Aktive SubstanzNatriumiodid [131I]Natriumiodid [131I]
Dosierungsform: & nbsp;

mündliche Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Wirkstoffe:

Jod-131- 37-1110 MBK

Hilfsstoffe:

Natriumhydroxid -nicht mehr als 0,4 mg

Wasser für Injektionen -bis zu 1,0 ml

Beschreibung:

Farblose transparente Flüssigkeit.

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Natriumiodid, 131I ist eine Lösung mit einem pH von 7,0 bis 12,0; die radiochemische Reinheit der Zubereitung beträgt nicht weniger als 95,0%. Volumetrische Aktivität von 37-1100 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung der Zubereitung. Iod-131 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 8,05 Tagen; die intensivste Komponente der Gammastrahlung hat eine Energie von 364,0 keV (81,2%), (3 Strahlung - 606,0 keV (89,7%)

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches therapeutisches Mittel
ATX: & nbsp;

V.09.F.X   Andere Radiopharmazeutika zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen

Pharmakodynamik:

Selektive Anhäufung von Jod-131 in der Schilddrüse erlaubt die Verwendung des Medikaments für therapeutische Zwecke zur Behandlung von Thyreotoxikose und Metastasierung von Schilddrüsenkrebs.

Pharmakokinetik:

Radioaktives Jod-131 wird selektiv von der Schilddrüse und aufgrund von p- Strahlung, die eine geringe Anzahl von Partikeln aufweist, verursacht eine Zerstörung der Zellen mit minimaler Auswirkung auf das umgebende gesunde Gewebe. Das Medikament, das auf nüchternen Magen mit 25-30 ml destilliertem Wasser durch den Mund verabreicht wird, wird im Magen absorbiert und gelangt mit einer Halbwertszeit aus der Magenhöhle von 8-10 Minuten ins Blut. Anschließend akkumuliert das radioaktive Isotop von Jod-131 hauptsächlich in der Schilddrüse oder Metastasen von Schilddrüsenkrebs. Die Kinetik der Absorption von Jod-131 durch die Schilddrüse (in Bezug auf die verabreichte Menge) beträgt im Durchschnitt 14% in 2 Stunden, 19% in 4 Stunden und 27% nach 24 Stunden. Innerhalb eines Tages um 60 % Vorbereitung wird angezeigt Nieren und durch den Darm. Werte der Akkumulations- und Entfernungsraten Ein Präparat aus Organen und Geweben ist abhängig vom Stoffwechsel von anorganischem Jod-131 und Schilddrüsenhormonen in ihnen, dem Funktionszustand der Schilddrüse, dem Alter und Geschlecht des Patienten.

Indikationen:

Das Medikament wird verwendet, um Thyreotoxikose und Schilddrüsenkrebs Metastasen zu behandeln.

Kontraindikationen:

Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit, Alter bis 20 Jahre. Kontraindikation für die Behandlung von Thyreotoxikose mit radioaktivem Jod ist thyrotoxisches Adenom, Knotenstruma, retrosternaler Kropf, einfacher Kropf ohne Schilddrüsenfunktionsstörung, leichte Thyreotoxikose, gemischt toxischer Kropf, diffuse Nierenschädigung, Bluterkrankungen, insbesondere bei Verletzung der Leukopoese und Thrombozytopoese, schweres hämorrhagisches Syndrom Magengeschwür und Zwölffingerdarm (im Stadium der Exazerbation).

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen, per os.

Für die Behandlung differenzierter Schilddrüsenkrebs sowie Fernmetastasen. Die Hauptbedingung für die Durchführung der Radioiodtherapie von Krebsmetastasen ist die Thyreoidektomie. Die Behandlung wird frühestens 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die optimalste Form für die Radioiodtherapie ist ein hochdifferenzierter A-Zell-Krebs. Die Durchführung der Radioiodtherapie von Metastasen der B- und C-Zellformen des Krebses ist unzweckmäßig.

Die Behandlung wird 3 bis 4 Wochen nach Thyroidektomie oder Entzug durchgeführt L-tiroxin 20 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels. Die Patienten werden auf spezialisierte Stationen verlegt, die mit einem autonomen Lüftungs- und Abwassersystem ausgestattet sind, das an spezielle Behandlungseinrichtungen angeschlossen ist. Patienten werden aus dem "geschlossenen" Regime entlassen, wenn die Gammastrahlenleistung auf das zulässige Niveau der Strahlensicherheit (ZmkSv / h) reduziert wird.

Der Wert einer einzelnen therapeutischen Aktivität von Jod-131 für Erwachsene beträgt 37-56 MBq pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dauer der Intervalle zwischen den Injektionen des Präparates ist 3-6 Monate.

