Aktive SubstanzSevofluranSevofluran
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Sevoran®
    Lösung d / inhalieren. 
  • Sevofluran
    Lösung d / inhalieren. 
  • Sevofluran-Fläschchen
    Flüssigkeit d / inhalieren. 
    VIAL, LLC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Inhalationsflüssigkeit
    Zusammensetzung:
    Sevofluran 100%

    Beschreibung:klare farblose Flüssigkeit
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhalationsnarkose
    ATX: & nbsp;

    N.01.A.B   Halogenkohlenwasserstoffe

    N.01.A.B.08   Sevofluran

    Pharmakodynamik:
    Sevofluran ist ein halogenierter Methylisopropylether, der beim Einatmen eine schnelle Einleitung der Vollnarkose und einen schnellen Austritt aus ihm bewirkt. Sevofluran bewirkt dosisabhängigen, reversiblen Verlust des Bewusstseins und der Schmerzempfindlichkeit, Unterdrückung der willkürlichen motorischen Aktivität, verminderte autonome Reflexe und Sedierung der Atemwege und des kardiovaskulären Systems. Sevofluran hat einen niedrigen Blut / Gas-Verteilungskoeffizienten (0,65), was zu einem schnellen Austritt aus der Vollnarkose führt.
    Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) ist die Konzentration, bei der 50% der Patienten keine motorische Reaktion auf eine Standard-Stimulation (Hautinzision) haben. MAK für Sevofluran sinkt mit zunehmendem Alter des Patienten und auch mit der Einführung von Distickstoffoxid (Lachgas) (siehe Tabelle 1).
    Herz-Kreislauf-Effekte: Sevofluran kann zu einer konzentrationsabhängigen Blutdrucksenkung führen. Sevofluran bewirkt eine Sensibilisierung des Myokards gegen die arrhythmogene Wirkung von exogenem Adrenalin (Adrenalin). Die Sensibilisierung ähnelt der von Isofluran.

    Pharmakokinetik:
    Sevofluran hat eine geringe Löslichkeit im Blut und in den Geweben, was zu einem schnellen Erreichen einer Alveolarkonzentration führt, die ausreichend ist, um eine Anästhesie bereitzustellen, und anschließend zu einer schnellen Eliminierung bis zum Ende der Vollnarkose.
    Sevofluran wird durch Cytochrom P450 2E1 zu Hexafluorisopropanol (HPIP) unter Freisetzung von anorganischem Fluorid und CO2 metabolisiert. Das resultierende GFIP wird schnell mit Glucuronsäure konjugiert und im Urin ausgeschieden. Andere Metabolismen von Sevofluran wurden nicht identifiziert. Nur etwa 5% der Sevofluran-Dosis unterliegen einem Metabolismus, was auf eine bevorzugte und schnelle Eliminierung durch die Lungen zurückzuführen ist.
    Cytochrom P450 2E1 ist die Hauptisoform, die am Metabolismus von Sevofluran beteiligt ist, das durch chronische Exposition gegenüber Isoniazid und Ethanol induziert werden kann. Dies ist ähnlich dem Metabolismus von Isofluran und Enfluran, unterscheidet sich jedoch vom Metabolismus von Methoxyfluran, der durch verschiedene metabolisiert wird Cytochrom P450-Isoformen. Barbiturate sind nicht in der Lage, den Metabolismus von Sevofluran zu induzieren.

    Indikationen:
    Sevofluran ist indiziert als Inhalat zur Verabreichung und / oder Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen ambulant und stationär bei Erwachsenen und Kindern.

    Kontraindikationen:
    • wenn Kontraindikationen für eine Vollnarkose vorliegen;
    • bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere halogenierte Anästhetika (z. B. Anamnese der Leberfunktion, Fieber oder Leukozytose unbekannter Genese nach Anästhesie durch eines dieser Arzneimittel);
    • Patienten mit nachgewiesener Hepatitis in der Anamnese aufgrund der Verwendung von halogenierten Inhalationsanästhetika oder mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion in der Anamnese, mit Gelbsucht, Fieber und Eosinophilie nach Sevofluran-Anästhesie;
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter erblicher Veranlagung zur malignen Hyperthermie.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft
    In Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zu 1 MAK durchgeführt wurden, wurde gefunden, dass Sevofluran, ohne CCl-Adsorbens verwendet, verursacht keinen Fortpflanzungsschaden und hat keine schädliche Wirkung auf den Fötus. Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Sevofluran während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt; folglich bei schwangeren Frauen Sevofluran Es sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen einer Vollnarkose die möglichen Risiken für den Fetus deutlich überwiegt.
    Geburt und Lieferung
    In einer klinischen Studie die Sicherheit des Medikaments Sevofluran wurde mit dem Einsatz des Medikaments bei Müttern und Säuglingen im Rahmen einer Vollnarkose mit einem geplanten Kaiserschnitt nachgewiesen. Sicherheit des Arzneimittels Sevofluran mit der Geburt durch den natürlichen Geburtskanal wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften Sevofluran wirkt entspannend auf das Myometrium. Laut der klinischen Studie gab es mit der Unterbrechung der Schwangerschaft eine Zunahme der Gebärmutterblutungen.
    Stillzeit
    Da ist nicht bekannt, ob Sevofluran Bei der Verwendung von Muttermilch sollte Sevofluran bei der Stillzeit von Müttern mit Vorsicht verschrieben werden.
    Reproduktion
    In Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zu 1 MAK durchgeführt wurden, wurde gefunden, dass Sevofluran verursacht keine Verletzung der Fortpflanzungsfunktion.
    Dosierung und Verabreichung:
    Inhalation.
    Chirurgisches Stadium der Vollnarkose
    Um die Genauigkeit der Medikamentenkonzentration zu erhalten, sollten speziell für Sevofluran kalibrierte Verdampfer verwendet werden.
    Tabelle 1. MAQ von Sevofluran in Abhängigkeit vom Alter des Patienten

