Ropivacaine Cubi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponente	Menge in ml
	Konzentration 2 mg / ml	Konzentration 7,5 mg / ml	Konzentration von 10 mg / ml
Aktive Substanz:
Ropivacainhydrochlorid *	2,0 mg	7,5 mg	10,0 mg
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	8,62 mg	7,59 mg	7,12 mg
Salzsäure	q.s. Vor pH 4,0 - 6,0
Natriumhydroxid	q.s. Vor p4,0 - 6,0
Wasser für Injektionszwecke	Bis zu 1 ml

* In Form von Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat gemäß den Analyseergebnissen der in der Produktion verwendeten Serien.

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lokale Betäubung.

ATX: & nbsp;

N.01.B.B Amide

N.01.B.B.09 Ropivacain

Pharmakodynamik:

Ein lokales lang wirkendes Anästhetikum vom Amidtyp, welches ein reines Enantiomer ist. In hohen Dosen löst die Entwicklung der chirurgischen Narkoseebene bei niedrigeren Dosen eine sensorische Blockade mit der Entwicklung einer Analgesie mit minimaler und nichtprogressiver motorischer Blockade aus. Durch reversibles Blockieren der potentialabhängigen Na + -Kanäle wird dies verhindert die Erzeugung von Impulsen in den Enden der sensorischen Nerven und Impulse entlang Nervenfasern. Wenn es im systemischen Kreislauf in übermäßigen Mengen aufgenommen wird, wirkt es deprimierend auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und das Myokard (verringert seine Erregbarkeit, seinen Automatismus und seine Leitfähigkeit). Die Dauer und Intensität der Blockade durch Ropivacain, Epinephryphus ist praktisch nicht betroffen.

Toxizitätszeichen des zentralen Nervensystems gehen Toxizitätszeichen des Herz-Kreislauf-Systems voraus, tk. werden bei niedrigeren Plasmakonzentrationen des Arzneimittels beobachtet. Ropivacain hat einen breiten therapeutischen Bereich (der Bereich zwischen Dosen, die therapeutische und toxische Wirkungen haben). In vivo Studien an Tieren hat sich gezeigt, dass Ropivacain hat eine geringere toxische Wirkung auf das Myokard verglichen mit Bupivacain.

Die direkte Wirkung von Lokalanästhetika auf das Herz schließt eine Verlangsamung der Leitung, eine negative inotrope Wirkung und bei schwerer Überdosierung Arrhythmien und Herzstillstand ein. Die intravenöse Verabreichung hoher Dosen von Ropivacain führt zu den gleichen Wirkungen auf das Herz.

Bei intravenösen Infusionen von Ropivacain wurde bei gesunden Probanden in niedrigen Dosen eine gute Verträglichkeit gefunden, mit der erwarteten Entwicklung von Zeichen der Toxizität vom Zentralnervensystem bei Verabreichung in den maximal tolerierten Dosen. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Ropivacain zeigt ein gutes Sicherheitsprofil bei korrekter Anwendung im empfohlenen Dosisbereich.

Indirekte kardiovaskuläre Effekte (arterielle Hypotonie, Bradykardie) können nach epiduraler Verabreichung von Ropivacain auftreten und sind auf die auftretende Sympathikusblockade zurückzuführen.

Der Beginn und die Dauer der Anästhesie mit Ropivacain Cubi hängt von der Konzentration und dem Verabreichungsort des Arzneimittels ab.

Pharmakokinetik:Die Konzentration von Ropivacain im Plasma hängt von der Dosis, dem Verabreichungsweg und dem Grad der Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Pharmakokinetik - linear, die maximale Konzentration (Cmax) ist proportional zur verabreichten Dosis. Nach epiduraler Verabreichung Ropivacain vollständig in das Blut absorbiert. Die Absorption ist biphasisch, (T1 / 2) für jede Phase beträgt 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Die Verlangsamung der Elimination von Ropivacain wird durch langsame Resorption bestimmt, was das längere T1 / 2 nach epiduraler Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erklärt. Die Gesamtplasmaclearance von Ropivacain beträgt 440 ml / min, die Plasmaclearance von ungebundener Substanz beträgt 8 l / min beträgt die renale Clearance 1 ml / min, das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt 47 l, der hepatische Extraktionsindex beträgt etwa 0,4, T1 / 2 -1, 8 Stunden Ropivacain bindet intensiv an Blutplasmaproteine (hauptsächlich mit alpha-sauren Glykoproteinen), die ungebundene Fraktion von Ropivacain beträgt etwa 6%. Langfristige epidurale Verabreichung von Ropivacain nach der Operation führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Plasma, die auf eine Erhöhung der Konzentration von sauren Glycoproteinen im Blut zurückzuführen ist, während die Konzentration von ungebundener, pharmakologisch aktiver Form von Ropivacain im Plasma ändert sich in einem viel geringeren Ausmaß als die Gesamtkonzentration von Ropivacain.

