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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
Zusammensetzung:

1 Tablette 10 mg, filmüberzogen, enthält:

Ader: aktive Substanz: Olmesartanmedoxomil 10,00 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 57,50 mg, mikrokristalline Cellulose 26,00 mg, niedrig substituierte Giprolose 10,00 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg;

Folienhülle: Opadrai 85F28751 II HP weiß * 4,00 mg.

1 Tablette 20 mg, filmüberzogen, enthält:

Ader: dAktive Substanz: Olmesartanmedoxomil 20,00 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 115,00 mg, mikrokristalline Cellulose 52,00 mg, niedrigsubstituierte Giprolose 20,00 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg;

Folienhülle: Opadrai 85F28751 II HP weiß * 8,00 mg.

1 Tablette 40 mg, filmüberzogen, enthält:

Ader: aktive Substanz: Olmesartanmedoxomil 40,00 mg; beimHilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 230,00 mg, mikrokristalline Cellulose 104,00 mg, niedrig-substituierte Giprolose 40,00 mg, Magnesiumstearat 6,00 mg;

Folienhülle: Opadrai 85F28751 II HP weiß * 16,00 mg.

* Fehler 85F28751 II HP Weiß: Polyvinylalkohol 40,00%, Titandioxid (E171) 25,00%, Macrogol-3000 20,20%, Talkum 14,80%.

Beschreibung:

Tabletten 10 mg und 20 mg: runde, leicht bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht.

Tabletten 40 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist
Pharmakodynamik:

Olmesartan Medoxomil ist ein selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ BEIM1), die alle Aktionen von Angiotensin II blockiert, vermittelt BEIM1-Rezeptoren, unabhängig von der Quelle oder dem Weg der Synthese von Angiotensin II. Angiotensin II ist das wichtigste vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), erhöht die Aktivität von Renin, reduziert die Konzentration von Aldosteron im Blutplasma und spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Hypertonie durch BEIM1Rezeptoren. Es gibt keine Hinweise auf die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments, Tachyphylaxie während der Langzeitanwendung und das "Entzugssyndrom" (ein starker Anstieg des BP nach dem Drogenentzug).

Bei arterieller Hypertonie verursacht Olmesartan eine dosisabhängige verlängerte Blutdrucksenkung (BP).

Die einmal tägliche Einnahme von Olmesartanmedoxomil bewirkt eine effektive und sanfte Blutdrucksenkung innerhalb von 24 Stunden, und die Wirkung nach einer Einzeldosis ist vergleichbar mit der Wirkung, die das Medikament zweimal täglich in der gleichen Tagesdosis einnimmt.

Bei verlängerter Therapie wird die maximale Blutdrucksenkung bis zur 8. Woche nach Beginn der Behandlung erreicht, obwohl nach 2 Wochen Olmesartan eine signifikante Blutdrucksenkung beobachtet wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid wird die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt und die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird gut vertragen.

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung

Olmesartan Medoxomil ist ein Prodrug, das bei der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) schnell durch Enzyme in einen pharmakologisch aktiven Metaboliten von Olmesartan in der Darmschleimhaut und in das Blut der Pfortader umgewandelt wird.

Olmesartanmedoxomil wird nicht im Blutplasma gefunden. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Olmesartan beträgt 25,6%. Die maximale Konzentration von Olmesartan im Blutplasma (CmOh) innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht wird, steigt die Konzentration von Olmesartan im Blutplasma linear mit einer einmaligen Dosiserhöhung auf 80 mg bei Einnahme an.

Die Nahrungsaufnahme hat eine minimale Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Olmesartan und daher Olmesartanmedoxomil kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in Abhängigkeit von den pharmakokinetischen Parametern von Olmesartan.

Die Assoziation mit Plasmaproteinen ist hoch (99,7%), jedoch ist das Potential für eine klinisch signifikante Verschiebung des Bindungsgrades an Plasmaproteine ​​bei der Wechselwirkung von Olmesartan mit anderen Arzneimitteln, die einen hohen Grad an Bindung an Plasmaproteine ​​aufweisen, gering. Dies wird durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartan und Warfarin bestätigt. Die Assoziation von Olmesartan mit Erythrozyten ist unbedeutend.