    Alter des Patienten (Jahre)

    Sevofluran (%) in Sauerstoff

    Sevofluran (%) in 65% N20 / 35% 02

    0 - 1 Monat *

    3,3

    Keine Daten

    1 - <6 Monate

    3,0

    Keine Daten

    6 Monate - <3 Jahre

    2,8

    2,0**

    3-12

    2,5

    Keine Daten

    25

    2,6

    1,4

    40

    2,1

    M

    60

    1,7

    0,9

    80

    1,4

    0,7

    * MAC bei Frühgeborenen ist nicht definiert

    ** 60% N20 / 40% bei Patienten im Alter von ein bis drei Jahren 02 Einführung in die Allgemeinanästhesie

    Es ist möglich, kurz wirkende Barbiturate oder andere Arzneimittel zur intravenösen Anästhesie mit nachfolgender inhalativer Verabreichung von Sevofluran zu verwenden. Die Sevofluran-Dosis wird individuell ausgewählt und titriert, bis der gewünschte Effekt erreicht ist, wobei das Alter und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

    Die Induzierung einer Vollnarkose mit Sevofluran allein kann durch Einatmen von 0,5-1,0% Sevofluran in Sauerstoff (Og) in Kombination mit oder ohne Distickstoffoxid erreicht werden; die erforderliche Tiefe der Vollnarkose wird erreicht, indem die Konzentration von Sevofluran in Schritten von 0,5-1,0% erhöht wird; Die maximale Konzentration von Sevofluran bei Erwachsenen und Kindern beträgt 8%. Inhalative Konzentrationen von Sevofluran von bis zu 5% bei Erwachsenen und bis zu 7% bei Kindern bieten normalerweise ein chirurgisches Stadium der Allgemeinanästhesie in weniger als zwei Minuten.

    Aufrechterhaltung der Vollnarkose

    Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie während chirurgischer Eingriffe kann durch Verwendung einer 0,5-3% igen Konzentration von Sevofluran in Sauerstoff während der Verwendung mit oder ohne Distickstoff sichergestellt werden.

    Verwenden Sie bei älteren Patienten

    Mit zunehmendem Alter nimmt der MAC ab. Die durchschnittliche Konzentration von Sevofluran, die den MAK eines Patienten im Alter von 80 Jahren liefert, beträgt ungefähr 50% der eines Patienten im Alter von 20 Jahren.


