NovaRing® (NuvaRing®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzEtonogestrel + EthinylestradiolEtonogestrel + Ethinylestradiol
Ähnliche DrogenAufdecken
  • NovaRing®
    implantieren die Vagina. 
    Organon, N.V.     Niederlande
    • Dosierungsform: & nbsp;Vaginale Ringe
    Zusammensetzung:

    1 Ring vaginal enthält:

    Wirkstoffe: Etonogestrel - 11,7 mg, dieses gesägte Östradiol - 2,7 mg; Hilfsstoffe: Ethylen- und Vinylacetat-Copolymer [28% Vinylacetat] - 1677 mg, Ethylen- und Vinylacetat-Copolymer [9% Vinylacetat] 197 mg, Magnesiumstearat 1,7 mg.

    Beschreibung:Glatter, klarer, farbloser oder fast farbloser Ring ohne große sichtbare Beschädigung mit einem transparenten oder fast transparenten Bereich an der Verbindungsstelle.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)
    ATX: & nbsp;

    G.02.B.B.01   Intravaginaler Ring mit Gestagen und Östrogen

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    NovaRing® ist ein hormonelles Kombinationskontrazeptivum, das enthält Etonogestrel und Ethinylestradol. Etonogestrel ist ein Gestagen (ein Derivat von 19-Nortestosteron), das mit hoher Affinität an die Rezeptoren von Progesteron in Zielorganen bindet. Ethinylestradol ist ein Östrogen und wird häufig zur Herstellung von Kontrazeptiva verwendet.

    Die kontrazeptive Wirkung von NovaRing® beruht auf einer Kombination verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation ist.

    Effizienz

    In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Pearl-Index (ein Indikator für die Schwangerschaftsrate bei 100 Frauen für 1 Jahr Empfängnisverhütung) bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren für das Medikament NovaRing® 0,96 war (95% CI: 0,64 -1,39). und 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) für die statistische Analyse aller randomisierten Mitglieder (PT-Assay) und die Analyse der Mitgliedsstudien, die entsprechend ihrem Protokoll (PP-Analyse) abgeschlossen wurden. Diese Werte waren vergleichbar mit den Werten, die in Vergleichsstudien von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC), die Levonorgestrel / Ethinylestradiol (0,150 / 0,030 mg) oder Drospirenoi / Ethinylestradiol (3 / 0,30 mg) enthalten, erhalten wurden.

    Vor dem Hintergrund des Medikaments NovaRing® Zyklus wird regelmäßiger, reduziert Schmerzen und Blutungsintensität mepstrualnopodobpogo, wodurch die Häufigkeit von Eisenmangelzustände zu reduzieren. Es gibt Hinweise auf eine Verringerung des Risikos für Endometrium- und Eierstockkrebs, wenn das Medikament verwendet wird.

    Art der Blutung

    Ein Vergleich der Merkmale der Art der Blutung während eines Jahres ergab bei 1000 Frauen, NovaRing® und COC, die Levonorgestrel / Ethinylestradiol (0,150 / 0,030 mg) enthielten, eine signifikante Verringerung der Häufigkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen mit NovaRing® im Vergleich zum COC. Darüber hinaus war die Häufigkeit von Fällen, in denen Blutungen nur während einer Einnahmepause auftraten, bei Frauen, die NovaRing® verwendeten, signifikant höher.

    Auswirkung auf die Knochenmineraldichte

    Eine vergleichende zweijährige Studie über die Wirkung von NovaRing®(n = 76) und nichthormonale Intrauterinpessare (n = 31) zeigten keinen Effekt auf die Knochenmineraldichte bei Frauen.

    Kinder

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovaRing® für Mädchen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

    Pharmakokinetik:

    Etonogestrel

    Absaugung

    Etonogestrel, das aus dem Vaginalring von NovaRing® freigesetzt wird, wird schnell durch die Schleimhaut der Vagina absorbiert. Die maximale Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma, etwa 1700 pg / ml, wird ungefähr 1 Woche nach der Einführung des Rings erreicht. Die Plasmakonzentrationen variieren in einem kleinen Bereich und sinken langsam auf etwa 1600 pg / ml nach 1 Woche, 1500 pg / ml nach 2 Wochen und 1400 pg / ml durch 3 Applikationskissen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was die Bioverfügbarkeit von oral übersteigt Etonogestrel. Nach den Ergebnissen der Messungen der Etonogestrel-Konzentrationen im Halsbereich und im Uterus waren die beobachteten Werte der Etonogestrel-Konzentrationen vergleichbar bei Frauen mit NovaRing® und Frauen mit oralen Kontrazeptiva, die 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg enthielten von Ethinylestradanol.

    Verteilung

    Etonogestrel bindet an Blutplasmaalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Das scheinbare Volumen der Ethonogestrelverteilung beträgt 2,3 l / kg.

    Stoffwechsel

    Die Biotransformation von Etonogestrel erfolgt durch die bekannten Stoffwechselwege von Sexualhormonen. Die scheinbare Blutplasmaclearance beträgt etwa 3,5 l / h. Direkte Wechselwirkung mit gleichzeitig eingenommenem Ethylestradiol wurde nicht nachgewiesen.

    Ausscheidung

    Die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma wird in zwei Phasen reduziert. In der Endphase beträgt die Halbwertszeit etwa 29 Stunden. Etonogestrel und seine Metaboliten werden durch die Nieren und durch den Darm mit Galle in einem Verhältnis von etwa 1,7: 1 ausgeschieden. Die Periode der Nerveneliminierung von Metaboliten beträgt etwa 6 Tage.

