Tamoxifen-Ebwee - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz: Tamoxifencitrat 15,2 mg, 30,4 mg, 45,6 mg oder 60,8 mg, was 10 mg, 20 mg, 30 mg bzw. 40 mg Tamoxifen entspricht. Hilfsstoffe: Lactose, Cellulose, Stärke, Siliciumdioxidkolloid, Magnesiumstearat.

Beschreibung:

Tabletten von 10 mg

Runde Tabletten sind fast weiß, mit einer kreuzförmigen Teilungsrille auf einer Seite Tabletten von 20 mg und 30 mg

Runde Tabletten von fast weißer Farbe, mit einer Trennrille auf einer Seite Tabletten von 40 mg

Tabletten von länglicher Form, fast weiß, mit einer Teilungsrille auf beiden Seiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, Antiöstrogen.

ATX: & nbsp;

L.02.B.A.01 Tamoxifen

Pharmakodynamik:Tamoxifen ist ein nichtsteroidales Antiöstrogen, das auch schwache östrogene Eigenschaften aufweist. Seine Wirkung beruht auf der Fähigkeit, Östrogenrezeptoren zu blockieren. Tamoxifensowie einige seiner Metaboliten konkurrieren mit Östradiol um Bindungsstellen mit zytoplasmatischen Östrogenrezeptoren in den Geweben der Brustdrüse, der Gebärmutter, der Vagina, des Hypophysenvorderlappens und Tumoren mit einem hohen Östrogenrezeptorgehalt. Im Gegensatz zu dem Rezeptorkomplex von Östrogen stimuliert der Rezeptorkomplex von Tamoxifen nicht die Synthese von DNA im Zellkern, sondern hemmt die Zellteilung, was zur Rückbildung von Tumorzellen und deren Tod führt.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Tamoxifen gut absorbiert. Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 4 bis 7 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von Tamoxifen im Blutserum wird üblicherweise nach 3-4 erreicht Wocheneintritt.

Metabolisierung in der Leber mit der Bildung von mehreren Metaboliten. Ausscheidung von Tamoxifen aus dem Körper hat einen zweiphasigen Charakter mit einer anfänglichen Halbwertzeit von 7 bis 14 Stunden und mit einer anschließenden langsamen terminalen Eliminationshalbwertszeit innerhalb von 7 Tagen. Es wird hauptsächlich in Form von Konjugaten, hauptsächlich mit fäkalen Massen, zugeteilt und nur geringe Mengen werden im Urin ausgeschieden.

Indikationen:

Östrogenabhängiger Brustkrebs bei Frauen (insbesondere Menopause) und Brustdrüsen bei Männern.

Das Medikament kann zur Behandlung von Eierstockkrebs, Endometriumkarzinom, Nierenkrebs, Melanom, Weichteilsarkomen in Gegenwart von Östrogenrezeptoren im Tumor sowie zur Behandlung von Prostatakrebs bei der Resistenz gegen andere Arzneimittel eingesetzt werden.

Kontraindikationen:

■ Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen und / oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

■ Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:Nierenversagen, Diabetes, Augenerkrankungen (einschließlich Katarakte), tiefe Venenthrombose und thromboembolische Erkrankung (einschließlich Geschichte), Hyperlipidämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hyperkalzämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Das Dosierungsschema wird normalerweise individuell festgelegt, abhängig von den Indikationen. Die tägliche Dosis beträgt 20-40 mg. Als Standarddosis wird empfohlen, täglich 20 mg Tamoxifen täglich einzunehmen. Wenn Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen, wird die Einnahme des Medikaments abgebrochen.

Tabletten sollten ohne zu kauen genommen werden, gequetscht eine kleine Menge Flüssigkeit, in einer Dosis am Morgen oder, die notwendige Dosis in zwei Dosen aufteilend, morgens und abends.

Nebenwirkungen:

In der Behandlung von Tamoxifen, die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner antiöstrogenen Wirkung, manifestiert sich in Form von paroxysmalen Empfindungen von Hitze (Gezeiten), Blutungen oder Ausfluss aus der Scheide, Juckreiz im Genitalbereich, Alopezie, Schmerzen im Bereich der Die Läsion, Ossalgie, Gewichtszunahme. Weniger häufig oder selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Flüssigkeitsretention, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Sehstörungen, einschließlich Hornhautveränderungen, Katarakte, Retinopathie und retrobulbäre Neuritis.

