Aktive SubstanzInsulin degludec + Insulin AspartInsulin degludec + Insulin Aspart
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  • Novo Nordisk A / S     Dänemark
  • Rizodeq® FlexTech®
    Lösung PC 
    Novo Nordisk A / S     Dänemark
  • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:

    In 1 ml der Droge enthält:

    aktive Substanz: 100 Einheiten Insulin degludec / Insulin aspart in einem Verhältnis von 70/30 (äquivalent zu 2,56 mg Insulin degludec / 1,05 Insulin Aspart);

    Hilfsstoffe: Glycerin 19,0 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 27,4 μg (als Zinkacetat 92,0 μg), Natriumchlorid 0,58 mg, Salzsäure / Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

    Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,4.

    Ein Spritzenstift enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

    Eine Einheit Insulin Raizodeg® enthält 0,0256 mg wasserfreie unlösliche Deglukose und 0,0105 mg wasserfreies salzfreies Insulin Aspart.

    Eine Einheit Insulin Raizodeg® (ED) entspricht einer internationalen Einheit (MICH) von Humaninsulin, einer Einheit von Insulin glargin, einer Einheit von Insulin detemir oder einer Einheit von zweiphasigem Insulinaspart.

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:blutzuckersenkende Mittel - eine Kombination von Insulinanaloga von mittlerer Dauer oder langer und kurzer Wirkung
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.D.06   Insulin degludec und Insulin Aspart

    Pharmakodynamik:

    Rizodeq® FlexTech® ist ein Kombinationspräparat, das aus einem löslichen Humaninsulin-Analogon mit superlanger Wirkung (Insulin degludec) und einem löslichen High-Speed-Analogon von Humaninsulin (Insulinaspart) besteht, das nach dem Verfahren der rekombinanten Biotechnologie hergestellt wird DNA mit einem Stamm Saccharomyces Cerevisiae.

    Insulin Degloodec und Insulin Aspart spezifisch an den humanen endogenen Insulinrezeptor binden und in Wechselwirkung damit seine pharmakologische Wirkung ähnlich der Wirkung von Humaninsulin realisieren. Die hypoglykämische Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Verwendung von Glucose durch Gewebe nach der Bindung von Insulin an die Rezeptoren von Muskel- und Fettzellen und einer gleichzeitigen Abnahme der Glucoseproduktion durch die Leber.

    Die pharmakodynamischen Wirkungen der Komponenten der Zubereitung Rhizodeg® FlexTach® unterscheiden sich deutlich (Abb. 1) und das Gesamtprofil der Wirkung der Zubereitung spiegelt die Wirkungsprofile der einzelnen Komponenten wider: Hochgeschwindigkeits-Insulin-Aspart und Insulin-Degludec von lang wirkende Handlung.

    Die basale Komponente der Zubereitung Raizodeg® Flex Tach®, die eine extrem langwirksame Wirkung hat (Insulin degludek) Nach subkutaner Injektion von löslichen Formen multigeksamery im subkutanen Depot, von denen es eine kontinuierliche degludek Lieferung von Insulin in den Kreislauf ist, ein flaches Wirkprofil und stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels. Dieser Effekt wird in Kombination mit Insulinaspart beibehalten und beeinflusst nicht die Absorptionsgeschwindigkeit von schnell wirkenden Insulinaspartmonomeren.

    Das Medikament Rayzodeg® FleksTach® wirkt schnell und liefert kurz nach der Injektion einen pränatalen Insulinbedarf, während die basale Komponente ein flaches, stabiles und extrem langes Wirkprofil aufweist liefert einen Basalinsulinbedarf. Die Dauer einer Einzeldosis von Raizodeg® FlexTech® beträgt mehr als 24 Stunden.

    Siehe Abbildung 1. Durchschnittliches Profil der Glukose-Infusionsrate - Gleichgewichtskonzentration der Zubereitung Raizodeg® nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,8 E / kg bei Typ-1-Diabetes mellitus (Studie 3539).

    Ein linearer Zusammenhang zwischen einer Erhöhung der Dosis von Raizodeg® FlexTech® und seiner maximalen und maximalen hypoglykämischen Wirkung wurde nachgewiesen. Die Gleichgewichtskonzentration des Präparats Raizodeg® FlexTech® wird nach 2-3 Tagen der Arzneimittelverabreichung erreicht.

    Unterschiede in der Pharmakodynamik von Raizodeg® FlexTech® bei älteren und senilen Patienten und jüngeren Patienten wurden nicht aufgedeckt.