    Ethinylestradiol

    Absaugung

    Ethinylestradiol, freigesetzt aus dem Vaginalring von NovaRing ®, schnell durch die Schleimhaut der Vagina absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von etwa 35 pg / ml wird 3 Tage nach der Einführung des Rings erreicht und verringert sich nach 1 Woche auf 19 pg / ml, nach 2 Wochen auf 18 pg / ml und nach 3 Wochen auf 18 pg / ml . Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist vergleichbar mit dem von oralem Ethinylestradiol. Basierend auf den Ergebnissen von Messungen der Ethinylestradiolkonzentrationen im Halsbereich und im Uterus waren die beobachteten Werte der Ethinylestradiolkonzentrationen bei Frauen mit NovaRing® und Frauen mit oralen Kontrazeptiva, die 0,150 mg Desogstrelet und 0,020 mg Ethinylestradiol enthielten, vergleichbar . Die Konzentration von Ethinylestradiol wurde in einer vergleichenden randomisierten Studie mit NovaRing untersucht ® (tägliche Freisetzung von Ethinylestradiol in der Vagina 0,015 mg), transdermales Pflaster (Norestrestromin / Ethinylestradiol, tägliche Freisetzung von Ethinylestradiol 0,020 mg) und COC (lswonorgersl / Ethinylestradiol, tägliche Freisetzung von Ethinylestradiol 0,030 mg) während eines Zyklus bei gesunden Frauen. Systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol innerhalb eines Monats (AUCO-∞) für NovaRing ® war statistisch signifikant niedriger als die des Pflasters und COC und war 10,9 ng / ml im Vergleich zu 37,4 bzw. 22,5 ng h / ml im Pflaster bzw. COC.

    Verteilung

    Ethinylestradiol bindet unspezifisch an Plasmaalbumin. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 15 l / kg.

    Stoffwechsel

    Ethinylestradiol wird durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert. Im Verlauf seiner b-Transformation wird eine große Anzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet. Sie zirkulieren in freier Form oder in Form von Sulfat- und Piccuronid-Konjugaten. Die scheinbare Clearance beträgt ca. 35 l / h.

    Ausscheidung

    Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma wird in zwei Phasen reduziert. Der Zeitraum der Eliminierung in der Endphase ist sehr unterschiedlich; Median beträgt etwa 34 Stunden. Ethinylestradiol nicht in unveränderter Form ausgegeben. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm mit der Gallenflüssigkeit im Verhältnis 1,3: 1 ausgeschieden. Die Halbwertzeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage.

    Spezielle Patientengruppen

    Kinder

    Pharmakokinetik von NovaRing ® in gesunden jungen Mädchen unter 18 Jahren, die bereits Menstruation erlebt haben, wurde nicht untersucht.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Einfluss von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von NovaRing ® nicht studiert.

    Funktionsstörung der Leber

    Die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von NovaRing ® nicht studiert. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist jedoch eine Verschlechterung des Metabolismus von Sexualhormonen möglich.

    Ethnische Gruppen

    Die Pharmakokinetik des Medikaments bei Vertretern ethnischer Gruppen wurde nicht speziell untersucht.

    Indikationen:Empfängnisverhütung.
    Kontraindikationen:

    Iova Ring Vorbereitung ® ist in Gegenwart von einer der unten aufgeführten Bedingungen kontraindiziert. Im Falle einer dieser Bedingungen während der Dauer der Anwendung von NovaRing ® sollte sofort aufhören, das Medikament zu verwenden.

    - Thrombose (arteriell oder venös) und Thromboembolie jetzt oder in der Geschichte (einschließlich tiefe Venenthrombose, pulmonale Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen).

    - Die der Thrombose vorausgehenden Zustände (einschließlich der Traps-ischämischen Attacken, Angina pectoris) sind gegenwärtig oder in der Anamnese.

    - Prädisposition für die Entwicklung von venösen oder arteriellen Thrombosen, einschließlich Erbkrankheiten: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardioliin, Lupus Antikoagulans).

    - Umfangreiche Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese.

    - Diabetes mellitus mit vaskulären Läsionen.

    - Ausgedrückte oder multiple Risikofaktoren von venösem oder arteriellem Thrombose: erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Infarkt Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfall in einem jungen Alter in einem der unmittelbaren Verwandten), unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, ausgedehnte Operation, längere Immobilisierung, ausgedehnte Trauma, Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m2), Rauchen bei Frauen älter als 35 Jahre (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    - Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyzeridämie ist derzeit oder in der Anamnese.

    - Schwere Lebererkrankung

    - Lebertumore (bösartig oder gutartig), einschließlich in der Anamnese.

    - Bekannte oder vermutete hormonabhängige maligne Tumoren (zB Genitalorgane oder Brustkrebs).

    - Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie.

    - Schwangerschaft, einschließlich vermutet.

    - Stillzeit.

    - Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe NovaRing ® .

    - Sicherheit und Wirksamkeit von NovaRing ® für Mädchen im Teenageralter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

    Vorsichtig:

    Bei Vorliegen einer der folgenden Krankheiten, Bedingungen oder Risikofaktoren sollte man die Vorteile von NovaRing evaluieren ® und die möglichen Risiken für jede einzelne Frau, noch bevor sie NovaRing einsetzt ® (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit, einer Verschlechterung des Zustandes oder des Auftretens einer der folgenden Bedingungen sollte eine Frau einen Arzt konsultieren, um die Möglichkeit der weiteren Verwendung von NovaRing zu bestimmen ®.

    Mit Vorsicht NovaRing ® sollte in folgenden Fällen verwendet werden:

    - Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: erblich Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Herzinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörung in jungen Jahren in einem der nächsten Angehörigen), Rauchen, Fettleibigkeit, Dyslinoproteinämie, arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, längere Immobilisierung , schwere chirurgische Eingriffe;

    - Thrombophlebitis oberflächlicher Venen;

    - Dyslipoproteinämie;

    - Herzklappenerkrankungen;

    - ausreichend kontrollierte arterielle Hypertonie;

    - Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen;

    - akute oder chronische Lebererkrankung;

    - Gelbsucht und / oder Juckreiz durch Hummer;

    - Cholelithiasis;

    - Porphyrie;

    - systemischer Lupus erythematodes;

    - hämolytisch-urämisches Syndrom;

    - Sydenhams Chorea (kleine Chorea);

    - Hörverlust aufgrund von Otosklerose;

    - (hereditäres) Angioödem;

    - chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa);

    - Sichelzellenanämie;

    - Chloasma;

    - Bedingungen, die die Verwendung des Vaginalrings erschweren können: Gebärmutterhalsvorfall, Blasenhernie, Hernie eines Mastdarms, schwere chronische Verstopfung.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    NovaRing ® soll Schwangerschaft verhindern. Wenn eine Frau aufhören will, die Droge zu verwenden, um zu empfangen, wird es empfohlen, auf die Wiederherstellung des natürlichen Zyklus zu warten, der gedacht wird, um zu helfen, das Datum der Vorstellung und der Geburt richtig zu berechnen.

