Rolprin CP - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzRopinirolRopinirol

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Dosierungsform: & nbsp;

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen

Zusammensetzung:

1 Tablette 2 mg enthält:

Aktive Substanz:

Ropinirolhydrochlorid 2,28 mg (entspricht Ropinirol 2,00 mg)

Hilfsstoffe: Hypromellose 250,00 mg, Lactose-Monohydrat 164,72 mg, Silicium-Kolloidaldioxid 3,00 mg, Carbomer 20,00 mg, hydriertes Rizinusöl 50,00 mg, Magnesiumstearat 10,00 mg

Folienscheide:

* Gib Weiß ab Y-1-7000 14,925 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,045 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb (E172) 0,030 mg

* Gib Weiß ab Y-1-7000: Hypromellose - 62,50%, Titandioxid - 31,25%, Macrogol-400 - 6,25%.

1 Tablette von 4 mg enthält:

Aktive Substanz:

Ropinirolhydrochlorid 4,56 mg (entspricht Ropinirol 4,00 mg)

Hilfsstoffe: Hypromellose 250,00 mg, Lactose-Monohydrat 162,44 mg, Silicium-Kolloidaldioxid 3,00 mg, Carbomer 20,00 mg, hydriertes Rizinusöl 50,00 mg, Magnesiumstearat 10,00 mg

Folienscheide:

* Gib Weiß ab Y-1-7000 14,300 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,140 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb (E172) 0,490 mg, Eiseneisenoxidschwarz (E172) 0,070 mg

* Gib Weiß ab Y-1-7000: Hypromellose - 62,50%, Titandioxid - 31,25%, Macrogol-400 - 6,25%.

1 Tablette von 8 mg enthält:

Aktive Substanz:

Ropinirolhydrochlorid 9,12 mg (entspricht Ropinirol 8,00 mg)

Hilfsstoffe: Hypromellose 250,00 mg, Lactosemonohydrat 157,88 mg, Siliciumdioxidkolloid 3,00 mg, Carbomer 20,00 mg, hydriertes Rizinusöl 50,00 mg, Magnesiumstearat 10,00 mg

Folienscheide:

* Gib Weiß ab Y-1-7000 14.300 mg, Eisen (III) -eisenoxidrot (E172) 0,490 mg, Eisen (III) -oxid-Gelb (E172) 0,140 mg, Eisenoxid-Schwarzoxid (E172) 0,070 mg

* Gib Weiß ab Y-1-7000: Hypromellose - 62,50%, Titandioxid - 31,25%, Macrogol-400 - 6,25%.

Beschreibung:

Tabletten 2 mg:

Oval bikonvexe Tabletten mit einer rosa Folie bedeckt.

Tabletten 4 mg:

Oval bikonvexe Tabletten mit einer Filmschicht von hellbrauner Farbe bedeckt.

Tabletten 8 mg:

Oval bikonvexe Tabletten mit einem Filmmantel einer bräunlichen rosa Farbe bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antiparkinsonmittel, ein Dopaminagonist.

ATX: & nbsp;

N.04.B.C Stimulantien von Dopaminrezeptoren

N.04.B.C.04 Ropinirol

Pharmakodynamik:

Ropinirol ist ein wirksamer und hochselektiver nicht-ergonomischer Agonist

D₂-, D₃Dopamin-Rezeptoren, die eine periphere und zentrale hat Aktion.

Das Medikament beeinflusst die kollabierenden präsynaptischen dopaminergen Neuronen der schwarzen Substanz nicht und wirkt direkt als synthetischer Neurotransmitter. Auf diese Weise, Ropinirol reduziert den Grad der Hypodynamie, Rigor und Tremor, die Symptome der Parkinson-Krankheit sind.

Ropinirol kompensiert Dopaminmangel in Systemen der schwarzen Substanz und des Striatums, indem es Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert. Ropinirol wirkt hypothalamisch und hypophysär und hemmt die Sekretion von Prolaktin.

Ropinirol verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einschließlich der Überwachung der Häufigkeit des An-Aus-Phänomens und des Endes der Dosis, die mit der Langzeittherapie mit Levodopa verbunden sind.

