Spasmox® (Spasmex®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzTrospiumchloridTrospiumchlorid
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    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    Jede Tablette enthält:

    aktive Substanz:

    Trospiumchlorid

    Hilfsstoffe:

    15,0 mg

    30,0 mg

    Lactose-Monohydrat

    100,00 mg

    100,00 mg

    mikrokristalline Cellulose

    75,0 mg

    60,0 mg

    Maisstärke

    44,0 mg

    41,0 mg

    Natriumcarboxymethylstärke

    10,00 mg

    10,00 mg

    Stearinsäure

    2,00 mg

    5,00 mg

    Povidon-25 Tausend.

    1,00 mg

    1,00 mg

    Kolloidales Siliciumdioxid Schale:

    3,00 mg

    3,00 mg

    Hypromellose

    6,24 mg

    6,24 mg

    Titandioxid

    1,44 mg

    1,44 mg

    mikrokristalline Cellulose

    0,96 mg

    0,96 mg

    Stearinsäure

    0,96 mg

    0,96 mg

    Tablettengewicht:

    259,60 mg

    259,60 mg
    Beschreibung:

    Runde, bikonvexe Tabletten, mit einem Film überzogen, weiß oder fast weiß, mit einem Risiko. Bei der Pause sind der Kern und die Filmhülle weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator
    ATX: & nbsp;

    G.04.B.D   Spasmolytika

    G.04.B.D.09   Trospiumchlorid

    Pharmakodynamik:

    Trospiumchlorid ist eine quartäre Ammoniumbase, gehört zu der Gruppe von m-holinoblokatorov. Es ist ein kompetitiver Antagonist von Acetylcholin auf den Rezeptoren der postsynaptischen Membranen der glatten Muskulatur. Hat eine hohe Affinität für m1- Sie3- holinoretseptoram.Reduziert die erhöhte Aktivität von Detrusor der Blase.

    Hat spasmolytische und einige ganglioblokiruyuschee Wirkung. Hat keine zentralen Effekte.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale Konzentration von Trospiumchlorid im Blutplasma (CmOh) wird 4-6 Stunden nach oraler Verabreichung von Trospiumchlorid erreicht; die Halbwertszeit (T%) beträgt durchschnittlich 5-18 Stunden, nicht kumulativ. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 50-80%. Die Konzentration von Trospiumchlorid im Blutplasma bei einer einmaligen Einnahme von 20-60 mg ist proportional zur genommenen Dosis. Die überwiegende Menge an Tropia-Chlorid wird von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden, ein geringerer Teil (etwa -10%) - in Form von Spiroalkohol-Metaboliten, entsteht bei der Hydrolyse von Esterbindungen.

    Indikationen:

    - Blasenhyperaktivität, begleitet von Harninkontinenz,

    imperativer Harndrang und Erhöhung der Häufigkeit des Wasserlassens (mit idiopathischer Hyperaktivität Detrusor nicht-hormonellen und anorganischen Ätiologie);

    - Mischformen von Harninkontinenz;

    - spastische neurogene Erkrankungen der Blase (mit neurogener Hyperaktivität (Hyperreflexie), Detrusor: diffuse Sklerose, Wirbelsäulentrauma, angeborene und erworbene Rückenmarkskrankheiten, Schlaganfall, Parkinsonismus);

    - Detrusor-Sphinkter-Dissynergie gegen intermittierenden Katheterismus;

    - Pollakisurie, Nykturie;

    - Enuresis bei Nacht und Tag;

    - in der komplexen Therapie der Blasenentzündung, begleitet von imperativen Symptomen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Drogenkomponenten, Engwinkel- und Zakratougolnaya-Glaukom, Tachyarrhythmie, Myasthenia gravis, Harnretention, verlangsamte Evakuierung von Nahrung aus dem Magen und Bedingungen, die zu ihrer Entwicklung prädisponieren, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert (Kreatinin-Clearance <10 ml / min / 1, 73 m2), Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose. Malabsorption, Kinderalter (bis 14 Jahre).