    Schwangerschaft

    Anwendung NovaRing ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft sollte der Ring entfernt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern ergeben, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft KOK nahmen, sowie teratogene Wirkungen in Fällen, in denen Frauen bereits früh in der Schwangerschaft an COC erkrankten. Obwohl sich das Ego auf alle KOK bezieht, ist nicht bekannt, ob dies auch für NovaRing gilt. Eine klinische Studie in einer kleinen Gruppe von Frauen zeigte, dass trotz der Tatsache, dass das Medikament NovaRing ® in die Vagina eingeführt wird, ist die Konzentration von kontrazeptiven Sexualhormonen in der Gebärmutter mit NovaRing ähnlich der von COCs.Pregnancy outcomes bei Frauen, die NovaRing® während einer klinischen Studie verwenden, sind nicht beschrieben.

    Stillzeit

    Anwendung NovaRing ® während der Stillzeit ist kontraindiziert. Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann die Laktation beeinflussen, die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Geringe Mengen von kontrazeptiven Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden, ein Nachweis über ihre negativen Auswirkungen auf die Gesundheit der Kinder wird jedoch nicht erbracht.

    Dosierung und Verabreichung:

    Um einen kontrazeptiven Effekt zu erzielen, PovaRing ® muss gemäß den Anweisungen verwendet werden.

    Eine Frau kann unabhängig den Vaginalring von NovaRing betreten ® in der Vagina. Der Arzt sollte der Frau mitteilen, wie man den Vaginalring von NovaRing einführt und entfernt ® . Um einen Ring einzuführen, sollte eine Frau eine bequeme Position wählen, zum Beispiel stehen, ein Bein heben, hocken oder liegen. Der Vaginalring von NovaRing sollte komprimiert und in die Vagina eingeführt werden, bis sich der Ring in einer bequemen Position befindet. Die genaue Position des Ringes in der Vagina ist für den kontrazeptiven Effekt von entscheidender Bedeutung (Abbildung 1-4).

    Nach der Einführung (siehe Abschnitt "So starten Sie NovaRing® ) Der Ring sollte für 3 Wochen dauerhaft in der Vagina sein. Eine Frau sollte regelmäßig überprüfen, ob sie in der Vagina verbleibt. Wenn der Ring versehentlich gelöscht wurde, befolgen Sie die Anweisungen unter "Was tun, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde".

    Vaginalring von NovaRing ® sollte nach 3 Wochen am selben Tag des Pedals entfernt werden, wenn der Ring in die Vagina eingeführt wurde. Nach einer Woche Pause wird ein neuer Ring eingefügt (zB wenn der Vaginalring von NovaRing ® Wurde am Mittwoch um ca. 22.00 Uhr installiert, dann sollte es am Mittwoch in ca. 3 Wochen um ca. 22.00 Uhr entfernt werden. Nächsten Mittwoch wird ein neuer Ring eingeführt. Um den Ring zu entfernen, muss er mit dem Zeigefinger aufgenommen oder der Zeige- und Mittelfinger gedrückt und aus der Vagina herausgezogen werden (Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in einem Beutel (außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren) aufbewahrt und entsorgt werden. Blutungen im Zusammenhang mit der Einstellung von NovaRing ®, beginnt in der Regel 2-3 Tage nach der Entfernung des Vaginalrings NovaRing ® und kann nicht vollständig aufhören bis zu dem Moment, wenn ein neuer Ring installiert wird.

    Wie beginne ich mit Nova Ring®?

    - Im vorherigen Zyklus hormonelle Kontrazeptiva wurden nicht verwendet

    NovaRing ® sollte am ersten Tag des Zyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) eingegeben werden. Es ist erlaubt, den Ring am 2.-5. Tag des Zyklus zu installieren, aber im ersten Zyklus in den ersten 7 Tagen von NovaRing ® Zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung wird empfohlen.

    - Übergang von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

    Eine Frau sollte den Vaginalring von NovaRing betreten ® der letzte Tag des üblichen Intervalls zwischen Zyklen bei kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (Tabletten oder Pflaster)

    Wenn eine Frau korrekt und regelmäßig ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnimmt und sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie an jedem Tag des Zyklus auf den Vaginalring umsteigen.

    In jedem Fall sollte das empfohlene nicht-hormonelle Intervall der vorherigen Methode überschritten werden.

    - Übergang von Präparaten, die nur Gestagen enthalten ("mini-getrunken". Gestagene orale Kontrazeptiva, Implantate, Injektionsformen oder hormonhaltige Intrauterinpessare - IUP)

    Eine Frau, die "Mini-Pili" oder progestinale orale Kontrazeptiva einnimmt, kann zu NovaRing wechseln ® jeden Tag. Der Ring wird am Tag der Entfernung des Implantats oder IUP eingesetzt.Wenn eine Frau Injektionen erhält, wird das NovaRing®-Medikament an dem Tag begonnen, an dem die nächste Injektion erfolgen soll. In all diesen Fällen sollte eine Frau innerhalb der ersten 7 Tage nach der Einführung des Rings die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden.

    - Nach der Abtreibung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten

    Eine Frau kann gleich nach der Abtreibung den Ring betreten. In diesem Fall braucht sie keine zusätzlichen Verhütungsmittel. Wenn NovaRing ® Nachdem die Abtreibung unerwünscht ist, müssen die Empfehlungen im Unterabschnitt "Im vorhergehenden Zyklus wurden keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet" eingehalten werden. In der Zwischenzeit wird einer Frau eine alternative Verhütungsmethode empfohlen.