Die Wirkung von Ropinirol auf Myokardrepolarisation

Die Wirkung von Ropinirol auf die Dauer des Intervalls QT wurden in gesunden Freiwilligen (Männer und Frauen) untersucht, die erhielten Ropinirol in Tabletten mit sofortiger Freisetzung in Dosen von 0,5, 1,2 und 4 mg einmal täglich. Die maximale Verlängerung des Intervalls QT bei Einnahme von Ropinirol in einer Dosis von 1 mg betrug 3,46 ms im Vergleich zu Placebo. Die obere Grenze des einseitigen 95% -Konfidenzintervalls für den maximalen durchschnittlichen Effekt betrug weniger als 7,5 ms. Die Wirkung von Ropinirol auf die Dauer des Intervalls QT wenn es in höheren Dosen eingenommen wurde, wurde nicht untersucht. Es besteht keine Gefahr, das Intervall zu verlängern QT im EKG mit der Anwendung von Ropinirol in Dosen bis zu 4 mg / Tag. Das Risiko einer Verlängerung des Intervalls wird vollständig eliminiert QT auf dem EKG unter Verwendung von Ropinirol ist unmöglich, da es keine Analyse der Daten über seine Verwendung in Dosen bis zu 24 mg / Tag gibt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol nach der Einnahme beträgt ca. 50% (36-57%). Nach Einnahme von Ropinirol in lang wirkenden Tabletten nimmt seine Konzentration im Blutplasma langsam zu, wobei die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) im Blutplasma beträgt 6-10 Stunden.In einem Gleichgewichtszustand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Einnahme von 12 mg Ropinirol einmal täglich mit fetthaltigen Lebensmitteln, im Vergleich zu der Verwendung eines leeren Magens, wurde eine Erhöhung der Systembelastung von Ropinirol beobachtet. Gleichzeitig wurde eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve festgestellt (AUC) (90% Konfidenzintervall [1,12, 1,28]) und maximale Konzentration (C_m_Oh) (90% Konfidenzintervall [1,34, 1,56]) im Blutplasma im Durchschnitt um 20% bzw. 44% und TC_m_Ohverlängert für 3 Stunden.

Die systemische Exposition von Ropinirol unter Verwendung von Langzeittabletten entspricht der systemischen Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei gleicher Tagesdosis. Die Pharmakokinetik von Ropinirol in einer Dosis von bis zu 24 mg / Tag ist linear (Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 8 mg 3-mal täglich).

Verteilung

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen ist gering und ist 10-40 %. Aufgrund der hohen Lipophilie Ropinirol gekennzeichnet durch ein großes Verteilungsvolumen (ca. 7 l / kg).

Stoffwechsel

Ropinirol wird aktiv in der Leber hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP1EIN2. Der Hauptmetabolit (N-Drotropfenmetabolit) inaktiv ist und anschließend in Carbamylglucuronid, Carbonsäure und N-Dropropylhydroxymetaboliten. Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Ropinirol aus dem systemischen Blutstrom beträgt im Durchschnitt etwa 6 Stunden. Die Zunahme der Dauer der systemischen Wirkung von Ropinirol (C_m_Oh und AUC) ungefähr im Verhältnis zu der Zunahme der Dosis. Es gibt keinen Unterschied in der Ausscheidung von Ropinirol nach einer einzelnen Dosis nach innen oder bei seiner regelmäßigen Anwendung. Hohe intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik Indizes wurde festgestellt. Wenn Ropinirol in Tabletten mit verlängerter Wirkung im Gleichgewichtszustand verwendet wird, ist die interindividuelle Variabilität von C_m_Oh war 30-55%, AUC - 40-70 %.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei Parkinson-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer programmierten (chronischen) Hämodialyse unterziehen, ist die Clearance von Ropinirol während der Einnahme um ca. 30% reduziert. Die Clearance der Metaboliten von Ropinirol ist ebenfalls um ungefähr 60-80% reduziert. Daher beträgt die maximale Tagesdosis in diesen Fällen 18 mg.