    Vorsichtig:

    - Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei denen eine Erhöhung der Herzfrequenz unerwünscht sein kann: Vorhofflimmern, Tachykardie, chronische Herzinsuffizienz (CHF), ischämische Herzkrankheit (CHD), Mitralstenose, Hypertonie, akute Blutung;

    - Thyreotoxikose (Tachykardie kann schlimmer sein);

    - erhöhte Körpertemperatur (kann aufgrund der Unterdrückung der Aktivität der Schweißdrüsen noch zunehmen);

    - Reflux-Ösophagitis, Hernie der ösophagealen Öffnung des Zwerchfells, kombiniert mit Reflux-Ösophagitis (verminderte ösophageale und gastrische Motilität und Entspannung des unteren Ösophagussphinkters kann dazu beitragen, die Entleerung des Magens verlangsamen und gastroösophagealen Reflux durch den Schließmuskel mit eingeschränkter Funktion zu verbessern) ;

    - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT), begleitet von Obstruktion: Achalasie und Pylorusstenosen (es kann zu einer Abnahme von Motorik und Tonus kommen, was zu Obstruktion und Zurückhaltung des Mageninhalts führt);

    - Atonie des Darms bei älteren Patienten oder geschwächte Patienten (möglicherweise Entwicklung von Obstruktion), paralytischer Ileus (mögliche Entwicklung von Obstruktion);

    - Erkrankungen mit erhöhtem Augeninnendruck: Offenwinkelglaukom (mydriatischer Effekt kann zu einer gewissen Erhöhung des Augeninnendrucks führen, Korrektur der Therapie kann erforderlich sein), Alter über 40 (Risiko eines nicht diagnostizierten Glaukoms);

    - Colitis ulcerosa (hohe Dosen können die intestinale Peristaltik inhibieren, erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer paralytischen Darmobstruktion und möglicherweise die Manifestation oder Exazerbation einer so schwerwiegenden Komplikation wie ein toxisches Megakolon);

    - trockener Mund (längerer Gebrauch kann eine weitere Intensivierung der Xerostomie verursachen);

    - Nierenversagen (Risiko von Nebenwirkungen aufgrund verminderter Ausscheidung);

    - chronische Lungenerkrankungen, insbesondere bei Kindern und geschwächten Patienten (Eine Abnahme der Bronchialsekretion kann zur Verdickung führen Geheimnis und Stauung in den Bronchien);

    - Myasthenia gravis (der Zustand kann sich aufgrund der Hemmung der Wirkung von Acetylcholin verschlechtern);

    - autonome Neuropathie (Harnretention und Lähmungserscheinungen können sich verschlimmern), Prostatahyperplasie ohne Obstruktion der Harnwege, Harnretention oder -disposition, oder Krankheiten, die von Obstruktion der Harnwege begleitet werden (einschließlich des Blasenhalses aufgrund von Prostatahypertrophie);

    - Gestose (Hypertonie ist möglich);

    - Gehirnerkrankungen bei Kindern (Wirkungen aus dem Zentralnervensystem können verstärkt werden);

    - Down-Krankheit (möglicherweise ungewöhnliche Pupillen erweitert und Frequenz erhöht Herzkontraktionen);

    - zentrale Lähmung bei Kindern (Reaktion auf Anticholinergika kann am ausgeprägtesten sein);

    - Leberversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Medikament verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, vor dem Essen, ohne zu kauen und mit ausreichend Wasser zu trinken. Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren Droge einzeln verabreicht, abhängig von dem klinischen Bild und der Schwere der Krankheit.

    Dosierung von Tabletten mit einer Filmmembran, 15 mg beschichtet.

    Das Medikament wird 1 Tablette 3-mal täglich (45 mg) in Abständen von 8 Stunden eingenommen.

    Dosierung von Tabletten mit einer Filmschicht, 30 mg beschichtet.

    Das Medikament wird mit 1/2 Tablette 3 mal täglich oder 1 Tablette morgens und abends 1/2 Tablette (45 mg) eingenommen.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min / 1,73 m2) Die Tagesdosis des Medikaments sollte 15 mg nicht überschreiten.

