Spasmo-lit® (Spasmo-lyt®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzTrospiumchloridTrospiumchlorid
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    • Dosierungsform: & nbsp;Dragees
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, beschichtet, enthält:

    Aktive Substanz: Trospychlorid - 20,0 mg.

    Hilfsstoffe: Weizenstärke - 19,0 mg, mikrokristalline Cellulose 16,0 mg, Lactosemonohydrat 7,0 mg, Stearinsäure 3,0 mg, Povidon (K 29-32) (Polyvinylpyrrolidon K25) 2,0 mg, Croscarmellose-Natrium - 2,0 mg, Talk - 0,7 mg, Siliciumdioxid hochdispers - 0,3 mg.

    Schale: Saccharose 39,0 mg, Talk 8,062 mg, Calciumcarbonat (E 170) 6,46 mg, Titandioxid (E 171) -3,43 mg Macrogol 8000 (Polyethylenglycol 8000) 1,86 mg, Eisenoxidoxidgelb (E 172) 0,43 mg, Natriumcarmellose 0,328 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,38 mg, Bienenwachs weiß 0,025 mg, Carnaubawachs 0,025 mg.
    Beschreibung:Runde Tabletten, bräunlich-gelb, mit glänzender Schale überzogen.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator
    ATX: & nbsp;

    G.04.B.D   Spasmolytika

    G.04.B.D.09   Trospiumchlorid

    Pharmakodynamik:

    Trospiumchlorid - eine quaternäre Ammoniumbase, gehört zu der Gruppe von m-Holinoblokatorov.

    Trospiumchlorid hat eine hohe Affinität für Muscarin-M-Rezeptoren1-, M2- Sie3Subtypen und zeigt wenig Affinität für Nikotinrezeptoren.

    Folglich ist die m-holinoblokiruyuschy Wirkung von Tropia-Chlorid, den kontraktilen Tonus der glatten Muskeln des Gastrointestinaltraktes und des Urogenitaltraktes zu reduzieren.

    Es ist bewiesen, dass Trospiumchlorid wirkt sich nicht auf die Repolarisation des Herzens aus, kann jedoch eine dosisabhängige Wirkung auf die Herzfrequenz haben und diese beschleunigen.

    In einer längeren klinischen Studie mit Trospiumchlorid in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich, eine Zunahme QT > 60 ms bei 1,5% (3/197) Patienten. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse wurde nicht festgestellt.
    Pharmakokinetik:
    Nach oraler Gabe von 20 mg Trospiumchlorid wurde die maximale Konzentration (CmOh) im Blutplasma waren 4 ng / ml und wurden in 4-6 Stunden erreicht. Innerhalb des Studienbereichs von 20-60 mg als Einzeldosis waren die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Absolute Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von Trospiumchlorid 20 mg (1 Tablette spasmodisches Lithium® 20 mg) beträgt 9,6 ± 4,5%. Gleichzeitige Ernährung, insbesondere eine fettreiche Ernährung, verringert die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid. Nach einer Mahlzeit mit einem hohen Fettgehalt, der durchschnittliche Cmax und die Konzentration im Blutplasma nahm mit der Zeit auf 15-20% der Werte ab, die auf nüchternen Magen erhalten wurden.

    Der größte Teil des systemisch verfügbaren Chloridtropias wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, ein geringerer Teil (10% der renalen Ausscheidung) wird über den Urin ausgeschieden. Die begrenzende Halbwertszeit beträgt 10-20 Stunden. Accumulation von Trospiumchlorid tritt nicht auf. Bindung an Plasmaproteine ​​- 50-80%.

    Pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten implizieren keine signifikanten Unterschiede.

    Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz bestätigten nicht die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz, was mit der begrenzten Rolle des hepatischen Metabolismus bei der Eliminierung von Trospiumchlorid in Einklang steht.

    Indikationen:

    Symptomatische Behandlung der Blasenfunktionsstörung, dh Harninkontinenz / oder erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, sowie imperatives Drängen bei Patienten mit überaktiver Blase (idiopathische oder neurologische Detrusorhyperaktivität).

    Kontraindikationen:Trospiumchlorid ist kontraindiziert Patienten mit einer Verzögerung im Urin, Engwinkelglaukom, verlangsamen die Evakuierung von Lebensmitteln aus Magen und Zustand, prädisponierend für ihre Entwicklung, schwerer Magen-Darm Störungen (einschließlich toxisch Megakolon), schwere Myasthenia gravis, Tachyarrhythmie.
    Trospiumchlorid ist ebenfalls kontraindiziert Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber aktive Substanz oder zu irgendwelchen Zusatz zum Kern oder Tablettenschale.
    Nicht empfohlen Vorbereitung für Patienten mit:
    - eine seltene Erbkrankheit Intoleranz gegenüber Galaktose, Mangel an Lappase Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
    - eine seltene Erbkrankheit Intoleranz gegenüber Fructose oder Mangel an ZuckerIsomaltasen;
    - eine Allergie gegen Weizen (ausgezeichnet von Zöliakie). Abgesehen davon, Trospia Chlorid kann bei Patienten verwendet werden mit Zöliakie;
    schwere Funktionsstörungen Leber, weil die Daten auf Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwere Funktionsstörungen Es gibt keine Leber.
    Da Daten über die Verwendung von bei Kindern unter 18 Jahren fehlen, ist das Medikament kontraindiziert diese Kategorie von Patienten.
    Vorsichtig:

    Trospiumchlorid sollte sein Vorsicht bei Patienten mit:

    - autonome Neuropathie;

    - Hernie der Eröffnung der Speiseröhre Diaphragma, kombiniert mit Reflux-Ösophagitis;

    - Patienten für wen erhöhter Puls kann unerwünscht sein: Vorhofflimmern, Tachykardie, chronisches Herz Insuffizienz, ischämische Krankheit Herz, Mitralstenose, arterieller Hypertonie,

    - beeinträchtigte Leberfunktion von mittlerer Schwere.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Klinische Daten zur Anwendung von krampfartigen Würfen ® bei schwangeren Frauen fehlen. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung des Arzneimittels zulässig, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.
    Dosierung und Verabreichung:

    1 Tablette zweimal täglich (entspricht 40 mg Trospiumchlorid pro Tag). Die Tablette sollte als Ganzes, ohne zu kauen, mit einem Glas Wasser eingenommen werden, bevor sie auf nüchternen Magen gegessen wird.

    Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min / 1,73 m)2 ) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag oder jeden zweiten Tag (entspricht 20 mg Trospiumchlorid pro Tag oder jeden zweiten Tag).

    Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig alle 3 bis 6 Monate überprüft werden.

    Nebenwirkungen:

    - Während der Behandlung von Trospiumchlorid können anticholinerge Reaktionen auftreten, wie Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen und Verstopfung sowie Bauchschmerzen.

    - Selten (<1%): Tachykardie, Kopfschmerzen, Blähungen, Durchfall, Brustschmerzen.

    - Selten (<0,1%): Störungen beim Wasserlassen (zum Beispiel die Bildung von Restharn), Störung der Akkommodation (dies gilt insbesondere für Patienten mit Hyperopie und Patienten, deren Sehvermögen nicht entsprechend angepasst werden kann), Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Asthenie, Harnverhalt, schmerzhaftes Wasserlassen , Myalgie, Arthralgie, Angioödem Ödem, erhöhte Aminotransaminase-Aktivität im Serum, Anaphylaxie, Schwindel.

    - Sehr selten (<0,01%): Angioödem.

    Überdosis:Nach Einnahme der maximalen Einzeldosis von 360 mg Trospiumchlorid zeigten gesunde Probanden Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnwegserkrankungen. Bis heute, die Manifestationen von schweren Überdosierung oder Intoxikation wurde nicht berichtet. Die vermutlichen Vergiftungserscheinungen werden eine Zunahme der anticholinergen Symptome sein.

    Im Falle einer Intoxikation sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

    - Magenspülung und verminderte Absorption (zB Aktivkohle);

    - Patienten mit Glaukom werden 1-2 Tropfen Augentropfen in den Bindehautsack eingeträufelt.

    Die Anzahl der Installationen kann je nach Indikation und individueller Empfindlichkeit des Patienten variieren.

    Akuter Glaukomanfall: Während der ersten Stunde wird Pilocarpinlösung alle 15 Minuten, 2-3 Stunden alle 30 Minuten, 4-6 Stunden alle 60 Minuten und weitere 3-6 Mal täglich eingeflößt, bis der Anfall auftritt.

    - Katheterisierung der Blase bei Patienten mit Harnverhalt;

    - Behandlung mit Parasympathomimetika (zum Beispiel Neostigminmethylsulfat bei schweren Symptomen;

    - Verwendung von (3-Adrenoblockern bei unzureichender Reaktion, schwerer Tachykardie und / oder Kreislaufinstabilität (z. B. 1 mg Propranolol intravenös zusammen mit EKG und Blutdrucküberwachung).

    Interaktion:Spasmo-lit® kann eine Zunahme der anticholinergen Wirkung solcher Medikamente wie z Amantadintrizyklische Antidepressiva; erhöhte Herzfrequenz bei gleichzeitiger Aufnahme mit Beta-Adrenomimetika; eine Verringerung der Wirksamkeit von Prokinetika (z. B. Metoclopramid).
    Weil das Trospiumchlorid auf die Peristaltik und Sekretion des Gastrointestinaltraktes auswirken können, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer Begleitmedikamente nicht verletzt werden kann.

    In Kombination mit Drogen wie Colestramin, Colestipol, Guar Pflanzen, ist es unmöglich, die Hemmung der Resorption von Trospiumchlorid auszuschließen, so dass die gleichzeitige Verwendung dieser Medikamente mit Trospiumchlorid nicht empfohlen wird.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor dem Beginn der Therapie sollten organische Ursachen von Harnfrequenz, Harninkontinenz und Harninkontinenz, wie zum Beispiel Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Polydipsie, Infektionen oder Tumoren der Harnwege, ausgeschlossen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es ist ratsam, beim Fahren von Fahrzeugen und beim Einnehmen anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten zu lassen, da das Medikament eine Störung der Unterbringung und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Die Tabletten bedeckt mit einer Abdeckung, 20 mg.

    Verpackung:

    Für 10 Tabletten mit einer Beschichtung, in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC und Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Lagern Sie bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Platz für Kinder.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002038
    Datum der Registrierung:02.04.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Madaus, GmbHMadaus, GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Madaus, GmbH Deutschland
    Darstellung: & nbsp;ROTTAFARM SPAROTTAFARM SPARussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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