    Vorsichtig
    Sevofluran sollte nur von Personen angewendet werden, die in der ordnungsgemäßen Durchführung der Allgemeinanästhesie geschult sind. Geräte zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der freien Atemwege, Beatmung mit künstlicher Lunge, Anreicherung mit Sauerstoff und Herz-Kreislauf-Reanimation sollten sofort einsatzbereit sein. Eine kontinuierliche Überwachung aller Patienten, die eine Sevofluran-Anästhesie erhalten, sollte durchgeführt werden, einschließlich EKG-Überwachung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Kohlendioxid (CCH) am Ende der Ausatmung.
    Allgemeine Patientenüberwachung
    Die Konzentration des vom Verdampfer gelieferten Sevoflurans muss genau bekannt sein. Da Inhalationsanästhetika sich in ihren physikalischen Eigenschaften unterscheiden, sollten speziell für Sevofluran kalibrierte Verdampfer verwendet werden.
    Der Einsatz von Vollnarkose sollte individualisiert werden und die Reaktion des Patienten berücksichtigen. Mit zunehmender Tiefe der Anästhesie nehmen Hypotonie und Atemdepression zu.
    Wenn die Konzentration von Sevofluran zunimmt und als Folge die Allgemeinanästhesie sich vertieft, sinkt der Blutdruck und die Atmungsaktivität wird unterdrückt. Aufgrund der Unlöslichkeit von Sevofluran im Blut können hämodynamische Veränderungen schneller als bei der Verwendung anderer Inhalationsanästhetika auftreten. Eine übermäßige Blutdrucksenkung oder Atemdepression kann von der Tiefe der Vollnarkose abhängen und kann durch Senkung des Blutdrucks beseitigt werden Inhalationskonzentration von Sevofluran. Bevor der Patient von der postoperativen Abteilung in die Abteilung verlegt wird, sollte eine gründliche Beurteilung des Ergebnisses der Allgemeinanästhesie vorgenommen werden.
    Besondere Aufmerksamkeit sollte der Auswahl von Dosen für Patienten mit Hypovolämie, Hypotonie oder anderen Störungen der Hämodynamik z. B. aufgrund einer gleichzeitigen Therapie gewidmet werden.
    Bei der Anwendung des Medikaments für die Anästhesie in der Geburtshilfe sollte aufgrund der entspannenden Wirkung von Sevofluran auf das Myometrium und erhöhter Uterusblutungen Vorsicht walten gelassen werden.
    Patienten, die in relativ kurzer Zeit wiederholt halogenierten Anästhetika ausgesetzt wurden, können ein erhöhtes Risiko für Leberschäden haben.
    Wie bei allen Anästhetika ist bei Patienten mit einer Koronararterienerkrankung die Aufrechterhaltung einer stabilen Hämodynamik zur Verhinderung einer Myokardischämie von großer Bedeutung.
    Maligne Hyperthermie
    Bei prädisponierten Personen können starke Inhalationsanästhetika eine Störung des Knochenstoffwechsels der Skelettmuskulatur hervorrufen, was zu hohem Sauerstoffverbrauch und der Entwicklung eines klinischen Syndroms, der sogenannten malignen Hyperthermie, führt. Es wurde berichtet, dass seltene Fälle von maligner Hyperthermie mit der Verwendung von Sevofluran entstehen. Klinisches Syndrom manifestiert Hyperkapnie und kann Muskelrigidität, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmie und / oder instabilen Blutdruck umfassen. Einige dieser unspezifischen Zeichen können auch bei leichter Anästhesie, akuter Hypoxie, Hyperkapnie und Hypovolämie auftreten. Der Tod von maligner Hyperthermie durch Sevofluran wurde berichtet.
    Die Behandlung der malignen Hyperthermie umfasst die Abschaffung eines provozierenden Agens (z. B. Sevofluran), intravenöse Dantrolen-Natrium-Verabreichung und die Einsetzung einer Erhaltungstherapie. Später kann sich Nierenversagen entwickeln; sollte überwacht und, wenn möglich, durch Urinieren unterstützt werden.
    Sevofluran sollte nicht bei Personen mit bekannter oder vermuteter Veranlagung zur Entwicklung einer malignen Hyperthermie angewendet werden.
    In seltenen Fällen war die Verwendung von Mitteln zur Inhalationsanästhesie bei Kindern mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels verbunden, der zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod in der postoperativen Phase führte.
    Am anfälligsten für die Entwicklung von Patienten mit Hyperkaliämie mit latenten oder offensichtlichen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere Duchenne-Myodystrophie. Es wurde auch ein Herzstillstand mit Hyperkaliämie bei einem Kind mit Duchenne-Myodystrophie nach Anästhesie mit Sevofluran berichtet. In den meisten Fällen, aber nicht in allen Fällen, bestand ein Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Succinylcholin. Bei diesen Patienten gab es auch einen signifikanten Anstieg des Kreatinkinase-Spiegels im Serum und in einigen Fällen Veränderungen des Harns entsprechend der Myoglobinurie. Trotz der Ähnlichkeit dieser Manifestationen mit der malignen Hyperthermie zeigte keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome von Muskelrigidität oder hypermetabolischem Status.
    Eine frühzeitige und aggressive Behandlung von Hyperkaliämie und resistenten Arrhythmien wird empfohlen, ebenso wie eine Nachuntersuchung zur Erkennung einer latenten neuromuskulären Erkrankung.
    Einzelne Berichte wurden über die Verlängerung des QT-Intervalls erhalten, was sehr selten mit der Entwicklung von ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie zusammenhängt. Bei der Ernennung von Sevofluran für Patienten mit dieser Prädisposition sollte Vorsicht walten gelassen werden.
    Kinder, die an der Pompe-Krankheit leiden, haben einzelne Fälle von ventrikulärer Arrhythmie.
    Bei Patienten mit mitochondrialer Dysfunktion ist Vorsicht geboten, wenn eine Vollnarkose einschließlich Sevofluran durchgeführt wird.
    Bei Kindern, die erhalten haben Sevofluran zur Induktionsanästhesie wurden dystonische Bewegungen beobachtet. Die Beziehung dieses Phänomens mit Sevofluran ist nicht bestätigt.
    Der Rückzug aus der Vollnarkose mit Sevofluran erfolgt in der Regel schnell, so dass Patienten in der frühen postoperativen Phase eine Narkose benötigen.
    Fälle von leichter, mittelschwerer oder schwerer postoperativer Leber oder Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, einschließlich Lebernekrose und Leberinsuffizienz, wurden berichtet.
    Es ist ratsam, bei der Anwendung von Sevofluran bei Patienten mit bestehender eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht walten zu lassen oder Medikamente zu verabreichen, die wissentlich Leberfunktionsstörungen verursachen. Bei Patienten mit Leberschäden, Gelbsucht, Fieber unbekannten Ursprungs oder Eosinophilie nach einer Inhalationsanästhesie durch ein Arzneimittel Abgesehen von Sevofluran sollten Sie Sevofluran nicht anwenden, wenn die Möglichkeit einer intravenösen oder regionalen Anästhesie besteht.