Metabolismus und Ausscheidung

Die gesamte Plasma-Clearance beträgt 1,3 l / h (VariationskoeffizientLebenslauf) - 19%) und relativ niedrig im Vergleich zum hepatischen Blutfluss (ca. 90 l / h). Olmesartan wird über die Nieren ausgeschieden (etwa 40%) und mit der Galle durch den Darm (etwa 60%). Die intestinale und hepatische Rezirkulation von Olmesartan ist minimal. Da der größte Teil des Olmesartans in der Galle ausgeschieden wird, ist seine Verwendung bei Patienten mit Gallengangsobstruktion kontraindiziert.

Die Halbwertszeit (T1/2 ) von Olmesartan variiert von 10 bis 15 Stunden.Die Gleichgewichtskonzentration wird erreicht, nachdem die ersten paar Dosen angewendet wurden, eine weitere Kumulation wird nach 14 Tagen der Olmesartan-Anwendung nicht beobachtet. Die Nierenclearance beträgt ca. 0,5-0,7 l / h und hängt nicht von der Dosis von Olmesartan ab.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Gleichgewichtszustand um etwa 35% bei älteren Patienten (65-75 Jahre) und um 44% bei Patienten über 75 Jahren im Vergleich zu jungen Patienten erhöht. Vielleicht liegt dies teilweise an einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion AUC 62%, 82% und 179% bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu einer Gruppe von gesunden Probanden.

Funktionsstörung der Leber

Nach einer einzigen oralen Einnahme AUC Olmesartan war bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung um 6% und 65% höher als bei gesunden Probanden in der Kontrollgruppe. Ungebundene Olmesartan-Fraktion 2 Stunden nach der Anwendung durch gesunde Freiwillige, Patienten mit leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion waren 0,26%, 0,34% bzw. 0,41%. Nach wiederholter Anwendung des Medikaments bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion, der Mittelwert AUC Olmesartan war etwa 65% höher als bei gesunden Probanden in der Kontrollgruppe. Der Durchschnittswert von CmOh Olmesartan im Blutplasma ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz und gesunden Probanden ähnlich.

Indikationen:Arterieller Hypertonie.
Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min), Zustand nach Nierentransplantation (keine klinische Erfahrung), Gallenwegsobstruktion, gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (CC <60 ml / min), Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt), Lactasemangel, Intoleranz Lactose, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

- Stenose der Aorten- und / oder Mitralklappen;

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP);

- primärer Hyperaldosteronismus; Hyperkaliämie;

- Hyponatriämie;

- Nierenversagen (CK> 20 ml / min);

- Chronische Herzinsuffizienz (CHF);

- bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere;

- ischämische Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung; Verwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre);

- Bedingungen, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (bcc) einhergehen (als Ergebnis der Diuretika-Therapie, während der Verzehr von Kochsalz, Durchfall und Erbrechen begrenzt wird);

- Verstöße gegen die Leberfunktion nicht-biliären Ursprungs ohne das Phänomen der Cholestase (siehe Dosierungsschema im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Olimestra® wird während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die verfügbaren Daten zur Teratogenität von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft sind nicht überzeugend, aber dieses Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Kontrollierte epidemiologische Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) im ersten Schwangerschaftstrimester liegen nicht vor, können jedoch bei Verwendung von Medikamenten dieser Gruppe nicht ausgeschlossen werden.

Olimestra® ist in den II-III-Schwangerschaftstrimestern kontraindiziert, da der Einsatz einer Schwangerschaft in II-III-Trimestern zu fetotoxischen Wirkungen (verminderte Nierenfunktion, niedriger Blutdruck, Verlangsamung der Ossifikation der fetalen Knochen) und neonatalen toxischen Wirkungen (Nierenversagen) führen kann , arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie). Wenn nichtsdestoweniger das Präparat im II-III-Trimester der Schwangerschaft verwendet ist, so ist nötig es die Ultraschalluntersuchung der Nieren und der Knochen des fetalen Schädels durchzuführen.