Ropivacain dringt gut durch die Plazentaschranke mit rascher Gleichgewichtseinstellung über die ungebundene Fraktion vor.Der Zusammenhang mit Blutplasmaproteinen im Fetus ist geringer als der der Mutter, was zu niedrigeren Konzentrationen des Arzneimittels im fötalen Plasma im Vergleich zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma der Mutter führt. Ropivacain Es wird aktiv im Körper metabolisiert, hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung. Die Hauptmetaboliten sind: 3-Hydroxypropvacain, 4-Hydroxypropivacain, N-dealkylierte Metaboliten und 4-hydroxydealkylierte Ropivacain. 3-Hydroxypropivacain (konyogirovanny und unkonjugiert) wird im Plasma gefunden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxypyrivacain haben eine schwächere lokalanästhetische Wirkung und werden mit Ropivacain verglichen.

Nach intravenöser Anwendung werden 86% Ropivacain im Urin ausgeschieden (nur 1% unverändert). Ungefähr 37% von 3-Hydroxypropivacain, dem Hauptmetaboliten von Ropivacain, werden im Urin ausgeschieden (hauptsächlich in konjugierter Form). 1-3% Ropivacain werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden: 4-Hydroxypropivacain. N-dealkylierte Metaboliten und 4-hydroxydealkyliertes Ropivacain. Es gibt keine Anzeichen für eine Racemisierung von Ropivacain in vivo.

Indikationen:

Bei einer Konzentration von 7,5 mg / ml und 10 mg / ml wird Ropivacaine Cabi in Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nach folgenden Angaben:

Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen:

- Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen einschließlich Kaiserschnitt;

- Blockade großer Nerven und Nervengeflechte;

- Blockade einzelner Nerven und Infiltrationsanästhesie. Intraartikuläre Injektion mit Arthroskopie des Kniegelenks.

In einer Konzentration von 2 mg / ml wird Ropivacaine Cabi gemäß den folgenden Indikationen verwendet: Kupirovanie Akutwillen-Syndrom bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:

- verlängerte epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung, zum Beispiel um postoperative Schmerzen oder Anästhesiezustellung zu eliminieren;

- Blockade einzelner Nerven und Infiltrationsanästhesie;

- verlängerte Blockade peripherer Nerven durch Infusion oder Bolusinjektionen (mit postoperativen Schmerzen);

Kupirovanie akute Schmerzsyndrom bei Kindern von 1 Jahr bis 12 Jahren (inklusive):

- einzelne und anhaltende Blockade von peripheren Nerven.

Bei Neugeborenen und Kindern bis 12 Jahren (einschließlich);

- kaudaler Epiduralblock

- verlängerte epidurale Infusion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der Hilfsstoffe oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Es ist auch notwendig, die allgemeinen Kontraindikationen für jede bestimmte Art von Anästhesie zu berücksichtigen, unabhängig von dem verwendeten Anästhetikum.

Das Medikament Ropivacaine Cabi ist kontraindiziert für die intravenöse Regionalanästhesie, "große" Blockade bei Patienten mit Hypovolämie und parazervikale Anästhesie in der Geburtshilfe.

Vorsichtig:Ältere Patienten, Patienten in einem geschwächten Zustand oder Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich Blockade der intrakardialen Leitfähigkeit II und III Grad (sinoatrial, atrioventrikulär, intraventrikulär), progressive Lebererkrankung, schwere Leberinsuffizienz, schwere chronische Niereninsuffizienz, akute Porphyrie, mit Therapie Hypovolämie, Kindheit, Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei diesen Patientengruppen wird häufig eine Regionalanästhesie bevorzugt. Bei der Durchführung von "großen Blockaden", um das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse zu verringern, wird empfohlen, den Zustand des Patienten vorher zu stabilisieren und die Narkosedosis anzupassen.

Bei der Injektion von Lokalanästhetika im Kopf-Hals-Bereich ist wegen der möglichen erhöhten Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse Vorsicht geboten.

Wenn das Arzneimittel intraartikulär verabreicht wird, sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn eine kürzlich erfolgte ausgedehnte Verletzung des Gelenks oder eine chirurgische Operation mit der Eröffnung ausgedehnter Gelenkflächen aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Absorption des Arzneimittels und einer höheren Konzentration von das Medikament im Plasma. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten aufgrund der Unreife von Organen und Systemen geschenkt werden.

Patienten mit einer Diät mit Natriumrestriktion müssen den Natriumgehalt in der Zubereitung berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gab keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, Embryo / Fötus-Entwicklung, Geburt und nostatale Entwicklung. Ropivacaine Cubi kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen davon das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Zurzeit liegen keine klinischen Daten zur Ausscheidung von Ropivacain mit der Muttermilch bei stillenden Müttern vor.

Basierend auf den experimentellen Daten beträgt die Dosis des Arzneimittels für das Neugeborene etwa 4% der an die Mutter verabreichten Dosis (dh die Gesamtdosis von Ropivacain, die den Säugling während des Stillens beeinflusst, ist signifikant geringer als die Dosis, die dem Säugling verabreicht werden kann Neugeborene, wenn das Narkosemittel der Mutter verabreicht wird.) Wenn Sie das Medikament während des Stillens verwenden müssen, berücksichtigen Sie das Verhältnis von möglichen Vorteilen für die Mutter und dem möglichen Risiko für das Baby.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird zur epiduralen und perineuralen Injektion (Leitungs- und Infiltrationsanästhesie und Analgesie) verwendet.