    Ersatz von übertrockneten Scavengern
    Beim Kontakt von Sevofluran mit dem Fänger CGH tritt eine exotherme Reaktion auf. Wenn der Absorber übertrocknet ist, beispielsweise nach einer längeren Trockengaspassage durch den Absorbertank, wird die exotherme Reaktion verstärkt. Wir beschreiben seltene Fälle von übermäßiger Erwärmung, Rauch und / oder Selbstentzündung des Anästhesiegerätes, wenn Sevofluran zusammen mit dem getrockneten CO2-Absorber verwendet wird. Ein unerwarteter Anstieg der Verzögerung oder ein unerwarteter Abfall der lungengängigen Konzentration von Sevofluran im Vergleich zu den für den Verdampfer eingestellten Werten kann auf eine Überhitzung des Reservoirs mit COo-Absorber zurückzuführen sein.
    Wenn Sevofluran mit alkalischen Absorbern von CO in Kontakt gebracht wird? Unter bestimmten Bedingungen kann der Abbau von Sevofluran auftreten.
    Abbau und Bildung von Abbauprodukten (Methanol, FormaldehydKohlenmonoxid und die Substanzen A, B, C, D und E) nimmt mit der Verwendung von getrockneten CCH-Fängern (insbesondere Kaliumhydroxid enthaltenden Absorbern) mit einer Erhöhung der Absorbertemperatur und bei erhöhten Konzentrationen von Sevofluran zu.
    Sevofluran kann nicht mit übertrockneten CBN-Fängern verwendet werden
    CO2-Absorber, die Kaliumhydroxid enthalten, werden für die Verbindung nicht empfohlen
    Anwendung mit Sevofluran.
    Wenn der behandelnde Arzt vermutet, dass der Scavenger übertrocknet ist, sollte er vor der Anwendung von Sevofluran ersetzt werden. Der Farbindikator der meisten COL-Fänger ändert nicht notwendigerweise seine Farbe, wenn sie austrocknen. In diesem Zusammenhang kann das Fehlen von merklichen Veränderungen der Farbe des Indikators nicht als zuverlässiger Indikator für ausreichende Feuchtigkeit dienen Absorber. CO2-Absorber müssen regelmäßig gewechselt werden
    in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Anweisungen für die Verwendung von Anästhesiegeräten, unabhängig von der Farbe des Indikators.
    Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    Die klinische Erfahrung mit Sevofluran bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 1,5 mg / dl) ist begrenzt, und die Sicherheit von Sevofluran in diesem
    Kategorie der Patienten nicht festgestellt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz Sevofluran sollte mit Vorsicht verwendet werden. In der postoperativen Phase sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
    Nierenschäden
    Obwohl die Daten von kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Sevofluran in Niedrigflussanästhesie begrenzt sind, zeigen die verfügbaren Daten aus experimentellen Studien und Humanstudien eine mögliche Möglichkeit einer Nierenschädigung aufgrund der Exposition gegenüber Substanz A. Studien an Tieren und Menschen zeigen Das Sevofluran, verwendet mehr als 2 MAC Stunden bei einer Frischgasflussrate von weniger als 2 l / min kann mit Proteinurie und Glucosurie verbunden sein.
    Das Niveau der Substanz A, bei der klinische Manifestationen der Nephrotoxizität erwartet werden könnten, ist nicht festgelegt. Es ist notwendig, alle Faktoren zu berücksichtigen, die zu den Wirkungen von A beim Menschen führen, insbesondere die Dauer der Exposition, die Frischgasflussrate und die Konzentration von Sevofluran.
    Die Konzentration von inhaliertem Sevofluran und die Frischgaszufuhrrate sollten so gewählt werden, dass die Wirkung von Substanz A minimiert wird. Die Auswirkungen von Sevofluran sollten 2 MAC-Stunden bei Frischgaszufuhrraten von 1 bis 2 Liter / Minute nicht überschreiten. Die Zufuhrrate von Frischgas <1 l / min wird nicht empfohlen. Neurochirurgie
    Bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (ICP) Sevofluran sollte mit Vorsicht und in Kombination mit Maßnahmen zur Verringerung der ICP, wie Hyperventilation verwendet werden.
    Krämpfe
    Berichtet seltene Fälle von Anfällen mit der Verwendung von Sevofluran.
    Die Anwendung von Sevofluran wurde von Krämpfen begleitet, die bei Patienten im Kindesalter, Erwachsenen im jungen und höheren Lebensalter, die prädisponierende Risikofaktoren hatten oder nicht hatten, beobachtet wurden. Der epileptiforme Effekt ist offenbar dosisabhängig und verstärkt sich mit zunehmender Narkosetiefe. Die Entscheidung, Sevofluran bei Patienten einzusetzen, bei denen ein Anfallsrisiko besteht, sollte auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beruhen. Bei Kindern sollte die Anästhesietiefe begrenzt sein. Die Überwachung der funktionellen Aktivität des Gehirns (Elektroenzephalographie) ermöglicht die Optimierung der Sevofluran-Dosis und hilft, die Entwicklung von Krampfaktivität bei prädisponierten Patienten zu vermeiden.
    Verwenden Sie bei Kindern
    Die Verwendung von Sevofluran kann mit Krämpfen einhergehen. Meistens wurden sie bei Kindern (über 2 Monate) und in der Adoleszenz gefunden, von denen die meisten keine prädisponierenden Risikofaktoren hatten. Die Entscheidung, Sevofluran bei Patienten einzusetzen, bei denen ein Anfallsrisiko besteht, sollte auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beruhen.
    Ein schneller Ausstieg aus der Anästhesie bei Kindern kann kurzfristig zu Unruhe führen, was zu Schwierigkeiten im Umgang mit Personal führen kann (ca. 25% der Fälle von Allgemeinanästhesie bei Kindern).
    Die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Sevofluran Es hat keinen scharfen Geruch und kann zur Maskierung der Induktion bei Kindern verwendet werden. Die Konzentration von Sevofluran, die erforderlich ist, um eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten, hängt vom Alter ab. Bei Kindern in Kombination mit Distickstoffoxid sollte die MAK-Äquivalentdosis von Sevofluran reduziert werden. Der MAK von Sevofluran bei Frühgeborenen wurde nicht evaluiert.
    Kinder mit Down-Syndrom berichteten von signifikant häufigerer und schwerer Bradykardie mit Induktionsanästhesie mit Sevofluran.
    Anwendung bei Patienten mit Hypovolämie, arterieller Hypotonie, hämodynamischen Störungen
    Sevofluran wirkt dosisabhängig kardiodepressiv und verursacht eine dosisabhängige Reduktion des systemischen Gefäßwiderstandes.