Olimestra® sollte, wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS direkt betrifft, nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden. Bei der Planung einer Schwangerschaft wird empfohlen, den Patienten unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils einer alternativen antihypertensiven Therapie zu unterziehen. Bei der Verwendung von Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, ist es notwendig, Frauen im gebärfähigen Alter über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen dieser Medikamente auf den Fötus während der Schwangerschaft zu informieren. Bei der Bestätigung einer Schwangerschaft sollte Olimestra® so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan in die Muttermilch übergeht.Wenn Olimestra® angewendet werden muss, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit (zum Beispiel während des Frühstücks), unabhängig von der Mahlzeit.

Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) abgewaschen werden, nicht kauen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Patienten, bei denen die Anfangsdosis keine gezielte Blutdrucksenkung bewirkt, kann die Dosis des Medikaments einmal täglich auf 20 mg erhöhen.

Wenn Sie den Blutdruck weiter senken müssen, kann die Dosis von Olimestra® auf eine maximale Tagesdosis von 40 mg erhöht werden.

Die maximale antihypertensive Wirkung wird innerhalb von 2-8 Wochen nach Beginn der Anwendung von Olmitestra® erreicht.

Ein Patient kann auf eine kombinierte Therapie mit Hydrochlorothiazid übertragen werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Wenn Sie die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöhen müssen, müssen Sie den Blutdruck überwachen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die maximale Tagesdosis von Olimestra® für leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (KK 20-60 ml / min) beträgt einmal täglich 20 mg.

Die Anwendung von Olimestra® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (KG <20 ml / min) wird aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Funktionsstörung der Leber

Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich und die maximale Dosis sollte einmal täglich 20 mg nicht überschreiten. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die gleichzeitig Diuretika oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, benötigen eine ständige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Olmesartan werden am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindel (3,7%).

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1 / 100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt - kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten: anaphylaktische Reaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft: Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie; selten: Hyperkaliämie.

Störungen aus dem Nervensystem: oft: Schwindel, Kopfschmerzen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten: Schwindel.

Herzkrankheit: selten: Angina pectoris.

Gefäßerkrankungen: selten: deutlicher Blutdruckabfall.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft: Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakthäufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Gastroenteritis, Durchfall, Bauchschmerzen; selten: Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebesselten: Exanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut; selten: Angioödem.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft: Arthritis, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen; selten: Myalgie; selten: Muskelkrämpfe.

Störungen der Nieren und der Harnwege: häufig: Harnwegsinfektionen, Hämaturie; selten: Nierenversagen, einschließlich akutem Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsorthäufig: Schmerzen, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, erhöhte Müdigkeit; selten: Gesichtsschwellung, Asthenie, Unwohlsein; selten: schläfrig.

Laborverstöße und instrumentelle Daten: oft: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK); selten: erhöhte Serumkreatininkonzentration.

Einzelne Fälle von Rhabdomyolyse, die mit der Verwendung von ARA II zusammenfallen, wurden aufgezeichnet.

Überdosis:

Symptome: deutlicher Blutdruckabfall.

Behandlung: Bei einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks ist es notwendig, den Patienten auf den Rücken zu legen und die Beine anzuheben. Empfohlene Magenspülung und / oder Aufnahme von Aktivkohle, dann - Therapie zur Wiederauffüllung von bcc und Verstöße gegen Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsel.

Interaktion:

Auswirkungen anderer Medikamente auf Olmesartanmedoxomil

Doppelblockade von RAAS

Bei einigen Patienten war die Doppelblockade von RAAS mit der Entwicklung von arterieller Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen (ARF)) verbunden.

Die gleichzeitige Anwendung von ARA II, einschließlich Olmesartan, mit Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, wird nicht empfohlen, falls erforderlich, die Kombination einer sorgfältigen Bewertung der Nierenfunktion.

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörungen (KC <60 ml / min) kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente und Substanzen, die den Kaliumgehalt im Blutserum erhöhen (zB Heparin)

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan mit Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt beeinflussen, kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Serum führen.

