarmin 0,17%, Titandioxid 1,32%, Gelatine bis 100%; Deckelkapsel - Farbstoff Azorubin 0,0328%, Farbstoff Sonnenuntergang Gelb 0,219%, Titandioxid 2%, Gelatine zu 100%.

Dosierung von 30 mg

aktive Substanz: Lansoprazol 30 mg;

HilfsstoffeMagnesiumcarbonat 22,4 mg, Zuckergrieß (Saccharose, Stärkesirup) 110 mg, Saccharose 59,8 mg, Stärke 36,4 mg, Giprolose 42,6 mg;

enterische BeschichtungszusammensetzungMethacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] (Eudragit L-30 D-55) 44,6 mg, Talk 14 mg, Titandioxid 4,4 mg, Macrogol 6000 4,4 mg, Polysorbat 80 2 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,6 mg; Zusammensetzung der Kapselhülle: Kapselkörper - Titandioxid 2%, Gelatine bis 100%; Deckelkapsel - Farbstoff Azorubin 0,06%, Eisenoxidoxid gelb 0,8%, Titandioxid 2,3333%, Gelatine bis 100%.

Beschreibung:

Kapseln 15 mg: Hartgelatinekapseln bestehend aus einem blauen Körper und einem dunkelorangefarbenen Deckel. Kapseln enthalten Pellets von weißer oder fast weißer Farbe, bedeckt mit magensaftresistentem Überzug.

Kapseln 30 mg: Hartgelatinekapseln, bestehend aus einem weißen Körper und einem orangefarbenen Deckel. Kapseln enthalten Pellets von weißer oder fast weißer Farbe, bedeckt mit magensaftresistentem Überzug.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Magensekretion reduzierendes Mittel - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.03 Lansoprazol

Pharmakodynamik:

Spezifischer Protonenpumpenhemmer (H⁺/ZU⁺-ATPase); wird in Parietalzellen des Magens zu aktiven Sulfonamidderivaten metabolisiert, die die Sulfhydrylgruppen von H inaktivieren⁺/ZU⁺-AT-Phasen. Es blockiert das Endstadium der Synthese von Salzsäure und reduziert basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Mit hoher Lipophilie dringt es leicht in die Belegzellen des Magens ein und konzentriert sich in ihnen.

Die Geschwindigkeit und der Grad der Hemmung der basalen und stimulierten Sekretion von Salzsäure sind dosisabhängig; Der pH beginnt nach 1-2 Stunden und 2-3 Stunden nach der Einnahme von 15 bzw. 30 mg zu wachsen; Die Hemmung der Produktion von Salzsäure in einer Dosis von 30 mg beträgt 80-97%. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes.

Die Hemmwirkung steigt in den ersten vier Tagen der Aufnahme. Nach dem Anhalten der Einnahme bleibt der Säuregehalt für 39 Stunden unter 50% Grundniveau, "Ricochet" Zunahme der Sekretion wird nicht bemerkt. Die sekretorische Aktivität wird 3-4 Tage nach dem Ende des Arzneimittels wiederhergestellt.

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist es länger anhaltend. Erhöht die Konzentration von Pepsinogen im Blutserum und reduziert die Aktivität von Pepsin.Reduziert die Durchblutung im antralen Teil des Magens, Pylorus und Zwölffingerdarm um durchschnittlich 17%, hemmt die motorische Evakuierungsfunktion des Magens . Unterdrückung der Sekretion ist begleitet von einer Zunahme der Anzahl von Bakterien, die Nitrate wiederherstellen, und einer Erhöhung der Konzentration von Nitriten in der Magensekretion.

Erhöht die Konzentration von Gastrin im Serum um 50-100% (die Konzentration von Gastrin erreicht das Plateau nach 2 Monaten der Behandlung und kehrt nach dem Ende des Behandlungszyklus zu den anfänglichen Werten zurück).

Bietet eine schnellere Heilung von ulzerativen Defekten im Zwölffingerdarm (85% der Zwölffingerdarmgeschwüre heilen nach 4 Wochen der Behandlung bei einer Dosis von 30 mg / Tag). Die Häufigkeit des Wiederauftretens von Magengeschwüren nach der Behandlung beträgt 55-62%. Mit Reflux-Ösophagitis, vollständige Heilung der Patienten wird am Ende der Woche 8 (30 mg / Tag) in 88,7% festgestellt.

In dem Experiment mit der Verabreichung von hohen Dosen Lansoprazol verursacht Hyperplasie von enterochromaffinen (ECL) Zellen, erhöht die Häufigkeit von Metaplasien des Epithels der Magenschleimhaut und die Bildung von Adenomen im interstitiellen Gewebe der Hoden.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Bioverfügbarkeit beträgt 80%. Die Nahrungsaufnahme reduziert Absorption und Bioverfügbarkeit (um 50%), aber die hemmende Wirkung auf die Magensekretion bleibt unabhängig von der Nahrungsaufnahme gleich. Die Zeit der maximalen Konzentration (TC_max) nach oraler Verabreichung von 30 mg - 1,7 Stunden die maximale Konzentration (C_max) - 0,75-1,15 mg / l. Die maximalen Plasmakonzentrationen und die Fläche unter der Kurve (AUC) sind ungefähr proportional zur genommenen Einzeldosis. Im Dosisbereich von 15 bis 60 mg sind die Pharmakokinetiken der linearen Konzentration proportional zur Dosis, die Parameter sind konstant und es findet keine Kumulation statt. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 97%. Es dringt gut in die Gewebe ein, einschließlich der Magenschleimhaut. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l / kg.

