Naropin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Arzneimittellösung Naropin® ist eine sterile isotonische wässrige Lösung, enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. pKa von Ropivacain 8.1; der Verteilungskoeffizient beträgt 141 (n-Acrylsäure / Phosphatpuffer pH 7,4 bei 25ºC).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lokale Betäubung

ATX: & nbsp;

N.01.B.B Amide

N.01.B.B.09 Ropivacain

Pharmakodynamik:

Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum vom Amidtyp, bei dem es sich um ein reines linksdrehendes Enantiomer handelt. Hat sowohl anästhetische als auch analgetische Wirkung. Hohe Konzentrationen von Ropivacain werden für lokale Betäubung während chirurgischer Eingriffe verwendet. In niedrigen Konzentrationen verursacht eine sensorische Blockade (Analgesie) mit einem minimalen und nicht-progressiven Bewegungsblock. Reversible Blockierung der potentialabhängigen Natriumkanäle, verhindert die Erzeugung von Impulsen in den Enden der sensorischen Nerven und Impulse entlang Nervenfasern. Wie andere Lokalanästhetika kann es andere erregbare Zellmembranen (z. B. im Gehirn und Myokard) beeinflussen und Anzeichen für eine systemische Toxizität sind möglich. Übermäßige Mengen im systemischen Blutstrom können deprimierend auf das Zentralnervensystem und das Myokard wirken (verringert die Erregbarkeit, den Automatismus und die Leitfähigkeit). Toxizitätszeichen des Zentralnervensystems (siehe Abschnitt "Überdosierung") gehen Zeichen von Toxizität aus dem kardiovaskulären System voraus, wie sie bei niedrigeren Konzentrationen von Ropivacain im Plasma beobachtet werden. Naropin® hat einen breiten therapeutischen Bereich (der Bereich zwischen Dosen, die therapeutische und toxische Wirkungen haben). In vivo Studien an Tieren hat sich gezeigt, dass Ropivacain hat eine geringere toxische Wirkung auf das Myokard verglichen mit Bupivacain. Indirekte kardiovaskuläre Effekte (Blutdruckabfall, Bradykardie), die nach epiduraler Verabreichung von Ropivacain auftreten können, sind auf die auftretende Sympathikusblockade zurückzuführen.

Der Beginn und die Dauer der Anästhesie mit Naropin® hängt von der Konzentration und dem Verabreichungsort des Arzneimittels ab. Die Dauer und Intensität der Blockade durch Ropivacain, die Zugabe von Adrenalin ist praktisch nicht betroffen.

Pharmakokinetik:

Die Konzentration von Ropivacain im Blutplasma hängt von der Dosis, dem Verabreichungsweg und dem Grad der Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Die Pharmakokinetik von Ropivacain ist linear, die maximale Konzentration (Cmax) ist proportional zur verabreichten Dosis. Nach epiduraler Verabreichung Ropivacain vollständig in das Blut absorbiert. Die Absorption ist biphasisch. Die Halbwertszeit (T_1/2) für jede Phase ist jeweils 14 Minuten und 4 Stunden. Die Verlangsamung der Elimination von Ropivacain wird durch langsame Absorption bestimmt, was den längeren T erklärt_1/2 nach epiduraler Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.

Die Gesamtplasmaclearance von Ropivacain beträgt 440 ml / min, die Plasmaclearance der ungebundenen Substanz beträgt 8 l / min, die renale Clearance beträgt 1 ml / min, das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt 47 l, der hepatische Extraktionsindex ist etwa 0,4, T_1/2-1,8 Stunden.

Ropivacain bindet stark an Blutplasmaproteine (hauptsächlich mit Alpha-1-Säure-Glykoproteinen), die ungebundene Fraktion von Ropivacain beträgt etwa 6%.

Langfristige epidurale Infusion von Ropivacain nach der Operation führt zu einer Erhöhung des Gesamtgehaltes des Medikaments im Blutplasma, was auf eine Erhöhung des Gehalts an sauren Glykoproteinen im Blut zurückzuführen ist, während die Konzentration von ungebundener, pharmakologisch aktiver Form von Ropivacain im Blutplasma variiert viel weniger als die Gesamtkonzentration von Ropivacain.