Andere Antihypertensiva

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva erhöht werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

ARA II und NSAIDs, einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2) und nicht-selektiven NSAIDs (Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als 3 g / Tag) kann synergistisch wirken, indem die glomeruläre Filtration reduziert wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und ARA II besteht das Risiko einer akuten arteriellen Hypertonie. Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die Nierenfunktion zu beurteilen, sowie die Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht zu korrigieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist es außerdem möglich, den blutdrucksenkenden Effekt abzuschwächen.

Andere

Nach Einnahme von Antazida (Magnesium / Aluminiumhydroxid) ist eine moderate Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und Digoxin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olmesartan.

Auswirkungen von Olmesartanmedoxomil auf andere Drogen

Lithium

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, da eine reversible Erhöhung des Lithiumgehalts im Blutplasma und die Entwicklung von Intoxikationen möglich sind. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig mit Lithiumpräparaten anzuwenden, sollten Sie den Lithiumgehalt im Blutplasma sorgfältig überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern wurden Fälle eines reversiblen Anstiegs des Lithiumgehalts im Serum und eine Intoxikationsentwicklung festgestellt. Ein ähnlicher Effekt ist bei gleichzeitiger Verwendung von Lithium- und ARA II-Präparaten möglich.

Andere

Die an gesunden Probanden durchgeführten Studien zeigten keine klinisch signifikante Wechselwirkung von Olmesartan mit Warfarin, Digoxin, Antazida (Aluminium / Magnesiumhydroxid), Hydrochlorothiazid und Pravastatin. Insbesondere beeinflusste Olmesartan die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Warfarin und die Pharmakokinetik von Digoxin nicht signifikant.

Es gab auch keine klinisch signifikante hemmende Wirkung von Olmesartan bei Menschen unter Bedingungen im vitro über Cytochrom-P450-Isoenzyme: CYP1EIN1/2, CYP2EIN6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3EIN4 und eine minimale oder Null induzierte Wirkung wurde in Bezug auf Cytochrom P450 in Ratten beobachtet. Daher Studien über das Studium der Wechselwirkungen von Medikamenten unter Bedingungen im vivo mit bekannten Inhibitoren und Induktoren von nicht durchgeführten Cytochrom-P450-Isoenzymen ist eine klinisch signifikante Wechselwirkung von Olmesartan mit Arzneimitteln, deren Metabolismus durch die obigen Isoenzyme von Cytochrom P450 bereitgestellt wird, nicht zu erwarten.

Spezielle Anweisungen:

Arterielle Hypotonie

Vielleicht die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie, insbesondere nach der Einnahme der ersten Dosis, bei Patienten mit reduzierten bcc, zum Beispiel bei der Verwendung von großen Dosen von Diuretika, bei gleichzeitiger Begrenzung des Verzehrs von Kochsalz, Durchfall und Erbrechen. Zu Beginn der Therapie muss Pflege genommen und, falls erforderlich, für BCC entschädigt werden.

Andere Zustände begleitet von RAAS-Stimulation

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion von RAAS - Aktivität abhängen (z. B. schweres CHF - oder Nierenversagen), ist die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen (z. B. ACE - Hemmer), mit der möglichen Entwicklung von akuter arterieller Hypotonie, Oligurie, Augmentation assoziiert Azotämie oder in sehr seltenen Fällen die Entwicklung von OPN. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung dieser Staaten kann nicht mit der Verwendung von APA II ausgeschlossen werden.

Stenose der Nierenarterie

Da bei Patienten mit anderen RAAS-haltigen Arzneimitteln eine andere arterielle Hypotonie und Niereninsuffizienz auftreten kann, sollten Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose einer einzelnen Niere als Vorsichtsmaßnahme auf Serumkreatinin- und Harnstoffkonzentrationen überwacht werden.

Nierentransplantation

Die Erfahrung mit der Anwendung von Olimestra® bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden, fehlt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Verabreichung von Olimestra® an Patienten mit Niereninsuffizienz (CK> 20 ml / min) wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium- und Serumkreatininkonzentration empfohlen. Die Anwendung von olimestra® wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <20 ml / min) nicht empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen mit Olimestra® bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium vor (CC <12 ml / min).

