Regein - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Ethanol wasserfrei - 536,30 mg, gereinigtes Wasser - 314,10 mg, Butylhydroxytoluol - 0,90 mg **, Milchsäure - 10,00 mg, wasserfreie Citronensäure - 1,00 mg, Glycerin - 20,00 mg, Cetylalkohol - 11,00 mg, Stearinsäure - 5,00 mg, Polysorbat 60-4,00 mg; Treibmittel-Propan / n-Butan / Isobutan (%) (48: 30: 22) -50,20 mg.

* Die tatsächliche Menge an Minoxidil ohne Treibmittel beträgt 50,00 mg / g;

** Die tatsächliche Menge an Butylhydroxytoluol ohne Treibmittel beträgt 1,00 mg / g.

Beschreibung:

Der Schaum ist weiß bis gelblich weiß und behält die Struktur während der Beobachtungszeit von einer Minute bei.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Eine Behandlung für Alopezie

ATX: & nbsp;

D.11.A.X.01 Minoxidil

Pharmakodynamik:

Als peripherer Vasodilatator Minoxidil mit äußerer Anwendung erhöht Mikrozirkulation im Bereich der Haarfollikel. Minoxidil stimuliert den Wachstumsfaktor des vaskulären Endothels (VEGF), der für die Erhöhung der Kapillarpermeabilität verantwortlich sein soll, was auf eine hohe metabolische Aktivität in der Anagenphase hindeutet.

Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit hereditärem Haarausfall (androgenetische Alopezie) in den ersten und mittleren Stadien. Der genaue Wirkmechanismus von Minoxidil zur äußerlichen Anwendung bei Haarausfall ist nicht vollständig verstanden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Wenn sie äußerlich auf die intakte Haut aufgetragen werden, erfahren ungefähr 1-2% der Lösung von Minoxidil eine systemische Absorption.

In einer klinischen Studie betrug die systemische Resorption von 5% Aerosol zur äußerlichen Anwendung etwa die Hälfte der systemischen Absorption einer 5% igen Lösung zur äußerlichen Anwendung. Die Durchschnittswerte der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" AUC (0-12 h) und maximale Konzentration (C max) mit der Anwendung von 5% Aerosol waren 8,81 ng^xh / ml bzw. 1,11 ng / ml, was etwa 50% ähnlicher Parameter bei Verwendung einer 5% igen Lösung (18,71 ng^xh/ ml bzw. 2,13 ng / ml).

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Minoxidil (TCmax) mit einem 5% igen Aerosol beträgt 5,42 Stunden und ist ähnlich dem einer 5% igen Lösung (5,79 Stunden). Einfluss von Minoxidil auf die Hämodynamik wird nicht exprimiert, bis die durchschnittliche Serumkonzentration von Minoxidil 21,7 ng / ml erreicht.

Verteilung

Obwohl es zuvor berichtet wurde Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine, später an Ultrafiltration in vitro es wurde seine reversible Bindung an menschliche Plasmaproteine im Bereich von 37-39% nachgewiesen.

Da nur 1-2% des extern applizierten Minoxidils absorbiert werden, ist der Grad seiner Bindung an Plasmaproteine im vivo nach äußerer Anwendung wird klinisch unbedeutend sein.

Das Verteilungsvolumen von Minoxidil nach intravenöser Verabreichung bei einer Dosis von 4,6 mg und 18,4 mg beträgt 73,1 Liter bzw. 69,2 Liter.

Stoffwechsel

Ungefähr 60% von Minoxidil, das nach äußerer Anwendung absorbiert wurde, werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidil-Glucuronid metabolisiert.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Minoxidil für die äußerliche Anwendung beträgt im Durchschnitt 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden für die orale Verabreichung. 97% von Minoxidil und seinen Metaboliten werden von den Nieren und 3% vom Darm ausgeschieden.

Nach Absetzen des Medikaments werden ca. 95% des extern applizierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

Indikationen:Behandlung von androgener Alopezie bei Männern und Frauen.

Kontraindikationen:

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder anderen Komponenten des Arzneimittels;
Verletzung der Integrität der Haut;
Dermatose der Kopfhaut;
gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente auf der Kopfhaut;
Schwangerschaft;
die Zeit des Stillens;
Alter: unter 18 Jahren und über 65 Jahre alt.