    - Nach der Geburt oder nach der Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

    Eine Frau wird empfohlen, den Ring nicht früher als 4 Wochen nach der Geburt (wenn sie den Pfahl nicht füttert) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft zu betreten. Wenn der Ring zu einem späteren Zeitpunkt installiert wird, wird eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen die ersten 7 Tage. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor der Schwangerschaft mit NovaRing® eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden.

    Bei der Wiederaufnahme von NovaRing® sollte ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in der postpartalen Phase berücksichtigt werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Abweichungen vom empfohlenen Modus

    Die kontrazeptive Wirkung und Zykluskontrolle können beeinträchtigt sein, wenn die Frau die empfohlene Therapie nicht einhält. Um eine Verringerung der kontrazeptiven Wirkung zu vermeiden, sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden.

    - Was tun im Falle einer Bruchdehnung und Anwendung des Rings?

    Wenn während der Unterbrechung des Ringes sexuelle Kontakte bestanden, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Je länger die Pause ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Mit Ausnahme der Schwangerschaft sollte eine Frau so schnell wie möglich einen neuen Ring in die Vagina einführen. Für die nächsten 7 Tage sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode, beispielsweise ein Kondom, verwendet werden.

    - Was ist zu tun, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde?

    Der Ring sollte für 3 Wochen ständig in der Scheide sein. Wenn der Ring versehentlich entfernt wurde, sollte er mit kaltem oder leicht warmem (nicht heißem) Wasser gespült und sofort in die Vagina eingeführt werden.

    - Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina verbleibt, nimmt seine kontrazeptive Wirkung nicht ab. Eine Frau sollte so bald wie möglich in die Scheide eindringen (spätestens 3 Stunden).

    - Wenn sich der Ring während der ersten oder zweiten Woche mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina befand, kann die kontrazeptive Wirkung abnehmen. Eine Frau sollte so schnell wie möglich in die Scheide eindringen. Während der nächsten 7 Tage ist es notwendig, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, zum Beispiel ein Kondom. Je länger der Ring außerhalb der Vagina war und je näher dieser Zeitraum an eine 7-tägige Pause bei der Anwendung des Rings war, desto höher war die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

    - Befand sich der Ring in der dritten Anwendungswoche mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina, kann die kontrazeptive Wirkung abnehmen. Eine Frau sollte diesen Ring werfen und eine der folgenden zwei Methoden wählen.

    1. Sofort einen neuen Ring installieren.

    Hinweis: Ein neuer Ring kann für die nächsten 3 Wochen angewendet werden. In diesem Fall kann keine Blutung mit der Beendigung des Arzneimittels verbunden sein. Ein "Verschmieren" von Flecken oder Blutungen in der Mitte des Zyklus ist jedoch möglich.

    2. Warten Sie auf die Blutung, die mit der Beendigung des Medikaments verbunden ist, und führen Sie einen neuen Ring ns später als 7 Tage nach der Entfernung des vorherigen Rings ein.

    Hinweis: Diese Option sollte nur ausgewählt werden, wenn die Art der Anwendung des Rings während der ersten zwei Wochen nicht verletzt wird.

    - Was soll ich tun, wenn ich längere Ringe verwende?

    Wurde das Medikament NovaRing® nicht länger als maximal 4 Wochen angewendet, bleibt die kontrazeptive Wirkung ausreichend. Eine Frau kann eine Woche Pause machen, wenn sie den Ring anwendet, und dann einen neuen Ring einführen.

    Wenn der Vaginalring von NovaRing ® in der Vagina für mehr als 4 Wochen, die kontrazeptive Wirkung kann sich verschlechtern, so vor der Einführung eines neuen Ringes sollte Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

    Wenn eine Frau nicht das empfohlene Schema der Anwendung folgt und nach einer Woche Pause in der Anwendung des Rings nicht blutet, dann vor der Einführung eines neuen Ringes sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

    - Wie verschieben oder verzögern Sie den Beginn der Menstruationsblutung? Um die Menstruationsblutung "Absage" zu verzögern, kann eine Frau einen neuen Ring ohne eine einwöchige Pause einführen. Der nächste Ring sollte innerhalb von 3 Wochen verwendet werden. In diesem Fall kann es zu "Verschmieren" von Blutungen oder Blutungen kommen. Nach einer normalen Woche Pause kehrt die Frau zur regelmäßigen Nutzung von NovaRing zurück ® .

    Um den Beginn der Blutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, kann eine Frau empfohlen werden, eine kürzere Pause in der Anwendung des Rings (für so viele Tage wie nötig) zu machen. Je kürzer die Unterbrechung in der Anwendung des Rings ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass nach dem Entfernen des Rings keine Blutung auftritt, und das Auftreten von Blutungen oder "Schmierblutungen" während der Anwendung des nächsten Rings.

    Kinder

    Sicherheit und Wirksamkeit von NovaRing ® für Mädchen im Teenageralter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

    Nebenwirkungen:

    Bei der Anwendung des Arzneimittels können Nebenwirkungen auftreten, die bei unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten: häufig (> 1/100), selten (<1/100.> 1/1000), selten (<1/1000,> 1/10000).

