Rhizodeg Penfill - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzInsulin degludec + Insulin AspartInsulin degludec + Insulin Aspart

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml der Droge ist beinhaltet:

aktive Substanz: 100 Einheiten Insulin degludec / Insulin Aspart in einem Verhältnis von 70/30 (äquivalent zu 2,56 mg Insulin degludec / 1,05 mg Insulin Aspart);

Hilfsstoffe: Glycerin 19,0 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 27,4 μg (als Zinkacetat 92,0 μg), Natriumchlorid 0,58 mg, Salzsäure / Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,4.

Eine Patrone enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

Eine Einheit Insulin Raizodeg® enthält 0,0256 mg wasserfreie unlösliche Deglukose und 0,0105 mg wasserfreies salzfreies Insulin Aspart.

Eine Einheit Insulin Raizodeg® (ED) entspricht einer internationalen Einheit (MICH) von Humaninsulin, einer Einheit von Insulin glargin, einer Einheit von Insulin detemir oder einer Einheit von zweiphasigem Insulinaspart.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:blutzuckersenkende Mittel - eine Kombination von Insulinanaloga von mittlerer Dauer oder langer und kurzer Wirkung

ATX: & nbsp;

A.10.A.D.06 Insulin degludec und Insulin Aspart

Pharmakodynamik:

Rizodeq® Penfill® ist ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem löslichen Analogon von menschlichem Superinsulininsulin (Insulin degludec) und einem schnell löslichen Analogon von Humaninsulin (Insulinaspart), hergestellt durch Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes Saccharomyces Cerevisiae.

Insulin Degloodec und Insulin Aspart spezifisch an den humanen endogenen Insulinrezeptor binden und in Wechselwirkung damit seine pharmakologische Wirkung ähnlich der Wirkung von Humaninsulin realisieren. Die hypoglykämische Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Verwendung von Glucose durch Gewebe nach der Bindung von Insulin an die Rezeptoren von Muskel- und Fettzellen und einer gleichzeitigen Abnahme der Glucoseproduktion durch die Leber.

Die pharmakodynamischen Wirkungen der Komponenten der Zubereitung Rhizodeg® Penfill® unterscheiden sich deutlich (Abb. 1) und das Gesamtprofil der Wirkung der Zubereitung spiegelt die Wirkprofile der einzelnen Komponenten wider: Hochgeschwindigkeits-Insulin-Aspart und Insulin-Degludec von lang wirkende Handlung.

Die basale Komponente der Zubereitung Rhizodeg® Penfill®, die eine extrem langwirksame Wirkung hat (Insulin degludek) bildet nach subkutaner Injektion lösliche Multiexamere im subkutanen Depot, aus denen ein kontinuierlicher langsamer Fluss von Insulin degludec in den Kreislauf resultiert, was ein flaches Wirkungsprofil und eine stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels bereitstellt. Dieser Effekt wird in Kombination mit Insulinaspart beibehalten und beeinflusst nicht die Absorptionsgeschwindigkeit von schnell wirkenden Insulinaspartmonomeren.

Das Präparat Rhizodeg® Penphill® beginnt schnell zu wirken und liefert kurz nach der Injektion einen prandialen Insulinbedarf, während die basale Komponente ein flaches, stabiles und ultralanges Aktionsprofil aufweist, das einen Basalinsulinbedarf liefert. Die Dauer einer Einzeldosis von Raizodeg® Penphill® beträgt mehr als 24 Stunden.

Siehe Abbildung 1. Das durchschnittliche Profil der Geschwindigkeit der Glucose-Infusion ist die Gleichgewichtskonzentration des Präparats Raizodeg® nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,8 U / kg für Diabetes mellitus Typ 1 (Studie 3539).

Eine lineare Beziehung zwischen einer Erhöhung der Dosis von Raizodeg® Penphyl® und seiner maximalen und maximalen hypoglykämischen Wirkung wurde nachgewiesen. Die Gleichgewichtskonzentration des Präparats Rhizodeg® Penphill® wird nach 2-3 Tagen der Arzneimittelverabreichung erreicht.

