Requirit Modabat® (Requip Modutab®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzRopinirolRopinirol
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    • Dosierungsform: & nbsp;
    Tabletten verlängerte Wirkung, filmüberzogen.

    Zusammensetzung:

    Eine Tablette enthält:

    Aktive Substanz: Ropinirolhydrochlorid 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg (entsprechend 2 mg, 4 mg, 8 mg Ropinirol).

    Hilfsstoffe: Hypromellose-2208, hydriertes Rizinusöl, Natriumcarmellose, Povidon-K29-32, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat, Siliciumdioxidkolloid, Mannitol, Eisen [III] oxid (gelb) (E172), Glycerindibehenat.

    Tablet-Gehäuse:

    In Tabletten mit einer Dosierung von 2 mg (rosa Farbstoff opedrai Q.-S-24900): Gipromellose-2910, Titandioxid (E171), Macrogol-400, Eisen [P] oxid (rot) (E172), Eisen [III] oxid (gelb) (E172)

    In Tabletten mit einer Dosierung von 4 mg (hellbraune Farbe opadrai OY-272Q7): Gipromellose-2910, Titandioxid (E171), Macrogol-400, Farbstoff Sonnengelb (E110), Indigokarmin (E132)

    In Tabletten mit einer Dosierung von 8 mg (rote Farbe Opadrai 03V25227) Gipromellose-2910, Titandioxid (E171), Macrogol-400, Eisen [II] -oxid (rot) (E172), Eisen [II] -oxid (schwarz) (E172), Eisen [III] -oxid (gelb) (E172)

    Beschreibung:
    Bikonvexe Tabletten kapselnförmig, filmbeschichtet, mit einseitig graviertem GS. Die Farbe der Tablettenhülle und die Art der Gravur auf der anderen Seite werden durch die Dosierung bestimmt:

    2 mg - rosa 3 V2;

    4 mg - hellbraun WXG;

    8 mg - rot 5ss;
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antiparkinsonmittel, ein Dopaminagonist.
    ATX: & nbsp;

    N.04.B.C   Stimulantien von Dopaminrezeptoren

    N.04.B.C.04   Ropinirol

    Pharmakodynamik:

    Ropinirol ist ein effektiver und hochselektiver nicht-ergonomischer Dopamin-Agonist D2-, D3-Rezeptoren, die eine periphere und zentrale Wirkung hat.

    Das Medikament wirkt nicht auf die kollabierenden präsynaptischen dopaminergen Neuronen der schwarzen Substanz und wirkt direkt als synthetischer Neurotransmitter. Auf diese Weise, Ropinirol reduziert den Grad der Hypodynamie, Starrheit und Tremor, die Symptome des Parkinsonismus sind.

    Pharmakodynamik

    Ropinirol kompensiert Dopaminmangel in Systemen der schwarzen Substanz und des Striatums, indem es Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.

    Ropinirol verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einschließlich der Überwachung der Häufigkeit des Phänomens des An- / Aus-Schalters und der Wirkung des "Ende der Dosis" im Zusammenhang mit der Langzeittherapie, Levodopa, und erlaubt es, die tägliche Dosis von Levodopa zu reduzieren. Ropinirol wirkt hypothalamisch und hypophysär und hemmt die Sekretion von Prolaktin.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik von Ropinirol ist bei gesunden Menschen, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten mit Restless-Legs-Syndrom ähnlich und variiert in Abhängigkeit von der Dosierungsform.

    Absaugung.

    Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol nach oraler Verabreichung ist gering und beträgt etwa 50% (36% -57%). Nach oraler Verabreichung von Ropinirol in Retardtabletten steigt die Plasmakonzentration langsam an, die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax ) Ist 6 Stunden. Im Gleichgewichtszustand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Einnahme von 12 mg Ropinirol einmal täglich in Kombination mit einem Lebensmittel reich an Lebensmitteln, zunehmende systemische Exposition beobachtet Ropinirol, also eine Zunahme der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und maximale Konzentration (Cmax) um 20% bzw. 44%, Tmax um 3 h verlängert. Allerdings in klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit Ropinirol unabhängig von der Mahlzeit.