Vor jeder Wiederbestellung des Arzneimittels werden Studien der Iodabsorptionsaktivität von Metastasen durchgeführt. Dazu wird die Methode der Szintigraphie und Radioisotopen-Scanning nach der Verabreichung von 37-74 MBq der Präparation verwendet.

Zur Behandlung von Thyreotoxikose bei diffusen und multinodalen toxischen Struma. Bei der Behandlung von Thyreotoxikose wird die Menge des verabreichten Arzneimittels individuell im Bereich von 111 bis 555 MBq ausgewählt.

Derzeit gibt es zwei gängige Methoden zur Berechnung der Input-Aktivität von Iod-131.

1. Individuelle Berechnung basierend auf dem Volumen der Schilddrüse, die Rate der Jod-131-Capture während des diagnostischen Scan 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels und die angegebene Aktivität pro Gramm Gewebe (Bereich von 0,1 bis 0,3 MBq / g) nach die Formel:

Av = Wie x V / C · 10, wobei

EIN3 - gegebene Aktivität, MBq / g; V - Volumen der Schilddrüse, cm3; C - Jod-131-Erfassungsrate nach 24 Stunden nach Arzneimittelverabreichung 10 - Koeffizient

2. Zweck der festen Aktivität von Jod-131: 190 MBq - kleine Drüsen, 380 MBq - mittelgroße Drüsen, 570 MBq - große Drüsen.

Vor Beginn der Behandlung ist eine vorläufige Bestimmung der Absorption von Jod-131 durch die Schilddrüse erforderlich, die die Richtigkeit der Behandlung garantiert, schließt die Möglichkeit eines Fehlers mit der Verwendung von festen Aktivität bei einem Patienten mit einer großen aber schlecht absorbierende Jod-131-Drüse.

Bei der therapeutischen Verwendung des Arzneimittels ist eine obligatorische Bedingung die ständige Überwachung des Zustandes des peripheren Blutes.

Strahlenbelastung der Organe und Gewebe des Patienten bei der Anwendung des Arzneimittels "Natriumiodid, 131ICH "

Organe

Absorbierte Dosis, mGy / MBq

Bauch

0,39

rotes Mark

0,015

Lunge

0,02

Blase

0,38

Leber

0,04

Pankreas

0,03

Nieren

0,03

Milz

0,03

Dünndarm

0,05

Schilddrüse

25,0

Hoden

0,08

Eierstöcke

0,81

Äquivalente Dosis, mSv / MBq

11,0

Nebenwirkungen:

Bei der Behandlung von Hyperthyreose und metastasierender Schilddrüse mögliche Verschlimmerung von Hyperthyreose Krebs Auftreten Hypothyreose und Myxödem, das Auftreten oder die Verstärkung Exophthalmus, Radioöroidität, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie, Leukopenie, akute Gastritis, Amenorrhoe, Colitis ulcerosa, Mumps, Alopezie, Reaktive Veränderungen der Haut Schilddrüse, Pharynxschleimhaut und Kehlkopf. Die Behandlung ist symptomatisch.

Wenn das Arzneimittel angewendet wird, ist es möglich, die Knochenmarkhämatopoese zu unterdrücken, deren Wiederherstellung mit bekannten Mitteln durchgeführt wird: Leukogen, Lenograstim, Dioxomethyltetrahydropyrimidin, Mogratostim, Epoetin alfa. Allergische Reaktionen sind möglich.

Überdosis:

Überdosierung des Präparates ist in Zusammenhang mit der sorgfältigen Kontrolle der injizierten Aktivität in den Bedingungen des spezialisierten Krankenhauses unwahrscheinlich.

Interaktion:

In den verwendeten Dosierungen wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:Die Behandlung mit diesem Medikament (Strahlentherapie) sollte unter Aufsicht eines Radiologen in spezialisierten Abteilungen durchgeführt werden, die spezielle Kanalisation oder Bedingungen für die Sammlung und Lagerung von radioaktivem Urin und Stuhl haben, in Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Rules zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99), "Sicherheit der Strahlungsstandards" (NRB-99).
Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Aufnahme 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 MBq für das eingestellte Lieferdatum.

Verpackung:In hermetisch ukuporennyh Flaschen. Eine Durchstechflasche mit einem Reisepass und Anweisungen für die medizinische Verwendung in einer Verpackung Transportverpackung für radioaktive Stoffe.
Lagerbedingungen:

Das Medikament wird in Übereinstimmung mit OSPORB-99, NRB-99 gespeichert.

Haltbarkeit:

15 Tage ab dem Herstellungsdatum. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:P N002167 / 01
Datum der Registrierung:20.02.2009 / 11.09.2012
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Medradiopreparat Anlage FSUE FMBA von RusslandMedradiopreparat Anlage FSUE FMBA von Russland Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.05.2018
Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
    Oben