Unterschiede in der Pharmakodynamik von Raizodeg® Penphill® bei älteren und senilen Patienten und jüngeren Patienten wurden nicht aufgedeckt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Fünf internationale, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studien mit dem Präparat Raizodeg® wurden im "Treatment to Goal" -Modus für 26 oder 52 Wochen mit 1360 Patienten mit Diabetes mellitus (362 Patienten mit Typ-1-Diabetes und 998 Patienten mit Typ-2-Diabetes) durchgeführt 2 Diabetes). Zwei vergleichende Studien einer einmaligen Verabreichung von Raizodeg® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (PGHP) und einer einmaligen Verabreichung von Insulin glargin in Kombination mit PGHP bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden durchgeführt. Die zweimal tägliche Gabe von Raizodeq® in Kombination mit PGHP wurde in zwei Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zweimal täglich in Kombination mit PGHP mit der Gabe von biphasischem Insulin Aspart 30 verglichen.Die Verabreichung von Raizodeq® einmal täglich in Kombination mit Insulinaspart wurde auch mit der Verabreichung von Insulin-Detirim ein- oder zweimal täglich in Kombination mit Insulinaspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen.

Der Mangel an Überlegenheit der Vergleichspräparate gegenüber Raizodeg® in Bezug auf die Reduktion des Index HbA₁_c in allen Studien in der Behandlung von Patienten zum Ziel.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nie eine Insulintherapie erhielten, und bei Patienten, die zuvor eine Insulintherapie erhalten hatten, bietet Rhizodeg® in Kombination mit PGHP eine ähnliche glykämische Kontrolle wie Insulin glargin. Raizodeg® bietet überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu Insulin glargin mit einer niedrigeren Inzidenz von nächtlichen Hypoglykämien (definiert als Episoden von Hypoglykämie, die zwischen 0 und 6 Uhr morgens auftreten, bestätigt durch Messung von Plasmaglucosekonzentrationen unter 3,1 mmol / L oder durch Evidenz benötigt die Hilfe von Dritten).

Die zweimal tägliche Gabe von Raizodeg® bietet eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA₁_c) im Vergleich zum zweiphasigen Insulin Aspart 30, das ebenfalls zweimal täglich verabreicht wurde. Das Medikament Raizodeg® bietet die beste positive Dynamik bei der Reduzierung von Nüchternplasmaglukose. Mit dem Einsatz von Raizodeg® wurden die Zielblutglukosewerte von 5 mmol / L bei Patienten schneller erreicht als bei Patienten, die mit zweiphasigem Insulinaspart 30 behandelt wurden Das Medikament Raizodeg® verursacht weniger häufig Hypoglykämie (einschließlich nächtlicher). Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte die Behandlung mit Raizodeq® einmal täglich in Kombination mit Insulinaspart vor anderen Mahlzeiten eine ähnliche glykämische Kontrolle (HbA₁_c und Fastenplasmaglucose) mit selteneren Fällen von nächtlicher Hypoglykämie verglichen mit dem Basalbolusregime von Insulindetemir und Insulinaspart bei jeder Mahlzeit.

Laut den Meta-Analyse Daten von zwei 26-wöchigen Open-Label-Studien für Patienten mit Typ-2-Diabetes geplant, zeigte Rizodeq®, zweimal täglich verabreicht, eine geringere Häufigkeit von Episoden von bestätigten Hypoglykämie im Allgemeinen (Abbildung 2) und Episoden von bestätigten eine nächtliche Hypoglykämie (3) verglichen mit dem zweiphasigen Insulinaspart 30. Die Ergebnisse zeigten, dass das Präparat Raizodeg ® die Plasmaglucosekonzentration im Nüchternplasma mit einem geringeren Risiko für Hypoglykämien sowohl während der Studie als auch in Erhaltungsdosen ab 16 Wochen senkt (Tabelle 1) 1).