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol nach der Einnahme ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter im Vergleich zu jüngeren Patienten um etwa 15% reduziert. Dosisanpassungen sind für diese Patientenkategorie nicht erforderlich.

Indikationen:

Parkinson-Krankheit:

- Monotherapie früher Stadien der Erkrankung bei Patienten, die eine dopaminerge Therapie benötigen;

- als Kombinationstherapie bei Patienten, die Levodopa-Präparate erhalten, um die Wirksamkeit von Levodopa zu erhöhen, einschließlich der Kontrolle von Fluktuationen in der therapeutischen Wirkung von Levodopa (das Phänomen von "Ein-Aus") und der Wirkung von "Ende der Dosis" vor dem Hintergrund der chronischen Levodopa-Therapie sowie zur Senkung der täglichen Levodopa-Dosis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Nierenversagen schweren Grades (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min) bei Patienten, die keine Behandlung mit chronischer Hämodialyse erhalten.

- Verletzung der Funktion der Leber.

- Kinder unter 18 Jahren.

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

- Stillzeit.

Vorsichtig:Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Ropinirol sollte es bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Ropinirol kann Patienten mit psychotischen Störungen in der Anamnese verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko übersteigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor. In Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität identifiziert. Das mögliche Risiko einer Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt, so dass die Anwendung von Rolprin® CP während der Schwangerschaft möglich ist, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Es sollte nicht während des Stillens eingenommen werden, da es die Laktation hemmen kann.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Zubereitung von Rolprin® CP sollte einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Um die erforderliche Dosis von Ropinirol zu erreichen, wird empfohlen, dass die Patienten die minimale Anzahl von Retardtabletten unter Verwendung der maximal möglichen Dosierungen der Tabletten des Präparats Rolprin® SR einnehmen. Bei manchen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung mit fetthaltigen Lebensmitteln die AUC und / oder Cmax um den Faktor 2 erhöhen. ROLRIN® CP Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Nicht kauen oder in Teile teilen, da die Tablettenhülle eine verlängerte Freisetzung von Ropinirol bewirkt. Es wird empfohlen, die individuelle Dosis des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit zu wählen. Wenn der Patient in irgendeinem Stadium der Dosisauswahl Schläfrigkeit verspürt, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Wenn andere unerwünschte Reaktionen entwickelt werden, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren, gefolgt von einem allmählichen Anstieg der Dosis. Die Notwendigkeit einer Dosisauswahl sollte berücksichtigt werden, wenn eine Dosis (eine oder mehrere) übersprungen wird.

Monotherapie

Anfangsdosis Auswahl

Die empfohlene Anfangsdosis von Rolprin® CP ist 2 mg einmal täglich während der ersten Woche, in der zweiten Woche sollte die Dosis auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. Die therapeutische Wirkung kann durch den Einsatz von Rolprin® erreicht werden CP in einer Dosis von 4 mg einmal täglich.

Behandlungsschema

Es ist nötig die Therapie mit Ropinirol in der minimalen effektiven Dosis durchzuführen. In Zukunft, falls erforderlich, die Dosis um 2 mg in Intervallen von mindestens 1 Woche auf 8 mg pro Tag erhöhen. Wenn die therapeutische Wirkung von Rolprin® CP bei einer Dosis von 8 mg / Tag nicht ausreichend exprimiert oder instabil ist, ist es möglich, die tägliche Dosis des Medikaments um 2-4 mg alle 2 Wochen oder in längeren Intervallen zu erhöhen (bis der notwendige therapeutische Effekt erreicht ist). Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg in einer Sitzung.

Kombinationstherapie

Bei gleichzeitiger Verwendung von Rolprin® CP In Dosierungen, die in Monotherapie mit Levodopa angewendet werden, ist eine stufenweise Senkung der Levodopa-Dosis (bis zu 30%) je nach klinischem Effekt möglich. Bei Patienten mit einer progressiven Form der Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig Levodopa erhalten, kann sich während der Wahl einer Ropinirol-Dosis zur verzögerten Freisetzung eine Dyskinesie entwickeln. Wenn Dyskinesie auftritt, sollte die Dosis von Levodopa reduziert werden.

