Cindranol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzRopinirolRopinirol

Ähnliche DrogenAufdecken

Requirit Modabat®

Pillen nach innen

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Rolprina® SR

Pillen nach innen

KRKA, dd, Novo Mesto, AO

Cyndanol®

Pillen nach innen

EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Dosierungsform: & nbsp;Tlangwirksame Aberrationen, die mit einer Filmhülle bedeckt sind.

Zusammensetzung:Auf 1 Tablette:

Aktive Substanz: Ropinirolhydrochlorid 2,28 / 4,56 / 9,121 mg, was Ropinirol 2/4/8 mg entspricht.

HilfsstoffeMethylmethacrylat, Trimethylammoniumethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer [2: 0,1: 1] 5,28 / 10,56 (21,12 mg; Hypromellose 89,955 / 179,91 / 359,819 mg; Natriumlaurylsulfat 6,75 / 13,5 / 27 mg; Copovidon 44.64 / 89.28 / 178,56 mg Magnesiumstearat 1,095 / 2,19 / 4,38 mg.

Schale: Opadrai II pink 32K14834 (4,5 mg) / Opadrai gelblich-braun OY-27207 (9 mg) / Opadray rot 03B25227 (18 mg).

Opaprai II pink 32K14834: Lactosemonohydrat 40% (1,8 mg); Hypromellose-2910 (Hypromellose-15sP) 28% (1,26 mg); Titandioxid 23,46% (1,0557 mg); Triacetin 8% (0,36 mg); Eisenoxid-Rotoxid 0,54% (0,0243 mg).

Herbst gelblich-braun OY-27207: Hypromellose-2910 (Hypromellose-6sP) 62,5% (5,625 mg); Titandioxid 21,25% (1,9125 mg); Farbstoff Sonnenuntergang Sonnenuntergang gelb, Aluminiumlack (FD&C gelb # 6) (E110) 9% (0,81 mg); Macrogol-400 6,25% (0,5625 mg); Indigokarmin, Aluminiumlack (FD&C blau # 2) (E132) 1% (0,09 mg).

Ziehe den roten 03B25227 ab: Hypromellose-2910 (Hypromellose-bsR) 62,5% (11,25 mg); Titandioxid24,19% (4,3542 mg); Macrogol-400 6,25% (1,125 mg); Eisenoxid-Rotoxid 6,14% (1,105 mg); Eisenoxid-Schwarzoxid 0,89% (0,1602 mg); Farbstoff Eisenoxid gelb 0,03% (0,0054 mg).

Beschreibung:

Tabletten 2 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale aus rosa Farbe. Fla Der Querschnitt des Kerns ist fast weiß.

Tabletten 4 mg: Oblong, bikonvexe Tabletten mit einer Filmschicht von hellbrauner Farbe bedeckt. Auf dem Querschnitt ist der Kern fast weiß.

Tabletten 8 mg: Längliche, bikonvexe Tabletten mit einer rötlich-braunen Filmschicht. Auf dem Querschnitt ist der Kern fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiparkinson bedeutet - Dopaminagonist

ATX: & nbsp;

N.04.B.C Stimulantien von Dopaminrezeptoren

N.04.B.C.04 Ropinirol

Pharmakodynamik:

Ropinirol ist ein wirksamer und hochselektiver Nicht-Ergolin-Agonist D₂-, D₃Dopamin-Rezeptoren, die eine periphere und zentrale Wirkung hat.

Das Medikament beeinflusst die kollabierenden präsynaptischen dopaminergen Neuronen der schwarzen Substanz nicht und wirkt direkt als synthetischer Neurotransmitter. Auf diese Weise, Ropinirol reduziert den Grad der Hypodynamie, Rigor und Tremor, die Symptome der Parkinson-Krankheit sind.

Ropinirol kompensiert Dopaminmangel in Systemen der schwarzen Substanz und des Striatums, indem es Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.

Ropinirol wirkt auf den Hypothalamus- und Hypophysenspiegel und hemmt die Sekretion von Prolaktin.

Ropinirol verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einschließlich der Kontrolle der Häufigkeit des An / Aus-Phänomens und des Endes der Dosis, die mit einer verlängerten Levodopa-Therapie verbunden sind.