Tabelle 1. Die Ergebnisse der Meta-Analyse von Daten über Episoden einer bestätigten Hypoglykämie bei zweimal täglicher Verabreichung während der Studie und während der Erhaltung der Dosis ab der 16. Woche

Analysen	Etablierter Studienzeitraum der relativen Häufigkeit [95% CI]	Etablierte relative Häufigkeit [95% CI] Dosierzeit
Die Gesamtzahl der bestätigten Hypoglykämiepräparate Rayzodeg® (2-mal täglich) / Insulinphasen-AC-Tische 30 (2-mal täglich)	0,81	0,69
	[0,67; 0,98]	[0,55; 0,87]
Nocturnal bestätigte Hypoglykämiepräparat Raizodeg® (2 mal täglich) / biphasisch Insulin Aspart 30 (2 mal am Tag)	0,43	0,38
	[0,31; 0,59]	[0,25; 0,58]

Siehe Abbildung 2. Bestätigte Hypoglykämiepräparation Rayzodeg® (2-mal täglich) versus biphasisches Insulin-Aspart 30 (2-mal täglich), ein kumulativer Wert der Funktion für zwei 26-wöchige, offen gestaltete Studien nach dem Prinzip der "treat to target" -Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Siehe Abbildung 3. Nacht bestätigte Hypoglykämie Vorbereitung Rayzodeg® (2 mal am Tag) im Vergleich zu biphasischen Insulin Aspart 30 (2 mal am Tag), ein kumulativer Wert der Funktion für zwei 26-Wochen, offene Design-Studien nach dem Prinzip der "Ziel zu behandeln" in Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Es gab keine klinisch signifikante Bildung von Antikörpern gegen Insulin nach Behandlung mit Raizodeg® über einen längeren Zeitraum.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach subkutaner Injektion bilden sich lösliche stabile Multi-Hexamere insulin degludec, die ein Depot von Insulin im subkutanen Fettgewebe bilden, ohne die schnelle Freisetzung von Insulin aspart-Monomeren in den Blutkreislauf zu behindern. Multiexamer dissoziieren allmählich unter Freisetzung von Insulin degludec-Monomeren, was zu einem langsamen kontinuierlichen Fluss des Arzneimittels in das Blut führt. Die Gleichgewichtskonzentration der ultra-lang wirkenden Komponente (Insulin degludec) im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung der Raizodeg®-Zubereitung erreicht.

Bekannte Indikatoren für die schnelle Resorption von Insulin Aspart sind in der Zubereitung Raizodeg® erhalten. Das pharmakokinetische Profil von Insulinaspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion, die maximale Konzentration wird nach 72 Minuten beobachtet.

Verteilung

Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht der Bindungskapazität von Plasmaprotein> 99% in menschlichem Blutplasma. Im Insulinaspart ist die Bindungskapazität des Plasmaproteins geringer (<10%), ebenso wie Humaninsulin.

Stoffwechsel

Der Abbau von Insulin degludec und Insulin aspart ist ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Raizodeg® nach subkutaner Injektion wird durch die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem Unterhautgewebe bestimmt. Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt ungefähr 25 Stunden und hängt nicht von der Dosis ab.

Linearität

Der Gesamteffekt der Zubereitung Raizodeg® ist proportional zur verabreichten Dosis der Basalkomponente (Insulin degludec) und der Prandialkomponente (Insulinaspart) bei Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus.

Spezielle Patientengruppen

Es gab keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften des Präparats Rhizodeg®, abhängig von Geschlecht der Patienten.

Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Raizodeg® zwischen älteren und jungen Patienten, zwischen Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen, zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Raizodeg® in Studien an Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten mit einer einzigen Injektion.

Die Gesamtkonzentration und die maximale Konzentration von Insulinaspart sind bei Kindern höher als bei Erwachsenen und sind bei Jugendlichen und Erwachsenen gleich.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Dosis Insulin Degludec, wurde gezeigt, dass die Gesamtdosis Wirkung des Medikaments bei Kindern und Jugendlichenwe verglichen mit dem bei erwachsenen Patienten.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten auf der Grundlage von Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Anwendung, kanzerogenem Potenzial, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, ergaben keine Gefahr für den Menschen. Das Verhältnis von metabolischer und mitogener Aktivität von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin.