Ropivacaine Cubi sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Durchführung von Lokalanästhesien verfügen oder unter ihrer Aufsicht stehen, sofern die Geräte und Medikamente zur Reanimation zur Verfügung stehen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen höhere Dosen und konzentriertere Lösungen des Arzneimittels als bei der Verwendung eines Anästhetikums für die Analgesie.Bei Analgesie (z. B. epidurale Verabreichung zur Unterdrückung akuter Schmerzen) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen, und eine Dosis von 2 mg / ml wird normalerweise empfohlen. Für die intraartikuläre Verabreichung wird eine Dosis von 7,5 mg / ml empfohlen. Ropivacaine Cubi 10 mg / ml wird zur Epiduralanästhesie empfohlen, wenn eine vollständige motorische Blockade für die Operation notwendig ist.

Die folgenden Tabellen sind Richtlinien für die Auswahl der Dosierung für häufiger verwendete Blockaden. Es sollte eine Mindestdosis verwendet werden, die ausreicht, um eine wirksame Blockade zu bilden. Bei der Entscheidung über die Wahl der Dosis sind die Erfahrung des klinischen Spezialisten und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten wichtig.

Table 1. Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels Ropivacain Cubi für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die in Tabelle 1 angegebenen Dosierungen gelten als ausreichend für eine erfolgreiche Blockade und sollten als Richtlinie für die Anwendung bei erwachsenen Patienten dienen, da sich die Dauer der Blockade und ihre Dauer individuell unterscheiden. Die Werte in der Spalte "Dosis" spiegeln den erwarteten Bereich der gemittelten erforderlichen Dosen wider.

	Konzentration tragbares Radio Medikation Das, mg / ml	Das Volumen der Lösung, ml	Dosis, mg	Anfang Aktionen, MIIII.	Aktionsdauer, h.
Anestezine bei chirurgischen Eingriffen:
Epiduralanästhesie im Lendenbereich:
Chirurgische Eingriffe	7,5	15-25	113- 188	10-20	3-5
Chirurgische Eingriffe	10,0	15-20	150- 200	10-20	4-6
Kaiserschnitt	7,5	15-20	113- 150"	10-20	3-5
Epiduralanästhesie im Thoraxbereich
Postoperative Schmerzblockade und Operation	7,5	5-15	38-113	10-20	n / a²⁾
Blockade des großen Plexus
Zum Beispiel Blockade des Plexus brachialis *	7,5	30-40	225- 300	10-25	6-10
Dirigent und Infiltration Anästhesie	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
Bewältigung des akuten Schmerzsyndroms
Epidurale Einführung auf der Lendenebene:
Bolus	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Periodische Verabreichung (z. B. mit Narkoseabgabe)	2,0	10-15 (minimal Intervall 30 Minuten)	20-30
Erweiterte Infusion für:
- Anästhesie der Geburt	2,0	6-10 ml / h	12-20 mg / h	n / a	n / a
- postoperative Analgesie	2,0	6-14 ml / h	12-28 mg / h	n / a	n / a
Blockade peripherer Nerven
Zum Beispiel Blockade des N. femoralis oder interstitielle Blockade (verlängerte Infusionen oder wiederholte Injektionen)	2,0	5-10 ml / h	10-20 mg / h	n / a	n / a
Epidurale Einführung auf der thorakalen Ebene:
Erweiterte Infusion (z. B. für die postoperative Analgesie)	2,0	6-14 ml / h	12-28 mg / h	n / a	n / a
Durchführung von Blockade- und Infiltrationsanästhesien	2,0	1-100	2-200	1-5	2-6
Intraartikuläre Verabreichung
Arthroskopie des Kniegelenks **	7,5	20	150***	n / a	2-6

* Die Dosierung für die Leitungsanästhesie sollte entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten festgelegt werden. Treppen- und supraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis können unabhängig vom Lokalanästhetikum zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.

** Es wurden Fälle von Chondrolisis bei postoperativer längerer intraartikulärer Infusion von Lokalanästhetika berichtet. Ropivacain Cubi sollte nicht für eine verlängerte intraartikuläre Injektion verwendet werden.

*** Wenn Ropivacaine Cubi zusätzlich für andere Anästhesiearten verwendet wurde, sollte die maximale Dosis 225 mg nicht überschreiten.

- - Schrittweise Dosierung sollte verwendet werden, die Anfangsdosis von etwa 100 mg (97,55 mg = 13 ml, 105 mg = 14 ml) und innerhalb von 3-5 Minuten verabreicht. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt zusätzliche 50 mg, können nach Bedarf verabreicht werden.

- - N / A = nicht wirklich.

Um sich mit den Faktoren vertraut zu machen, die die Methode der Ausführung einzelner Blockaden beeinflussen, und mit den Anforderungen für bestimmte Gruppen von Patienten, sollten Standardrichtlinien verwendet werden.

Um zu verhindern, dass ein Anästhetikum in das Gefäßbett gelangt, muss vor und während der Verabreichung des Präparats eine Aspiratprobe durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, eine große Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, wird empfohlen, eine Testdosis zu verabreichen 3-5 ml Lidocain mit Adrenalin. Eine zufällige intravaskuläre Injektion wird durch einen vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz erkannt, und eine zufällige intrathekale Injektion wird durch die spinale Blockade angezeigt. Bei toxischen Symptomen sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Die Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden, die langsam oder schrittweise in einer Menge von 25-50 mg / min verabreicht werden muss, wobei die Vitalfunktionen des Patienten genau beobachtet und der verbale Kontakt mit ihm aufrechterhalten wird.