Es wird aktiv metabolisiert bei der "ersten Passage" durch die Leber unter Beteiligung des CYP2C19-Isoenzyms unter Bildung von Sulfinyl-, Sulfon- und Hydroxyderivaten. Es ist ein Inhibitor von CYP2C19. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 1,3-1,7 Stunden, bei älteren Patienten 1,9-2,9 Stunden, mit einer Verletzung der Leberfunktion - 3,2-7,2 Stunden. Es wird in Form von Lansoprazolsulfon und Hydroxylansoprazol mit Galle (2/3), Nieren -14-23% (Nierenversagen für Geschwindigkeit und Clearance-Wert nicht signifikant) ausgeschieden.

Indikationen:

- Behandlung und Prävention von Exazerbationen von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms;

- Behandlung und Vorbeugung von erosiven und ulzerativen Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) assoziiert sind (NSAIDs-Gastropathie);

- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), einschließlich erosive-Colitis Reflux-Ösophagitis und nicht-erosive Formen der Refluxkrankheit (NERD);

- Eradikation von Helicobacter pylori (als Teil der Kombinationstherapie);

- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände, begleitet von erhöhter Säuresekretion im Magen.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft (I Trimenon), Stillzeit, Kinder unter 18 Jahren (aufgrund der fehlenden Daten zur Verwendung bei Kindern), Saccharose / Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:Leberinsuffizienz, Schwangerschaft (II-III-Trimester), fortgeschrittenes Alter, Diabetes, bösartige Neubildungen des Gastrointestinaltraktes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments im ersten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung im II. Und III. Trimester ist nur in den Fällen zulässig, in denen der erwartete Nutzen der Anwendung des Arzneimittels für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden, da Lansoprazol dringt in die Muttermilch ein.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Kapseln sollten als Ganzes und nicht als Flüssigkeit eingenommen werden.

Vorzugsweise mit einer einzigen Aufnahme pro Tag sollte die Droge am Morgen, vor dem Frühstück, aber vielleicht am Abend, vor dem Abendessen eingenommen werden. Bei Bedarf zweimal vor dem Frühstück und Abendessen. Wenn Sie die ganze Kapsel nicht schlucken können, kann ihr Inhalt mit einer kleinen Menge Apfelsaft (etwa 1 Esslöffel voll) gemischt und sofort ohne zu kauen geschluckt werden. Sie können auch über die Sonde eingeben.

Die maximale Tagesdosis - im Falle des Zollinger-Ellison-Syndroms 60 mg - kann höher sein.

Magengeschwür des Zwölffingerdarms in der Phase der Exazerbation - 30 mg pro Tag für 1 Aufnahme, für 2-4 Wochen (in resistenten Fällen, bis zu 60 mg pro Tag);

Magengeschwür in der Phase der Exazerbation - 30 mg einmal täglich für 4-8 Wochen;

Erosive-Colitis Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs (NSAIDs-Gastropathie) - 30 mg pro Tag für 4-8 Wochen;

GERD, einschließlich Reflux-Ösophagitis und NERB - 30 mg pro Tag für 4-8 Wochen. In Fällen von erosiver Ösophagitis, wenn nötig, kann die Dauer der Therapie verdoppelt werden.

Eradikation Helicobacter pylori - 30 mg zweimal täglich, in Kombination mit Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin), für 7-14 Tage;

Prophylaxe der Exazerbationen der Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarmes - 15 Milligramme pro Tag. Die Wirksamkeit und Sicherheit der 12-monatigen Therapie mit Lansoprazol wurde nachgewiesen.

Die vorbeugende Aufrechterhaltung der Rückfälle der erosiven Speiseröhrenentzündung - auf 15 Milligrammen pro Tag. Die Wirksamkeit und Sicherheit der 12-monatigen Therapie mit Lansoprazol wurde nachgewiesen.

Prävention von erosiven und ulzerativen Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms, sowie dyspeptischen Symptomen bei der Einnahme von NSAIDs - 30 mg pro Tag.

Zollinger-Ellison-Syndrom - die Dosis wird individuell ausgewählt, bevor die Basalsäureproduktion weniger als 10 mmol / h beträgt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Wenn Sie eine tägliche Dosis von 120 mg benötigen, wird empfohlen, sie in zwei Teildosen zu verwenden. Die Dauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.

Bei Leberversagen und bei älteren Patienten beginnt die Behandlung mit der Hälfte der Dosis und erhöht sie allmählich auf die empfohlenen, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Nebenwirkungen:

Das Folgende sind Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sein können. Die Häufigkeit ist definiert als "selten" (mehr als 1/1000 und weniger als 1/100) und "selten" (mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000).