Ropivacain dringt gut durch die Plazentaschranke mit rascher Gleichgewichtseinstellung über die ungebundene Fraktion vor. Der Grad der Bindung an Blutplasmaproteine im Fetus ist geringer als der der Mutter, was zu niedrigeren Konzentrationen von Ropivacain im fötalen Plasma im Vergleich zur Gesamtkonzentration im Blutplasma der Mutter führt.

Ropivacain wird aktiv im Körper metabolisiert, hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung (Hauptmetaboliten: 3-Hydroxypropvacain, 4-Hydroxypropyvacain, N-dealkylierte Metaboliten und 4-Hydroxydecyl-alkyliert Ropivacain). 3-Hydroxy-Hydroxypivacain (konjugiert und unkonjugiert) wird im Blutplasma gefunden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxypropivacain haben eine schwächere lokalanästhetische Wirkung im Vergleich zu Ropivacain. Nach intravenöser Anwendung werden 86% Ropivacain im Urin ausgeschieden (1% - unverändert). Ungefähr 37% von 3-Hydroxypropivacain, dem Hauptmetaboliten von Ropivacain, werden im Urin ausgeschieden (hauptsächlich in konjugierter Form).

1-3% Ropivacain werden im Urin in Form der folgenden Metaboliten ausgeschieden: 4-Hydroxypropyvacain, N-dealkylierte Metaboliten und 4-hydroxydesacyliertes Ropivacain. Es gibt keine Anzeichen für eine Racemisierung von Ropivacain in vivo.

Indikationen:

Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen:

- Intratalale Blockade.

Kupirovanie akute Schmerzen in der Pädiatrie:

- Blockade der peripheren Nerven bei Kindern von 1 bis 12 Jahren inklusive.

Kontraindikationen:Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp. Aufgrund des Fehlens ausreichender klinischer Beobachtungen wird die Anwendung von Naropin® bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen, ebenso die intrathekale Verabreichung des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Geschwächte ältere Patienten oder Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, wie Blockade der intrakardialen Leitung von II und III Grad (sinoatrial, atrioventrikulär, intraventrikulär), progressive Lebererkrankungen, schwere Leberinsuffizienz, schwere chronische Niereninsuffizienz, hypovolämische Schock-Therapie, Schwangerschaft, Stillzeit. Für diese Patientengruppen ist eine Regionalanästhesie vorzuziehen, wenn große Blockaden durchgeführt werden, um das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse zu verringern, ist es empfehlenswert, den Zustand des Patienten vor zu optimieren und auch die Dosis des Anästhetikums anzupassen.

Patienten mit einer Diät mit Natriumrestriktion müssen den Natriumgehalt in der Zubereitung berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es gab keine Hinweise auf die Wirkung von Ropivacain auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit sowie auf seine teratogene Wirkung. Es gab keine Studien, um die mögliche Wirkung von Ropivacain auf die fetale Entwicklung bei Frauen zu untersuchen.

Naropin® kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Die Isolierung von Ropivacain oder seiner Metaboliten mit der Muttermilch wurde nicht untersucht. Basierend auf den experimentellen Daten beträgt die Dosis des Arzneimittels für das Neugeborene vermutlich 4% der an die Mutter verabreichten Dosis (dh die Gesamtdosis von Ropivacain, die das Baby während des Stillens beeinflusst, ist signifikant geringer als die Dosis, die dem Kind verabreicht werden kann Neugeborene, wenn die Mutter Narkose Geburt verabreicht wird). Wenn Sie das Medikament während des Stillens verwenden müssen, berücksichtigen Sie das Verhältnis zwischen möglichen Vorteilen für die Mutter und dem möglichen Risiko für das Baby.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird für epidurale, spinale, Infiltrations- und Leitungsanästhesie verwendet.

Naropin® sollte nur von Fachärzten mit ausreichender Erfahrung in der Regionalanästhesie oder unter deren Aufsicht mit der Verfügbarkeit von Geräten und Medikamenten für Reanimationsmaßnahmen angewendet werden. Vor der Durchführung von großen Blockaden sollten intravenöse Katheter installiert werden.

Naropin® wird langsam oder durch Erhöhen der sequentiellen Dosen des Arzneimittels mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg / min verabreicht.

