Aktive SubstanzNatriumiodid [131I]Natriumiodid [131I]
Dosierungsform: & nbsp;

Kapseln

Zusammensetzung:

Auf der Kapsel:

Aktive Substanz:

Iod-131 0,5; 1,0; 2.0; 4,0 GBq (in Form von Natriumiodid [1311]).

Hilfsstoffeein:

Natriumdiphosphat 237 mg.

Kapsel (Größe 1) (Körper: Titandioxid - 2,00%, Gelatine - bis zu 100%;

Deckel: Titandioxid - 1,33%, Farbstoff Sonnenuntergang gelb - 0,44%, Gelatine - bis zu 100%)

Beschreibung:

Hartgelatinekapsel (Größe 1), bestehend aus einem weißen Körper und einem orangefarbenen Deckel. Der Inhalt der Kapsel ist weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches therapeutisches Mittel
ATX: & nbsp;

V.09.F.X   Andere Radiopharmazeutika zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen

Pharmakodynamik:

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Natriumiodid, 131I - die Zubereitung wird durch Auftragen einer Natriumiodidlösung erhalten, 131Ich auf Natriumdiphosphat, in einer Kapsel enthalten. Die Aktivität von Iod-131 ist 0,5; 1,0; 2.0; 4,0 GBq am festgelegten Datum und Uhrzeit der Lieferung des Arzneimittels. Iod-131 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 8,02 Tagen; die intensivste Komponente der Gammastrahlung hat eine Energie von 365,0 keV (81,7%), β- Strahlung - 606,0 keV (89,7%).

Pharmakodynamik

Die Kapsel, die auf nüchternen Magen mit 25-30 ml destilliertem Wasser durch den Mund verabreicht wird, löst im Magen durchschnittlich 15 Minuten Natriumiodid auf, 131Ich betrete das Blut mit einer Halbwertszeit aus der Magenhöhle für 8-10 Minuten. Anschließend akkumuliert radioaktives Jod-131 hauptsächlich in der Schilddrüse.

Radioaktives Iod-131 wird selektiv von der Schilddrüse eingefangen und verursacht durch P-Strahlung, die eine geringe Anzahl von Partikeln aufweist, eine Zerstörung von Zellen mit minimaler Wirkung auf das umgebende gesunde Gewebe.

Pharmakokinetik:

Die Kinetik der Absorption von Jod-131 durch die Schilddrüse (in Bezug auf die verabreichte Menge) beträgt im Durchschnitt 10% nach 2 Stunden, 19% nach 4 Stunden und 27% nach 24 Stunden. Während des Tages werden etwa 60% des Arzneimittels in Urin und Kot ausgeschieden. Werte der Mengen Akkumulation und Freisetzungsrate des Medikaments hängen vom funktionellen Zustand der Schilddrüse und dem Alter und Geschlecht des Patienten ab.

Indikationen:

Das Medikament wird zur Behandlung von Schilddrüsenüberfunktion bei diffusem toxischem Kropf und Multisit und zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs und seinen Metastasen eingesetzt.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit Knotenstruma, retrosternaler Struma, euthyroid Kropf, milde Formen der Hyperthyreose, gemischt toxische Struma, hämatopoetische Störungen (leykopoeza und Thrombozytopoese) ausgedrückt hämorrhagisches Syndrom, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür 12- (im akuten Stadium), Schwangerschaft, Stillzeit, Alter bis bis 20 Jahre.

Vorsichtig:Alter von 20 bis 40 Jahren.
Dosierung und Verabreichung:

Die Droge "Natriumiodid,131I "ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Für die Behandlung differenzierter Schilddrüsenkrebs sowie Fernmetastasen. Die Behandlung wird 3-4 Wochen nach Thyreoidektomie oder Entzug durchgeführt L-tiroxin 20 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels. Die Kapsel wird oral in einer Menge von 37 MBq pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, und die Patienten werden in spezialisierte Kammern verlegt, die mit autonomen Versorgungs- und Abwassersystemen ausgestattet sind, gekoppelt mit speziellen Kläranlagen. Die Patienten werden aus dem "geschlossenen" Regime zurückgezogen wenn die Gammastrahlungsleistung auf das zulässige Strahlungsschutzniveau (ZmkSv / h) reduziert wird.

Der Wert einer einzelnen therapeutischen Aktivität von Jod-131 für Erwachsene beträgt 37-56 MBq pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dauer der Intervalle zwischen den Injektionen des Präparates ist 3-6 Monate.

Zur Behandlung von Thyreotoxikose bei diffusen und multinodalen toxischen Struma. Radioaktives Jod-131 wird nur vom Gewebe der Schilddrüse eingefangen, was zur Zerstörung der Zellen führt. Es wird durch den Urin mit minimaler Wirkung auf das umgebende gesunde Gewebe ausgeschieden.