Die einmalige Anwendung von Ropivacaine Cubi mit epiduraler Blockade für die Operation in einer Dosis von bis zu 250 mg wird von den Patienten in der Regel gut vertragen.

Mri Blockade des Plexus brachialis mit 40 ml des Arzneimittels Ropivacaine Cabi 7,5 mg / ml maximale Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei einigen Patienten können einen Wert durch leichte Symptome der Toxizität aus dem zentralen Nervensystem gekennzeichnet erreichen. Daher wird die Verwendung einer Dosis über 40 ml des Arzneimittels Ropivacaine Cabi 7,5 mg / ml (300 mg Ropivacain) nicht empfohlen. Bei länger anhaltender Blockade, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe, sollte das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder das Auftreten lokaler Nervenschädigungen berücksichtigt werden. Die Verabreichung von Ropivacain über 24 Stunden in einer Dosis von bis zu 800 mg insgesamt für chirurgische Eingriffe und für die postoperative Analgesie und verlängerte epidurale Infusion nach der Operation mit einer Rate von bis zu 28 mg / h für 72 Stunden wird von erwachsenen Patienten gut vertragen.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen wird folgende Methode empfohlen: Wurde der Epiduralkatheter während der Operation nicht installiert, wird nach seiner Installation eine Epiduralblockade mit einer Bolusinjektion von Ropivacaine Kabi 7,5 mg / ml durchgeführt. Analgesie wird durch die Infusion des Arzneimittels Ropivacain Cabi 2 mg / ml unterstützt.In den meisten Fällen, zur Linderung von postoperativen Schmerzen von mittelschwerer bis schwerer, bietet Infusion mit einer Rate von 6-14 ml / h (12-28 mg / h) angemessene Analgesie mit minimalen nicht-progressive motorische Blockade (mit dieser Technik gab es a signifikanter Rückgang des Bedarfs an Opioid-Analgetika). Zur postoperativen Analgesie kann Ropivacain Cubi 2 mg / ml kontinuierlich als epidurale Infusion für 72 Stunden ohne Fentanyl oder in Kombination damit (1-4 μg / ml) verabreicht werden. Bei der Verwendung des Arzneimittels Ropivacaine Cubi 2 mg / ml (6-14 ml / h) wurde bei den meisten Patienten eine ausreichende Anästhesie geboten. Die Kombination von Ropivacain Cubi und Fentanyl führte zu einer Verbesserung der Analgesie, die den narkotischen Analgetika innewohnende Nebenwirkungen verursacht.

Die Verwendung der Konzentration des Arzneimittels Ropivacaine Cubi über 7,5 mg / ml mit Kaiserschnitt wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Typischerweise ist mit der Einführung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeittherapie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisänderung nicht erforderlich.

Leberversagen

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Wiederholte Dosen müssen möglicherweise wegen der Verzögerung der Ausscheidung reduziert werden.

Patienten mit Hypovolämie

Bei Patienten, die an einer Hypovolämie leiden, kann es - unabhängig von der Anwendung eines Lokalanästhetikums - zu einer akuten und schweren Hypotonie während der Epiduralanästhesie kommen.

Tabelle 2.

Empfehlungen für die Dosierung des Medikaments Ropivacaine Cubi für Kinder von 0 bis 12 Jahren:

Konzentration	mg / ml	Volumen von mg / kg	Dosis mg / kg
Bewältigung des akuten Schmerzsyndroms (prä- und postoperative Analgesie)
Kaudale Epiduralanästhesie	2,0	1	2
Blockade unten T1 /2, bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 25 kg
Erweiterte epidurale Infusion bei Kindern bis 25 kg
Alter von 0 bis 6 Monaten
Bolusinjektion^ein	2,0	0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,1 ml / kg / h	0,2 ml / kg / h
Alter von 6 bis 12 Monaten
Bolusinjektion^ein	2,0	0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml / kg / h	0,4 ml / kg / h
Alter von 1 bis 12 Haustier inklusive
Bolusinjektion^b	2,0	1	2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml / kg / h	0,4 ml / kg / h

a - Bei Thorax- und Epiduralblockaden werden kleinere Dosen aus dem vorgeschlagenen Dosierungsintervall empfohlen, während bei lumbalen und kaudalen Epiduralblockaden größere Dosen empfohlen werden.

b - Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Bei Thoraxanalgesie ist es sinnvoll, die Bolusdosis zu reduzieren.

Dosierungen in Tabelle 2 sollten als Richtlinien für die Verwendung des Medikaments in der pädiatrischen Praxis betrachtet werden. Gleichzeitig gibt es eine individuelle Variabilität der Entwicklungsgeschwindigkeit des Blocks und seiner Dauer. Bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft eine allmähliche Abnahme der Medikamentendosis erforderlich, und das ideale Körpergewicht des Patienten sollte als Grundlage betrachtet werden. Für Faktoren, die bestimmte Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen beeinflussen, sollten die Daten in den Standardrichtlinien berücksichtigt werden. Das Volumen für einen einzelnen kaudalen Block und das Volumen für epidurale Bolusdosen sollte bei keinem Patienten 25 ml überschreiten.

