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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
Zusammensetzung:

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: Calciumacetat 435,00 mg, Magnesiumhydroxycarbonat 235,00 mg;

Hilfsstoffe: Kern - vorgelatinierte Stärke, Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; Mantel - Rizinusöl, gewöhnliches Öl, Hypromellose.

Beschreibung:

Von weiß bis hellgelb, oblong Tabletten mit einer Filmhülle bedeckt, mit einem Risiko auf beiden Seiten.

Blick auf den Fehler: Der Kern des Tabletts ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hyperphosphatämie Behandlung
ATX: & nbsp;
  • Calciumacetat und Magnesiumcarbonat
  • Pharmakodynamik:

    OswaraRen® ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorgesehen. Solche Patienten können Phosphate nicht über die Nieren in normalen Mengen ausscheiden, was zu Hyperphosphatämie führt. Die Phosphatdiät oder -ausscheidung ist nicht ausreichend, daher sollten phosphatbindende Arzneimittel verwendet werden, um die Absorption von Phosphaten im Gastrointestinaltrakt zu verringern.

    Da Calciumacetat und Magnesiumcarbonat phosphatbindende Verbindungen sind, verbinden sie sich mit schlecht löslichen Calcium- und Magnesiumphosphatsalzen zusammen mit Nahrungsphosphaten, die durch den Darm freigesetzt werden.

    Calciumacetat erreicht seine maximale Phosphatbindungskapazität bei pH-Werten von 6-8. Daher eignet sich OswaraRen® auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit hypo- oder anazidischen Erkrankungen.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Für den Fall, dass Nahrungsphosphate oder andere Nährstoffe keine Ausfällung von Magnesiumkomplexen verursachen, bleiben die gelösten Magnesiumionen bioverfügbar und werden im Darm absorbiert.

    Die Absorption von oral verabreichtem Magnesium bei gesunden Menschen hängt von der Menge seiner Aufnahme ab. Die Experimente zeigten, dass die Absorptionsrate bei Patienten, die 1,5 mmol Magnesium pro Tag einnahmen, 65% betrug und bei Patienten, die 40 mmol Magnesium pro Tag zu sich nahmen, lag dieser Wert bei nur 11%.

    Gelöste Calciumionen sind bioverfügbar und können über den Verdauungstrakt absorbiert werden, bis Calcium unlösliche Calciumkomplexe mit in Nahrungsmitteln oder anderen Nährstoffen enthaltenem Phosphat bildet.

    Calcium wird aktiv im Zwölffingerdarm und im proximalen Teil des Jejunums und in geringerem Ausmaß in den distal gelegenen Segmenten des Dünndarms absorbiert. Die Calciumabsorption wird durch hormonelle Regulationsmechanismen kontrolliert. Der Absorptionskoeffizient steigt bei höheren Dosen und bei hypokalzämischen Zuständen und nimmt mit dem Alter ab. Abhängig von der Konzentration des Vitamins D und genommenen Dosen von Kalzium kann die relative Absorption 10-35% betragen. Die Zuordnung höherer Dosen führt nur zu einer leichten Erhöhung der absorbierten Menge. Normale tägliche Aufnahme mit Nahrung beträgt etwa 1000 mg.

    Verteilung

    Der Gesamtmagnesiumgehalt im Körper beträgt ca. 20-28 g. Bei gesunden Erwachsenen befinden sich etwa 53% des gesamten Magnesiums des Körpers in Knochen, 27% in Muskeln, 19% in Weichteilen und weniger als 1% in extrazellulärem Zustand. Der größte Teil des intrazellulären Magnesiums liegt in gebundener Form vor.

    Bei einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg beträgt der Gesamtcalciumgehalt im Körper etwa 1250 g (31 Mol), von denen 99% in Knochen und Zähnen vorhanden sind. Ungefähr 1 g ist in der Plasma- und Extrazellulärflüssigkeit und von 6 bis 8 g - direkt in den Geweben. Abhängig von den Messmethoden variieren die Referenzwerte für Serum-Gesamtcalcium von Labor zu Labor und liegen im Normbereich bei 2,15-2,57 mmol / l. Ungefähr 40 bis 45% dieser Menge sind mit Plasmaproteinen assoziiert, etwa 8 bis 10% bilden Komplexe mit Ionen vom Citrat-Typ und 45 bis 50% sind in einem dissoziierten Zustand in Form von freien Ionen.