    Bindung an Blutplasmaproteine ​​und Verteilung. Die Bindung an Blutplasmaproteine ​​ist gering (10-40%). Aufgrund der hohen Lipophilie Ropinirol gekennzeichnet durch ein großes Verteilungsvolumen (ca. 7 l / kg).

    Stoffwechsel. Ropinirol wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP1EIN2. Der Metabolit von Ropinirol wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

    Ausscheidung. Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Ropinirol aus dem systemischen Kreislauf etwa 6 Stunden. Die Zunahme der Dauer der systemischen Wirkung von Ropinirol (CmOh und AUC) etwa proportional zur Dosissteigerung. Es gibt keinen Unterschied in der Ausscheidung von Ropinirol nach einer Einzeldosis nach innen oder bei regelmäßiger Anwendung.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Die Clearance von Ropinirol nach der Einnahme ist bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter um etwa 15% reduziert, verglichen mit jüngeren Patienten. Dosisanpassungen sind für diese Patientenkategorie nicht erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die pharmakokinetischen Parameter ändern sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichtem bis mittelgradigem Grad und Parkinson-Krankheit nicht.

    Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer permanenten Hämodialyse unterziehen, ist die Clearance von Ropinirol während der Einnahme um etwa 30% reduziert.

    Indikationen:
    Parkinson-Krankheit:

    - Monotherapie früher Stadien der Krankheit bei Patienten, die eine dopaminerge Therapie benötigen, um die Verabredung von Levodopa-Präparaten zu verzögern;

    - als Kombinationstherapie bei Patienten, die Levodopa-Präparate erhalten, um die Wirksamkeit von Levodopa zu erhöhen, einschließlich der Kontrolle von Fluktuationen in der therapeutischen Wirkung von Levodopa (das Phänomen von "Ein-Aus") und der Wirkung von "Ende der Dosis" auf dem Hintergrund der chronischen Therapie mit Levodopa und zur Reduzierung der Tagesdosis Levodopa.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    - Funktionsstörung der Leber.

    - Schwere Verstöße gegen die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), die keine regelmäßige Hämodialyse durchführen.

    - Seltene Erbkrankheiten: Laktoseintoleranz, Laktasemangel, gestörte Absorption von Glukose oder Galaktose.

    - Kinder unter 18 Jahren.

    - Akute Psychose.
    Vorsichtig:Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Ropinirol sollte es bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Ropinirol Patienten mit einer psychotischen Störung in einer Anamnese nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen aus ihrer Verwendung das potenzielle Risiko übersteigt.
    Dosierung und Verabreichung:

    Erwachsene

    Innerhalb.

    "Requape Modabat ®" sollte einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Tabletten nehmen ganz, nicht flüssig, nicht brechen.

    Die Notwendigkeit einer Dosistitration sollte berücksichtigt werden, wenn eine Dosis (eine oder mehrere) übersprungen wird.

    Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren, falls der Patient in irgendeinem Stadium der Dosisauswahl Schläfrigkeit verspürt.

    Wenn andere unerwünschte Reaktionen entwickelt werden, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren, gefolgt von einem allmählichen Anstieg der Dosis.

    Die individuelle Auswahl der Dosis wird entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels empfohlen.

    Monotherapie

    Beginnen Sie mit der Behandlung

    Die empfohlene Anfangsdosis von "Requital Modabat®" beträgt 2 mg einmal täglich über eine Woche. Anschließend wird die Dosis um 2 mg in Intervallen von mindestens 1 Woche auf 8 mg / Tag erhöht.