Vor der Injektion und während des Verfahrens wird eine sorgfältige Aspiration empfohlen, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Während der Einführung des Medikaments müssen Sie die Vitalfunktionen des Patienten genau überwachen. Bei toxischen Symptomen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Eine einmalige kaudale epidurale Injektion von Ropivacain in einer Dosis von 2 mg / ml (2 mg / kg, 1 ml / kg Lösungsvolumen) führt bei den meisten Patienten zu einer adäquaten postoperativen Analgesie unter dem T2-Spiegel.

Kinder älter als 4 Jahre vertragen eine gute Dosis von 3 mg / kg. Das Volumen der verabreichten Lösung für die epidurale Verabreichung auf kaudaler Ebene kann verändert werden, um eine andere Prävalenz der sensorischen Blockade zu erreichen, wie in den Fachhandbüchern beschrieben.

Unabhängig von der Art der Anästhesie wird eine Bolusgabe der berechneten Dosis empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels in Konzentrationen über 5 mg / ml sowie die intrathekale Anwendung des Arzneimittels Ropivacaine Kaby bei Kindern wurde nicht untersucht.

Unabhängig vom Verabreichungsweg wurde die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen nicht untersucht.

Anweisungen für die Verwendung der Lösung

Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder des Friffex®-Beutels wird der unverbrauchte Rückstand des Präparats zerstört. Vor der Verwendung sollte das Medikament sorgfältig untersucht werden. Die Injektionslösung ist nur geeignet, wenn sie klar ist, keine sichtbaren mechanischen Partikel vorhanden sind und der Behälter nicht beschädigt ist. Jede Menge an Lösung, die nach Gebrauch im Behälter verbleibt, sollte zerstört werden.

Der ungeöffnete Behälter mit der Lösung darf nicht autoklaviert werden.

Ungeöffnete Blisterpackung bietet Sterilität der äußeren Oberfläche Kapazität und ist bevorzugt für den Einsatz in Bedingungen, die Sterilität erfordern.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen auf das Medikament Ropivacaine Cubi ähneln Reaktionen auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Blockade selbst unterschieden werden, z. B. Hypotonie und Bradykardie während einer Subduralanästhesie oder Wirkungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelverabreichung (z. B. spinales Hämatom, lokaler Nervenschaden, Kopfschmerz nach Subduralpunktion, Meningitis und Epiduralanästhesie) Abszess).

Die Nebenwirkungen von Lokalanästhetika

Vom zentralen und peripheren Nervensystem

Mögliche Peyropatiya und Dysfunktion des Rückenmarks (vorderes Rückenmarksyndrom, Arachnoiditis, Pferd Schwanz-Syndrom), in der Regel mit der Technik der Durchführung von Regionalanästhesie, und nicht mit der Wirkung der Droge verbunden. Als Ergebnis einer zufälligen intratracalen Verabreichung der epiduralen Dosis kann eine vollständige Spinalblockade auftreten.

Schwerwiegende Komplikationen sind bei systemischer Überdosierung und unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung des Arzneimittels möglich (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Akute systemische Toxizität

Ropivacain Cubi kann akute systemische toxische Reaktionen verursachen, wenn es in hohen Dosen oder mit einer raschen Erhöhung der Konzentration im Blut bei versehentlicher intravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels oder seiner Überdosierung angewendet wird (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" und "Überdosierung").

Die häufigsten Nebenwirkungen

Verschiedene Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden berichtet, von denen die überwiegende Mehrheit nicht auf die Wirkung des verwendeten Anästhetikums zurückzuführen war, sondern auf die Technik der Durchführung von Regionalanästhesie.

Am häufigsten (> 1%) wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt, die als klinisch bedeutsam angesehen wurden, unabhängig davon, ob der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang unter Anästhesie festgestellt wurde: Senkung des Blutdrucks (BP) *, Übelkeit, Bradykardie Erbrechen, Parästhesien, Fieber, Kopfschmerzen, Harnverhalt, Schwindel, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Hypästhesie, Angstzustände.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:

Häufig: >1/10

Häufig: >1/100 bis <1/10

Selten: >1/1000 bis <1/100

Selten: >1/10 000 bis <1/1 000

Sehr selten: <1/10 000

Unbekannt: Kann nicht basierend auf verfügbaren Daten festgelegt werden.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel;

Selten: Angstzustände, Symptome toxischer Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Krampfanfälle, große Krampfanfälle, Parästhesien in der Perioralzone, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehbehinderung, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypästhesie.

Herzkrankheit:

Sehr oft: Senkung des Blutdrucks (Hypotonie);

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, erhöhter Blutdruck;

Selten: Ohnmacht;

Selten: Herzstillstand, Arrhythmien.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Selten: Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr oft: Übelkeit;

Oft: Erbrechen.

Störungen aus den Nächten und Harnwegen:

Oft: Retention des Wasserlassens.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: Rückenschmerzen, Hyperthermie, Schüttelfrost;

Selten: Unterkühlung;

Selten: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme)

Ödeme und Urtikaria);

* Diese Symptome sind normalerweise mit versehentlicher intravasaler Injektion, Überdosierung oder schneller Resorption assoziiert.

a - Hypotonie bei Kindern ist häufig (> 1/100).

b - Erbrechen bei Kindern ist sehr häufig (>1/10).