    Nebenwirkungen:
    Wie alle anderen aktiven Inhalationsanästhetika, Sevofluran kann eine dosisabhängige Depression der Atmung und Herztätigkeit verursachen. Die meisten anderen unerwünschten Ereignisse sind mild und vorübergehend. In der postoperativen Phase wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet, die häufige Komplikationen von chirurgischem Eingriff und Vollnarkose sind, die durch die Verwendung von Inhalationsanästhetika, anderen während und nach der Operation verabreichten Mitteln und die Reaktion des Patienten auf eine chirurgische Operation verursacht werden können.
    Die häufigsten Nebenwirkungen waren:
    - bei Erwachsenen: Senkung des Blutdrucks, Übelkeit, Erbrechen;
    - bei älteren Menschen: Bradykardie, Blutdrucksenkung und Übelkeit;
    - bei Kindern: Erregung, Husten, Erbrechen und Übelkeit.
    Unerwünschte Reaktionen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, werden nach folgender Abstufung aufgelistet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - <1/10), selten (> 1/1000 - <1 / 100), selten (> 1/10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000) sind Reaktionen, die in klinischen Studien aufgezeichnet wurden. Die Häufigkeit ist unbekannt, sie ist auf unerwünschte Reaktionen anwendbar, die in der Zeit nach der Markteinführung aufgezeichnet wurden.