Die Wirkung von Ropinirol auf Myokardrepolarisation

Die Wirkung von Ropinirol auf die Dauer des Intervalls QT wurden in gesunden Freiwilligen (Männer und Frauen) untersucht, die erhielten Ropinirol in Tabletten mit sofortiger Freisetzung in Dosen von 0,5, 1,2 und 4 mg einmal täglich. Die maximale Verlängerung des Intervalls QT bei Einnahme von Ropinirol in einer Dosis von 1 mg betrug 3,46 ms im Vergleich zu Placebo. Die obere Grenze des einseitigen 95% -Konfidenzintervalls (CI) für den maximalen Durchschnittseffekt betrug weniger als 7,5 ms. Die Wirkung von Ropinirol auf die Dauer des Intervalls QT wenn es in höheren Dosen eingenommen wurde, wurde nicht untersucht.

Es besteht keine Gefahr, das Intervall zu verlängern QT im EKG mit der Anwendung von Ropinirol in Dosen bis zu 4 mg / Tag. Das Risiko einer Verlängerung des Intervalls wird vollständig eliminiert QT auf dem EKG unter Verwendung von Ropinirol ist unmöglich, da es keine Analyse der Daten über seine Verwendung in Dosen bis zu 24 mg / Tag gibt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 50% (36% -57%). Nach Einnahme von Ropinirol in Langzeittabletten steigt seine Konzentration im Blutplasma langsam an. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Medikaments im Blutplasma (TS_m_Oh) ist 6-10 Stunden. In einem Gleichgewichtszustand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Einnahme von 12 mg Ropinirol einmal täglich mit fetthaltigen Lebensmitteln, im Vergleich zu Fasten, wurde eine Erhöhung der System-Exposition von Ropinirol beobachtet. Gleichzeitig erhöhte sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (90% CI [1,12, 1,28]) und die maximale Konzentration des Medikaments im Blutplasma (C_m_Oh) (90% CI [1,34, 1,56]) im Durchschnitt um 20% bzw. 44% und TVON_m_Oh verlängert um 3 Stunden Die Exposition von Ropinirol unter Verwendung von Langzeittabletten entspricht einer systemischen Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in der gleichen Tagesdosis.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist gering und beträgt 10-40%. Aufgrund der hohen Lipophilie Ropinirol gekennzeichnet durch eine große Menge an Verteilung (V_d) (ungefähr 7 l / kg).

Biotransformation

Ropinirol wird aktiv in der Leber hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP1EIN2. Der Hauptmetabolit (N-dropropyl) ist inaktiv und wird anschließend zu Carbamylglucuronid, Carbonsäure und N-Dropropylhydroxymetaboliten. Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Halbwertzeit (T_1/2) Ropinirol aus dem systemischen Blutfluss im Durchschnitt etwa 6 Stunden. Die Zunahme der Dauer der systemischen Wirkung von Ropinirol (AUC und C_m_Oh) ist ungefähr proportional zur Dosiszunahme. Es gibt keinen Unterschied in der Ausscheidung von Ropinirol nach einer Einzeldosis nach innen oder bei regelmäßiger Anwendung.

Hohe intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik Indizes wurde festgestellt. Wenn Ropinirol in Tabletten mit verlängerter Wirkung im Gleichgewichtszustand verwendet wird, ist die interindividuelle Variabilität von C_m_Oh war 30-55%, AUC - 40-70%.

Linearität / Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol in einer Dosis von bis zu 24 mg / Tag ist linear (Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 8 mg 3-mal täglich).

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei Parkinson-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer programmierten (chronischen) Hämodialyse unterziehen, ist die Clearance von Ropinirol während der Einnahme um ca. 30% reduziert. Die Clearance der Metaboliten von Ropinirol ist ebenfalls um ungefähr 60-80% reduziert. Daher beträgt die maximale Tagesdosis in diesen Fällen 18 mg.

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol nach der Einnahme ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten um etwa 15% reduziert. Dosisanpassungen sind für diese Patientenkategorie nicht erforderlich.

Indikationen:

Parkinson-Krankheit:

- Monotherapie früher Krankheitsstadien bei Patienten, die eine dopaminerge Therapie benötigen, um die Verschreibung von Levodopa-Medikamenten zu verzögern.