Überdosis:

Akute systemische Toxizität

Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Injektion wurden Blockaden von Nervengeflechten oder andere periphere Blockaden von Anfällen begleitet. Bei intrathekaler Injektion einer epiduralen Dosis eines Anästhetikums kann eine komplette Spinalblockade auftreten.

Eine zufällige intravasale Injektion eines Anästhetikums kann eine sofortige toxische Reaktion verursachen.

Im Falle einer Überdosierung während der Regionalanästhesie erscheinen die Symptome einer systemischen toxischen Reaktion in einer verzögerten Weise 15 bis 60 Minuten nach der Injektion aufgrund eines langsamen Anstiegs der Konzentration von Lokalanästhetika im Blutplasma. Die systemische Toxizität äußert sich in erster Linie durch Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) und des kardiovaskulären Systems (CVS). Diese Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen von Lokalanästhetika im Blut verursacht, die durch (versehentliche) intravaskuläre Injektion, Überdosierung oder außergewöhnlich hohe Adsorption aus stark vaskularisierten Bereichen entstehen können. ZNS-Reaktionen sind für alle Lokalanästhetika des Amidtyps ähnlich, während kardiovaskuläre Reaktionen stärker von dem verabreichten Medikament und dessen Dosis abhängig sind.

zentrales Nervensystem

Manifestationen der systemischen Toxizität von der Seite des zentralen Nervensystems entwickeln sich allmählich: zuerst erscheinen Augenstörungen, Taubheit um den Mund. Taubheit der Zunge, Hyperazia, Klingeln in den Ohren, Schwindel. Dysarthrie, Tremor und Muskelzucken sind ernstere Manifestationen der systemischen Toxizität und können dem Auftreten von generalisierten Anfällen vorangehen (diese Zeichen sollten nicht mit dem neurotischen Verhalten des Patienten verwechselt werden). Mit dem Fortschreiten der Intoxikation, Bewusstlosigkeit, Anfälle von einer Dauer von mehreren Sekunden bis zu mehreren Minuten, begleitet von einer Verletzung der Atmung, kann eine rasche Entwicklung von Hypoxie und Hyperkapnie aufgrund erhöhter Muskelaktivität und unzureichende Belüftung auftreten. In schweren Fällen kann sogar eine Unterbrechung der Atmung auftreten. Auftretende Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie erhöht die toxischen Wirkungen von Anästhetika.

Infolge der Umverteilung des Anästhetikums aus dem Zentralnervensystem und seines nachfolgenden Metabolismus und seiner Ausscheidung tritt anschließend eine ziemlich schnelle Wiederherstellung der Funktionen auf, sofern nicht eine große Dosis des Arzneimittels verabreicht wurde.

Das Herz-Kreislauf-System

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Anzeichen für ernsthaftere Komplikationen. Aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika können Blutdruckabfall, Bradykardie, Arrhythmie und in manchen Fällen sogar Herzstillstand auftreten. In seltenen Fällen ist der Herzstillstand nicht von einer früheren Symptomatik des ZNS begleitet.In Studien an Probanden führte die intravenöse Infusion von Ropivacain zur Hemmung der Überleitung und Kontraktilität des Herzmuskels. Den Symptomen aus dem kardiovaskulären System gehen gewöhnlich Manifestationen der Toxizität des Zentralnervensystems voraus, die übersehen werden können, wenn der Patient sediert (Benzodiazepine oder Barbiturate) oder in Vollnarkose.

Bei Kindern sind frühe Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika aufgrund von Schwierigkeiten, die bei der Beschreibung von Symptomen durch Kinder auftreten, oder im Falle von Regionalanästhesie in Kombination mit Vollnarkose manchmal schwieriger zu erkennen.

Akute Toxizität Behandlung

Wenn die ersten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Bei Anfällen und Symptomen einer ZNS-Depression bedarf der Patient einer adäquaten Behandlung, deren Ziel es ist, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, Anfälle zu arretieren, das Herz-Kreislauf-System aufrechtzuerhalten. Es ist nötig die Sauerstoffversorgung vom Sauerstoff, und falls notwendig - die Umstellung auf die künstliche Beatmung der Lungen zu gewährleisten. Wenn nach 15-20 Sekunden der Anfälle nicht aufhören, sollten Antikonvulsiva verwendet werden: Thiopental Natrium 1-3 mg / kg IV (sorgt für einen schnellen Anfall von Anfällen) oder Diazepam 0,1 mg / kg IV (der Effekt entwickelt sich langsamer im Vergleich zur Wirkung von Natriumthiopental). Suxamethonium 1 mg / kg kuriert schnell Anfälle, erfordert aber Intubation und künstliche Beatmung der Lunge.

Wenn das Herz-Kreislauf-System unterdrückt wird (Senkung des Blutdrucks, Bradykardie), ist die intravenöse Injektion von 5-10 mg Ephedrin notwendig, und wenn nötig, wiederholen Sie die Behandlung nach 2-3 Minuten. Mit der Entwicklung von Kreislaufinsuffizienz oder Herzstillstand sollte Standard-Reanimation sofort beginnen. Es ist äußerst wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung, Ventilation und Blutzirkulation aufrechtzuerhalten und auch eine Azidose zu korrigieren. Ein Herzversagen kann eine längere Reanimation erfordern.