Vorsichtig:

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen, Nieren- und Leberinsuffizienz sollten vor Beginn der Behandlung mit Regein® konsultiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Regene® in Form eines Aerosols ist bei Frauen während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich.Vor dem Auftragen des Arzneimittels Regain® sollten die Haare und die Haut der Kopfhaut gründlich getrocknet werden. Für die Wirksamkeit des Medikaments und seine Erreichung der Haarfollikel ist es wichtig, das Medikament auf die Kopfhaut, nicht auf die Haare anzuwenden.

Dosis für Männer: 1 g (halbe Kappe) Aerosol zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut aufgetragen.

Verwenden Sie Regene® nicht öfter als einmal alle 12 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 2 g des Arzneimittels (100 mg Minoxidil) nicht überschreiten.

Dosis für Frauen: 1 g (eine halbe Kappe) Aerosol einmal täglich auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut aufgetragen. Verwenden Sie Regene® nicht öfter als einmal täglich. Die Tagesdosis sollte 1 g des Arzneimittels (50 mg Minoxidil) nicht überschreiten.

Regain® nicht auf andere Bereiche des Körpers auftragen.

Empfehlungen für die Verwendung einer Aerosoldose:

1. Drehen Sie die Kappe so, dass die Pfeile auf der Spritze und der Kappe sich gegenüber stehen (Abb. 1).

2. Neigen Sie die Kappe zurück und entfernen Sie sie.

3. Vor dem Zusammendrücken des Aerosols empfiehlt es sich, die Finger zunächst mit kaltem Wasser abzuwaschen und gründlich zu trocknen, da sich bei Kontakt mit warmer Haut Aerosol auflösen kann.

4. Drehen Sie die Aerosoldose um, drücken Sie auf den Vernebler und drücken Sie die notwendige Menge Aerosol auf die Finger (Abb. 2).

5. Sprühen Sie das Aerosol mit den Fingerspitzen über die Bereiche der Glatze und reiben Sie es sanft in die Kopfhaut (Abbildungen 3 und 4).

6. Nachdem Sie Regene® verwendet haben, setzen Sie die Kappe auf die Aerosoldose. Um die Verpackung vor versehentlichem Öffnen durch Kinder zu schützen, überprüfen Sie, ob die Pfeile auf der Spritze und der Kappe nicht ausgerichtet sind.

Nach dem Auftragen des Medikaments sollten Sie Ihre Hände gründlich waschen.

Die ersten Anzeichen von Haarausfall und Nachwachsen der Haare können nach Anwendung des Medikaments Regeyn® 2-mal täglich bei Männern für 2-4 Monate und 1-mal pro Tag bei Frauen für 3-6 Monate ausgesetzt werden.

Um die erzielte Wirkung der Wiederherstellung des Haarwachstums zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sollte der Patient die Verwendung des Arzneimittels nicht unterbrechen, da sonst der Haarausfall wieder einsetzt.

Eine Erhöhung der Medikamentendosis oder ihre häufigere Anwendung führt nicht zu einer Verbesserung der Therapieerfolge.

Wenn nach der Anwendung des Arzneimittels Regeyn® Männer für 16 Wochen und Frauen für 24 Wochen, kein erhöhtes Haarwachstum beobachtet wird, dann sollte die Verwendung des Arzneimittels abgesetzt werden.

Nach der Anwendung des Medikaments Regein® kann ein erhöhter Haarausfall auftreten. Dieser Effekt wird durch den Einfluss von Minoxidil verursacht. Es wird in der Stimulation des Haarübergangs von der Ruhephase (Telogen) in die Wachstumsphase (Anagen) exprimiert. So gibt es einen Verlust von alten Haaren, auf deren Website neu wachsen. Vorübergehender Anstieg des Haarausfalls dauert in der Regel 2-6 Wochen nach Beginn der Behandlung und sinkt dann innerhalb von zwei Wochen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in Form der folgenden Abstufung angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich separater Nachrichten der nicht spezifizierten Frequenz (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden).

Die unerwünschten Ereignisse, die bei Patienten während klinischer Studien beobachtet wurden:

Verletzungen aus dem Nervensystem.

Oft: Kopfschmerzen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes.

Oft: Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Dermatitis, manifestiert sich in Form von Rötung, Peeling und Entzündung.

Postmarketing-Daten:

Beeinträchtigtes Immunsystem.