    System-Organ-Klasse

    Oft> 1/100

    Gelegentlich <1/100,> 1/1000

    Selten <1/1000,> 1/10000

    Daten post-mar

    ketingovogo Anwendung1

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Vaginale Infektion

    Zervizitis, Zystitis, Harnwegsinfektionen



    Erkrankungen des Immunsystems




    Überempfindlichkeit

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung


    Gesteigerter Appetit



    Störungen der Psyche

    Depression, verminderte Libido

    Stimmungswechsel



    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen, Migräne

    Schwindel, Hypästhesie



    Störungen seitens des Sehorgans


    Sehbehinderung



    Gefäßerkrankungen


    "Gezeiten"

    Venöse Thromboembolie2, arterielle Thromboembolie2


    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Bauchschmerzen, Übelkeit

    Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung



    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Akne

    Alopezie, Ekzeme, juckende Haut, Hautausschlag


    Nesselsucht

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes


    Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen



    Störungen der Nieren und der Harnwege


    Dysurie, imperativer Harndrang, Pollakisurie



    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Vergröberung und Schmerzen der Brustdrüsen, Jucken im Genitalbereich bei Frauen, schmerzhafte Menstruationsblutungen, Schmerzen im Beckenbereich, Ausfluss

    Fehlende menstruationsähnliche Blutungen, unangenehme Empfindungen in den Milchdrüsen, Vergrößerung der Milchdrüsen, Dichten in den Brustdrüsen, Gebärmutterhalskrebs, Kontakt (während des Geschlechtsverkehrs) Blutungen (Blutungen), schmerzhafte Empfindungen beim Geschlechtsverkehr, Ektropium des Gebärmutterhalses , fibrozystische Mastopathie, profuse menstruationsähnliche Blutungen, azyklische Blutungen, unangenehme Empfindungen im Beckenbereich, prsdmstruhnliches Syndrom, Brennen in der Vagina, vaginaler Geruch, schmerzhafte Schwellung in der Scheide, Unwohlsein und Trockenheit der Vulva und der Schleimhäute Membran der Vagina


    Lokale Reaktionen im Partner, Galaktorrhoe

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Unbehagen bei der Verwendung des Vaginalrings, Verlust des Vaginalrings

    Ermüdbarkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fremdkörpergefühl, Schwierigkeiten bei der Anwendung von Verhütungsmitteln, Ruptur



    Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

    Gewichtszunahme

    Erhöhter Blutdruck



    2 Anzahl der Fälle nach Beobachtungskohortenstudien:> 1 / 10000- <1/1000 Frauenjahre (LL).

    3 "Lokale Partnerreaktionen" umfassen Berichte über "lokale Reaktionen des Penis" (z. B. Schmerzen, Staus, Blutergüsse und Abschürfungen).

    Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftraten, sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" ausführlich beschrieben: Pankreatitis, Cholezystitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen, gutartige und bösartige Tumore der Leber, Chloasma, Veränderungen der Insulinresistenz.

    Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

    Überdosis:Schwerwiegende Folgen einer Überdosierung von hormonellen Kontrazeptiva werden nicht beschrieben. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und kleine Blutungen aus der Vagina bei jungen Mädchen. Gegenmittel gibt es nicht. Die Behandlung ist symptomatisch.
    Interaktion:

    Die Wechselwirkung zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Medikamenten kann zur Entwicklung von azyklischen Blutungen und / oder Ineffizienz der Empfängnisverhütung führen.

    In der Literatur werden die folgenden Wechselwirkungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva im Allgemeinen beschrieben.

    Lebermetabolismus: kann mit Arzneimitteln interagieren, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, was zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen kann. Wechselwirkungen wurden beispielsweise mit Phenytoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise mit Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, hergestellt (Hypericum perforatum).

    Bei der Behandlung eines der aufgeführten Produkte sollten Sie vorübergehend die Barrieremethode (Kondom) in Kombination mit dem Medikament NovaRing verwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollten innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

    Wenn die Begleittherapie nach einer dreiwöchigen Anwendung des Rings fortgesetzt werden soll, sollte der nächste Ring sofort ohne das übliche Intervall injiziert werden.

    Antibiotika: Verringerung der Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva enthalten Ethinylestradiol, wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika, wie z Ampicillin und Tetracycline. Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht untersucht. Bei der Untersuchung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen hatte die Einnahme von Amoxicillin (875 mg, 2-mal täglich) oder Doxycyclin (200 mg / Tag, und dann 100 mg / Tag) über 10 Tage während der Anwendung von NovaRing® wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dieses Hormon erwärmt A und Ethinylestradiol. Bei der Verwendung von Antibiotika (ausgenommen Amoxicillin und Doxycyclin) sollten während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Abschaffung der Antibiotika die Barrieremethode (Kondom) anwenden. Wenn die Begleittherapie nach einer dreiwöchigen Anwendung des Rings fortgesetzt werden soll, sollte der nächste Ring sofort ohne das übliche Intervall injiziert werden. Pharmakokinetische Studien haben nicht den Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Antimykotika und Spasmiziden auf die kontrazeptive Wirksamkeit und Sicherheit von NovaRing® aufgezeigt. Bei kombinierter Anwendung von Suppositorien mit Antimykotika ist das Risiko einer Ringruptur leicht erhöht. Hormonelle Kontrazeptiva können bei anderen Medikamenten eine Stoffwechselstörung verursachen. Dementsprechend können ihre Konzentrationen in Plasma und Geweben zunehmen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

    Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, ist es notwendig, die Gebrauchsanweisung für andere Medikamente zu lesen.

    Laborforschung

    Die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Indikatoren der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion; auf die Plasmakonzentration von Transportproteinen, zum Beispiel Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG) und GSHG; Lipid / Lipoprotein-Fraktionen; über die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels; sowie auf Blutgerinnung und Fibrinolyse. Indikatoren variieren in der Regel innerhalb der Grenzen der Normalwerte.

    Gemeinsame Anwendung mit Tampons

    Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Verwendung von Tampons die Absorption von aus dem Vaginalring freigesetzten NovaRing-Hormonen nicht beeinflusst ® . In seltenen Fällen kann der Ring durch Entfernen des Tampons versehentlich entfernt werden (siehe Abschnitt "Was tun, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde" im Abschnitt "Anwendung und Dosierung").

    Spezielle Anweisungen:

    Wenn Sie eine der folgenden Krankheiten, Beschwerden oder Risikofaktoren haben, sollten Sie vor der Anwendung von NovaRing® die Vorteile von NovaRing® und die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abschätzen. Im Falle einer Verschlimmerung der Erkrankung, einer Verschlechterung des Zustandes oder des Auftretens einer der folgenden Bedingungen sollte eine Frau einen Arzt aufsuchen, um zu entscheiden, ob NovaRing weiter verwendet werden kann.