Um zu verhindern, dass das Anästhetikum in das Gefäß eindringt, sollte ein Aspirationstest durchgeführt werden. Eine zufällige intravaskuläre Injektion wird durch einen vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz erkannt. Die Tabelle ist ein Richtwert für die Dosierung des Medikaments zur Durchführung einer intrathekalen Blockade. Bei der Auswahl einer Dosis des Arzneimittels sollten klinische Erfahrungen zugrunde gelegt werden, wobei der körperliche Zustand des Patienten zu berücksichtigen ist.

Empfehlungen für die Dosierung von Naropin® für Erwachsene:

	Konzen(mg / ml)	Volumen der Lösung (ml)	Dosis (mg)	Beginn der Aktion (Mindest)	TermineDie Aktion ())




Anästhesie in chirurgischen Interventionen:

Intrathekale Blockade:
Chirurgische Eingriffe	5,0	3 -4	15-20	1-5	2-6

Empfehlungen zur Dosierung des Medikaments Naropin® für Kinder ab 1 Jahr:

	KonzentrationVerhältnis der Droge (mg / ml)	Umfang Lösung (ml / kg)	Dosis (mg / kg)




Bewältigung des akuten Schmerzsyndroms (intraoperativ und postoperativ):


Blockade peripherer Nerven bei Kindern aus 1 bis 12 Jahre inklusive:
(z.B, zur Blockade des N. ilio-inguinalis	5,0	0,6	3

Die in der Tabelle angegebenen Dosen werden als ausreichend angesehen, um eine zuverlässige Blockade zu erreichen, und sind indikativ für die Verwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen, da eine individuelle Variabilität in der Geschwindigkeit des entwickelten Blocks und seiner Dauer besteht.

Für die Anästhesie mit Kaiserschnitt wurde der intrathekale Verabreichungsweg von Ropivacain nicht untersucht. Um sich mit den Faktoren vertraut zu machen, die die Methode der Ausführung einzelner Blockaden beeinflussen, und mit den Anforderungen für bestimmte Gruppen von Patienten, sollten Standardrichtlinien verwendet werden. Die Verwendung von Konzentrationen über 5 mg / ml bei Kindern sowie die intrathekale Verabreichung von Arzneimittelkonzentrationen wurde nicht untersucht.

Anweisungen für die Verwendung der Lösung

Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Menge an Lösung, die nach Gebrauch im Behälter verbleibt, sollte zerstört werden. Der ungeöffnete Behälter mit der Lösung darf nicht autoklaviert werden. Die ungeöffnete Blisterpackung sorgt für die Sterilität der äußeren Oberfläche des Infusionsbehälters und ist bevorzugt für den Einsatz unter Bedingungen, die Sterilität erfordern.Angesichts des Mangels an ausreichenden klinischen Beobachtungen nicht Es wird empfohlen, Naropin® bei Kindern unter 1 Jahr zu verwenden.

Nebenwirkungen:Unerwünschte Reaktionen auf Naropin® sind vergleichbar mit Reaktionen auf andere lokale Anästhetika vom Amidtyp. Sie sollten von den physiologischen Effekten unterschieden werden, die aus der Blockade der sympathischen Nerven auf dem Hintergrund der Epiduralanästhesie resultieren, wie Blutdrucksenkung, Bradykardie oder Wirkungen, die mit Medikamentenverabreichungstechniken wie lokaler Nervenschädigung, Meningitis, Kopfschmerz nach der Punktion verbunden sind , epiduraler Abszess.

Nebenwirkungen in Lokalanästhetika

Vom zentralen und peripheren Nervensystem

Mögliche Neuropathien und Störungen des Rückenmarks (vorderes spinales Arteriensyndrom, Arachnoiditis, Pferdeschwanzsyndrom) werden gewöhnlich mit der Technik der Regionalanästhesie und nicht mit der Wirkung des Medikaments in Verbindung gebracht. Als Ergebnis einer zufälligen intrathekalen Injektion der Epidural-Dosis kann eine komplette Spinalblockade auftreten.

Schwerwiegende Komplikationen sind bei systemischer Überdosierung und unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung des Arzneimittels möglich (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Akute systemische Toxizität

Naropin® kann akute systemische toxische Reaktionen verursachen, wenn es in hohen Dosen oder mit einer raschen Erhöhung seiner Konzentration im Blut bei versehentlicher intravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels oder seiner Überdosierung angewendet wird (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" und "Überdosierung"). Die häufigsten Nebenwirkungen

Verschiedene Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden berichtet, von denen die überwiegende Mehrheit nicht auf die Wirkung des verwendeten Anästhetikums zurückzuführen war, sondern auf die Technik der Durchführung von Regionalanästhesie.