    Eine Woche

    1

    2

    3

    4

    Tagesdosis (mg)

    2

    4

    6

    8

    Erhaltungsdosis

    Wenn nach der Wahl einer Dosis der therapeutische Effekt nicht ausreichend ausgeprägt oder instabil ist, können Sie die tägliche Dosis des Arzneimittels in Abständen von 1-2 Wochen um 4 mg erhöhen (bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist). Die Dosis kann je nach therapeutischer Wirkung verändert und auf eine maximale Dosis von 24 mg einmal täglich erhöht werden.

    Kombinationstherapie

    Mit der Anwendung des Arzneimittels "Rekvip Modatab" in Dosierungen, die in Kombination mit Levodopa-Präparaten in Monotherapie angewendet werden, kann die Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden (abhängig vom klinischen Effekt). In klinischen Studien an Patienten, die gleichzeitig "Requital Modabat®" in Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhielten, wurde die Levodopa-Dosis schrittweise um ca. 30% reduziert. Bei Patienten mit einer progressiven Form der Erkrankung, die Rekvip Modatab® in Kombination mit Levodopa-Präparaten einnehmen, kann es während der Titration von Ropinirol zu Dyskinesien kommen. Eine Verringerung der Dosis von Levodopa-Medikamenten kann zu einer Abnahme dieser Symptomatik führen.

    Abschaffung der Therapie

    Wie bei anderen dopaminergen Arzneimitteln sollte "Re- pape Modabat®" gestrichen werden, wobei die tägliche Dosis für mindestens 1 Woche schrittweise reduziert wird. Wenn die Behandlung für einen Tag und länger unterbrochen wurde, sollte beim Neustart der Therapie die Notwendigkeit einer Dosistitration berücksichtigt werden.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Trotz der möglichen Verringerung der Clearance des Arzneimittels bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wird die Titration der Ropinirol-Dosis in dieser Kategorie von Patienten wie üblich durchgeführt.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Eingeschränkte Nierenfunktion von leichter bis mäßiger Schwere

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter und mittlerer Schwere (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) ändert sich die Clearance von Ropinirol nicht, eine Korrektur der Ropinirol-Dosis ist nicht erforderlich.

    Patienten mit terminalem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen

    Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol beträgt 2 mg einmal täglich. Die anschließende Dosiserhöhung sollte auf einer Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die maximale Tagesdosis bei Patienten mit chronischer Hämodialyse beträgt 18 mg. Die Einführung von Erhaltungsdosen nach Hämodialyse ist nicht erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der Schädigung der Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (>1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle.

    Klinische Studien Daten

    Die Tabelle listet unerwünschte Reaktionen auf, die bei einer höheren Häufigkeit mit Ropinirol im Vergleich zu Placebo oder einer höheren oder vergleichbaren Häufigkeit in Bezug auf das Referenzarzneimittel auftreten.

    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

    Verwenden Sie als Monotherapie

    Anwendung in der Kombinationstherapie

    Verletzungen Psyche

    Häufig:

    Halluzinationen.

    Halluzinationen,

    Verwechslung

    Bewusstsein.

    Verletzungen aus dem Nervensystem

    Häufig:

    Schläfrigkeit.

    Dyskinesie1.

    Häufig:

    Schwindel (einschließlich Schwindel).

    Benommenheit, Schwindel (einschließlich Schwindel).

    1 Bei Patienten mit progressivem die Form der Krankheit, die "Rekvip Modatab®" in Kombination mit Levodopa-Präparaten einnimmt, während der Dosistitrationszeit können sich Bewegungskoordinationsstörungen entwickeln. Es wurde gezeigt, dass der Entzug von Levodopa-Medikamenten zu einer Abnahme dieser Symptomatik führen kann.

    Verletzungen vaskuläre Seite

    Häufig:

    orthostatische Hypotonie,

    Hypotonie.

    Selten:

    orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

    Verletzungen Magen-Darmtrakt

    Häufig:

    Übelkeit.

    Häufig:

    Schmerz in

    Bauch,

    Dyspepsie,

    Erbrechen,

    Verstopfung.