    Ausscheidung

    Oral verschriebene Magnesiumsalze werden über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Kleine Mengen gelangen in die Muttermilch. Magnesium passiert die Plazentaschranke.

    Unter physiologischen Bedingungen wird Calcium zu etwa gleichen Teilen in Urin und Darm ausgeschieden. Parathormon, Vitamin D und Thiaziddiuretika reduzieren die Calciumausscheidung im Urin, während andere Diuretika (Schleifendiuretika), Calcitonin und Wachstumshormon, erhöhen die renale Ausscheidung. Die Calciumausscheidung im Urin nimmt in den frühen Stadien des Nierenversagens ab. Die Kalziumausscheidung im Urin nimmt während der Schwangerschaft zu. Calcium wird auch durch Schweißdrüsen ausgeschieden. Calcium passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch verteilt.

    Indikationen:

    Behandlung von Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Dialysepatienten (Hämodialyse, Peritonealdialyse).

    Kontraindikationen:

    OsvaRen® ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Erkrankungen kontraindiziert:

    - GHypophosphatämie;

    - GIperkalzämie mit oder ohne klinische Symptome, zum Beispiel als Folge einer Vitaminüberdosis D. paraneoplastisches Syndrom (Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Nierenzellkarzinom, Plasmazytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose oder Immobilisationsosteoporose;

    - Perhöhte Magnesiumspiegel im Serum von mehr als 2 mmol / l und / oder Hypermagnesiasymptome;

    - einTrioventrikulärer Block III Grad;

    - mIastenia Gravis;

    - Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile;

    - dEthnisches Alter (bis 18 Jahre).

    Vorsichtig:

    OswaraRen® sollte mit Vorsicht angewendet werden (nur bei kontinuierlicher Überwachung von Serumcalcium, Magnesium und Phosphat), nur bei schwerer Hyperphosphatämie, die das Phosphor-Calcium-Produkt von 5,3 mmol überschreitet2/ l2, wenn verfügbar:

    - therapierefraktär,

    - refraktäre Hyperkaliämie,

    - klinisch relevante Bradykardie oder ein AV-Block des zweiten Grades mit Bradykardie.

    Sie sollten die Einnahme von Calciumsalzen bei Patienten mit Calcium-Nierensteinen oder einer Anamnese von Nierensteinen vermeiden.

    Calciumsalze sollten Patienten mit Erkrankungen, die mit Hyperkalzämie einhergehen, wie Sarkoidose und bestimmten malignen Erkrankungen, vorsichtig verabreicht werden.

    Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin D und Thiaziddiuretika sollte eine kontinuierliche Überwachung von Serumphosphat, Magnesium und Calcium sowie Phosphor-Calcium-Präparat noch sorgfältiger durchgeführt werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es liegen keine Daten zu Tierstudien und Oswara Rena klinischen Studien vor. Es ist nicht bekannt, ob OswaraRen® bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu embryonalen Defekten führen kann und ob es die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Daher sollte OswaraRen® nur Schwangeren verabreicht werden, deren potenzieller Nutzen bei der Anwendung des Arzneimittels die Risiken deutlich überwiegt.

    Calciumacetat und Magnesiumcarbonat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Stillen wird während der Behandlung mit Oswaren® nicht empfohlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Von 3 bis 10 Tabletten mit Filmüberzug pro Tag, abhängig vom Serumphosphatspiegel.

    Die tägliche Dosis sollte nach der Anzahl der Mahlzeiten pro Tag (in der Regel drei Mal am Tag) aufgeteilt werden.

    Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten täglich.

    Bei Bedarf kann die Dosierung bis zu 12 Tabletten mit Filmüberzug pro Tag erhöht werden.