    Durchblutungsstörungen

    Die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KGC) kann mit der Entwicklung von Venenthrombosen (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Thrombosen sowie damit verbundenen Komplikationen verbunden sein, manchmal mit tödlichem Ausgang.

    Die Anwendung von KGC erhöht das Risiko einer VTE-Entwicklung im Vergleich zum Risiko der Entwicklung von B'GE bei Patienten, die keine KOK verwenden. Das größte Risiko der VTE-Entwicklung wird im ersten Jahr der Anwendung von KGC beobachtet. Daten aus einer großen prospektiven Kohortenstudie über die Sicherheit der Anwendung verschiedener KOK legen nahe, dass die größte Risikozunahme bei Frauen, die keine KOK verwenden, in der die ersten 6 Monate nach Beginn der Anwendung von KOK oder die Wiederaufnahme ihrer Anwendung nach einer Pause (4 Wochen oder länger). Bei nicht schwangeren Frauen, die KGC nicht anwenden, beträgt das Risiko für die Entwicklung einer VTE 1 bis 5 Fälle pro 10.000 LLS, während das Risiko für die Entwicklung einer VTE bei Frauen mit KGC 3 bis 12 Fälle pro 100.000 Personen beträgt. Allerdings steigt das Risiko in geringerem Maße als in der Schwangerschaft, wenn es 5-20 Fälle pro 10.000 LIL ist (Schwangerschaftsdaten basieren auf der tatsächlichen Dauer der Schwangerschaft in Studien, wenn für die Dauer der Schwangerschaft 9 Monate berechnet wird, ist das Risiko von 7 bis 27 Fällen pro 100.000 LIL). Bei Frauen in der postpartalen Phase liegt das Risiko einer VTE-Entwicklung zwischen 40 und 65 Fällen pro 10.000 LL. VTE führt in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ausgang.

    Basierend auf den Ergebnissen der Studien ist das erhöhte Risiko für die Entwicklung einer VTE bei Frauen, die NovaRing® anwenden, ähnlich wie bei Frauen, die KOK einnehmen (siehe nachstehende Tabelle für ein angepasstes Risikoverhältnis). In einer großen prospektiven Beobachtungsstudie TASK (Transatlantische Active Safety Studie von NovaRing4 für das kardiovaskuläre System), eine Bewertung des Risikos der Entwicklung von VTE bei Frauen, die mit NovaRing® oder KOC begonnen haben, von anderen Kontrazeptiva zu NovaRing® oder KOC gewechselt sind oder NovaRing® oder COC in einer Population typischer Anwender wieder aufgenommen haben. Frauen wurden innerhalb von 24 bis 48 Monaten beobachtet. Die Ergebnisse zeigten ein ähnliches Risiko für VTE bei Frauen mit NovaRing ® (8,3 Fälle pro 10000 LL) und bei Frauen mit COC (9,2 Fälle pro 10.000 LL). Für Frauen, die COC verwenden, zusätzlich zu Desogestrel, Gestodene und Drospirenon betrug die Häufigkeit der VTE-Entwicklung 8,5 Fälle pro 10.000 LL.

    Retrospektive Kohortenstudie initiiert von FDA (US Food and Drug Administration), festgestellt, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen, die mit NovaRing® begonnen haben, 11,4 pro 100.000 Menschen war, während Frauen, die begonnen haben, COC zu verwenden LevonorgestrelDie Häufigkeit der VTE-Entwicklung beträgt 9,2 Fälle pro 10.000 LL.

    Epidemiologisch

    Vergleichsdroge (n)

    Verhältnis von Risiken

    Forschung, Populationen


    (RR) (95% CI)

    TASK (Dinger, 2012)

    Alle verfügbaren COCs auf

    PR2: 0,8 (0,5-1,5)

    Frauen, die anfingen zu benutzen

    während der gesamten Studie1.


    Droge (einschließlich wieder nach

    Verfügbare COCs außer

    PR2: 0,9 (0,4-2,0)

    Pause) und von anderen weitergegeben

    enthalten Desogestrel,


    Verhütungsmittel.

    Gestoden, Drospirenon.


    "Die Studie initiiert von

    COCs in der Periode verfügbar

    PR1: 1,09(0.55-2.16)

    FDA " (Sydney, 2011)

    Forschung3.


    Frauen, die anfingen zu benutzen

    Levonorgestrel / 0,03 mg

    PR4: 0,96 (0,47-1,95)

    kombiniert hormonell

    Ethinylestradiol.


    Contraceptives (KGC) zum ersten Mal in



    Studiendauer.



    1BEIM Tom Anzahl von geringe Dosis KOCH, enthalten folgende Gestagene: Chlornadinonacetat, Cyproteronacetat, Desogestrel, dienogesg, Drospirenon, Ethynodioldiacetat, Gestoden, LevonorgestrelNorethindron, Norgestimat oder Porgestrel.

    2 Unter Berücksichtigung Alter, IM'G, Dauer der Anwendung, Anamnese von VTE.

    3 BEIM Tom Anzahl von geringe Dosis KOCH, enthalten folgende Gestagene: Norgestimat, Norethindron oder Levonorgestrel.

    4 Berücksichtigung von Alter, Ort und Jahr der Aufnahme in die Studie.

    Es gibt extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße.


    Risikobewertung (Risikoverhältnis) der Entwicklung von B'GE bei Frauen mit NovaRing®, verglichen mit dem Risiko der Entwicklung von VTE bei Frauen, die KOK einnehmen (z. B. Arterien und Venen der Leber, Mesenterialgefäße, Nieren, Gehirn und Netzhaut) .