- als eine Kombinationstherapie bei Patienten, die Levodopa-Präparate erhalten, um die Wirksamkeit von Levodopa zu erhöhen, einschließlich der Kontrolle von Fluktuationen in der therapeutischen Wirkung von Levodopa (das Phänomen von "Ein-Aus") und der Wirkung von "Ende der Dosis" "Vor dem Hintergrund der chronischen Therapie mit Levodopa und zur Verringerung der täglichen Levodopa-Dosis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder eine der Komponenten, aus denen das Arzneimittel besteht;

- Nierenversagen schweren Grades (Kreatinin-Clearance (CK) <30 ml / min) bei Patienten, die keine Behandlung mit chronischer Hämodialyse erhalten;

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Alter bis 18 Jahre;

- die Zeit des Stillens;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht ernennen Ropinirol Patienten mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und mit schwerer Herz-Kreislauf-Insuffizienz.

Ropinirol kann Patienten mit psychotischen Störungen in einer Anamnese nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen aus seiner Anwendung das potenzielle Risiko übersteigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor. In Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität festgestellt. Das potentielle Risiko der Anwendung bei schwangeren Frauen ist unbekannt, so dass die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft möglich ist, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Nicht während des Stillens verwenden, da es die Laktation hemmen kann.

Dosierung und Verabreichung:

Geh hinein. Cindranol® sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich eingenommen werden. Patienten, um die erforderliche Dosis von Ropinirol zu erreichen, wird empfohlen, eine minimale Anzahl von Tabletten mit verlängerter Wirkung zu nehmen, unter Verwendung der maximal möglichen Dosis von Tabletten des Arzneimittels. Bei einigen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung mit fetthaltigen Lebensmitteln zunehmen AUC und / oder C_m_Ohin 2 mal.

Cindranol® Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Nicht kauen oder in Teile teilen, da die Tablettenhülle eine verlängerte Freisetzung von Ropinirol bewirkt.

Es wird empfohlen, die individuelle Dosis des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit zu wählen. Wenn der Patient in irgendeinem Stadium der Dosisauswahl schläfrig ist, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments zu reduzieren. Bei der Entwicklung anderer unerwünschter Reaktionen ist es notwendig, die Dosis des Medikaments zu reduzieren, gefolgt von einer allmählichen Erhöhung der Dosis.

Die Notwendigkeit einer Dosisauswahl sollte berücksichtigt werden, wenn eine Dosis (eine oder mehrere) übersprungen wird.

Monotherapie

Anfangsdosis Auswahl

Die empfohlene Anfangsdosis von Sindranol® beträgt 2 mg einmal täglich für die erste Woche. In der zweiten Woche sollte die Dosis einmal täglich auf 4 mg erhöht werden. Der therapeutische Effekt kann mit der Anwendung von Cindranol® in einer Dosis von 4 mg einmal täglich erreicht werden.

Behandlungsschema

Es ist nötig die Therapie mit Ropinirol in der minimalen effektiven Dosis durchzuführen. In Zukunft, falls erforderlich, die Dosis um 2 mg in Intervallen von mindestens 1 Woche auf 8 mg pro Tag erhöhen.

Wenn die therapeutische Wirkung des Arzneimittels Sindranol® in einer Dosis von 8 mg / Tag nicht ausreichend ausgedrückt oder instabil ist, können Sie die tägliche Dosis des Arzneimittels um 2-4 mg alle 2 Wochen oder in längeren Intervallen erhöhen (bis zum gewünschte therapeutische Wirkung wird erreicht). Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg in einer Sitzung.

Kombinationstherapie

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cindranol® in Dosierungen, die unter Monotherapie mit Levodopa angewendet werden, ist je nach klinischer Wirkung eine schrittweise Senkung der Levodopa-Dosis (bis zu 30%) möglich. Bei Patienten mit einer progressiven Form der Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig Levodopa erhalten, kann sich während der Wahl einer Ropinirol-Dosis zur verzögerten Freisetzung eine Dyskinesie entwickeln. Wenn Dyskinesie auftritt, sollte die Dosis von Levodopa reduziert werden.

Im Falle eines Wechsels von der Therapie mit einem anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten zum Cindranol®-Präparat ist es notwendig, die Empfehlungen bezüglich der Aufhebung des zuvor eingenommenen Arzneimittels zu befolgen.