Bei systemischer Toxizität bei Kindern ist es notwendig, die Dosis entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Patienten anzupassen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Ropivacaine Cubi mit Lokalanästhetika, strukturell ähnlichen Lokalanästhetika des Amidtyps oder Drogen, die das Zentralnervensystem (ZNS) deprimieren, können die toxischen Wirkungen der Arzneimittel verstärken.

Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III einnehmen (z. B. Amiodaron), sollte unter ständiger ärztlicher Überwachung und EKG-Überwachung stehen, da Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System auftreten können. Im vivo bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem potenten selektiven Isoenzym-Inhibitor CYP1EIN2, die Plasma-Clearance von Ropivacainhydrochlorid wurde um 77% reduziert. Daher sind starke Inhibitoren des Isoenzyms CYP1A2, wie z Fluvoxamin und Enoxacin können in Kombination mit dem Arzneimittel Ropivacaine Cubi mit Ropivacainhydrochlorid interagieren. Bei Patienten, die eine Behandlung mit starken Isoenzymhemmern erhalten, sollte eine langfristige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid vermieden werden CYP1A2.

Im vivo bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, einem starken selektiven Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4, die Plasma-Clearance von Ropivacainhydrochlorid wurde um 15% reduziert. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Inhibierung dieses Isoenzyms klinisch signifikant ist.

Im vitro Ropivacainhydrochlorid ist ein kompetitiver Inhibitor von Isoenzym CYP2D6, Gleichzeitig wird eine Hemmung dieses Isoenzyms mit der in der Praxis verwendeten Konzentration des Arzneimittels im Plasma nicht erreicht.

In alkalischen Lösungen kann Ropivacain-Hydrochlorid ausfallen, da es bei pH> 6,0 leicht löslich ist.

Die Lösung von Ropivacaine Cabi in Kunststoff-Infusionsbeuteln ist mit den folgenden Arzneimitteln kompatibel mit ihren chemischen und physikalischen Eigenschaften:

Konzentrationen von Ropivacaine Kabi: 1-2 mg / ml
Die Lösung hinzugefügt	Konzentration
Fentanyl	1,0-10,0 μg / ml
Morphium	20,0-100,0 μg / ml

Trotz der Tatsache, dass die erhaltenen Mischungen 30 Tage lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C chemisch und physikalisch stabil bleiben, sollte das resultierende Lösungsgemisch unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, basierend auf den Daten über die mikrobiologische Reinheit.

Spezielle Anweisungen:

Die Anästhesie sollte von erfahrenen Spezialisten in speziell ausgestatteten Räumen durchgeführt werden. Es ist notwendig, Ausrüstung und Medikamente für die Wiederbelebung zu haben. Vor Beginn der Leitungsblockade sollte dem Patienten ein intravenöser Katheter verabreicht werden.

Der / die Arzt / Ärztin sollte mit den Vorsichtsmaßnahmen vertraut sein und über angemessene Erfahrung in der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen wie der irreversiblen subarachnoidalen Verabreichung verfügen, die eine starke Liquorblockade mit Apnoe und Hypotonie verursachen kann. Krampfanfälle treten häufiger nach Blockade des Plexus brachialis und Epiduralblockade auf. Dies ist höchstwahrscheinlich das Ergebnis einer zufälligen intravaskulären Injektion oder einer schnellen Resorption an der Verabreichungsstelle.

Blockaden der wichtigsten peripheren Nerven können zur Einführung einer signifikanten Menge an Lokalanästhetikum in die Gefäßregion führen, oft in der Nähe von großen Gefäßen, wo ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und / oder einer schnellen systemischen Resorption besteht, die dazu führen kann hohe lokale Plasmakonzentrationen. Einige Lokalanästhesieverfahren, wie Injektionen im Kopf- und Halsbereich, können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum mit einer erhöhten Inzidenz schwerer Nebenwirkungen einhergehen. Es muss darauf geachtet werden, dass eine Injektion in den Entzündungsbereich vermieden wird.

Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit intrakardialer Blockade der II. Und III. Grades, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, aber solche Patienten zeigen oft eine Lokalanästhesie. Es gibt vereinzelte Berichte über Herzstillstände mit Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder peripherer Nervenblockade, insbesondere nach versehentlicher intravaskulärer Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit begleitender Herzerkrankung.

In einigen Fällen kann die Reanimation schwierig sein. Wenn die Herztätigkeit gestoppt wird, kann eine wirksame Reanimation lange dauern.

Ropivacain Cabi wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. wiederkehrende Dosen müssen möglicherweise aufgrund der Verzögerung der Ausscheidung reduziert werden.

In der Regel ist bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz bei einer Einzel- oder Kurzzeittherapie keine Dosisanpassung erforderlich. Azidose und eine Abnahme der Konzentration von Plasmaproteinen, die häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet wird, können jedoch das Risiko einer systemischen Intoxikation erhöhen.

Epiduralanästhesie kann zu niedrigerem Blutdruck (BP) und Bradykardie führen. Die Einführung von Vasokonstriktoren oder eine Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens kann das Risiko solcher Nebenwirkungen reduzieren. Es ist notwendig, arterielle Hyiotonie rechtzeitig durch die Verabreichung von 5-10 mg Ephedrin zu korrigieren, wenn nötig, kann die Verabreichung wiederholt werden.