    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

    Fünf internationale, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studien mit dem Präparat Raizodeg® wurden im "Treatment to Goal" -Modus für 26 oder 52 Wochen mit 1360 Patienten mit Diabetes mellitus (362 Patienten mit Typ-1-Diabetes und 998 Patienten mit Typ-2-Diabetes) durchgeführt 2 Diabetes). Zwei vergleichende Studien einer einmaligen Verabreichung von Raizodeg® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (PGHP) und einer einmaligen Verabreichung von Insulin glargin in Kombination mit PGHP bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden durchgeführt. Die zweimal tägliche Gabe von Raizodeq® in Kombination mit PGHP wurde in zwei Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zweimal täglich in Kombination mit PGHP mit der Gabe von biphasischem Insulin Aspart 30 verglichen.Die Verabreichung von Raizodeq® einmal täglich in Kombination mit Insulinaspart wurde auch mit der Verabreichung von Insulin-Detirim ein- oder zweimal täglich in Kombination mit Insulinaspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen.

    Der Mangel an Überlegenheit der Vergleichspräparate gegenüber dem Präparat Raizodeg® in Bezug auf die Abnahme des HbEIN1C in allen Studien in der Behandlung von Patienten zum Ziel.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nie eine Insulintherapie erhielten, und bei Patienten, die zuvor eine Insulintherapie erhalten hatten, bietet Rhizodeg® in Kombination mit PGHP eine ähnliche glykämische Kontrolle wie Insulin glargin. Raizodeg® bietet überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu Insulin glargin mit einer niedrigeren Inzidenz von nächtlichen Hypoglykämien (definiert als Episoden von Hypoglykämie, die zwischen 0 und 6 Uhr morgens auftreten, bestätigt durch Messung von Plasmaglucosekonzentrationen unter 3,1 mmol / L oder durch Evidenz benötigt die Hilfe von Dritten).

    Die zweimal tägliche Gabe von Raizodeg® bietet eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA1c) im Vergleich zum zweiphasigen Insulin Aspart 30, das ebenfalls zweimal täglich verabreicht wurde. Das Medikament Raizodeg® bietet die beste positive Dynamik bei der Reduzierung von Nüchternplasmaglukose. Mit dem Einsatz von Raizodeg® wurden die Zielblutglukosewerte von 5 mmol / L bei Patienten schneller erreicht als bei Patienten, die mit zweiphasigem Insulinaspart 30 behandelt wurden Das Medikament Raizodeg® verursacht weniger häufig Hypoglykämie (einschließlich nächtlicher).

    Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte die Behandlung mit Raizodeq® einmal täglich in Kombination mit Insulinaspart vor anderen Mahlzeiten eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA1c und Fastenplasmaglucose) mit selteneren Fällen von nächtlicher Hypoglykämie verglichen mit dem Basalbolusregime von Insulindetemir und Insulinaspart bei jeder Mahlzeit.

    Laut den Meta-Analyse Daten von zwei 26-wöchigen Open-Label-Studien für Patienten mit Typ-2-Diabetes geplant, zeigte Rizodeq®, zweimal täglich verabreicht, eine geringere Häufigkeit von Episoden von bestätigten Hypoglykämie im Allgemeinen (Abbildung 2) und Episoden von bestätigten eine nächtliche Hypoglykämie (3) verglichen mit dem zweiphasigen Insulinaspart 30. Die Ergebnisse zeigten, dass das Präparat Raizodeg ® die Plasmaglucosekonzentration im Nüchternplasma mit einem geringeren Risiko für Hypoglykämien sowohl während der Studie als auch in Erhaltungsdosen ab 16 Wochen senkt (Tabelle 1) 1).

    Tabelle 1. Ergebnisse der Metaanalyse von Daten über Episoden einer bestätigten Hypoglykämie bei zweimaliger Verabreichung während der Studie und während der Erhaltung der Dosis ab der 16. Woche

    Analysen

    Etablierter Studienzeitraum der relativen Häufigkeit [95% CI]

    Etablierte relative Häufigkeit [95% CI] Dosierzeit

    Die Gesamtzahl der bestätigten Hypoglykämiepräparate Raizodeg® (2-mal täglich) / biphasisches Insulin-Aspart 30 (2-mal täglich)

    0,81

    0,69

    [0,67; 0,98]

    [0,55; 0,87]

    Nocturnal bestätigte Hypoglykämiepräparat Raizodeg® (2 mal täglich) / biphasisch Insulin Aspart 30 (2 mal am Tag)

    0,43

    0,38

    [0,31; 0,59]

    [0,25; 0,58]

    Siehe Abbildung 2. Die bestätigten Episoden von Hypoglykämie sind Raizodeg® (2-mal täglich) im Vergleich zu dem zweiphasigen Insulin-Aspart 30 (2-mal täglich), bezogen auf die kumulative Funktion für zwei 26-wöchige, offene Studien, die "behandeln" zum Ziel "bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