Hyperkaliämie

Mit dem Einsatz von Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, ist es möglich, Hyperkaliämie zu entwickeln, deren Risiko bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Diabetes mellitus zunimmt, während Medikamente verwendet werden, die zu Hyperkaliämie und / oder in Gegenwart von Interkurrenten führen Krankheiten. In einigen Fällen kann Hyperkaliämie zum Tod des Patienten führen.

Vor der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, sollten Sie das Verhältnis der wahrscheinlichen Vorteile und Risiken dieser Therapie sorgfältig abwägen und alternative Therapien in Erwägung ziehen.

Zu den Hauptrisikofaktoren für eine Hyperkaliämie gehören Nierenversagen, Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter), Diabetes mellitus, bestimmte interkurrente Zustände (erniedrigter Blindwert, dekompensierter CHF, metabolische Azidose, eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. gegen Infektionskrankheiten), Zustände B. durch Gewebeischämie / Nekrose, akute Extremitätenischämie, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma), gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die RAAS betreffen (zB ACE-Hemmer, ARA II), kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, EplerenonTriamteren, Amilorid), sowie Kalium- oder Kaliumpräparate, sowie NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von COX-2), Heparin, Immunsuppressiva, wie z Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

Bei Patienten mit solchen Risikofaktoren wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutplasma regelmäßig zu überwachen.

Lithium

Wie bei anderen ARA II wird die gleichzeitige Anwendung von Lithiumpräparaten und Olimestra® nicht empfohlen.

Stenose der Aorten- und Mitralklappen, GOKMP

Wie bei der Verwendung anderer Vasodilatatoren sollte das Präparat Olimestra® bei Patienten mit einer Stenose der Aorten- und Mitralklappen, GOKMP, mit Vorsicht angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen normalerweise nicht auf eine Therapie mit antihypertensiven Arzneimitteln an, die RAAS hemmen. Daher wird die Anwendung von olimestra® bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus nicht empfohlen.

Ethnische Merkmale

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olimestra® bei Patienten der Negroid-Rasse ist weniger ausgeprägt als bei Patienten anderer Rassen. Daher ist eine Erhöhung der Dosis von Olimestra® häufiger erforderlich, ebenso wie die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.

Andere

Wie bei anderen Antihypertensiva kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Olimestra® enthält Lactose, also nicht für Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vorsicht ist geboten, wenn man Fahrzeuge fährt und andere beschäftigt, potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, da Schwindel und Schwäche möglich sind.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Verpackung:

Tabletten 10 mg und 20 mg: 10, 14 oder 15 Tabletten werden in einen Blister aus dem kombinierten Material OPA / Al / PVC - Aluminiumfolie gelegt. Für 3, 6 oder 9 Blister (eine Blisterpackung mit 10 Tabletten), oder 2 oder 4 Blisterpackungen (eine Blisterpackung mit 14 Tabletten), oder 2, 4 oder 6 Blisterpackungen (eine Blisterpackung mit 15 Tabletten) wird zusammen mit in eine Pappschachtel gelegt Gebrauchsanweisung .

Für Krankenhäuser: für 20 oder 56 Blister (Blister für 10 Tabletten) oder 40 Blister (Blister für 14 Tabletten) werden in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Tabletten 40 mg: 7 oder 10 Tabletten werden in einen Blister aus dem kombinierten Material OPA /Al/ PVC - Aluminiumfolie. Für 4 oder 8 Blister (eine Blisterpackung für 7 Tabletten) oder für 3, 6 oder 9 Blisterpackungen (eine Blisterpackung mit 10 Tabletten) wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe gegeben.

Für Krankenhäuser: für 20 oder 56 Blister (Blister für 10 Tabletten) oder für 80 Blister (ein Blister für 7 Tabletten) wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-002160
Datum der Registrierung:26.07.2013
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
Hersteller: & nbsp;
KRKA, d.d. Slowenien
Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.08.2015
Illustrierte Anweisungen
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