Bei intraartikulärer Verabreichung des Arzneimittels ist Vorsicht geboten, wenn eine kürzlich erfolgte ausgedehnte Verletzung des Gelenks oder eine chirurgische Operation mit der Eröffnung ausgedehnter Gelenkflächen aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Absorption des Arzneimittels und einer höheren Konzentration des Arzneimittels vermutet wird Droge im Plasma. Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III einnehmen (z. B. Amiodaron), sollte unter ständiger ärztlicher Überwachung und EKG-Überwachung stehen, da Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System auftreten können. Langfristige Anwendung von Ropivacain sollte von Patienten vermieden werden, die gleichzeitig starke Inhibitoren des CYP1A2-Isoenzyms wie Fluvoxamin und Enoxacin einnehmen.

Eine erhebliche Querempfindlichkeit mit anderen Anästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden - die Art des Lokalanästhetikums sollte berücksichtigt werden.

Patienten mit einer Diät mit Natriumrestriktion müssen den Natriumgehalt in der Zubereitung berücksichtigen.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen erfordert die Berücksichtigung der möglichen Unreife der Organe und der physiologischen Funktionen des Neugeborenen. Die Clearance der ungebundenen Fraktion von Ropivacain und Pipeloxolididea (PPK) ist abhängig von Körpergewicht und Alter des Kindes in den ersten Lebensjahren. Der Einfluss des Alters zeigt sich in der Entwicklung und Reife der Leberfunktion, die Clearance erreicht im Alter von ca. 1-3 Jahren einen maximalen Wert. Die Halbwertszeit von Ropivacain beträgt bei Neugeborenen und Kindern im Alter von 1 Monat 5 bis 6 Stunden, im Vergleich zu 3 Stunden bei Kindern im höheren Alter.

In Zusammenhang mit der ungenügenden Entwicklung der Leberfunktion ist die Exposition des Systems ropivacain höher bei den Neugeborenen höher, - bei den Kindern von 1 bis zu 6 Monaten im Vergleich zu den älteren Kindern höher.

Signifikante Unterschiede in den Konzentrationen von Ropivacain im Blutplasma von Neugeborenen, die in klinischen Studien identifiziert wurden, deuten auf ein erhöhtes Risiko für systemische Toxizität bei dieser Patientengruppe hin, insbesondere bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosen für Neugeborene basieren auf begrenzten klinischen Daten.

Bei der Verwendung des Arzneimittels Ropivacaine Kabi neonatale notwendige Überwachung systemische Toxizität (Toxizitätskontrollsymptome aus dem zentralen Nervensystem, EKG-Überwachung Blutoxygenierung) und lokale Neurotoxizität, die nach dem Ende der Infusion, aufgrund der langsamen Beseitigung des Arzneimittels bei Neugeborenen fortfahren sollte.

Die Anwendung des Arzneimittels in Konzentrationen über 5 mg / ml sowie die intrathekale Anwendung des Arzneimittels Ropivacaine Kaby bei Kindern wurde nicht untersucht.

Ropivacaine Kabi Lösung für die Injektion kann Porfirinogenymi Eigenschaften besitzen und kann bei Patienten mit einer Diagnose von akuten Porphyrie nur in Fällen verwendet werden, wenn es keine sichereren Alternativen gibt. Im Falle von Überempfindlichkeit sollten die Patienten die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Es gab Berichte über Fälle von Chondrolisis bei postoperativer verlängerter intraartikulärer Infusion von Lokalanästhetika. In den meisten beschriebenen Fällen wurde eine Infusion in das Schultergelenk durchgeführt. Der kausale Zusammenhang mit der Aufnahme der Narkose ist nicht bestimmt. Ropivacain Nicht bei längerer intraartikulärer Infusion verwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist notwendig, auf potentiell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, da die motorischen Funktionen, die Koordination der Bewegungen und die Reaktionsgeschwindigkeit vorübergehend beeinträchtigt sind.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml.

Verpackung:

Injektionslösung 2 mg / ml.

10 ml oder 20 ml in Polypropylenampullen.

1 Ampulle kann in eine konturförmige Zellpackung aus Polycarbonat / Polyethylen gelegt werden.

Für 5 Ampullen in oder ohne Konturpackungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung eine Packung Pappe einlegen.

100 ml oder 200 ml in einer polymeren Verpackung vom Typ "Friffex®", bestehend aus einem primären (internen) Behälter mit der Zubereitung und einem schützenden äußeren Beutel. Der Primärbehälter ist mit zwei Anschlüssen ausgestattet.

5 Beutel mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Injektionslösung 7,5 mg / ml, 10 mg / ml.

10 ml oder 20 ml in Polypropylenampullen.

1 Ampulle kann in eine konturförmige Zellpackung aus Polycarbonat / Polyethylen gelegt werden.

Für 5 Ampullen in oder ohne Konturpackungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung eine Packung Pappe einlegen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren!

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Der Behälter (Beutel) "Friffeks®" - 2 Jahre, Polypropylenampullen - 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002897

Datum der Registrierung:04.03.2015

Haltbarkeitsdatum:04.03.2020

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ropivacain Cabi (Ropivacaine Kabi)