    Siehe Abbildung 3. Nocturnal bestätigte Episoden von Hypoglykämie Rizodeg® (2 mal täglich) im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30 (2 mal täglich), im Wert der kumulativen Funktion während zwei 26-wöchigen, offenen Studien, die nach dem "treat to das Ziel "Prinzip Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

    Es gab keine klinisch signifikante Bildung von Antikörpern gegen Insulin nach Behandlung mit Raizodeg® über einen längeren Zeitraum.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Nach subkutaner Injektion bilden sich lösliche stabile Multi-Hexamere insulin degludec, die ein Depot von Insulin im Unterhautgewebe schaffen, während sie die schnelle Freisetzung von Insulin aspart-Monomeren in den Blutkreislauf nicht behindern. Multiexamer dissoziieren allmählich unter Freisetzung von Insulin degludec-Monomeren, was zu einem langsamen kontinuierlichen Fluss des Arzneimittels in das Blut führt. Die Gleichgewichtskonzentration der ultra-lang wirkenden Komponente (Insulin degludec) im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung der Raizodeg®-Zubereitung erreicht.

    Bekannte Indikatoren für die schnelle Resorption von Insulin Aspart sind in der Zubereitung Raizodeg® erhalten. Das pharmakokinetische Profil von Insulinaspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion, die maximale Konzentration wird nach 72 Minuten beobachtet.

    Verteilung

    Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht der Bindungskapazität von Plasmaprotein> 99% in menschlichem Blutplasma. Im Insulinaspart ist die Bindungskapazität des Plasmaproteins geringer (<10%), ebenso wie Humaninsulin.

    Stoffwechsel

    Der Abbau von Insulin degludec und Insulin aspart ist ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Raizodeg® nach subkutaner Injektion wird durch die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem Unterhautgewebe bestimmt. Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt ungefähr 25 Stunden und hängt nicht von der Dosis ab.

    Linearität

    Der Gesamteffekt der Zubereitung Raizodeg® ist proportional zur verabreichten Dosis der Basalkomponente (Insulin degludec) und der Prandialkomponente (Insulinaspart) bei Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus.

    Spezielle Patientengruppen

    Es gab keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften des Präparats Raizodeg® in Abhängigkeit vom Geschlecht der Patienten.

    Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Raizodeg® zwischen älteren und jungen Patienten, zwischen Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen, zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten.

    Kinder und Jugendliche

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Raizodeg® in Studien an Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten mit einer einzigen Injektion.

    Die Gesamtkonzentration und die maximale Konzentration von Insulinaspart sind bei Kindern höher als bei Erwachsenen und sind bei Jugendlichen und Erwachsenen gleich.

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 der Insulin degludec-Dosis wurde gezeigt, dass die Gesamtdosiswirkung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei erwachsenen Patienten.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Präklinische Daten auf der Grundlage von Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Anwendung, kanzerogenem Potenzial, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit ergaben keine Gefahr für den Menschen. Das Verhältnis von metabolischer und mitogener Aktivität von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin.

    Indikationen:

    Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

    Kontraindikationen:

    Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

    Kinder unter 18 Jahren, die Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit (klinische Erfahrung der Droge bei Kindern, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlt).

    Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft

    Anwendung des Medikaments Rhizodeg® FlexTach® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen. Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren zeigten keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin in Bezug auf Embryotoxizität und Teratogenität.

    Stillzeit

    Anwendung des Medikaments Raizodeg® FlexTach® ist während der Stillzeit kontraindiziert, da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei stillenden Frauen vorliegen.

    Studien an Tieren haben dies bei Ratten gezeigt Insulin degludek in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Konzentration des Medikaments in der Muttermilch niedriger als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludek mit Muttermilch von Frauen.

    Fruchtbarkeit

    In Studien bei Tieren gab es keine nachteilige Wirkung von Insulin degludec auf die Fruchtbarkeit.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Präparat Rhizodeg® FlexTech® ist eine Kombination von löslichen Insulinanaloga - Basalinsulin mit superlangwirkender Wirkung (Insulin degludek) und schnell wirkendes Prandialinsulin (Insulin Aspart).

    Das Medikament wird 1 bis 2 mal täglich vor den Hauptmahlzeiten subkutan verabreicht. Bei Bedarf haben Patienten die Möglichkeit, den Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments unabhängig voneinander zu ändern, müssen jedoch an die Hauptmahlzeit gebunden werden.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann das Präparat Rhizodeg® FlexTech® entweder als Monotherapie oder in Kombination mit PGHP oder Bolusinsulin angewendet werden.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wird Rhizodeg® Flex Tach® in Kombination mit kurz- / ultrakurzem Insulin vor anderen Mahlzeiten verordnet.