Am häufigsten (> 1%) wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt, die als klinisch bedeutsam angesehen wurden, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung eines Anästhetikums festgestellt wurde: Senkung des Blutdrucks (BP), Übelkeit, Bradykardie, Erbrechen Parästhesien, Fieber, Kopfschmerzen, verzögertes Wasserlassen, Schwindel, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Hypästhesie, Angstzustände. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:

Sehr oft (> 1/10); Oft (> 1/100, <1/10); Selten (> 1/1000, <1/100); Selten (> 1/10 000, <1/1 000); Sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Häufig	Aus dem Herz-Kreislauf-System: eine Blutdrucksenkung * Aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): Übelkeit
Häufig	Von der Seite des Nervensystems: Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen Vom Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Tachykardie, erhöhter Blutdruck Aus dem Magen-Darm-Trakt: Erbrechen ** Auf Seiten des Urogenitalsystems: Retention des Urinierens Allgemein: Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber
Selten	Vom Nervensystem: Angstzustände, Toxizitätssymptome von der Seite des Zentralnervensystems (Krämpfe, große Anfälle, Parästhesien in der Perioralzone, Dysarthrie, Taubheit der Zunge, Sehstörungen, Ohrensausen, Hyperakus, Tremor, Muskel Krämpfe), Hypästhesie Von der Seite des vaskulären Systems: eine Synkope Von den Atemwegen: Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit Allgemein: Unterkühlung
Selten	Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand Allgemein: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Nesselsucht)

* Abnahme des Blutdrucks tritt bei Kindern oft auf.

** Erbrechen ist sehr häufig bei Kindern.

Überdosis:

Akute systemische Toxizität

Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Injektion wurden Blockaden von Nervengeflechten oder andere periphere Blockaden von Anfällen begleitet. Bei intrathekaler Injektion einer epiduralen Dosis eines Anästhetikums kann eine komplette Spinalblockade auftreten.

Eine zufällige intravasale Injektion eines Anästhetikums kann eine sofortige toxische Reaktion verursachen.

Im Falle einer Überdosierung während der Regionalanästhesie erscheinen die Symptome einer systemischen toxischen Reaktion in einer verzögerten Weise 15 bis 60 Minuten nach der Injektion aufgrund eines langsamen Anstiegs der Konzentration von Lokalanästhetika im Blutplasma. Die systemische Toxizität äußert sich in erster Linie durch Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) und des kardiovaskulären Systems (CVS). Diese Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen von Lokalanästhetika im Blut hervorgerufen, die aus einer (versehentlichen) intravaskulären Injektion resultieren können , Überdosierung oder außergewöhnlich hohe Adsorption aus stark vaskularisierten Bereichen. ZNS-Reaktionen sind für alle Lokalanästhetika des Amidtyps ähnlich, während kardiovaskuläre Reaktionen stärker von dem verabreichten Medikament und dessen Dosis abhängig sind.

zentrales Nervensystem

Manifestationen der systemischen Toxizität des Zentralnervensystems entwickeln sich nach und nach: Zuerst treten Sehstörungen, Taubheit im Mundbereich, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Ohrensausen, Schwindel auf. Dysarthrie, Tremor und Muskelzucken sind ernstere Manifestationen der systemischen Toxizität und können dem Auftreten von generalisierten Anfällen vorangehen (diese Zeichen sollten nicht mit dem neurotischen Verhalten des Patienten verwechselt werden). Mit dem Fortschreiten der Intoxikation, Verlust des Bewusstseins, Krampfanfälle von einer Dauer von mehreren Sekunden bis zu mehreren Minuten, begleitet von einer Verletzung der Atmung, schnelle Entwicklung von Hypoxie und Hyperkapnie aufgrund erhöhter Muskelaktivität und unzureichende Belüftung kann auftreten. In schweren Fällen sogar Das Atmen kann gestoppt werden. Auftretende Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie erhöht die toxischen Wirkungen von Anästhetika.

Infolge der Umverteilung des Anästhetikums aus dem Zentralnervensystem und seines nachfolgenden Metabolismus und seiner Ausscheidung tritt anschließend eine ziemlich schnelle Wiederherstellung der Funktionen auf, sofern nicht eine große Dosis des Arzneimittels verabreicht wurde.