Indikationen:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Kinder unter 18 Jahren, die Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit (klinische Erfahrung der Droge bei Kindern, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlt).

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft

Anwendung des Medikaments Rhizodeg® Penfill® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen. Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren zeigten keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin in Bezug auf Embryotoxizität und Teratogenität.

Stillzeit

Anwendung des Medikaments Rhizodeg® Penfill® während der Stillzeit ist kontraindiziert, da es keine klinische Erfahrung mit laktierenden Frauen gibt.

Studien an Tieren haben dies bei Ratten gezeigt Insulin degludek in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Konzentration des Medikaments in der Muttermilch niedriger als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludek mit Muttermilch von Frauen.

Fruchtbarkeit

In Studien bei Tieren gab es keine nachteilige Wirkung von Insulin degludec auf die Fruchtbarkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Raizodeq® Penfill® ist eine Kombination aus löslichen Insulinanaloga - Basalinsulin mit superlangwirkender Wirkung (Insulin degludek) und schnell wirkendes Prandialinsulin (Insulin Aspart).

Das Medikament wird 1 bis 2 mal täglich vor den Hauptmahlzeiten subkutan verabreicht. Bei Bedarf haben Patienten die Möglichkeit, den Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments unabhängig voneinander zu ändern, müssen jedoch an die Hauptmahlzeit gebunden werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Rhizodeg® Penphill® entweder als Monotherapie oder in Kombination mit PGHP oder Bolusinsulin angewendet werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wird Rhizodeg® Penphill® in Kombination mit kurz- / ultrakurzem Insulin vor anderen Mahlzeiten verordnet.

Die Dosis von Rhizodeg® Penphill® wird individuell nach den Bedürfnissen des Patienten bestimmt. Um die Kontrolle der Glykämie zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments basierend auf Nüchternplasmaglucose zu korrigieren.

Wie bei jeder Form von Insulin kann eine Korrektur der Medikamentendosis bei einer erhöhten körperlichen Aktivität des Patienten, einer Änderung seiner üblichen Ernährung oder bei einer Begleiterkrankung erforderlich sein.

Die Anfangsdosis von Rhizodeg® Penphyl®

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die empfohlene tägliche Tagesdosis von Raizodeg® Penfill® beträgt 10 Einheiten, mit anschließender Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Die empfohlene Anfangsdosis von Rhizodeg® Penphyl® beträgt 60-70% des gesamten täglichen Insulinbedarfs.

Die Zubereitung Rhizodeg® Penfill® wird einmal täglich während der Hauptmahlzeit in Kombination mit schnellem / kurzem Insulin injiziert, bevor die restlichen Mahlzeiten eingenommen werden, gefolgt von der Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels.

Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

Es wird empfohlen, die Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung des neuen Arzneimittels genau zu überwachen. Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von Insulinpräparaten von kurzer und ultrakurzer Wirkung oder Dosis von PGHP) zu korrigieren.

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der Übertragung von Patienten, die einmal täglich eine Basalinsulintherapie oder eine zweiphasige Insulintherapie erhalten, sollte die Dosis von Raizodeg® Penphill® von der gesamten Tagesinsulindosis, die der Patient vor der Umstellung auf einen neuen Typ erhalten hat, Stück für Stück berechnet werden von Insulin.

Bei der Übertragung von Patienten, bei denen mehr als eine einzige Form der Verabreichung von basalem oder biphasischem Insulin vorliegt, sollte die Dosis von Raizodeg® Penphill® auf der Grundlage des Prinzips "Einheit pro Einheit" mit einer zweifachen Einführung von Rizodeq® berechnet werden Penfill® mit der gleichen Tagesgesamtdosis Insulin, die der Patient vor der Übertragung auf einen neuen Insulintyp erhalten hat.