Zu Beginn der Behandlung ist eine lokale Exazerbation der Erkrankung möglich - eine Zunahme der Größe der Weichteilbildungen, manchmal begleitet von einem ausgeprägten Erythem der betroffenen Bereiche und benachbarter Bereiche - die normalerweise innerhalb von 2 Wochen auftritt.

Die Wahrscheinlichkeit von Thrombophlebitis und Thromboembolien kann zunehmen.

Gelegentlich können vorübergehende Leukopenie und Thrombozytopenie sowie eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten, sehr selten begleitet von schwereren Leberfunktionsstörungen wie Fettleber, Cholestase und Hepapp.

Bei einigen Patienten mit Metastasen beim Knochen zu Beginn der Behandlung gab es Hyperkalzämie.

Tamoxifen verursacht bei prämenopausalen Frauen eine Amenorrhoe oder Unregelmäßigkeit der Menstruationsperioden sowie eine reversible Entwicklung von ovarian-zystischen Tumoren.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Tamoxifen können Veränderungen im Endometrium, einschließlich Hyperplasie, Polypen und in einigen Fällen - Endometriumkarzinom sowie die Entwicklung von Uterusmyomen beobachtet werden.

Überdosis:Eine akute Überdosierung von Tamoxifen beim Menschen wurde nicht beobachtet. Es ist zu erwarten, dass eine Überdosierung zu einem Anstieg der oben beschriebenen Nebenwirkungen führen kann. Spezifische Gegenmittel gibt es nicht, die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Zytostatika erhöht sich das Thromboserisiko.

Antazida, H2-Blocker, Histaminrezeptoren und andere Medikamente ähnlicher Wirkung durch Erhöhung des pH-Werts im Magen können eine vorzeitige Auflösung und den Verlust der schützenden Wirkung von magensaftresistenten Tabletten verursachen. Der Zeitraum zwischen der Einnahme von Tamoxifen und diesen Medikamenten sollte 1 -2 Stunden betragen.

Es gibt Berichte über eine erhöhte Tamoxifen-Antikoagulans-Wirkung von Cumarin-Arzneimitteln (z. B. Warfarin).

Medikamente, die die Ausscheidung von Kalzium reduzieren (zB Thiazid-Diuretika), können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Die gemeinsame Anwendung von Tamoxifen und Tegafur kann die Entwicklung einer aktiven chronischen Hepatitis und Leberzirrhose begünstigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen mit anderen Hormonen (insbesondere Östrogen-haltigen Kontrazeptiva) führt zu einer Schwächung der spezifischen Wirkung beider Medikamente.

Spezielle Anweisungen:

Frauen erhalten Tamoxifen, sollte eine regelmäßige gynäkologische Untersuchung unterzogen werden.Wenn blutige Ausfluss aus der Scheide oder vaginale Blutung auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei Patienten mit Metastasen im Knochen sollte periodisch während der Anfangszeit der Behandlung die Konzentration von Kalzium im Blutserum bestimmt werden. Bei schweren Störungen sollte Tamoxifen vorübergehend abgesetzt werden.

Wenn Anzeichen einer Thrombose der Venen der unteren Extremitäten (Schmerzen in den Beinen oder deren Schwellung), Embolie der Lungenarterie (Dyspnoe), sollte das Medikament gestoppt werden. Tamoxifen kann den Eisprung verursachen, was das Risiko einer Schwangerschaft erhöht, so dass Frauen, die während (und innerhalb von etwa 3 Monaten nach der Behandlung mit Tamoxifen) ein aktives Sexualleben haben, die Verwendung eines mechanischen oder nicht-hormonellen Kontrazeptivums empfohlen haben.

Während der Therapie ist es notwendig, die Blutgerinnungsparameter, den Kalziumgehalt im Blut, das Blutbild (Leukozyten, Blutplättchen), Leberfunktionsindikatoren, Blutdruck regelmäßig zu überwachen und mit dem Augenarzt zu überprüfen.

Bei Patienten mit Hyperlipidämie sollte die Konzentration von Cholesterin und TG im Serum während der Behandlung überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung aus Aluminiumfolie; 3 Packungen in einer Pappschachtel mit der beigefügten Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Liste B. Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Haltbarkeit:3 Jahre

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N015178 / 01-2003

Datum der Registrierung:16.06.2008

Datum der Stornierung:2016-11-17

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ebewe Pharma Gesmb.b. Nfg. KGEbewe Pharma Gesmb.b. Nfg. KG Österreich

Hersteller: & nbsp;

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG Österreich

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tamoxifen-Ebwee (Tamoxifen-Ebewe)