    System-Organ-Klasse

    Frequenz

    Unerwünschte Reaktion

    Verstöße von

    Selten

    Leukozytose

    Blut und Lymphknoten

    Frequenz

    T Rhombocytopenie

    Systeme

    unbekannte


    Verstöße von

    Frequenz

    Anaphylaktische Reaktion1

    Immunsystem

    unbekannte

    Anaphylaktoide Reaktion1 Gipsensitivität Ödeme der Augenlider

    Störungen der Psyche

    Sehr häufig

    Agitation


    Selten

    Verwirrtes Bewusstsein

    Verstöße von

    Sehr häufig

    Schläfrigkeit

    nervöses System


    Kopfschmerzen Kopfschmerz


    Häufig

    Agitation6


    Selten

    Verwirrtes Bewusstsein


    Frequenz

    Krämpfe215


    unbekannte

    Dystonische Bewegungen erhöhter intrakranieller Druck erhöhter Blutdruck Nervosität Schlaflosigkeit

    Verstöße von

    Frequenz

    Bindehautentzündung

    Organ der Vision

    unbekannte


    Verstöße von

    Sehr häufig

    Bradykardie

    Herzen

    Häufig

    Tachykardie

    Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgezeichnet wurden

    System-Organ-Klasse

    Frequenz

    Unerwünschte Reaktion


    Selten

    Vollständige atrioventrikuläre Blockade Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikuläre Arrhythmien)

    Vorhofflimmern Extrasystolen (ventrikulär, supraventrikulär, mit Bigemie assoziiert)


    Frequenz

    Herzfehler4


    unbekannte

    Kammerflimmern Kammertachykardie vom Typ "Pirouette"

    Ventrikuläre Tachykardie

    Verlängert QT Intervall

    Elektrokardiogramme

    Atrioventrikuläre Blockade des zweiten

    Grad

    Ohnmacht

    Arrhythmie der Vorhöfe ST Elektrokardiogramme Inversion der T-Welle des Elektrokardiogramms

    Verstöße von

    Sehr häufig

    Arterielle Hypotonie

    Schiffe

    Häufig

    Arterieller Hypertonie

    Verstöße von

    Sehr häufig

    Husten

    Atmungssystem,

    Häufig

    Atemstörung

    Organe der Brust und


    Hemmung der Atmung

    das Mediastinum


    Laryngospasmus

    Behinderung der Atemwege


    Selten

    Apnoe

    Asthma

    Hypoxie



    und

    System-Organ-Klasse

    Frequenz

    Unerwünschte Reaktion


    Frequenz

    unbekannte

    Bronchospasmus

    Dispnoe1

    Keuchen1 Atemverzögerung G und Belüftung Stridor

    Гипервентиляция

    Pharyngitis

    Schluckauf

    Erhöhte Sputumtrennung

    Verstöße von

    Magen-Darm

    Traktat

    Sehr häufig

    Erbrechen

    Übelkeit


    Häufig

    Erhöhter Speichelfluss


    Frequenz

    unbekannte

    Pankreatitis Geschmacksverzerrung Mundtrockenheit

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Frequenz

    unbekannte

    Hyperglykämie Hyperglykämie G und Hypophosphatämie

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Frequenz

    unbekannte

    Muskelsteifigkeit Rhabdomyolyse

    Störungen der Leber und

    Gallengänge

    Häufig

    Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase


    Selten

    Erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase Erhöhung der Lactat-Dehydrogenase-Aktivität




    System-Organ-Klasse

    Frequenz

    Unerwünschte Reaktion


    Frequenz

    Hepatitis'


    unbekannte

    Leberversagen1'2

    Leber-Nekrose12

    Gelbsucht

    Erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase

    Hyperbilirubinämie

    Verstöße von

    Selten

    Erhöhung des Kreatinin - Gehaltes in

    Niere und Urin


    Blut

    Wege


    Glucosurie Harnretention


    Frequenz

    Tubulointerstitielle Nephritis


    unbekannte

    Niereninsuffizienz Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs im Blut Albuminurie Oligurie

    Abnorme Urinproduktion

    Verstöße von

    Frequenz

    Kontaktdermatitis1

    Haut und Unterhautgewebe

    unbekannte

    Juckreiz Ausschlag1 Ödem des Gesichts Urtikaria

    Allgemeine Störungen und

    Häufig

    Schüttelfrost / Zittern

    Verstöße vorhanden


    Fieber

    Einführung von


    Unterkühlung


    Frequenz

    Unbehagen in der Brust1


    unbekannte

    Maligne Hyperthermie1

    Ödem

    Asthenie

    Labor und

    Häufig

    Inkonsistenz mit dem Glukosespiegel

    instrumental


    Blut




    System-Organ-Klasse

    Frequenz

    Unerwünschte Reaktion

    Daten


    Unzulänglichkeit der Leberfunktion5

    Inkonsistenz in der Norm der Anzahl der Leukozyten

    Erhöhung der Konzentration von Phosphor im Blut1


    Selten

    Erhöhung der Konzentration von Kreatinin



    im Serum

    Verletzungen, Intoxikationen und

    Häufig

    Unterkühlung

    Komplikationen der Manipulation



    1 - dieser Abschnitt beschreibt die unerwünschte Reaktion; 2 - siehe "Mit Vorsicht";

    2 - Siehe den Unterabschnitt "Unerwünschte Reaktionen bei der Anwendung bei Kindern";



    3 - Es gibt sehr seltene Berichte über einen Herzstillstand unter Verwendung von Sevofluran in der postgradualen Phase;

    4 - Fälle von vorübergehenden Veränderungen der Leberfunktionsparameter wurden unter Verwendung von Sevofluran und ähnlichen Medikamenten beobachtet;

    5 - Wenn das Medikament bei Kindern angewendet wird, wird das Auftreten dieser unerwünschten Reaktion als "sehr häufig" eingestuft.