Bei der Übertragung von Patienten nach einem Baseline-Bolus-Insulin-Regime sollte die Dosis von Raizodeg® Penphill® auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten berechnet werden. In der Regel beginnen die Patienten mit der gleichen Basalinsulindosis.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Die empfohlene Anfangsdosis von Raizodeg® Penfill® beträgt 60-70% des gesamten täglichen Insulinbedarfs in Kombination mit kurz- / ultrakurzem Insulin bei anderen Mahlzeiten und die anschließende Auswahl einer Einzeldosis des Arzneimittels.

Flexibles Dosierungsschema

Der Zeitpunkt der Verabreichung des Präparats Rhizodeg® Penfill® kann variieren, wenn sich die Zeit der Hauptmahlzeit ändert.

Wenn die Dosis von Raizodeg® Penphyl® vergessen wird, kann der Patient die nächste Dosis am selben Tag mit der nächsten Hauptmahlzeit einnehmen und dann zu seiner gewohnten Zeit der Arzneimittelverabreichung zurückkehren. Geben Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Das Medikament Rhizodeg® Penphill® kann bei älteren Patienten angewendet werden. Sie sollten die Konzentration von Blutzucker sorgfältig überwachen und die Insulindosis individuell anpassen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

Patienten mit Nieren- und Leberversagen

Das Medikament Raizodeq® Penfill® kann bei Patienten mit Nieren- und Leberversagen angewendet werden. Es ist notwendig, die Konzentration des Blutzuckers sorgfältig zu überwachen und die Insulindosis individuell anzupassen (siehe Unterkapitel Pharmakokinetik).

Kinder und Jugendliche

Vorhandene pharmakokinetische Daten sind im Unterabschnitt dargestellt Pharmakokinetik, Die Wirksamkeit und Sicherheit von Raizodeg® Penphill® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde jedoch nicht untersucht, und Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht entwickelt.

Art der Anwendung

Die Zubereitung Rhizodeg® Penfill® ist nur für die subkutane Anwendung vorgesehen.

Das Medikament Raizodeg® Penfill® kann nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann. Die Zubereitung von Rhizodeg® Penphyl® kann nicht intramuskulär verabreicht werden, da sich in diesem Fall die Resorption des Arzneimittels verändert.

Das Präparat Rhizodeg® Penfill® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Das Präparat Rhizodeg® Penphyl® wird subkutan in den Oberschenkelbereich, die vordere Bauchwand oder in den Schulterbereich verabreicht. Sie sollten die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren. Die Penfill®-Patrone ist für die Verwendung mit Injektionssystemen für die Einführung von Novo Nordisk Insulin und Einwegnadeln NovoFine® oder NovoTvist® konzipiert.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung während der Behandlung ist Hypoglykämie (siehe unten). Beschreibung einzelner Nebenwirkungen.

Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsysteme.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Nesselsucht
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Häufig - Hypoglykämie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Häufig - Reaktionen am Ort der Verabreichung
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten - Periphere Ödeme

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Mit der Verwendung von Insulinpräparaten ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin oder Hilfskomponenten, aus denen das Arzneimittel besteht, können möglicherweise das Leben des Patienten gefährden.

Bei der Anwendung des Präparats Rhizodeg® Penfill® werden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung der Zunge oder Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Nesselsucht selten bemerkt.

Hypoglykämie

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören kalter Schweiß, Blässe der Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

Lipodystrophie

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich trägt dazu bei, das Risiko dieser Nebenreaktion zu reduzieren.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Patienten, die mit Rhizodeg® Penphill® behandelt wurden, zeigten Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutungen, Erytheme, Bindegewebsknoten, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Reizung und Verdichtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen an der Verabreichungsstelle sind unbedeutend und vorübergehend und verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Zubereitung Rhizodeg® Penfill® wurden an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht (siehe Unterabschnitt 1) Pharmakokinetik). Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Patientengruppen

In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in Häufigkeit, Art oder Schweregrad von Nebenwirkungen zwischen Patienten ältere Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und die allgemeine Bevölkerung von Patienten wurde nicht offenbart.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht ermittelt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch eingestellt wurde (siehe Abschnitt 5) Spezielle Anweisungen).