    Übelkeit, Verstopfung.

    Allgemeine Erkrankungen der Injektionsstelle

    und Verstöße in

    Häufig:

    periphere Ödeme (einschließlich Schwellung der Beine).

    periphere Ödeme.

    Post-Registrierungsdaten Beobachtungen

    Verletzungen vom Immunsystem System:

    Selten: Reaktionen überempfindlicheinschließlich BrennnesselNitsu, Angioödem Ödeme, Hautausschlag und Juckreiz.

    Störungen der Psyche:

    Selten: psychotisch Reaktionen (ausgenommen Halluzinationen), einschließlich Delirium, Paranoia, Delirium; Syndrom treibend fährt, erhöhte Libido, einschließlich Hypersexualität, pathologisch Attraktion zum Spielen Spiele, das Unwiderstehliche Attraktion zum Einkaufen, Binge Eating; Aggression*.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten: ausgedrückt Schläfrigkeit, Episoden plötzlich einschlafen.

    * Aggression ist mit psychotischen assoziiert Reaktionen und zwanghaft Symptome.

    ** Wie im Fall von anderen dopaminerge Mittel, o. ä schwere Schläfrigkeit und Episoden plötzliches Einschlafen sehr selten wurde berichtet, vor allem in Patienten mit Parkinson-Krankheit postgistrazionnom Überwachung. Es gibt Fälle von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige oder offensichtliche Anzeichen von Schläfrigkeit und Müdigkeit. Wenn die Dosis reduziert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde, verschwanden alle Symptome. In den meisten Fällen wurden gleichzeitig Sedativa eingesetzt.

    Gefäßerkrankungen

    Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie ***.

    Wie bei anderen dopaminergen Wirkstoffen wurde bei Ropinirol eine Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie beobachtet.

    Überdosis:
    Symptome

    Im Allgemeinen sind die Symptome einer Überdosierung von Ropinirol mit dopaminergen assoziiert

    Handlung (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit).

    Behandlung

    Diese Symptome können durch geeignete Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie typischen Antipsychotika und Metoclopramid.
    Interaktion:
    Typische Neuroleptika und andere zentral wirkende Dopaminantagonisten, wie z Sulpirid oder Metoclopramid, kann die Wirksamkeit von Ropinirol verringern und daher sollte die gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente mit Ropinirol vermieden werden.
    Es gab keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Korrektur der Dosierungen dieser Arzneimittel erfordern würden. Ropinirol Interagieren Sie nicht mit anderen Medikamenten, die häufig zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
    Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig mitnahmen Digoxines gab keine Wechselwirkung von Digoxin mit Ropinirol, was eine Korrektur der Dosen erfordern würde.
    Ropinirol wird hauptsächlich durch das CYP1A2-Isoenzym des Cytochrom-P450-Enzymsystems metabolisiert. Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zeigten, dass Ciprofloxacin erhöht die Rp ^ und AUC von Ropinirol um etwa 60% bzw. 84%. In Verbindung mit. dies bei Patienten, die empfangen Ropinirolsollte die Dosis für die Verabreichung und das Absetzen von Präparaten, die das Isoenzym CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin, angepasst werden.
    Eine pharmakokinetische Studie von Arzneimittelinteraktionen bei Parkinson-Patienten zwischen Ropinirol und Theophyllin, dem Substrat des CYP1A2-Isoenzyms, zeigte, dass sich die Pharmakokinetik der Arzneimittel nicht ändert. In diesem Zusammenhang ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol mit anderen Substraten des CYP1A2-Isoenzyms die Pharmakokinetik von Ropinirol nicht. Bei Patienten, die Östrogene in hohen Dosen erhielten, wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Ropinirol beobachtet. Bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Ropinirol eine Hormonersatztherapie erhalten, kann die Behandlung mit Ropinirol nach dem üblichen Schema begonnen werden. Bei Absetzen der Hormonersatztherapie oder während der Therapie mit Ropinirol kann jedoch eine Dosisanpassung erforderlich sein. Es gibt keine Informationen über die mögliche Wechselwirkung von Ropinirol und Alkohol. Wie bei anderen zentralen Arzneimitteln sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Ropinirol kein Alkohol getrunken werden muss.
    Es ist bekannt, dass Nikotin induziert das Isoenzym CYP1A2. Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn der Patient während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen beginnt oder aufhört.
    Spezielle Anweisungen:Patienten sollten über die mögliche Entwicklung von Schläfrigkeit oder Episoden plötzlichen Einschlafens, manchmal ohne vorherige Schläfrigkeit, gewarnt werden. Bei solchen Reaktionen sollte die Möglichkeit einer Umkehrung der Therapie in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, den Blutdruck aufgrund der Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie zu überwachen. Bei Patienten, die dopaminerge Medikamente einnehmen, einschließlich Ropinirolberichteten über das Syndrom der impulsiven Triebe, einschließlich des zwanghaften Verhaltens, einschließlich pathologischer Anziehung zum Spielen, Hypersexualität, einer unwiderstehlichen Anziehungskraft zum Einkaufen, zu viel Essen. Anziehungsstörungen sind in der Regel nach Dosisreduktion oder Drogenentzug reversibel. In einigen Fällen, mit der Verwendung des Medikaments "Requak Modabat", können andere Risikofaktoren zwanghaftes Verhalten in der Geschichte oder die kombinierte Verwendung von mehreren dopaminergen Drogen sein.