    Die Dosis von Rhizodeg® FlexTech® wird individuell nach den Bedürfnissen des Patienten bestimmt. Um die Kontrolle der Glykämie zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments basierend auf Nüchternplasmaglucose zu korrigieren.

    Wie bei jeder Form von Insulin kann eine Korrektur der Medikamentendosis bei einer erhöhten körperlichen Aktivität des Patienten, einer Änderung seiner üblichen Ernährung oder bei einer Begleiterkrankung erforderlich sein.

    Die Anfangsdosis von Raizodeg® FlexTech®

    Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

    Die empfohlene tägliche Tagesdosis von Raizodeg® FlexTech® beträgt 10 Einheiten, mit anschließender Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels.

    Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

    Die empfohlene Anfangsdosis von Raizodeg® FlexTech® beträgt 60-70% des gesamten täglichen Insulinbedarfs.

    Die Zubereitung von Rhizodeg® FlexTech® wird einmal täglich während der Hauptmahlzeit in Kombination mit schnellem / kurzem Insulin, das vor den restlichen Mahlzeiten injiziert wird, gefolgt von der Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels verordnet.

    Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

    Es wird empfohlen, die Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung des neuen Arzneimittels genau zu überwachen. Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von Insulinpräparaten von kurzer und ultrakurzer Wirkung oder Dosis von PGHP) zu korrigieren.

    Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

    Bei der Übertragung von Patienten, die einmal täglich eine Basalinsulintherapie oder eine zweiphasige Insulintherapie erhalten, sollte die Dosis von Raizodeg® FlexTech® von der gesamten Tagesinsulindosis, die der Patient vor der Umstellung auf einen neuen Typ erhalten hat, Stück für Stück berechnet werden von Insulin.

    Bei der Übertragung von Patienten, die mehr als eine Art der Verabreichung von basalem oder biphasischem Insulin erhalten, sollte die Dosierung von Raizodeg® FlexTech® auf der Grundlage des Prinzips "Einheit pro Einheit" mit einer zweifachen Einführung von Raizodeg® FlexTech berechnet werden ® in der gleichen täglichen Gesamtdosis Insulin, die der Patient vor der Übertragung auf einen neuen Insulintyp erhalten hat.

    Bei der Übertragung von Patienten nach einem Baseline-Bolus-Insulin-Schema sollte die Dosis von Raizodeg® FlexTech® basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten berechnet werden. In der Regel beginnen die Patienten mit der gleichen Basalinsulindosis.

    Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

    Die empfohlene Anfangsdosis von Raizodeg® FlexTech® beträgt 60-70% des gesamten täglichen Insulinbedarfs in Kombination mit kurzen / ultrakurzen Insulinationen mit anderen Mahlzeiten und der anschließenden Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels.

    Flexibles Dosierungsschema

    Der Zeitpunkt der Verabreichung des Präparats Rhizodeg® FlexTach® kann geändert werden, wenn sich die Uhrzeit der Hauptmahlzeit ändert.

    Wenn die Dosis von Raizodeg® FlexTech® nicht eingenommen wird, kann der Patient die nächste Dosis am selben Tag mit der nächsten Hauptmahlzeit einnehmen und dann zu seiner üblichen Injektionszeit zurückkehren. Geben Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

    Spezielle Patientengruppen

    Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

    Das Medikament Rhizodeg® FlexTech® kann bei älteren Patienten eingesetzt werden. Sie sollten die Konzentration von Blutzucker sorgfältig überwachen und die Insulindosis individuell anpassen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

    Patienten mit Nieren- und Leberversagen

    Das Medikament Raizodeg® FlexTech® kann bei Patienten mit Nieren- und Leberversagen angewendet werden. Sie sollten die Konzentration von Blutglukose sorgfältig überwachen und die Dosis von Insulin individuell anpassen (siehe Unterabschnitt "Pharmakokinetik ").

    Kinder und Jugendliche

    Vorhandene pharmakokinetische Daten sind im Unterabschnitt dargestellt Pharmakokinetik, Die Wirksamkeit und Sicherheit von Raizodeg® FlexTech® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde jedoch nicht untersucht, und Empfehlungen für die Dosis des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht entwickelt.

    Art der Anwendung

    Die Zubereitung Rhizodeg® FlexTech® ist nur für die subkutane Anwendung vorgesehen.