Abschaffung der Therapie

Wie bei anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten sollte Cindranol® schrittweise abgesetzt werden, um die tägliche Dosis für mindestens 1 Woche zu reduzieren.

Umstellung von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung auf Dauertabletten Cindranol®

Patienten können sofort von der Therapie mit Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung von Cindranol®-Tabletten mit verlängerter Wirkung überstellt werden. Die Dosis von Ropinirol in Cindranol® sollte mit der täglichen Einnahme von Ropinirol in Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung übereinstimmen.Die empfohlenen geeigneten Dosen von Cindranol® (Retardtabletten) im Fall des Übergangs von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Wenn Sie eine andere Dosis von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung einnehmen, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind, sollte der Patient auf die nächste in der Tabelle angegebene Dosis überstellt werden:

Ropinirol, Tabletten zur sofortigen Freisetzung Tagesdosis (mg)	Ropinirol, Retardtabletten (Cindranol®-Präparat) Tagesdosis (mg)
0,75-2,25	2
3-4,5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16
21	20
24	24

Bei Bedarf kann die Dosis später in Abhängigkeit von der therapeutischen Reaktion angepasst werden (siehe Unterabschnitte "Anfangsdosis Auswahl" und "Behandlungsschema").

Unterbrechung der Therapie

Wenn Sie eine Dosis vergessen (eine oder mehrere) und die Behandlung fortsetzen, müssen Sie die Dosis erneut einstellen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol nach der Einnahme ist bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um etwa 15% reduziert. Korrektur der Dosis in dieser Kategorie von Patienten ist nicht erforderlich.

Bei Patienten ab 75 Jahren ist eine langsamere Dosisauswahl ratsam.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CK 30-50 ml / min) ändert sich die Clearance von Ropinirol nicht. Daher ist eine Korrektur der Ropinirol-Dosis nicht erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium unter Hämodialyse beträgt 2 mg einmal täglich. In Zukunft wird die Dosis unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels erhöht. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol bei Patienten mit programmierter (chronischer) Hämodialyse beträgt 18 mg. Die Aufnahme zusätzlicher Dosen nach Hämodialyse ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK <30 ml / min), die nicht mit einer chronischen (chronischen) Hämodialyse behandelt wurden, wurde die Anwendung von Ropinirol nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der Schädigung der Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft: ≥1 / 10; oft: von ≥1 / 100 bis <1/10; selten: von ≥1 / 1000 bis <1/100; selten: von ≥1 / 10.000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10 000; Häufigkeit ist unbekannt: kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden.

Innerhalb jeder Gruppe wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz dargestellt.

Klinische Studien Daten

Die Tabelle listet unerwünschte Reaktionen auf, die bei einer höheren Häufigkeit mit Ropinirol im Vergleich zu Placebo oder einer höheren oder vergleichbaren Häufigkeit in Bezug auf das Referenzarzneimittel auftreten.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Unerwünschte Reaktionen und Häufigkeit ihrer Entwicklung	Monotherapie	Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa
Störungen der Psyche
häufig	Halluzinationen	Halluzinationen, Verwirrung
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig	Schläfrigkeit	Dyskinesie (bei Patienten mit progressiver Form der Parkinson-Krankheit erhalten Ropinirol in Kombination mit Medikamenten Levodopa, während der Titration der Dosis von Ropinirol kann eine Verletzung der Koordination der Bewegungen entwickeln; klinischen Studien zufolge kann eine Senkung der Levodopa-Dosis zu einer Abnahme der Schwere der Dyskinesie führen.
häufig	Schwindel (einschließlich Schwindel)	Benommenheit, Schwindel (einschließlich Schwindel)
Gefäßerkrankungen
häufig		orthostatische Hypotonie, Hypotonie
selten	orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT)
Häufig	Übelkeit
häufig	Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung	Übelkeit, Verstopfung
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
häufig	peripheres Ödem (einschließlich Ödem der Beine)	periphere Ödeme