Im Falle des Wechsels von der Therapie mit einem anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten zum Präparat Rolprin® CP Es ist nötig, den Empfehlungen bezüglich der Aufhebung des vorher genommenen Präparates zu folgen.

Abschaffung der Therapie

Wie bei anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten, Rolprin® CP sollte schrittweise abgeschafft werden, die tägliche Dosis für mindestens 1 Woche reduzieren.

Übergang von der Therapie mit Ropiniroltabletten (sofort freisetzend) zu langwirkendem Rolprine® CP

Patienten können sofort aus der Therapie mit Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung von lang wirkendem Rolprin® SR für Tabletten überführt werden.

Die Dosis von Rolprin® CP (Retardtabletten) sollten der täglichen Einnahme von Ropinirol in Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entsprechen. Empfohlene angemessene Dosen von Rolprin® CP (Retardtabletten) im Fall des Übergangs von Ropiniroltabletten mit sofortiger Freisetzung sind in der nachstehenden Tabelle gezeigt (siehe unten). Bei der Einnahme einer anderen Dosis von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die in der Tabelle nicht aufgeführt sind, sollte der Patient auf die in der Tabelle angegebene Dosis umgestellt werden:

Ropinirole, Instant-Tabletten Befreiung Tagesdosis (mg)	Ropinirol, Retardtabletten (Rolprin®-Präparat CP) Tagesdosis (mg)
0,75 - 2,25	2
3-4,5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16
21	20
24	24

Bei Bedarf kann die Dosis in Zukunft in Abhängigkeit von der therapeutischen Reaktion angepasst werden (siehe Abschnitte "Auswahl der Anfangsdosis" und "Behandlungsplan").

Unterbrechung der Therapie

Wenn Sie eine Dosis vergessen (eine oder mehrere) und die Behandlung fortsetzen, müssen Sie die Dosis erneut einstellen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol nach der Einnahme ist bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um etwa 15% reduziert. Dosisanpassungen sind für diese Patientenkategorie nicht erforderlich.

Bei Patienten ab 75 Jahren ist eine langsamere Dosisauswahl ratsam.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CK 30-50 ml / min) ändert sich die Clearance von Ropinirol nicht. Daher ist eine Korrektur der Ropinirol-Dosis nicht erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium unter Hämodialyse beträgt 2 mg einmal täglich. In Zukunft wird die Dosis unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels erhöht. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol bei Patienten mit programmierter (chronischer) Hämodialyse beträgt 18 mg. Die Aufnahme zusätzlicher Dosen nach Hämodialyse ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min), die nicht mit einer chronischen (chronischen) Hämodialyse behandelt wurden, wurde die Anwendung von Ropinirol nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Frequenzklassifizierung Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltorganisation Gesundheit (WHO):

Häufig >1/10

oft von > 1/100 bis <1/10

selten von> 1/1000 bis <1/100

selten aus > 1/10000 bis <1/1000

selten < 1/10000

Die Häufigkeit des Unbekannten kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Innerhalb jeder Gruppe wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz dargestellt.

Unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in klinischen Studien zur Anwendung von Ropinirol in Retardtabletten in Dosen von bis zu 24 mg / Tag beobachtet

	Monotherapie	Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa
Störungen der Psyche:
häufig	Halluzinationen	Halluzinationen
Beeinträchtigtes Nervensystem:
Häufig	Schläfrigkeit	Dyskinesie *
häufig	Schwindel (einschließlich Schwindel)	Benommenheit, Schwindel (einschließlich Schwindel)
Gefäßerkrankungen:
häufig		orthostatische Hypotonie, Senkung des Blutdrucks (BP)
selten	Orthostatische Hypotonie, niedriger Blutdruck
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:
Häufig	Übelkeit
häufig	Verstopfung	Übelkeit, Verstopfung
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
häufig	periphere Ödeme	periphere Ödeme

* Patienten mit einer progressiven Form der Parkinson-Krankheit während der Wahl einer Ropinirol-Dosis können Dyskinesien entwickeln. Klinischen Studien zufolge kann eine Senkung der Levodopa-Dosis zu einer Abnahme der Schwere der Dyskinesie führen.