Das Herz-Kreislauf-System

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Anzeichen für ernsthaftere Komplikationen. Aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika können Blutdruckabfall, Bradykardie, Arrhythmie und in manchen Fällen sogar Herzstillstand auftreten. In seltenen Fällen ist der Herzstillstand nicht von einer früheren Symptomatik des ZNS begleitet. In Studien an Probanden führte die intravenöse Infusion von Ropivacain zur Hemmung der Überleitung und Kontraktilität des Herzmuskels. Den Symptomen aus dem kardiovaskulären System gehen gewöhnlich Manifestationen der Toxizität des Zentralnervensystems voraus, die übersehen werden können, wenn der Patient sediert (Benzodiazepine oder Barbiturate) oder in Vollnarkose.

Bei Kindern sind frühe Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika aufgrund von Schwierigkeiten, die bei der Beschreibung von Symptomen durch Kinder auftreten, oder im Falle von Regionalanästhesie in Kombination mit Vollnarkose manchmal schwieriger zu erkennen.

Akute Toxizität Behandlung

Wenn die ersten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Bei Anfällen und Symptomen einer ZNS-Depression bedarf der Patient einer adäquaten Behandlung, deren Ziel es ist, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, Anfälle zu arretieren, das Herz-Kreislauf-System aufrechtzuerhalten. Es ist nötig die Sauerstoffversorgung vom Sauerstoff, und falls notwendig - die Umstellung auf die künstliche Beatmung der Lungen zu gewährleisten. Wenn nach 15-20 Sekunden der Anfälle nicht aufhören, sollten Antikonvulsiva verwendet werden: Thiopental Natrium 1-3 mg / kg IV (sorgt für einen schnellen Anfall von Anfällen) oder Diazepam 0,1 mg / kg IV (der Effekt entwickelt sich langsamer im Vergleich zur Wirkung von Natriumthiopental). Suxamethonium 1 mg / kg kuriert schnell Anfälle, erfordert aber Intubation und künstliche Beatmung der Lunge.

Wenn das Herz-Kreislauf-System unterdrückt wird (Senkung des Blutdrucks, Bradykardie), ist die intravenöse Injektion von 5-10 mg Ephedrin notwendig, und wenn nötig, wiederholen Sie die Behandlung nach 2-3 Minuten. Mit der Entwicklung von Kreislaufinsuffizienz oder Herzstillstand sollte Standard-Reanimation sofort beginnen. Es ist äußerst wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung, Ventilation und Blutzirkulation aufrechtzuerhalten und auch die Azidose zu korrigieren. Herzinsuffizienz kann eine längere Reanimation erfordern.

Bei systemischer Toxizität bei Kindern ist es notwendig, die Dosis entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Patienten anzupassen.

Interaktion:

Mögliche Aufsummierung von toxischen Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Lokalanästhetika oder Präparaten, die den Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturell ähnlich sind.

Die Clearance von Ropivacain wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluvoxamin (einem starken kompetitiven Inhibitor des Isoenzyms CYP1A2) auf 77% reduziert; Wegen der Möglichkeit ähnlicher Wechselwirkungen sollte eine längere Anwendung von Naropin® mit Fluvoxamin vermieden werden.

Ein Anstieg des pH-Werts der Lösung über 6,0 kann zur Bildung eines Niederschlags (geringere Löslichkeit von Ropivacain) führen.

Spezielle Anweisungen:

Anästhesie sollte von erfahrenen Spezialisten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Ausrüstung und Medikamente für die Wiederbelebung zu haben. Bevor mit großen Blockaden begonnen wird, sollte ein intravenöser Katheter installiert werden.

Das Personal, das die Anästhesie durchführt, sollte angemessen geschult und mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer toxischer Reaktionen und anderer möglicher Komplikationen vertraut sein (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Die Komplikation der unbeabsichtigten Subarachnoidalverabreichung kann ein Spinalblock mit Atemstillstand und Blutdruckabfall sein. Krampfanfälle entwickeln sich häufiger mit Blockade des Plexus brachialis und Epiduralblockade, wahrscheinlich aufgrund einer versehentlichen intravaskulären Injektion oder einer schnellen Resorption an der Injektionsstelle.