Post-Registrierungsdaten

Unerwünschte Reaktionen und Häufigkeit ihrer Entwicklung	Monotherapie	Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa
Erkrankungen des Immunsystems
selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Hautjucken)	Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Hautjucken)
Störungen der Psyche
häufig		Verwechslung
selten	psychotische Reaktionen (ohne Halluzinationen), einschließlich Delirium, Delirium, Paranoia;	psychotische Reaktionen (ohne Halluzinationen), einschließlich Delirium, Delirium, Paranoia;
Frequenz unbekannt	impulsives Instinktsyndrom, erhöhte Libido, einschließlich Spielsucht, Hypersexualität, unwiderstehliche Anziehung zum Einkaufen, Essen, Aggression	impulsives Instinktsyndrom, erhöhte Libido, einschließlich Spielsucht, Hypersexualität, unwiderstehliche Anziehung zum Einkaufen, Essen, Aggression
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig	Ohnmacht	Schläfrigkeit
selten	starke Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen **	starke Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen **
Gefäßerkrankungen
häufig	orthostatische Hypotonie, Hypotension ***	orthostatische Hypotonie, Hypotension ***
Störungen aus dem Verdauungstrakt
Häufig		Übelkeit
häufig	Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen	Sodbrennen
Störungen aus Leber und Gallengängen
Frequenz unbekannt	Verletzungen der Leber (hauptsächlich erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen)	Verletzungen der Leber (hauptsächlich erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen)
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
häufig	Schwellung der Füße

* Aggression ist mit psychotischen Reaktionen und zwanghaften Symptomen verbunden.

** Wie bei anderen dopaminergen Wirkstoffen wurde sehr selten über ausgeprägte Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafsymptome berichtet, vor allem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Markteinführung. Es gibt Fälle von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige oder offensichtliche Anzeichen von Schläfrigkeit und Müdigkeit . Wenn die Dosis reduziert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde, verschwanden alle Symptome. In den meisten Fällen wurden assoziierte Sedativa verwendet).

Wie bei anderen dopaminergen Wirkstoffen wurde bei Ropinirol eine Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie beobachtet.

Verletzung der Impulskontrolle (Störungen der Gewohnheiten und Antriebe)

Bei Patienten, die Dopaminrezeptor-Agonisten, einschließlich Cyndanol®, anwenden, kann eine pathologische Anziehung zum Spielen, eine gesteigerte Libido, Hypersexualität, eine unwiderstehliche Kauflust, zwanghaftes übermäßiges Essen auftreten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Überdosis:

Symptome: hauptsächlich assoziiert mit dopaminerger Aktivität (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit).

Behandlung: Verabreichung von Dopaminrezeptorantagonisten, wie typische Antipsychotika und Metoclopramid.

Interaktion:

Es gab keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Korrektur der Dosierungen dieser Arzneimittel erfordern würden.

Neuroleptika und andere zentral wirkende Dopamin-Rezeptor-Antagonisten, wie z Sulpirid oder Metoclopramid, kann die Wirksamkeit von Ropinirol reduzieren, daher sollte die gleichzeitige Verwendung dieser Medikamente vermieden werden.

Bei Patienten, die hohe Dosen von Östrogenen erhielten, wurde eine Erhöhung der Konzentration von Ropinirol im Blutplasma festgestellt. Bei Frauen, die bereits vor Beginn der Behandlung mit Ropinirol eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben, ist keine Dosisanpassung für Ropinirol erforderlich. Wenn HRT verordnet oder aufgehoben wird, kann unter Ropinirol eine Dosisanpassung von Cindranol® erforderlich sein.

Ropinirol wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP1EIN2. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol (in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) mit Ciprofloxacin die Indizes VON_maxund AUC Ropinirol um 60% bzw. 84%, was zur Entwicklung unerwünschter Phänomene führen kann. In diesem Zusammenhang erhalten Patienten Ropinirolsollte seine Dosis durch Verschreiben oder Eliminieren von Präparaten, die das Isoenzym inhibieren, eingestellt werden CYP1EIN2, wie z CiprofloxacinEnoxacin oder Fluvoxamin.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig mitnahmen Digoxines gab keine Wechselwirkung von Digoxin mit Ropinirol, was eine Korrektur der Dosen erfordern würde. Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol (in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) und Theophyllin, das ein Substrat des Isoenzyms ist CYP1EIN2, Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nicht beobachtet.

Es gibt keine Informationen über die mögliche Wechselwirkung von Ropinirol und Alkohol. Wie bei anderen zentralen Arzneimitteln sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Ropinirol kein Alkohol getrunken werden muss.