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    Ein vorübergehender Anstieg der Konzentration von anorganischen Fluoriden im Serum kann während und nach der Anästhesie mit Sevofluran auftreten. Die Konzentrationen der anorganischen Fluoride erreichen ihren Höchststand gewöhnlich innerhalb von zwei Stunden nach dem Ende der Anästhesie mit Sevofluran und kehren innerhalb von 48 Stunden zu den in der präoperativen Periode festgestellten Konzentrationen zurück. In klinischen Studien waren erhöhte Fluoridkonzentrationen nicht mit einer eingeschränkten Nierenfunktion assoziiert.

    Es gibt seltene Berichte über Hepatitis in der postoperativen Phase. Darüber hinaus gab es in der Zeit nach der Markteinführung seltene Berichte über Leberinsuffizienz und Lebernekrosen, die mit der Verwendung von starken volatilen Anästhetika verbunden waren, darunter Sevofluran. Das tatsächliche Vorkommen und die Beziehung von Sevofluran zu diesen Phänomenen kann jedoch nicht zuverlässig festgestellt werden (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

    Es gibt seltene Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (manifeste Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Keuchen, Brustbeschwerden, Gesichtsödem, Augenlidödem, Erythem, Urtikaria, Juckreiz, Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), Kopfschmerzen und erhöhte Aktivität der Leber Enzyme bei Personen, deren berufliche Tätigkeit mit einem langfristigen Kontakt mit Inhalationsanästhetika, einschließlich Sevofluran, verbunden ist.

    Bei empfindlichen Personen können flüchtige hochwirksame Inhalationsanästhetika einen hypermetabolischen Zustand des Skelettmuskels verursachen, was zu einem hohen Sauerstoffbedarf und dem als maligne Hyperthermie bekannten klinischen Syndrom führt (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen").

    Unerwünschte Reaktionen bei Kindern

    Post-Marketing-Berichte zeigen, dass die Verwendung von Sevofluran von Krämpfen begleitet war. Meistens wurden sie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter gefunden, in der Mehrheit der Fälle gab es keine Krämpfe. In mehreren gemeldeten Fällen wurde eine medikamentöse Begleittherapie nicht verwendet, und mindestens ein Fall wurde durch Elektroenzephalographie (EEG) bestätigt. Obwohl in vielen Fällen einzelne Krämpfe aufgetreten waren, die spontan oder nach der Behandlung abgebaut wurden, wurden auch Fälle von wiederholt auftretenden Anfällen berichtet. Krampfanfälle traten während oder kurz nach der Einleitung der Narkose mit Sevofluran, während des Entzugs aus der Narkose und während der postoperativen Erholung bis zum Tag nach der Vollnarkose auf. Bei Patienten mit Anfallsrisiko ist eine klinische Untersuchung mit Sevofluran erforderlich (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").


    Überdosis:
    Symptome einer Überdosierung von Sevofluran sind Atemdepression und Kreislaufinsuffizienz. Bei Verdacht auf Überdosierung die Verabreichung von Sevofluran abbrechen und unterstützende Tätigkeiten beginnen: Gewährleistung der Durchgängigkeit der Atemwege des Patienten, Einleitung einer zusätzlichen oder kontrollierten Beatmung der Lunge mit sauberem Sauerstoff sowie Maßnahmen zur Gewährleistung einer stabilen kardiovaskulären Aktivität.