    Um maximale Phosphatbindung zu erreichen, sollte osvaRen® nur zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Tabletten können nicht zerkleinert oder gekaut werden.

    Um das Schlucken zu erleichtern, sollten Tabletten mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

    Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Tablette aufgrund ihrer Größe zu schlucken, kann die Tablette bei Bedarf entlang des Trennungsaufklebers in zwei Hälften geteilt werden, so dass die beiden Hälften der Tablette unmittelbar nacheinander entnommen werden können. In diesem Fall sollten die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in Hälften geteilt werden, um das Auftreten eines Essiggeschmacks zu vermeiden.

    Da die Geschwindigkeit und / oder das Ausmaß der Resorption anderer oraler Medikationen bei gleichzeitiger Anwendung mit Oswaren® variieren können, sollte keine andere orale Medikation innerhalb von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme von OswaraRen® eingenommen werden.

    Im Falle einer versäumten Dosis sollte die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden (es sollte kein Versuch unternommen werden, die versäumte Dosis auszugleichen).

    OswaraRen® kann lange verwendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen:

    Häufig: ( 1/10)

    Häufig: ( 1/100 < 1/10)

    Manchmal :( 1/1000 < 1/100)

    Selten: ( 1/10000 < 1/1000)

    Sehr selten: (<1/10000)

    Unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten ausgewertet werden)

    Gastrointestinale Störungen:

    Häufig: Erweichung des Stuhls, Reizung des Magen-Darm-Traktes, wie Übelkeit, Anorexie, Völlegefühl, Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

    Häufig: Hyperkalzämie, sowohl asymptomatisch als auch symptomatisch; asymptomatische Hypermagnesiämie.

    Leichte Hyperkalzämie (Ca++> 2,6 mmol / L) kann bei etwa 1% der Patienten auftreten und kann asymptomatisch sein oder Symptome wie Verstopfung, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen aufweisen.

    Manchmal: Hyperkalzämie von mittelschwer bis schwer, begleitet von Symptomen; Hypermagnia, begleitet von Symptomen.

    Hyperkalzämie von großen Graden (Ca++ > 3,0 mmol / L) kann bei etwa 0,1% der Patienten auftreten und kann von Herzrhythmusstörungen, Verwirrtheit, Lethargie, Delirium, Stupor und in sehr schweren Fällen - Koma begleitet sein. Patienten sollten beachten, dass, wenn eines dieser Symptome gefunden wird, einen Arzt konsultieren.

    Selten: Hyperkaliämie, Magnesium-induzierte Knochenmineralisierungsstörungen.

    Selten: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder eine der Komponenten des OswaraRen-Produkts.

    Überdosis:

    Akute Hypermagna (sowohl asymptomatische als auch akute systemische Toxizität) unterdrückt sowohl die zentrale als auch die periphere Nerventätigkeit und hemmt die Freisetzung von Acetylcholin.

    Bei einer Serumkonzentration von 2,5 mmol / L sind systemische toxische Effekte zu erwarten, ab einer Konzentration von 3 mmol / L treten schwere neurotoxische Nebenwirkungen auf.

    Bei Konzentrationen von 2,5 bis 5,0 mmol / l werden gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Anorexie, Obstipation), Spasmus der glatten Muskulatur der Blase, Muskelschwäche, Lethargie, Fehlen tiefer Sehnenreflexe und Verletzung der atrioventrikulären und ventrikulären Leitung beobachtet.

    Bei Serum-Magnesium-Spiegeln 5-10 mmol / l, beobachtet: arterielle Hypotension durch Vasodilatation, paralytischer Ileus, schlaffe Lähmung und Koma.

    Bei einem Wert über 10 mmol / l treten Atemstillstand und Herzstillstand auf.

    Die ersten Symptome einer Hyperkalzämie sind Muskelschwäche und Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen).

    Eine schwere Hyperkalzämie ist gekennzeichnet durch Bewusstseinsstörungen (zB Lethargie, Desorientierung, Stupor, in kritischen Fällen auch Koma) und Benommenheit.

    Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel von mehr als 3,5 mmol / l kann die hyperkalzämische Krise mit solchen Symptomen auftreten:

    - POliurie, Polydipsie;

    - tÜbelkeit, Anorexie, Verstopfung, Pankreatitis (selten);

    - einRhythmus QT-Interval, Adynamie, Bluthochdruck;

    - Muskelschwäche bis hin zur Pseudolähmung;

    - Psychose, Somnolenz, bis zum Koma.

    Eine längere Überdosierung kann zur Entwicklung einer adynamischen Osteopathie führen.

    Notfalltherapie

    Zusätzlich zur symptomatischen Behandlung besteht die Hypermagnesietherapie darin, die Magnesiumkonzentration im Dialysat zu reduzieren und die Dosis von Osvaren® zu reduzieren.

    Bei einer Hypercalcämie (Serumcalciumspiegel> 2,5 mmol / L) sollte zusätzlich zur symptomatischen Therapie Dialysatcalcium (bis zu 1,25 mmol / L) und / oder Oswara-RNA-Dosis reduziert werden.

    Wenn der Wert von Serumcalcium größer als 2,75 mmol / l ist, sollte Oswaren® vorübergehend abgesetzt und, falls erforderlich, ein Calcium-freies phosphatbindendes Arzneimittel verwendet werden.

    Eine hyperkalzämische Krise (Serumcalciumspiegel> 3,5 mmol / l) erfordert eine kalziumfreie Dialysetherapie. Während der Behandlung mit Calcium-freiem Dialysat sollte die Calciumkonzentration im Serum sorgfältig überwacht werden, um das Risiko von Hypokalzämie und unerwünschten kardiovaskulären Reaktionen zu minimieren.

    Interaktion:

    Um Wechselwirkungen zwischen OswarRen® und anderen Arzneimitteln bei einem gemeinsamen Termin zu vermeiden, sollte keine andere orale Medikation innerhalb von 2 Stunden vor und innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme von OswaraRen® eingenommen werden.

    OswaraRen® beeinflusst die Resorption von Tetracyclinen, Bisphosphonaten, Fluoridverbindungen, bestimmten Fluorchinolonen (Gyrasehemmer), wie z Ciprofloxacin, Norfloxacin, einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustinpräparate und Anticholinergika, Zink-, Urso- und Chenodesoxycholsäuren und Halofantrin.

    Im Falle einer zusätzlichen Behandlung mit oralen Eisenpräparaten sollte darauf geachtet werden, dass die gleichzeitige Einnahme von Magnesium die Eisenaufnahme beeinflussen kann.

    Vitamin D und seine Derivate erhöhen die Absorption von Calcium. Thiaziddiuretika reduzieren die renale Kalziumausscheidung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Oswara® und Thiaziddiuretika oder Vitamin D-Derivaten sollte das Serumcalcium überwacht werden.

    Gleichzeitige Anwendung von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin-A-Präparate mit Calciumsalzen können ebenfalls die Calciumaufnahme erhöhen.

    Kalzium erhöht die Wirkung von Digitalisglykosiden (Digoxin), die zu Digitalisintoxikationen führen können, einschließlich des Risikos von Arrhythmien. Bei digitalisierten Patienten sollte bei der Verschreibung von Oswara® Vorsicht walten, eine EKG-Überwachung ist obligatorisch.

    Calcium kann die pharmakologischen Wirkungen von Verapamil und wahrscheinlich anderen Calciumkanalblockern verringern.

    Die Ernennung von Adrenalin bei Patienten mit erhöhten Serumcalciumspiegeln kann zu schweren Arrhythmien führen.

    Die Kombination von Magnesiumcarbonat, -hydroxid und -hydroxid mit Levothyroxin kann zu einer erhöhten Resorption von Levothyroxin führen.

    Magnesiumsalze können adsorbieren Digoxin im Magen-Darm-Trakt, Senkung seiner Bioverfügbarkeit.