Derzeit gibt es zwei gängige Methoden zur Berechnung der Input-Aktivität von Iod-131.

1. Individuelle Berechnung basierend auf dem Schilddrüsenvolumen, der Jod-131-Abfangrate während des diagnostischen Scans 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung und der angegebenen Aktivität pro Gramm Gewebe (Bereich 0,1 bis 0,3 MBq / g) gemäß der Formel:

EINbeim = Als x V / C x 10, wobei

EIN3 - gegebene Aktivität, MBq / g; V - Volumen der Schilddrüse, cm3; C - Jod-131-Erfassungsrate nach 24 Stunden nach Arzneimittelverabreichung 10 - Koeffizient.

2. Zweck der festen Aktivität von Jod-131:

190 MBq - kleine Drüsen,

380 MBq - eine Drüse mittlerer Größe,

570 MBq - große Drüsen

Vor Beginn der Behandlung ist eine vorläufige Bestimmung der Absorption von Jod-131 durch die Schilddrüse erforderlich, die die Richtigkeit der Behandlung garantiert, schließt die Möglichkeit eines Fehlers mit der Verwendung von festen Aktivität bei einem Patienten mit einer großen aber schlecht absorbierende Jod-131-Drüse.

Bei der therapeutischen Verwendung des Arzneimittels ist eine ständige Überwachung des Zustandes des peripheren Blutes eine zwingende Bedingung.

Strahlenbelastung der Organe und Gewebe des Patienten bei Verwendung des Arzneimittels "Natriumiodid, 131ICH ".

Organe

Absorbierte Dosis, mGy / MBq

Bauch

0,39

rotes Mark

0,015

Lunge

0,02

Blase

0,38

Leber

0,04

Pankreas

0,03

Nieren

0,03

Milz

0,03

Dünndarm

0,05

Schilddrüse

25,0

Hoden

0,08

Eierstöcke

0,81

Äquivalente Dosis, mSv / MBq

11,0

Nebenwirkungen:

Bei der Behandlung von Thyreotoxikose und Metastasierung von Schilddrüsenkrebs, Exazerbationen von Thyreotoxikose, Hypothyreose und Myxödem, das Auftreten oder Intensivierung von Exophthalmus, Radiothyreose, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie, Leukopenie, akute Gastritis, Amenorrhoe, ulzeröse Zystitis, Parotitis, Alopezie, Jet-Veränderungen in der Haut Schilddrüse, Pharynxschleimhaut und Kehlkopf. Die Behandlung ist symptomatisch.

Wenn das Arzneimittel angewendet wird, ist es möglich, die Knochenmarkhämatopoese zu unterdrücken, deren Wiederherstellung mit bekannten Mitteln durchgeführt wird: Leukogen, LenograstimMethyluracil, Mogratostim, Epoetin alfa.

Überdosis:

Überdosierung des Präparates ist in Zusammenhang mit der sorgfältigen Kontrolle der injizierten Aktivität in den Bedingungen des spezialisierten Krankenhauses unwahrscheinlich.

Interaktion:

In den verwendeten Dosierungen wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit diesem Medikament (Strahlentherapie) sollte unter Aufsicht eines Radiologen in spezialisierten Abteilungen durchgeführt werden, die spezielle Kanalisation oder Bedingungen für die Sammlung und Lagerung von radioaktivem Urin und Stuhl haben, in Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Rules zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99 / 20Yu), "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99/2009) und "Hygienische Anforderungen zur Gewährleistung der Strahlensicherheit bei Strahlentherapie mit offenen Radionuklidquellen" (SanPiN 2.6.1.2368-08).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:nicht beschrieben
Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit Aktivität 0,5; 1,0; 2.0; 4,0 GBq für das eingestellte Datum und die Uhrzeit der Lieferung. Die zulässige Abweichung der Iod-131-Aktivitätswerte in jeder Kapsel vom Nennwert beträgt ± 10%.

Verpackung:1 Kapsel in Fläschchen für Medikamente Glas 1. hydrolytische Klasse Kapazität von 10 oder 15 ml, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen und Crimphülsen medizinische Aluminium. Die Flasche, der Reisepass, die Gebrauchsanweisung sind in einer Verpackung für radioaktive Stoffe verpackt.
Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C. Gemäß den aktuellen "Grundlegenden Sanitärvorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB - 99/2010).

Haltbarkeit:

20 Tage ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:LSR-003509/07
Datum der Registrierung:31.10.2007 / 25.12.2017
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA RusslandsBundesuniversitäres Unternehmen "Bundeszentrum für Design und Entwicklung von nuklearmedizinischen Einrichtungen" FMBA Russlands Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.05.2018
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