    Das Medikament Raizodeg® FlexTech® kann nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann. Die Zubereitung von Rhizodeg® FlexTech® kann nicht intramuskulär verabreicht werden, da sich in diesem Fall die Resorption des Arzneimittels verändert.

    Das Präparat Rhizodeg® FlexTech® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

    Das Präparat Rhizodeg® FlexTech® wird subkutan in den Oberschenkelbereich, die vordere Bauchwand oder in den Schulterbereich injiziert. Sie sollten die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.

    Der FlexShip®-Stift ist für die Verwendung mit Novoin®- oder NovoTvist®-Einwegnadeln vorgesehen. Mit FlexTach ® können Sie Dosen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit eingeben.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigste Nebenwirkung während der Behandlung ist Hypoglykämie (siehe unten). Beschreibung einzelner Nebenwirkungen.

    Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsysteme.

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen

    Selten - Nesselsucht

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig - Hypoglykämie

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten - Lipodystrophie

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig - Reaktionen am Ort der Verabreichung

    Selten - Periphere Ödeme

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    Erkrankungen des Immunsystems

    Mit der Verwendung von Insulinpräparaten ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin oder Hilfskomponenten, aus denen das Arzneimittel besteht, können möglicherweise das Leben des Patienten gefährden.

    Bei der Anwendung von Rhizodeg® FlexTech® wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ödeme der Zunge oder der Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Pruritus) und Nesselsucht selten beobachtet.

    Hypoglykämie

    Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören kalter Schweiß, Blässe der Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

    Lipodystrophie

    An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich trägt dazu bei, das Risiko dieser Nebenreaktion zu reduzieren.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Patienten, die mit Rhizodeg® FlexTech® behandelt wurden, zeigten Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutungen, Erytheme, Bindegewebsknoten, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Reizung und Verdichtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen wurden an der Injektionsstelle durchgeführt Verabreichung sind unbedeutend und vorübergehend und verschwinden in der Regel, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

    Kinder und Jugendliche

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels Rayzodeg® FleksTach® wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht (siehe Unterabschnitt 1) Pharmakokinetik). Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.

    Spezielle Patientengruppen

    In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in Häufigkeit, Art oder Schweregrad von Nebenwirkungen zwischen Patienten ältere Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und die allgemeine Bevölkerung von Patienten wurde nicht offenbart.

    Überdosis:

    Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin notwendig ist, wurde nicht ermittelt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Spezielle Anweisungen").

    Leichte Hypoglykämie der Patient kann sich selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel hineinnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

    Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte er eintreten Glucagon (von 0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös eine Lösung von Dextrose (Glucose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in den Fall zu injizieren, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

    Interaktion:

    Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

    Der Bedarf an Insulin kann sich verringern: orale hypoglykämische Arzneimittel, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1), Monoaminoxidase-Inhibitoren, nicht-selektive Beta-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

    Der Bedarf an Insulin kann steigen: oral hormonell Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

    Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

    Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

    Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

    Unvereinbarkeit

    Einige medizinische Substanzen Wenn Rhizodeg® FlexTech® dem Präparat zugesetzt wird, kann es zur Zerstörung von Insulin degludec und / oder Insulin aspart führen.

    Fügen Sie Rezodega® FlexTech® nicht Infusionslösungen hinzu.

    Mischen Sie dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten.

    Spezielle Anweisungen:

    Hypoglykämie

    Wenn Sie eine Mahlzeit oder eine ungeplante intensive körperliche Anstrengung verpassen, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln. Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkung" und "Überdosis").

    Nach der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels (zB bei intensivierter Insulintherapie) können sich die für sie typischen Symptome - Vorstufen der Hypoglykämie - bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorstufen können bei längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

    Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Störungen der Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktion hat.

    Wie bei der Verwendung anderer Basalinsulinpräparate oder Arzneimittel mit basaler Komponente kann die Erholung von einer Hypoglykämie unter Verwendung von Raizodeg® FlexTech® verzögert werden.

    Hyperglykämie

    Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder das Absetzen der Behandlung kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglykämischen Zuständen fördern und dementsprechend den Insulinbedarf des Körpers erhöhen.

    Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Zu diesen Symptomen gehören: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ 1 Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung von diabetischer Ketoazidose und kann zum Tod führen.

    Zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird empfohlen, rasches Insulin zu verabreichen.

    Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten

    Die Übertragung des Patienten auf eine neue Art oder Zubereitung von Insulin einer neuen Marke oder eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Übersetzung erfordert möglicherweise eine Dosisanpassung.

    Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

    Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Rizodeq® FlexTech®-Präparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome der chronischen Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren.Wenn die Symptome der Herzinsuffizienz bei Patienten verschlechtern, Behandlung mit Thiazolidindione sollten abgesetzt werden.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

    Verhinderung der zufälligen Verwicklung von Insulinpräparaten

    Der Patient sollte angewiesen werden, die Kennzeichnung auf jedem Etikett vor jeder Injektion zu überprüfen, um eine versehentliche Verwechslung des Präparats Rhizodeg® FlexTech® mit anderen Insulinpräparaten zu vermeiden.

    Patienten sollten die Dosis am Injektordosiszähler überprüfen.

    Es ist notwendig, sehbehinderte oder sehbehinderte Menschen darüber zu informieren, dass sie immer Hilfe von denjenigen benötigen, die keine Sehprobleme haben und darauf trainiert sind, mit dem Injektor zu arbeiten.

    Antikörper gegen Insulin

    Mit der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

    Gebrauchsanweisung

    Der vorgefüllte Rhizodeg® Flex-Tach® Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTvist® Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Rizodeg® FlexTech® ermöglicht die Verabreichung von Dosen von 1 bis 80 Einheiten in 1-Schritt-Schritten. Befolgen Sie die detaillierten Anweisungen in den beiliegenden Anweisungen zur Verwendung des FlexShack®-Spritzenstifts.

    Rhizodeg® FlexTech® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

    Füllen Sie die Spritzenpatrone nicht wieder auf.

    Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Lösung nicht mehr klar und farblos ist. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.

    Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

    Anweisungen für Patienten über die Verwendung des Arzneimittels Rizodeq® FlexTech®

    Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie den vorgefüllten Rhizodeg® FlexTech®-Spritzenstift verwenden.

    Verwenden Sie einen Spritzenstift erst, nachdem Sie die Anwendung unter Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester gelernt haben. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Etikett der Pen-Spritze, um sicherzustellen, dass es das Rhizodeg® FlexTech® 100 U / ml-Präparat enthält, und untersuchen Sie dann die folgenden Abbildungen, die die Details des Spritzenstifts und der Nadel zeigen.

    Wenn Sie sehbehindert sind oder ernsthafte Sehprobleme haben und Sie die Zahlen auf dem Dosiszähler nicht unterscheiden können, verwenden Sie keinen Spritzenstift ohne Hilfe. Einer Person ohne Sehbehinderung, die für den korrekten Gebrauch eines vorgefüllten Flex-Tach®-Stifts geschult wurde, kann geholfen werden. Rhizodeg® FlexTech® ist ein Fertigspritzen-Pen mit 300 Einheiten Insulin. Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten in 1-Schritt-Schritten. Der Rhizodeg® FlexSac® Pen ist für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Nadeln sind nicht in der Verpackung enthalten.

    (!) Wichtige Informationen

    Achten Sie auf die mit solchen Symbolen gekennzeichneten Informationen (!)Es ist sehr wichtig für die sichere Verwendung des Spritzenstifts.

    Rhizodeg® FlexTech® und die Nadel (siehe Abbildung 4)

    1. Vorbereiten des Spritzenstifts für den Gebrauch

    EIN.

    - Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett des Spritzenkörpers, um sicherzustellen, dass er das Präparat Rhizodeg® Flex Tach® 100 U / ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Insulinpräparate verschiedener Typen verwenden.

    - Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

    BEIM.

    - Stellen Sie sicher, dass die Insulinlösung im Spritzenstift klar und farblos ist. Schau dir den Maßstab der Insulinbilanz an. Wenn die Insulinlösung trübe ist, kann der Spritzenstift nicht verwendet werden.

    VON.

    - Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber.

    D.

    - Setzen Sie die Nadel auf den Spritzenstift und drehen Sie sie so, dass die Nadel fest am Spritzengriff anliegt.

    - Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg.

    Sie werden es brauchen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist, um die Nadel sicher zu entfernen.

    F.

    - Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe. Um versehentliche Stichel zu vermeiden, versuchen Sie nicht, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen (siehe Abbildung 5 A-F).

    Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Insulin erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen immer noch die Einnahme von Insulin überprüfen.

    (!) Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um zu vermeiden, dass die Nadel verstopft, die falsche Dosis des Medikaments infiziert, infiziert und injiziert wird.

    (!) Verwenden Sie die Nadel niemals, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.

    2. Überprüfung der Insulinzufuhr

    EIN.

    - Kontrollieren Sie vor jeder Injektion die Insulinaufnahme, damit Sie sicher sein können, dass die Insulindosis vollständig zugeführt wird.

    - Wählen Sie 2 Einheiten des Medikaments, indem Sie den Dosiswähler drehen. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler "2" anzeigt.

    BEIM.

