Sofradeks - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGramicidin C + Dexamethason + FramecetinGramicidin C + Dexamethason + Framecetin

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SofraDex®

Tropfen d / Auge tion.

Sanofi Indien Limited Indien

Dosierungsform: & nbsp;Tropfen Auge und Ohr

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Wirkstoffe: Frameticinsulfat 5,00 mg, Gramicidin 0,05 mg, Dexamethason (als Natriummetasulfobenzoat) 0,50 mg;

Hilfsstoffe: Lithiumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat, Phenylethanol (Phenylethylalkohol), Ethanol 99,5%, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung:

Transparente, fast farblose Lösung mit dem Geruch von Alkohol Phenylethyl.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung + Antibiotika (Aminoglycosid und zyklisches Polypeptid)

ATX: & nbsp;

S.03.C.A.01 Dexamethason in Kombination mit antimikrobiellen Wirkstoffen

Pharmakodynamik:

Framecetin Sulfat - Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside, es wirkt bakterizid. Es hat ein breites Spektrum an antibakterieller Wirkung, ist aktiv gegen gram-positive Mikroorganismen, einschließlich Staphylococcus aureus und die meisten klinisch signifikanten gramnegativen Mikroorganismen (Escherichia coli, Dysenteriestäbchen, Proteus, etc.). Es ist nicht wirksam für Streptokokken. Beeinflusst nicht pathogene Pilze, Viren, anaerobe Flora. Stabilität von Mikroorganismen Ferricetin Sulfat entwickelt sich langsam.

Gramicidin - wirkt bakterizid und bakteriostatisch, erweitert das Spektrum der antimikrobiellen Wirkung von Framecetin aufgrund seiner Aktivität gegen Streptokokken und anaerobe Mikroorganismen. Es erhöht die Wirkung von Framecetin gegen Staphylokokken, da es auch eine anti-Staphylokokken-Wirkung hat.

Dexamethason - Glucocorticosteroid, das eine ausgeprägte entzündungshemmende, antiallergische und desensibilisierende Wirkung hat. Dexamethason unterdrückt entzündliche Prozesse, hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die Migration von Mastzellen und reduziert die Durchlässigkeit von Kapillaren.

Wenn es in die Augen eingeträufelt wird, reduziert es Schmerzen, Brennen, Tränenfluss, Photophobie.

Wenn in die Ohren eingeträufelt, reduziert die Symptome der Otitis externa Ohr (Rötung der Haut, Schmerzen, Juckreiz, Brennen im äußeren Gehörgang, ein Gefühl der Steifheit des Ohres).

Pharmakokinetik:

Bei topischer Anwendung ist die systemische Absorption gering.

Framecetinsulfat kann durch entzündete Haut oder offene Wunden absorbiert werden. Beim Eintritt in den systemischen Blutkreislauf wird es schnell unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Framecetinsulfat beträgt 2-3 Stunden.

Verschlucken Dexamethason kann schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden. Die Halbwertszeit beträgt 190 Minuten.

Indikationen:

Bakterielle Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts:

- Blepharitis;

- Konjunktivitis;

- Keratitis (ohne Beschädigung des Epithels);

- Iridozyklitis;

- Skleriten, Episkleriten.

Infiziertes Ekzem der Haut der Augenlider.

Otitis des äußeren Ohres.

Kontraindikationen:

- Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Virus- oder Pilzinfektionen, Tuberkulose, eitrige Augenentzündung, Trachom;

- korneale Epithelintegrität und Ausdünnung der Lederhaut

- Herpeskeratitis (dendritisches Hornhautgeschwür) (möglicherweise eine Vergrößerung des Geschwürs und eine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens);

- Glaukom;

- Perforation des Trommelfells (Penetration des Medikaments in das Mittelohr kann zur Entwicklung ototoxischer Wirkung führen);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Säuglinge.

Vorsichtig:

Kindern jüngeren Alters (besonders zu Zweck oder Ernennung eines Präparats in den großen Dosen und es ist lang - Risiko der Entwicklung von Systemwirkungen und der Unterdrückung der Funktion von adrenals).

Dosierung und Verabreichung:

Bei Augenerkrankungen: Bei der leichten Strömung des infektiösen Prozesses tragen Sie 1-2 Tropfen des Präparates in konjunktivalnoj die Beutel des Auges alle 4 Stunden vor. Im Falle eines ernsten Infektionsprozesses wird das Medikament jede Stunde eingeflößt. Wenn die entzündlichen Erscheinungen abnehmen, nimmt die Häufigkeit der Instillationen des Präparates ab.

Bei Ohrenerkrankungen: Begraben 2-3 Tropfen 3-4 mal am Tag im äußeren Gehörgang; Sie können ein Gaze Tupfer mit einer Lösung angefeuchtet legen.