Unerwünschte Reaktionen, die bei Patienten mit Morbus Parkinson in klinischen Studien (bei Dosen bis zu 24 mg / Tag) und / oder nach der Markteinführung von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden

	Monotherapie	Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa
Erkrankungen des Immunsystems:
Frequenz unbekannt	Reaktionen Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht, Angioödem, Hautausschlag und juckende Haut)	Reaktionen Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht, Angioödem, Hautausschlag und juckende Haut)
Störungen der Psyche:
häufig:		Verwechslung
selten:	psychotische Reaktionen (neben Halluzinationen), einschließlich Delirium, Delirium, Paranoia	psychotische Reaktionen (neben Halluzinationen), einschließlich Delirium, Delirium, Paranoia
Frequenz unbekannt	Verletzung der Impulskontrolle, einschließlich pathologische Anziehung zum Spielen, Hypersexualität, erhöhte Libido, eine unwiderstehliche Anziehungskraft zum Einkaufen, zwanghaftes Überessen	Verletzung der Impulskontrolle, einschließlich pathologische Anziehung zum Spielen, Hypersexualität, erhöhte Libido, eine unwiderstehliche Anziehungskraft zum Einkaufen, zwanghaftes Überessen
Beeinträchtigtes Nervensystem:
Häufig	Ohnmacht	Schläfrigkeit
selten	starke Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen **	starke Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen **
Gefäßerkrankungen:
selten	orthostatische Hypotonie, Senkung des Blutdrucks (selten schwer)	orthostatische Hypotonie, Senkung des Blutdrucks (selten schwer)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:
Häufig		Übelkeit
häufig	Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen	Sodbrennen
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:
Frequenz unbekannt	abnorme Leberfunktion (hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen)	abnorme Leberfunktion (hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen)
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
häufig	Schwellung der Füße

** Die Behandlung mit Rhinioriol führte zur Entwicklung von Schläfrigkeit und wurde selten von schwerer Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen begleitet.

Verletzung der Impulskontrolle (Störungen der Gewohnheiten und Antriebe) pathologische Anziehung zum Spielen, erhöhte Libido, Hypersexualität, eine unwiderstehliche Anziehungskraft zum Einkaufen, zwanghaftes übermäßiges Essen, können bei Patienten auftreten, die Dopamin-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Rolprin®, verwenden CP (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Überdosis:

Symptome: Im Allgemeinen sind die Symptome einer Überdosierung mit dopaminerger Aktivität (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit) verbunden.

Behandlung: Antagonisten von Dopaminrezeptoren, wie typische Neuroleptika und Metoclopramid.

Interaktion:

Es gab keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, was eine Änderung der Dosierungen dieser Arzneimittel erfordern würde. Neuroleptika und andere zentral wirkende Dopamin-Rezeptor-Antagonisten, wie z Sulpirid oder Metoclopramid, kann die Wirksamkeit von Ropinirol reduzieren, daher sollte die gleichzeitige Verwendung dieser Medikamente vermieden werden. Bei Patienten, die hohe Dosen von Östrogenen erhielten, wurde eine Erhöhung der Konzentration von Ropinirol im Blutplasma festgestellt. Bei Frauen, die bereits vor Beginn der Behandlung mit Ropinirol eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, ist eine Dosisanpassung von Ropinirol nicht erforderlich. Im Falle einer HRT-Verabreichung oder einer Aufhebung der Behandlung mit Ropinirol kann es jedoch erforderlich sein, die Dosis des Präparats Rolprin® SR anzupassen.

Ropinirol wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP1EIN2. Wann

gleichzeitige Anwendung von Ropinirol (in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) mit

Ciprofloxacin C_m_Oh und AUC Ropinirol um 60% und 84%,

entsprechend, was zur Entwicklung von unerwünschten Phänomenen führen kann. In dieser Hinsicht bei Patienten erhalten Ropinirolsollte seine Dosis durch Verschreiben oder Eliminieren von Präparaten, die das Isoenzym inhibieren, eingestellt werden CYP1EIN2, sowie: CiprofloxacinEnoxacin oder Fluvoxamin.

Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol (in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) und Theophyllin, das ein Substrat des Isoenzyms ist CYP1EIN2, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist nicht vermerkt.

Nikotin erhöht die Aktivität des Isoenzyms CYP1EIN2. Wenn der Patient während der Behandlung mit Ropinirol stoppt oder zu rauchen beginnt, kann es notwendig sein, seine Dosis anzupassen.

Spezielle Anweisungen:

Angesichts des Risikos einer arteriellen Hypotonie wird bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Insuffizienz (insbesondere mit ischämischer Herzkrankheit) empfohlen, den Blutdruck zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden und antiarrhythmischen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sollte Vorsicht walten gelassen werden, da das Risiko einer arteriellen Hypotonie, Bradykardie oder anderer Arrhythmien nicht bekannt ist.

Patienten mit psychotischen Störungen oder deren Vorhandensein in einer Anamnese sollten Dopamin-Rezeptor-Agonisten nur in Fällen verschrieben werden, in denen der erwartete Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko übersteigt.

Patienten sollten vor der möglichen Entwicklung von Schläfrigkeit oder Episoden plötzlichen Einschlafens gewarnt werden, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Episoden des plötzlichen Einschlafens während des Tages, in einigen Fällen ohne Vorläufer, wurden selten bemerkt. Bei solchen Reaktionen sollte die Möglichkeit einer Umkehrung der Therapie in Betracht gezogen werden.

Verletzung der Impulskontrolle (Störungen der Gewohnheiten und Antriebe)

Es ist notwendig, die Möglichkeit von Verstößen gegen die Impulskontrolle regelmäßig zu überwachen. Patienten und ihre Bezugspersonen sollten darüber informiert werden, dass bei Verwendung von Dopaminrezeptoragonisten, einschließlich Ropinirol, Verhaltensauffälligkeiten einer Störung der impulsiven Kontrolle möglich sind, z. B. pathologische Anziehung zum Spielen, erhöhte Libido, Hypersexualität, eine unwiderstehliche Anziehungskraft für Einkäufe, zwanghaftes übermäßiges Essen. Die Beeinflussung der Impulskontrolle ist normalerweise nach Dosisreduktion oder Drogenentzug reversibel. Wenn solche Symptome auftreten, ist es ratsam, die Dosis von Ropinirol zu reduzieren oder allmählich aufzuhören.

Rolprin®-Zubereitung CP ist in Form von Retardtabletten erhältlich, die mit einem Filmüberzug versehen sind, mit der Eigenschaft, den Wirkstoff innerhalb von 24 Stunden freizusetzen. Im Falle einer schnellen Passage des Arzneimittels durch den Gastrointestinaltrakt besteht das Risiko einer unvollständigen Freisetzung der Arzneimittelsubstanz und der Übertragung ihres Rückstands auf den Stuhl.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Rolprin®-Zubereitung CP enthält Laktose, daher ist es bei Patienten mit Laktase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten sollten vor möglichen unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Ropinirol gewarnt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sehr seltene Fälle von plötzlichem Einschlafen ohne Vorstufen und Fälle von Schwindel (bis zum Schwindel) gibt.

Wenn der Patient während des Tages Schläfrigkeit entwickelt und / oder plötzliche Einschlafstörungen während des Tages auftreten, die einen aktiven Eingriff erfordern, muss der Patient gewarnt werden, dass er das Auto nicht führen darf und andere Aktivitäten vermeiden, die eine hohe Rate an psychomotorischen Reaktionen erfordern .

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 2 mg, 4 mg und 8 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einem Blister aus dem kombinierten Material Polyamid / Aluminiumfolie / PVC - Aluminiumfolie (OPA / A1 / PVC-A1).

Für 4, 8, 12 Blister (7 Tabletten) oder 3, 6, 9 Blister (je 10 Tabletten) werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, in der Originalverpackung. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002366

Datum der Registrierung:11.02.2014

Datum der Stornierung:2019-02-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rolprina® SR (Rolprina® SR)