Sehr selten: Angioödem (Manifestationen des Angioödems können sein: Schwellung der Lippen, Ödeme der Mundhöhle, Schwellung des Oropharynx, Schwellung des Rachens und Schwellung der Zunge), Überempfindlichkeit (Überempfindlichkeit kann einschließen: Ödeme des Gesichts, generalisiert) Erythem, generalisierte Hautjuckreiz, Gesichtsschwellung und ein Gefühl der Engegefühl im Hals), allergische Kontaktdermatitis.

Verletzungen aus dem Nervensystem.

Sehr selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Störungen von der Seite des Sehorgans.

Sehr selten: Augenreizung.

Verletzungen aus dem Herzen.

Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und des Mediastinums.

Sehr selten: Dyspnoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort.

Sehr selten: periphere Ödeme, Schmerzen in der Brust.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes.

Sehr selten: Reaktionen am Applikationsort (diese Reaktionen können verteilt auf die Ohren und das Gesicht, gehören: Juckreiz, Reizung, Schmerzen, Hautausschlag, Schwellung, trockene Haut, Erythem. In einigen Fällen können die Reaktionen jedoch schwerwiegender sein, einschließlich: Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung, Ulzeration), vorübergehender Haarausfall, Haarfarbveränderungen, Haarstrukturstörungen, Hypertrichose (unerwünschtes Haarwachstum außerhalb des Applikationsorts).

Verstöße von den Schiffen.

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Überdosis:

Wenn Dosen, die die empfohlenen Werte überschreiten, auf größere Bereiche des Körpers oder auf andere Teile des Körpers als die Kopfhaut angewendet werden, kann eine Erhöhung der systemischen Absorption von Minoxidil möglich sein, was zur Entwicklung unerwünschter Ereignisse führen kann. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Wirkungen des Herz-Kreislauf-Systems in Verbindung mit Natrium- und Wasserretention sowie Tachykardie, Blutdrucksenkung und Schwindel sein.

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Zur Behandlung von Tachykardien können Beta-Blocker verschrieben werden, Diuretika zur Beseitigung von Ödemen.

Im Falle einer Blutdrucksenkung sollte eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid intravenös verabreicht werden. Verwenden Sie zum Beispiel keine Sympathomimetika Adrenalin und Noradrenalinmit übermäßiger kardiostimulierender Aktivität.

Interaktion:

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die orthostatische Hypotonie bei Patienten zu verstärken, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, die jedoch keine klinische Bestätigung erhielten.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es im Blut von Patienten mit Hypertonie und Einnahme einen sehr geringen Anstieg von Minoxidil gibt Minoxidil Im Falle der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Regein®, obwohl keine relevanten klinischen Studien durchgeführt wurden.

Entschlossen, dass Minoxidil zur äußerlichen Anwendung kann mit einigen anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Anwendung interagieren.

Mit externer Anwendung Minoxidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten (Glukokortikosteroide, Tretinoin, Anthralin) angewendet werden, die auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Die gleichzeitige Verwendung eines Aerosol-Minoxidils für den externen Gebrauch und einer Creme enthält Betamethason (0,05%) führt zu einer Abnahme der systemischen Absorption von Minoxidil. Gleichzeitige Verwendung von Sahne enthält Tretinoin (0,05%) führt zu einer erhöhten Absorption von Minoxidil.Gleichzeitige Anwendung auf die Haut Minoxidil und Zubereitungen zur äußerlichen Anwendung, wie z Tretinoin und Dithranol, die Veränderungen in den Schutzfunktionen der Haut verursachen, können zu einer Erhöhung der Absorption von Minoxidil führen.

Spezielle Anweisungen:

Empfehlungen für die Verwendung des Medikaments in Verbindung mit Haarpflegeprodukten:

Das Medikament wird nicht wirksam sein, wenn es verwendet wird:
- Fön nach dem Besprühen der Kopfhaut;
- Haarpflegeprodukte, die Narben verursachen können, sowie tiefe Verbrennungen der Kopfhaut;
- Methoden der Haarpflege, die ein starkes Ziehen der Haare von der Kopfhaut erfordern (z. B. Flechten "fester" Geflechte (Brassing) oder Haarschnitt "Pferdeschwanz").
Es besteht keine Notwendigkeit, den Kopf zu waschen, um das Medikament anzuwenden. Beim Waschen des Kopfes vor dem Auftragen des Medikaments ist es notwendig, Haare und Kopfhaut zu trocknen.
Wenn Sie Haarstylingprodukte verwenden, müssen Sie zuerst sprühen und warten, bis es trocknet, und dann Haarstylingprodukte verwenden.
Das Waschen des Kopfes ist nicht später als 4 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels erlaubt.
Daten über die Wirkung von Färbung, Dauerwelle, Glätteisen auf die Wirksamkeit des Medikaments dort. Da Dauerwelle und Färbung zu einer Reizung der Kopfhaut führen können, werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
- Vor dem Absterben und / oder der Perm-Erlaubnis muss sichergestellt werden, dass das Arzneimittel von den Haaren und der Kopfhaut abgewaschen wurde, um eine mögliche Reizung der Kopfhaut zu vermeiden.
- Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie das Medikament nicht am selben Tag anwenden wie die chemische Behandlung der Haare.
- Nach der Verwendung von Chemikalien, wenden Sie das Medikament nicht innerhalb von 24 Stunden an, um sicherzustellen, dass die Kopfhaut nicht nach Dauerwelle und / oder Fleckenbildung gereizt wird.

Vor Beginn der Behandlung mit Regein® sollten sich Patienten einer Behandlung unterziehen eine allgemeine Untersuchung, einschließlich der Sammlung und Untersuchung der Anamnese.

Der Arzt sollte sicherstellen, dass die Kopfhaut gesund ist.

Tragen Sie Regene® Medikamente nur auf die gesunde Kopfhaut auf. Verwenden Sie es nicht für Entzündungen, Infektionen, Hautreizungen, Hautreizungen und gleichzeitig mit anderen auf die Kopfhaut aufgetragenen Arzneimitteln.

Verwenden Sie Regain® Arzneimittel nicht bei plötzlichem Haarausfall, fokaler Alopezie, wenn Alopezie nach der Geburt auftritt, bei Kahlheit, die durch Medikamente verursacht wird, Mangelernährung (Eisenmangel, Vitamin A) durch Haarstyling in "engen" Frisuren und auch in dem Fall, wenn die Ursache des Haarausfalls unbekannt ist.

Wenn Blutdruckabfall oder Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Schwäche oder Schwindel, plötzliche ungeklärte Gewichtszunahme, Anschwellen der Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, die Anwendung von Regein® abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Einige Bestandteile des Arzneimittels können Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, gereizte Haut, Schleimhäute) betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser ausspülen. Das Präparat enthält Butylhydroxytoluol, Cetyl und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können. Eine versehentliche Einnahme des Medikaments im Inneren kann zur Entwicklung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus dem Herzen führen. Daher sollte dieses Produkt an Orten gelagert werden, die für Kinder nicht zugänglich sind.

Der Inhalt der Aerosoldose steht unter Druck. Die Aerosoldose nicht durchstechen oder verbrennen. Das Arzneimittel ist leicht entzündlich. Sprühen Sie den Inhalt der Aerosoldose nicht in die Nähe einer offenen Flamme, weder poliert noch gefärbt Oberflächen. Vermeiden Sie den Kontakt der Aerosoldose mit offenen Flammen während der Verwendung, Lagerung und Entsorgung. Den Zylinder nicht über 50 ° C erhitzen. Beim Auftragen des Arzneimittels sollte auf das Rauchen verzichtet werden.

Wenn das Arzneimittel unbrauchbar geworden ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, werfen Sie es nicht ins Abwasser und werfen es weg! Legen Sie das Medikament in eine Tüte und legen Sie es in den Müll. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Kopfschmerzen, Schwindel, Augenirritationen sollte beim Führen von Fahrzeugen und beim Einnehmen bestimmter Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnelle motorische Reaktion erfordern, vorsichtig vorgegangen werden. Wenn diese unerwünschten Erscheinungen auftreten, sollte man diese Aktivitäten unterlassen .

Formfreigabe / Dosierung:

Aerosol zur äußerlichen Anwendung 5%.

Verpackung:

Für 60 g des Medikaments in einer Aluminium-Aerosoldose. Die Aerosoldose ist mit einem Ventil mit einem Vernebler und einer Kappe mit einem Manipulationsschutzsystem ausgestattet.

Für 1 oder 3 Aerosoldosen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Polymerverpackung mit einem Manipulationsschutzsystem.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002707

Datum der Registrierung:13.11.2014

Haltbarkeitsdatum:13.11.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

ASM AEROSOL-SERVICE AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.09.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Regain® (Regaine®)