    Interaktion:
    Es wurde gezeigt, dass Sevofluran ist sicher und wirksam, wenn es gleichzeitig mit einer breiten Palette von Arzneimitteln verwendet wird, die häufig in der chirurgischen Praxis verwendet werden, wie Arzneimittel, die auf das zentrale und autonome Nervensystem wirken, Muskelrelaxantien, antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Aminoglykoside, Hormone und synthetische Substitute, Blutderivate und Arzneimittel Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Adrenalin.
    Distickstoffoxid
    Wie andere halogenierte Inhalationsanästhetika nimmt die MAO von Sevofluran in Kombination mit Distickstoffoxid ab. Die MAK-Äquivalentdosis von Sevofluran ist bei Erwachsenen um etwa 50% und bei Kindern um 25% reduziert (siehe "Dosierung und Anwendung").
    Medikamente, die eine neuromuskuläre Blockade verursachen
    Wie bei anderen Inhalationsanästhetika Sevofluran intensiviert sowohl die Intensität als auch die Dauer der neuromuskulären Blockade, die durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien wie Pancuronium, Vecuronium und Atracurium verursacht wird. Bei Verwendung als Zusatz zur Alfentanil-LgO-Anästhesie Sevofluran Stärkt den durch Pancuronium, Vecuronium oder Atrakurium induzierten neuromuskulären Block. Die Dosierung dieser Medikamente sollte angepasst werden, wenn sie in Kombination mit Sevofluran verschrieben werden. Die Wirkung von Sevofluran auf die Dauer der durch Succinylcholin induzierten depolarisierenden Blockade der neuromuskulären Übertragung wurde nicht untersucht. Sefotofuran Potenzierung der Auswirkungen von Muskelrelaxantien erfordert ein Gleichgewicht der Muskeln mit dem Partialdruck von Sevofluran erzeugt.
    Die Verringerung der Dosis von neuromuskulären Blockern während der ersten Anästhesie kann zu einem späteren Einsetzen von Zuständen führen, die für eine endotracheale Intubation geeignet sind, oder zu einer ungenügenden Muskelrelaxation aufgrund erhöhter neuromuskulärer Blocker und wird einige Minuten nach Beginn der Sevofluran-Verabreichung beobachtet.
    Unter den nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien wurden die Wechselwirkungen zwischen Vecuronium, Pancuronium und Atracurium untersucht. In Ermangelung spezifischer Richtlinien: (1) bei endotrachealer Intubation ist die Dosis nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien nicht reduziert; und (2) während der Narkoseerhaltungsdauer kann eine niedrigere Dosis von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien erforderlich sein im Vergleich zu der Dosis, die während der Anästhesie mit IgE / narkotischen Analgetika erforderlich ist. Mit der Einführung zusätzlicher Dosen von Muskelrelaxantien sollte man sich durch die Reaktion darauf leiten lassen Stimulation der Nerven. Benzodiazepine und Opioide
    Benzodiazepine und Opioide können den MAQ von Sevofluran nach dem gleichen Prinzip wie andere Inhalationsanästhetika reduzieren. Wenn eingeführt Sevofluran ist kompatibel mit Benzodiazepinen und Opioiden, die häufig in der chirurgischen Praxis verwendet werden.
    Bei der gemeinsamen Anwendung von Sevofluran und solchen Opioiden wie Fentanyl, Alfentanil und Sufentanil, möglicherweise eine synergistische Abnahme der Herzfrequenz, eine Abnahme des Blutdrucks und der Atemfrequenz.
    Betablocker
    Sevofluran kann die negative inotrope, chronotrope und dromotrope Wirkung der Betablocker infolge der Blockade der kompensatorischen Mechanismen des kardiovaskulären Systems verstärken.
    Adrenalin / Adrenalin
    Sevofluran sensibilisiert wie das Isofluran das Myokard für die arrhythmogene Wirkung von exogen verabreichtem Adrenalin. Adrenalin-Dosen über 5 μg / kg Körpergewicht, die unter der Schleimhaut verabreicht werden, können eine Vielzahl ventrikulärer Arrhythmien verursachen.
    Induktoren CYP2E1
    Medikamente und Substanzen, die beispielsweise die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2E1 erhöhen, Isoniazid oder Alkohol, kann den Metabolismus von Sevofluran verstärken und zu einer signifikanten Erhöhung der Fluoridkonzentration im Plasma führen. Die kombinierte Anwendung von Sevofluran und Isoniazid kann die hepatotoxischen Wirkungen von Isoniazid potenzieren.
    Sympathomimetika der indirekten Wirkung
    Es besteht das Risiko einer hypertensiven Krise bei gleichzeitiger Anwendung von Sevofluran und Arzneimitteln, die eine indirekte sympathomimetische Wirkung haben (Amphetamine, Ephedrin).
    Verapamil
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Sevofluran kam es zu einer Verletzung der atrioventrikulären Überleitung.
    Johanniskraut perforiert
    Fälle von schwerer Hypotonie und verzögertem Entzug der Vollnarkose durch halogenierte Inhalationsanästhetika wurden bei Patienten beschrieben, die lange Zeit mit Johanniskraut behandelt wurden.
    Intravenöse Anästhetika
    Die Ernennung von Sevofluran ist kompatibel mit der Verwendung von Barbituraten, Propofol und anderen üblicherweise verwendeten intravenösen Anästhetika. Nach intravenöser Anästhesie kann eine Verringerung der Sevofluran-Konzentration erforderlich sein.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Arbeiten, die eine schnelle Reaktion erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Steuern von Maschinen, sein können
    für einige Zeit nach Vollnarkose unterbrochen. Die Möglichkeit der Wiederaufnahme der Beschäftigung bei diesen Tätigkeiten wird vom Anästhesisten bestimmt.

    Formfreigabe / Dosierung:Flüssigkeit zur Inhalation.
    Verpackung:
    Für 250 ml in Aluminiumflaschen, von innen mit Epoxyphenolharz bedeckt. Die Fläschchen sind mit einer Kunststoff-Schraubkappe mit einem inneren Polytetrafluorethylen-Liner verschlossen.
    6 Flaschen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C in einer aufrechten Position.
    Um ein Auslaufen des Arzneimittels zu vermeiden, den Verschlussdeckel fest verschlossen halten. Mit einem Schraubverschluss sofort nach Gebrauch verschließen.
    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:
    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-001662
    Datum der Registrierung:19.04.2012
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter Healthcare CorporationBaxter Healthcare Corporation Puerto Rico
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben