Tamoxifen - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Maisstärke 40,0 mg (100,0 mg), Lactose 40,0 mg (103,1 mg), Povidon 7,0 mg (14,0 mg), Magnesiumstearat 1,0 mg (2,5 mg), Natriumstärkeglycolat 10,0 mg (20,0 mg), gereinigtes Wasser (q.s.).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten von weiß mit gelblich bis weiß mit einem cremig-gelblichen Farbton.

Auf 10 mg Tabletten auf einer Seite - die Zahl "10"; auf 20 mg Tabletten auf einer Seite - die Zahl "20".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antiöstrogen.

ATX: & nbsp;

L.02.B.A.01 Tamoxifen

Pharmakodynamik:

Tamoxifen ist ein nichtsteroidales Antiestrogenmittel, das auchschwache Östrogeneigenschaften. Seine Wirkung basiert auf der Fähigkeit, Östrogenrezeptoren zu blockieren. Tamoxifenund auch einige seiner Metaboliten konkurrieren mit Östradiol um Bindungsstellen mit zytoplasmatischen Östrogenrezeptoren in den Geweben der Brust, Gebärmutter, Vagina, Hypophysenvorderlappen und Tumoren mit hohem der Gehalt an Östrogenrezeptoren. Im Gegensatz zu dem Rezeptorkomplex von Östrogen stimuliert der Rezeptorkomplex von Tamoxifen nicht die Synthese von DNA im Zellkern, sondern hemmt die Zellteilung, was zur Rückbildung von Tumorzellen und deren Tod führt.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Tamoxifen gut absorbiert. Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 4 bis 7 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis erreicht.

Die Gleichgewichtskonzentration von Tamoxifen im Blutserum wird normalerweise nach 3-4 Wochen der Verabreichung erreicht. Verbindung mit Plasmaproteinen - 99%

Metabolisiert in der Leber mit der Bildung von mehreren Metaboliten. Die Ausscheidung von Tamoxifen aus dem Körper hat einen zweiphasigen Charakter mit einer anfänglichen Halbwertzeit von 7 bis 14 Stunden und einer anschließenden langsamen terminalen Eliminationshalbwertszeit innerhalb von 7 Tagen. Sie wird hauptsächlich in Form von Konjugaten, hauptsächlich mit Fäkalien, zugeteilt Massen und nur geringe Mengen werden mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen:

Östrogenabhängiger Brustkrebs bei Frauen (insbesondere Menopause) und Brustdrüsen bei Männern.

Das Medikament kann zur Behandlung von Eierstockkrebs, Endometriumkarzinom, Nierenkrebs, Melanom, Weichteilsarkomen in Gegenwart von Östrogenrezeptoren im Tumor sowie zur Behandlung von Prostatakrebs bei der Resistenz gegen andere Arzneimittel eingesetzt werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen und / oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:Nierenversagen, Diabetes, Augenerkrankungen (einschließlich Katarakte), tiefe Venenthrombose und thromboembolische Erkrankung (einschließlich Anamnese), Hyperlipidämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hyperkalzämie, Begleittherapie mit indirekten Antikoagulanzien.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Das Dosierungsschema wird normalerweise individuell festgelegt, abhängig von den Indikationen. Die tägliche Dosis beträgt 20-40 mg. Als Standarddosis wird empfohlen, täglich 20 mg Tamoxifen täglich einzunehmen. Wann. das Auftreten von Zeichen. Fortschreiten der Krankheit, die das Medikament einnehmen, wird abgebrochen.

Tabletten sollten ohne zu kauen genommen werden, gequetscht eine kleine Menge Flüssigkeit, in einer Dosis am Morgen, oder teilen die notwendige Dosis für zwei Mahlzeiten am Morgen und Abend.

Nebenwirkungen:

In der Behandlung mit Tamoxifen, die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit seiner antiöstrogenen Wirkung, manifestiert sich in Form von paroxysmalen Empfindungen von Hitze (Gezeiten), Blutungen oder Ausfluss aus der Scheide, Juckreiz im Genitalbereich, Alopezie, Schmerzen im Bereich der Die Läsion; Ossaly, Zunahme des Körpergewichts.

Weniger häufig oder selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Flüssigkeitsretention, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Sehstörungen, einschließlich Hornhautveränderungen, Katarakte, Retinopathie und retrobulbäre Neuritis.

Zu Beginn der Behandlung ist eine lokale Exazerbation der Krankheit möglich - eine Zunahme der Größe der Weichteilbildungen, manchmal begleitet von einem starken Erythem der betroffenen Bereiche und benachbarter Bereiche - die normalerweise innerhalb von 2 Wochen auftritt.

Die Wahrscheinlichkeit von Thrombophlebitis und Thromboembolien kann zunehmen.

Gelegentlich können vorübergehende Leukopenie und Thrombozytopenie sowie eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten, sehr selten begleitet von schwereren Leberfunktionsstörungen wie Fettleberinfiltration, Cholestase und Hepatitis.

Bei einigen Patienten mit Knochenmetastasen zu Beginn der Behandlung wurde Hyperkalzämie beobachtet.

Tamoxifen verursacht Amenorrhoe oder Unregelmäßigkeiten der Menstruation bei prämenopausalen Frauen sowie reversible Entwicklung von zystischen Eierstocktumoren.

Bei Langzeitbehandlung mit Tamoxifen können Veränderungen, Endometrium, einschließlich Hyperplasie, Polypen und in einigen Fällen - Endometriumkarzinom, sowie die Entwicklung von Uterusmyomen beobachtet werden.

Überdosis:Eine akute Überdosierung von Tamoxifen beim Menschen wurde nicht beobachtet. Es sollte erwartet werden, dass eine Überdosierung verursachen kann.wder beschriebenen Nebenwirkungen. Spezifische Gegenmittel gibt es nicht, die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Zytostatika erhöht sich das Thromboserisiko.

Antazida, H2-Blocker, Histaminrezeptoren und andere Medikamente ähnlicher Wirkung durch Erhöhung des pH-Werts im Magen können eine vorzeitige Auflösung und den Verlust der schützenden Wirkung von magensaftresistenten Tabletten verursachen. Der Zeitraum zwischen der Einnahme von Tamoxifen und diesen Medikamenten sollte 1-2 Stunden betragen.

Es gibt Berichte über eine erhöhte Tamoxifen-Antikoagulans-Wirkung von Cumarin-Arzneimitteln (z. B. Warfarin).

Medikamente, die die Ausscheidung von Kalzium reduzieren (zB Thiazid-Diuretika), können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Die kombinierte Verwendung von Tamoxifen und Tegafur kann dazu beitragen. die Entwicklung von aktiver chronischer Hepatitis und Leberzirrhose.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen mit anderen hormonellen Medikamenten (insbesondere Östrogen-haltigen Kontrazeptiva) führt zu einer Schwächung der spezifischen Wirkungen beider Medikamente.

Spezielle Anweisungen:

Frauen erhalten Tamoxifen, sollte eine regelmäßige gynäkologische Untersuchung unterzogen werden. Wenn blutige Ausfluss aus der Scheide oder vaginale Blutung auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Metastasen: im Knochen in regelmäßigen Abständen während der Anfangszeit der Behandlung sollte die Konzentration von Calcium im Blutserum bestimmen. Bei schweren Störungen sollte Tamoxifen vorübergehend abgesetzt werden.

Wenn Anzeichen einer Thrombose der Venen der unteren Extremitäten (Schmerzen in den Beinen oder deren Schwellung), Embolie der Lungenarterie (Dyspnoe), sollte das Medikament gestoppt werden. Tamoxifen kann den Eisprung verursachen, was das Risiko einer Schwangerschaft erhöht, so dass Frauen, die während (und innerhalb von etwa 3 Monaten nach der Behandlung mit Tamoxifen) ein aktives Sexualleben haben, die Verwendung eines mechanischen oder nicht-hormonellen Kontrazeptivums empfohlen haben.

Während der Therapie ist es notwendig, die Blutgerinnungsparameter, den Kalziumgehalt im Blut, das Blutbild (Leukozyten, Blutplättchen), die Leberfunktionsindizes und den Blutdruck regelmäßig zu überwachen und mit dem Augenarzt zu überprüfen.

Bei Patienten mit Hyperlipidämie sollte die Konzentration von Cholesterin und TG im Serum während der Behandlung überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Aktivitäten abzusehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 10 mg und 20 mg.

Für 30 oder 100 Tabletten in Polymerflaschen mit der Kontrolle der ersten Öffnung. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in Kartonverpackung

Verpackung:(100) - Fläschchen (1) - Papptütu
(10000) - Behälter (1)
(30) - Durchstechflasche (1) - Karton-Tutu
(5000) - Behälter (1)

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N008975

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Orion CorporationOrion Corporation Finnland

Hersteller: & nbsp;

ORION CORPORATION Finnland

Darstellung: & nbsp;ORION CORPORATION ORION PHARMA ORION CORPORATION ORION PHARMA Finnland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamoxifen (Tamoxifen)