Aus dem Verdauungssystem: oft - Verstopfung; selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Geschmack Perversion, Blähungen; selten - Gelbsucht, Hepatitis; in einigen Fällen - Colitis ulcerosa, Candidiasis des Gastrointestinaltrakts, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamintransferase, alkalische Phosphatase und Lactat-Dehydrogenase), Hyperbilirubinämie.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Unwohlsein, Schwindel, Unruhe, Angst, Verwirrung, Depression, Benommenheit, Angst.

Von den Sinnesorganen: oft - Schmerzen in den Augen, Sehstörungen; in einigen Fällen - Lärm in den Ohren.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautjucken, Purpura, Petechien und Haarausfall; in einigen Fällen - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

Von der Seite des Skelett-Muskel-und Bindegewebes: selten - Schmerzen in den Gelenken, Muskeln und Knochen.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Kreatininämie; in einigen Fällen - urogenitale Störungen, Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen oder Gynäkomastie.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten, Pharyngitis, Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, grippeähnliches Syndrom.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie (mit hämorrhagischen Manifestationen), Eosinophilie, Panzytopenie, Agranulozytose; in einigen Fällen - Anämie.

Allergische Reaktionen: selten - Nesselsucht, Angioödem, Photosensibilisierung, Hautausschlag; in einigen Fällen - anaphylaktische Reaktionen, multiformes exsudatives Erythem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten - Anorexie, erhöhter Appetit.

Andere: Alopezie, Schwäche.

Überdosis:Loenzar-Sanovel wurde nicht über Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle der hohen Dosen des Präparates, der Beobachtung und, falls notwendig, der symptomatischen Therapie, bei der sich der Patientin unter der ärztlichen Aufsicht befinden soll, wird gezeigt. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Lansoprazol reduziert den Säuregehalt des Magensaftes, was die Absorption bestimmter Medikamente beeinträchtigen kann. Zum Beispiel verringert es die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol, Ampicillinestern und Eisensalzen.

Die Bioverfügbarkeit von Digoxin ist um 10% erhöht, was für die meisten Patienten klinisch unbedeutend ist.

Verlangsamt die Eliminierung von Arzneimitteln, die durch mikrosomale Enzyme der Leber metabolisiert werden (einschließlich Diazepam, Ibuprofen, Indomethacin, Clarithromycin, Prednisolon, Propranolol, Terfenadin oder Warfarin, Phenytoin).

Reduziert die Clearance von Theophyllin um 10%. Der Effekt ist klinisch nicht signifikant.

Ändert die pH-abhängige Absorption von Medikamenten, die zu schwachen Säuregruppen (Verzögerung) und Basen (Beschleunigung) gehören.

Sucralfat reduziert die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 30% (der Abstand zwischen der Einnahme dieser Medikamente sollte 30-40 Minuten betragen).

Antazida verlangsamen und verringern die Resorption von Lansoprazol (sie sollten 1 Stunde vor oder 1-2 Stunden nach der Einnahme von Lansoprazol verschrieben werden).

Spezielle Anweisungen:

Vor und nach der Behandlung ist eine endoskopische Kontrolle notwendig, um eine bösartige Neubildung (insbesondere bei Magengeschwüren) auszuschließen, da die Behandlung Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern kann.

Mit Vorsicht ist es notwendig, Loenzar-Sanovel bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung und bei älteren Menschen zu nehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg.

Dosisänderungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen sind nicht erforderlich.

Loenzar-Sanovel enthält Saccharose, so dass das Medikament nicht für Patienten mit einer erblichen Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glukose-Malabsorptionssyndrom und / oder Galactose oder einem Mangel an Saccharoseisomaltase empfohlen wird.

Indikation für Patienten mit Diabetes mellitus

Die verdaulichen Kohlenhydrate, die in einer Kapsel von 15 mg enthalten sind, sind weniger als 0,01 "Broteinheit" (XE).

Die verdaulichen Kohlenhydrate, die in einer Kapsel von 30 mg enthalten sind, sind weniger als 0,02 "Broteinheiten" (XE).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Einnahme des Medikaments in einigen Fällen kann die Konzentrationsfähigkeit und die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen beeinflussen, die die Fähigkeit beeinflussen können, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Daher wird seine Verwendung unmittelbar vor dem Fahren und Arbeiten mit Mechanismen nicht empfohlen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 15 mg, 30 mg.

Verpackung:

Kapseln 15 mg: Für 30 Kapseln in einer Polyethylenflasche mit einer Schraubkappe, die die Öffnung kontrolliert und Kieselgel enthält. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht. 1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Kapseln 30 mg: Für 14, 28 Kapseln in einer Polyethylenflasche mit einer Schraubkappe zur Kontrolle der Öffnung und enthält Kieselgel. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht. 1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006002/10

Datum der Registrierung:25.06.2010 / 18.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanovel Pharmako-Industrie HandelsunternehmenSanovel Pharmako-Industrie Handelsunternehmen Truthahn

Hersteller: & nbsp;

SANOVEL PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE IND., Inc. Truthahn

Darstellung: & nbsp;SANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenSANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Loenzar-Sanovel (Loenzar-Sanovel)