    Eine paradoxe Verschlechterung des Restless-Legs-Syndroms wurde unter Ropinirol-Therapie (früheres Auftreten, erhöhte Manifestationsintensität oder Fortschreiten der Symptome mit dem Einschluss von zuvor nicht betroffenen Extremitäten) oder ein Rebound-Syndrom (Rückfall der Symptome) in den frühen Morgenstunden beobachtet. Wenn diese Symptome auftreten, ist es notwendig, die Taktik der Behandlung mit Ropinirol zu überarbeiten, um die Dosierung bis zum möglichen Entzug des Medikaments zu klären.

    Die Zubereitung "Rekvip Modatab®" ist in Form von Retardtabletten erhältlich, die mit einem Filmüberzug versehen sind und die Eigenschaft haben, den Wirkstoff innerhalb von 24 Stunden freizusetzen. Im Falle einer schnellen Passage des Arzneimittels durch den Gastrointestinaltrakt besteht das Risiko einer unvollständigen Freisetzung der Arzneimittelsubstanz und der Übertragung ihres Rückstands auf den Stuhl.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten sollten vor möglichen unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Ropinirol gewarnt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sehr seltene Fälle von plötzlichem Einschlafen ohne vorhergehende oder offensichtliche Anzeichen von Tagesschläfrigkeit und Schwindelgefühlen (manchmal ausgedrückt) gibt.
    Wenn ein Patient während des Tages tagsüber Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen entwickelt, die einen aktiven Eingriff erfordern, muss der Patient gewarnt werden, dass er nicht das Auto fahren darf und andere Aktivitäten vermeiden, die eine hohe Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen und Aufmerksamkeit erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 2 mg, 4 mg, 8 mg.
    Verpackung:
    Für 21 Tabletten mit einer Dosierung von 2 mg in einer Blisterpackung von PVC / PCTFE / A1 oder PVC / PCTFE / PVC / A1. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

    Für 14 Tabletten (alle Dosierungen) in einer Blisterpackung von PVC / PCTFE / A1 oder PVC / PCTFE / PVC / A1. Für 2 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.
    Lagerbedingungen:In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre - für Dosierungen von 4 mg, 8 mg; 2 Jahre - für eine Dosierung von 2 mg.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-010923/09
    Datum der Registrierung:31.12.2009/15.04.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.06.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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