    Im Durchschnitt beträgt die Behandlungsdauer 2-3 Monate. Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, überprüft der Arzt das Problem der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate.
    Nebenwirkungen:

    Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (Anzahl der Fälle: Anzahl der Beobachtungen): oft - mehr als 1: 100; selten -1: 100-1000; selten - weniger als 1: 1000.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie; selten - Brustschmerzen, Ohnmacht, Tachyarrhythmie, hypertensive Krise.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - trockener Mund, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen; selten - Durchfall, Blähungen; selten - Gastritis.

    Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit.

    Aus dem Nervensystem: selten Verwirrung, Halluzinationen.

    Vom Muskel-Skelett-System: selten - akute Nekrose der Skelettmuskulatur.

    Von der Seite des Sehorgans: selten - eine Verletzung der Unterkunft.

    Aus dem Harnsystem: selten - gestörte Entleerung der Blase; selten - Harnretention.

    Aus dem hepatobiliären System: selten - ein leichter oder mäßiger Anstieg der Aktivität von Transaminasen.

    Vom Immunsystem: seltener Hautausschlag; selten - anaphylaktische Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom.

    Überdosis:

    Anzeichen einer Überdosierung sind erhöhte anticholinerge Symptome wie: Sehbehinderung, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hyperämie der Haut.

    Behandlung: Magenspülung und Aufnahme von Adsorbentien (Aktivkohle etc.), Instillation Pilocarpin - Patienten mit Glaukom, Katheterisierung der Blase - mit einer Verzögerung im Urin.

    In schweren Fällen, ernennen Cholinomimetika (Neostigminmethylsulfat). Mit unzureichender Wirkung, schwerer Tachykardie und / oder Instabilität der Blutzirkulation werden intravenöse Betablocker intravenös unter EKG und arteriellem Druck verabreicht.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Trospiumchlorid stärkt m-cholinoblocking Wirkung von Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin und Disopyramid, Antihistaminika, sowie eine positive chronotrope Wirkung von Beta-Adrenomimetika (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

    Trospiumchlorid schwächt die Wirkung von Prokinetika (Metoclopramid und Cisaprid); wirkt sich auf die motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes aus und verändert die Resorption der gleichzeitig verwendeten Medikamente.

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die Substanzen wie Guar enthalten, Colestramin und Colestipol, möglicherweise die Absorption von Trospiumchlorid zu reduzieren.

    Es gab keine Wechselwirkung zwischen Trospiumchlorid und Cytochrom-P450-Isoenzymen (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), seit Trospiumchlorid sie werden nur in geringer Menge metabolisiert, und die Hydrolyse von Estern ist der Hauptweg ihres Metabolismus.

    Spezielle Anweisungen:Die Einnahme des Medikaments im Falle einer Verletzung der inneren Schließmuskelfunktion der Harnröhre oder des Blasenentleerungsorgans sollte mit einer vollständigen Freisetzung durch Katheterisierung einhergehen. Bei vegetativen Blasenstörungen sollte die Ursache der Dysfunktion vor der Behandlung organisch bestimmt werden
    Ursachen von Pollakisurie, Nykturie und Inkontinenz, wie: Herzinsuffizienz, Polydipsie, die Möglichkeit einer Infektion der Harnwege     und Krebs Blase, da sie die Verabredung der etiotropic Therapie erfordern.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Zu Beginn der Behandlung, mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels, kann der Austausch des Arzneimittels sowie die Interaktion mit Alkohol das Sehvermögen beeinträchtigen, was beim Fahren und Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen berücksichtigt werden sollte.
    Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 15 mg und 30 mg.
    Verpackung:

    Tabletten, filmüberzogen, 15 mg.

    Für 10 Tabletten, mit Film überzogen, in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. Für 3 oder 5 Blisterpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Filmtabletten, 30 mg.

    Für 10 Tabletten, mit Film überzogen, in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. Für 3 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 15-25 ° C.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016196 / 02
    Datum der Registrierung:04.03.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. R.PPleger, Chemische Fabrik GmbHDr. R.PPleger, Chemische Fabrik GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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