    - Halten Sie den Spritzengriff mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit der Fingerspitze mehrmals auf den oberen Teil des Spritzengriffs, so dass sich die Luftblasen nach oben bewegen.

    VON.

    - Drücken Sie den Startknopf und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler auf Null zurückkehrt.

    "0" sollte vor der Dosisanzeige stehen. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen (siehe 6A, B, C).

    Manchmal kann eine kleine Luftblase am Ende der Nadel verbleiben, aber es wird nicht injiziert.

    Wenn kein Insulintropfen am Ende der Nadel erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C, aber nicht mehr als 6 Mal. Wenn kein Tropfen Insulin auftrat, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A - 2C erneut.

    (!) Verwenden Sie keinen Spritzenstift, wenn ein Tropfen Insulin am Ende der Nadel nicht aufgetaucht ist.

    (!) Stellen Sie vor jeder Injektion sicher, dass ein Tropfen Insulin auf der Nadelspitze erscheint. Wenn ein Tropfen Insulin nicht erscheint, wird die Dosis nicht verabreicht, selbst wenn sich der Dosiszähler bewegt.

    3. Einstellen der Dosis

    EIN.

    - Stellen Sie vor Beginn der Injektion sicher, dass der Dosiszähler auf "0" eingestellt ist.

    "0" sollte vor der Dosisanzeige stehen.

    - Drehen Sie den Dosisschalter, um die vom Arzt zugewiesene Dosis einzustellen.

    Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie den Dosisschalter vor oder zurück drehen, bis die richtige Dosis eingestellt ist.Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten (siehe Abbildung 7A).

    Der Dosisschalter legt die Anzahl der Einheiten fest. Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Anzahl der Insulineinheiten in der ausgewählten Dosis an.

    Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten. Wenn der Insulinrest im Spritzenstift weniger als 80 Einheiten beträgt, stoppt der Dosiszähler die Anzahl der Insulineinheiten, die im Spritzenstift verbleiben.

    Bei jeder Drehung des Dosisschalters sind Klicks zu hören, das Geräusch von Klicks hängt davon ab, auf welche Weise sich der Dosisschalter dreht (vorwärts oder rückwärts oder wenn die gewählte Dosis die Anzahl der im Spritzenstift verbleibenden Insulineinheiten überschreitet). Zählen Sie diese Klicks nicht.

    (!) Überprüfen Sie vor jeder Injektion, wie viele Insulineinheiten Sie auf dem Dosiszähler und Dosisindikator eingegeben haben.

    Stellen Sie die Dosis nicht nach der Anzahl der Klicks ein.

    Die Größe des Insulinrückstands zeigt die ungefähre Insulinmenge, die in der Spritze verbleibt, so dass sie nicht zur Messung der Insulindosis verwendet werden kann.

    4. Einführung von Insulin

    EIN.

    - Führen Sie die Nadel mit der vom Arzt empfohlenen Injektionstechnik unter die Haut.

    - Stellen Sie sicher, dass sich der Dosiszähler in Ihrem Sichtfeld befindet.

    Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit den Fingern - dies könnte die Injektion unterbrechen.

    - Drücken Sie den Startknopf ganz nach unten und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

    "0" muss genau gegenüber dem Dosisindikator sein. Sie können einen Klick hören oder fühlen.

    - Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter die Haut. Dies stellt die Einführung einer vollen Dosis von Insulin sicher (siehe 8A).

    BEIM.

    - Entfernen Sie die Nadel unter der Haut, indem Sie den Spritzengriff nach oben ziehen (siehe Abbildung 8B).

    Wenn Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie vorsichtig einen Wattestäbchen in die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

    Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, können Sie einen Tropfen Insulin am Ende der Nadel sehen.

    Dies ist normal und beeinflusst nicht die Dosis des Medikaments, das Sie eingegeben haben.

    (!) Überprüfen Sie immer mit dem Dosiszähler, wie viele Insulineinheiten Sie eingegeben haben.

    Zählen Sie nicht die Anzahl der Klicks. Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Einheiten an.

    5. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist

    EIN.

    - Nachdem Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Fläche gelegt haben, führen Sie das Ende der Nadel in die Kappe ein, ohne sie zu berühren oder bis die Spitze der Nadel.

    BEIM.

    - Wenn die Nadel in die Kappe eindringt, vorsichtig die Kappe aufsetzen.

    - Schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel aus und beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen.

    VON.

    - Setzen Sie nach jeder Injektion eine Kappe auf den Spritzenstift, um das darin enthaltene Insulin vor Lichteinwirkung zu schützen (siehe Abb. 9 A, B, C).

    Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion. Dies gewährleistet eine bequeme Injektion von Insulin und verhindert ein Verstopfen der Nadel. Wenn die Nadel verstopft ist, können Sie kein Insulin injizieren.

    Entsorgen Sie den gebrauchten Spritzenstift mit abgetrennter Nadel gemäß den Empfehlungen des Arztes, des Pflegepersonals, des Apothekers oder gemäß den örtlichen Vorschriften.

    (!) Um ein versehentliches Stechen mit einer Nadel zu vermeiden, versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen.

    (!) Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

    Dies verhindert Verstopfung der Nadel, Infektion, Infektion, Auslaufen von Insulin aus dem Spritzenstift und falsche Dosierung.

    6. Wie viel Insulin ist noch übrig?

    EIN.

    - Die Größe des Insulinrückstands zeigt eine ungefähre Menge an Insulin, die in dem Spritzenstift verbleibt.

    BEIM.

    - Um herauszufinden, wie viel Insulin in Ihrem Spritzenstift verbleibt, verwenden Sie den Dosiszähler (siehe Abbildung 10A, B).

    Drehen Sie den Dosisschalter, bis der Dosiszähler stoppt.

    Wenn der Dosiszähler eine Zahl von 80 anzeigt, bedeutet dies, dass mindestens 80 Insulineinheiten im Spritzenstift verbleiben.

    Wenn der Dosiszähler weniger als 80 anzeigt, bedeutet dies, dass genau die Anzahl der Insulineinheiten, die auf dem Dosiszähler angezeigt wurde, im Spritzenstift verblieben ist.

    - Drehen Sie den Dosisschalter in die entgegengesetzte Richtung, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

    - Wenn das im Spritzenkolben verbliebene Insulin nicht ausreicht, um die volle Dosis einzuleiten, können Sie die erforderliche Dosis für zwei Injektionen mit zwei Spritzen eingeben.

    (!) Seien Sie sehr vorsichtig bei der Berechnung des Rests der Insulindosis, die Sie benötigen, um einen Fehler zu vermeiden.

    Wenn Sie Zweifel haben, geben Sie besser eine volle Dosis Insulin mit einem neuen Spritzenstift ein.

    (!) Wichtige Informationen

    - Tragen Sie immer einen Spritzenstift bei sich.

    - Tragen Sie immer einen Ersatzspritze und neue Nadeln für den Fall, dass sie verloren gehen oder beschädigt werden.

    - Bewahren Sie den Spritzenstift und die Nadel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    - Geben Sie niemals Ihre Spritze Stift und Nadel an andere.

    - Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten die verwendeten Nadeln mit äußerster Vorsicht handhaben, um versehentliche Injektionen und Infektionen zu vermeiden.

    Pflege des Spritzenstifts

    - Lassen Sie keinen Spritzenstift im Auto oder an einem anderen Ort, an dem er zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt werden kann.

    - Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten.

    - Den Spritzenstift nicht waschen, nicht in Flüssigkeit tauchen und nicht schmieren. Bei Bedarf kann der Spritzengriff mit einem feuchten, mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch gereinigt werden.

    - Lassen Sie den Spritzengriff nicht auf eine harte Oberfläche fallen.

    Wenn Sie einen Spritzenstift fallen lassen oder Zweifel an seiner Brauchbarkeit haben, bringen Sie eine neue Nadel an und überprüfen Sie die Insulinaufnahme, bevor Sie injizieren.

    - Füllen Sie den Spritzenstift nicht wieder auf. Verwenden Sie keinen leeren Spritzenstift.

    - Versuchen Sie nicht, den Spritzenstift selbst zu reparieren oder zu demontieren.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeit besonders notwendig ist (z. B. bei der Verwaltung von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen).

    Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern.Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Schwere der Symptome - Vorboten der Entwicklung von Hypoglykämie oder häufige Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.
    Verpackung:

    In vorgefüllten FlexTech®-Spritzen.

    3 ml in Kartuschen aus Glas I der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren auf einer Seite und Kolben aus Halogenbutylkautschuk andererseits. Die Patrone ist in einem Multi-Dose Einweg-Polypropylen-Spritzenstift für mehrere Injektionen versiegelt.

    5 Multi-Dosis-Einwegspritzen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

    Für den gebrauchten oder tragbaren als Ersatzspritze mit dem Medikament: nicht im Kühlschrank lagern. Lagern Sie bei einer Temperatur nicht Siewe 30 ° C für 4 Wochen. Nach dem Gebrauch den Spritzengriff mit einer Kappe abdecken, um ihn vor Licht zu schützen.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    30 Monate.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002315
    Datum der Registrierung:27.11.2013
    Datum der Stornierung:2018-11-27
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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