- Leichte Hypoglykämie Der Patient kann sich selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel hineinnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

- Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte er eintreten Glucagon (von 0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden), oder intravenös eine Lösung von Dextrose (Glucose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in die Spritze zu injizieren Fall, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon nicht wieder zu Bewusstsein kommt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Der Bedarf an Insulin kann sich verringern: orale hypoglykämische Mittel, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1), Monoaminoxidase-Inhibitoren, nicht-selektive Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

Der Bedarf an Insulin kann steigen: oral hormonell Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

Unvereinbarkeit

Einige Arzneimittel können, wenn sie dem Präparat Raizodeg® Penphyl® hinzugefügt werden, die Zerstörung von Insulin degludec und / oder Insulin aspart verursachen.

Fügen Sie Raizodeg® Penfill® nicht Infusionslösungen hinzu.

Mischen Sie dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:

Hypoglykämie

Wenn Sie eine Mahlzeit oder eine ungeplante intensive körperliche Anstrengung verpassen, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln. Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkung" und "Überdosis").

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels (zum Beispiel bei intensivierter Insulintherapie) können die für sie typischen Symptome bei Patienten - Vorstufen von Hypoglykämie - verändert werden, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Störungen der Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktion hat.

Wie bei der Verwendung von anderen Basalinsulinpräparaten oder -präparaten mit basaler Komponente kann die Erholung von einer Hypoglykämie unter Verwendung von Raizodeg® Penphill® verzögert werden.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder das Absetzen der Behandlung kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglykämischen Zuständen fördern und dementsprechend den Insulinbedarf des Körpers erhöhen.

Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Diese Symptome sind: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ-1-Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird empfohlen, Insulin mit hoher Geschwindigkeit zu verabreichen.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung des Patienten auf eine neue Art oder Zubereitung von Insulin einer neuen Marke oder eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Übersetzung erfordert möglicherweise eine Dosisanpassung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Beachten Sie diese Tatsache, wenn Sie Patienten einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und dem Wirkstoff Rayzodeg® Penfill® zuweisen. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Störungen seitens des Sehorgans

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer deutlichen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine verlängerte Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Verhinderung der zufälligen Verwicklung von Insulinpräparaten

Der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Kennzeichnung auf jedem Etikett zu überprüfen, um ein versehentliches Verhaken von Rhizodeg® Penfill® mit anderen Insulinpräparaten zu vermeiden.

Patienten sollten die Dosis am Injektordosiszähler überprüfen.

Es ist notwendig, sehbehinderte oder sehbehinderte Menschen darüber zu informieren, dass sie immer Hilfe von denjenigen benötigen, die keine Sehprobleme haben und darauf trainiert sind, mit dem Injektor zu arbeiten.

Antikörper gegen Insulin

Mit der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

Gebrauchsanweisung

Kartusche Rhizodep® Penfill® ist für die Verwendung mit NovoIn®- oder NovoTvist®-Kanülen mit einer Länge von bis zu 8 mm und Novo Nordisk-Insulininjektionssystemen konzipiert. Befolgen Sie die detaillierten Anweisungen zur Verwendung am Injektor.

Rayzodeg® Penfill® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Kartusche nicht wieder auf.

Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Lösung nicht mehr klar und farblos ist. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeit besonders notwendig ist (z. B. bei der Verwaltung von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Schwere der Symptome - Vorboten der Entwicklung von Hypoglykämie oder häufige Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

In der Penfill®-Patrone.

3 ml in Kartuschen aus Glas I der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Halobutylkautschuk auf der anderen Seite.

5 Kartuschen pro Blister aus PVC / Aluminiumfolie.

1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

Lagern Sie die Patronen in einer Pappschachtel, um sie vor Licht zu schützen.

Zur Verwendung oder als Ersatzpatrone: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C für 4 Wochen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002316