Nikotin erhöht die Aktivität des Isoenzyms CYP1EIN2. Wenn der Patient während der Behandlung mit Ripinirol stoppt oder zu rauchen beginnt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Spezielle Anweisungen:

Angesichts des Risikos, bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Insuffizienz (insbesondere mit koronarer Herzkrankheit) eine arterielle Hypotonie zu entwickeln, wird empfohlen, den Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht. Bei der Anwendung dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer arteriellen Hypotension, Bradykardie oder anderer Arrhythmien nicht bekannt ist.

Patienten mit psychotischen Störungen oder deren Vorhandensein in einer Anamnese sollten Dopamin-Rezeptor-Agonisten nur in Fällen verschrieben werden, in denen der erwartete Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko übersteigt.

Patienten sollten über die mögliche Entwicklung von Schläfrigkeit oder Episoden plötzlichen Einschlafens, manchmal ohne vorherige Schläfrigkeit, gewarnt werden.Bei solchen Reaktionen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Ropiniroltherapie rückgängig zu machen.

Verletzung der Impulskontrolle (Störungen der Gewohnheiten und Antriebe)

Es ist notwendig, die Möglichkeit von Verstößen gegen die Impulskontrolle regelmäßig zu überwachen. Patienten und ihre Bezugspersonen sollten darüber informiert werden, dass bei der Anwendung von Dopaminrezeptor-Agonisten, einschließlich Ropinirol, die Entwicklung eines Syndroms von impulsiven Anfällen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, einschließlich pathologischer Anziehungskraft, erhöhter Libido, Hypersexualität, einer unwiderstehlichen Anziehungskraft für das Einkaufen, Binge Eating. Anziehungsstörungen sind in der Regel nach Dosisreduktion oder Drogenentzug reversibel.

In einigen Fällen mit der Verwendung von Ropinirol können andere Risikofaktoren zwanghaftes Verhalten in der Geschichte oder die kombinierte Verwendung von mehreren dopaminergen Drogen sein. In diesem Fall sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Eine paradoxe Verschlechterung des Restless-Legs-Syndroms wurde unter Ropinirol-Therapie (früheres Auftreten, erhöhte Manifestationsintensität oder Fortschreiten der Symptome mit dem Einschluss von zuvor nicht betroffenen Gliedmaßen) oder Rebound-Syndrom (Rückfall der Symptome) in den frühen Morgenstunden (Rückfall der Symptome) beobachtet in den frühen Morgenstunden). Wenn diese Symptome auftreten, ist es notwendig, die Taktik der Behandlung mit Ropinirol zu überarbeiten, um die Dosierung bis zum möglichen Entzug des Medikaments zu klären.

Die Zubereitung Cindranol® ist in Form von Retardtabletten erhältlich, die mit einem Filmüberzug versehen sind und die Eigenschaft haben, den Wirkstoff innerhalb von 24 Stunden freizusetzen. Im Falle einer schnellen Passage des Arzneimittels durch den Verdauungstrakt besteht das Risiko einer unvollständigen Freisetzung der Arzneimittelsubstanz und des Übertritts ihres Rückstands in einen Stuhl.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Medikament enthält Laktose, daher ist es bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten sollten vor möglichen unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Ropinirol gewarnt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sehr seltene Fälle von plötzlichem Einschlafen ohne Vorstufen und Fälle von Schwindel (bis zum Schwindel) gibt.

Wenn der Patient während des Tages Schläfrigkeit entwickelt und / oder plötzliche Einschlafstörungen während des Tages auftreten, die einen aktiven Eingriff erfordern, muss der Patient gewarnt werden, dass er das Auto nicht führen darf und andere Aktivitäten vermeiden, die eine hohe Rate an psychomotorischen Reaktionen erfordern .

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 2 mg, 4 mg und 8 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PCTFE // Aluminiumfolie.

2, 4 oder 6 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Hinweis auf die Notwendigkeit der Lagerung von Arzneimitteln an Orten, die für Kinder nicht zugänglich sind.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003786

Datum der Registrierung:12.08.2016

Haltbarkeitsdatum:12.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS PHARMAZEUTISCHE, Plc Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cyndanol® (Sindranol®)