Die Ausführung von peripheren Nervenblockaden kann die Injektion eines großen Volumens von Lokalanästhetika in Bereiche mit einer großen Anzahl von Gefäßen erfordern, oft in der Nähe von großen Gefäßen, was das Risiko einer intravaskulären Injektion und / oder einer schnellen systemischen Absorption erhöht, was zu einem hohen Plasma führen kann Bei einigen mit der Anwendung von Lokalanästhetika verbundenen Verfahren, wie Injektionen in Kopf und Nacken, kann unabhängig von der Art des verwendeten Lokalanästhetikums eine erhöhte Inzidenz schwerer Nebenwirkungen auftreten. Es muss darauf geachtet werden, dass eine Injektion in den Entzündungsbereich vermieden wird.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit einer Blockade der intrakardialen Leitfähigkeit von II und III, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, älteren und geschwächten Patienten sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von Herzstillstand mit Naropin® zur Epiduralanästhesie oder peripheren Nervenblockaden, insbesondere nach versehentlicher intravaskulärer Medikamentenverabreichung bei älteren Patienten und bei Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen. In einigen Fällen war die Reanimation schwierig. Herzinsuffizienz erfordert in der Regel eine längere Reanimation. Da Naropin® in der Leber metabolisiert wird, sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung Vorsicht walten gelassen werden. In einigen Fällen kann es aufgrund der verzögerten Elimination erforderlich sein, die erneut injizierten Dosen des Anästhetikums zu reduzieren.

In der Regel ist es bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung des Arzneimittels oder bei kurzzeitiger Anwendung des Arzneimittels nicht notwendig, die Dosis anzupassen.Eine Azidose und eine Abnahme der Konzentration von Proteinen im Blutplasma, die sich häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz entwickeln, können jedoch das Risiko systemischer toxischer Wirkungen des Arzneimittels erhöhen. Das Risiko einer systemischen Toxizität ist ebenfalls erhöht, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit hypovolämischem Schock angewendet wird.

Epiduralanästhesie kann zu einer Senkung des Blutdrucks und Bradykardie führen. Die Einführung von Vasokonstriktoren oder eine Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens kann das Risiko solcher Nebenwirkungen reduzieren. Es ist notwendig, die Blutdrucksenkung durch intravenöse Injektion von 5-10 mg Ephedrin rechtzeitig zu korrigieren, ggf. kann die Verabreichung wiederholt werden.

Patienten, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III erhalten (z. B. Amiadorin), sollten engmaschig überwacht werden. Eine EKG-Überwachung wird in Verbindung mit dem Risiko kardiovaskulärer Effekte empfohlen. Bei Patienten, die potente Inhibitoren des Arzneimittels einnehmen, sollte der Wirkstoff Naropin® nicht länger eingenommen werden CYP1A2-Isoenzym (wie Fluvoxamin und Enoxacin).

Es sollte die Möglichkeit einer Kreuz-Überempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Naropin® mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp in Betracht gezogen werden.

Patienten mit einer Diät mit Natriumrestriktion müssen den Natriumgehalt in der Zubereitung berücksichtigen.

Die Anwendung des Arzneimittels in Konzentrationen über 5 mg / ml sowie die intrathekale Anwendung des Arzneimittels Naropin® bei Kindern wurde nicht untersucht.

Naropin® ist potenziell in der Lage, Porphyrie zu verursachen und kann nur bei Patienten mit akuter Porphyrie verwendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. Im Falle einer Überempfindlichkeit sollten die Patienten die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Neben der analgetischen Wirkung kann Naropin® eine schwache vorübergehende Wirkung auf die motorische Funktion und Koordination haben. Angesichts des Profils der Nebenwirkungen des Medikaments ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 5 mg / ml.

Verpackung:

10 ml in verschlossenen Ampullen aus Polypropylen. Jede Ampulle wird in ein Konturnetzpaket gelegt.

5 Konturgeflechtpackungen mit Anleitung zur Verwendung in einem Kartonbündel mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur nicht über 30 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001984

Datum der Registrierung:02.09.2011 / 22.03.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited

Hersteller: & nbsp;

ASTRAZENEKA, AB Schweden

Darstellung: & nbsp;Aspen Hells Ltd.Aspen Hells Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Naropin® (Naropin®)