    Es kann zu einer Adsorption von Nitrofuranen kommen, was die Bioverfügbarkeit und möglicherweise die antibakterielle Wirkung dieses Arzneimittels verringert.

    Darüber hinaus kann die gastrointestinale Resorption von Penicillamin reduziert werden, möglicherweise mit einer Abnahme seiner pharmakologischen Wirkungen.

    Spezielle Anweisungen:

    Der Verwendung von phosphatbindenden Arzneimitteln sollte eine Beratung des Patienten über die Aufnahme von Phosphat durch die Nahrung vorausgehen und kann von der Art der Dialysebehandlung abhängen, die dem Patienten verschrieben wird.

    Hohe Dosen und langfristige Anwendung von Oswara R können zu Hypermagnesiämie führen. Hypermagnetika ist hauptsächlich asymptomatisch, aber in einigen Fällen können systemische Manifestationen auftreten.

    Wenn Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz OswaraRen® erhalten, können sie Episoden einer Hyperkalzämie entwickeln, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Vitaminmetaboliten D. Patienten sollten vor möglichen Symptomen einer Hyperkalzämie gewarnt werden.

    Im Falle von Hyperkalzämie und / oder Hypermagnesia sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Hyperkalzämie reduziert oder abgesetzt werden. Symptome von Hyperkalzämie und Hypermagnesia sind in den Abschnitten "Nebenwirkungen", "Überdosierung" beschrieben.

    Im Falle einer Langzeitbehandlung mit OswaraRen® sollte auf die Progression (oder das Auftreten) der Verkalkung von Gefäß- und Weichgewebe geachtet werden. Das Risiko sinkt mit einer Abnahme des Phosphor-Calcium-Produkts <4,5 mmol / l.

    Bei Patienten, die Digitalisglykoside einnehmen, sollte OsvaRen® unter EKG-Überwachung und unter Überwachung des Serumcalciumspiegels angewendet werden.

    Große Mengen von Calciumsalzen im Magen-Darm-Trakt können zur Ausfällung von Fettsäuren und Gallensäuren in Form von Calciumsalzen führen. Dies kann zu Verstopfung führen.

    Patienten sollten zur Kenntnis nehmen und konsultieren, bevor sie Antazida mit Kalzium- oder Magnesiumsalzen einnehmen, um eine zusätzliche Calcium- oder Magnesiumbelastung zu vermeiden.

    Bei Durchfall sollte die Dosierung von Osvaren® reduziert werden.

    OsvaRen® enthält Saccharose.Aufgrund der Anwesenheit von Saccharose sollten Patienten mit seltenen hereditären Pathologien wie Fruktoseintoleranz, Glucose / Galactose-Malabsorption oder Insulinase-Saccharose-Mangel diese Medikation nicht einnehmen.

    OsvaRen® enthält Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer Diät mit einem kontrollierten Natriumgehalt beachtet werden.

    Das Trennungsrisiko soll nur den Abbau der Tablette erleichtern und das Schlucken erleichtern, statt die Tabletten in gleiche Dosen zu trennen.

    Halten Sie den Medikamentenbehälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie das Medikament für drei Monate nach dem ersten Öffnen der Dose.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    OswaraRen® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten.
    Verpackung:

    Für 180 Tabletten in einer Dose aus Polyethylen hoher Dichte, verschlossen mit einer Schraubkappe aus Polyethylen niedriger Dichte. Anweisungen für medizinische Verwendung sind von außerhalb des Glases angebracht.

    Oder: 180 Tabletten pro Dose aus hochdichtem Polyethylen, 1 Dose wird in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen für medizinische Zwecke gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem Ort vor Feuchtigkeit geschützt.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Das Medikament sollte vor dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.

    Nach dem Verfallsdatum sollte das Medikament nicht mehr verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000863
    Datum der Registrierung:14.10.2011 / 18.10.2013
    Datum der Stornierung:2016-10-14
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Medical Care Nefrologica Deutschland GmbHFresenius Medical Care Nefrologica Deutschland GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Fresenius Kabi, OOOFresenius Kabi, OOORussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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