    Mögliche Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können einseitige Ödeme und / oder Schmerzen in den unteren Extremitäten, lokaler Temperaturanstieg in den unteren Extremitäten, Hyperämie oder Hautverfärbungen an der unteren Extremität sein; plötzlicher starker Schmerz in der Brust, der möglicherweise auf den linken Arm ausstrahlt; eine Kurzatmigkeit, ein Husten; irgendwelche ungewöhnlichen, ernsten, verlängerten Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppelbilder in den Augen; verwaschene Sprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps, begleitet oder nicht begleitet von fokalen epileptischen Anfällen; plötzliche Schwäche oder Taubheit einer Seite des Körpers oder irgendeines Teils des Körpers; motorische Störungen; "scharfer" Bauch. Das Risiko einer venösen Thromboembolie steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

    - Alter;

    - das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (Venenthrombose und Embolie bei den Geschwistern in jedem Alter oder bei Eltern in jungen Jahren). Wenn Sie eine erbliche Veranlagung vermuten, sollte eine Frau vor Beginn hormonaler Kontrazeptiva zur Konsultation an einen Spezialisten überwiesen werden;

    - verlängerte Ruhigstellung, große chirurgische Eingriffe, jeder chirurgische Eingriff an den unteren Gliedmaßen oder schweres Trauma. In solchen Situationen wird empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels (im Falle einer geplanten Operation für mindestens 4 Wochen) mit der anschließenden Wiederaufnahme der Anwendung von ns früher als 2 Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Aktivität zu beenden (siehe auch) der Abschnitt "Kontraindikationen");

    - Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m2);

    - möglicherweise Thrombophlebitis oberflächlicher Venen mit Krampfadern.

    Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle dieser Bedingungen in der Ätiologie der Venenthrombose.

    Das Risiko von Komplikationen der arteriellen Thromboembolie steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

    - Alter;

    - Rauchen (bei intensivem Rauchen und Alter steigt das Risiko noch stärker, besonders bei Frauen über 35 Jahren);

    - Dyslipoproteinämie;

    - Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m2);

    - erhöhter Blutdruck;

    - Migräne;

    - Herzklappenerkrankungen;

    - Vorhofflimmern;

    - das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (arterielle Thrombose von Brüdern / Schwestern in jedem Alter oder in Eltern in einem relativ frühen Alter). Wenn Sie eine genetische Veranlagung vermuten, sollten Sie, bevor Sie irgendwelche hormonellen Kontrazeptiva beginnen, an einen Spezialisten zur Konsultation überwiesen werden. Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten können, umfassen Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, Hyperhomocysteinämie, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

    Andere Zustände, die zu unerwünschten Durchblutungsstörungen führen können, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

    Es ist notwendig, das erhöhte Risiko von Thromboembolien in der postpartalen Phase zu berücksichtigen.

    Die Erhöhung der Häufigkeit oder Schwere der Migräne (die ein Prodromalsymptom der zerebralen Durchblutungsstörungen sein kann) während der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva kann die sofortige Beendigung der hormonellen Kontrazeptiva verursachen.

    Frauen, die KGC anwenden, sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn mögliche Symptome einer Thrombose auftreten. Bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist es notwendig, die Anwendung von KGC zu stoppen. In diesem Fall ist es notwendig, wirksame Mittel der Kontrazeption zu verwenden, da Antikoagulantien (kumariyy) teratogsn und mm-Aktion haben.

    Das Risiko, Tumore zu entwickeln

    Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass ein längerer Konsum von KOK zu einer weiteren Zunahme dieses Risikos führt, es bleibt jedoch unklar, inwieweit dies auf andere Faktoren zurückzuführen ist, wie z. B. häufigeres Gebärmutterhals-Screening und sexuelles Verhalten, einschließlich der Anzahl der Sexualpartner und weniger häufig Verwendung von Barriere-Kontrazeptiva und ihre kausale Beziehung. Es bleibt unklar, wie dieser Effekt mit NovaRing zusammenhängt.

    Eine Meta-Analyse der Ergebnisse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg (1,24) des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen, die KOK einnehmen. Das Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach dem Drogenentzug allmählich ab. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, so dass die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsfällen bei Frauen, die COC einnehmen oder einnehmen, im Vergleich zum Gesamtrisiko der Entwicklung von Brustkrebs gering ist. Bei Frauen, die COC anwenden, wird früher Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen, die noch nie KOK angewendet haben. Das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass bei Frauen, bei denen COCs auftreten, früher Brustkrebs diagnostiziert wird und biologische Wirkungen von COC oder eine Kombination aus beidem auftreten.

    In seltenen Fällen traten bei Frauen, die COC einnahmen, Fälle von gutartigen und noch seltener malignen Lebertumoren auf. In einigen Fällen führten diese Tumoren zur Entwicklung von lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle. Bei einer Frau, die NovaRing einnahm, sollte der Arzt die Möglichkeit eines Lebertumors in die Differentialdiagnose von Krankheiten einbeziehen ® . wenn die Symptome akute Schmerzen im Oberbauch, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sind.

    Andere Bedingung

    - Bei Frauen mit Hypertriglyus und Ceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese ist das Risiko einer Pankreatitis bei der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva erhöht.

    - Viele Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, haben einen leichten Blutdruckanstieg, aber klinisch signifikante Blutdruckerhöhungen sind selten. Ein direkter Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und der Entwicklung von Hypertonie ist nicht belegt. Bei Verwendung von NovaRing ® Da der Blutdruck ständig steigt, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob Sie den Vaginalring entfernen und eine antihypertensive Therapie verschreiben. Bei adäquater Kontrolle des Blutdrucks mit Hilfe blutdrucksenkender Medikamente, die Verwendung von NovaRing ® .

    - Auf dem Hintergrund der Schwangerschaft und während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden die folgenden Bedingungen beobachtet oder verschlechtert, obwohl ihre Beziehung zur kontrazeptiven Anwendung nicht vollständig erwiesen war: Gelbsucht und / oder Juckreiz durch Cholestase, Gallensteine, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea (kleine Chorea), Herpes von Schwangeren, Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose, (hereditäres) Angioödem.

    - Akute oder chronische Lebererkrankung kann als Grundlage für die Aufhebung von NovaRing vor Normalisierung der Leberfunktion dienen. Das Wiederauftreten von cholestagischen Gelbsucht, beobachtet früher in der Schwangerschaft oder mit der Verwendung von Sexualhormonen, erfordert die Aufhebung von NovaRing ®.