Die Dauer des Medikaments sollte 7 Tage nicht überschreiten, außer in Fällen offensichtlicher positiver Dynamik der Krankheit (das Glukokortikoid kann verborgene Infektionen verbergen, und langfristige Verwendung von antimikrobiellen Komponenten des Medikaments - um die Entwicklung einer stabilen Flora zu fördern) .

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen sind in der Regel verzögerte Art, manifestiert sich durch Reizung, Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Dermatitis.

Bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden ist es möglich:

- erhöhter Augeninnendruck mit Entwicklung des Glaukomsymptomkomplexes (Schädigung des Sehnervs, verminderte Sehschärfe und Gesichtsfelddefekte), daher sollte der Augeninnendruck regelmäßig über mehr als 7 Tage mit glukokortikosteroidhaltigen Präparaten gemessen werden;

- Entwicklung einer hinteren subkapsulären Katarakt (insbesondere bei häufigem Instillieren);

- Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera, die zu einer Perforation führen kann;

- Anheftung einer sekundären (Pilz-) Infektion.

Überdosis:

Lange und intensive lokale Anwendung kann zu systemischen Effekten führen. Die Behandlung ist symptomatisch.

Beim Verschlucken des Inhalts einer Flasche (bis zu 10 ml Lösung) ist es unwahrscheinlich, dass sich schwere Nebenwirkungen entwickeln.

Interaktion:

Verwenden Sie Frametictinsulfat nicht zusammen mit anderen Antibiotika, die ototoxische und nephrotoxische Wirkungen haben (StreptomycinMonomycin, Kanamycin, Gentamicin).

Spezielle Anweisungen:

Bei Langzeitanwendung des Arzneimittels, wie bei der Langzeitanwendung anderer antimikrobieller Mittel, ist es möglich, Superinfektionen zu entwickeln, die durch gegen das Präparat resistente Mikroorganismen verursacht werden, einschließlich Pilzen.

Kontinuierliches Instillieren des Arzneimittels in den Augen kann zu einer Ausdünnung der Hornhaut mit der Entwicklung ihrer Perforation sowie zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen.

Die Behandlung mit Arzneimitteln, die Kortikosteroide enthalten, sollte ohne regelmäßige Überwachung des Augeninnendrucks, Augenuntersuchung auf Katarakte oder Sekundärinfektionen nicht wiederholt oder verlängert werden.

Bei Patienten mit einer Augenhyperämie unbekannter Ätiologie sollten niemals lokale Kortikosteroide angewendet werden, da eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels zu erheblichen Sehstörungen führen kann (siehe "Gegenanzeigen").

Framecetinsulfat, das Teil des Arzneimittels ist, ist ein Antibiotikum aus der Aminoglycosid-Gruppe, das durch die Entwicklung von nephro- und ototoxischen Wirkungen bei systemischer Anwendung oder lokaler Anwendung auf offene Wunden oder geschädigte Haut gekennzeichnet ist. Diese Effekte hängen von der Dosis ab und nehmen bei Nieren- oder Leberinsuffizienz zu. Obwohl die Entwicklung dieser Wirkungen bei der Instillation des Arzneimittels in das Auge nicht beobachtet wurde, sollte die Möglichkeit ihres Auftretens im Falle der topischen Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels bei Kindern berücksichtigt werden.

Die Dauer des Medikaments sollte 7 Tage nicht überschreiten, außer in Fällen von offensichtlicher positiver Dynamik der Krankheit, da die langfristige Verwendung des Glukokortikosteroids, das ein Teil seiner Zusammensetzung ist, verborgene Infektionen und langfristigen Gebrauch verbergen kann antimikrobielle Wirkstoffe - tragen zur Entstehung einer stabilen Mikroflora bei.

Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden. Berühren Sie die Spitze der Pipette nicht mit dem Auge.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte das Medikament innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten, die nach Instillation in das Auge des Arzneimittels zeitweilig die visuelle Klarheit verlieren, ist es nicht unmittelbar nach dem Eintropfen des Arzneimittels empfohlen, ein Auto zu fahren oder mit komplexen Geräten, Maschinen oder anderen komplexen Geräten, die eine klare Sicht erfordern, zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Augen- und Ohrentropfen.

Verpackung:

Zu 5 ml in der Flasche des durchsichtigen Glases des gelben, ukuporenny-Gummistopfens, abgedeckt mit der Kappe des Aluminiums mit dem Deckel des Plastiks.

Eine Flasche zusammen mit einem Tropfer aus Polyethylen und Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013871 / 01

Datum der Registrierung:29.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Indien LimitedSanofi Indien Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

SANOFI INDIEN, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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