Aktive SubstanzNatriumiodid [131I]Natriumiodid [131I]
Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
Zusammensetzung:

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Jod-131

(in Form von Natriumiodid mit 131ICH) 0,2; 0,4; 1; 4 MBq

Hilfsstoffe:
Natriumdiphosphat (Natriumphosphatpyrolyt) 237 mg Kapsel gelatinös; (Gelatine 33,26%, Methylparahydroxybenzoat (Nipagin) 0,14%, Glycerol (Glycerol) 0,05%, Propylparahydroxybenzoat (Nipazol) 0,036%, Natriumlaurylsulfat 0,023%).

Beschreibung:

Kapsel gallertartig, № 1, hart, mit einem Deckel - ein Fall der weißen Farbe, ein Deckel der gelben Farbe. Der Inhalt der Kapsel ist weißes Pulver.

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Natriumiodid, 1311 - die Zubereitung wird durch Auftragen einer Lösung von Natriumiodid erhalten, 131I auf dem Natriumdiphosphat in der Kapsel. Iod-131 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 8,05 Tagen; Die intensivste Komponente der Gammastrahlung hat eine Energie von 364,0 keV (81,2%), p-Strahlung - 606,0 keV (89,7%).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
ATX: & nbsp;

V.09.F.X   Andere Radiopharmazeutika zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen

Pharmakodynamik:

Die Kapsel, die auf nüchternen Magen mit 25-30 ml destilliertem Wasser durch den Mund verabreicht wird, löst im Magen durchschnittlich 15 Minuten Natriumiodid auf, 131Ich betrete das Blut mit einer Halbwertszeit aus der Magenhöhle für 8-10 Minuten. Anschließend akkumuliert radioaktives Jod-131 hauptsächlich in der Schilddrüse. Die Kinetik der Absorption von Jod-131 durch die Schilddrüse (in Bezug auf die verabreichte Menge) beträgt im Durchschnitt 10% nach 2 Stunden, 19% nach 4 Stunden und 27% nach 24 Stunden. Innerhalb eines Tages um 60 % das Medikament wird im Urin und Kot ausgeschieden. Die Werte der Akkumulations- und Entfernungsraten des Arzneimittels aus Organen und Geweben hängen von dem funktionellen Zustand der Schilddrüse, dem Alter und dem Geschlecht des Patienten ab.

Indikationen:Das Medikament wird bei Erwachsenen verwendet, um den funktionellen Zustand der Schilddrüse, Scanning und Szintigraphie der Schilddrüse bei verschiedenen Krankheiten, einschließlich für die Diagnose von Schilddrüsenfunktionsstörungen zu beurteilen.
Kontraindikationen:

Schwangerschaft, Stillzeit, bei Patienten mit einer Verletzung des Schluckaktes.

Dosierung und Verabreichung:

Die Droge "Natriumiodid, -131I "ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Um die Funktionen der Schilddrüse in Bezug auf die Akkumulation von Jod-131, Szintigraphie (Scannen) der Schilddrüse, Bestimmung von proteingebundenem Jod und das Studium des peripheren Stadiums des Schilddrüsenhormonstoffwechsels zu untersuchen, ist es ausreichend Einführung von 0,06-0,60 MBq

Vorbereitung des Patienten. Die Untersuchung des funktionellen Zustands der Schilddrüse sollte frühestens 2 Wochen nach dem Entzug der Verwendung von stabilen Jodpräparaten, Jod und iodierten Lebensmitteln und Multivitaminpräparaten durchgeführt werden (Zentrum, Vitrum, Unicap, Multi-Registerkarten usw.), jodhaltige Radiokontrastmittel, Fluorid, Brom, Trijodthyronin, Thyroxin, Thyroidin, 6-Methylthiouracil und andere ähnliche Thyreostatika sowie Glucocorticosteroide

Methoden der Forschung.

Funktioneller Zustand der Schilddrüse kann geschätzt werden durch:

- die Menge an Jod-131-Akkumulation in der Drüse nach 2, 4, 24 Stunden und zu einem späteren Zeitpunkt nach der Einnahme des Arzneimittels;

- der Gehalt an proteingebundenem Plasma-Jod; Ergebnisse der Radiometrie des ganzen Körpers.

Die Ansammlung von Jod-131 in der Schilddrüse ist der Gesamtindex des Zustandes der anorganischen und organischen Phasen des Jodstoffwechsels in diesem Organ. Die Bestimmung erfolgt mit einem Radiometer, wobei das Ende des Sensors in einem Abstand von 30 cm von der Vorderseite des Halses angeordnet wird. Der Radiometriestandard, der als Kapsel verwendet wird, die Jod-131 in einer Menge enthält, die dem injizierten Patienten entspricht, wird unter den gleichen geometrischen Bedingungen durchgeführt.

Der Prozentsatz der Radionuklid-Akkumulation in der Schilddrüse (A) wird nach folgender Formel berechnet:

A = (B - Nf) / (C - Nf) x 100%, wobei

B - Iod-131-Gehalt in Eisen, Imp / Min., C - Iod-131-Gehalt in Standard, Imp / min, Nf - Hintergrund, Imp / Min.

Bei gesunden Menschen, in der Schilddrüse, nach durchschnittlich 10 Stunden, akkumulieren durchschnittlich 10% der verabreichten Radionuklidmenge, nach 4 Stunden - 19%, nach 24 Stunden - 27% und nach 10 Tagen 6-12 % der verabreichten Menge an Iod-131.

Mit dem Ziel Bestimmung des Gehaltes an proteingebundenem Jod bei einem Patienten 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine Blutprobe (8-10 ml) aus der ulnaren Vene entnommen. Nach der Zentrifugation werden 4-5 ml Plasma in ein Teströhrchen überführt und das Protein wird durch Zugabe abgetrennt dreifache 10% ige Trichloressigsäurelösung in einem Volumen, das dem Volumen des zu analysierenden Plasmas entspricht, gefolgt von Zentrifugation bei 2000 U / min für 10 Minuten. Der resultierende Niederschlag wird in einer 2 M Lösung von Natrium- oder Kaliumhydroxid zu dem ursprünglichen Volumen des Plasmas aufgelöst und in einem Bohrlochzähler parallel zu dem Standard dosiert. Als Letzteres wird eine Lösung von Iod-131, verdünnt in einem Verhältnis von 1: 500, verwendet; Das Volumen des Standards sollte dem Volumen des für die Radiometrie entnommenen Plasmas entsprechen. Die Herstellung des Standards erfolgt durch Auflösen der Kapsel in heißem Wasser.

Der prozentuale Anteil an proteingebundenem Iod (A) wird nach folgender Formel berechnet:

A = [(B - Nf) × 1000 × 100 / C × (D - Nf)] × 500% / l, wobei
B - Gehalt von Iod-131 in der Probe, Imp / Min, C - Volumen des zur Analyse entnommenen Plasmas, ml, D - Gehalt von Iod-131 im Standard, Imp / Min, Nf ) - Hintergrund, Imp / Min.

Der normale Gehalt an proteingebundenem Iod beträgt nicht mehr als 0,3% / l.

Das periphere Stadium des Austausches von Schilddrüsenhormonen wird durch Radiometrie des ganzen Körpers durchgeführt und wird wie folgt durchgeführt. Nach 2 Stunden nach der Einnahme von 1 MBq des Arzneimittels, während dem der Patient aufgefordert wird, die Blase nicht zu entleeren, wird eine Szintillationssonde mit einem Durchmesser von 10-20 cm mit einer ersten Messung in einer Geometrie durchgeführt, die die erforderliche Genauigkeit gewährleistet. Diese Ergebnisse werden als 100% angenommen. Anschließend wird die Radiometrie nach 24, 72 und 192 Stunden wiederholt. Die Registrierung wird jedes Mal mit einer Abschirmung des Halses (Schilddrüse) Region mit einer Bleiplatte 4-5 cm dick und ohne Abschirmung durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Radiometrie wird der Jod-131-Gehalt in der Schilddrüse und im gesamten Körper, mit Ausnahme der Schilddrüse, in Prozent der verabreichten Menge berechnet. Der Jod-131-Gehalt ist im Körper normal (ohne Schilddrüse) an einem Tag -10-25%, nach 3 Tagen - 9,7-15%, nach 8 Tagen - 2-12%.

Strahlenbelastung der Organe und Gewebe des Patienten bei der Anwendung des Arzneimittels "Natriumiodid, 131ICH "

Organe

Absorbierte Dosis, mGy / MBq

Bauch

0,39

Rotes Mark

0,015

Lunge

0,02

Blase

0,38

Leber

0,04

Pankreas

0,03

Nieren

0,03

Milz

0,03

Dünndarm

0,05

Schilddrüse

25,0

Eier

0,08

Eierstöcke

0,81

Äquivalente Dosis, mSv / MBq

11,0

Nebenwirkungen:

Nebenwirkung bei der Verwendung des Medikaments ist nicht offenbart.

Überdosis:

Überdosierung des Präparates ist in Zusammenhang mit der sorgfältigen Kontrolle der injizierten Aktivität in den Bedingungen des spezialisierten Krankenhauses unwahrscheinlich.

Interaktion:

In den verwendeten Dosierungen wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit OSPORB - 99/2010, NRB-99/2009 und MU 2.6.1.1892-04 durchgeführt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln.

Verpackung:

Das Präparat wird in hermetisch ukuporennych die Flaschen in den Abteilungen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Kapseln mit der Aktivität 0,2 geliefert; 0,4; 1; 4 MBq für das eingestellte Lieferdatum. Die zulässige Abweichung der Iod-131-Aktivitätswerte in jeder Kapsel vom Nennwert beträgt ± 10%.

Eine Durchstechflasche mit einem Reisepass und Anweisungen für die medizinische Verwendung in einer Verpackung Transportverpackung für radioaktive Stoffe.

Lagerbedingungen:

Das Medikament wird in Übereinstimmung mit OSPORB-99/2010, NRB-99/2009 und MU 2.6.1 gelagert. 1892-04.

Haltbarkeit:

20 Tage ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:P N003388 / 01
Datum der Registrierung:01.10.2007 / 14.03.2016
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA RusslandsBundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA Russlands Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.05.2018
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