    - Obwohl Östrogene und Gestagene die periphere Insulinresistenz und die Gewebetoleranz gegenüber Glukose beeinflussen können, gibt es keinen Hinweis auf die Notwendigkeit einer Änderung der hypoglykämischen Therapie, wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden. Frauen mit Diabetes sollten jedoch mit NovaRing unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen ®besonders in den ersten Monaten der Empfängnisverhütung.

    - Es gibt Hinweise auf eine Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva.

    - In seltenen Fällen kann eine Pigmentierung der Gesichtshaut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sie früher in der Schwangerschaft aufgetreten ist. Frauen, die für die Entwicklung von Chloasma prädisponiert sind, während der Anwendung von NovaRing ® Vermeiden Sie die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung.

    - Die folgenden Bedingungen können die korrekte Einführung des Rings verhindern oder zu dessen Verlust beitragen: Vorfall der Zervix, Blasenhernie und / oder Hernie des Enddarms, schwere chronische Obstipation.

    - In sehr seltenen Fällen injizierten Frauen unbeabsichtigt den Vaginalring von NovaRing ® in der Harnröhre und möglicherweise in der Blase. Wenn Symptome einer Zystitis auftreten, müssen Sie die Wahrscheinlichkeit eines unsachgemäßen Einsetzens des Rings in Betracht ziehen.

    - Die Fälle von Kolpitis während der Anwendung von NovaRing werden beschrieben. ®. Der Nachweis, dass die Behandlung von Vaginitis die Wirksamkeit von NovaRing® sowie die Wirkung von NovaRing beeinflusst ® über die Wirksamkeit der Vaginitis Behandlung, sind abwesend.

    - Wir beschrieben sehr seltene Fälle von schwierigen Extraktion des Ringes, der seine Extraktion durch einen medizinischen Arbeiter erforderte.

    Ärztliche Untersuchung / Beratung

    Bevor NovaRing® verschrieben oder erneuert wird, sollte die Anamnese (einschließlich der Familie) einer Frau gründlich überprüft und eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen, einen Überblick über die Milchdrüsen, Beckenorgane, einschließlich der zytologischen Untersuchung von Gebärmutterhalsabstrichen und einige Laboruntersuchungen durchzuführen, um Kontraindikationen zu beseitigen und das Risiko möglicher Nebenwirkungen des Medikaments zu reduzieren. Die Häufigkeit und Art der medizinischen Untersuchungen hängt von den individuellen Eigenschaften jedes Patienten ab, medizinische Untersuchungen werden jedoch weniger als einmal alle 6 Monate durchgeführt. Eine Frau sollte die Gebrauchsanweisung lesen und allen Empfehlungen folgen. Es ist notwendig, die Frau zu informieren, dass die NovaRing-Droge nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

    Verminderte Effizienz

    Die Wirksamkeit von NovaRing® kann sich verringern, wenn das Behandlungsschema nicht eingehalten wird oder eine gleichzeitige Therapie verabreicht wird.

    Veränderungen in der Art der Menstruation

    Während der Anwendung von NovaRing ® möglicherweise das Auftreten von azyklischen Blutungen ("Verschmieren" blutiger Ausfluss oder plötzliche Blutung). Wenn solche Blutungen nach regelmäßigen Zyklen vor dem Hintergrund der korrekten Anwendung des Medikaments NovaRing® beobachtet werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt / Gynäkologen für die notwendigen diagnostischen Tests wenden, einschließlich zur Beseitigung der organischen Pathologie oder Schwangerschaft. Möglicherweise ist eine diagnostische Kürettage erforderlich.

    Manche Frauen haben nach dem Entfernen des Rings eine Blutung. Wenn das Medikament NovaRing in Übereinstimmung mit den Anweisungen verwendet wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn die Anweisungen nicht befolgt werden und nach dem Entfernen des Rings keine Blutung auftritt und wenn zwei aufeinanderfolgende Zyklen nicht bluten, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

    Die Wirkung von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den Sexualpartner Mögliche pharmakologische Wirkungen und der Grad der Exposition von Ethinylestradiol und Etonogestrel gegenüber Genitalmaleparger (aufgrund der Absorption durch das Penisgewebe) wurden nicht untersucht.

    Schaden am Ring

    In seltenen Fällen wurde bei Verwendung von NovaRing® eine Ruptur des Rings beobachtet. Der Kern von NovaRing ® ist fest, so bleibt sein Inhalt intakt, und die Freisetzung von Hormonen ändert sich nicht wesentlich. Im Falle eines Bruches des Ringes fällt er gewöhnlich aus der Vagina heraus (siehe die Empfehlungen von "Was zu tun ist, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde" im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung"). Wenn der Ring gebrochen ist, muss ein neuer Ring eingefügt werden.

    Fallout des Rings

    Manchmal kam es zu einem Sturz des Vaginalrings von NovaRing ® B. aus der Scheide, wenn es falsch eingesetzt wird, wenn der Tampon entfernt wird, während des Geschlechtsverkehrs oder vor dem Hintergrund einer schweren oder chronischen Verstopfung. In diesem Zusammenhang ist es ratsam, dass eine Frau regelmäßig nach dem Vorhandensein des Vaginalrings von NovaRing sucht ® in der Vagina. Im Fall des Falls des Vaginalrings, NovaRing ® aus der Vagina muss man die Empfehlungen aus dem Abschnitt "Was zu tun ist, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde" im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" befolgen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Basierend auf Informationen über die pharmakodynamischen Eigenschaften von NovaRing ® Es ist zu erwarten, dass die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, nicht beeinträchtigt wird.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Vaginalringe sind 0,015 mg + 0,120 mg / Tag.

    Verpackung:

    1 Ring ist in einem wasserdichten Aluminiumfolienbeutel verpackt, der von innen mit einer Schicht aus Polyethylen niedriger Dichte, außen mit einer Schicht Polyethylenterephthalat (PET) bedeckt ist. Für I oder 3 Pakete in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015411 / 01
    Datum der Registrierung:27.01.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Organon, N.V.Organon, N.V. Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
    Oben